质量记录控制程序

第一篇：质量记录控制程序

质量记录控制程序

1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。2适用范围

本程序适用于本公司与质量体系相关的所有质量记录，包括来自分承包方的质量记 录的管理活动。

3定义

3.1质量记录：是指为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客 观证据的文件。职责

4．1 质管部负责组织程序文件、作业指导书、内部技术管理文件产生的质量记录样本的 编制、审批、修订及日常检查考核工作, 负责质量记录的保存、维护、借阅和日常管理 工作。

4．2 各部门配置管理员负责本系统归口管理的质量记录的收集、临时保存及检查考核工 作。工作程序

5．1质量记录的范围

a.与产品质量有关的记录

如顾客投诉记录、工程现场检验报告等。

b.质量体系运行记录

内审报告、管理评审报告、人员培训记录等。

c.来自分承包方的质量记录

委托方过程控制记录表。

5．2质量记录的存储形式

a.书面文字

b.磁盘、磁带

5． 3质量记录样本的设计、标识和修改

5．3．1 质量记录的编写按《文件和资料控制程序》执行。

5．3．2 质量记录的格式要满足程序文件的要求，适用性强，可操作，易于识别和修改。

5．3． 3 质量记录由各归口管理部门根据《文件编号规定》（T.ZY0501-A01）对序号进 行编号，序号标在记录的右上角。

5．3．4 质管部每年对全公司的质量记录样本汇总并组织编制成册，发至各大部并以模 板方式存于指定目录下。

5．3．5 如果由于程序文件或内部技术管理规范的更改导致质量记录样本的更改，则更 改过程按《文件和资料控制程序》执行。如果仅修改质量记录样本时，各部门将修改的 样本报质管部，由质管部审核，管理者代表批准后，修改样本模板，并在下次发行质量 记录样本手册时更新相应质量记录样本。

5．4 质量记录的填写与传递

5．4．1 质量记录一律用计算机填写,签名除外。

5．4．2 质量记录所列各项要填写完整，如有空白，填 /。

5．4．3 需传递的质量记录应按程序文件规定的路线传递到位。

5．5 质量记录的标识，收集，编目，归档

5．5．1 各部门设专人负责对质量记录进行收集、整理、标识、编目，放于指定目录下。质管部每月对全公司质量记录进行审查入库，统一归档存储质量记录。

5．6 质量记录的查阅和维护

5.6.1质量记录的维护由质管部统一管理，包括定期备份、设置使用权限。

5.6.2各相关部门按《文件和资料控制程序》(T.CX0501-A01)借阅质量记录。

5.6.3已超过保存期限的质量记录由质管部从质量记录库中删除，并列出删除的 质量记录清单。

6.引用文件

《文件编号规定》(T.ZY0501-A01)

《文件和资料控制程序》（T.CX0501-A01）

7.质量记录

8.附录

附录A

质量记录清单

质量记录编号质量记录名称 搜集部门 保存年限 管理人员 备注

T.JL0101-A01 管理评审报告 质管部

T.JL0301-A01 合同评审表 市场部

T.JL0302-A01 合同修改申请单 市场部

T.JL0303-A01 合同签署授权表 市场部

T.JL0406-A01 评审小组成员登记表 核心组

T.JL0407-A01 评审总结记录表 核心组

T.JL0408-A01 设计更改记录 核心组

T.JL0409-A01 开发产品文档审查报告 核心组

T.JL0410-A01 公司级设计评审申请表 核心组

T.JL0411-A01 用户测试报告和验收报告 开发部

T.JL0412-A01 项目验收会议记录 开发部

T.JL0413-A01 产品交付清单 开发部

T.JL0414-A01 用户新需求表 开发部

T.JL0501-A01 受控文件清单 总经理办

T.JL0502-A01 技术资料文件目录 总经理办

T.JL0503-A01 文件更改（更新）申请表 总经理办

T.JL0504-A01 文件发放登记表 总经理办

T.JL0505-A01 文件处理申请表 总经理办

T.JL0506-A01 资料借阅登记表 总经理办

T.JL0507-A01 文件更改记录 总经理办

T.JL0601-A01 分供方评价报告 市场部

T.JL0602-A01 合格分供方名录 市场部

T.JL0603-A01 合格分供方资格审查表 市场部

T.JL0604-A01 采购产品验证记录 市场部

T.JL0605-A01 认定的分供方名录或清单 市场部

T.JL0606-A01 分供方及其供应产品的质量记录 市场部

T.JL0607-A01 委托方过程控制记录表 市场部

T.JL0701-A01 顾客提供产品认可报告 市场部

T.JL0702-A01 顾客提供产品验证报告 市场部

T.JL0801-A01 设计更改记录 开发部

T.JL0802-A01 软件配置状态报告 开发部

T.JL0901-A01 产品项清单 开发部

T.JL0902-A01 工程现场检验报告 开发部

T.JL0903-A01 产品修改记录表 开发部

T.JL0905-A01 部门年度生产设备

需求计划 系统部

T.JL0906-A01 公司年度生产设备需求

计划 系统部

T.JL0907-A01 计划外生产设备需求计划 系统部

T.JL0908-A01 备品备件库存表 系统部

T.JL0909-A01 设备配置、附件和文件

明细表 系统部

T.JL0910-A01 设备采购申请表 系统部

T.JL0911-A01 设备领用申请 系统部

T.JL0912-A01 设备领用表 系统部

T.JL0913-A01 设备部件领用表 系统部

T.JL0914-A01 设备外借单 系统部

T.JL0915-A01 设备使用情况检查表 系统部

T.JL0916-A01 设备台帐 系统部

T.JL0917-A01 闲置设备部件清单 系统部

T.JL0918-A01 设备报废申请表 系统部

T.JL1001-A01 代码审查检查表 开发部

T.JL1002-A01 单元测试检查表 开发部

T.JL1301-A01 软件项错误报告 开发部

T.JL1401-A01 预防措施指令单 质管部

T.JL1402-A01 纠正措施指令单 质管部

T.JL1403-A01 预防措施实施情况

综合分析报告 质管部

T.JL1501-A01 代购品接入记录 系统部

T.JL1502-A01 代购品出/入库明细帐 系统部

T.JL1503-A01 库存代购品定期检查记录 系统部

T.JL1504-A01 代购品提货申请 系统部

T.JL1505-A01 代购品交付清单 系统部

T.JL1601-A01 质量记录外借单 质管部

T.JL1701-A01 审核检查表 质管部

T.JL1702-A01 审核年度计划 质管部

T.JL1703-A01 不合格报告 质管部

T.JL1704-A01 审核报告 质管部

T.JL1705-A01 审核会议签到表 质管部

T.JL1706-A01 第次审核实施计划 质管部

T.JL1707-A01 不合格项分布表 质管部

T.JL1801-A01 第 季度员工培训计划 综合部

T.JL1802-A01 新员工上岗培训计划 综合部

T.JL1803-A01 员工培训登记表 综合部

T.JL1901-A01 维护计划 工程部

T.JL1902-A01 用户意见征询表 工程部

T.JL1903-A01 用户意见处理通知书 工程部

T.JL1904-A01 用户意见反馈表 工程部

T.JL1905-A01 客户服务中心、技术支持中心热线服务统计表 工程部 T.JL1906-A01 培训计划 开发部

T.JL1907-A01 用户培训记录 开发部

T.JL1908-A01 用户培训反馈表 开发部

T.JL2001-A01 错误日志开发部

T.JL2002-A01 错误统计报表 开发部

T.JL2003-A01 项目预测统计报表 开发部

第二篇：记录控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP4.2.4-2016

版本号

B/0

文件名称

记录控制程序

页

数

1目的根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本控制程序。

2范围

适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。

3权责

3.1质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。

3.2质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。

3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。

程序要求

4.1记录的填写

2015年2月

4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“

”或用文字说明（如：无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2015年1月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。

4.2记录的保存、保护

各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找

4.3记录的编目

质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。

4.4记录发放、借阅和复制

4.4.1

记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。

4.4.2保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，登记备案，及时反还。

4.5 记录的传递

当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。

4.6记录的销毁处理

质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期的不得少于5年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录可保存到医疗器械有效期后二年。

记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质量部填写《文件借阅/复制/销毁申请表》，交管理者代表批准，由行政部执行销毁，质量管理人员监督销毁过程。

4.7记录格式

4.7.1各部门的记录格式，由责任部门编审，报质量部按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。

4.7.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改，执行4.2.3文件控制要求。

4.8

质量部在适宜时检查各部门记录的使用、管理情况。

5相关文件

5.1《文件管理控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

6相关记录

6.1 《质量记录清单》

Ryzur-QR-QP4.2.4-01

第三篇：4.2.4记录控制程序

宁波市杭州湾大桥发展有限公司

ISO9001:2008质量管理体系程序文件

记录控制程序

HZW-QP-4.2.4-01（A/0版）

受控序号：

修 订 人：生效日期：___审 核 人：审核日期：___批 准 人：批准日期：___

1.目的通过对质量管理记录的分类、标识、收集、贮存、保护、检索、使用和处置的控制，确保各项管理记录真实有效，为质量管理体系有效运行和符合规定要求提供证据。

2.范围

适用于公司质量管理体系运行有关的各项记录的控制。

3.术语

无

4.职责

4.1办公室负责监督和管理各相关部门的质量管理体系的运行情况记录；

4.2各相关部门负责收集、整理、保存本部门的质量管理体系的运行情况记录；

4.3技术养护部负责下属外包方（养护中心）运行记录的监督检查和整理、保存；

4.4服务管理部负责下属外包方（南、北两岸服务区）运行记录的监督检查和整理、保存；

4.4安全管理部负责大桥、公司、服务区运营安全有关的记录的监督检查和整理、保存；

4.5人力资源部负责稽查各部门记录完善情况。

5.工作流程

5.1质量管理体系的运行情况记录的分类

5.1.1质量管理记录根据使用状况分为格式记录和非格式记录。管理运行记录是管理体系文件的构成之一，按记录的产生来源，格式记录又分为由程序文件所产生的通用管理运行记录和由工作规程所产生的专用管理运行记录。

5.1.2格式记录表格的编制、修改、审核、批准权限与所属文件保持一致，并按《文件控制程序》进行控制，程序文件的《记录清单》由办公室负责编制，作业文件的《记录清单》由各部门负责编制，经部门负责人批准后，送办公室备案。

5.1.3非格式记录为与质量管理体系有关的计划、报告、供方或外部提供的记录、磁带等，非格式记录无编码要求规定，但应满足唯一性要求可供追溯。

5.2记录的编号

5.2.1记录表单编号方式：

程序文件表单编号方式：HZW-QP-XXX-XX-XXX

HZW-QP-XXX-XX代表本公司程序文件编号；

XXX（最后）代表这个程序引用的表单顺序号（顺序号自001、002、003递增）。作业指导书表单编号方式：HZW-WI-XXX-XXX

HZW-WI-XXX代表：三层次文件编号；

XXX代表：这个三层次文件引用的表单顺序号（顺序号自001、002、003递增）。

5.2.2特殊情况下，经管理者代表批准，允许现场使用原有库存（印刷版）记录表格，但需采用盖受控章的方式加以使用。

5.3记录的收集贮存

5.3.1各相关部门负责编制本部门使用、保管的《记录清单》，定期收集管理运行记录。具体要求如下：

a）每日管理体系运行记录—每月一次归档贮存；

b）每周管理体系运行记录—每三个月一次归档贮存；

c）每月管理体系运行记录—每半年一次归档贮存；

d）每年管理体系运行记录—每年一次归档贮存；

e）相关外包方的运行记录可根据主管部门规定归档贮存。

5.3.2管理体系运行记录的贮存应考虑记录载体的贮存要求和适宜环境，防止损坏、变质和遗失。

5.4管理体系运行记录的检索

5.4.1各相关部门负责对本部门使用、控制的管理体系运行记录进行编目、归档和查阅的管理，具体要求如下：

a）按本程序4.3.1中的归档周期，对相应的管理体系运行记录进行装订编目。除其他媒介的记录之外，书面记录每装订一册均须使用的统一封面；

b）记录装订、编目、归档、销毁后应及时填写《管理体系记录档案清单》以备检索，档案清单包括格式与非格式记录。

5.5管理体系记录的查阅

5.5.1经记录保存部门负责人同意，其它部门可查阅所需记录，如要借阅须经双方负责人同意，进行验证，限期归还。

5.5.2在特殊情况下，当顾客要求查询有关管理体系运行记录时，如监控中心的监控录像带等，应经录像带保存的营运监控部负责人批准后方予查阅，并由记录保存的监控中心负责作好查阅记录。

5.6管理体系运行记录的使用、保护

5.6.1 内部质量记录产生

制作单位依据本公司质量系统规定，使用内部质量记录表单对已完成或正在进行中的各项质量活动进行如实填写。除另行规定外，内部质量记录应由制作单位权责主管或其指定代理人核定后生效。经核定的内部质量记录，任何单位及人员不得擅自修改。未经核定的内部质量记录不得作为质量系统运作之证据。

5.6.2 内部质量记录填写说明

各项目填写需完整，不得使用铅笔或可擦拭笔，字迹及数据数据应能清楚识别，以免产生误解。质量记录所设定之项目如不适用时，可以用“N/A”或“/”注明，不得以空白填写。质量记录如欲修改时，应将欲修改处划线删掉，并在注明正确内容后签注修改人员姓名及修改日期以示负责。原则上应避免使用涂改液，以确保正确性

5.6.3技术养护部和服务管理部负责每季度一次对各外包方的管理体系运行记录的使用与保护状况进行检查。

5.7体系运行记录的保存期限及处置

5.7.1运行记录的保存期限按其使用的频率、性质、来源以及提供证明的重要程度设定。适用时，保存期限的设定应考虑以下条件：

a）使用频率

 每日管理体系运行记录—保存期12个月，如每日当班记录等；

 每周管理体系运行记录—保存期12个月，如每周检记录等；

 每月管理体系运行记录—保存期24个月，如月度工作计划和报告等；

b）使用性质

 作废的文件正本（原件）—保存三年；

 管理评审、内审程序中所涉及的记录—保存三年；

 管理体系策划、纠正和预防措施等相关的记录—保存期限3年以上；

 服务合同、标书、养护方案—永久保存。

 在职员工的培训记录档案—保存三年。

 养护巡查日志、综合安全检查记录、服务区考核评分记录—永久保存。c）供方（外包方）提供的记录

 检测记录－－有检测周期要求的记录其保存期限为周期的3倍，其中设备检测记录应归入被检测设备档案永久保存；

 涉及供方合同、协议、报告－－在项目决算结束后保存三年，如涉及到服务设施设备的记录归档永久保存；

 涉及到问题整改方面《工程联络单》或《工作联络单》的记录要归档永久保存。

5.7.2办公室负责确定程序文件记录的保存期限，并在《记录清单》中予以明确。相关部门的工作手册记录的保存期限由各部门按实际要求确定。

5.7.3各相关部门应按照《记录清单》或本程序4.7.1的保存期限要求对存档记录资料进行定期检查。对超过保存期的管理体系运行记录，经相关部门负责人批准后及时销毁，并在《记录清单》上作好记录。

6、相关文件

《文件控制程序》

7、记录

《记录清单》

《管理体系记录档案清单》

第四篇：PQC质量控制程序

PQC质量控制程序（ISO9001-2015）

1.目的：

为有效控制产品制造过程的质量，确保产品质量满足客户的要求。

2.范围：

所有产品包装前制造过程各个阶段的质量检验。

3.定义：

3.1.自检：生产过程中作业员按规定的要求对产品进行自主检验。3.2.巡检: PQC按规定的要求巡回检验在制的产品。

3.3.首件检验：PQC对每道工序制作的第一个产品经自检合格后的质量再确认。

3.4.终检: PQC在零部件或产品完成加工的移转前，按规定要求对其进行的检验。

4.职责： 4.1.品管部： 4.1.1.品管部QE：

A.《产品检验标准》、抽样计划、限度样的建立和提供。

B.质量异常的稽核和提报, 提出纠正预防措施,并追踪改善成效。C.进行统计分析及追踪改善,以及质量记录的整理存档； D.质量教育需求的提出和进行;E.检具的设计及测量器具的管理。4.1.2.品检人员：

A.首件检验、巡检、终检的检验进行。B.制程检验记录的填写；质量记录整理存档。

C.质量问题的反馈、处理;跟踪纠正预防措施的落实。D.不合格品的管制、标识。4.2.制造部各工序：

4.2.1.负责首件品、在制品、成品的自检、互检。4.2.2.提出制程不合格品的纠正预防措施； 4.2.3.质量异常的处理。4.3.技术部：

4.3.1.技术文件/图纸的提供。4.3.2.制作过程的技术辅导。4.3.3.工艺执行状况的检查。

4.4.各部门：本部门造成的质量异常的纠正预防措施的提出和执行；其它部门提出的纠正预防措施的执行。

5.作业内容：

5.1.检验依据：品管部根据制程质量控制需要，在各制造单位设立相应的QC组，执行质量检验。制程检验依据首件品、限度样、技术文件、抽样计划结合等进行。5.2.品管部QE须对进行受控管理,对限度样要建立专门的贮存室并形成《限度样一览表》,指定品保员进行管理.5.3.首件检验：

5.3.1.制程过程中各生产组别应执行首件检验，首件检验的时机包括：

A.制程在每班次生产开始；交接班产品未切换的仍须重新执行首件检验。

B.材料、工序变更； C.作业员变更； D.产品更换；

E.换模；异常处理后（如：模夹具维修、机器维修、质量异常等）等情况。

5.3.2.首件检验应当全面，应当对本加工工序所涉及的品质项目进行全面检验并记录。

5.3.3.首件生产前准备：生产单位应准备用于生产的技术文件，质量依据文件及必要的外观限度样和量具。生产单位应当对作业员进行必要的产品培训，以确保作业人员熟悉操作手法，明确品质标准，掌握重点注意事项。

5.3.4.首件生产的自检：作业员或调模工对首件产品进行自检，首件检验应含产品的加工尺寸和外观、加工方法、工模夹具及所使用物料等方面。5.3.5.首件检验合格后，PQC在《首件标识卡》合格栏上判定并签名，产品方可开始批量生产。

5.3.6.首件产品确认时，PQC对首件产品确认无把握时，应及时逐级上报解决。5.4.自检、互检：

5.4.1.作业员在生产过程中应依据首件产品或检验依据文件、限度样对所生产的零件进行自检。自检发现不合格品时，作业员应立即暂停作业并向组长报告，即时反馈PQC对已制品进行质量确认，由品检人员判定后作业员依要求处理。生产组长须确保作业员执行一小时一次的自检，防止出现批量不良。

5.4.2.自检发现不合格品时按《不合格品管理办法》处理。5.5.巡检：

5.5.1.PQC应巡查作业员的作业方法，对标准的掌握、使用容器、工件的摆放及防护是否正确，同时监督作业员自检动作是否执行。5.5.2.首件合格批量生产时，PQC依据首件品、限度样、技术文件进行巡检，检验内容包括首件检验项目（本工序加工项目）、组合件整体性能检验，同时进行产品试组装、特殊性能测试。检验结果记录于《制程检验记录表》上。

5.5.3.PQC巡检时发现异常状况时，应立即要求作业员暂停生产，并立即反馈QC组长和制造单位主管，经QC组长判定为不合格品时，要求责任单位进行纠正和纠正措施。异常排除后，经重新首件检验确认方可继续生产。5.5.4.巡检发现且判定为不合格品时按《不合格品管理办法》处理。5.6.移出判定：

5.6.1.制造单位生产的半成品、成品由物料组人员进行标识。要跨课移转到下一工序时，由物料组通知PQC做移出判定。

5.6.2.品检人员对巡检合格的产品，物料移转时，PQC须判定产品是否合格，《标识卡》上签认，判定为不合格品时，物料不得移转。5.7.库存物料的检验：

5.7.1.资材课依《仓储管理办法》进行仓库管理，定期对库存物料进行核查。对于超过保存期限、需移出的物料或呆滞物料的转用等由资材课报品检人员检验。

5.7.2.品检人员依相应的检验标准或规范对物料进行检验，物料经检验合格,由品检人员于相应的标识卡上签认以示负责。

5.7.3.当判定不合格时必须立即通知仓管员进行物料的隔离，并依《不合格品管理办法》相应的处理。

5.8.不合格品的处理：品检人员执行不合格品的判定。对于不合格品须挑选、返工、返修的，品管部应明确其标准并追踪至重新判定合格。具体不合格品的管理依《不合格品管理办法》进行。5.9.制程质量异常管理：

5.9.1.出现质量异常，PQC应立即通知生产组长停止生产不合格品，并要求采取纠正预防措施。并对产生的不合格品进行追溯、标识、隔离等措施。5.9.2.制程出现以下质量异常时，PQC应开具《质量异常通知单》，经品管主管确认后和制造单位主管一起组织进行异常处理。A、工艺图纸异常；

B、工模夹具异常不能即时现场调整须停产送修； C、加工时发生连续异常时。

5.9.3.质量异常责任单位应及时回复《质量异常通知单》，品管部应追踪纠正预防措施的完整落实。包括追踪重新首件检验合格、不合格品处理完成，模夹具的改善、技术资料和、限度样的标准化。5.10.品管部QE依据制程检验的各类检验记录表整理成周、月的制程质量统计分析，经品管部经理核准后分发制造部、管理部、技术部，作为制程质量改善的参考依据。

5.11.制程异常状况的分析与改善措施情况，品管部QE应记入质量履历。

5.12.其他单位对于品检人员的判定存在争议时，品管部经理应主导在满足客户要求的前提下会同相关部门评估解决。品管部对质量判定结果进行最终裁决。特殊情况，总经理可从经营的角度对成品是否放行进行决定。

6.相关文件：

6.1.《不合格品管理办法》 6.2.《纠正和预防管理办法》 6.3.《抽样计划表》

7.使用表单： 7.1.《首件标识卡》 7.2.《质量异常通知单》

第五篇：《内部质量审核控制程序》

版本

修改序号

修

订

摘要

生效日期

A

00

初版发行

﹒

2002年10月01日

编制人：

审核人：

批准人：

如此印章并非红色，代表此文件并非合法之版本，并不会受到控制及更新，请使用受控制之文件。

文件分发编号

文件控制印章

1目的与适用范围

本程序规定了进行内部质量审核的控制要求,以验证质量活动是否符合文件要求及评价质量体系的适宜性、有效性。

本程序适用于本公司的内部质量审核。

2引用文件

2.1

《文件和资料控制程序》

2.2

《纠正和预防措施控制程序》

3职责

3.1管理者代表负责制定“内部质量审核计划”。

3.2管理者代表负责组成审核组，任命审核组长负责全面内部质量审核工作，指定审核员。审核员应受过内部质量审核的培训并具有资格且与受审核部门无直接责任关系。

3.3审核员准备审核文件与资料，填写“不合格项报告”。

3.4全质办协助管理者代表组织和实施内部质量审核。

4工作程序

4.1审核计划

4.1.1管理者代表每年年初编制“内部质量审核计划”，内容包括受审核部门、审核时间。编制审核计划时应根据所审核活动的实际状况和重要性安排计划，如增加审核频度。由全质办将计划分发至有关部门和审核小组成员。

4.1.2除每年须按计划对质量体系至少进行一次全面的内部质量审核外，当出现下述情况时，须及时组织内部质量审核：

a)合同对质量体系有新的要求；

b)公司组织结构或产品结构发生重大变化；

c)外部审核机构审核前。

4.2审核程序

4.2.1审核组长于实施审核前一周向受审核部门发出“内部质量审核实施计划”，确定具体审核日程安排，报管理者代表审批。各部门收到实施计划后应作好准备，认真配合审核工作。

4.2.2审核员按照审核计划，通过交谈、观察、询问、查阅文件、检查现场、收集证据等方式检查受审部门质量体系运行情况。

4.2.3审核员应认真做好审核的检查记录工作，保证记录的完整、正确、清晰。

4.2.4审核员根据审核发现不合格项，填写“不合项报告”，交受审部门主管签字确认，以保证不合格项能够完全被理解，并提交审核组长审批。

4.2.5审核组长根据小组“不合格项报告”及有关记录，编写“不符合项分布表”

及“内部质量审核报告”，交管理者代表批准。审核组长负责召开审核总结会，报告和讨论审核结果。内部质量审核的结果应提交管理评审。

4.2.6“内部质量审核报告”的内容包括：

a)受审核的部门、审核组长及审核员；

b)审核目的和范围；

c)审核依据；

d)审核中发现的不合格项；

e)审核综述与结论；

f)审核报告的发放范围。

4.2.7纠正/预防措施

a)执行部门收到“不合格项报告”后，须及时采取纠正/预防措施，重大纠正措施应由管理者代表召开纠正/预防措施协调会，讨论采取纠正/预防措施的方法；

b)审核员跟进纠正行动是否成功执行，若已有效执行，便在跟进栏写上结果并签署，然后报管理者代表审核。

c)如发现执行的纠正行动不满意，审核员须向审核小组长报告。审核组长决定是否需要根据《纠正和预防措施控制程序》处理。

d)由内部质量体系审核所引起的文件更改，按《文件和资料控制程序》进行。

4.3

所有与审核有关的记录正本由全质办保存，副本发给与审核有关的人员。

使用记录

5.1内部质量审核计划

5.2内部质量审核实施计划

5.3不合格项分布表

5.4不合格项报告

5.5

内部质量审核报告

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END

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