如何开展GSP内部评审

第一篇：如何开展GSP内部评审

如何开展GSP内部评审

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的工作部署，2004年国家药品认证管理中心对2001年通过国家GSP认证的企业进行了跟踪检查，并对两年检查的缺陷项目情况进行了统计和对比分析。

两次检查缺陷项目分类统计结果表明，在管理职责、进货、验收、储存与养护环节无论缺陷所涉及项目还是缺陷发生频次，后者较前者均有不同程度的降低，其中验收环节，下降幅度达到60％，管理职责和进货环节，下降幅度达到40％以上。但在涉及内部评审的条款上其缺陷发生率明显超过2001年，以0901条款（企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审）和3401条款（企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档被查）为例：2001年检查时65家企业中有20家0901条款缺陷，15家3401条款缺陷；2004年检查时61家企业中有21家0901条款缺陷，22家3401条款缺陷。另外，0801条款规定企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，也是对评审的要求，从检查的实际情况看，企业对此项工作也就是做做表面文章，但未真正达到评审的目的。

从检查的结果看，企业内部评审工作存在问题较多，其主要原因是企业对评审的目的和意义理解不到位，更不知如何进行评审工作。在检查过程中，通过与企业的有关人员进行交流，我们了解道大部分

企业确实想把内部评审做好，但苦于不知如何进行此项工作，只好按照自己对评审工作的理解开展所谓的评审工作。如对进货质量评审时，仅用一句话说了企业已进行了评审，评审内容过于简单，但问道评审的结果是什么，有什么结论或评审对进货情况有何指导或参考时，就回答不出来了。也就是不知道内部评审对企业的质量管理工作的指导和促进作用。

因此，有必要探讨企业如何去开展内部评审工作。

一、开展评审工作的必要性

现行版GSP对评审的要求涉及质量管理制度的检查考核情况、GSP内部评审、进货情况的评审、进货情况的评审三项内容，而实际上GSP内部评审是一个大范畴，质量管理文件执行情况的考核以及进货情况的评审都可视为大范围下的局部评审，是GSP内部评审的的组成部分。

GSP内部评审及通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。企业一般按年度定期进行GSP内部评审。当企业经营结构（改变工作流程、设施设备进行更新、信息系

统调整）、组织结构、药品经营管理内容发生重大变化时，应根据需要及时组织专项内部评审。

现行GSP对内部评审的要求还比较简单，随着企业质量管理水平的提高，企业应该进行更加完善的内部评审，即对质量管理体系的评审。对质量管理体系的评审，可达到验证质量管理体系的有效性、不断提高企业质量管理体系成熟度的目的，质量管理文件的改进对提高企业的质量管理水平将产生很大的影响。

那么，目前企业对内部评审做到何种程度才能符合GSP的要求呢？

以对进货情况进行评审为例：对进货情况进行内部评审，简单地说就是通过发现进货中存在的问题，筛选出合格的购进品种和供货方等，进而评审进货各环节的质量管理工作。而从提高企业质量管理水平和经济效益来说，则要对供货单位的质量保证能力进行全面评价，涉及的内部评审内容应包括：提供的证明文件的有效性和及时性；对质量、价格、供货情况等和对问题及时处理能力；供货是否可以做到及时、有效、高效；药品包装的情况，运输能力和过程等要求；购进成本，质量保证协议，与其他供货单位的比较，供货单位药品的拒收率、退货率、销售利润率等等。

内部评审不仅能提高企业的质量管理水平，更可为企业带来经济效益。如对进货质量的评审可筛选出合格供货单位，以提高供货的及时性和有效性、减少运输中的损失、降低库存药品出现问题的概率、减少退货率，这都直接和间接地提高了企业的经济效益。而对不合格

药品的处理情况的汇总分析，可杜绝或减少不合格药品的产生，同样为企业带来经济效益。认识到内部评审可为企业带来经济效益的同时，也会逐步认识到质量管理带给企业带来的效益，从而使企业主动自觉地去实施GSP。

二、如何开展内部评审

（一）GSP内部评审的目的1、判断质量体系符合执行规范的要求；

2、在认证前或认证后发现和纠正不足，或在通过定期的内部评审发现和纠正不足；

3、作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行；

4、作为一种自我改进、持续提高的机制。

（二）GSP内部评审应包括：质量管理体系及其过程的有效性，包括对质量方针和目标、组织结构、过程控制等方面的评价。

1、质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

2、质量管理文件的制定及执行情况；

3、与药品经营质量管理相关人员配备及职责的发挥；

4、各类人员岗前培训和质量管理的教育培训、人员健康管理情况；

5、设施设备的配置、使用情况；

6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品的合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货纪录等；

7、药品质量检查验收的管理；

8、药品储存、养护与零售陈列管理；

9、药品出库与运输管理；

10、销售与售后服务，包括药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；

11、不合格药品的管理；

12、退回药品的管理；

13、经营特殊管理药品的企业，对特殊药品的进、存、销等各个环节的管理。

（三）进行GSP内部评审的程序

GSP内部评审应按照规定的方法、程序和标准进行，力求评审能真正反应企业质量管理工作的实际情况，切实发挥质量改进作用。GSP内部评审的程序一般包括制定内部评审计划、实施内部评审、整改措施、整改确认及完成内部评审报告五个阶段。

1、制定并批准内部评审计划

（1）明确内部评审时间、范围等；

（2）明确内部评审标准：应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部评审方案及内部评审表；

（3）确定内部评审组长及内部评审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审。

2、实施内部评审

（1）首次会议，介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等；

（2）现场审核，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

（3）评审记录，形成不合格项目报告；

（4）末次会议，陈诉评审过程中反现问题的客观事实，明确不合格项目，受审核部门的负责人签字确认。

3、整改措施。受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快纠正落实；

4、整改的确认。内部评审小组根据整改工作的时限要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确认符合GSP要求；

5、完成GSP内部评审报告。即上述自查评审的全过程记录和总结，包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果。管理评审报告的编写实际也是描述管理评审PDCA循环的一个过程，比如要先说明一下评审的时间地点；再说明评审的目的、参加的人员；描述一下评审计划中要输入的内容；最后综述管理评审的整改议程（如主持者，发言者，发言内容等等）对这次会议有一个总的评价和结论，表明存在的问题及需要改进的措施；最后注明评审报告发放的范围及编制、审核、批准、日期。作为一个完整的管理评审报告，应对管理体系的有效性进行总结。

第二篇：GSP内部评审综合报告

GSP内部评审综合报告

为规范公司的药品经营管理工作，提高员工对《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》的认识。根据本GSP内审计划要求，由质量管理部组织、GSP领导小组成员参加，于2014年1月12日—16日开展2013GSP内部评审。此次内部评审工作公司非常重视，经过了审前会议动员、自查、整改、复查、审后会议总结等内部评审程序。自查人员对照《药品批发企业GSP认证检查标准》中的132条项目（除去合理条款12条）进行自查。通过这次内部评审，基本能按GSP要求操作。现将这次评审的结果综合如下：

一、机构设置

公司设办公室、质量管理部、财务部、储运部和业务经营部五个职能部门，分别行驶各自的职能。质量管理部下设质量管理员、质量验收员。储运部设有质量养护员。质量管理部长由执业药师丁启宏担任，质量管理员由丁启宏兼任。质量管理部负责公司的质量管理工作，独立行使质量监督职权。

公司坚持：“质量高于一切、诚信重于泰山、杜绝假劣药品、维护人民健康”的质量方针，努力实现“医药商品市场监督抽检合格率：98%；药品因质量问题造成损耗率：6‰以内；药品出库、入库差错率3‰以内；药品在库破损率3‰以内；商品入库合格率100%；首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%；综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%；销售药品合格率100%；顾客满意率98%”的质量工作目标。

质量管理机构负责首营企业、首营品种的审核；负责药品质量的查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；负责指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作；负责不合格药品的审检并对不合格药品处理过程实施监督，质量管理机构负责收集药品质量信息。企业共建立首营企业档案396个；首营品种档案297个；建立质量档案297个。没有发生质量事故或投诉和质量不合格药品情况。

二、人员与培训

公司规范员工的教育培训工作，根据自身实际并结合GSP要求，共举办内部员工培训9次，对全体员工进行了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》等法规和岗位职责、工作程序、管理制度的培训和考核，对新增人员和转岗人员进行了相应的岗前和转岗培训，建立了员工培训档案。公司总经理、质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的新版《GSP》企业培训班学习，质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的执业药师培训等相关继续教育培训。通过培训，全体员工增强了GSP认证意 识，对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》和质量管理制度等有了深入的了解，提高了员工的药学知识水平和专业技能，并在实践中得以运用。

按照GSP要求，直接接触药品工作的8人参加了健康体检，建立了员工健康档案，在岗人员身体均符合要求，杜绝了精神病、传染病及其它可能污染药品疾病患者直接接触药品。

三、设施与设备

公司营业场所有80平方米，办公用房108平方米，仓库总面积达1080平方米。库房内安装有空调7台、排气扇9台、除湿机2台、温湿度计8个。还有防尘、防鼠、防蚊等设施，库房条件均符合规定要求。根据药品的贮存性能将库房设有阴凉库和冷藏库，阴凉库温度高于20℃、湿度超出范围（45～75%）的情况下，通过开启排气扇、空调、除湿机等措施使其达到规定的要求。因未购进需在2～10℃条件下冷藏的药品，冷库没有使用。各库房均严格按色标管理，划分为合格品区，待验区、不合格品区、发货区、退货区等。有符合要求的养护室。在库区内外环境这一块还不够完善，库区外围卫生较差，库房内一些地方灰尘较多。

四、药品采购与验收

按公司的制度规定，对所有购进药品严格遵循：“按需进货、择优采购，按计划采购”的原则，购货计划实行会审，审核后方可进行采购，对供货单位实行严格审核，确保所购进药品渠道的合法性，在源头上杜绝了不合格药品的流入，对所签订的合同或质量保证协议均注明与购药品相适应的质量条款。验收员严格按照验收要求在规定的时间内对药品实行逐品种、逐批号进行验收，确定药品品名、规格、数量、外观质量、包装、说明书、生产厂家、批号、批准文号、有效期、来货单位等无误后方通知保管员入库。

公司要求对所有购进药品和销后退回的药品严格执行“质量检验收制度”接照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收、核对，从药品外观、包装、标签、合格证、说明书及相关证明材料逐一进行检查，并做好记录，验收合格的由保管员按分类堆码，储存于相应的库区，未经质量检查的药品一律不得入库，从而杜绝了不合格药品进入流通环节。

公司2013有供货企业256家，共购进药品1295批次（共1048个品规、2320个批号），其中片剂392个品规、800个批号；胶囊剂343个品规、795个批号；颗粒剂117个品规、251个批号；丸剂89个品规、209个批号、外用剂53个品规、116个批号、口服液41个品规、109个批号、糖浆（煎膏）剂14个品规、40个批号。所有供货企业均通过资质审核，均为合法经营、生产企业。验收过程中未发现质量问题，验收合格率达100%。

五、储存与养护

合格药品入库后，严格按要求分类储存管理，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品、危险品实行专库存放。在库药品均实行色标管理，并按规定堆码，各品种、各 批号分开堆放。

储运部配备养护员1名，按“药品养护制度”对药品进行养护，在养护过程中发现可疑质量问题，及时挂暂停发货黄牌标志，尽快通知质量管理部予以复查和处理。对离效期6个月的药品归为近效期药品。

养护人员确定了重点养护品种，并对其每月进行一次养护，建立了药品质量养护档案。在库药品按三三四原则进行了养护。本共养护药品3352品批次，其中片剂1139品批次，胶囊剂815品批次，颗粒剂377个品批次，丸剂292品批次，口服液剂186个品批次，外用剂166个品批次。在3352品批次中中成药2441个品批次，化学药911个品批次。养护合格率为100%。

六、药品的出库与运输

药品出库与运输严格遵循“药品出库管理制度”和“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，对所有出库药品必须进行质量及销售内容逐一核对，核对无误后签字出库，发现质量异常严禁出库。药品运输时要求做好防潮、防震、防盗及保温措施，保证药品安全、完整、及进地送到购货单位。

七、销售与售后服务

我们严格执行药品销售管理制度，并严禁将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位和个人，建立合法客户档案。在销售过程中对质量的查询、投诉及时处理。建立不良反应报告制度。销售人员对客户进行了访问和信息反馈，及进了解使用单位对药品质量、服务质量的意见和建议，并针对这些建议和意见逐一解决，尽量满足顾客要求，为用户提供优质的商品和服务。

现将需要整改的内容例举出来，请领导批示： 4005 无不合格药品处理汇总和分析 4106 未按月填写近效期药品催销表

怀化市金利药业有限责任公司

质量管理部 2014年1月18日

第三篇：GSP实施情况内部评审实施方案

GSP实施情况内部评审实施方案

一、评审目的

为了落实区局下发的“关于组织药品经营企业开展质量管理体系内审工作的通知”文件要求，考察GSP实施情况，及时纠正并改进不符合GSP要求的现象，全面达到GSP要求，化解药品流通安全风险。

二、评审依据

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件

三、评审范围

1质量管理体系、2机构和质量管理职责、3人员与培训、4质量管理体系、5设施与设备、6校准与验证、7计算机系统、8采购、9收货与验收、10储存与养护、11销售、12出库、13运输与配送、14售后管理

四、审核方法

参照总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）文及及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件，按照公司《内审检查表》中检查方法、要点的要求，采用查制度、操作规程、现场检查、随机抽问、抽查业务记录、核实系统数据等方法，对重点缺陷项目10项及主要缺陷项目103项进行严格认证检查

（一）部门自查方式：针对本部门环节条款逐条进行对照检查，不放过任何问题及质量安全风险点，在总结中详述发现的问题，应采取的改进措施，对本环节工作的意见建议。

（二）质量领导小组评审方式：分组交叉进行检查

五、审核小组成员 组长：张建中

成员：吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

六、审核标准

《药品经营质量管理规范内审检查表》

七、内审实施：

首次会议人员、时间、内容: 时 间： 2018年 5月 25 日下午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1.评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法；2.对评审内容进行分工 3.评审计划和方案 4.对审核工作提出要求 末次会议人员、时间、内容： 时 间：2018年6月25日上午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1．评审组长重申评审目的； 2．宣读评审报告；

3．宣读不合格项目，指出完成纠正措施的要求和期限； 4．审核情况总结

八、内审报告

质量管理部根据评审现场和评审过程，编写内审报告，提交审核组审核通过后，上报市药监局并存档

九、内审纠正措施跟踪验证

质量管理部对被审部门的缺陷情况及其提出的整改措施下达《纠正和预防措施通知书》，要求相关责任部门按时整改，整改结果委托质量管理部双人验证。

方案拟制人： 方案审核人： 方案批准人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日

附：内审时间与人员安排表

第四篇：药品经营企业GSP内部评审程序

药品经营企业GSP内部评审程序----------------GSP内部评审应按照规定的方法、程序和标准进行，力求评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。GSP内部评审的程序一般包括制订内部评审计划、实施内部评审、整改措施、整改确认及完成内部评审报告五个阶段。

1、制订并批准内部评审计划

（1）明确内部评审时间、范围等；

（2）明确内部评审标准：应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部评审方案及内部评审表；

（3）确定内部评审组长及内部评审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审。

2、实施内部评审

（1）首次会议，介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等；

（2）现场审核，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

（3）评审记录，形成不合格项目报告；

（4）末次会议，陈述评审过程中发现问题的客观事实，明确不合格项目，受审核部门的负责人签字确认。

3、整改措施。受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快纠正落实；

4、整改的确认。内部评审小组根据整改工作的时限要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确认符合GSP要求；

5、完成GSP内部评审报告。即上述自查评审的全过程记录和总结，包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果。

管理评审报告的编写实际也是描述管理评审PDCA循环的一个过程，比如要先说明一下评审的时间、地点；再说明评审的目的、参加的人员；描述一下评审计划中要输入的内容；最后综述管理评审的整个议程（如主持者，发言者，发言内容等等）对这次会议有一个总的评价和结论，表明存在的问题及需要改进的措施；最后注明评审报告发放的范围及编制、审核、批准、日期。作为一个完整的管理评审报告，应对管理体系的有效性进行总结。

第五篇：2014年GSP内部评审首次会议

关于做好2014年GSP内部评审首次会议

主持人：王丽华 记录人：黎燕梅

出席人：丁克兰、王丽华、黎燕梅、甘瑞生、王考华、李莉、彭春梅、徐迎新、陈章、陶云青

2015年1月4日召开了14年GSP内部评审首次会议，各部门负责人参加此次会议，由质量负责人王丽华主持会议内容。会议前先由丁总发言如下：

根据新版GSP要求及公司《质量管理体系内部审核制度》的规定，每年要进行一次内审，内审的目的是为了检查质量管理体系运行的适宜性、完整性、有效性，对存在的问题及时进行整改，不断完善公司的质量管理体系，确保符合GSP的要求。

评审流程：下达评审计划、确定成员、评审通知、首次会议、实施阶段、整改、末次会议、评审报告等。

质量负责人王丽华发言：

1、首先要明确评审的目的是什么：检查公司的GSP实施情况，及时发现问题并纠正存在的问题，采取预防措施，确保公司的质量体系运行正常。

2、评审依据：

2.1 《药品管理法》及《药品管理法监督实施条例》 2.2 新版GSP《规范》及附录 2.3 公司的质量管理体系文件

3、评审的内容范围有哪些：涉及到GSP条款的所有环节。即：质量管理体系及体系文件、质量职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后服务、质量方针完成情况等。

4、评审方法：

4.1 硬件方面：现场检查 4.2 软件方面：查资料及相关记录

4.3 人员：提问、现场操作（包括计算机操作）4.4 先部门自查，后评审小组检查

5、评审要求：

各部门负责人要高度重视，安排好本部门内审的准备工作，落实到人，认真完成内审工作。所有各种资料、记录、票据、凭证装订成册，归档保存，检查时能及时提供。

6、成员：各部门负责人、质量负责人王丽华为评审组长。

7、时间安排：

7.1 部门自查阶段： 2015年1月4日——1月9日 7.2 检查阶段： 2015年1月12日——1月16日 7.3 整改阶段： 2015年1月17日——1月23日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年1月4日