第一篇：贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报
文章标题：贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报
**县辖17个乡镇，250个行政村，总人口51万，其中农业人口46.8万。全县共有涉药单位473户，其中生产企业1户，经营企业36户，药品使用单位436户。全县共有从药人员540名，药械执法人员18名，社会义务监督员310名。
近年来，按照依法行政和《药品管理法》的要求，县人民政府进一步加强组织领导，积极落实监管部门执法责任，不断健全执法工作机制，深入实施《药品管理法》和《实施条例》，全县药品质量稳步提高，市场秩序逐步规范，较好地维护了人民群众安全用药的切身利益，为建设和谐社会做出了积极贡献。
一、加强法制宣传，提高人民群众和涉药单位的法律意识，营造依法治药的社会环境
药品是人民群众治病防病的特殊商品，药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此，搞好法律宣传，增强涉药单位和人民群众的法律意识，是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求，也是做好药品监管工作的基础。近年来，我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴，把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理工作的始终，在政府统一领导下，由药监部门牵头抓总，协调卫生、工商和物价等部门，共同抓好一法一条例的学习宣传工作。
一是采取多种形式，抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日，组织执法人员和涉药单位，通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式，广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏，曝光制假售假典型案例，宣传政策法规，形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动，加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解，增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来，在保持共产党员先进性教育活动中，县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭，清理家庭小药箱”活动，执法人员和有关医药单位的工作人员进村入户，在向困难群众赠送家庭常备药品的同时，广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识，引导消费者识真辩假，正确消费。据不完全统计，近年来，全县共出动宣传车辆1500台（次），散发宣传资料30000多份，接待群众咨询28000多人（次），曝光假劣药品200多种，销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传，在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围，药品监管工作做到了领导重视，群众参与，社会关注，业界配合，药械执法环境不断改善。
二是注重质量，创新形式，抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来，我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性工作，组织药监部门的业务骨干，聘请市县医药界技术权威，分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训，并严格进行考核，做到持证上岗。截至目前，全县共举办培训班10期，参训人数1500人（次），从药人员受训率达到100。
二、深入开展专项整治，严厉打击违法行为，逐步规范药品市场秩序
严厉打击制假售假和其它违法行为，不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来，我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中，坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施，按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路，不断完善机制，强化措施，推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治，制假售假和各种违法行为得到严肃查处，无证经营被依法取缔，药品生产、经营和使用行为逐步规范，城乡群众的用药利益得到有效保障。
几年来，在县政府的领导和组织下，相关部门紧密配合，主要开展了七次专项整治：一是开展一次性使用医疗器械专项整治，使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实；二是开展中药材市场专项整治，查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件，使中药材市场秩序逐步趋于规范；三是开展了以麻醉药品为重点的特殊药品专项整治，健全了麻醉药品管理办法。3年多来，全县共办理麻醉药品供应卡295个，未出现一例违规办理事件；四是开展医院制剂专项整治，规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为，消除了医院制剂外销的现象；五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”，整治保健用品和计生药具市场秩序，全县取缔无证经营7户；六是制定邮购药品管理办法，打击利用邮政渠道销售假劣药械的违法行为，开辟了稽查打假工作的新领域；七
是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范，从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题，报道了我县的做法。同时，近年来，我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动，都取得了明显成效。
在整治活动中，我县一直把查处大案要案、打
击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容，通过建立信息网络、落实办案工作责任制，及时准确地掌握案件线索，并在查清违法事实的基础上，依法对违法行为做出处理。三年多来，全县共查办药械违法案件842起，案件总值32.48万元，其中案值1万元以上的大案6起，取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破，在全县引起了强烈的反响，社会各界对政府和药监部门的工作给予了充分肯定。
三、完善工作制度，创新管理模式，为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境
近年来，我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，根据市场实际和国家有关规定，注重调查研究，不断创新工作思路，完善管理制度，使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。
一是扎实推进药品经营企业GSP认证。GSP是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。2003年，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSP认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善工作标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSP改造，使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品分类管理制度得到有效落实，药品管理水平和药品质量明显提高。
二是依法规范医疗机构药品管理行为，营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道，占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因，长期以来，一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题，药品质量得不到有效保证。为此，从去年开始，我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定，结合实际，制订了切实可行的贯彻实施意见，编印了《规范药房管理手册》，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作提出具体要求，并动员全县所有医疗机构，积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，做到了“三室分离”，添置了空调等温控设施，完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录，药品管理和使用行为得到有效规范。目前，全县已建成“规范药房”290家，占医疗机构总数的70。去年9月份，市药监局和卫生局在我县召开现场会，充分肯定并在全市推广了我县的做法，《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建工作进行了专题报道，人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理工作指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”工作的经验材料。
三是把好两个“关口”，依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”，严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查，看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号；其次对药品和保健品的质量进行严格审查，决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者；再次对宣传人员的证件进行严格审查，看是否具有《陕西省外埠药（保健）品备案登记表》和《法人委托书》，并将有关证件留存备案，做到有据可查。二是坚持跟踪检查，把好市场秩序关。根据群众反映，对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处，维护正常的市场秩序，确保宣传活动依法规范进行。
四、加强农村药品“两网”建设，切实保障群众用药权益
建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来，我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理工作的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设工作领导小组，定期对工作开展情况进行研究，制订工作规划，明确工作职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设工作。
一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员）岗位职责和工作规则，推行例会制和工作情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；建立案件举报奖励制度，充分调动基层监督员的工作积极性。目前，全县已成立乡镇药品监督员办公室17个，聘请“三员”319名，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100。
二是健全机制，完善供应体系。近年来，我县以完善和规范基层药品配送网络为重点，按照合理布局、公平竞争的原则，相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县，建立药品配送中心。同时，积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸，建立乡村药品零售网点。到目前，以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主，以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSP要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成，乡村供应网络覆盖率达到100，农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。
五、不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境
针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来，共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起，案值7万多元。
六、加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害
近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点工作，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象。近年来，全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比，药品零售价格平均下降15—25，其中抗生素类药品价格下降30—40，消费者权益得到切实保护，群众反响十分良好。
七、加强执法队伍建设，为法律法规的深入实施提供组织保证
建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来，我县在抓好药品监管工作的同时，不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动，进一步加深工作人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展工作、依法评判工作的良好氛围。三年多来，共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次，参加省市举办的培训班5期，省、市、县培训执法人员42人（次）。其次，采取以奖代补的形式，鼓励执法人员在抓好业务工作的同时，积极参加成人自学考试和函授学习，提高法律和药学专业知识水平，为顺利开展执法工作打下良好的基础。
同时，我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题，支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备，相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备，基本满足了执法工作的需要。
八、健全执法监督机制，积极推进依法行政
在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，我县不断健全行政执法责任制，建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制，全面规范执法工作程序。在案件办理工作中，从立案、调查、处罚到最终结案，严格按照法定程序办事，实行层级负责制，严把每个关口，做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来，全县在药械执法工作中未出现一例错案。为了加强对执法工作和执法人员的监督，确保依法行政、公正执法，县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员，定期通报执法工作开展情况，听取社会各界对执法工作的意见和建议，并及时落实责任，加强整改。同时，我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求，坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，不断提高执法工作的公正性和透明度。三年多来，我县药械执法工作连续受到省市药监部门的表彰奖励。
虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的工作，取得了一些成绩，但受多种因素的影响，目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题，这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的，为此，我们也相应提出一些建议，恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多，但至今无自有办公场所，依靠租赁场所办公，且执法装备简单落后，很难适应工作需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度，逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面，县一级药监部门人员编制少，执法工作任务重，学习培训的时间和机会少；另一方面，我县药监分局至今还有一部分工作人员仍未上划，部分同志人心不稳，这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施，进一步加强县区执法队伍的法律法规培训工作，并积极创造条件，将药监机构上划之初已经接收的工作人员全部上划，充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为：立法和法律的修改滞后于实际工作，新旧法规衔接不够紧密；个别条款缺乏可操作性；没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规，弥补现行药品法律的缺失，使药品监督执法工作更具操作性，促进基层药品监督管理工作不断上质量、上水平。
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第二篇：贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报
文章标题：贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报
**县辖17个乡镇，250个行政村，总人口51万，其中农业人口46.8万。全县共有涉药单位473户，其中生产企业1户，经营企业36户，药品使用单位436户。全县共有从药人员540名，药械执法人员18名，社会义务监督员310名。
近年来，按照依法行政和《药品管理法》的要求，县人民政府进一步加强组织领导，积极落实监管部门执法责任，不断健全执法机制，深入实施《药品管理法》和《实施条例》，全县药品质量稳步提高，市场秩序逐步规范，较好地维护了人民群众安全用药的切身利益，为建设和谐社会做出了积极贡献。
一、加强法制宣传，提高人民群众和涉药单位的法律意识，营造依法治药的社会环境
药品是人民群众治病防病的特殊商品，药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此，搞好法律宣传，增强涉药单位和人民群众的法律意识，是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求，也是做好药品监管的基础。近年来，我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴，把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理的始终，在政府统一领导下，由药监部门牵头抓总，协调卫生、工商和物价等部门，共同抓好一法一条例的学习宣传。
一是采取多种形式，抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日，组织执法人员和涉药单位，通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式，广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏，曝光制假售假典型案例，宣传政策法规，形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动，加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解，增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来，在保持共产党员先进性教育活动中，县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭，清理家庭小药箱”活动，执法人员和有关医药单位的人员进村入户，在向困难群众赠送家庭常备药品的同时，广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识，引导消费者识真辩假，正确消费。据不完全统计，近年来，全县共出动宣传车辆1500台（次），散发宣传资料30000多份，接待群众咨询28000多人（次），曝光假劣药品200多种，销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传，在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围，药品监管做到了领导重视，群众参与，社会关注，业界配合，药械执法环境不断改善。
二是注重质量，创新形式，抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来，我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性，组织药监部门的业务骨干，聘请市县医药界技术权威，分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训，并严格进行考核，做到持证上岗。截至目前，全县共举办培训班10期，参训人数1500人（次），从药人员受训率达到100。
二、深入开展专项整治，严厉打击违法行为，逐步规范药品市场秩序
严厉打击制假售假和其它违法行为，不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来，我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中，坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施，按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路，不断完善机制，强化措施，推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治，制假售假和各种违法行为得到严肃查处，无证经营被依法取缔，药品生产、经营和使用行为逐步规范，城乡群众的用药利益得到有效保障。
几年来，在县政府的领导和组织下，相关部门紧密配合，主要开展了七次专项整治：一是开展一次性使用医疗器械专项整治，使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实；二是开展中药材市场专项整治，查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件，使中药材市场秩序逐步趋于规范；三是开展了以医学专用药品为重点的特殊药品专项整治，健全了医学专用药品管理办法。3年多来，全县共办理医学专用药品供应卡295个，未出现一例违规办理事件；四是开展医院制剂专项整治，规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为，消除了医院制剂外销的现象；五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”，整治保健用品和计生药具市场秩序，全县取缔无证经营7户；六是制定邮购药品管理办法，打击利用邮政渠道销售假劣药械的违法行为，开辟了稽查打假的新领域；
七是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范，从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题，报道了我县的做法。同时，近年来，我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动，都取得了明显成效。
在整治活动中，我县一直把查处大案要案、打击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容，通过建立信息网络、落实办案责任制，及时准确地掌握案件线索，并在查清违法事实的基础上，依法对违法行为做出处理。三年多来，全县共查办药械违法案件842起，案件总值32.48万元，其中案值1万元以上的大案6起，取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破，在全县引起了强烈的反响，社会各界对政府和药监部门的给予了充分肯定。
三、完善制度，创新管理模式，为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境
近年来，我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，根据市场实际和国家有关规定，注重调查研究，不断创新思路，完善管理制度，使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。
一是扎实推进药品经营企业GSp认证。GSp是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。2003年，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSp认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSp改造，使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品分类管理制度得到有效落实，药品管理水平和药品质量明显提高。
二是依法规范医疗机构药品管理行为，营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道，占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因，长期以来，一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题，药品质量得不到有效保证。为此，从去年开始，我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定，结合实际，制订了切实可行的贯彻实施意见，编印了《规范药房管理手册》，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理提出具体要求，并动员全县所有医疗机构，积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，做到了“三室分离”，添置了空调等温控设施，完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录，药品管理和使用行为得到有效规范。目前，全县已建成“规范药房”290家，占医疗机构总数的70。去年9月份，市药监局和卫生局在我县召开现场会，充分肯定并在全市推广了我县的做法，《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建进行了专题报道，人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”的经验材料。
三是把好两个“关口”，依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”，严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查，看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号；其次对药品和保健品的质量进行严格审查，决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者；再次对宣传人员的证件进行严格审查，看是否具有《陕西省外埠药（保健）品备案登记表》和《法人委托书》，并将有关证件留存备案，做到有据可查。二是坚持跟踪检查，把好市场秩序关。根据群众反映，对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处，维护正常的市场秩序，确保宣传活动依法规范进行。
四、加强农村药品“两网”建设，切实保障群众用药权益
建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来，我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设领导小组，定期对开展情况进行研究，制订规划，明确职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设。
一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员）岗位职责和规则，推行例会制和情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；建立案件举报奖励制度，充分调动基层监督员的积极性。目前，全县已成立乡镇药品监督员办公室17个，聘请“三员”319名，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100。
二是健全机制，完善供应体系。近年来，我县以完善和规范基层药品配送网络为重点，按照合理布局、公平竞争的原则，相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县，建立药品配送中心。同时，积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸，建立乡村药品零售网点。到目前，以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主，以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSp要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成，乡村供应网络覆盖率达到100，农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。
五、不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境
针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来，共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起，案值7万多元。
六、加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害
近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象。近年来，全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比，药品零售价格平均下降15—25，其中抗生素类药品价格下降30—40，消费者权益得到切实保护，群众反响十分良好。
七、加强执法队伍建设，为法律法规的深入实施提供组织保证
建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来，我县在抓好药品监管的同时，不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动，进一步加深人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展、依法评判的良好氛围。三年多来，共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次，参加省市举办的培训班5期，省、市、县培训执法人员42人（次）。其次，采取以奖代补的形式，鼓励执法人员在抓好业务的同时，积极参加成人自学考试和函授学习，提高法律和药学专业知识水平，为顺利开展执法打下良好的基础。
同时，我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题，支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备，相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备，基本满足了执法的需要。
八、健全执法监督机制，积极推进依法行政
在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，我县不断健全行政执法责任制，建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制，全面规范执法程序。在案件办理中，从立案、调查、处罚到最终结案，严格按照法定程序办事，实行层级负责制，严把每个关口，做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来，全县在药械执法中未出现一例错案。为了加强对执法和执法人员的监督，确保依法行政、公正执法，县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员，定期通报执法开展情况，听取社会各界对执法的意
见和建议，并及时落实责任，加强整改。同时，我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求，坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，不断提高执法的公正性和透明度。三年多来，我县药械执法连续受到省市药监部门的表彰奖励。
虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的，取得了一些成绩，但受多种因素的影响，目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题，这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的，为此，我们也相应提出一些建议，恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多，但至今无自有办公场所，依靠租赁场所办公，且执法装备简单落后，很难适应需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度，逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面，县一级药监部门人员编制少，执法任务重，学习培训的时间和机会少；另一方面，我县药监分局至今还有一部分人员仍未上划，部分同志人心不稳，这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施，进一步加强县区执法队伍的法律法规培训，并积极创造条件，将药监机构上划之初已经接收的人员全部上划，充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为：立法和法律的修改滞后于实际，新旧法规衔接不够紧密；个别条款缺乏可操作性；没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规，弥补现行药品法律的缺失，使药品监督执法更具操作性，促进基层药品监督管理不断上质量、上水平。
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七是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范，从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题，报道了我县的做法。同时，近年来，我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动，都取得了明显成效。
在整治活动中，我县一直把查处大案要案、打击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容，通过建立信息网络、落实办案责任制，及时准确地掌握案件线索，并在查清违法事实的基础上，依法对违法行为做出处理。三年多来，全县共查办药械违法案件842起，案件总值32.48万元，其中案值1万元以上的大案6起，取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破，在全县引起了强烈的反响，社会各界对政府和药监部门的给予了充分肯定。
三、完善制度，创新管理模式，为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境
近年来，我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，根据市场实际和国家有关规定，注重调查研究，不断创新思路，完善管理制度，使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。
一是扎实推进药品经营企业GSp认证。GSp是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。2003年，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSp认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSp改造，使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品分类管理制度得到有效落实，药品管理水平和药品质量明显提高。
二是依法规范医疗机构药品管理行为，营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道，占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因，长期以来，一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题，药品质量得不到有效保证。为此，从去年开始，我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定，结合实际，制订了切实可行的贯彻实施意见，编印了《规范药房管理手册》，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理提出具体要求，并动员全县所有医疗机构，积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，做到了“三室分离”，添置了空调等温控设施，完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录，药品管理和使用行为得到有效规范。目前，全县已建成“规范药房”290家，占医疗机构总数的70。去年9月份，市药监局和卫生局在我县召开现场会，充分肯定并在全市推广了我县的做法，《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建进行了专题报道，人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”的经验材料。
三是把好两个“关口”，依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”，严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查，看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号；其次对药品和保健品的质量进行严格审查，决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者；再次对宣传人员的证件进行严格审查，看是否具有《陕西省外埠药（保健）品备案登记表》和《法人委托书》，并将有关证件留存备案，做到有据可查。二是坚持跟踪检查，把好市场秩序关。根据群众反映，对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处，维护正常的市场秩序，确保宣传活动依法规范进行。
四、加强农村药品“两网”建设，切实保障群众用药权益
建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来，我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设领导小组，定期对开展情况进行研究，制订规划，明确职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设。
一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员）岗位职责和规则，推行例会制和情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；建立案件举报奖励制度，充分调动基层监督员的积极性。目前，全县已成立乡镇药品监督员办公室17个，聘请“三员”319名，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100。
二是健全机制，完善供应体系。近年来，我县以完善和规范基层药品配送网络为重点，按照合理布局、公平竞争的原则，相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县，建立药品配送中心。同时，积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸，建立乡村药品零售网点。到目前，以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主，以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSp要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成，乡村供应网络覆盖率达到100，农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。
五、不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境
针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来，共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起，案值7万多元。
六、加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害
近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象。近年来，全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比，药品零售价格平均下降15—25，其中抗生素类药品价格下降30—40，消费者权益得到切实保护，群众反响十分良好。
七、加强执法队伍建设，为法律法规的深入实施提供组织保证
建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来，我县在抓好药品监管的同时，不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动，进一步加深人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展、依法评判的良好氛围。三年多来，共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次，参加省市举办的培训班5期，省、市、县培训执法人员42人（次）。其次，采取以奖代补的形式，鼓励执法人员在抓好业务的同时，积极参加成人自学考试和函授学习，提高法律和药学专业知识水平，为顺利开展执法打下良好的基础。
同时，我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题，支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备，相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备，基本满足了执法的需要。
八、健全执法监督机制，积极推进依法行政
在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，我县不断健全行政执法责任制，建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制，全面规范执法程序。在案件办理中，从立案、调查、处罚到最终结案，严格按照法定程序办事，实行层级负责制，严把每个关口，做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来，全县在药械执法中未出现一例错案。为了加强对执法和执法人员的监督，确保依法行政、公正执法，县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员，定期通报执法开展情况，听取社会各界对执法的意见和建议，并及时落实责任，加强整改。同时，我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求，坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，不断提高执法的公正性和透明度。三年多来，我县药械执法连续受到省市药监部门的表彰奖励。
虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的，取得了一些成绩，但受多种因素的影响，目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题，这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的，为此，我们也相应提出一些建议，恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多，但至今无自有办公场所，依靠租赁场所办公，且执法装备简单落后，很难适应需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度，逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面，县一级药监部门人员编制少，执法任务重，学习培训的时间和机会少；另一方面，我县药监分局至今还有一部分人员仍未上划，部分同志人心不稳，这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施，进一步加强县区执法队伍的法律法规培训，并积极创造条件，将药监机构上划之初已经接收的人员全部上划，充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为：立法和法律的修改滞后于实际，新旧法规衔接不够紧密；个别条款缺乏可操作性；没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规，弥补现行药品法律的缺失，使药品监督执法更具操作性，促进基层药品监督管理不断上质量、上水平。
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第三篇：药品管理法实施条例
加强药品监督管理推动社区卫生工作发展 大力发展社区卫生服务，是贯彻落实科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要工作，是推进城市卫生体制改革，实现人人享有初级卫生保健目标的重要举措。我社区药品监管将认真学习贯彻胡锦涛总书记、温家宝总理重要指示和吴仪副总理讲话精神，切实落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》的要求，高度重视，精心部署，加强药品监管，规范药品供应，深化药品流通体制改革，配合有关部门积极推动社区卫生服务工作健康发展。
一、高度重视社区卫生服务机构的药品监督管理工作
食品药品监管部门要以“三个代表”重要思想为指导，从讲政治的高度出发，将保障公众用药安全有效作为加强社区卫生服务机构药品监管工作的目标。要增强责任感和紧迫感，精心组织，积极推进，将加强药品监管、规范药品流通秩序与发展社区卫生服务有机地结合起来，开拓性地做好药品监督管理工作，切实保障社区居民用药安全有效，促进社区卫生服务工作健康发展。
二、认真抓好社区卫生服务机构药品监督管理工作的落实各级食品药品监管部门要解放思想，实事求是，按照重点突破、以点带面的思路，因地制宜地开展工作，把工作落到实处，取得实效。要重点抓好社区卫生服务机构药品规范化管理工作。根据法律法规的有关规定，结合实际，制定社区卫生服务机构药品管理办法、制度和措施，做到有办法、有制度、有检查、有考核。一是建立明晰的药品购进渠道。社区卫生服务机构使用的药品必须由合法的药品生产、经营企业提供或配送，确保来源清、渠道正，保证药品质量。二是设置适宜的药品储存设施。社区卫生服务机构应设置与其诊疗和用药规模相适应的符合药品储存要求的药品储存设施，并与办公、生活等区域严格分开。三是健全药品使用各环节的管理制度。社区卫生服
务机构应建立药品购进、验收、储存等环节的相关记录，建立药品不良反应报告制度。四是开展有效的教育培训。要加大对社区卫生服务机构从药人员的培训力度，将《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,以及社区卫生服务机构药品规范化管理等有关规定作为培训的重要内容，把培训工作落实到人，务求实效，努力提高社区卫生服务机构从药人员的法制观念和法律意识。五是加强对社区居民科学用药的指导和宣传，防止滥用药物，提高公众科学用药的水平。
三、进一步加强药品监管，确保社区卫生服务机构药品质量各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，针对城市药品流通特点，进一步加强药品监督管理，规范药品市场秩序，防止假劣药品流入社区卫生服务机构。要严格药品经营准入条件，规范药品经营行为，取缔非法药品经营活动，确保药品购销行为和渠道规范，严厉打击制售假劣药品行为，保证社区卫生服务机构药品质量。
四、深化药品流通体制改革，完善社区卫生服务药品的供应渠道各级食品药品监管部门要完善相关政策，采取积极有效的措施，完善药品供应渠道，减少药品流通环节，构建适合社区卫生服务要求的药品经营模式。完善药品集中招标采购的相关制度，推行药品集中配送和连锁经营，鼓励药品经营企业采用现代物流技术、开展药品委托储存配送，提高药品供应的能力和服务水平。要按照《指导意见》要求，根据自身职能，积极配合有关部门在药品采购、统一配送、零差率销售药品和医药分开等试点工作中做好相应工作。同时，还将认真调查研究，研究制定相关办法，引导药品生产、经营企业通过降低生产经营成本和减少流通环节等措施降低药品成本，定点生产社区卫生服务常用药品，使社区卫生服务机构能够方便、快捷地获得安全、有效和经济的药品，推动社区卫生服务工作健康发展。
第四篇：药品管理法和实施条例培训试题
药品管理法和实施条例培训试题
日期：姓名：得分：
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1、开办药品生产企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品必须符合（）
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
3、药品广告审批机关是（）
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
4、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）
A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）
A、四日B、五日C、六日D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
10、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医
疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
11、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局12、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
13、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）
A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日
14、已撤销批准文件的药品（）
Ａ、当内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
15、下列属于假药的是（）
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的16、负责国家药品标准的制定和修订的是()
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理
部门
18、审批药品说明书的是（）
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行
政管理部门
19、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门
20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立
不超过（）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A、1年B、2年C、3年D、5年
二、多选题（共20题，每题2分，共40分）
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药
品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度
2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储
设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质
量的规章制度
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项
4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（）
A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许
可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药
品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得
在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）
A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品
6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人
员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）
A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊
销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）
A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益
8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
和药物临床试验机构的资格
9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部
门颁布的药品标准E、企业药品标准
10、制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
11、直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品
时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求
12、关于药品价格管理，正确的是（）
A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单
位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价
格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
13、符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告
D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（）
Ａ、依法予以取缔Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年
内不得从事药品生产、经营 活动Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任
15、对制售劣药行为的行政处罚有（）
Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节
严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人
员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
16、对制售假药行为的行政处罚有（）
Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｃ、情节
严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员
和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅
材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储
等便利条件的也要进行处罚
17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料
18、下列属于劣药的是（）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器
未经批准的19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
Ａ、给予警告 Ｂ、责令改正 Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款Ｄ、有违法所得的，没收违法所得 Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经
营许可证》或医疗机构职业许可证书
20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以
上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依
法追究刑事责任
三、是非判断题（共20题，每题1分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）
4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）
5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()
6、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()
7、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()
8、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）
9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单
位支付。()
10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品
生产、经营活动。（）
11、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁
忌的处方。（）
12、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采
取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
13、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
14、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
（）
15、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()
16、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介
绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）
17、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有
关的监督管理。（）
18、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖
市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（）
19、未标明有效期的药品是假药。()
20、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可以利用国家机关、医学科研队伍、学
术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）
第五篇：药品管理法实施条例试题
药品管理法实施条例试题
1、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含
有、、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法
律、行政法规另有规定的除外。
2、中药饮片的标签必须注明业、、生产日期。
3、4、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的。
5、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、和；调配处方必须经过核对，对处方所列药品
不得或者代用。
6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
7、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷
藏、、防潮、、防鼠等措施，保证药品质量。
8、9、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 购销记录必须注明药品的、剂型、规
格、、、、购（销）货单位、购（销）
货数量、购销价格、购（销）货日期及规
定的其他内容。
答案
1、预防治疗
2、品名规格产品批号
3、药品批准文号
4、进货检查验收制度不得购进
5、用量注意事项擅自更改6拒绝调配
7、防冻防虫
8、购销记录
9、通用名称批号
有效期生产厂商国务院药品监督管理部门
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