关于进一步规范药品零售企业经营行为

第一篇：关于进一步规范药品零售企业经营行为

沭食药监发【2011】15号

关于规范药品经营企业经营行为的工作方案

为进一步规范药品市场秩序，增强药品经营企业的法律意识和质量意识，提高药品经营管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本方案。

一、整治工作范围

全县药品经营企业。

二、整治内容及工作措施

（一）严禁药品经营企业发布违法药品广告

1、药品广告须经省食品药品监督管理局批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其它方式进行以公众为对象的广告宣传。

3、药品广告的内容必须真实、合法，以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。1

第二篇：关于进一步规范药品零售企业经营行为

沭食药监发【2011】15号

关于规范药品经营企业经营行为的工作方案

为进一步规范药品市场秩序，增强药品经营企业的法律意识和质量意识，提高药品经营管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本方案。

一、整治工作范围

全县药品经营企业。

二、整治内容及工作措施

（一）严禁药品经营企业发布违法药品广告

1、药品广告须经省食品药品监督管理局批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其它方式进行以公众为对象的广告宣传。

3、药品广告的内容必须真实、合法，以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

14、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

5、非药品广告不得有涉及药品的宣传。

6、店内药品广告必须符合国家有关法律法规规定，不得随意悬挂、张贴药品广告。

7、药品广告中指定广告药品经销单位的，药品经营企业必须查验并留存加盖广告主原印章并经省食品药品监督管理局核准或备案的药品广告批准文件。

8、对于违法药品广告，先行责令限期整改，逾期不改的，移交工商行政管理部门处置。

（二）严禁药店不凭处方销售处方药

1、销售处方药时，执业药师或药师必须在岗，且必须凭医师处方销售处方药。执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

2、驻店药师不在岗,不得销售除乙类非处方药以外的药品。

3、销售处方药品时,处方要经审方药师审核后方可调配和销售;对有调配禁忌或超量的处方,应拒绝调配和销售,必要时,需经原处方医生更改或重新签字方可调配和销售。

4、销售处方药,药店要索取处方,不能提供处方的,可抄方销售,并建立处方药销售记录;销售记录必须体现销售日期、品名、规格、单位、数量、产地、批号、用法用量、顾客姓名等内容,驻店药师、调配人员均应签字。

（三）严禁无证上岗

店内必须设置监督台，内容主要有：企业负责人、执业药师以及其他药学技术人员姓名、照片、职务，举报投诉电话等。店员上岗期间需着隔离衣、佩胸卡，持有上岗证、健康证。对于无证上岗者，首次发现给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停业整顿，并作出相应处罚。

（四）零售药店实行药品分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药应分柜摆放,并设立标示，乙类非处方药以外的药品不得开架销售

（五）严禁药品经营企业超方式经营、超范围经营、挂靠经营、走“空票”、出租柜台

三、工作步骤

（一）宣传发动阶段（2011年6月1日—6月5日）县食品药品监督管理局组织召开全县药品经营企业管理相对人会议，对专项整治工作进行部署，明确专项整治的目的、意义，提高认识，制定措施，将专项整治与日常经营行为有机结合起来，把药品质量安全落到实处。

（二）组织实施阶段（2011年6月6日—7月31日）

1、自查清理（2011 年6 月6 日—6 月20 日）。各药品经营企业要结合自身实际，对照方案要求，认真查找问题和不足，并制定切实可行的措施，进行全面整改。

2、执法检查（2011年6月21 日—7月31 日）。县食品药品监督管理局对各药品经营企业自查情况进行督导、检

查，规范各药品经营企业经营行为，对在检查中发现的问题责令限期整改。

3、整改落实（2011年8月1 日—8月20日）。各药品经营企业对存在的问题要进行逐一整改，确保整改到位，确保专项整治工作落到实处，确保专项整治卓有成效。

四、组织领导

县食品药品监督管理局成立整治工作领导小组，下设办公室，制定整治工作实施方案，按方案要求，组织落实相关工作，并根据工作开展情况，组织督导检查。各药品经营企业要根据整治工作的要求，制定工作计划，落实工作责任，尽快启动整治工作，确保整治工作取得实效。

附件：临沭县食品药品监督管理局关于规范药品经营企业经营行为专项整治工作领导小组及办公室成员名单

主题词： 规 范药 品经 营方 案

临沭县食品药品监管局办公室2011年5月30日

附件

临沭县食品药品监督管理局

关于规范药品经营企业经营行为专项整治工作

领导小组成员名单

组长：

孟凡峰县食品药品监管局党组书记、局长副组长：

史柯县食品药品监管局党组副书记、主任科

员

魏立业县食品药品监管局党组成员、副局长 成员：

吴兴霞县食品药品监管局副主任科员，兼办公

室主任

王彬县食品药品监管局药品监管科科长

杨德方县食品药品监管局法规科科长、食品药

品稽查大队副大队长

刘金荣县食品药品监管局副主任科员，兼食品

药品检验所所长

领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科，史

柯兼任办公室主任。

第三篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）

药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证

一、法定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条

第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申请条件：

（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。

（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。

三、申报材料：

药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。

（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与

职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。

（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。

（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。

（十三）其他需要提供的证明文件、材料。

药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。

（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；

6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

8.票据管理制度执行概况；

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。

（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。

（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印

章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在www.xiexiebang.com/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序：

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；

（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；

（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。

特别提示：不予许可的将书面说明理由。

五、办理时限：

（一）法定时限：66个工作日；

（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。

六、收费依据、收费标准： 不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政

诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

址：德阳市政府政务服务中心：www.xiexiebang.com

第四篇：药品零售企业经营兴奋剂类药品管理制度

药品零售企业经营兴奋剂类药品的有关管理制度

一、药品零售企业要张贴、摆放以下宣传画和标志牌

1、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），含兴奋剂药品运动员慎用”警示用语。

2、“驻店药师不在岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”标志牌。

3、店内一律张贴国家局印制的宣传画和通告：

（1）药源性兴奋剂专项治理通告

（2）加强奥运会期间药品监管工作的通告

（3）兴奋剂药品目录

（4）部分药店需要张贴“反对滥用兴奋剂”宣传画。

4、店内一律张贴：

（1）药品经营标识牌（绿十字）；

（2）药品分类管理知识站牌；

（3）药品分类管理警示用语牌。

5、店内对药品、非药品一律分区摆放；处方药、非处方药分柜摆放

二、对含兴奋剂药品的销售规定

1、凡2007年10月1日后生产出厂（进口）未标注“运动员慎用”的含兴奋剂药品，自2008年5月1日起，一律不得销售。

2、胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素一律不许销售。

3、兴奋剂药品单方制剂，严格实行处方药管理。对含兴奋剂的复方制剂按现行药品分类管理规定执行。凡未标注“OTC”的含兴奋剂药品一律凭原始处方销售，不得抄方。

4、兴奋剂药品必须实行专柜（区）、专人、专账管理。

二○○八年五月十五日

第五篇：药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

一、企业必须在不开架销售的前提下，设置一定数量（能够满足合理陈列要求即可）的柜台专门陈列含麻黄碱类复方制剂药品，专柜陈列也要将处方药与非处方药分柜摆放，如果条件允许最好进一步进行分类摆放。所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含麻黄碱类复方制剂药品专柜”字样。

二、企业人员任命或分工文件中应增设专人负责含麻黄碱类复方制剂专柜管理和登记。企业必须在2012年9月25日前印制好《含麻黄碱类复方制剂销售登记薄》。

三、企业制定的《处方药调配管理制度》中应将“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂”列入必须凭处方销售的处方药管理。

四、企业制定的《药品陈列管理制度》中应明确规定“含麻黄碱类复方制剂”严禁开架销售。

五、企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：

（一）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一

药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

一、企业必须在不开架销售的前提下，设置一定数量（能够满足合理陈列要求即可）的柜台专门陈列含麻黄碱类复方制剂药品，专柜陈列也要将处方药与非处方药分柜摆放，如果条件允许最好进一步进行分类摆放。所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含麻黄碱类复方制剂药品专柜”字样。

二、企业人员任命或分工文件中应增设专人负责含麻黄碱类复方制剂专柜管理和登记。企业必须在2012年9月25日前印制好《含麻黄碱类复方制剂销售登记薄》。

三、企业制定的《处方药调配管理制度》中应将“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂”列入必须凭处方销售的处方药管理。

四、企业制定的《药品陈列管理制度》中应明确规定“含麻黄碱类复方制剂”严禁开架销售。

五、企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：

（一）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（二）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（三）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。