2017年内部评审报告（样例5）

第一篇：2017年内部评审报告

2017年质量管理内部评审报告

按照GSP及公司质量管理体系文件要求，公司质量领导小组对公司质量管理制度及GSP条款的执行情况、进货情况GSP实施情况进行内部评审，审核结果报告如下：

一、审核部门：质量领导小组 审核成员：******************

二、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则

三、审核日期：2017年12月20日-2017年12月23日

四、审核情况：

（一）组织机构与质量体系文件

1、公司严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

2、公司成立了以总经理为首，包括行政、质管部、业务部、财务部、采购部和储运部等部门负责人在内的质量领导小组，负责建立企业的质量体系，实施公司的质量方针，确定奖惩措施及质量管理工作的重大问题，并保证质量管理工作人员行使职权。

3、公司质量管理机构名称为质量管理部，下设质量管理员、药品养护员和药品验收员。验收养护组负责购进药品和销后退回药品的检查制度

（二）人员与培训

1、公司负责人负责人***具有本科学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

2、企业质量副总***同时负责质量管理工作，具有中药学专业本科学历，执业药师资格。

3、企业质量管理机构负责人***，具有大学本科学历，执业药师职称，能坚持原则，有7年实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

4、企业从事质量管理工作的人员，具有大专以上学历。

5、企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员共有7人，全部在职在岗，素质良好。

6、公司从事购进，保管、销售等工作的人员，全部具有高中及以上学历，部分具有医学、药学货相关专业技术职称，全部经省药品监督管理局培训考试合格。从事验收、养护及保管工作的人员，每年参加省级以上药品监督管理部门组织的继续教育和培训学习。

7、公司定期对各类人员进行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、各项质量管理制度以及药品知识的培训学习。

8、从事质量管理、验收、养护、保管等有关涉药人员，每年由企业组织进行健康体检，并建立了健康档案。

（三）采购进货

1、购进药品严格按照保证药品质量的进货程序进行，审核供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购进药品的合法性和质量可靠性，确认供货单位销售人员的合法资质。

2、对首营企业和首营品种严格按照审核程序进行，经审核同意后，签订具有明确质量条款的购货合同方能进货。

3、进货计划需要经质量负责人审批后方可执行。

4、每年末对供应商进行资格评审，评出合格供应商作为下一年主要供应商，不合格供应商将取消供货资格。

5、购进记录随着入库开票自动生成，记录内容完整，查询方便，及时备份，可长期保存。

（四）设施与设备

1、公司营业场所面积达标，宽敞明亮、整洁，布局合理，设施先进。

2、公司有与经营品种相适应的的仓库，仓库总面积达2013平方米，库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光滑平整。门窗结构严密。设有不同类型的的仓库，其中单间阴凉库面积825平方米；常温看面积1000平方米；冷库52立方米，能够满足各类药品存储的需要。

3、仓库严格按照药品的储存条件及性质实行分库、分区、分类储存，实行色标管理，设有待验区、退货区、合格品区，发货区及不合格品区，内服药与外用药、药品与保健品等非药品分开存放。

4、仓库设施设备齐全，设有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、仿鼠、防火等设施，设有温湿度监测及调节设施以及防潮、垫板和避光、通风的设备。设有拆零及拼装发货的场所及包装材料储存场所。

5、公司验收养护室配置有分析天平、澄明度检测仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液等仪器，有必要的防尘、防潮设备。

6、建立仪器使用、保养记录，并建立档案。

7、公司配备经营冷链储存药品的冷库、冷藏车、保温箱，冷藏车及保温箱均具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（五）收货与验收

1、药品质量验收，按照药品随货同行单逐条核对，包括对药品外观性状和药品内外包装及标识的检查，冷链药品验收时应严格按照操作规程进行验收，做到批批验收有验收记录。

2、药品质量验收记录由验收人根据到货验收规程按程序逐条验收并做好相关记录，对验收不合格药品，不的入库，做好记录，记录内容完整，按月打印，按规定保存。

3、药品验收入库应对实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时上传至中国药品电子监管网系统平台，做到有码必扫，扫码上传率100%。

4、加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》按规定由验收员实行专门管理，确保进口药品手续齐全、质量可靠。

5、对销后退回药品，按照进货验收程序进行验收。

6、质量管理人员负责与药品检查验收相关的管理工作，包括质量标准及有关规定的收集，建立质量档案，验收员负责仪器设备、计量器具的定期校准和检定，有使用和定期检定记录。

7、对不合格药品进行控制性管理，必须经质量管理部确认后再做处理。建有不合格药品报损、不合格药品处理台帐。

（六）储存与养护

1、药品严格按照规定的储存要求及性质分库、分区、分类存放。

2、药品储存实行色标管理：待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色；不合格品药品区为红色。销后退回药品存入退货区，经验收合格后存入合格品区。

3、药品摆放与堆垛应严格按照要求进行，药品按批号堆码，不同批号药品不得混垛。

4、养护员认真对仓库温、湿度进行监控和管理，保证温湿度符合规定。

5、未经批准人员不得进入储存作业区，养护员按时对库存药品进行检查和养护，并建立养护记录，对首营品种。主营品种、易变质药品、储存时间较长的药品、效期短的药品进行重点养护，并建立重点养护品种档案。

6、加强对近效期药品的催销工作，利用新思维系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售，对可疑的药品应当立即停止销售，并在计算机系统中锁定，报质量管理部。

7、建立不合格药品的确认和处理程序及不合格品的报损程序，加强不合格药品的控制管理。

（七）出库与运输

1、药品出库遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，并对实施电子监管的药品进行扫码上传。

2、药品出库时，应严格执行“药品出库复核制度”，确保出库药品质量，并做好出库复核记录。

3、药品拼箱发货时，拼箱上应有醒目的拼箱标志。

4、根据药品性质选择相适应运输方式，对需要冷链运输产品，应严格按照药品运输管理制度执行并对运输温湿度进行全程监控记录。

5、制定了“药品运输管理制度”、“药品储存、运输应急预案操作规程”，有效的保证药品运输过程中药品质量。

（八）销售与售后服务

1、公司将药品销售给具有合法资质的商业单位或者具有执业许可证的医疗机构。

2、销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定保存。

3、利用新思维管理系统完成对销售记录、销售查询和客户管理，能够准确、快速的进行售出药品批号及流向查询，实现了对售出药品的效期跟踪服务。销售记录查询方便，按月备份可长期保存。

4、建立了用户访问制度及不良反应报告制度，加强售后服务，加强新上市药品不良反应监测，并及时上报。

5、对质量查询、质量投诉以及销售过程中发现的质量问题做到查明原因，分清责任，并及时进行处理。

（九）校准与验证

1、公司按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（十）计算机系统

1、公司自成立以来就配有与公司规模相适应的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，能实现部门之间的、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，且具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

2、使用的新思维医药系统管理应用软件和相关数据库符合GSP要求及公司实际需要，保证各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3、公司经营和管理的数据采用安全可靠的储存方式定期备份并存放在安全场所。

第二篇：GSP内部评审综合报告

GSP内部评审综合报告

为规范公司的药品经营管理工作，提高员工对《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》的认识。根据本GSP内审计划要求，由质量管理部组织、GSP领导小组成员参加，于2014年1月12日—16日开展2013GSP内部评审。此次内部评审工作公司非常重视，经过了审前会议动员、自查、整改、复查、审后会议总结等内部评审程序。自查人员对照《药品批发企业GSP认证检查标准》中的132条项目（除去合理条款12条）进行自查。通过这次内部评审，基本能按GSP要求操作。现将这次评审的结果综合如下：

一、机构设置

公司设办公室、质量管理部、财务部、储运部和业务经营部五个职能部门，分别行驶各自的职能。质量管理部下设质量管理员、质量验收员。储运部设有质量养护员。质量管理部长由执业药师丁启宏担任，质量管理员由丁启宏兼任。质量管理部负责公司的质量管理工作，独立行使质量监督职权。

公司坚持：“质量高于一切、诚信重于泰山、杜绝假劣药品、维护人民健康”的质量方针，努力实现“医药商品市场监督抽检合格率：98%；药品因质量问题造成损耗率：6‰以内；药品出库、入库差错率3‰以内；药品在库破损率3‰以内；商品入库合格率100%；首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%；综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%；销售药品合格率100%；顾客满意率98%”的质量工作目标。

质量管理机构负责首营企业、首营品种的审核；负责药品质量的查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；负责指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作；负责不合格药品的审检并对不合格药品处理过程实施监督，质量管理机构负责收集药品质量信息。企业共建立首营企业档案396个；首营品种档案297个；建立质量档案297个。没有发生质量事故或投诉和质量不合格药品情况。

二、人员与培训

公司规范员工的教育培训工作，根据自身实际并结合GSP要求，共举办内部员工培训9次，对全体员工进行了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》等法规和岗位职责、工作程序、管理制度的培训和考核，对新增人员和转岗人员进行了相应的岗前和转岗培训，建立了员工培训档案。公司总经理、质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的新版《GSP》企业培训班学习，质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的执业药师培训等相关继续教育培训。通过培训，全体员工增强了GSP认证意 识，对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》和质量管理制度等有了深入的了解，提高了员工的药学知识水平和专业技能，并在实践中得以运用。

按照GSP要求，直接接触药品工作的8人参加了健康体检，建立了员工健康档案，在岗人员身体均符合要求，杜绝了精神病、传染病及其它可能污染药品疾病患者直接接触药品。

三、设施与设备

公司营业场所有80平方米，办公用房108平方米，仓库总面积达1080平方米。库房内安装有空调7台、排气扇9台、除湿机2台、温湿度计8个。还有防尘、防鼠、防蚊等设施，库房条件均符合规定要求。根据药品的贮存性能将库房设有阴凉库和冷藏库，阴凉库温度高于20℃、湿度超出范围（45～75%）的情况下，通过开启排气扇、空调、除湿机等措施使其达到规定的要求。因未购进需在2～10℃条件下冷藏的药品，冷库没有使用。各库房均严格按色标管理，划分为合格品区，待验区、不合格品区、发货区、退货区等。有符合要求的养护室。在库区内外环境这一块还不够完善，库区外围卫生较差，库房内一些地方灰尘较多。

四、药品采购与验收

按公司的制度规定，对所有购进药品严格遵循：“按需进货、择优采购，按计划采购”的原则，购货计划实行会审，审核后方可进行采购，对供货单位实行严格审核，确保所购进药品渠道的合法性，在源头上杜绝了不合格药品的流入，对所签订的合同或质量保证协议均注明与购药品相适应的质量条款。验收员严格按照验收要求在规定的时间内对药品实行逐品种、逐批号进行验收，确定药品品名、规格、数量、外观质量、包装、说明书、生产厂家、批号、批准文号、有效期、来货单位等无误后方通知保管员入库。

公司要求对所有购进药品和销后退回的药品严格执行“质量检验收制度”接照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收、核对，从药品外观、包装、标签、合格证、说明书及相关证明材料逐一进行检查，并做好记录，验收合格的由保管员按分类堆码，储存于相应的库区，未经质量检查的药品一律不得入库，从而杜绝了不合格药品进入流通环节。

公司2013有供货企业256家，共购进药品1295批次（共1048个品规、2320个批号），其中片剂392个品规、800个批号；胶囊剂343个品规、795个批号；颗粒剂117个品规、251个批号；丸剂89个品规、209个批号、外用剂53个品规、116个批号、口服液41个品规、109个批号、糖浆（煎膏）剂14个品规、40个批号。所有供货企业均通过资质审核，均为合法经营、生产企业。验收过程中未发现质量问题，验收合格率达100%。

五、储存与养护

合格药品入库后，严格按要求分类储存管理，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品、危险品实行专库存放。在库药品均实行色标管理，并按规定堆码，各品种、各 批号分开堆放。

储运部配备养护员1名，按“药品养护制度”对药品进行养护，在养护过程中发现可疑质量问题，及时挂暂停发货黄牌标志，尽快通知质量管理部予以复查和处理。对离效期6个月的药品归为近效期药品。

养护人员确定了重点养护品种，并对其每月进行一次养护，建立了药品质量养护档案。在库药品按三三四原则进行了养护。本共养护药品3352品批次，其中片剂1139品批次，胶囊剂815品批次，颗粒剂377个品批次，丸剂292品批次，口服液剂186个品批次，外用剂166个品批次。在3352品批次中中成药2441个品批次，化学药911个品批次。养护合格率为100%。

六、药品的出库与运输

药品出库与运输严格遵循“药品出库管理制度”和“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，对所有出库药品必须进行质量及销售内容逐一核对，核对无误后签字出库，发现质量异常严禁出库。药品运输时要求做好防潮、防震、防盗及保温措施，保证药品安全、完整、及进地送到购货单位。

七、销售与售后服务

我们严格执行药品销售管理制度，并严禁将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位和个人，建立合法客户档案。在销售过程中对质量的查询、投诉及时处理。建立不良反应报告制度。销售人员对客户进行了访问和信息反馈，及进了解使用单位对药品质量、服务质量的意见和建议，并针对这些建议和意见逐一解决，尽量满足顾客要求，为用户提供优质的商品和服务。

现将需要整改的内容例举出来，请领导批示： 4005 无不合格药品处理汇总和分析 4106 未按月填写近效期药品催销表

怀化市金利药业有限责任公司

质量管理部 2014年1月18日

第三篇：质量内部评审报告

2014质量·环境·职业健康安全管理体系

内部质量管理体系审核报告

一、评审目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性,提出并确定各种改进措施和决定，确保实现管理体系的持续改进，实现公司的管理方针与目标。

二、评审依据

质量、环境、职业健康安全《一体化管理手册》 质量、环境、职业健康安全《一体化管理程序文件》

《质量管理体系要求》（GB/T19001-2008）

《工程建设施工企业质量管理规范》(GB/T50430-2007)国家现行法律法规及公司的有关管理制度

三、评审方式：现场检查、会议问询、检查文件资料

四、评审时间：2012年5月28日---6月23日

五、2014年质量、环境，职业健康安全管理体系内部质量管理体系审核情况

根据2014质量〃环境〃职业健康安全管理体系内部审核计划安排，公司审核小组对公司钢构厂、7个项目经理部、9个机关职能部门进行了质量体系管理内部审核，从5月28日开始，到6月23日止。本次审核提出观察项55项，开出不合格报告3份，具体情况如下：

（一）不合格项记录情况

1.钢构厂不合格项3 项，焊剂烘焙纪录只有一页，与实际加工项目不吻合，且内容填写错误；无盘、卷尺等计量器具检定合格报告；无不合格品的处理措施、纠正后是否对其进行再次验证、的措施和记录资料。这3项不符合CB／T19001—2008质量管理体系要求第4.2.4、7.1、7.6条款和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》第3.5.3、10.5.1、10.5.5和11.5条款的规定。

（二）观察项记录情况

1.首钢贵钢特殊钢有限公司钢厂搬迁工程项目经理部，提出观察项9项。不能提供施工过程中上下道工序施工中间交接资料、自检纪录、焊材焙培纪录；不能提供施工图纸会审纪录、验收标准、图纸接收发放、设计变更的资料；项目实施前未验证分包方施工的主要设备和设施、未建立对分包方管理的制度、缺分包方施工过程中质量问题的相应处理措施；焊材焙培箱无检定合格准资料；无沉降观测记录；不合格品控制度未建立、不合格品被纠正后未进行重新验证；技术交底针对性不强、接受人签字基本为一人所签、作业层人员签字不全；无半成品、成品构件保护措施、也未监督实施、无原材料的产品标识与可追溯性的方法规定；未规定其他相关职能部门和岗位的质量管理职责和权限，形成文件并传递到各管理层次；无影响施工质量的因素分析及其控制措施；对相关质量问题的整改缺最终验证纪录。不符合CB／T19001—2008质量管理体系要求第4.2.4、7.1、7.2、7.5、7.6、8.3条款和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》第8.4、9.3、10.2、10.5.1、11.5的规定。

2.重庆马戏城一期项目经理部，提出观察项4项。不能提供施工图纸会审纪录、验收标准、图纸接收发放、设计变更的资料；无半成品、成品构件保护措施、也未监督实施；不能提供施工过程中上下道工序施工中间交接资料、自检纪录；施工过程的质量监督检查纪录、施工日志填写不完整。不符合CB／T19001—2008质量管理体系要求第4.2.4、7.1、7.5条款和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》第10.5.1、10.5.5的规定。

3.六号线二期不锈钢栏杆制安工程项目经理部，提出观察项10项。差缺《施工质量控制措施》、《施工质量检查制度》、《材料进场验收制度》、《不合格品处理制度》、《半成品、成品保护制度》、《分包管理制度》、《三检制度》及相关过程实施中的纪录资料；不能提供施工图纸会审纪录、验收标准、图纸接收发放、设计变更的资料；缺工序中间资料；项目实施前未验证分包方施工的主要设备和设施、缺分包方施工过程中质量问题的相应处理措施；未建立对分包方管理的制度；对2013.8.20日质量问题的整改缺最终验证与封闭纪录；对分包方的技术交底针对性不强、接受人签字基本为一人所签、作业层人员签字不全；缺施工过程的工序中间资料、质量监督检查纪录；施工日志填写不完整；未规定明确项目经理部的质量管理体系组织机构、各岗位人员的质量管理职责和权限，并形成文件并传递到各管理层次；项目质量策划内容存在明显错误；无半成品、成品构件保护措施、也未监督实施、无原材料的产品标识与可追溯性的方法规定；无不合格品处理制度与管理措施和记录资料。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 标准第3.1、10.1、10.2、10.5、11.1条款的规定。

4.轨道交通二号线延伸段工程项目经理部，提出观察项5项。未建立对分包方管理的制度与程序、未明确项目经理部的管理部门、各岗位人员在分包管理活动中的质量管理职责和权限；对钢构厂制作、分包方的金属、玻璃、石材幕墙技术交底针对性不强、接受人签字基本为一人所签、作业层人员签字不全；缺施工过程的质量监督检查纪录、施工日志，且填写不完整；无半成品、成品构件保护措施、也未监督实施；无原材料的产品标识与可追溯性的方法规定；对2014.6.3和2014.6.11日（玻璃、石材）质量问题的整改缺最回复、终验证结果与封闭纪录。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4.、7.1、7.5.3、7.6、8.2.3、8和GB/T50430-2007 标准第9.1、9.3、11.4等条款的规定。

5.轨道交通一号线二期尖顶坡站项目经理部，提出观察项4项。未建立对分包方管理的制度与程序、未明确项目经理部的管理部门、各岗位人员在分包管理活动中的质量管理职责和权限；对分包方的金属、玻璃幕墙技术交底针对性不强、接受人签字基本为一人所签、作业层人员签字不全；无钢构专业与装饰分包施工过程的工序中交资料；无半成品、成品构件保护制度和措施，也无监督实施记录。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4.、7.4、7.5.3和GB/T50430-2007 标准第9.1、9.3等条款的规定。

6.六号线二期地下站出入口项目经理部，提出观察项4项，内审情况基本与轨道交通一号线二期尖顶坡站项目经理部情况类似。

7.钢构厂，提出观察项12项。构件加工自检纪录填写混乱、签字不完整；无施工图纸会审纪录、工序中间交接资料；无质量问题的整改和最终验证与封闭纪录；无质量信息、质量管理工作安排、质量问题处理等的沟通传递方式和记录；无质量检查所需设备无验证纪录；无产品标识和可追溯性记录资料；无无半成品、成品构件保护实施的纪录；无工序中间交接资料；

无特殊过程、关键过程、质量控制点的监控措施与纪录；无合格成品构件质量验收纪录；无质量管理、产品质量现状评价纪录；无对产品质量、质量管理活动中存在和潜在质量问题的分析纪录；对质量问题所采取的应对措施以及验证措施有效性记录。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 标准第3.3.2、4.3.2、10.1、10.2.2、10.5、11.4、11.5条款的规定。

8.万州如意西部纺织城一期工业园工程项目部，提出观察项3项。构件安装自检纪录填写混乱、签字不完整；无工序中间交接资料；质量巡查记录不完整。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 标准第10.5.5条款的规定。

9.公司工程部，提出观察项2项。分包合同变更信息接收、确认和处理的流程与方法以及实施的记录资料不完整；对分包方主要材料、设备、设施的验证资料未收集。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 标准第9.2和9.3条款的规定。

10.公司物资部，提出观察项2项。无对验收不合格的材料，按照规定的职责、权限和方式进行处理的记录资料；无材料收发过程和标识记录资料。不符合GB/T19001-2008质量管理体系要求第4.2.4、7.4.3和GB/T50430-2007 标准第8.3.1和8.3.2条款的规定。

以上不合格项、观察项的分步情况，说明我们质量管理体系在过程的记录控制、产品实现的策划、生产和服务提供过程的确认、产品防护、分包项目实施过程的控制方面运行相对较差。

六、质量体系运行的基本情况

公司的一体化管理手册和程序文件（第五版）修定实施以来，公司采取了一系列举措来全力推动体系的有效实施。全体员工对质量、环境、职业健康安全管理体系的重要性认识有所提高，自觉遵守程序的意识有所增强。一体化管理体系越来越得到广大员工的认同和认知，越来越深入人心，运行范围越来越广泛。质量方针深入人心，工程质量稳定，质量目标予以实现。

由于质量、环境和职业健康安全一体化管理体系在公司各部门、项目经理部和钢构厂的运行状况不平衡；个别部门以追求工程进度为首要目标，忽视基础管理工作；极少部分的管理层人员对体系的认识和重视程度不够；且对对程序文件学习、理解、宣传的深度、广度和力度还不够；再加施工、技术、质量管理口年青管理层员工对的程序文件学习、理解、运用处于较陌生的状态，不能将实际工作与程序文件相应内容有机溶汇贯通。因此，质量管理体系运行的总体效果仍然不太理想，个别单位的体系运行出现滑坡现象。

七、质量体系运行存在的主要问题和不足

1.施工技术交底普遍没有针对性，交底内容不详细深度与广度不够；上、下道工序间交接无纪录；施工过程中的自检、互检、交接检制度执行较差；工序质量检验、试验、验收活动以及产品接收没有详细的策划和记录。

2.钢构厂、各项目经理部未形成体系运行记录和竣工档案资料记录清单。3.对分包项目实施过程的质量控制较差，确认资料不完善。

4.对不合格品的控制，对业主或监理提出的问题没有引起足够的重视，个别不能及时处置并保留记录，或针对原因采取纠正措施。

5.《工程建设施工企业质量管理规范》(GB/T50430-2007)在项目部的运行较差。

6.质量责任制落实不到位；焊工、铆工等重要工种作业人员持证和能力不满足质量要求，导致工程质量通病较多，质量问题时有发生。

八、改进建议

1.各项目经理部、钢构厂、各部门应更好地落实各自岗位的质量管理职责与分工，形成文件并在组织内得到沟通和理解。还应配备足够的管理人员以实施对施工过程的监督管理。对本部门质量目标实现情况进行监督，将检查结果作为绩效考核的一项指标，加速目标实现的进程。

2.加强分包管理。从管理流程的各个环节约定双方的各项职责、权限和义务。施工过程中根据分包合同和协议约定，公司的规章制度，分包管理程序，适用法律法规等对分包商进行监督管理。

3.加强施工过程的质量考核奖罚制度的执行力度。

4.组织施工、技术、质量口年青管理层员工及生产骨干对一体化管理手册和程序文件进行集中学习和培训，以消除体系运行存在死角，并覆盖所有的项目、区域和人员。

5、对质量体系运行过程中各责任单位必须提供符合要求和证明质量管理体系有效运行的记录。

九、质量管理评审结论

1.由于钢构公司领导重视，员工熟悉、理解标准、程序、适用的法规和公司的管理理念、企业文化、公司的各项规章制度、规定和要求，项目管理井然有序，体系运行正常有效，各项经营目标和管理目标得以顺利实现。

质量监督管理部 2014年6月25日

第四篇：内部控制制度评审

内部控制制度评审

内部控制制度审计的概念

评审内部控制制度是现代审计的基础。但内部控制制度却并非是适应审计的需要而产生的。前面已说明了它是本世纪40年代为适应日益剧烈竞争需要而强化内部管理的产物。评审内部控制度之所以成为现代审计的基础，是审计适应社会经济发展的需要而促使自身的审计内容、审计方法发展的结果。

前面已进行介绍，现代审计发展到综合审计阶段后有两个显著特征：一是审计内容从财务审计发展到经济效益审计；二是审计方法从详查发展到抽查。审计的发展，使审计增加了新的审计内容，又提高了审计工作效率。但是，采用抽查法也有一个不可忽视的弊端，这就是如果抽样不当，就会使审计质量缺乏保证。因为抽查如果缺乏科学依据，就可能漏审一些重大问题而出现巨大的审计风险。审计发展过程中出现的问题，虽然给审计工作带来了困难，但又为审计的继续发展提供了条件。

为了适应现代经济发展的需要，审计工作者进行了一系列的探索。在审计实践工作中，他们逐渐发现这样一个规律：任何单位的经济活动，凡是内部控制良好，业务处理的正确程度就较高，错弊情况就较少，而凡是内部控制不健全或缺乏相互制约的，正确程度就较低，错弊情况就较多。在这个基础上，经过进一步的实践与探索，就建立起了以评审内部控制系统为基础的抽查审计方法，简称内部控制制度审计，或制度基础审计。

内部控制制度审计同以往的审计有着显著的区别。从审计的内容看，以往的审计，不管是采用详查法或是采用抽查法，审计内容的重点是被审单位的会计资料和其他经济资料，而内部控制系统审计则不同，审计内容的重点并不在于资料的多少问题，其审计的重点是产生会计资料和其他经济资料的内部控制系统本身。再从内部控制系统审计在整个审计中的地位看，内部控制制度审计是现代审计的基础。现代审计一般首先进行内部控制制度的评审，然后再根据评审结果确定审计范围、重点和方法等。评审后，对于控制良好的，可只作一般性检查。具体审计方法则可用抽查法；对于控制薄弱的，则列入审计范围，并作为审计重点。在具体的审计方法上，则采用详查法或扩大抽查的范围，以取得可靠的足够的审计证据。显然，通过内部控制系统审计，就能抓住审计工作的重点，保证审计工作效率，节约审计时间和审计经费。

由以上可见，内部控制制度评审也称为内部控制系统审计，它是针对被审单位内部控制制制度的健全性和有效性所进行的专项审查评价活动。评审内部控制制度是现代审计的基础，它对于提高审计工作效率，保证审计工作质量具有十分重要的意义。内部控制制度审计是对现代审计的重要发展。

二、内部控制制度审计的步骤

内部控制制度审计的一般步骤如下：

（一）了解并描述内部控制制度

评审内部控制制度，首先应了解内部控制制度。一般来说，任何一个单位，无论规模大小和生产经营特点如何，其内部总是有一定的内控制度，存在的差异主要表现为其内部控制制度的健全性、有效性在程度上的不同。

了解内部控制制度主要应作好以下两项工作：

1．搜集资料和进行初步调查。搜集资料指收集有关内部控制制度的文件、管理制度、规章制度、图表、规程等书面的或尚未成文的规定。如，各项经济责任制度、岗位责任制度、劳动人事制度、计划管理制度、财务管理制度、进货管理制度、物价计量管理制度等等。通过搜集资料，就可以初步了解一个单位是否建立了必要的内部控制，其岗位设置与职责分工是否符合内部控制的原则等。

通过搜集资料，如果发现内部控制制度中还有不清楚或界限模糊的地方，就应向有关部门和有关人员调查。搜集资料与初步调查可以分开进行，也可以结合进行。

2．描述内部控制制度。通过搜集资料和初步调查，对一个单位的内部控制制度状况就有了一个大概了解。为了进一步评审的需要，应当用一定的方法将其如实地记录下来，在内部控制制度审计中就叫描述内部控制制度。描述内部控制制度的方法有文字说明法、调查表法和流程图法。本章第三节将进一步说明。

（二）实地测试内部控制制度

通过搜集资料和了解描述，我们对一个单位的内部控制系统的基本情况就已初步掌握。但内部控制系统是否有效，仅靠书面资料或初步的调查是难于作出判断的。审计实践经验证明：再好的内部控制制度，哪怕写在纸上，贴在墙上，如果有关工作人员有章不循或者阳奉阴违，都将直接影响内部控制系统的控制效果。因此，内部控制系统必须进行实地测试。

实地测试内部控制制度一般有两种方法：

1．抽查有关资料进行实地测试。这种方法是针对所要审查的某一内部控制系统，抽取一部分资料进行审查，看其对经济业务的处理是否符合内部控制系统的原则。例如，对材料购入系统进行审查，就要抽查收货单、付款凭证和供应方的销货发票，通过对这些资料进行审查，检查材料购入业务是否由不同的部门分别完成，凭证设置是否健全，是否按规定程序传递等。

抽查资料的具体方法，主要选用判断抽样法或统计属性抽样法。

2．实地观察。实地观察就是深入现场，根据前述经济业务的传递程序，到各个环节进行实地观察、验证。例如，前举材料采购业务，就应分别到业务（或采购侠应）部门。仓储部门、财会部仃进行观察。对关键环节则尤其注意观察和验证，如仓储部门的验收环节，就应检查它在验收数量时，是否经过计量，检斤或验尺，以保证数量真实；而在验收质量时，又是否经过对物理性能或化学成分等的检验，以保证质量正确。

经过上述两种方法的实地测试，就可以对内部控制系统的有效性作出判断。

（三）评价内部控制制度

评价内部控制制度，就是针对被审单位内部控制系统的健全性和有效性进行综合评价，并提出评价意见。

评价内部控制系统应具备两个条件。一是被审单位内部控制系统的基本情况，二是内部控制系统评价的标准。根据被审单位内部系统的基本情况，对照内部控制系统评价的标准，才能对被审单位内部控制是否健全、有效、提出评价意见。

通过上述“了解内部控制制度”和“实地测试内部控制制度”，对被审单位内部控制制度的基本情况已经掌握。

对内部控制制度的评价标准还需补充说明如下：

内部控制制度的评价标准过去是根据审计人员的经验判断。近年，提出了”控制模型”，或称为“理想的内部控制模式”，用来作为判断其控制是否健全的标准。

“控制模型”是有关部门或审计人员，根据大量的实际工作经验和内部控制系统的原则设计出来的行之有效的控制模式。控制模型依照不同的生产经营类型和不同的业务系统分别制定，其形式一般都用调查表，流程图或用文字说明表示，上面注明有业务程序、控制环节，并着重标注了“控制点”和“关键控制点”；因此，按照控制模型建立内部控制系统，并严格遵照执行，就能保证资产的安全完整和提高经营效率，用控制模型对照被审单位的实际内部控制系统，也能判断其是否健全、有效。设计控制模型，一是要坚持前述合理分工与权力制衡的原则，即坚持不相容职务相互分离控制。这一控制的核心内容是合理设置会计及相关工作岗位，明确职责权限，形成相互制衡机制。不相容职务主要包括：授权批准、业务经办、会计记录、财产保管、稽核检査等职务。另一是抓住业务过程中的关键控制环节，即通常说的“控制点”和“关键控制点”。

下面以材料采购业务的内部控制制度为例，简要说明其方法。

根据前述内部控制制度的原则和程序控制的要求，材料采购业务可以划分为申请、计划、合同、验收、入库、记录与核对这样6个步骤，这6个步骤应由采购供应、仓储运输、财会等部门分工完成。采购业务的完成应有6个控制点；

①申请。申请材料采购应有明确的目的，即为了生产、经营或其他必需的需要而采购。未经申请并给予批准和授权，就会出现不根据生产、经营需要而任意采购，甚至会出现为了“回扣”而任意采购残次废品的现象；

②计划。缺乏计划平衡，就会使材料的需要、库存与采购脱节，出现或者积压、或者短缺的现象；

③合同。没有合同规定经济责任，就会使材料购入的数量、质量、价格、时期缺乏保证；

④验收。缺乏验收环节，会使材料到货的数量与质量都会出现混乱；

⑤入库。不办入库手续，将使材料到货后发生丢失、损坏；

⑥记录与核对。如果没有财会部门正确及时地记录与核对，材料的安全完整就失去最终的制约，会计资料的可靠性也失去保证。

以上控制点如果齐全，材料采购就可以保持良好秩序，如果缺少一个，就可能发生混乱。而其中的“验收”又是最关键的一环，没有它，材料采购就可能产生全面混乱，因而验收是材料采购控制系统中的关键控制点。

归纳上述意见，所谓评价内部控制制度，实质上是用控制模型对照被审单位内部控制制度进行检查、判断的活动。而所谓评价其健全性，实质上就是评价被审单位内控制度是否符合控制模型要求，应有的控制点是否齐全。所谓评价其有效性，也就是通过测试，看这些控制点是否都发挥了控制作用。对关键控制点，尤其是评价的重点。

（四）报告内部控制制度

评价内部控制制度后，就已形成对内部控制制度的审计意见，这是审计报告的主要内容。此外，还有两个方面的内容：

1.关于改进管理的建议。例如，评价内部控制制度时，发现应有的控制点不健全、或有章不循，造成一些差错、弊端，就应针对这些问题向被审单位提出改进管理的建议。

2.关于进一步审计的范围、重点和方法的意见。目前，我国对内部控制制度审计还未引起足够重视。在实际审计工作中，一般是将其作为正式实施审计前的一个审计步骤。通过评审内部控制制度，即可确定审计的范围、重点和方法。如果这些意见与原审计工作方案有矛盾的，应扩大审计范围，并报审计负责人批准。

三、内部控制系统审计的注意事项

内部控制制度审计是现代审计的一项重要内容，我国审计工作应注意充分发挥它的积极作用。同时，我们在审计工作中也应注意内部控制制度的局限性，以便在进行评审时注意全面加以考虑。如：

l.增加过多控制环节会加重费用开皮，得不偿失。因此，如果经济业务不是经常发生，就没有设立专门控制系统的必要。

2.行使控制职能的人员的素质十分重要，如果素质太差，即使增加人员也难以实现控制。

3.要防止行使控制职能的人员通同舞弊，否则既使分工是相互制约的，控制也会失效。

4.提醒主管人员勿滥用权力，如果他们朝令夕改，甚至任意胡乱指挥，那么内部控制就会形同虚设，完全失去控制作用。

案例1]审计背景

对某公司物流管理的内控制度评审，着重对其原料、半成品、产成品等存货管理进行审计调查，并给予审计评价。在调查的初期，我们先到现场实地察看。在车间现场看到铝线东一大卷、西——大卷，有的铝线甚至放在车间安全道上。铝线是很昂贵的金属物资，如此存放，引起了我们的重视。审计方法

在审计调查中，我们采用了“点面线”方法，取得了较理想的效果。所谓“点面线”方法，就是在审计调查中，听到或看到某一管理现状之后，通过横向的全面了解、纵向的连线分析，最后确定其控制环节是否完整、控制点是否有效。审计实施

1．在各部门审计调查了解到的情况：

(1)财务部门：财务部门的同志一再说明、态度坚决地表示，铝线这一业务是属于委托加工，即是公司在外采购回铝锭、对外委托加工成铝线，尔后再出售。查看该公司的铝锭、铝线合同，是委托加工合同，但抽查财务部门的会计资料，发现该公司采购回的是铝线(非铝锭)，销售出去的是铝线，不存在委托加工。在财务部门同时还发现：采购、销售铝线的有些单据中，业务员签字是同—个人；有的结算单据上要素不全、有的手续不完备：例如采购入库的《送货单》无重量、有的单据无质检部门盖章；有的销售单据无订货方签字；同一种销售业务，作为财务凭证的附件一一《发货结算清单》有的是“财务科传票附件”联，有的是“发货单位记帐”联。

(2)物资管理部门：在现场看到铝线存放地是制品生产车间，不是物资管理部门的仓库。铝线采购回来后，在制品车间内，业务员将铝线实物交由物资管理部门人员清点卷数时，同时传递《送货单》(单据上没有重量记载)。当铝线销售时，业务员开具《发货结算清单》(有计量部门的计重)，其中一联交物管部门；物管部门凭《发货结算清单》在铝线的实物帐上同时登记出库、入库量。抽查物管部门的实物帐：只有数量，没有单价、金额：数量的记载有时是吨位，有时是卷数。

(3)铝线业务的购销部门：铝线的业务由该公司的工会技协负责承包；采购、销售的业务员以及采购取货、销售送货是…—人承担：购回的铝线交给物管部门之所以没有重量记载，是因为：若购回与入库之间产生亏吨，工会技协不愿承担亏损；销售发货时，有时因合同量的大小、时间先后等差异，有“估堆”(注：估计重量)的现象。

(4)核对财务帐与实物帐：年底财务帐结余29．420吨，实物帐结余 29．280吨，两者相差0.140吨。

2．经过调查了解之后，将铝线的供销控制循环联系起来分析，并确认各控制点的管理效果，得出结论：铝线的物流管理没有按制度运作：

(1)该公司铝线的经营业务没有执行委托加工合同，而采取的是采购、销售的方式。

(2)铝线的采购、销售等事项由一人负责，但处在采购、销售之间的存货管理环节却无计量、无专门地点存放、无专人保管，使内部控制的循环中断。

(3)实物资产管理部门的关健控制点失控，对铝线没有管理。

(4)财务部门没有起到监管的作用：铝线经营业务形式发生改变，没有提出异议；结算的单据把关不严格；财务帐与实物帐不相吻合；对工会技协的承包管理监督不力。

(5)工会技协铝线业务的承包管理不严谨；铝线购销业务只有一人操作，监管不到位，出现管理弊端。审计意见

该公司应严格按照公司物流管理制度的规定，加强对铝线业务的管理、存货的管理、财务的管理，弥补管理中出现的漏洞，完善购销业务的循环控制，使之成为——个完整的、健全的、规范的物流：

(1)铝线的实物资产要有专业部门、专门人员管理，其实物进、出库严格执行计量、验收、开票、签字、入帐等制度，建立健全实物控制的关健环节及关健控制点。

(2)财务部门要加强财务管理，严格结算制度，统一结算依据，切实做到帐表——致、帐帐一致、帐证一致、帐实一致。

(3)工会技协采购回的实物及销售出去的实物均要受到物资管理部门、财务部门的监控：完善各种单据中的要素，完成管理所必需的各种程序和手续。(4)定期对铝线实物资产进行盘点，以保证资产的安全、完整。

此外，该公司还应严格铝锭(铝线)合同的签订、执行；规范工会技协的铝线承包行为；承包经营的过程、结果应在财务部门得到完整地核算、监控。

第五篇：如何开展GSP内部评审

如何开展GSP内部评审

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的工作部署，2004年国家药品认证管理中心对2001年通过国家GSP认证的企业进行了跟踪检查，并对两年检查的缺陷项目情况进行了统计和对比分析。

两次检查缺陷项目分类统计结果表明，在管理职责、进货、验收、储存与养护环节无论缺陷所涉及项目还是缺陷发生频次，后者较前者均有不同程度的降低，其中验收环节，下降幅度达到60％，管理职责和进货环节，下降幅度达到40％以上。但在涉及内部评审的条款上其缺陷发生率明显超过2001年，以0901条款（企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审）和3401条款（企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档被查）为例：2001年检查时65家企业中有20家0901条款缺陷，15家3401条款缺陷；2004年检查时61家企业中有21家0901条款缺陷，22家3401条款缺陷。另外，0801条款规定企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，也是对评审的要求，从检查的实际情况看，企业对此项工作也就是做做表面文章，但未真正达到评审的目的。

从检查的结果看，企业内部评审工作存在问题较多，其主要原因是企业对评审的目的和意义理解不到位，更不知如何进行评审工作。在检查过程中，通过与企业的有关人员进行交流，我们了解道大部分

企业确实想把内部评审做好，但苦于不知如何进行此项工作，只好按照自己对评审工作的理解开展所谓的评审工作。如对进货质量评审时，仅用一句话说了企业已进行了评审，评审内容过于简单，但问道评审的结果是什么，有什么结论或评审对进货情况有何指导或参考时，就回答不出来了。也就是不知道内部评审对企业的质量管理工作的指导和促进作用。

因此，有必要探讨企业如何去开展内部评审工作。

一、开展评审工作的必要性

现行版GSP对评审的要求涉及质量管理制度的检查考核情况、GSP内部评审、进货情况的评审、进货情况的评审三项内容，而实际上GSP内部评审是一个大范畴，质量管理文件执行情况的考核以及进货情况的评审都可视为大范围下的局部评审，是GSP内部评审的的组成部分。

GSP内部评审及通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。企业一般按定期进行GSP内部评审。当企业经营结构（改变工作流程、设施设备进行更新、信息系

统调整）、组织结构、药品经营管理内容发生重大变化时，应根据需要及时组织专项内部评审。

现行GSP对内部评审的要求还比较简单，随着企业质量管理水平的提高，企业应该进行更加完善的内部评审，即对质量管理体系的评审。对质量管理体系的评审，可达到验证质量管理体系的有效性、不断提高企业质量管理体系成熟度的目的，质量管理文件的改进对提高企业的质量管理水平将产生很大的影响。

那么，目前企业对内部评审做到何种程度才能符合GSP的要求呢？

以对进货情况进行评审为例：对进货情况进行内部评审，简单地说就是通过发现进货中存在的问题，筛选出合格的购进品种和供货方等，进而评审进货各环节的质量管理工作。而从提高企业质量管理水平和经济效益来说，则要对供货单位的质量保证能力进行全面评价，涉及的内部评审内容应包括：提供的证明文件的有效性和及时性；对质量、价格、供货情况等和对问题及时处理能力；供货是否可以做到及时、有效、高效；药品包装的情况，运输能力和过程等要求；购进成本，质量保证协议，与其他供货单位的比较，供货单位药品的拒收率、退货率、销售利润率等等。

内部评审不仅能提高企业的质量管理水平，更可为企业带来经济效益。如对进货质量的评审可筛选出合格供货单位，以提高供货的及时性和有效性、减少运输中的损失、降低库存药品出现问题的概率、减少退货率，这都直接和间接地提高了企业的经济效益。而对不合格

药品的处理情况的汇总分析，可杜绝或减少不合格药品的产生，同样为企业带来经济效益。认识到内部评审可为企业带来经济效益的同时，也会逐步认识到质量管理带给企业带来的效益，从而使企业主动自觉地去实施GSP。

二、如何开展内部评审

（一）GSP内部评审的目的1、判断质量体系符合执行规范的要求；

2、在认证前或认证后发现和纠正不足，或在通过定期的内部评审发现和纠正不足；

3、作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行；

4、作为一种自我改进、持续提高的机制。

（二）GSP内部评审应包括：质量管理体系及其过程的有效性，包括对质量方针和目标、组织结构、过程控制等方面的评价。

1、质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

2、质量管理文件的制定及执行情况；

3、与药品经营质量管理相关人员配备及职责的发挥；

4、各类人员岗前培训和质量管理的教育培训、人员健康管理情况；

5、设施设备的配置、使用情况；

6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品的合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货纪录等；

7、药品质量检查验收的管理；

8、药品储存、养护与零售陈列管理；

9、药品出库与运输管理；

10、销售与售后服务，包括药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；

11、不合格药品的管理；

12、退回药品的管理；

13、经营特殊管理药品的企业，对特殊药品的进、存、销等各个环节的管理。

（三）进行GSP内部评审的程序

GSP内部评审应按照规定的方法、程序和标准进行，力求评审能真正反应企业质量管理工作的实际情况，切实发挥质量改进作用。GSP内部评审的程序一般包括制定内部评审计划、实施内部评审、整改措施、整改确认及完成内部评审报告五个阶段。

1、制定并批准内部评审计划

（1）明确内部评审时间、范围等；

（2）明确内部评审标准：应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部评审方案及内部评审表；

（3）确定内部评审组长及内部评审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审。

2、实施内部评审

（1）首次会议，介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等；

（2）现场审核，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

（3）评审记录，形成不合格项目报告；

（4）末次会议，陈诉评审过程中反现问题的客观事实，明确不合格项目，受审核部门的负责人签字确认。

3、整改措施。受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快纠正落实；

4、整改的确认。内部评审小组根据整改工作的时限要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确认符合GSP要求；

5、完成GSP内部评审报告。即上述自查评审的全过程记录和总结，包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果。管理评审报告的编写实际也是描述管理评审PDCA循环的一个过程，比如要先说明一下评审的时间地点；再说明评审的目的、参加的人员；描述一下评审计划中要输入的内容；最后综述管理评审的整改议程（如主持者，发言者，发言内容等等）对这次会议有一个总的评价和结论，表明存在的问题及需要改进的措施；最后注明评审报告发放的范围及编制、审核、批准、日期。作为一个完整的管理评审报告，应对管理体系的有效性进行总结。