药品安全专项整治知识问答（汇编）

第一篇：药品安全专项整治知识问答

药品安全专项整治知识问答

一、国家对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：2009年7月7日，中华人民共和国卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局联合印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），安排部署了从2009年7月至2011年6月为期2年的药品安全专项整治活动。

二、省政府对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：2009年9月1日，省人民政府办公厅印发了《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（政办发〔2009〕74号），安排部署省药品安全专项整治工作。

三、市政府对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：市政府办公室印发了《关于印发 市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（政办发〔2009〕40号），安排部署 市药品安全专项整治工作。

四、在药品生产、医疗机构制剂及特殊药品监管环节，主要组织哪些专项检查？

答：

1、医疗机构制剂室专项检查；

2、对辖区内特殊药品经营企业专项检查；

3、医用氧、药用辅料生产企业专项检查；

4、麻黄碱原料及单方制剂使用单位专项检查；

5、特殊药品使用数量异常单位的专项检查；

6、开展药品不良反应监测 1

工作。

五、在药品经营使用环节，主要组织哪些专项检查？

答：2010年组织的专项检查活动：

1、高风险药品专项检查；

2、药械购销渠道和“挂靠经营”和“走票”专项行动；

3、基本药物电子监管专项检查；

4、违法广告药品专项检查；

5、非药品冒充药品专项整治行动；

6、中药材、中药饮片质量专项检查；

7、麻黄碱复方制剂专项整治；

8、疫苗安全专项检查；

9、互联网发布虚假药品信息及销售假药专项检查；

10、医疗机构制剂违法添加化学药品专项检查。

2011年组织的专项检查活动：

1、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；

2、计划生育药械市场专项整治行动；

3、抗菌药物专项整治工作；

4、基本药物电子监管工作情况；

5、疫苗质量专项检查情况；

6、流通环节中药材、中药饮片质量专项检查。

六、在医疗器械生产经营使用环节，主要组织了哪些专项检查？

答：

1、2011年高风险医疗器械（四大类）经营使用专项检查；

2、2010年购销渠道专项行动；

3、2010年分子筛制氧设备专项检查；

4、2010年体验类经营企业监督检查；

5、医疗器械不良事件监测工作。

七、药品经营企业经营“非药品”要注意哪些问题？

答：一是经营非药品类产品，要建立并执行进货检查验收制

度、审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。二是零售药品经营企业要设置非药品专售区域，标示明显，药品与非药品严格分开陈列。三是是否经营未经批准、无质量检验合格证明的产品，是否经营无产品名称、无生产厂家、无厂家地址、无中文标识的产品，有无经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。

八、企业生产经营麻黄碱复方制剂，要注意哪些问题？ 答：

（一）严格销售资质审查。药品生产、批发企业必须查询并核实客户资质真实性，建立客户档案，并建立核对登记记录。

（二）严格药品购销管理。企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出（入）库验收、签订购销合同。

（三）严格票据和资金管理。药品批发企业建立供货方和销售方银行账户台账，对不具有银行账户的个体诊所、单体零售药店，要建立银行卡台账。药品零售企业建立供货方银行账户台账。严禁现金交易。

（四）药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

九、发布药品广告有那些规定？

答：（1）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方

式进行以公众为对象的广告宣传。（2）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以食品药品监督管理部门批准的说明书为准。（3）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。（4）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的；不得说明治愈率或者有效率的；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容等。（5）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

十、终止妊娠药品品种主要有呢些？有什么规定？

答：终止妊娠药品品种主要有米非司酮片（别名：抗孕酮）、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液（别名:利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液）、催产素注射液（别名:缩宫素注射液）、卡前列甲酯栓（别名:卡孕栓）。药品零售禁止销售终止妊娠药品。

十一、我国基本药物品种有多少种？

答：目前《国家基本药物目录》中已公布的国家基本药物有307个品种，其中205种是化学药品和生物制品、102种是中成药。这个目录原则上三年进行一次调整。2010年，省

发布了《 省增补基本药物目录》新增加了216种基本药物增补品种。目前，在我省现阶段使用的基本药物共有523种。

十一、我市对建立基本药物配送企业档案有何规定？

答：凡注册在德州市并在本辖区内开展基本药物配送的药品生产、批发经营企业，要按省局规定的建档内容（共8项），向市局提供建档材料，药品批发企业还需增加提供委托配送合同或协议书。

十二：目前实行电子监管药品有多少类？

答：目前，我国实行电子监管制度的药品有：麻醉药品、一类精神药品、四大类药品（血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品）、基本药物。

第二篇：药品安全专项整治总结

××县药品安全专项整治工作总结

自*专项行动以来，我局以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序确保药品安全为中心，认真落实上级部署，依法全力开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，取得了显著的成效。

一、专项行动主要任务的进展情况

*年*月至今，××县食品药品监督管理局共出动执法人员进行监督检查*人次，出动执法车辆*台次，检查涉药械单位*家次；立案查处各类涉药械违法案件*件，已结案*件，*件正在调查之中，查获假劣药品货值金额*元，没收无证经营及非法渠道购进的药品、医疗器械货值金额*余元，下达罚没款*元，收缴罚没款*元。抽验药品*批次，不合格*个批次。

（一）药品生产环节整顿和规范情况

目前，我县共有药品生产企业*家，能够生产*个剂型、*个品种。在药品生产环节开展了药品质量安全生产专项整治。采取专项检查与GMP跟踪检查相结合，州局检查与县局检查相结合。在检查中突出重点：一是历次检查存在问题较多方面，作为重点检查内容；二是将原辅料采购、检验、关键岗位人员素质、生产工艺、成品检验等关键环节及质量管理体系运行情况，作为重点环节进行重点检查。三是对药品外包装盒使用的商标及原辅料储存条件等问题进行了检查。四是要求生产企业必须严格按照GMP组织生产。

（二）规范药品流通秩序情况

1、开展了对药品经营企业的跟踪检查。对零售企业检查覆盖面达到了*。结合日常监督检查，重点检查了药品的购进渠道、在库养护、出入库复核及销售行为是否符合规定，从业人员资质是否符合要求，药师是否在职在岗，设施设备及经营条件是否符合规定等。我局通过拉网式跟踪检查，对*家违反GSP规定的单位给予了警告并责令限期整改。

2、分别于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××县人民医院召开了全县各涉药单位负责人参加的药品从业人员法律法规的知识培训，传达了国家局、州局《*》等文件。

3、在工作中严厉打击买卖、出租或变相出租、出借《药品经营许可证》、挂靠经营、异地经营、代开发票等违法违规行为，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法严肃查处。特别是加大了对零售药店出租柜台的查处力度，促使挂靠经营者主动纳入企业质量管理体系，消除了监管死角。

4、全面核查药品经营企业经营范围，加强药品购销票据的监管，提高经营者的责任意识，对销售药品时不开具销售凭证的行为加大查处力度，如我局在开展的专项整治中查处销售药品时不开具销售凭证案件3起，有力地规范了零售企业销售药品开具销售凭证的行为。

5、开展中药材、中药饮片专项整治。对农村及城乡结合部的涉药单位进行重点监督检查，加强针对性抽验，继续对假劣中药材、中药饮片保持高压态势。*年*月至今共抽验中药饮片*批，其中*批不合格。

6、开展无证经营专项整治，严厉打击以免费测试、宣传、讲座、赠药等为名，私设库房违法现货销售药品行为，开展专项行动以来共查处无证经营药品案件*件，有力地规范了药品流通市场秩序。并在巴扎上、新闻媒体进行大力宣传药品有关知识，给各农牧民群众散发宣传单*份，在主要街道悬挂横幅*条，增强了群众的自觉防范意识。

（三）药品使用环节整顿和规范情况

为提高医疗机构药品管理的质量和水平，促进其药品管理纳入规范化轨道，继续开展了药房（柜）规范化建设工作，截至目前全县已有*家医疗机构通过检查评定。从规范化建设进展情况看，通过达标的单位普遍加强了药品管理，投入了较大资金和人力物力改善软硬件条件，药品管理水平有了很大提高，使用终端的药品质量得到了进一步保证。

强化对药品经营使用单位的监督检查。以基层农村中小型药品经营企业和医疗机构为重点对象，主要检查其进货渠道、药品购进记录、药品储存条件等，加强监督抽验。如我局查处*药店从非法渠道购进药品等案，对药店依法处以罚款*元。

（四）药品广告市场整顿和规范情况

根据统一部署，结合我县实际，我们对全县药械、保健食品广告的监督检查和整顿治理工作制定了实施方案，集中开展了专项检查活动。工作中积极履行自身职能，切实做到不缺位、不越位、不越权，依法行政。为加强广告监测工作，指定专人负责药品、食品的广告监测。专项行动开展以来共发现违法药械、保健食品广告*起，全部移送工商管理部门。同时，按照自治区局有关文件，对所涉的*种违法广告药品责令下架、停止销售。严厉打击了虚假违法药品广告行为，使药品广告发布秩序进一步得到规范。

（五）医疗器械整顿和规范情况

我局于*年*月对骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行了系统检查。重点检查了产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；说明书是否规范，与经注册审批备案的内容是否一致。对存在问题的企业提出了整改要求，并对整改结果进行了回头看。

全面开展了医疗器械生产、经营和使用环节的专项整治，进一步加大了监管力度。围绕“确保产品安全”这一中心任务，采取企业自查与监督检查相结合、日常监管与专项整治相结合、监督检查与产品抽验相结合的方法，对全县*家涉药单位进行了全面检查，检查覆盖面达*％。

二、采取的主要措施

结合本地实际，制定详细方案。印发了深入推进药品市场秩序专项行动实施方案，明确了专项行动的指导思想、工作重点和主要目标、主要工作任务、保障措施及工作步骤，确保工作落实到位。

三、取得的成效

通过整顿和规范药械市场秩序专项行动，切实加大了药品监管工作的力度，药械生产、经营、使用秩序得到了进一步规范，行业自律水平有了较大提高，GMP、GSP规范基本得到了落实，违法药械广告初步得到了整治，进货渠道和票据管理更加规范。

四、遇到的困难与问题

监管对象点多、线长、面广，而县药监部门人员少、执法装备落后、经费紧张，造成对个别偏远地区涉药单位的日常监管存在盲点。

食品、保健品冒充药品宣传销售的行为，查处较为困难。药械广告监管还有一定难度。对于移送的违法广告，工商部门回复少，有待进一步健全与工商部门的联系机制，形成打击违法广告的合力。媒体的自律是遏制违法广告的关键，如何加强与媒体的联系沟通，促进媒体自律，尚需进一步探索。

第三篇：药品安全专项整治工作总结

药品安全专项整治工作总结

为贯彻落实自治州关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我镇的药品安全水平，保障人民群众用药安全，现将专项整治工作总结如下：

一、制定方案，落实责任。根据《巴政办发明电【2011】86号》精神，明确了本次专项整治的指导思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。加强药品安全专项整治工作的领导，使专项整治工作有序推进。

二、明确目标，加强协调。本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制；进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高；进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响广大农牧民用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。进一步加大药品安全宣传力度，提高农牧民安全用药知识和自我保护意识，营造全镇关注药品安全的良好社会氛围。

三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，我镇通过认真实行国家基本药物目录药品。一开展打击销售假劣药品的行为。是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。

二通过在村、社区张贴宣传资料和通过健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。

三继续加强“非药品冒充药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。

四开展疫苗专项检查。我镇各医疗机构使用的疫苗均由县疾控中心统一配送，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。各医疗单位均配备有冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。

五加强药品医疗器械举报投诉案件查处。我镇无投诉情况。六加强宣传。通过各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。

通过此次专项整治发现，我镇药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范；无违法违规行为，进一步规范了我镇药品医疗器械市场秩序，确保了我镇人民群众用药用械安全有效。

第四篇：药品安全专项整治总结

Xx县食品药品监督管理局 药品安全专项整治工作总结

按照《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》精神，对照《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》的要求，结合辖区实际，制订了《香河县药品、医疗器械安全专项整治工作实施方案》，把药品、医疗器械安全作为工作的重中之重，查找药品安全监管工作的薄弱环节，积极认真地组织协调有关部门开展了药品、医疗器械安全专项整治，进一步促进了我县药械市场秩序的健康发展。现就我县药械安全工专项整治工作情况汇报如下：

一、开展全县药械隐患大排查。根据市局《全市药品医疗器械隐患大排查集中行动实施方案》要求，我局召开专题会议，分析我县药械市场形势，制定了检查计划，对重点区域、重点品种进行逐一排查。此次行动，共出动执法人员70余人次，检查医疗器械生产企业3家，未发现问题；检查医疗器械经营企业11家，其中发现一家存在医疗器械购进验收记录填写不规范的问题，已责令其整改；检查批发企业1家、零售企业12家，未发现问题；检查两家医院制剂室，其中发现一家制剂室成品库中存放的两种制剂未按规定温度保存，已责令其整改；检查医疗机构19家，其中有一家医疗机构药库中存放的一种药品未按规定温度保存，已责令其整改；检查发现香河县疾病预防控制中心贮备的防护服和医用口罩为无注册证产品，已责令其退回市疾控中心，同时更换合格产品。

二、加强甲流药品的监督抽验。为了确保防控甲流药品的质量，我局加强对防控甲型H1N1流感药品等的专项监督检查及抽检工作。对抽验中发现防控甲流的不合格药品“银黄颗粒”一批次，我局依法对其进行了处理。

三、开展计划生育药械市场专项整治工作。为加强计生药械在我县流通、使用的监督管理，特别是加强对终止妊娠药品的监督检查，我局共出动执法人员300余人次，执法车辆90余台次，督查计划生育药械流通、使用单位240家次，发出责令改正通知书1份。通过整治，进一步规范了全县计生药械市场秩序，确保了计生药械安全有效。

四、开展非药品冒充药品专项整治工作。重点检查在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品。整治期间，我局在监督检查中发现某药店销售的标示通化万通药业股份有限公司生产的万通筋骨贴1例，批准文号：吉卫健用字（2005）008号，我局按照要求已上报市局。在香河县安康药店发现标示为郑州中清科贸有限公司生产，批准文号为豫卫健用字[2000]第92号的“止痛灵”4盒，执法人员对其进行了扣押，并立案处理。

五、打击利用互联网发布虚假广告、通过邮寄销售假药的专项行动。在打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过邮寄等渠道销售假药的专项行动中，我局接到市局《廊坊市食品药品监督管理局关于转发河北省食品药品监督管理局〈关于查处“复方川羚定喘胶囊”等假药的函〉的通知》。我局对此高度重视，立即组织执法人员按照《附件》假药流向表中所涉我县的购药人员进行逐一核查，经查，3名购药人员非我县医药从业人员。

六、打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧。在打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的检查过程中，我局执法人员对辖区内27家医疗机构全部下发自查通知。经查，23家医疗机构使用的是廊坊黎明气体有限公司生产的批准文号为国药准字H20065336、药品经营许可证号为冀Q20050220的医用氧气；另外，香河县计生局技术站使用的是北京北氧联合气体有限公司生产的批准文号为国药准字H20065336、药品经营许可证号为京Q20060009的医用氧气；香河北大医院使用的是北京普莱克斯实用气体有限公司生产的批准文号为国药准字H11022571、药品经营许可证号为京B200600874的医用氧气。还有2家医疗机构未使用氧气。此次专项整治，我局出动执法人员15人次，共抽查医疗机构5家，未发现工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。其中，检查发现2家医疗机构存在未向供货单位索取资质及购进票据的问题，已责令改正。

七、开展低温冷藏药品、疫苗专项检查。为确保低温冷藏药品质量，避免药品质量事故发生，我局安排部署执法人员对辖区内低温冷藏药品及疫苗的经营、使用单位进行监督检查，重点检查低温冷藏药品的储藏条件和疫苗经营单位及医疗机构疫苗“冷链”设施是否完备和良好运转、购进渠道是否合法等情况。检查期间，我局共出动执法车16台次，执法人员48人次，检查医疗机构27家，疫苗分发单位1家，未发现问题药品和疫苗。

八、开展违法药品广告专项整治。我局制定了《香河县食品药品监督管理局开展理和互联网药品信息监违法药品广告专项治测工作实施方案》和监测计划。根据《工作实施方案》和监测计划，我局安排专人负责对本县电视台（香河1台、香河2台）、广播电台（1个）发布的广告进行24小时全天候、全频道监测。截止到目前，共监测到涉嫌违法的广告6种；同时对利用互联网发布药品广告信息进行监测，通过对“香河县、药品”等关键词进行搜索，到目前为止未发现相关的利用互联网发布涉嫌违法药品广告信息。通过对上述涉嫌违法的药品广告进行分析排查，我局拟对“成城（首乌）强身片”、“仙灵草”2个情节严重涉嫌违法的广告采取行政强制措施。下一步，我局将继续对本县电视台、广播电台、互联网发布的广告进行监测，确保本次专项治理工作顺利完成。

九、关于问题药品“洛汀新”。在我县境内，经营假冒“盐酸贝那普利片（洛汀新）”问题药品的企业有2家，分别是香河县利生大药店和香河县医药药材有限公司。通过调查，香河县利生大药店的“洛汀新”是从河北龙隆医药有限公司购进，该药店负责人称，该药店于2010年3月26日购进“洛汀新（批号：X1377）”5盒，3月27日河北龙隆医药有限公司销售经理王子兴来药店召回上述药品。执法人员对药店营业场所、药库进行检查未发现该药品；香河县医药药材有限公司的“洛汀新（批号：X1360）”是从三河市东杉医药有限公司购进的，共购进20盒。执法人员现场检查该公司药库时发现上述药品5盒，并对上述药品采取了扣押措施。其他15盒分别调拨给该公司的康宁药房和国粹药房，执法人员现场提取了该公司给下属两个药房的上述药品调拨单。随后，执法人员对康宁药房和国粹药房进行检查，上述问题药品在两药房均已销售完毕，执法人员现场提取了上述药品的销售小票。我局执法人员依法对此案进行了查处。

十、对“连花清瘟胶囊”等五种药品的监督检查。我局执法人员共检查药品批发企业1家，零售企业86家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。

十一、关于医疗机构药品管理、医疗机构制剂、药品不良反应监测、和群众举报案件情况。我局非常重视对医疗机构的日常监督检查，在药品购进渠道、是否凭处方销售上加强监督检查，对村级卫生室普遍存在未凭处方销售药品的行为重点治理。我辖区有医疗机构制剂室2家，分别为香河县人民医院制剂室和香河县气管炎哮喘医院制剂室。按照监督检查计划，我局执法人员对上述2家制剂室分别检查4次，未发现问题；检查发现我县风湿骨病专科医院非法配制制剂案件1起，已处理结案。2009年至今我局共收到药品不良反应监测报告1起。群众举报案件2起，我局已经对群众举报的涉嫌问题药品进行抽验，检验结果均为合格，并将检验结果第一时间回复举报人。

十二、关于医疗器械市场整治。为了加强对医疗器械的监督管理，我局制定了《香河县食品药品监督管理局关于香河县2010年医疗器械监督管理工作的实施方案》。在我县医疗器械市场整治过程中，我局2009年12月10日根据廊坊市食品药品监督管理局来信来访转办笺，香河县气管炎哮喘医院涉嫌使用假柯达DV医用红外激光胶片。我局执法人员立即前往调查，经查，当场发现医用DV胶片625张，该医院提供了上述胶片的购进单位资质、业务员法人授权委托书和购进票据，但不能提供业务员的身份证复印件。由于该医院使用的上述胶片涉嫌存在质量问题，执法人员当场予以扣押。本案于2009年12月17日立案调查。通过调查，该医院使用的柯达医用红外激光胶片，经锐珂（厦门）医疗器械有限公司核对确认为假冒产品，应按无注册证医疗器械论处。按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款、第四十二条。我局作出处罚如下：

1、没收无注册证的医用DV胶片；

2、处以5000元罚款，该案件已经顺利结案。我局执法人员在医疗器械生产、经营、使用的日常监督中发现，一家医用设备公司的医疗床标签上没有标注医疗器械注册证号，已责令改正；我县益嘉医疗器械厂正在筹建新厂址，执法人员已经通知该厂负责人及时到市局办理相关变更登记。

十三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。为贯彻我省打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动会议精神，按照我县在专项行动计划安排和统一部署，我局组织开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。重点加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品市场经营秩序行为的监督检查，强化对药品购销渠道和药品柜台的检查整治。此次行动，我局查处违法案件1起，涉案金额1740元。

十四、关于开展中药饮片专项整治活动。按照通知精神，我局立即对辖区内中药饮片经营、使用单位进行检查。此次行动，我局共出动执法车15台次，执法人员30人次，检查中药饮片使用单位3家，经营单位12家，没有发现非法渠道购进及不合格的中药饮片。

十五、关于施慧达等44种药品的监督检查。我局组织执法人员对辖区内所有零售药店、基层医疗机构、民营医疗机构进行排查，共检查药品批发企业1家，零售企业105家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。

十六、开展查处无证无照经营百日执法行动。此次行动把乡镇和偏远地区等薄弱部位作为整治重点，集中时间集中力量对疑似无证照行为进行全面清查。活动期间，我局执法人员采取多种形式，深入宣传药械经营相关法律、法规，使人民群众充分认识到无证经营药械的危害性，鼓励广大群众对无证无照经营行为积极举报。此次行动，我局共出动执法人员180人次，出动车辆60辆次，未发现无证无照经营药品行为。

截止到目前，我局共查处药械案件532起，其中假劣药械案件35起，没收物品货值金额38856.55元，罚没款合计495385.27元。通过药品专项整治工作的开展，净化了我县药品市场环境，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，在今后的工作中我局将继续紧抓药械安全不放松，为进一步净化药械市场秩序，确保全县人民群众用药安全有效，尽职尽责。

Xx县食品药品监督管理局

2011年6月15日

第五篇：药品安全专项整治汇报

药品安全专项整治工作汇报

尊敬的各位领导、同志们：

今年以来，在自治区党委、人民政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我州全面贯彻落实《新疆维吾尔自治区药品市场专项整治工作方案》和有关通知精神，把药品安全工作作为确保人民群众生命健康、确保社会稳定、经济健康发展的一件大事，积极认真地组织开展了药品安全专项整治，促进了我州药品市场秩序的健康发展。下面，就我州今年以来药品安全整治工作情况，简要地向各位领导汇报如下，有不妥之处敬请批评指正。

一、提高认识，切实加强对药品安全工作的组织领导

药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，事关经济健康发展和社会稳定大局，我们把开展药品安全专项整治，作为加快经济发展，实践三个代表的高度来认识，统一思想，增强药品安全工作的责任感，切实加强了对药品安全工作的组织领导。

一是加强领导，落实责任。成立了由分管州领导任组长、相关成员单位的主要领导为成员的专项整治工作领导小组，州人民政府制定下发了《自治州开展药品安全专项整治实施方案》，对专项整治工作进度进行分解和细化，明确提出整治目标、整治重点和工作要求。各县（市）人民政府与乡镇、相关部门签订了《2010年药品安全责任书》,并将食品药品安全工作纳入各级人民政府的综合目标考核，制定出台了《自治州药品医疗器械安全应急预案》。

二是建立部门联席工作机制。按照“谁主管、谁负责”和“属地管理”的原则，充分发挥牵头部门作用，加强卫生、工商、公安及宣传部门的协调配合，建立专项整治部门联席工作机制，形成多部门合作、齐抓共管的监管格局，共同推进专项整治工作顺利进行。3月26日州人民政府召开药品安全专项整治工作领导小组协调联席会议，听取全州药品专项工作情况汇报，研究通过了《昌吉州药品安全整治工作领带小组协调联席会议工作机制》，对下阶段药品安全整治任务提出要求并进行安排部署。

三是强化宣传教育，营造良好氛围。采取日常监管和宣传教育相结合、重点宣传和专项宣传相结合的方式，积极开展各类药品安全宣传教育活动，主动加强社区宣传教育工作，发挥协管员、信息员队伍的宣传作用。在药品零售企业中张贴宣传画、购药警示，发放宣传材料、赠送《药品安全知识读本》，并积极借助电视媒体发布用药警示，提请群众在通过网购、邮购等方式购买药品时注意事宜，避免上当受骗。

四是开展药品安全专项整治工作专项督查。为切实抓好为期两年的药品安全专项整治监管工作，分别于3月下旬、6月中旬对全州各县市专项整治工作进行了两次巡视督查，通过召开专题会议，采取听汇报、看资料、市场抽查等方式，及时了解和掌握药品安全专项整治工作进展情况、落实药品票证快速检索制度运行情况，形成督查通报，对存在的问题和不足及时反馈，有力推动了下阶段专项整治工作顺利进行。

二、突出重点，多管齐下，强化对药品安全的监管

按照“地方政府对药品安全工作负总责、部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，本着标本兼治着力治本的工作要求，以着力抓好药品的购进、贮存、养护、使用、销售等环节为重点，查处大案要案等多种手段，多管齐下，全力抓好药品监管工作。

（一）依法加强对药品、医疗器械生产环节的安全监管

一是严格执行《自治区药品生产企业日常监督检查办法》、《自治区医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，提高对生产企业（医疗机构制剂室）日常监督检查的标准化、规范化的程度，进一步强化药品、医疗器械生产全过程的监管，确保上市产品的质量安全。

二是积极组织药品、医疗器械生产企业、医疗机构制剂室负责人及科室人员参加医疗器械生产企业质量管理规范等培训班，对企业了解新版药品GMP标准、医疗器械生产质量管理规范、换发许可证验收细则等知识进行宣传、指导。三是督促企业按照有关要求制定方案，及早进行硬件改造及软件提升工作，按照药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗机构制剂注册管理办法的规定对5家生产企业进行了全面检查，对影响药品、医疗器械质量的环节进行重点检查，如生产过程中原、辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核等环节是否符合GMP认证的规定，购进原辅料、药包材是否符合要求，生产过程中是否严格按照药品质量标准进行生产，对存在的问题要求其限期整改，做到及时发现问题，及时纠正，避免药害事故发生，并将检查结果纳入企业诚信考核档案。

(二)进一步规范药品、医疗器械市场流通秩序 一是做好药械批发企业的监督检查。对全州的10家药品、医疗器械批发企业实施了监督检查，对部分不符合检查标准的企业责令其整改后复查，将检查结果汇总后按时上报自治区局。二是积极完成药品零售企业的GSP认证相关工作。认真做好新开办药品零售企业GSP认证资料审查、上报和现场检查验收工作。三是大力开展GSP认证跟踪检查工作。制定了《昌吉州食品药品监督管理局2010年GSP认证跟踪检查实施方案》，要求对2009年12月31日之前取得认证证书的药品零售企业进行一次跟踪检查，覆盖率达到100％，重点检查药品零售企业在取得许可证和GSP认证证书后有无擅自变更许可事项、质量负责人不在岗、购货渠道不合法、陈列环境不符合要求、企业进货、验收、养护各环节不规范、处方药、非处方药分类管理混乱、中药饮片购进渠道及包装不规范、参与药品违法宣传活动、销售假劣药品九项违法违规行为。同时，针对认证时发现的企业共性薄弱环节和药品流通环节中存在的具体问题，对照《药品经营质量管理规范》整理汇编了GSP认证跟踪检查容易出现的问题和应当准备的档案目录，统一了GSP认证需要填写的各项表格，即方便了执法人员的检查，又规范了企业的档案资料，得到了企业的好评。

(三)开展打击非药品冒充药品专项整治工作

全州深入开展非药品冒充药品专项行动，重点整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品销售的行为，对与药品名称一致、包装相似、宣传功能主治适应症的非药品进行了停止销售，清理下架处理，进一步规范药品企业经营行为。清查非药品冒充药品409个品规，其中保健食品 205个品规、食品 102 个品规、消毒产品 77 个品规、化妆品 12个品规，并对发现销售无文号产品牙痛灵、风湿骨痛灵等的3家药店进行立案查处，罚没2415元，已执行结案。

（四）组织开展疫苗流通专项检查

确定重点环节，开展全面检查，重点加强医疗机构使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节质量的监督检查。一是严把“疫苗购进关”，认真审核使用单位疫苗进货方经营资质、购进票据及检查验收制度执行情况，防止从非法渠道购进疫苗或购进不合格疫苗；二是严查“储存养护关”，检查对库存疫苗检查记录及库房冷藏设施设备运行情况否符合要求，确保在库疫苗的质量；三是检查“销售出库关”，重点检查疫苗在销售、出库时是否按规定要求建立销售、出库复核等记录，防止不合格疫苗流入使用单位；四是检查“冷链运转关”，重点检查疫苗运输方式、运输设备、运输时间及贮藏温度等质量控制环节是否符合要求，保证疫苗在冷链运转过程中的质量安全。

（五）开展医用氧专项检查

全州对辖区内医用氧经营和使用环节进行全面检查，重点针对使用医用氧的医疗机构，采取使用单位自查和执法人员专项检查相结合的方式，严格审核购供货方经营资证是否合法有效，查验医用氧气的相关内容项目标识、合格证、检验报告书等；并检查医用氧设施设备环节，存储条件符合要求。此次专项检查，共出动执法人员76人次，对全州176家医疗机构医用氧使用的情况实施了检查。其中，2个县市及7乡镇卫生院留存供货方档案不齐全，已限期整改，全州未发现有医疗机构使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。

（六）加强防控甲流中药材的监督管理

一季度针对防控甲流清热病毒类中药材金银花、大青叶、柴胡及板蓝根等用量增大、价格飞涨、掺假严重的现象，为确保防控甲流药品质量，全州对21家药品经营企业和医疗机构进行了监督抽样，共抽验65个品规，不合格22个品规，对不合格药品进行立案处理。

（七）加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理

（2）含麻黄碱类复方制剂未列入特殊药品管理，但随着禁毒形势的不断变化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提炼制造冰毒而严重危害公众健康和社会稳定的事件时有发生，按照有关文件要求将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作中，进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理。一是加强药品批发企业经营监管，要求必须建立供货方档案，核实并留存购销方相关证明材料；二是药品企业经营麻黄碱类复方制剂严格按照有关规定开具销售票据，严格执行复核制度，核对实物与销售出库单是否相符；三是严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，销售属于处方药的严格凭处方销售，并且一次不得超过5个最小包装,在药品零售门店内设置［运动员慎用专柜］、［限制类药品专柜］，并贴有明显标识;四是积极开展宣传活动，监管中强化宣传，进一步加强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。

（八）加强基本用药目录药品的监督检查

为落实基本药物质量监管工作，确保本辖区内基本药物质量安全，结合自治州实际，制定了《开展辖区内基本药物配送使用环节监管工作计划》，明确工作重点，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况及配送基本药物情况；加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，防止配送运输过程中不良因素对药品质量造成影响，及时消除质量安全隐患。全力做好2010年基本药物配送和使用环节的日常监管，对零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏，对全州4家药品批发企业、5家乡镇卫生院基本药物目录药品的经营、使用进行了规范，加大对自治区基本药物中标地产32品种监督抽验力度，确保配送、零售、使用环节基本药物质量安全。

（九）认真落实药品、医疗器械监督抽验任务 按照自治区局2010年各阶段药品、医疗器械监督抽验计划任务，及时制定了《2010年昌吉州药品监督抽验实施方案》,全年药品、医疗器械抽验任务分批分阶段进行，坚持抽验与监督检查相结合，有针对性、有计划开展监督抽验。全州药品监督抽样共437批次，其中区局分配抽样数为340批次，基本药物目录抽样32个批次，甲流防控中药饮片抽样65批次；全州医疗器械监督抽样42批次。现已100%完成药品、医疗器械监督抽样及检验工作任务。

（十）积极做好药品虚假违法广告监测工作

认真落实工作责任，建立专人负责、全员参与的工作机制，积极推行广告协审制，主动地开展药品、医疗器械广告监测工作，加大开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理活动；并积极利用广播、电视及报刊等媒体播发安全用药公益广告，提高公众对安全用药和合理用药认识，认真做好违法药品广告的移送工作。全州共对查出的18起涉嫌药品、保健食品违法广告采取下架停止销售的措施，并移送工商部门提请查处，工商部门已立案查处9起违法药品广告案。

（十一）强化法制宣传工作，不断提高全民饮食用药安全意识和维权意识。

积极采取多种形式，大力宣传食品药品安全知识和法律法规知识，提高广大农牧民饮食用药安全意识自我保护意识。一是结合“3.15”消费者权益日、自治区“宪法法律”宣传月、科技宣传周，以悬挂横幅标语、制作板报，出动宣传车辆，开展法律知识、安全用药知识、识别假劣药品知识的义务咨询活动等形式，加大宣传力度。共出动执法人员400余名，发放维汉文字宣传资料5万余份。二是借助广播、电视、报纸等媒体，将食品药品安全知识宣传面扩大到社会各层面，与昌吉人民广播电台联合制作了一期行风热线栏目，积极参与昌吉电视台《关注栏目》，宣传药品医疗器械法律法规及用药常识，现场解答群众提问。三是积极开展“法治六进”工作，通过举办管理相对人例会、培训班宣传普及食品药品法律法规和安全知识，目前全州共培训药品从业人员1000余名。四是通过开展食品药品安全知识“五进”活动，在电视台播放滚动字幕，扩大宣传覆盖面，广泛宣传食品药品安全知识，力求做到家喻户晓。特别是玛纳斯县制作了《民以食为天，食以安为先》的食品安全知识动漫电视片播放，群众喜闻乐见，取得良好宣传效果。吉木萨尔县利用大型集会活动在城区繁华地段宣传食品药品安全知识，引起群众广泛关注。五是成功举办了自治区“关注农村、关注社区、食品药品安全主题宣传周活动”的启动仪式，向州、县（市）、乡镇党委、政府发放《食品安全读本》、《合理用药知识手册》600余套，为农村、社区、学校捐赠食品药品安全科普读物1600套。六是由昌吉市惠生堂药业有限公司承办，我局主办了一期“惠生堂杯”药品知识竞赛。七是在药品专项整治工作过程中，制作药品医疗器械专项整治明白卡1套（7张），向管理相对人发放2000余套，药品安全知识宣传单1万余份；制作了100份购药用药警示在药品经营企业的经营场所中的醒目位置张贴，供广大群众在购药消费时参考。八是加强“两员”培训，充分发挥“两员”的宣传、协管作用。利用农闲时期乡镇举办的科技支冬之际为100余名“两员”及300余名村干部上药品安全知识课，提高基层群众的药品安全知识水平。

（十二）密切同公安、卫生、工商、街道办事处等部门的配合。在药品专项整治工作中，形成了以政府牵头，公安、卫生、工商、街道办事处等相关部门联动的工作格局。与公安、卫生部门联合查处违规义诊讲座5起，查办药品违法案件3起；与公安、街道办事处联合查处邮购假药窝点一处，查处假药110瓶，有效地维护了广大人民群众的合法权益。

三、案件查办情况

全州加大对药品、医疗器械市场的整治力度，依法规范药品、医疗器械市场秩序，截止11月25日，全州共查处药品、医疗器械各类违法案件113件，其中药品案104件，医疗器械案9件；涉案金额达12.76万元，收缴违法药品、医疗器械2804盒，罚没款合计27.42万元；销毁假劣药品、医疗器械104193盒，价值121.46万元。

四、加强信息化建设，积极推进药品医疗器械电子监管和票证快速检索工作

在继续做好对辖区内批发企业经营的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品四大类高风险药品进行电子监管工作的同时，积极推进全州药监系统和零售企业药品医疗器械电子监管建设实施工作。利用召开行政相对人例会、GSP认证跟踪现场检查、办理许可事项变更的机会大力向药品、医疗器械经营企业宣传实施药品医疗器械电子监管的必要性和重要性，多次组织新疆航天信息有限公司技术人员和部分药店负责人座谈会，广泛征求药品零售企业对电子监管客户端软件需要具备功能的意见和建议，认真研究确定电子监管中心端的各项功能模块。7月29日在玛纳斯县召开昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式，标志着全州药品、医疗器械电子监管工作正式步入实施阶段。启动仪式后，与新疆航天信息有限公司共同举办昌吉州药品医疗器械电子监管系统操作人员培训班9期，培训500余人次。目前，已对341家药品医疗器械经营企业完成了软件安装工作，药店的各项基础数据及购进销售记录正在进行录入。同时结合零售药店进行设置审批和换发许可证工作，引导有条件的药品经营企业配备电脑、激光扫码枪、安装药品电子监管所需的管理软件及能够熟练操作计算机管理软件的人员。

推行票证快速检索制度，提高经营企业索证索票速度。制定下发了《昌吉州电子监管及票证快速检索工作实施方案》，成立了领导小组，明确了工作目标、实施步骤、工作要求。目前此项工作正在稳步推进中，辖区内90%的药品经营企业能够在规定的时限内提供药品票证。

五、创新机制，加强医疗机构药品规范化管理。

一是部门联合，整体推进。由药监、卫生、劳动人事和社会保障等部门联合下发医疗机构药房规范化管理验收标准。二是创新机制，发挥“合力”。采取由城镇街道政府领导、食品药品“两网”建设办公室、社会保障局具体监督，药监、卫生劳动人事和社会保障等部门联合验收的工作机制，对医疗机构药房进行规范化建设，提升全州医疗卫生整体水平。三是强化监督，重在规范。加强医疗机构药品进货检查验收的监管，加强药品从业人员培训，提高药事服务水平。

六、完善涉药单位信用机制，实现统一管理向分类管理转变。

将诚信建设与监督执法、企业自律、社会舆论监督相结合，构建由药品信用管理、评价和教育三大体系组成的药品市场信用管理体系。根据监管情况将涉药单位划分为四个等级，即守信等级、警示等级，失信等级、严重失信等级，按照不同的等级采取不同的监管措施，实行分类管理做到有的放矢，提高监管效率；引导涉药单位成立自律组织，悬挂监督公示牌，公布监督电话，自觉接受社会监督。

药品医疗器械安全整治工作是一项长期、系统的工作，通过整治工作，使情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的药品医疗器械违法案件从根本上得到消除。需要进一步完善和落实各项监管制度和措施，形成政府监管、行业自律、舆论监督、群众参与、部门配合的统一高效的综合治理机制和防范、惩处机制，加大整治力度，切实维护人民群众合法权益，促进我州药械市场和谐健康发展。