第一篇：黄陂区人民医院西药剂科药事管理及法规试题
2010年10月份黄陂区人民医院药剂科药事管理及法规试题
姓名：科室：得分：
一、单选择题：（共60分）
1、医院药剂科是集（）
A 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规
等为一体的综合性科室
B 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室
C 药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室
D 贯彻执行药事法规的医技科室
E 药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室
2、医院药事管理委员会是（）
A 对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织
B、为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构
C 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构
D 协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构
E 发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构
3、.药品的内包装应能（）
A、保证药品的质量，确保使用安全
B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C、保证药品在生产过程中的质量
D、保证药品在运输、贮藏中的质量
E、保证药品在使用过程中的质量
4.药品的不良反应是（）
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
5.我国遴选非处方药的指导思想是（）
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情
6.国家对药品不良反应实行的是（）
A、逐级报告制度
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
7.药品广告是指（）
A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动
B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动
8.我国药品注册的法定管理机构是（）
A、国家技术监督管理局
B、中华人民共和国卫生部
C、国家药品监督管理局
D、国家计划委员会
E、商务部
9.正确、合理的药品广告可以（）
A、促进药品的销售
B、提高人民用药的安全水平
C、普及了药品知识
D、提高了人民用药的有效水平
E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平
10.化学药品的名称一般不包括（）
A.通用名
B.商品名
C.汉语拼音名
D.中文名
E.英文名
11、只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是()
除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是()
必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是()
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
E、药品
12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是
()
A.列入国家基本药物目录的药品
B.列人中华人民共和国药典的药品
C.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
二、简答题（40分）
1、分别列出我院精神药品和麻醉药品的品名。
2、精神药品管理的“三专”和麻醉药品管理的“五专”分别是什么？
第二篇：药事管理与法规
药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E
11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B，C，D，E
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E
47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
５
第三篇：药事管理和法规
药事管理与法规
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（２）第二类精神药品：７日常用量
（３）毒性药品：２日极量
（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二
机构及其职责
1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中
1、批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
4、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训
2015执业药师法律法规时间、有效期总结
1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年
2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年
3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年
5、药品生产批准文号有效期5年
6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年
7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次
8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证
9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年
10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年
11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月
12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年
14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
16、药品生产许可证有效期5年
17、互联网药品信息服务资格有效期5年
18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年
19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
20、医疗机构制剂许可证有效期为5年
21、新药的监测期——不超过5年
22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年
23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年
24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年
25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量
27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发
30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请
31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出
32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期
33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请
34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年
39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年
46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查
49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年
50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请
51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案
53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年
57、中药材GAP证书有效期5年
58、药品GMP认证证书有效期5年
59、保健食品批准证书有效期为5年
60、药品GSP认证证书有效期5年
第四篇：药事管理法规及相关知识
药事管理法规及相关知识
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单选题（共 10 题，每题 10 分）.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）
A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。
C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。
D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）
A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液
我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）
A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂
C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂
D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）
A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）
A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营
我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）
A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理
B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动
D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位
我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）
A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品
B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样
D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）
登记。A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以
包装。C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.根据国家对部分含特殊药品复方制剂管理的规定，零售药店可以开架销售的药品是（）
A.复方甘草片 B.复方板蓝根颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒
我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）
A.自2016年1月1日起，含可待因复方口服液体制剂其包装和说明书上未印有规定标识的，不得再流通使用。
B.自2016年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。
C.自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。
D.自2016年1月1日起，医疗机构应使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。
我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无
第五篇：医院药事管理与药剂科管理组织机构
药事管理与药物治疗学委员会 组织机构： 主任委员： 院长 副主任委员：药剂、医务主任 委员： 常务秘书： 药剂科负责日常管理工作。工作职责：
1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
2.制定本院药品处方集和基本用药供应目录；
3.推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药；
4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导；
5.建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜；
6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。
药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：
一、抗菌药物管理工作组
二、合理用药管理工作组
三、.处方点评专家组
四、特殊药品管理工作组
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组
六、药品质量管理工作组
七、药事突发事件应急工作组 1
一、抗菌药物管理工作组 组织机构： 组
长：院长 副组长：药剂、医务主任 成员：
医务科、药剂科共同负责日常工作。工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作； 2.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施； 3.审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 4.医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育； 5.药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据； 6.质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施； 7.感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作； 8.抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作； 9.建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。2
二、合理用药管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成员：
药剂科负责日常工作。工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展合理用药管理相关工作； 2.制定医院药品处方集和基本用药供应目录，并定期修改； 3.建立药品遴选制度，评估临床科室申请新购入的药品、医疗制剂申报以及调整药品品种及供应企业； 4.推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，开展临床合理用药工作； 5.遵循安全、有效、经济的合理用药原则，根据医院用药情况提出合理用药目标和要求，开展药物临床使用监测、评价和超常预警等工作，防止药物滥用和不合理使用； 6.对医务人员进行有关合理用药的知识教育，向公众宣传安全用药知识，不断提高医院合理使用水平。3
三、.处方点评专家组 组织机构： 组
长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展处方点评相关工作； 2.认真落实《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等药事相关法律法规，依法规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全； 3.依法依规建立健全用药管理制度和规程，制定符合本院实际的处方点评标准，指导和规范医生用药行为，强化合理用药意识； 4.对处方点评工作小组提交的点评结果进行审核，并提出整改与奖罚意见，在院内通报； 5.对临床医师提出的有关处方点评结果的异议进行复议，做出复议结论，在相同范围内将复议结果进行通报；
处方点评专家组下设处方点评工作小组 成员：
处方点评工作小组职责：按照《医院处方点评管理规范》开展处方点评工作，形成点评报告。4
四、特殊药品管理委员会 组织机构： 主任委员： 分管院长 副主任委员：药剂、医务主任 委
员： 药剂科负责日常工作。工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展特殊药品管理相关工作； 2.负责监督管理全院特殊药品的购进、保管、使用、销毁等工作； 3.定期组织全院工作人员学习《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及相关的法律、法规文件、专业知识、职业道德教育和培训； 4.定期检查药库、药房、临床各科室“麻醉药品、第一类精神药品”的管理使用情况并做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；
5.定期检查所开具的“麻醉药品、第一类精神药品”处方，及时通报不合格处方，对不合理使用“麻醉药品、第一类精神药品”的处方及时予以干预。对开方不规范的医师，取消其“麻醉药品、第一类精神药品”处方权； 6.监督检查“麻醉药品”空安瓿的回收、销毁工作并做好记录工作； 7.审查具有开具“麻醉药品、第一类精神药品”的人员材料证明。5
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成 员： 药剂科负责日常工作。工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药品不良反应与药害事件监测管理相关工作； 2.认真落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题； 3.负责医院使用的药品不良反应情况收集、报告、管理等工作，指导医护人员填写《药品不良反应报告表》，定期开展不良反应培训；
4.积极开展药品不良反应与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织讨论严重或疑难药物不良反应病例，研究评价不良反应因素和成因； 5.负责医院药品不良反应监测组织协调工作，及信息交流与反馈； 6.负责院内发生的药害事件的调查、分析、总结、改进等工作； 7.参与所在地区的药物警戒工作，报告药物警戒信息。
六、药品质量管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂科主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药品质量管理相关工作； 2.根据相关法律法规制定和落实药品质量管理制度，落实各部门负责药品质量的日常管理工作； 3.制定各项工作的标准操作规程，督促检查各岗位人员执行药品质量管理规范； 4.明确各岗位人员的质量管理责任，指导并监督药品采购验收、储存和使用全过程的质量管理工作； 5.开展药品质量教育和培训工作； 6.确立部门质量控制指标和评估方法，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对药品质量相关资料进行审核和存档管理； 7.处理投诉和质量事故的调查、处理及报告，监控和分析报告质量事件； 8.参与药品临床使用的安全性监测，召开本部门质量与安全管理会议，总结分析全院药品质量与安全，提出改进意见； 9.运用质量管理工具，开展质量改进活动，持续改善药学服务质量。7
七、药事突发事件应急工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂科主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药事突发事件应急工作。2.按照上级的指示，医院储备、供应一定数量的应急药品，保障处理突发事件的药品需求。3.遇群体突发事件时，药剂科应能按规定的时限完成药品的供应工作。4.发生因药品质量问题引发的突发事件时，临床科室应及时上报医院，采 取有效的措施，防止事态扩大，并积极抢救患者。5．听从上级的调遣，随时支持兄弟医院的药品求援。
第一部分 药事管理 药事管理与治疗学委员会工作制度
一、合理用药管理工作组 1.制定医院处方集与医院基本药物供应目录 2.落实《处方管理办法》的措施 3.建立药品遴选制度（规定一品两规，超规格上药事会讨论）4.临床用药管理制度（有促进临床合理用药持续改进措施）5.临床用药动态监测和超常预警制度/体系（有干预记录、总结）6.超说明书用药管理制度（备案申请）7.药品采购管理制度（含程序）
8.药品临时采购管理制度（含程序）9.抗肿瘤药物使用管理制度（含分级目录）10.高危药品使用管理制度（含分级目录）11.退药管理制度（含退药流程）12.住院患者自备药品制度 13.处方制度
二、抗菌药物管理工作组 1.成立抗菌药物管理工作组（红头文件、成员、职责）、定期召开会议，4次/年 2.抗菌药物合理使用培训考核制度（培训资料、考核资料、处方权限红头文件）3.抗菌药物使用管理制度（抗菌药物临床使用指导原则实施办法）
4.分级管理制度（含分级管理目录）5.特殊抗菌药物使用制度（附审批程序）
6.分级管理措施（规定系统处方权限，不能越级开药）7.围手术期抗菌药物预防使用管理规定，含I
类切口手术预防使用抗菌药物规范（具体品种、给药时机、用药疗程）8.抗菌药物临床采购制度（附采购程序）
9.抗菌药物专项点评制度 10.抗菌药物临床合理用药奖罚制度 11.抗菌药物使用定期监测与通报制度（含考核机制）12.细菌耐药情况通报制度（规定通报周期）
13.加入抗菌药物监测网、细菌耐药监测网
三、.处方点评工作组 1.处方点评管理办法（含成员、职责、点评制度，实施细则）：有点评记录（含专项点评）、干预记录、通报和超常预警，总结 2.特殊药品处方点评制度 3.不合理处方干预制度 4.处方点评结果通报制度 5.处方保管制度
四、特殊药品管理工作组 1.特殊药品管理制度 第二类精神药品管理规定 2.特殊药品培训考核制度（有培训记录、考核记录，处方权限红头文件）3.特殊药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失报案、值班巡查等管理制度（有工作记录）4.三级管理制度与程序（含基数管理）5.五专管理制度与程序 6.批号管理制度与程序 7.特殊药品应急管理制度与预案 8.专项检查制度（每月检查、有工作记录）9.临床科室有特殊药品管理制度，执行情况（工作记录、残量处理）有专用保险柜机防盗设备 急救药品“五定”：定品种数、定专人管理、定点放置、定期消毒、定期检查
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组 1.药品不良反应报告与药害事件监测报告制度（附报告程序）要求：病历中有不良反应记录（规定监督部门），2.药品不良反应与药害事件留样制度（有药品留样）3.药品不良反应与药害事件监测报告奖励制度（含具体措施）4.药品不良反应与药害事件调查分析制度？（对严重事件有调查分析、整改措施）需：建立不良事件报告信息平台 10
六、药品质量管理工作组 1.药品安全性监测制度 2.用药错误监测报告制度（报告流程）3.近效期药品管理制度（近效期药品处理流程）4.药品质量管理体系评审制度 5.药品召回制度（附召回流程）
七、药事突发事件应急工作组 1.突发事件药事应急制度（含应急预案、工作程序）第二部分 药剂科管理 药剂科工作制度
一、办公室 药剂科办公室工作制度 药品采购工作制度 会计工作制度
二、住院药房工作制度
三、门诊药房工作制度
四、中药房工作制度
五、静脉药物配置中心工作制度
六、药库工作制度
七、临床药学 1.临床药师工作制度、工作职责 2.临床药师工作考核制度 药学咨询记录、会诊记录、查房记录、药历、药学讲座、临床讨论记录
八、制剂室工作制度药检室工作制度 11
九、
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