第一篇：月度安全分析报告09-04
月度安全分析报告
2009-05-0
3下面我就本所四月份安全生产情况向各位作分析及通报，不妥之处，请指正。
一、四月份本所安全生产总体情况
四月份公司安全生产形势较好，电网运行正常，没有发生电网误操作事故，设备烧毁事故，交通安全及防火防盗事故。输变电跳闸事故和各类故障较三月份有所上升，主要集中在平襄、马营、石关和李店等供电区域。
二、事故、故障通报
四月份，变电方面：没有发生影响供电的变电一、二次设备事故、故障。线路方面：35KV线路3523通石线跳闸1次,重合成功；10KV线路跳闸10次（上月8次），分别是：马营变的#116马尖线、#114马锦线、#112马吕线、#111马黑线各1次；通渭变的#111通阳线3次；李店变的#113李河线、#114李阳线、#115李川线各1次；10KV线路跳闸停电时间最长的2小时01分（#113李河线、#114李阳线、#115李川线停电时间相同，都为2小时01分）；10KV线路接地4次（上月4次），分别是：石关变的#111石寺线、#113石卜线各1次；鸡川变的#111鸡苟线1次；文树变的#112文青线1次；停电时间最长的线路是#111石寺线8小时44分。
三、事故、故障原因分析
1、线路跳闸原因分析：
四月份跳闸情况：1)35KV线路3523通石线跳闸1次,线路瞬间动作，重合成功。2）马营变的#116马尖线跳闸1次（上月1次），#114马锦线跳闸1次（上月2次），#111马黑线跳闸1次都是瞬间动作，重合成功；#112马吕线跳闸1次，停电50分，强送成功。四条线路跳闸不在同一时间（分别是：4月15日00时09分，4月21日16时51分，4月14日23时43分，4月17日20时07分），调度没有提供其它跳闸原因，我想受气象影响比较小，因为气象因素往往是大面积的，时间比较集中，经分析上述四条线路跳闸还是侧重线路隐患引起因素多。3）通渭变的#111通阳线跳闸3次，都是瞬间动作，重合成功。4)李店变的#113李河线、#114李阳线、#115李川线在4月15日00时53分同时跳闸，停电2小时01分，后强送成功，调度没有提供其它跳闸原因，经分析三线路跳闸与当时自然环境有关系（如打雷、下雨、大风）。
2、线路接地原因分析：
四月份接地情况：1）石关变的#111石寺线1次，停电8小时44分，系#90杆悬式瓷瓶击穿引起；#113石卜线1次，停电8小时10分，#14杆变压器烧毁引起。2）鸡川变的#111鸡苟线1次，停电1小时03分，#53杆风筝细铁丝搭在C相导线与横担之间引起。3）文树变的#112文青线1次，停电1小时14分，断开支线，主线路回复送电。
从四月份线路跳闸和接地的原因统计分析，说明我县电网设备隐患确实较多，突出表现在：
1）电网设备缺陷多。如瓷瓶击穿，总表烧毁，变压器烧毁，避雷器击穿，线路档距大等等。2)电网运行维护不到位，正常巡视和特殊巡视未扎实开展。3）隐患排查治理不认真，整改不扎实。4)个别单位对线路跳闸、接地认识不到位，排查故障不及时，上报原因不真实，现在出现的现象是同一条线路，上月跳闸接地下月仍跳闸接地，隐患始终难以排除5）最近几个月，通渭电网多数线路跳闸、接地完全是线路设备缺陷所致，自然环境影响线路跳闸、接地的因素有但是极个别的，绝非主要因素。
四、存在的问题
1、近期市公司下发了《关于转发2009年县供电企业安全性评价工作安排的通知》（定电司农[2009]44号），要求县供电公司于4月底上报安全性评价整改方案，要明确有关部门和人员责任，跟踪督导县公司按期完成隐患整改工作任务；9月10日前向市公司上报安全隐患整改回头看工作总结。市公司安全性评价整改要求，对于生产设备方面存在的问题，大额资金项目在新一轮网改中解决；对生产急需、危机安全的隐患处理，小型设备的改造更换，现有设备各类安全标识的配置等，由县供电企业自筹资金加快解决。我县安全性评价整改工作由于有些部门、供电所前期工作没有搞扎实（缺陷排查等），使得现在整改起来任务繁重，工作量大，需要各有关部门、供电所精心组织，细化措施，按照[2008]96号文安排，对照标准完成安全性评价整改工作。目前，经理工作部和生产部已上报了整改报告，但经理工作部整改较好，生产技术部随整改了一部分，但需整改项目欠账较大，营销部、多经公司及供电所没有上报整改报告。下来要求各部门、供电所加大整改力度，每月25日前向安监部上报整改进度，安全性评价整改要纳入09年年度安全考核。
2、通过对春检现场的监督检查,“两票”执行方面较往年有所重视，但还存在不少问题，主要表现在：一是“两票”执行还不严格。
1)工作票与操作票内容不太相符；2）一个工作负责人负责多个检修地段；3)工作班成员有代签字现象。经过现场询问，部分工作班成员对工作任务不清楚，安全措施不清楚，这说明我们的“两票”办理、执行中有的供电所、班组还流于形式，存在走过场的现象。去年底公司对“两票”执行进行了考核，今年我想要更进一步要加大考核力度。以前给部门、供电所要求过每月8日各单位的安全员要将本月的“两票”报业务部门和安监部进行审查，但有的单位就是不能很好地执行，今后如不按期上报审查，年终一并列入考核范围。二是个别所技术措施执行不太好，在停电线路上有不验电就装设接地线的情况。三是春检前安全工器具的试验不太全面。至今马营、平襄供电所只试验了少量的安全工器具。
3、近年，随着变电所数量的增加，变电设备的更新，运行人员的变化，为确保变电设备的安全操作，可靠供电，公司本身变电运行人员存在亟待加强管理，进行必要的业务技术培训，全面提高公司调度、变电运行人员判断、分析和解决实际问题的能力。春检检查发现个别所存在担任值班的问题（4月7日鸡川一人值班），以后建议杜绝单人值班，严禁单人值班并进行操作和故障处理。
4、现在天气渐暖，各类建筑工程动工，电力线路下面违章建筑屡见不鲜。2009年4月10日和平襄供电所在城区检查，发现通渭弘泰市政建设有限公司在10千伏#112通西线#39—#40杆电力线路下面施工建筑，安全隐患突出，为确保该公司施工人员的人身安全，城区居民和企事业单位的正常用电，我公司于当天下发了《安全隐患整改通知书》（2009年1号），要求他们即刻停工整顿，停止危及施工人员人身安全的建筑，并将整顿、整改情况于4月12日报平襄供电所。4月15日发现在咱们机关办公楼后面，数条10KV线路下面有人在施工建筑，我马上向平襄供电所负责人说明了此事，要他们尽快派人去检查。李店所负责人4月20日向安监上报了《安全整改通知书》1份，就是群众在10千伏线路113李河线#14-#15杆下违章建筑，现在李店所正在督促整改阶段。通过这些现象说明，各所在巡查违章建筑方面要引起高度重视。违章建筑造成事故对我们的教训也是深刻的。要求各所加大线路巡查力度，禁止在电力线路下面和走廊内违章建筑，对不巡查线路，对前期没有发现或制止造成违章建筑，要对相关供电所及管理人员进行考核。另外李店供电所对春检中检查发现的安全隐患及处理情况进行了及时上报，消除重大缺陷2处，剩余2处计划在5月份网改中解决，对李店供电所的这种检查及时、消缺及时、上报及时的这种做法进行表扬。
二00九年五月三日
第二篇：08年安全分析报告
安 全 分 析 报 告
一、当前社会安全形势：
1、为广泛调动社会各方力量参与省城社会治安防控，进一步创建平安省城，市委政法委、省城综治办太原市已通过公开选聘组建维护省城治安和社会稳定的志愿者队伍。
2、近期，太原警方正在根据公安部的部署开展奥运前安全综合整治工作和煤博会的准备工作，当前太原市的社会治安形势比较严峻，公安机关加强了街道上的警力防控和巡视，巡警配备了冲锋枪执勤，公安机关目前提醒各企事业单位，要提高警惕，严加防范新疆人、西藏人和法轮功组织搞恐怖袭击，避免其搞投毒等破坏事件及恐怖袭击事件。
3、为全力做好奥运消防安全保卫工作，确保实现“平安奥运”目标，山西省公安厅召开全省奥运消防安全保卫攻坚战动员部署电视电话会议，以“四个强化”为重点，夯实奥运消防安全保卫工作基础。“四个强化”分别是强化组织领导，成立奥运消防安全保卫攻坚战工作机构，健全工作运行机制，规范工作运转程序，确保各项工作顺利开展；强化火灾隐患排查治理工作，积极争取党委、政府重视，主动协调有关部门配合，形成火灾隐患排查治理的工作合力；强化灭火救援和战勤保障，大力推进灭火救援指挥体系建设，充分做好灭火救援和反恐处突准备工作；强化社会消防宣传教育，通过深入开展消防宣传活动，为北京奥运会创造平安和谐的消防安全环境。当前太原市火灾形势平稳，未发生重特大火灾事故。
二、近期太原市所发生的突发事件动态（内部了解）
1、五一广场附近发生了车辆被炸事件。
2、全国默哀日有学生在五一广场集会闹事，被警察抓捕。
3、有藏独分子在河西（后北屯、下元）闹事，还杀了人。
三、公安机关对各企事业单位的要求：
1、消防部门：
1）针对奥运会、煤博会，要立即开展火灾隐患自究自查行动，落实安全责任，责任到人。
2）对消防自动报警监控系统要进行跟踪，了解其的运行情况。3）做好对消防器材、设备设施的维护保养。4）对电器设备、线路进行安全排查。
2、公安部门：
1）各企事业单位要严防恐怖袭击事件，主要防范西藏、新疆人和法轮功分子搞恐怖袭击事件。
2）加强民爆物品和危险化学物品的管理和排查。
3）加强对公共聚集场所的安全防范，主要还是防范恐怖事件。
四、针对社会形势和公安消防部门的要求，集团各单位应采取以下几个方面的措施：
1、明确各个安全环节的安全责任，落实责任人。建议集团在特殊时期成立安全保卫小组，组织和监督各单位开展安保工作。
2、做好每日的安全自检自查工作，排查安全隐患，并做好记录，并要明确：查什么、谁来查、什么时候查、怎么解决（时间期限）、未落实怎么办。
3、做好消防自动报警系统及监控系统的运行记录，保证系统处于正常工作状态。
4、做好消防器材和电气设备的保养与维护。
5、新项目要与各施工单位及时落实安全责任制，签订安全责任书，明确责任，并做好动用明火和木工作业期间的安全管理。
6、各个单位的宿舍区要加强安全防范，及时制止和教育在宿舍吸烟的人员，要减少失盗案件的发生，晚上要定时断电。
7、针对恐怖袭击防范，各单位要制定相关预案，并做好以下几个方面的工作： 有客房的单位如有新疆、西藏人住宿，必须要上报辖区派出所，本单位保卫部要安排专人跟进；如有新疆、西藏人在酒店就餐，要安排专人跟进监督，在就餐离开时，要检查有无遗留物品或可疑物品，如有粉状物品或可疑包裹，要立即上报公安机关处理；监控机房人员要坚守岗位，各个出入口要严查外来人员出入，并做好登记；安保人员要加大在人员高峰期对酒店开放区的安全巡视；为防止投毒事件：出品部和原料库房要严格人员出入管理和物品验收，非厨房工作人员要禁止进入厨房，非工作需要，禁止其它部门人员进入厨房，出品部人员进出要穿工作服和佩戴工作证，以免不法分子或别有用心人员混入投毒；工程部门要严格控制生活用水池的管理，责成专人负责，水池要封闭和加锁。
五、相关应急预案：
1、出现可疑爆炸物品处置预案
1.1当在酒店内发现可疑爆炸物品时，发现人员应立即向本酒店保卫部门汇报。1.2酒店保卫部根据现场了解的情况向酒店总经理或值班经理报告，同时，要以可疑物品为中心，距离可疑物品25米为半径，在此区域内通知相关楼层疏散人员，封锁现场，并在现场安排保安人员看护，禁止无关人员进入，在警方未到来前禁止任何人员挪动可疑爆炸品。1.3请示总经理后立即报警。
1.4组织保卫消防人员做好灭火和抢救人员的准备工作。
1.5楼面部在接到通知保卫部通知后疏散酒店内人员，将顾客疏散到指定的安全地点。
1.6前厅立即把好大门口，制止任何人员进入酒店。并做好对客解释工作。1．7公安机关人员到达现场后，保卫部配合公安机关人员查问发现人和知情者，做好相关的记录。
1.8保卫部协助公安机关对可疑物品进行拆除及调查。
1.9保卫部安排人员对附近区域进行全面搜查，以防还有遗存危险品。
2、酒店防投毒预案
为了防止在本酒店发生投毒事件，特制定本预案: 2.1采购部要把好采购关，采购的食品、原料必须符合国家卫生标准，对来路不明、无任何生产厂家名称、生产日期、合格证的物品应禁止采购。
2.2 各单位的库房和相关物品验收部门要严格进行验收，把好生鲜熟食入库关，对于不符合安全要求的物品、原材料要拒收。
2.3各个厨房、加工间、凉菜间、面点间等要害部位要严格人员出入管理，要禁止非厨房和本岗位的人员进入。2.4员工食堂要禁止非工作人员进入。
2.5各个厨房、凉菜间、面点间要安排专人负责人员进出的管理，要密切观察区域内有无携带针管、有毒物品（如农药、粉状物品、化学物品等与厨房无关的物品的人员或举止异常人员（各个楼层也要防范）。
2.6工程部要安排专人负责生活用水池的管理，对水池要采取封闭措施，以防水中投毒。
2.7后勤保洁部门要落实专人做好对清洁、杀虫、消毒药剂的管理，严格出入库和领用保管手续。
3、发现可疑人员处置预案 3.1以下人员可列为可疑人员：
3.1.1进入酒店后未就餐，一直座下等人的。3.1.2在人员密集区域和酒店要害部位闲转的人。3.1.3穿少数民族服饰的人（重点是新疆、西藏人）。
3.1.4非厨房工作人员、非本单位人员、非工作原因想找借口进入厨房和加工区的人
3.1.5携带易燃易爆品、有毒物品及其它可疑物品的人
3.2各岗位员工如在酒店内发现上述可疑人员后，应采取以下措施： 3.2.1立即上报该区域负责人和酒店保卫部。
3.2.2在保卫部人员未到来之前，可对可疑人员进行试探性的询问，并密切监视其的动向。
3.2.3保卫部接到报告后，要立即由保安主管或经理带人前往现场跟进。3.2.4到场后，可对可疑人员进行试探性的询问，并监视其的动向和行为，并根据情况请示上级报警。
3.2.5如可疑人员有危险举动，可能给酒店和顾客造成伤害，要立即上前制服，并将其带至保卫部值班室或办公室，并报公安机关处理。
3.2.6楼面部协助保卫部疏散围观人员，由楼面部向其它用餐顾客做好解释工作。
4、人员出入管理预案
4.1各个保安值守的通道口要严把人员进入关，所有进入酒店的员工必须凭工作证进入。
4.2供货商要办理出入证，凭供货商出入证进入酒店。
4.3对于来访人员，保安人员要登记其有效证件（身份证、驾驶证等），并与被访部门联系核实后方可进入。
4.4被本酒店辞退或离职的人员，一律禁止进入酒店。
4.5顾客出入的大门迎宾人员要密切注意进入人员有无可疑人员或携带易燃易爆品，要禁止离职和被酒店辞退的人员进入酒店。
4.6监控中心要将各个主通道的监视器固定监视，不要进行切换，并保存好录像资料。
4.7员工宿舍的门卫要严格把关，所有员工凭证件进入宿舍区，非本酒店员工禁止进入宿舍区。
4.8各要害部位的人员出入必须严格，非本岗位人员禁止进入要害部位。六．目前存在困难和漏洞：
1、集团保卫部紧缺一名治安主管。
2、各单位目前存在的安全漏洞： 衡器厂目前缺少灭火器材。
大酒店：
1、目前大部分酒店员工整晚在外上网，夜不归宿。
2、目前视频监控还存在盲点，需要增加5个点位，（目前有43个点位）
全晋会馆：1.一楼散台和门前停车场需要装监控器。
2、监控和消防自动报警控制系统无备电，需安装UPS,以便在发生停电时不影响设备的正常运行和寿命。
北侧公共卫生间窗户旁就是煤气管道，人员可以通过管道和厕所窗户很方便的进入会馆各楼层，需尽快加装窗户防护网。
天相园长风店：消火栓水压不足，一但发生紧急情况，目前的水压无法满足应急救援灭火，存在严重安全隐患。
集团保卫部：苏建军 2008年5月24日
第三篇：安全风险分析报告
安全风险分析报告范文
信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。
安全风险分析报告范文篇一：
产品名称：(注册标准上的名称)
风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1.编制依据
1.1 相关标准
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;
3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4)产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度
漏电流和电场和(或)磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感?
应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)
4.15 医疗器械是否影响环境?
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准?
应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准
4.18 医疗器械是否有软件?
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力?
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命?
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用?
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2医疗器械是否有控制接口?
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3医疗器械是否显示信息?
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4医疗器械是否由菜单控制?
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5.危害判定
(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期
用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)
6.风险评价
6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)
6.1.3风险可接受准则
风险 =严重等级 × 概率等级
6.2 风险评价表
7.风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险......(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8.剩余风险评价
采取降低风险的措施后，......等危害的风险已降到广泛可接受的程度，......等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)
若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险 表3 采取控制措施以后风险水平
9.生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，......，再分析、评价、控制
10.结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
安全风险分析报告范文篇二：
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告
1.总则
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。
2.有关医疗器械定性和定量的判定
2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触
ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性
ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取
无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取
ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。
2.6 试剂盒是否由器械处理后再用
吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用
产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境
不适用
2.9 是否具有测量功能
ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。
2.10 是否进行处理分析
不适用
2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用
必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用
2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出
不适用
2.13 是否对环境敏感
ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。
2.14 配套使用的消耗品
ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。
2.15 维护和校准
不适用
2.16 器材是否有软件
不适用
2.17 贮存寿命
ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。
2.18 延期/长期使用效果
ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。
2.19 所受机械作用力
不适用
2.20 决定产品寿命的因素
规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
2.21 预定使用方式
吸液器提取ALP 测试为一次性使用。
2.22 影响环境的危害
产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。
2.23 使用者是否要求专门培训
使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。
2.24 批次的不均匀性和不一致性
批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。
2.25 共同的干扰因素
除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。
2.26 标识错误
不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。
2.27 不适当的使用说明
不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间(孵育时间、反应时间、测量时间)首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。
2.28 能量危害
不适用
2.29 生物学危害
不适用
3.风险估计和预防
3.1 预期用途和目的风险
ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。
3.2 与患者或他人接触风险
检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。
3.3 材料安全性风险
试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。
3.4 给患者施加或获取能量风险
不适用
3.5 从患者身上获取物质风险
患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。
3.6 经器械处理后再使用风险
产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。
3.7 无菌使用风险
ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。
3.8 改善患者环境风险
3.9 测定风险
不适用
3.10 分析处理风险
不适用
3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险
存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。
3.12 能量和物质输出风险
不适用
3.13 对环境敏感性风险
产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。
3.14 配套使用消耗风险
不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。
3.15 维护和校准风险
不适用
3.16 软件风险
不适用
3.17 贮存寿命风险
在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。
3.18 延长或长期使用效果风险
产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。
3.19 机械作用力风险
3.20 决定产品寿命的风险
化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。
3.21 预定使用方式风险
产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。
3.22 影响环境风险
产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度
3.23 人员专业培训风险
从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。
3.24 批次不均匀性和不一致性风险
在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV(批内)、CV(批间)、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。
3.25 共同的干扰风险
医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。
3.26 标识错误风险
在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒(中包装)标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。
3.27 不适当的使用说明风险
产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。
3.28 能量风险
不适用
3.29 生物学风险
不适用通过以上对 试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的 试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。
安全风险分析报告范文篇三：
安全生产风险分析报告xx年安全生产风险管控工作总体情况
要求：
(1)介绍公司和本单位风险控制措施任务完成情况，未完成的要说明原因。
(2)总结提炼本单位安全生产五大类风险管控工作取得的成效与存在的不足，特别是总结提炼电网、设备、人身(作业)风险控制工作中形成的管控模式。xx年安全生产风险管控工作情况及成效
2.1 加强电网运行风险管控，确保系统安全稳定
2.2 落实设备风险控制，确保重要设备安全可靠运行
2.3 加强人身风险控制，积极防范人身死亡事故风险
2.4 落实社会影响风险预控措施，维护公司良好形象
2.5 落实环境与职业健康控制措施，确保员工身心健康
2.6 强化应急管理，提高抗灾保电能力xx年安全生产风险分析
3.1 电网安全风险
3.2 设备安全风险
3.3 人身安全风险
3.4 社会影响风险
3.5 环境与职业健康风险xx年安全生产风险控制建议措施
有关要求：
(1)风险预控措施应尽量具有可操作性，列出具体实施项目，明确责任单位和部门、监督检查单位和部门、完成时间。
(2)风险预控措施应根据评估出来的风险逐一对照编制。
4.1 电网安全风险控制措施
4.2 设备安全风险控制措施
4.3 人身安全风险控制措施
4.4 社会影响风险控制措施
4.5 环境与职业健康风险控制措施
第四篇：安全生产分析报告
安全状况分析报告
近几个月，我部门安全形势稳定，没有发生安全生产责任事故，并且严格按照公司及中心的有关规定，认真贯彻落实党管安全责任，不断推进了部门的安全工作。现将我部门近期安全状况分析如下：
一、职工队伍思想状况
为保障安全生产工作顺利进行，我部加强了安全监管力度，完善安全规章制度。日常工作中，利用每月安全状况分析会、安全生产例会、班前会等总结分析安全生产形势，部署安全工作任务。部门领导亲自跟班带班传达学习与安全生产工作有关的会议及文件精神，不断提高部门职工安全责任意识。同时，部门增加安全宣传长廊，带动职工形成人人讲安全，事事讲安全的良好氛围。
二、安全活动开展情况
在近期的“百日安全”活动期间，我部成立了安全生产活动小组，明确安全生产责任人。按照统一部署安排，对部门重点辖区开展了安全大检查，检查覆盖面达到100%，对发现的安全隐患问题及时上报整改，确保在活动期间不发生安全事故，为全年安全生产目标的实现奠定基础。
此外，为提高职工学知识、学业务能力，我部加强职工业务知识和安全技能培训，特别是特殊工种、特殊岗位专项培训。近几个月以来，部门先后对电工、机修工开展了供配电系统应急处理和管网系统检修维护等培训，共计培训人员80余人。通过这些培训，使职工的理论知识和专业技能水平得到显著提高。
三、对工作中存在的安全问题提出防范措施
1、矿区大部分栈桥空间有限、光线不足，我部职工在对栈桥采暖设施进行日常检修维护时存在安全隐患。为保证职工安全，我部为维修人员配备了手电等照明设施，防止作业时与皮带碰触造成事故。
2、由于管沟、井室内有毒有害气体浓度大，为防止井室中毒事件发生，我部加强各类井室的检查、探测和管理力度，并制定相应预防措施。一是凡工作人员进入井室，至少要保证有两人同时作业；二是检查井室通风情况，若通风不畅通，严禁入内；三是工作人员作业前，必须使用气体检测仪检测有毒有害气体浓度，若超过限度不允许作业。
3、职工高空作业时存在安全隐患，部门严格规定只有经过培训考核，取得合格证的职工，才可以进行登高作业。此外，要求高空作业前，职工必须检查登高工具和安全用具，以保证安全可靠。
四、存在的问题
我部门现有在编人员60人，工程承包人员27人，担负矿区水、暖、电的检修、维护、保养任务，作业面广而多。由于冬季供暖即将开始，再加上有临故倒班人员，人员配置明显不足。另外，部门即将退休人员增多，但新进职工有技能专长的较少，造成整个人员技术结构薄弱。因此，我部急需补充相应人员，缓解人员紧张问题。
近几个月，我部各项安全工作有序进行，今后也将始终把安全放在首位，坚持不安全不生产，确保党管安全责任执行有力、落到实处。
第五篇：安全风险分析报告
血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告
1.总则
血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2.有关医疗器械定性和定量的判定
2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触
ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性
ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取
无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取
ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。
2.6 试剂盒是否由器械处理后再用
吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用
产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境
不适用
2.9 是否具有测量功能
ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。
2.10 是否进行处理分析
不适用
2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用
必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用
2.12是否有不希望产生的能量和物质输出
不适用
2.13是否对环境敏感
ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。
2.14配套使用的消耗品
ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。
2.15维护和校准
不适用
2.16器材是否有软件
不适用
2.17贮存寿命
ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。
2.18延期/长期使用效果
ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。
2.19所受机械作用力
不适用
2.20决定产品寿命的因素
规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
2.21预定使用方式
吸液器提取ALP 测试为一次性使用。
2.22影响环境的危害
产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。
2.23使用者是否要求专门培训
使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。
2.24批次的不均匀性和不一致性
批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。
2.25共同的干扰因素
除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。
2.26标识错误
不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。
2.27不适当的使用说明
不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间（孵育时间、反应时间、测量时间）首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。
2.28能量危害
不适用
2.29生物学危害
不适用
3.风险估计和预防
3.1 预期用途和目的风险
ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。
3.2 与患者或他人接触风险
检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。
3.3 材料安全性风险
试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。
3.4 给患者施加或获取能量风险
不适用
3.5 从患者身上获取物质风险
患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。
3.6 经器械处理后再使用风险
产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。
3.7 无菌使用风险
ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。
3.8 改善患者环境风险
3.9 测定风险
不适用
3.10 分析处理风险
不适用
3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险
存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。
3.12 能量和物质输出风险
不适用
3.13 对环境敏感性风险
产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。
3.14 配套使用消耗风险
不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。
3.15 维护和校准风险
不适用
3.16 软件风险
不适用
3.17 贮存寿命风险
在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。
3.18 延长或长期使用效果风险
产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。
3.19 机械作用力风险
3.20 决定产品寿命的风险
化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。
3.21 预定使用方式风险
产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。
3.22 影响环境风险
产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度
3.23 人员专业培训风险
从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。
3.24 批次不均匀性和不一致性风险
在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV（批内）、CV（批间）、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。
3.25 共同的干扰风险
医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。
3.26 标识错误风险
在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。
3.27 不适当的使用说明风险
产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。
3.28 能量风险
不适用
3.29 生物学风险
不适用
4通过以上对试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。
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