第一篇：新药申请表(科室版)
均安医院新药申请表（科室版）
申请受理号码：
通用名与剂型：
商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：
新药简介 ：
本院现有类同或类似品种 ：
与现有药品比较的特点 ：
申请理由：
文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。
建议淘汰品种：备注：
科室管理小组成员签名：
年月
日
填表说明
1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。
2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。
3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。
4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。实在不知也可不填写。
5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。
6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。
7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。
9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。
10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。
10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。
11.同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：jayylcyx@163.com。
12.申请受理号码由临床药学室填入。
第二篇：科室电脑打印机申请表
科室电脑、打印机申请表
领导：
科室因工作上的需要，申请安装电脑
台。
注：文档、表格使用普通打印机，注射卡等贴纸用标签打印机 该电脑、打印机使用者与主要用途：
我科承诺本次申请的计算机在工作期间，保证遵守国家、单位的各项信息安全制度，不影响医院及科室的工作业务，不泄露单位秘密不参与非法统计，不做危害单位信息系统及网络安全等活动
科室/平台： 负责人签名： 联系电话：
日
期： 年
月
日
申请科室分管领导审批：
第三篇：临床科室确需药品申请表
临床科室确需药品申请表
数量：
申请医师：
申请原因：申请时间：
科室主任意见：药剂科意见：业务院长意见：药品主管院长意见：
年月日药品名称： 规格：
第四篇：浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
审评一部 周跃华2005.12.8
新药研究申请表的内容记载了新药注册申请的重要信息，表中盖有申办单位以及省级食品药品监督管理部门的印章，是研制单位向国家食品药品监督管理局提出的正式申请。表中“功能主治”项是非常重要的内容。
但是，从目前的情况看，新药临床研究申请表中“功能主治”填写不当已成为新药申请中的常见的问题之一。表现在申请表中拟进行临床研究的适应症与药效研究中的试验设计、以及临床方案的内容等不一致，给新药的评价带来困难。例如，某品种在申请表的功能主治中明确为“拟用于急慢性肝炎、肝硬化、肝癌、功能性消化不良、肠易激综合症”，而主要药效中仅观察了药物对于乙肝病毒的抗病毒作用、对于化学药物所致肝损伤的保护作用、以及非特异性的抗炎试验，临床研究方案中仅列入了对于“急性病毒性肝炎”的观察方案。显然，该品种在填写申请表时的临床定位就不够清晰，申请表中填上了较多的适应症，药效试验却未涵盖相应的内容，临床方案的适应症也不相同。在进行该品种的评价时就难以确定其真正想研究的适应症是什么。该品种存在至少3种可能性：第一种：可以按申请表中的适应症进行研究，重新补充主要药效学试验资料，并重新制订临床方案。第二种：可以按主要药效学研究提示的药效，进行有关适应症的研究，重新进行临床方案的设计。第三种：按照临床方案进一步明确“急性病毒性肝炎”的类型后进行相应的研究。这样评价者就很难准确了解申办人的真实意图，只能以补充资料的形式进行沟通，客观上影响了审评的进度。此外，可能因为真正想研究的适应症不明确，使得药效试验与临床适应症相脱节，该做的试验没做，而可以不做的试验做了，给申办人带来不必要的损失。
新药研究是一个复杂的系统工程，涉及药学、药效、毒理、临床等方方面面的内容。药品的功能主治像一根主线将不同的内容贯串起来。一般情况下，对于具有一定的中医临床应用背景、符合中医理论的复方制剂，可以根据其人用历史及临床疗效的状况确定功能主治，并初步确定拟进行临床研究的适应症，再通过相应的药效研究予以验证，必要时根据主要药效的情况对拟研究适应症进行调整，此时的药效试验的内容相对比较专一，针对性较强，药效研究的作用主要在于验证；而对于有效成分、有效部位以及天然药物制剂，需要先进行较宽范围内的探索性药效研究，再根据药效结果提示的作用，进行主要药效的验证，再根据药效研究结果合理确定适应症，此时，药效的研究面可能较宽，随着研究的深入，逐步确定其药效，药效研究具有探索和验证双重作用。前一种情况是“从临床到试验室”的路线，适用于有中医理论指导的具有丰富临床用药背景的中药，后一种是“从实验室到临床”的路线，适用于天然药物、有效成分及有效部位等临床应用经验相对较少的药物。中药新药的研究，应避免药效、毒理、药学、临床“各自为战”的现象，需要紧密围绕拟申请的适应症进行研究。
建议关注申请表中“功能主治”项内容的填写。申请表中功能主治项的内容，以及其与申报资料中相关内容统一与否，在一定程度上反映出研究者在中药新药研究中对于新药临床定位是否有清晰的认识，也反应出各研究工作之间的协调情况。
第五篇：新药研发心得体会
药品说明书应提供那些信息？包括哪些内容？
班级：化药30903班 姓名：张彩霞 学号：26号 通过对《新药注册管理》这一章的学习，让我有很深的感受！下面，我就其中关于药品说明书这一问题谈一谈我的具体体会。
在学习这一章之前，我从来都没有意识到药品说明书的重要性，一直都不知道，这张纸在制定、审批、印制等过程中是如此的严格，每一次购买药品的时候，都很少去注意放在药盒里的说明书，更别说仔细地阅读和分析了。接下来，我就具体介绍一下药品说明书。
定义：
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
内容：
药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息。药品的说明书应列有以下内容：药品的名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、相对分子量、结构式，复方制剂和生物制品应注明成分）、性状、规格、药理毒理、药动学、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、批准文号、产品批号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。中药制剂说明书还应该包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响，应注明“无”。法律地位：
根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认可依据。1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤疹，经抢救，脱离危险。患者状告厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。
重要意义：
药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护士和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。
医师、护士等根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵循说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。
此外，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请，药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
看说明书的用处：
详细的说明书，可以让使用者清楚地知道‘哪些是适合自己的’，或者出现什么反应也能知道是什么不良反应中的一种，适量的调整剂量或者暂时停服不至于感到不知所措。
有些人认为，药品的说明书是给医生看的，当然患者在医生的指导下服用是安全的，因为，药物是通过人体的生理生化反应发挥作用的，经过多年的临床的研究和应用，专业医生对已知药品的不良反应能够掌握并通过调整药物剂量和配伍来解决，当然，这只是其中的一部分。
但如果是一个小病，例如感冒，普通感冒只需要到药店购买一盒康泰克服用一下就行了，但这是任何人都能服用的吗？答案是否的，从事高空作业或者机械操作者不能服用，因为里面含有马来酸氯苯那敏，它有抑制中枢神经系统的作用，容易产生困倦。当然，孕妇和哺乳期的女性也是不能服用的，因为马来酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-胆碱受体作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的妇女不宜随便服用。另外，孕期妇女可经脐血影响胎儿，故孕期妇女不宜服用。所以个人购药时一定要详细的查看说明书，以减少不必要的麻烦。
如何理解药品说明书上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐吃药的人要注意，不能乱吃。这三个词语虽只有一字之差，但嘱咐的轻重却大不相同。
“慎用”提醒服药的人服用时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如果没有，就可以继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。
“忌用”比“慎用”进了一步，已达到不宜使用或者应避免使用的程度。表明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但是人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患者有白细胞减少症的人要忌用笨唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。
“禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用，比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。
通过这些知识的学习，让我更加重视药品说明书了，不再像以前那样，买了药品，不看说明说书，直接服用了，而且我知道学习药品说明书，可以提高合理用药水平，并且了解到在认真阅读和理解药品说明书之后，并非说明你对该药品就非常了解了，例如某些老药又发现其新用途，而说明书复印一次仍沿用多年，不能及时充实新的内容。因此，既应该严格按说明书办事，不能擅自服用，更应得到医师的专业指导，经医生诊断后按医嘱服用方为最佳方案。
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