各级人员质量责任制（某机械厂9000质量管理体系文件）

第一篇：各级人员质量责任制（某机械厂9000质量管理体系文件）

各级人员质量责任制（某机械厂9000质量管理体系文件）

各级人员质量责任制

1目的和适用范围

1.1为实现本公司质量方针目标，明确规定本公司质量管理体系中各级人员的质量责任及其相互关系，以确保质量管理体系能够有效运行，特制订本文件。

1.2本文件规定了本公司质量管理体系中各级人员的质量责任，本文件适用于本公司质量管理体系中的各级人员。

2引用标准

gb/t19000-2000质量管理体系基础和术语(idtiso9000:2000)

gb/t19001-2000质量管理体系要求(idtiso9001:2000)

q/shyg01.01z-2006质量手册

3术语和定义

本文件采用gb/t19000-2000标准的术语和定义。

4职责

4.1总经理负责规定各级人员的质量责任及其相互关系，并授予相应的权限，对各级人员落实质量责任制的情况进行奖罚。

4.2行政部负责质量责任制的归口管理，负责按照总经理的决定，制定《各级人员质量责任制》，规定本公司主要授权人员的职责和权限，对各级人员履行质量责任的情况进行监督、检查和考核。

4.3各级人员负责本文规定的质量责任的落实，并对本部门人员履行质量责任的情况进行督促、检查。

5管理内容和方法

5.1质量责任制的制定和实施

5.1.1总经理应规定各级人员的质量责任。行政部应根据总经理的要求，编制本公司的质量责任制（即本文件），经总经理审批后发布。

5.1.2总经理和公司管理者应通过发布文件、贯彻文件、召开会议等方式确保公司内部职责和权限的沟通。

5.1.3各级人员应通过学习贯彻质量手册、质量管理体系程序及质量管理规定等文件，落实质量责任制，了解自身的职责、权限及相关部门、人员的职能，以及相互关系。落实质量责任制应与质量管理体系文件的各项规定相一致。

5.1.4各部门负责人应监督检查本部门质量责任制的落实情况，对本部门人员履行质量责任的情况进行考核。

5.1.5行政部应监督检查本公司质量责任制的落实情况，并对各级人员履行质量责任的情况进行考核，并报告给总经理。总经理依据考核情况对有关人员实施奖罚。

5.2各级人员通用职责和权限

5.2.1通用职责

a)全体员工应准确理解本公司质量方针，并自觉在工作中贯彻执行质量方针。根据质量目标分解情况，制定实施措施，在工作中为实现质量目标而作出贡献；

b)各级人员应认真落实质量职能，明确自身的质量职责、权限，及相关部门、人员的职责和权限，并进行必要的沟通

c)各级人员应努力完成本人／本部门承担的质量工作，实现本部门承担的质量目标；

d)各级人员应严格执行本公司的质量手册、质量管理体系程序文件以及其他质量文件的规定和要求，确保所开展的质量活动处于受控状态；

e)各级人员应根据需要采取纠正措施和预防措施，积极开展质量改进活动，防止不合格的发生，减少质量损失，提高经济效益；

f)各级人员应做好本身的工作质量，并不断改进、提高工作质量，确保产品质量符合要求，对因本身的工作不力造成的质量问题负责。

5.2.2通用权限

a)全体员工均有权对违反本公司质量方针、影响质量目标的实现、影响产品质量、损害本公司声誉的现象和行为加以制止和纠正；

b)全体员工均有权对提高质量管理体系的有效性、改进工作质量、提高产品质量提出意见和建议。

5.3各级人员的职责和权限

5.3.1总经理

a)负责按gb/t19001-9000标准建立质量管理体系，加以保持，并持续改进其有效性；

b)确保顾客的要求得到确定并予以满足，对本公司的产品质量负责；

c)负责规定本公司质量方针，并在组织内贯彻质量方针；

d)在组织的相关职能和层次上建立质量目标；

e)对质量管理体系进行策划，以确保实现质量目标；

f)规定各部门和各级人员的职责、权限和相互关系；

g)指定一名公司级管理者作为本公司管理者代表，履行本手册第5.5.5条款规定的职责；

h)在本公司内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性；

i)负责开展管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；

j)负责确定本公司质量管理体系的资源要求并提供充分的资源；

5.3.2管理者代表

总经理指定由总工程师担任本公司的管理者代表，作为本公司质量管理体系的全权代表。管理者代表在履行总工程师

职责的同时，还应履行以下职责和权限：

a)确保按gb/t19001-iso9001标准建立、实施和保持本公司质量管理体系所需的各过程；

b)向本公司管理层报告质量管理体系的业绩和运行情况，提出对质量管理体系和产品质量改进的需求；

c)在公司内组织实施质量培训并通过宣传、教育等手段，确保提高全体员工满足

顾客要求的意识；

d)就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

5.3.3财务副总经理

a)负责公司财务管理，在总经理决策后，为质量管理体系提供资金等资源；

b)根据需要参加质量管理体系的其他活动。

c)落实各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责

d)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

5.3.4行政部部长

a)负责组织人力资源的管理，组织开展培训及采取其他措施以确保质量管理体系对人力资源的需求；

b)根据需要参加质量管理体系的其他活动。

c)在总经理的指导下，规定公司各类人员的职责和权限，建立并开展相关的内部沟通活动；

d)负责定期统计公司、各部门、各层次的质量目标实现情况的数据，并对各部门实现质量目标的情况进行考核；

e)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

f)负责人力资源的管理，根据需要开展培训及采取其他措施以确保质量管理体系对人力资源的需求。

5.3.5销售公司经理

a)在总经理的指导下，落实本部门各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

b)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实

施质量管理体系活动，以实现质量目标；

c)负责组织实施文件控制、记录控制，确保满足标准对文件的要求；

d)负责组织实施产品实现的策划，确定产品实现所需的过程，制定过程控制措施，编制质量计划；

e)负责组织实施与顾客有关的过程的控制，组织开展市场调查，确定与产品有关的要求，并进行评审，组织建立与顾客的沟通渠道并与顾客进行沟通；

f)负责组织实施设计和开发过程的控制，确保设计和开发的产品满足顾客需求和相关法律、法规的要求；

g)负责组织识别产品实现过程中的特殊过程，组织实施对特殊过程的确认和需要时的再确认；

h)负责组织实施顾客财产的控制，确保对顾客财产进行识别、验证，保护顾客财产不受损失；

i)负责组织确定证实产品符合规定要求的监视和测量活动，策划、提供并实施监视和测量装置的控制；

j)负责测量、分析和改进过程的策划和组织实施，组织开展内部审核和过程的监视和测量；

k)负责通过各种渠道、方式，收集有关顾客满意程度的信息，对顾客满意程度进行监视和测量；

l)负责组织确定对产品的监视和测量过程，组织实施对采购／外包过程产品和生产过程产品的监视和测量；

m)负责组织对不合格品的控制，组织对不合格品的评审和处置；

n)负责组织数据分析，确定、收集和分析能够证实质量管理体系的适宜性和有效性的数据，为持续改进寻找机会；

o)组织实施持续改进、纠正措施和预防措施等活动

5.3.6产品开发部部长

a)在销售公司经理的指导下，落实各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

b)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

c)负责与顾客有关的过程的控制，开展市场调查，确定与产品有关的要求，并进行评审，建立与顾客的沟通渠道并与顾客进行沟通；

d)负责组织实施设计和开发过程的控制，确保设计和开发的产品满足顾客需求和相关法律、法规的要求。

5.3.7质量部部长

a)在管理者代表的指导下，组织制定质量管理体系文件，落实各类人员的质量职责，开展各项质量管理活动，对本公司的质量管理工作负责；

b)在管理者代表的指导下，组织建立公司和各部门的质量目标，并参加公司质量管理体系策划；

c)负责落实本部门各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

d)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实

施质量管理体系活动，以实现质量目标；

e)负责文件控制、记录控制，确保满足标准对文件的要求；

f)负责编制产品质量计划；

g)负责确定证实产品符合规定要求的监视和测量活动，策划、提供并实施监视和测量装置的控制；

h)负责测量、分析和改进过程的策划和实施，开展内部审核和过程的监视和测量；负责确定对产品的监视和测量过程，实施对采购／外包过程产品和生产过程产

品的监视和测量；

i)负责不合格品的控制，实施对不合格品的评审和处置；

j)负责数据分析，确定、收集和分析能够证实质量管理体系的适宜性和有效性的数据，为持续改进寻找机会；

k)负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施等活动。

5.3.8技术部部长

a)在生产副总经理的指导下，落实各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

b)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

c)负责产品实现的策划，确定产品实现所需的过程，制定过程控制措施。

d)负责设计和开发过程的控制，确保设计和开发的产品满足顾客需求和相关法律、法规的要求；

e)负责识别产品实现过程中的特殊过程，组织实施对特殊过程的确认和需要时的再确认

5.3.11设备部部长

a)在生产副总经理的指导下，落实各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

b)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

c)负责基础设施的管理，负责为质量管理体系过程提供合适的设施和设备，并组织对其进行维护；

5.3.12采购部部长

a)在生产副总经理的指导下，落实各类人员的质量职责，开展相关的各项质量管理活动，对本部门的工作质量负责；

b)在本部门内贯彻落实本公司质量方针，建立本部门的质量目标，并策划、实施质量管理体系活动，以实现质量目标；

c)负责对采购／外包过程的控制，确保采购的产品／外包的过程质量符合规定的要求；

5.3.13各类工程技术人员

a)在主管负责人的领导下，开展产品实现过程的策划、设计和开发等活动，将顾客的需求转化为产品要求；

b)在工作中采用先进技术，开发新产品、新技术，不断提高本公司产品的技术水平和经济效益；

c)针对工作中和产品上存在的问题，采取纠正措施、预防措施及改进，防止已出现的不合格的再发生和潜在不合格的出现，提高效率。

5.3.14各生产过程操作人员

a)负责按图样、工艺文件、技术标准进行生产操作，严格执行工艺纪律，确保操作质量，对产品进行自检、互检，确保过程产品符合规定的质量要求；

b)按布置的生产进度进行生产，完成规定的生产任务，做好必要的质量记录；

c)遵守本公司规章制度，按规定使用和维护生产过程所需的设备／工具／工装、保持生产现场环境、执行安全生产规程；

d)有权拒收不合格的原材料、零部件，有权拒绝违章指挥和错误的指令。

5.3.15仓库保管人员

a)负责按仓库保管规定接收经过检验和试验或验证合格的产品，办理入库手续，对保管的产品建立保管台账；

b)按贮存产品的质量要求控制产品的贮存环境和库房条件，产品摆放整齐，账物一致。做好保管产品的防护工作，并定期检查贮存产品的质量状况，防止产品的损坏和变质；

c)按仓库保管规定发放保管的产品，办理出库手续，做到产品的“先进先出”；

d)有权拒收不合格的产品，有权拒绝违章指挥和错误的指令；

5.3.16检验和试验人员

a)负责按检验规范实施采购／外包过程产品的进货检验和试验、生产过程检验和试验、产品出厂前的最终检验和试验；

b)按规定实施检验和试验记录，出具检验和试验报告，对检验和试验记录、报告的准确性和完整性负责

c)对不合格品进行标识、记录、报告，有权制止不合格产品的使用、转序、装配和出厂或交付；

d)对通过检验和试验并经过验证合格的产品出具检验合格证。

5.3.17内部质量审核员

a)依据质量管理体系程序文件要求，编制审核计划，实施内部质量审核；

b)审核中应对被审核部门的质量管理体系运行情况进行调查、了解，对发现的不合格项开出不合格报告，对被审核部门的不合格项采取的纠正措施进行指导和验证；

c)对审核过程进行记录，将审核结果向被审核部门和总经理、管理者代表报告。

6形成的文件和记录

6.1质量责任制考核记录

6.2工作联系单

6.3工作联系单

编制：日期：审批：日期：

第二篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第三篇：质量管理体系文件

质量管理体系文件

质量管理制度

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类

1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责

第四篇：各级人员质量职责

各级人员质量职责

QX-ZC-005

A/0

1、目的

对与产品质量有关的各工作岗位人员的质量职责做出明确规定，确保质量管理体系的各过程质量职责落实到各级岗位工作人员。2范围

适用于本公司各级与产品质量有关的工作人员的质量职责要求。

3、职责

3.1质技部按总经理要求确定各级人员质量职责，并负责组织编制《各级人员质量职责》； 3.2 管理者代表负责对各级人员的质量职责执行情况进行检查、考核； 3.3 各部门负责人按本规定要求督促部门所有人员执行。

4、各级人员质量职责要求

4.1 产品/项目负责人的质量职责：

1）对产品从原材料控制、生产过程制造、至成品的工艺设计工作质量和技术文件、控制文件的正确性负全责；

2）做好APQP&CP产品先期质量策划和控制计划、FMEA潜在的失效模式和后果分析工作；

3）指导做好统计过程控制（SPC）和测量系统分析（MSA）； 4）做好分管产品生产件批准程序（PPAP），设计产品图样、编制分管产品工艺文件、检验文件、设计工装夹具；

5）参加不合格品评审处置，检查工艺纪律，协助质管部做好技术培训工作。4.2 生产计划主管的质量职责：

1）按生产计划要求及时下达生产任务书；合理安排好紧急件的管件生产；

2）及时登记各类产品的生产进程，进行生产调度，确保工序间能力平衡；及时向生产部长报告生产进程，管理好在制品；

3）配合做好产品检验和不合格品的处置、管理工作。4.3 技术人员的质量职责：

1）按质技部长安排做好过程设计和开发工作、确认外来技术文件；编制采购产品目录或清单、检验规范或验收技术条件等。

2）负责编制产品工艺文件/作业指导书，设计工装模具，并指导操作者正确使用各种工装模具，确保产品制造质量符合规定要求。

3）对特殊和关键过程，应在工艺文件中明确规定对适宜的过程参数或产品特性的连续监控和记录要求。

4）根据产品检测要求设计专用检具,确保产品检测手段满足规定要求。

5）按规定要求参加产品要求评审、顾客沟通、供方调查评价和不合格品评审处置。6）指导有关人员正确运用统计技术，以提高统计技术的使用效果。

7）对涉及技术问题的不合格品，应参加不合格品原因分析，并负责采取和执行消除不合格原因的纠正措施。

4.4 质量管理人员的质量职责：

1）按分工参加质量管理体系文件的编写、修改、打印校对工作，做好文件的发放、收回、标识和保管工作。

2）参加外部供方的调查评价，并做出正确的评价意见。

3）按规定参加不合格品（项）的分析活动，指导或协助有关责任部门制定纠正或预防措施，并督促其实施。

4）必要时参加顾客意见分析，为改进过程和服务质量提出意见或建议，提高顾客满意度。5）按规定做好质量信息的反馈处理工作，及时检查质量信息的处理效果，并做好记录。6）参加内部质量管理体系审核、过程审核和产品质量审核（经培训考核合格），如实记录和报告审核结果。

4.5 销售人员的质量职责：

1）负责承接进出汽管生产合同/订单，按规定要求评审后办理合同签订手续，明确合同有效期和产品执行标准代号或技术要求。

2）就合同的签订、修订和执行事宜负责与顾客联络，按合同规定的交货期及时为顾客办理发货交付手续。

3）对顾客提供的财产，应在合同或订单中明确其件号、材料、名称、数量、交付和验收方式，并就顾客财产的丢失、损坏及不适用等问题与顾客联系解决。

4）主动调查顾客对产品和服务方面的意见，做好顾客来访接待、来电登记工作，并及时处理。

5）及时反馈顾客对产品和服务的意见,以便于组织责任部门改进和提高产品和服务质量，以增强顾客满意。

4.6 顾客服务人员的质量职责：

1）认真按合同规定和产品质量责任开展顾客服务工作，记录服务结果，并经顾客签署意见和盖章后带回。主动走访顾客，征询顾客意见，并做好书面记录。

2）及时反馈顾客意见，便于综合部定期汇总和报告顾客对产品和服务的意见和要求。4.7 采购人员的质量职责：

1）负责编制采购计划或采购单，明确采购产品的型号、规格、名称和数量，明确质量要求，经批准后在合格供方采购。

2）参加外部供方的调查评价，作出评价意见，为选择合格供方提供依据。

3）完成临时急用产品采购任务，按批准的采购计划单保质保量及时采购所需产品，确保生产急用。

4）掌握外部供方质量动态，及时向供方反馈其供货质量问题，按规定对供方进行监督和控制，确保其供货质量符合规定要求；推进供方的质量管理体系工作。

5）配合质检人员执行采购产品中不合格品的退货、调换或要求供方采取改进质量的措施。4.8 计量管理人员的质量职责：

1）负责全公司监视和测量设备的控制和管理，确保在用的监视和测量设备100% 合格，并带有校准状态的标志。

2）负责监视和测量设备（属固定资产）的进公司验收、建卡、登帐后发放使用，对失效监视和测量设备及时办理修复或封存、报废手续。

3）编制监视和测量设备的周检计划，经批准后执行，并保存周检记录，委外检定的监视和测量设备应保存检定合格证和检定报告。

4）保存保管好监视和测量设备技术资料和鉴定资料，当顾客要求时，应提供监视和测量设备的有关资料供顾客或其代理查阅，以证实本公司监视和测量设备的功能是有效的。

5）对监视和测量设备的台帐、统计数据和测量的准确性负责。6）提供MSA测量系统分析所用的合格测量资源，确保MSA测量系统分析评价的准确性。4.9 检验人员的质量职责：

1）严格按图样、工艺文件和检验规范做好进货、过程、最终监视和测量，按规定参加MSA测量系统分析，严格执行“三检”制度，在检验后做出正确判定，做好质量检验记录，对监视和测量结论和记录的正确性负责。

2）未经检验合格、经检验不合格的未经评审处置作让步接收的产品不得转序和使用，发现有不符合上述要求的情况时，应加以阻止并向主管报告。

3）按规定评审处置分管范围内的不合格品，对处置结果的跟踪、确认。

4）检验过程中发现技术、工艺文件和检验规范不一致时，应立即向生技部长或技术人员反映，以便及时解决，防止批量性不合格品发生。

5）按规定做好监视和测量状态标识，防止不同监视和测量状态的产品混淆使用。4.10设备管理人员的质量职责：

1）建立设备台帐，明确关键设备标识；管理人员应指导做好制造过程的全面维护，做好生产设备的维护保养和预见性及预防性计划检修，确保设备的正确、完好使用。

2）及时将不完好设备送修，修后经检验合格方可重新投入使用；做好设备故障排除记录，明确故障修复时间等；按规定统计设备总效率、设备平均故障间隔时间、设备平均修复时间等。

3）对无法修复的设备应及时更换，并做好记录。4.11 工装模具管理人员的质量职责：

1）建立工装模具台帐；管理人员应指导做好操作人员正确使用工装模具，并确保正确、完好使用。

2）按规定要求实施工装模具的完好检查，做好工装检查结果记录；并按规定统计工装夹具平均故障时间。

3）依据生产批末件质量结论及日常生产发现及时将不完好工装夹具送修，修后经检验合格方可重新投入使用。

4）对无法修复的工装模具应及时更换。4.12 资料保管人员的质量职责：

1）各部门资料保管员（兼职）按规定做好有关文件资料的收、发、登记和保管工作，防止文件的丢失和损坏，保管场所应符合通风、干燥要求，保管方法应便于存取和检索。

2）内务部和质技部资料保管员按规定做好管理文件和技术文件的发放签收登记和作废文件的回收销毁工作，并做好回收和销毁记录。

3）文件更改时，各部门应及时将本部门的受控文件收回，以便做好更改换页，并将换下的作废旧页由更改人员收回，以防止作废文件误用。

4）部门资料保管员应编制受控文件资料清单，并将管理文件和技术文件分别登入清单，以控制本部门使用的受控文件。4.13 统计人员的质量职责：

1）负责本部门各种记录、台帐、统计报表、记录数据等资料的统计上报和编目归档，对上报数据的正确、完整性负责。

2）按规定对有关统计数据进行汇总统计分析，及时报告，为质量改进提供依据。3）按规定保存有关记录，确保在规定保存期内可以查阅所需统计资料。4.14 仓库保管员的质量职责：

1）按规定做好进库产品的报检，经检验合格后入库建卡登记，并做好产品标识，监视和测量状态标识，防止不同规格和不同状态的产品混淆使用。

2）对入库产品按规定分类堆放，做到堆放整齐，间隔、高度符合规定，确保库存产品质量不受损坏。

3）对库存产品进行定期检查，按储备量规定管理，及时向质技部门汇报。凭经审批的领/发料单发放产品，并做好记录，发放产品时应做到“先进先出”。4.15 生产班组长、带班长的质量职责：

1）在车间主任领导下组织本班组工人保质保量完成生产任务，按规定做好统计过程控制活动，对本班组生产的产品质量负责。

2）督促本班组工人严格按技术工艺文件和有关标准进行生产，确保产品质量符合规定要求。

3）督促和指导本班组工人按规定做好过程控制记录，确保数据完整、正确。

4）带领本班组工人做好设备和工量具的维护保养，清扫工作场地，保持生产设备和工量具的完好状态以及生产环境的文明、整洁和安全，确保生产区内无明火，严禁吸烟。

5）指导本班组工人学习质量方针、质量目标和统计技术，提高本班组工人的综合素质。4.16 生产各过程操作人员的质量职责：

1）严格按技术文件进行工艺参数的设定，核对设定程序数据正确无误后方可开始生产；并按设备安全操作规程进行操作；操作人员必须严格按工艺规定穿戴好劳动防护用品；按规定做好统计过程控制活动，遵守工艺纪律和安全文明、生产秩序，对自己的工作质量负责。2）正确使用、维护和保养好设备附件和量具，确保其在完好状态下使用。

3）保护好产品标识、监视和测量状态标识，对标识不明的产品不流入下道工序，并报主管领导解决。

4）按规定做好制造过程全面维护所需工作，及时做好过程工艺参数监控记录，确保记录正确、完整。

5）生产中发现技术文件有问题不擅自变更工艺方法或盲目操作，及时向主管领导或质技部长反馈，解决后继续进行生产，防止批量不合格产品发生。4.17 其他一般工序生产工人的质量职责：

1）严格按技术文件、工艺文件和有关标准进行操作，遵守工艺纪律和安全文明、生产秩序，对自己的工作质量负责。

2）正确使用、维护和保养好生产设备和量具，确保其在完好状态下使用。

3）保护好产品标识、监视和测量状态标识，对标识不明的产品不流入下道，并报主管领导解决。

4）按规定做好过程控制记录，确保记录正确、完整。

5）生产中发现技术文件有问题不擅自变更工艺方法或盲目操作，及时向主管领导或质技部长反馈，解决后继续进行生产，防止批量不合格产品发生。4.18 内审员的质量职责：

1）按计划安排开展内审，做好内审检查表编制和内审记录；

2）报告分管内审结果和开具不合格项报告，并跟踪验证、记录实施结果。注：此规定发至总经理、管理者代表、市场部、质技部、生产部、内务部、生产车间。

第五篇：质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。(4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。(5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册； ② 质量管理制度； ③ 质量职责； ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。(6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A．公司代码：规定公司代码为QF。B．文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。C． 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用： A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。