第一篇：读药事管理法及实施条例心得
学习《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品
管理法实施条例》心得
《中华人民共和国药品管理法》自２００１年１２月１日起施行，其宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。《中华人民共和国药品管理法实施条例》自２００2年9月１5日起施行，其目的是对《药品管理法》补充完善。《药品管理法》与《实施条例》的主要内容概述如下：
一、明确药品监督管理部门的执法主体地位。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
二、统一对新开办药品生产、经营企业的审批。开办药品生产企业、经营企业的审批程序为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
三、统一药品审批，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》应当报国务院药品监督管理部门备案。
四、规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效。确定进口药品审查注册制度；确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度。
五、实施药品监督管理执法行政强制措施，药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施，认定假劣药品的行为定义，明确法律责任。
六、实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高；实行处方药与非处方药分类管理制度，通过加强对处方药的监督管理，规范对非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药；实行药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
七、明确药品检验机构的职责，保证药品监督检验的科学、准确、公正；对药品监督检验收费管理明确规定，保护行政相对人的合法权益。
八、加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；实行政府定价、政府指导价、市场调节价，防止虚高定价，保护人民用药的合法权益；禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
九、禁止设置障碍、实行地方保护的规定，促进建立统一、开放、竞争、有序市场，为医药企业的正当竞争创造公平环境；允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设，但委托企业与受托企业均有一定条件限制。
十、对药品监督管理部门和人员进行监督，明确违法发给有关证书或者批准证明文件的法律责任，禁止药品监督管理部门、药品检验机构及其工作人员参与药品生产、经营活动，禁止药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用，明确与制售假劣药品有关的失职、渎职行为的法律责任，明确了药品监督系统内实行层级监督管理的规定，明确药品监督管理人员违法行为应承担的法律责任，明确药品检验机构及有关人员玩忽职守应承担的法律责任。
十一、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场销售。《药品管理法》与《实施条例》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，现总结如下：
一、《药品管理法》应对医疗机构药品使用管理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合规定，违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的处罚规定。
二、《药品管理法》中关于同一违法事项处罚标准应当统一。《药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责
令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。对于假药罚则规定，应于《国务院特别规定》相符。
三、中药材收购管理的法律规定应予完善。《药品管理法》第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴。第十四条规定，药品经营企业应取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业（站、公司）是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，导致具体实践中时有争议。
四、药品不良反应补偿有待法律规定。《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR给患者造成不良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。此外，《药品不良反应报告和监测管理办法》中对要求填写的《药品不良反应/事件报告表》中“药品不良事件”未给予定义，我国相关法律法规中也无规定，但近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。
五、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接提出召回。我国有的地方已实行药品召回制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。从事药品研制的法律责任有待补充。在我国《刑法》及《药品管理法》等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供
虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药的，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未明确应该追究其刑事责任。
六、药品回收有待法律规范。目前我国回收药品行为多有发生，这其中有个体药贩低价收购再售，也有一些地方政府和企业为了防止过期失效药品流入市场而开展的各种形式的“药品定点回收”行动。国家应有具体法规来规范这种处理过期药品的行为。
七、几个有待规范的具体环节
（一）规范“责令限期改正”行为。《药品管理法》第七十九条、第八十一条、第九十八条规定中有“责令限期改正”；《药品管理法实施条例》第七十四条有“责令限期补办”、第七十七条有“责令限期改正”的规定，以及许多规章中的条款都涉及到了“限期改正”，但均没有规定明确的期限，也没有相关法律法规对此进行解释，在执法实践中难以把握，应当进一步规范。
（二）规范自由裁量权。对违反《药品管理法》第十八条关于药品经营企业购销记录和第十九条关于销售药品必须准确无误的处罚问题，《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这一处罚条款的自由裁量幅度太大，容易导致执行中的随意性。
（三）规范药包材监管权限。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。而实际日常监管多在基层药监部门，由于没有监督抽验权限，其监管的依据和力度明显存在不足。
八、第五十一条中“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”应对“其他可能污染药品的疾病”进行具体说明。
九、第七十九条中“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范——”对“未按照规定实施”具体情况未加以说明，具有三层含义：
1、认证后未按规定落实；
2、应认证而未认证；
3、达何种程度按未落实相关要求。
十、第七十六条中“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。由于人员流动性大，本条为具体说明由谁执行、如何执行，实施难度很大。
十一、对药品研制、生产、经营有严格的市场准入和质量管理规范，而对使用环节却无明确的法律法规引导，导致药监部门医疗机构配制药品的行为难以依据法律加强管理。
十二、“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为；对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖（出租、出借）行为，客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产（经营）的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产（经营）行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性（社会影响）应说有过之而无不及。二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
十三、第四十八条中将药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品定义为假药，其“所含成分”应着重于主要成分的种类，定义模糊。“国家药品标准规定的成份”仅适用于化学原料药及化学药品制剂等，而对中药材、中成药、天然药物提取物无明确国家药品标准规定的成份规定。
十四、《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最为重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定，执法实践中更是充满各种各样的阻力。监管部门更愿意行使事前审批权和事后处罚权(实质是罚款权)，不善于也缺乏能力进行过程监管。此外，药品不良反应监测经常只在有死亡等严重不良反应发生后才予以通报，很难做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布。
十五、《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告、安全标准，安全事故处置等重要的内容既没有在实体内容中，也没有在法律责任部分得到体现。
十六、《药品管理法》对于生产、销售假药、劣药的行为没有作故意与非故意（如消毒一环节非人为失误）的主观情节区分，明显不符合法律责任追究的法理基础；对于违法主体、危害性、风险程度和监管方式都大不相同的假劣药“生产”与“销售”两种特性不同的行为，也不做区分，以同样的责任加以追究，其效果可想而知。法律责任规定过粗，不但没有产生执法人员创造性适用法律的局面，反而导致裁量权的滥用以及守法主体的守法成本上升，使法律的可预期性目标无法实现。
昂燕
2012-7-31
第二篇：药事管理学试题及答案
药事管理学试题
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、下列哪一项为进口药品注册证号（）
A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009
2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方
B、查药品
C、查用法用量
D、查配伍禁忌
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP
5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）
A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日
6、药品广告内容的审查机关是（）
A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局
7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）
A、现代药与传统药
B、新药与仿制药品
C、处方药与非处方药
D、国家基本药品与国家储备药品
8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年
9、“新药”的定义为（）
A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色
12、麻醉药品处方颜色是（）
A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色
13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）
A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
14、GAP适用于（）
A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业
15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）
[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年
6、《药品GMP证书》的有效期为（）
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）
8、药品批准文号的有效期为（）
9、《药品经营许可证》的有效期为（）
10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、国家不良反应监测中心与（）合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、一类精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；
B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药； C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色； C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则； D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。
3、非处方药有哪些特点（）
A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（）
A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量； C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年； E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准
2、验证
3、实验系统
4、药品
5、药品直调
6、补充申请
五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）
1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
六、案例分析题（每题15分，共15分）
案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）
3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）
药事管理学参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、Ｃ
2、Ｃ
3、Ａ
4、Ｂ
5、B
6、Ｃ
7、Ｃ
8、Ａ
9、Ｃ
10、Ａ
11、Ｃ
12、Ｄ
13、B
14、Ｄ
15、A
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1.BCE 2.BDE 3.ABCD 4.ACE 5.ACDE
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
六、案例分析题
1、劣药；（1分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（2分）
2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（2分）
指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（3分）
3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7分，根据答题实况酌情给分）
第三篇：药事管理委员会及工作制度
药事管理委员会及工作制度
药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定本院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织机构。坚决贯彻执行国家相关法律法规和“药品管理法”及上级关于加强医药管理的有关精神与决定。
为了保障我院药事管理工作的顺利进行，达到安全用药、合理用药的目的，满足临床工作全程需要，结合我院工作实际，特成立药事管理委员会和制定本工作制度。
一、药事管理委员会组成机构
药事管理委员会由主任1人，副主任1人，委员单位全体职工。具体如下： 主 任：王东海 副主任：王晋霞
成员：李俞强 闫世龙 毋正军 孔巨柱
崔丽娟 毋玉连 李江江 石小锁
药事委员会下设办公室，于一楼药房。办公室主任：王晋霞（兼）
二、药事管理委员会职责
l、认真贯彻执行《药品管理法》和国家相关法律法规。按照《药品管理法》和国家相关法律法规制定本院药事管理工作的规章制度并监督实施；
2、确定本院《基本用药目录》和《处方手册》；
3、审核本院拟购入申请的新药，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，负责对新药引进的评审工作；
5、定期分析全院药物使用情况，要求上级专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
7、组织药学教学培训，监督、指导临床各科室合理、安全用药，特别是加强抗生素的应用管理。
三、药事管理委员会会议制度
l、原则上药事管理委员会每季度召开1次例会。
2、药事管理委员会主任为会议召集者，药事管理委员会办公室主任受药事管理委员会主任委托可以集会议。
3、每次会议由办公室准备会议所需参考资料，并通知会议成员。
4、与会人员必须达到成员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到成员人数的1/2以上方为有效。
5、会议内容由办公室主任记录并形成会议纪要，由药事管理委员会主任签发后实施。
四、药事管理委员会的日常工作由药房负责人负责。
五、新药审批采购程序
l、新药是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品。新药又分专科用药和多科用专科用药指主要由某一临床专业科室使用的药品；多科用药指多个临床专业科室共同使用的药品。
(1)新药进药程临床科室提出申请，填写新药审批表，科主任签字，药房审核并收集整理新药的有关资料，并审核签字，医院药事管理委员会根据有关资料和现存药品品种等情况，对临床申请的新药进行评议。
(说明：抗生素需要两个以上临床科室申请)
(2)新增产地、规格审批程序：
临床科室根据临床需要提出申请，填写新增规格、产地审批科主任签字；药房审核并调研药品的市场情况，并审批签字；药事管理委员会讨论通过后，并进行备案。
(3)临时进药(急救、抢救及特殊病例用药申请)程序
临床科室根据临床需要提出申请，填写临时进药审批袭，科主任签字，主任审批同意后采购。
说明：1)临时进药范围：临床急需，没法代替的品种。2)临时进的药品药库只需提供一次性数量，不作为药库的常备用药。3)临时进药数量需申请科室谨慎填写并负责用完，如造成积压或过期，责任由申请科室承担。
2、药房负责收集整理新药的有关资料，并负责介绍新药的基本资料，以便于药事管理委员会成员讨论。
3、药事管理委员会根据有关资料和现存药品品种情况，对临床申请的新药进行评议及通过。
4、通过的新药严格按照国家基本药物目录相关规定和山西省、泽州县相关规定，采用集中招标网上采购和网下规定单位采购。
六、新药使用监督管理
1、药事管理委员会讨论通过的新药，如因供货商原因，未能在下一次药事委员会例会前完成采购，视作自动淘汰处理。
2、药房负责临床用药情况的观察，对连续3个月滞留的非抢救常用药品，药房有权作退药、作淘汰处理，并通报药事委员会。
3、为有效控制本院药品的品种数量，若申购的新药，本院已有同类品种，临床科主任在申购新药的同时原则上应提出被替代的品种。
4、新药报告应在规定的时间递交到药房，逾期的报告将顺延到下次开会讨论。
5、经药事委员会讨论淘汰的药品，临床如需使用，应重新申请，递交药事委员会进行讨论。
6、新药进院试用3—6个月后，由原申请科室写出书面反馈意见，交由药事管理委员会讨论，并淘汰临床疗效不确切的药品。
7、新药试用期间应严密观察，如有不良反应情况发生，立即停止使用。
七、滞留药品的管理
1、连续3个月无销量的常用非抢救药品列为滞留药品。（1）专科用药，由药房采购员与使用科室主任联系是否继续使用，如临床不再使用或继续存放1个月后仍无使用，经药房主任审核，作淘汰药品处理，并在药事委员会通报。
（2）非专科的滞留药品，经药房主任审核，药事委员会主任批准，作淘汰药品处理，并在药事委员会通报。
2、对6个月过期的非抢救药品，药房采购员与供应商联系先作退药处理，如供应商不能够在1个月内提供效期长药品，则经药房主任审核后，作淘汰药品处理。
3、药房负责对滞留药品的统计，如滞留药品连续发生在个别申请科室或人员，药事委员会将对其今后该科室所申请的药品进行严格控制。
八、制度如有未尽事宜随时修订。
泽州县南河西卫生院
二0一六年一月十日
第四篇：药事法规时间总结
药事法规中的时间表
时间
内
容
30年20年10年
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限
15年
生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑
10年
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑
生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑
生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑
7年
中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年
生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑
生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期徒刑
药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师
6年
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可
5年
《药品生产许可证》有效期为5年
《药品经营许可证》有效期为5年
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年
《医药产品注册证》有效期为5年
《进口药品注册证》有效期为5年
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年
药品生产批准文号有效期为5年
中药材GAP证书有效期为5年
药品GMP认证证书有效期为5年
药品GSP认证证书的有效期为5年
SFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期
非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役
非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年
生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查
药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师
新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次
GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历
《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期5年
医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请
3年
生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师
执业药师注册证有效期为3年
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年
GMP要求物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验
GMP规定批生产纪录、销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年
GSP规定，药品批发企业购进记录、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
GSP实施细则规定，药品批发企业销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
GSP规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
2年
行政违法行为在2年内未被发现的，不给予行政处罚；
生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万元以上不满二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役
麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存2年备查
医疗用毒性药品处方保存期限为2年
第二类精神药品处方保存期限为2年
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期2年备查
疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查
药品零售企业外配处方保存2年以上以备核查
GSP规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
1年
违反有关药品广告的管理规定的，根据《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请
麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次
药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执业药师
GMP规定直接接触药品的生产人员每1年至少体检一次
GSP规定药品经营企业每1年应组织直接接触药品的人员进行健康检查
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验
医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请
申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 个
月
中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期限
中药材GAP证书需在有效期满前6个月，重新申请换发
《药品生产许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发
《药品经营许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发
《医疗机构制剂许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发
《医药产品注册证》需在有效期满前6个月重新申请换发
《进口药品注册证》需在有效期满前6个月重新申请换发
《互联网药品信息服务资格证书》有效期满前6个月重新申请换发
药品生产批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证 个
月
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出
省级食品药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满前3个月重新提出申请
执业药师注册证有效期满前3个月重新注册
医疗机构制剂批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请
60日
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请
行政复议机关应当在受理申请之日起60日内作出复议决定 个
月
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
30日
《药品生产许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
《医疗机构制剂许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证
15日
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定（是否立案的决定）
对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定
药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出决定
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报
违法任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定
10日
省级食品药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定
7日
行政机关应当在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点在听证
人民法院接到起行政诉状，经审查，应当在7日内立案或者作出裁定不予受理
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向SFDA设置或者确定的药品检验机构申请复验
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级食品药品监督管理部门
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出行政处理决定（是否立案的决定）
处方一般不得超过7日用量
为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量
药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况
5日
药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正
对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案
对异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案
3日
行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出
医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天
急诊处方一般不得超过3日用量
为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况
2日
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时（2日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
1日/ 1次
为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量
处方开具当日（1日）有效
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时（1日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况
药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时（1日）供应
1．处方限量
（1）门（急）诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量（注射剂）、7日常用量（缓、控释制剂）、3日常用量（其他剂型）
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量（注射剂）、15日常用量（缓、控释制剂）、7日常用量（其他剂型）
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（2）第二类精神药品：7日常用量（3）毒性药品：2日极量
（4）一般门诊处方：7日用量；急诊处方：3日用量；（有效期最长不超过3天）
2．处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方）、2年以上（药店的外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
第五篇：药事管理法规及相关知识
药事管理法规及相关知识
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单选题（共 10 题，每题 10 分）.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）
A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。
C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。
D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）
A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液
我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）
A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂
C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂
D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）
A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）
A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营
我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）
A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理
B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动
D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位
我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）
A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品
B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样
D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）
登记。A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以
包装。C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.根据国家对部分含特殊药品复方制剂管理的规定，零售药店可以开架销售的药品是（）
A.复方甘草片 B.复方板蓝根颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒
我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）
A.自2016年1月1日起，含可待因复方口服液体制剂其包装和说明书上未印有规定标识的，不得再流通使用。
B.自2016年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。
C.自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。
D.自2016年1月1日起，医疗机构应使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无
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