第一篇：维修单位供应商管理工作程序
维修单位供应商管理工作程序
1、依据
CCAR-145 AC-121-58R1
民用航空器维修单位合格审定规定 合格的航材
2、适用范围
本程序适用于维修单位供应商选择和评价。
3、工作程序
3.1供应商识别
3.1.1 技术部按维修实施依据文件编制《器材清单》，明确维修工作中所必需的器材，并确定器材分类（标准件、原材料、非标准件和非原材料的全新器材），经审批下发到各部门予以实施，作为供应商评价、请购、采购、验收、维修的依据。3.1.2航空器制造厂家规定的航材供应商、《器材清单》中规定的供应商和送修人的“航材供应商清单”中确定的供应商直接作为公司合格的器材供应商。3.1.3当不能从《器材清单》中所规定的供应商中直接购买器材时，应对这些供应商的分销商进行评估，且仅对经批准或认可的航空器部件制造厂家、维修单位或航材分销商进行评估。
3.1.4任何仅提供信息、运输、财务服务的代表、代理人不视为航材供应商。3.2供应商资料收集
3.2.1采购部负责根据《器材清单》进行调查，提出器材预选供应商的名单，向预选供应商发放《供应商调查表》，并收集相关资料。
3.2.2所收集的资料应至少包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证。3.2.3质量体系认证证书（如没有，应收集此供应商的质量体系评价表）。3.2.4零部件制造商应收集民航总局批准或认可的生产系统证明文件。3.2.5航材分销商应收集所代理产品的授权证书和中国民用航空维修协会颁发的《航材分销商证书》。
3.2.6对于维修单位，应收集其维修许可证、维修能力清单及批准函件。3.3供应商评价
3.3.1收到预选供应商返回的《供应商调查表》、相关资质证明文件后，采购部应将《供应商调查表》和相关资料交质管部。
3.3.2对于没有质量体系认证证书的预选供应商，由质管部组织进行现场审核，审核结果表明其能提供稳定可靠的产品时才能进行供应商评价。
3.3.3质管部负责组织技术部、检验部、采购部对预选供应商进行评估，编制《供应商评估表》。3.4分销商评估程序
3.4.1对于航材分销商的资质，由质管部组织进行评估。
3.4.2航材分销商的评估大纲和标准按AC-121-58R1附件“航材分销商评估大纲”执行。
3.4.3由质管部根据评估的结果填写《航材分销商评估记录》，此记录由质管部编制，质管部部长审核，责任经理批准后下属实施。
3.4.4在评估过程中发现的问题按《改进控制程序》填写《纠正/预防措施报告单》进行整改，有问题的航材分销商暂停采购，整改完成后方可恢复采购，如涉及产品问题，可暂停甚至取消此分销商的供货资格。3.5供应商优选原则
a)取得航空公司合格供应商资质的优先； b)有有效的质量体系认证证书的供应商优先； c)一级代理商优先；
d)行业内航材供货业绩大的优先；
e)未涉及航空器分解等相关营业业务的优先； f)行业内营业年限长的优先。3.6合格供方审批
3.6.1供应商评估后，质管部根据评估结果编制《合格供方名录》。
3.6.2质管部应按不超过两年的周期，组织对供应商进行定期评估。评估依据包括采购部提供的供应商资质证明、供货、质量、服务情况等，对于符合要求的供应商继续列入《合格供方名录》，对于不符合要求的供应商暂停或取消合格供应商资格。
3.6.3采购部应持续跟踪供应商的状况，当发现供应商存在重大变化或其它异常情况时，应及时报告质管部。质管部应组织对供应商进行临时评估，必要时根据评估结果修订《合格供方名录》。
3.6.4《合格供方名录》经质量经理审核，责任经理批准后，质管部负责下发。3.7可疑非经批准航材的管理
3.7.1任何人发现以下可疑非经批准航材，应立即隔离标识：
a)合格证明文件未随产品一起发货或合格证明文件不齐；
b)无法判断合格证明文件的有效性； c)产品未按要求进行防护；
d)未在《合格供方名录》内采购的产品； e)无产品标识或时寿件无有效期/使用次数限制； f)无合格证明文件； g)其它可疑情况。
3.7.2 如果发现的可疑非经批准航材无法处理，应向质量经理报告，由质量经理组织进行处理。
注：民航总局鼓励任何人具名或不具名向民航总局报告可疑非经批准航材（北京东四西大街155号 邮编：100710 民航总局飞行标准司持续适航维修处 电话：010－64091423/ 1473/ 2423/ 2473 传真：010－64030987），上述报告也可向各民航地区管理局报告。
第二篇：维修管理工作程序（范文）
维修管理工作程序
一、目的保证公司对全体业主承诺的维修管理目标的顺利实施。
二、工作程序
1、客户服务部、保安队接到维修通知（业主报告或检查发现）后，立即通知管理该区域的物管员到达现场核实情况，如确属保修期内保修责任，即以书面形式（在投诉记录本签署意见）报客服主管，客服主管审核后，以书面形式（维修通知单）通知维修部。
2、维修部负责人在接到报修通知亲赴现场再次检查后，向施工单位发出维修通知（书面或电话通知并作好登记），同时在维修通知单上记录发出时间。
3、施工单位接到通知后，应按维修保证书约定的时间（室内外水电3小时、供暖60分钟）内到达现场维修，逾期不到的，由维修部代修，较大项目需第三方现场鉴证。
4、如遇紧急情况，客户服务部或保安队可直接通知维修部安排抢修，但事后必须补做手续。
5、维修部在代修时，须开具派工单一式两份注明维修时限，修好后由业主、维修人员、维修部负责人在派工单上签字，注明维修项目和所需要材料、人工、及其它费用、面积等参数，报工程部、预算部，按有关程序办理费用结算手续。
6、客户服务部检查出现的公共部位质量问题在保修期内维修处理原则同上。
7、维修人员进入住户室内维修参照《维修人员入户维修规定》。
8、维修所需材料，工具须经批准，并由保管员做好入库、出库、回收登记。银川都市佳物业管理有限公司二○○五年四月十二日
第三篇：配电房维修程序
一、目的
规范供配电设备设施维修保养工作，确保供配电设施设备各项性能良好。
二、适用范围
适用于物业部辖区内供配电设备设施的维修保养。
三、职责
1、管理处主任负责审核《供配电设施设施维修保养计划》并检查该计划的执行情况。
2、工程部主管负责组织制定《供配电设备设施维修保养计划》并组织监督、实施该计划
3、变配电室组长/值班电工负责对供配电设施进行维修保养。
4、事务部负责向有关用户通知停电的情况。
四、程序要点
1、《供配电设备设施维修保养计划》的制定
(1)每年的12月15日前，由工程部主管组织变配电组长/值班电工一起研究、制定《供配电设备设施维修保养计划》制定的原则：
(2)《供配电设备设施维修保养计划》制定的原则： ①供配电设备设施使用的频度；
②供配电设备设施运行状况(故障隐患)； ③合理时间(避开节假日、特殊活动日等)。
(3)《供配电设备设施维修保养计划》应包括如下内容： ①维修保养项目及内容；
②具体实施维修保养的时间； ③预计费用。
2、对供配电设备设施进行维修保养时，应严格遵守《供配电设备设施安全操作标准作业程序》，按《供配电设备设施维修保养计划》进行。
3、高压开关柜、变压器的主要维修保养项目由外委完成，外部清洁及部分外部附件的维修保养由变配电室值班电工负责，低压配电柜的维修保养由变配电室值班电工负责。
4、变压器维修保养
(1)外委维修保养：每年的11月份委托供电公司对住宅小区内所有变压器进行测试、试验等项目的维修保养，此项工作由变配电室值班电工负责监督进行，并将结果记录在《供配电设备设施维修保养记录表》内。
((2)外部维修保养：每年的4月份、10月份对小区内所有变压器外部进行一次清洁保养： ①测定变压器线圈的绝缘电阻，如发现其电阻值比上次测定的数值下降30%~50%时，应作绝缘油试验(对外委托试验)，如绝缘油不合格则应全部换掉；换上新鲜的合格绝缘油后，如果变压器的绝缘电阻还低于120m，则应对变压器线圈进行处理(外委完成)； ②清扫变压器外壳，变压器漏油时应拧紧螺母或更换密封胶垫；
③拧紧变压器引出线的接头，如发现接头烧伤或过热痕迹，应进行整修处理并重新接好； ④变压器油位处于批示器下限时，应补同型号绝缘油，并清除油枕集泥器中的水和污垢； ⑤检查变压器的接地线是否良好，地线是否被腐蚀，腐蚀严重时应更换地线。
5、高压开关柜维修保养。每年12月份委托供电公司对小区内所有高压开头柜进行一次维修保养，此项工作由变配电房管理员负责监督进行并记录在《供配电设备设施维修保养记录表》内。
6、低压配电柜维修保养：每年的4月、10月份对小区内的所有低压配电柜内外都进行一次清洁，先用压缩空气进行吹污、吹尘，然后用干的干净抹布擦拭。(1)刀开关维修保养：
①检查安装螺栓是否紧因，如松驰则拧紧；
②检查刀开关转动是否灵活，如有阻滞现象则应对转动部位加润滑油；
③检查刀开关三相是否同步，接触是否良好，是否有烧伤或过热痕迹，如有问题则进行机械调整或整修处理；
④用500V摇表测量绝缘底板，其绝缘电阻如果低于10MΩ则应进行烘干处理，烘干达不到要求的则应更换。
(2)熔断器的维修保养：
①新熔体的规格和形状应与更换的熔体一致；
②检查熔体与保险座是否接触良好，接触部分是否有烧伤痕迹，如有则应进行修整，修整达不到要求的则应更换。(3)交流接触器维修保养：
①清除接触表面的污垢，尤其是进线端相同的污垢； ②清除灭弧罩内的碳化物和金属颗粒；
③清除触头表面及四周的污物，但不能修锉触头，烧蚀严重不能正常工作的触头应更换； ④清洁铁芯表面的油污及脏物；
⑤拧紧所有紧固件。
(4)自耦减压启动器维修保养：
①用500V摇表测表绝缘电阻，应不低于0.5MΩ,否则应进行干燥处理； z3 l8 I+ o9 a5 u$ E4 E/ Z: J5 L1 _--『学习改变人生·做成功物业管理人』--物业管理教育网,物业管理论文,物业管理师,注册物业管理师②外壳应可靠接地，如有松脱或锈蚀则应除锈处理后拧紧接地线。
" h: 1 |2 Y3 J(K: s;L4 ^/ t物业论坛,物业管理网,物业网,物管论坛,物业管理公司,物业管理协会,物业软件,物业管理软件,物业管理条例,物业管理师,注册物业管理师(5)电容器维修保养： 中国物业管理教育网－物业管理交流与学习论坛: M9 y)Y+ k、电动(3次)闭合与断开是否可靠，否则应修复； ⑧检查分励脱扣、欠压脱扣、热式脱扣是否可靠，否则应修复； ⑨检查接头处有无过热或烧伤痕迹，如有则修复并拧紧； ⑩检查接地线有无松动或锈蚀，如有则除锈处理并拧紧。(8)二次回路维修保养：.c ①号码管是否清晰或掉落，如有则补上新号码管； ②接头处是否松驰，如松驰则拧紧。(9)主回路维修保养：
①标示牌是否清晰或掉落，如是则补上新的标示牌； ②接头处是否有过热或烧伤痕迹，如是则修复并拧紧； ③母线排油漆是否脱落，如是则重新油漆。
7、供配电设备的维修保养时间不允许超过8小时，如必须超过8小时，则机电处电工填写《申请延时维修保养表》，经机电处主管审核、物业经理批准后方可延可。
8、对计划中未列出的维修保养工作，应由机电处主管尽快补充至计划中，对于突发性设备设施故障，先经机电处主管口头批准后，可以先组织解决而后写出《事故报告》并上报公司。
9、变配室值班电工应将上述维修保养工作清晰、完整、规范地记录在《事故报告》内，变配电室组长应于每次维修保养后的3天内将记录整理成册后交机电处存档，保存期为长期。
10、停电管理。供配电设备设施因检修等原因需要停电时，应由机电处主管填写《停申请表》，经管理处主任批准后通知事务部，由事务部提前24小时通知有关住户。如因特殊情况突然停电，应在恢复供电12小时内向有关住户作出解释。
五、记录
1、《维修保养计划表》
2、《维修保养计划表》
3、《申请延时维修保养表》
4、《外委维修保养申请表》
5、《停申请表》
6、《事故报告》
7、《备品、备件计划表》
六、相关支持文件
第四篇：工程部维修程序2017
工程部维修程序
目的：
规范工程部维修操作程序，提高维修效率及服务质量。减少设备问题影响店铺营业。
程序：
部门成员必须遵守下列规定，文本解释权归管理层。
请求工程维修范围：
维修请示应以工程维修单形式提出，但紧急情况可由各店长或店助以口头或电话向工程部提出维修要求，但工程维修单亦应后补。
不包括制作新品、设备改造、升级和更新，以及特别的和临时增加的工程项目。
01-日常工程维修：
1.1、分正常、非正常（紧急、投诉、突发事件）
1.2、工程部维修任务来自于：各部门、顾客、紧急突发事件，以及工程部内部发出的任务。工程部既为各门店和加工厂提供服务，为顾客提供直接或间接服务。1.3、工程维修接收方式：工程维修单、邮件，电话或口头任务.1.4、工程部接到维修任务后，由管理者根据轻重缓急，先到重大问题，后到小问题的原则安排维修。对维修要求，工程部按以下顺序进行安排：
1.4.1、优先权：收银台系统；设备系统；顾客投诉；空调；座椅板凳以及灯具问题。
1.4.2、特别请求：未可知但随时可能发生的紧急情况，例如：断电、断水或供水管破裂、危及安全、火警、设备故障等。
1.4.3、店铺店长通知的维修工作。
1.5、由起草者制定并附有完成日期的维修单，和不需立即处理但需适当时间内与有关店铺进行协调的维修单。
1.6、各部门的日常工程维修单，例如：油漆、修补天花墙纸、修理管道阀门、设备的修理和移位、电器用品等。
1.7、工程部设备的例行维修保养。1.8、部门会上的决定。
02-工程维修单之运作：
2.1、工程维修单是工程部分配工作及工程部员工进入店铺等重要的依据。每位员工都必须认真对待，不得随意涂改、损坏或丢失。
2.2、维修单一式三联。第一联工程部返回联；第二联工程部维修员；第三联申请店铺留底。2.3、维修单由管理者签收并合理分配给下属员工。
2.4、对于因某种原因一时无法施工的，工程维修可以推迟，但是需经工程经理或主管签字方可生效。
2.5、完成的维修单即返回联与推迟联一起次日送交发出部门。
2.6、维修单上缺工程经理或者主管签名，视为未完成。
2.7、完成的维修单由发出店铺签字确认后即时反馈，未完成的要备注说明理由。
03-因故不能施工：
3.1、不能进入施工现场，执单人应立即通知发出维修单的店铺有关人员，并同时与工程部经理联系。
3.2、若缺乏配件则报店铺店长和工程经理，并在维修单上写明配件的名称、规格和数量。
3.3、重要的或数量较多的昂贵的必须由店长和工程经理决定。
3.4、维修时涉及面广（如需大面积停水、停电等）影响营业的，则应立即向工程经理请示。
04-工程维修单的使用和管理：
4.1、工程维修单由各店铺自行到工程部领取。（月度大会统一领取）
4.2、维修单一式三联。第一联送工程部，第二联维修师傅留存，第三联发出店铺留底。4.3、维修单由工程部签发。
4.4、维修单上半部分内容由发出店铺填写，地点和工作内容简扼明确。特别是厨房区域，如有必要可写明要求维修时间，工程部将密切配合。
4.5、维修单填写后由发出店铺送至工程部。
4.6、完成的维修单由工程部存档员整理后输入电脑。
4.7、维修单在执行过程中若有问题，工程部将随时与有关店铺联系。
4.8、一般正常维修均以维修单为准，但对紧急、突发事件可以电话和口头形式通知维修人员和后勤服务人员，但事后必须补单。
4.9、文员每月对各店铺当月工程维修单的数据进行统计分析形成报表，整理汇总后上报部 门办公室。
4.10、工程维修单将保留三个月，以备留察。
05-工程维修过程中各部门的配合
5.1、工程部收到维修单后将会根据轻重缓急发出指令，店铺无需多次催促或重复开单，同时根据维修内容、区域，初步分析故障原因，备好维修材料。
5.2、对经常性损坏又不属易损件，工程部将仍给予修理；并提醒使用店铺查清原因，采取对策，使用不当者将通知有关店铺人员认真处理。
5.3、请发出维修店铺负责人监督工程部维修人员的工作质量，若工程质量差，不符维修要求可拒绝在验收栏内签字。
5.4、维修消防设备，必要时请保安部协助。
5.5、请发出维修信息店铺与工程部约定维修时间，避免影响正常营 业。
06-专业系统和设备有计划的预防性维修保养
根据维修情况，制定出维修人员巡店计划。
由工程部经理考核维修人员巡店保养工作，并随即抽查店铺保养结果。文员负责记录归档。
第五篇：医疗器械管理工作程序
目
录
医疗器械管理工作程序
一、医疗器械的采购程序......................................................1
二、医疗器械产品质量检查验收程序............................................2
三、医疗器械入库储存程序....................................................3
四、医疗器械产品在库养护程序................................................4
五、医疗器械产品配送出库复核程序............................................5
六、医疗器械配送退回处理程序................................................6
七、不合格医疗器械的确认处理程序............................................7
八、医疗器械拆零和拼装发货程序..............................................8
九、医疗器械运送程序........................................................9
十、医疗器械进货退出程序....................................................9
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序......................................9
医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：
（一）、采购计划的制定程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序
（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序
（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序
（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：
实物与医疗器械入库单
↓
保管员复核后上货架
↓
依规定养护员实施在库医疗器械质量养护
↓
建立完整在库医疗器械养护记录
（五）、程序
1、仓库设备设施规定
（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：
（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序
（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。
（四）、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
（1）、医疗器械包装内有异常响动
（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序
（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序
1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退 6
货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。
4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。
6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
七、不合格医疗器械的确认处理程序
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴 7
定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。
（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。
（四）、流程：
1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。
2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。
3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。
4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。
5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对，8
6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。
九、医疗器械运送程序
（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。
（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。
（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：
1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。
2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。
3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
十、医疗器械进货退出程序
（一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。
（二）、范围：适用公司所有进退产品。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。
（四）程序
1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。
3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。
4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。
（四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
十二、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。
（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
（四）程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
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