医疗器械无菌细则详解

第一篇：医疗器械无菌细则详解

什么是无菌医疗器械

无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器 械。

天津市主要生产的无菌器械品种

三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、动物源生物材 血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材 辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌））、人工关节 料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。医用导管（吸痰管、输氧管）。一类：一次性口腔器械盒等。一类：一次性口腔器械盒等。此次我局拟将透析粉 透析液也作为 细则” 透析粉、也作为“ 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查 的品种。的品种。

无菌医疗器械管理的基本理念

基本理念 产品的质量先是设计 出来的，是生产出来的，出来的，是生产出来的，质量不是检验出来的，质量不是检验出来的，完 全依据质量标准不能完全 反映出问题。

举

例

德文波特事件：埃文斯医疗公司是 葛兰素的子公司，德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通 葛兰素的子公司 药品的最大生产商之一。药品的最大生产商之一。

T P

刻度盘 115°C

1.7 Bar

蒸汽 1.7 Bar

115°C T 排水口

5%葡萄糖的灭菌过程115°C，1.7 Bar，30分 钟

举

D1192/C批的灭菌过程 D1192/C批的灭菌过程

P

例

1.7 Bar

T

刻度盘 115°C

115°C

蒸汽 1.7 Bar

47°C 47°C

T

排水口

仅上市3天导致 名患者在德文波特死亡 仅上市 天导致5名患者在德文波特死亡 天导致

举

无菌检查的局限性

试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 例

真实的不合格率 1％ ％ 5％ ％ 15％ ％

测试20支样品 测试 支样品 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1%

测试40支样品 测试 支样品 不合格的可能性 33.1% 87.2% 99.8%

无菌器械管理的基本原则

1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。为降低微生物、微粒和热原污染的风险，2、为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌器 械的生产应有各种特殊要求。械的生产应有各种特殊要求。很大程度上取决于生产人员的技能、3、很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度。训及其工作态度。质量保证体系极为重要，4、质量保证体系极为重要，无菌器械的生产必须严 格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。

5、产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何 形式的最终操作或成品检验。生产加工的每个阶段 形式的最终操作或成品检验。包括灭菌前的各阶段）（包括灭菌前的各阶段）都必须采取过程控制及预防 措施，以尽可能降低污染 交叉污染和差错 降低污染、和差错。措施，以尽可能降低污染、交叉污染和差错。

概念1 概念

什么是污染？ 什么是污染？ 污染是不想引入的杂质，指在器械生产、污染是不想引入的杂质，指在器械生产、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、化学 或微生物等外界物质。或微生物等外界物质。外界物质是生产产品以外的其他物料，外界物质是生产产品以外的其他物料，异物、粒子、微生物、内毒素（异物、粒子、微生物、内毒素（微生物灭活 后产生）等等。后产生）等等。

概念2 概念

什么是交叉污染？ 什么是交叉污染？ 交叉污染是指在生产过程中与其他原料、半成品或成品混合造成的污染。

导致的各种原因： 导致的各种原因： 1.设计有缺陷、操作或维护不当以及尘粒截留于系 设计有缺陷、统 不适当的流程，人员、2.不适当的流程，人员、物料和设备的活动 3.设备清洁不彻底

思考的问题

根据企业所生产产品的实际情况考虑: 根据企业所生产产品的实际情况考虑

1、有哪些方面的因素会对产品的无菌、热原或细 菌内毒素有影响 毒素有影响？ 菌内毒素有影响？

2、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？

检查目的

检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，看 企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准 标准的医 企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准的医 疗器械。疗器械。标准： 标准：国家标准 行业标准 注册标准

无菌医疗器械的检查要点 应重点围绕防止微生物、应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查 现场检查 了解厂房、设备、工艺、了解厂房、设备、工艺、关键操作 核对相关规程和记录 记录需要进一步核实的信息 文件检查 核查验证文件 抽查相关规程和记录

针对文件的检查的不符合项

1、《规范》或《实施细则》有要求，体系文件中、规范》 实施细则》有要求，未做规定； 未做规定；

2、体系文件中的规定与《规范》或《实施细则》 实施细则》、体系文件中的规定与《规范》 的要求不一致。的要求不一致。

3、与产品质量有关的规定没有依据，也未论证或、与产品质量有关的规定没有依据，验证。验证。

4、文件内容不全。、文件内容不全。

5、相同的操作在不同的文件中规定不同。、相同的操作在不同的文件中规定不同。

6、作业指导性文件内容不正确或无法操作，如：、作业指导性文件内容不正确或无法操作，定期„„。定期。

无菌医疗器械实施细则(以下简称细则）

主要内容（1+x）

通用要求（1）

适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 适应于所有医疗器械 包括无菌医疗器械

专用要求（x）

仅适应于无菌医疗器械

? ? ? ?

生产环境（洁净区及其控制）生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等

专用要求的内容 在不同类别医疗 器械的实施细则 中是不同的。中是不同的。其 主要内容来源于 YY0033和对输注 和对输注 器具的监管经验

医疗器械生产质量管理规范

输器具注 监管经验 无菌医疗器械实施细则 质量管理标准

生物学 评价 临床 初包装 洁净区 控制 灭菌 过程控制 储存 条件等 风险管理

法律法规 规章

研制 生产 流通 使用

不良 事件

注册/委托 注册 委托 出厂检验

监督抽验

产品检验标准

《无菌医疗器械实施细则》文本结构 无菌医疗器械实施细则》

第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理

人力资源、人力资源、基础设施

第八章 监视和测量

菌检、留样

生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求

第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购

动物源材料、初包装要求 动物源材料、第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则

术语、适应范围、术语、适应范围、执行相关法规 和标准、和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则

黑色（正体）注：黑色（正体）为医疗器械通用 要求； 要求；

第七章 生产管理

产品实现的过程控制

洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工

蓝色（斜体）蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要 求

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 评定标准1 评定标准1

检查项目254项 检查项目254项 254 重点检查项目31 31项 重点检查项目31项 一般检查项目223 223项 一般检查项目223项 严重缺陷项指重点项目不符合要求。严重缺陷项指重点项目不符合要求。一般缺陷项指一般项目检查不符合要求

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 评定标准2 评定标准

项目 严重缺陷（严重缺陷（项）一般缺陷率 0 ＜10% 0 1-3 0 1-3 ＞3 10-20% ＜10% ＞20% ≥10% ——

结果 通过检查 整改后复查 不通过检查

第一章总则 第一条 本实施细则制定的目的和依据

目的

规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系

依据

《医疗器械生产质量管理规范》 医疗器械生产质量管理规范》

第二条

本实施细则的适应范围 企业 ? 第二类和第三类无菌医疗器械生产 ? 设计开发、生产、销售和服务 设计开发、生产、产品 ? 通过最终灭菌的方法 ? 通过无菌加工技术 ? 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械； 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械； 或任何标称“无菌”的医疗器械。或任何标称“无菌”的医疗器械。

提要说明：

本条明确了《无菌医疗器械实施细则》 本条明确了《无菌医疗器械实施细则》的 适用范围。不管是采用灭菌方法，适用范围。不管是采用灭菌方法，还是过 滤除菌或无菌加工技术使产品无菌，滤除菌或无菌加工技术使产品无菌，凡是 在产品的包装、标志、标识或说明中标注 在产品的包装、标志、无菌” “无菌”字样提供使用的医疗器械均适用 本实施细则； 本实施细则；凡是生产第二类和第三类无 菌医疗器械的生产企业应当在产品设计开 生产、发、生产、销售和服务的全过程中执行本 实施细则；生产第一类无菌医疗器械的生 实施细则； 产企业建议执行本实施细则。产企业建议执行本实施细则。

第三条 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，按本 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，根据产品特点 实施细则》的要求建立和实施质量管理体系 建立和实施质量管理体系，《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性 已建立了质量管理体系的企业，按本《 已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细 的要求补充、完善质量管理体系，则》的要求补充、完善质量管理体系，本《实 施细则》 施细则》所要求的在质量管理体系文件中都做 出规定。出规定。在体系文件的编写依据中增加《规范》 在体系文件的编写依据中增加《规范》和本 实施细则》等文件。《实施细则》等文件。合理确定不涉及条款。合理确定不涉及条款。

提要说明：

本条要求无菌医疗器械生产企业要建立、本条要求无菌医疗器械生产企业要建立、实施和保持质量管理体系，实施和保持质量管理体系，质量管理体系文 件必须满足本实施细则的要求，件必须满足本实施细则的要求，并且质量管 理体系的实施是有效的，理体系的实施是有效的，各项要求均处于受 控状态，控状态，包括在产品实现的全过程中实施风 险管理。险管理。

第二章 管理职责 质量管理的组织机构对保证医疗器械生产全过程 受控至关重要； 受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保 证医疗器械质量的关键因素； 证医疗器械质量的关键因素；人员任命和职责必 须以文件形式明确规定。文件形式明确规定 须以文件形式明确规定。通用条款解读见“管理规范”第二章。通用条款解读见“管理规范”第二章。

第三章

资源管理

无菌医疗器械生产的厂房与设施是实施 细则”的先决条件，其布局、“细则”的先决条件，其布局、设计和 建造应有利于避免污染 交叉污染、污染和 建造应有利于避免污染和交叉污染、避免 差错，并便于清洁及日常维护。差错，并便于清洁及日常维护。通用条款解读见“管理规范”第三章。通用条款解读见“管理规范”第三章。

厂房的检查要点1 厂房的检查要点 厂址及厂区周围的环境 厂房布局和建造 洁净区内生产和管理人员的培训 洁净室（洁净室（区）洁净室（洁净室（区）的环境要求及其控制 洁净度级别 空气净化调节系统 气流组织 洁净区的门窗、操作台、水池、地漏、洁净区的门窗、操作台、水池、地漏、灯具 人员净化

厂房的检查要点2 厂房的检查要点 物料净化 工艺布局 洁净区的清洁和消毒 洁净室（的检（洁净室（区）的检（监）测 环境监控（包括动态监控）环境监控（包括动态监控）湿度、静压差、风速或换气次数、温、湿度、静压差、风速或换气次数、照度和噪 声、新风 洁净工作服和无菌工作服的管理等等

第八条

在洁净区内人是最大的污 在洁净区内人是最大的污 染源； 染源；要最大程度的降低 人对环境的污染，人对环境的污染，最有效 的方式就是教育和培训

对洁净区内生产和管理人员的培训 对洁净区内生产和管理人员的培训 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生 和微生物学基础知识、和微生物学基础知识、洁净技术方面的培 训和考核。还应包括： 训和考核。还应包括： ? 应懂得如何洗手和对手进行消毒。应懂得如何洗手和对手进行消毒。? 应明了什么是不适当的活动，并尽量避 应明了什么是不适当的活动，免之。免之。? 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁 应穿着适当的工作服，净服或无菌服。净服或无菌服。

对应的检查评定标准1： 对应的检查评定标准 ：0801、0802、0803、0804、、、提要说明： 提要说明： 对于无菌医疗器械生产企业人员 培训的特殊要求。培训的特殊要求。对进入洁净区的人员 不限于生产操作及质量检验人员）（不限于生产操作及质量检验人员）都 应进行个人卫生和微生物学基础知识、应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。洁净技术方面的培训和考核。通过培训 和教育，使得大家建立起洁净、无菌、和教育，使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、微粒、微生物、交叉污染等概念和意 识。对不具备良好卫生习惯的人不宜在 洁净区内从事直接接触产品的工作。洁净区内从事直接接触产品的工作。

对应的检查评定标准2： 对应的检查评定标准 ：0801、0802、0803、0804、、、至少应涉及检查的内容：查看相关培训的制度和 至少应涉及检查的内容：查看相关培训的制度和 制度 从事生产操作和检验的人员的培训记录和培训档 从事生产操作和检验的人员的培训记录和培训档 案。检查岗位专业技术培训的内容，是否包括： 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本 岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操 作技术以及相关的技术知识等。作技术以及相关的技术知识等。重点是体系相关 知识、岗位操作理论知识和实践操作技能； 知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外 还应包括安全知识等内容。还应包括安全知识等内容。检查生产操作人员的个人培训档案 档案，检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专 业技术培训考核合格上岗的记录。业技术培训考核合格上岗的记录。记录 现场询问经培训考核上岗的人员。询问经培训考核上岗的人员 现场询问经培训考核上岗的人员。

第九条 对应的检查评定标准： 0901、0902、对应的检查评定标准：*0901、*0902、0903、0904、0905、0903、0904、*0905、0906

特别提出了企业应建立与医疗器械产品相适应 的留样室 对留样室的检查要特别注意: 对留样室的检查要特别注意: 留样观察的条件与留样器械贮存条件是否一致。留样观察的条件与留样器械贮存条件是否一致。验证留样生产批留样 验证留样生产批留样灭菌批留样等 生产设备（包括灭菌设备 工艺装备的）灭菌设备、生产设备（包括灭菌设备、工艺装备的）能力

第十条 对工作环境的要求 可能对产品质量产生不利 若有可能对产品质量产生不利 影响，应对工作环境 工作环境条件做出 影响，应对工作环境条件做出 定量或定性的规定 制定环境条件控制程序文件或 作业指导书 对环境条件的监视和控制（对环境条件的监视和控制（设 备和设施），），以达到规定要求 备和设施），以达到规定要求 如果环境条件控制是个特殊过 程还应对这个过程进行确认

不仅是生产 环境： 环境：还包 括从原材料 的购进（的购进（从 提货或运输 开始； 时）开始； 到储存、到储存、生 产加工过程、产加工过程、监视与测量，监视与测量，以及成品的 贮存、贮存、运输 等，直到将 产品交付给 客户为止

对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：1001、1002、1003、、检查要点： 检查要点：

检查作业环境条件要求、工作环境控制程 检查作业环境条件要求、工作环境控制程 序文件或工作环境控制作业指导书等 或工作环境控制作业指导书 序文件或工作环境控制作业指导书等； 现场考察应满足工作环境条件控制要求的 设备和设施； 设备和设施； 检查实施控制和达到环境条件要求的管理 情况记录 记录。情况记录。若为特殊过程还应检查确认记 录。

第十一条

生产环境要求

对环境有三重要求： 对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 环境要求、厂区的中环境（的环境）要求和洁净区内小环境的要求。的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

厂址选择时应考虑 厂址选择时应考虑 ? 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求 厂区的环境要求 ? 厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减 厂区的地面、道路应平整不易起尘。少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等，不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器 械的生产造成污染。械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性 厂区的总体布局合理性 ? 生活区、行政区和辅助区不得对无菌医疗器械的生产 生活区、特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。–对新建、扩建的无菌医疗器械生产企业，建议由 对新建、对新建 扩建的无菌医疗器械生产企业，有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。

从硬 件设 计上 确保 满足 中环 境的

对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：1101、1102、1103、、检查要点： 检查要点： 现场察看企业所在地的自然环境和卫生条件应符 合要求，无污染源，无空气或水等的污染源，合要求，无污染源，如：无空气或水等的污染源，远离交通干道、货场等； 远离交通干道、货场等； 察看洁净区周围的厂区环境和卫生条件应符合要 对洁净区不会造成污染； 求，对洁净区不会造成污染； 现场检查生活区、现场检查生活区、行政区和辅助区不应对生产区 有不良影响。有不良影响。

第十二条 洁净生产区

确定在洁净室（区）内生产的过程 确定在洁净室（在洁净室

分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产 未能覆盖 分析、识别并确定在洁净室（的过程。的过程。过程分析要有文件或资料并在相关文 的或不是 如工艺文件或工艺流程中作出标识。件，如工艺文件或工艺流程中作出标识。单一用途 ? *洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则” 的产品，洁净室（的洁净度级别要符合 设置原则” 的产品，符合“ 其环境洁 要求。见附录）要求。（见附录）

洁净室（洁净室（区）静压差要求

不同级别洁净室（区）之间大于 5 帕，洁净室 不同级别洁净室（之间大于5 与室外大于10 10帕（区）与室外大于10帕。? 应有压差指示装置。应有压差指示装置 指示装置。? 相同洁净室（区）间压差梯度合理。相同洁净室（间压差梯度合理。

净度级别 可靠产品 相似、相似、用 途相同或近，遵循 宜高不宜 低的原则，低的原则，就低必须 验证。验证。

洁净室（区）洁净度级别设置原则

（附录中的八项内容）

一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保 证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。? 包括先进的生产工艺、先进的设备、工装 包括先进的生产工艺、先进的设备、和设施等。和设施等。? 这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净 这是一个双重硬件保障的概念，环境作保障，又有先进生产技术作保障。环境作保障，又有先进生产技术作保障。在产品形成过程中尽量减少人为因素 尽量减少人为因素，在产品形成过程中尽量减少人为因素，最 大程度地使产品不暴露在操作环境中，大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽 可能避免人与产品的直接接触。可能避免人与产品的直接接触。

洁净室（区）洁净度级别设置原则

器械按与人体接触性质分类： 器械按与人体接触性质分类：（GB/T 16886.1））

1、表面接触器械、a)皮肤、b)粘膜、c)损伤表面 皮肤、粘膜、2、外部接入器械、a)血路 间接、b)组织 骨/牙质接入 c)循环血液 血路, 间接、组织/骨 牙质接入

3、植入器械、a)组织 骨、b)血液 组织/骨

洁净室（区）洁净度级别设置原则

二、植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的 植入和介入到血管内器械，植入和介入到血管内器械 加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低 加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，于 10 000级。

植入到血路或心脏内的器械，血管支架、心脏瓣膜、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械，各种血管内导管（介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静 脉导管）脉导管）、支架输送系统等。对于需要在万级下的局部百级洁净区内进行组装或灌装 封的不清洗零配件的加工需要在万级洁净区内进行，封的不清洗零配件的加工需要在万级洁净区内进行，如 血袋等

洁净室（区）洁净度级别设置原则

三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道 植入到人体组织、与血液、植入到人体组织 直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、，（不清洗 直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级 000级。

主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、主要与骨接触的器械，矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如： 一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静 脉输液针、延长器、转移器等。脉输液针、延长器、植入到人体组织的器械，如起博器、药物给入器械、植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人 工喉、工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，血浆分离器、与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤器 等。

洁净室（区）洁净度级别设置原则

四、与人体损伤表面和粘膜接触器 械，（不 与人体损伤表面和粘膜接触器 械，清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初 包装及其封 不低于300 000级 口，不低于300 000级。与粘膜或自然腔道接触器械，与粘膜或自然腔道接触器械，如 ： 无菌导 尿管、无菌气管插管等，其特点是不经穿 尿管、无菌气管插管等，刺或切开术进入体内的器械。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触 器械，溃疡、烧伤、器械，如 ： 溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或 治疗器械、治疗器械、手术衣、创可贴” 手术衣、“创可贴”等。

关于外科纱布敷料和手术衣1

一、满足标准的要求

1、YY/T 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》、《外科纱布敷料通用要求》 引言： 引言： ? 由于外科纱布敷料在手术中会放入人体内供 支撑组织或器官或吸收体内渗出液，支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供 应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件 下进行加工，才能使生产环境对产品造成的 下进行加工，污染降至最低。污染降至最低。

关于外科纱布敷料和手术衣2

2、YY/T 0506.1 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的 通用要求》

? ?

3.制造商和处理厂应提供的信息

3.2 用户有要求时，应提供以下信息： 用户有要求时，应提供以下信息： a)所用具体试验方法或信息； 所用具体试验方法或信息； 所用具体试验方法或信息 b)表1、2和3给出特性的试验结果； 给出特性的试验结果； 表、和 给出特性的试验结果

? ? ? ? ?

4.制造与处理要求 制造与处理要求 4.2 应使用确认过的制造和处理程序。应使用确认过的制造和处理程序。4.2.1 应设计并确认产品的制造与处理规范，包括外 应设计并确认产品的制造与处理规范，观和卫生洁净度。观和卫生洁净度。4.4 应证明在制造与处理过程中材料的特性已得到 维持。维持。5.检验要求 检验要求 5.2成品在投放市场前应经过检验。如果产品要在灭菌后 成品在投放市场前应经过检验。

使用，检验应在灭菌后的产品上进行，使用，检验应在灭菌后的产品上进行，微生物洁净度检 验除外。验除外。

关于外科纱布敷料和手术衣3

二、满足预期用途的要求 根据手术时与人体接触的形式，根据手术时与人体接触的形式，确定生产企 业应具备的条件 ?

1、洁净生产环境（至少 万级）净生产环境（至少30万级 万级）、?

2、微生物实验室、-无菌操作技术 无菌操作技术-相应的实验设施和手段 相应的实验设施和手段 ?

3、物理实验室，包括一个百级净化试验、物理实验室，条件(落絮试验 落絮试验)条件 落絮试验

洁净室（区）洁净度级别设置原则

五、初包装材料生产环境的要求 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清 洗即使用的初包装材料，洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产 环境的洁净度级别相同的原则，环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材 料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。? 如血管内导管、导尿管等的初包装材料。如血管内导管、导尿管等的初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直 接接触，不低于300 000级 接接触，不低于300 000级。? 如输液器、输血器、注射器等的初包装材 如输液器、输血器、料。

洁净室（区）洁净度级别设置原则

六、对于有要求或采用无菌操作技术加 法规、对于有要求或采用无菌操作技术加 法规、要求 标准、标准、工的（如灌装封等），应在10 000级下），应在 工的（如灌装封等），应在10 000级下 产品 的局部100级洁净区内。100级洁净区内 的局部100级洁净区内。本身 质量(质量 如血管支架的压握、涂药； 如血管支架的压握、涂药； 血袋生产中抗凝剂、血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封 性能 指标、指标、液体产品的无菌制备和灌装； 液体产品的无菌制备和灌装； 预期 用途)以及不能在其容器内进行最终灭菌的 用途 固体产品的无菌处理、传输和包装等。固体产品的无菌处理、传输和包装等。等有

要求

洁净室（区）洁净度级别设置原则

洁净工作服清洗、七、洁净工作服清洗、干燥和穿 第七 洁净工作服室、洁净工作服室、专用工位器具的 项有 关辅 末道清洗与消毒的区域的空气洁 助区 净度级别可低于生产区一个级别 低于生产区一个级别。净度级别可 低于生产区一个级别。的环 境要 无菌工作服的清洗可在100000 100000级 无菌工作服的清洗可在 100000 级 求。洁净区内，但灭菌后的整理、洁净区内，但灭菌后的整理、贮 但最低 存应在10000级洁净室（10000级洁净室 存应在10000级洁净室（区）内。应达到 300000 洁净室（八、洁净室（区）空气洁净度级 级 别表

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度 级别

尘粒最大允许数／立方米

≥0.5μm ≥5μm 0 2,000 20,000 10,500,000

微生物最大允许数

浮游菌／立方米 5 100 500洁净区域发生改变 更换高效过滤器空气净化系统大修或改建后 空气净化系统关闭，定期的再验证重大维修当日常监测的分析结果连续性地呈现不良趋 势，而无法找到根本原因

工艺用水系统年度回顾2 工艺用水系统年度回顾2

月度报告关注趋势不好或超过警戒限的结果 对超过行动限的结果,原因分析,对本年度所有的日常监测数据进行汇总 包括源水,中间过程水, 并进行趋势分析(包括源水,中间过程水,在 线检测结果)线检测结果)总结趋势不好或超过警戒限的结果,总结超过行动限的结果,原因分析,说明采 取的措施, 取的措施,评估再验证的需求

工艺用水系统年度回顾4 工艺用水系统年度回顾4

总结系统的日常运行情况,定期维护,总结系统的偏差情况,重大维修记录,主要 备件的更换, 备件的更换,评估再验证的需求按标准规定抽至少10个产品。步骤2 步骤2 验证平均生物负载 ISO11737测量产品上的细菌总数，-按GB/T19973.1（ISO11737-1）测量产品上的细菌总数，计算平均 生物负载。生物负载。如0.1.注：将批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较，若 一 批或更多 将批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较，批次的平均生物负载)总的平均生物负载X2 X2，批次的平均生物负载)总的平均生物负载X2，则用最高批次值 步骤3 步骤3 建立验证剂量 如1.3kGy（查表B1）查表B1）B1

辐射灭菌确认的程序

步骤4 验证剂量实验 步骤4 从一个批中选100个单位产品。100个单位产品 从一个批中选100个单位产品。用步骤3确定的验证剂量对产品进行辐照。用步骤3确定的验证剂量对产品进行辐照。对辐照后的产品按GB/T19973.2（ISO11737-2）或GB/T14233.2逐一进行 GB/T14233.2逐一进行 对辐照后的产品按（ISO11737无菌检验。无菌检验 若阳性不超过2，则验证可以接受。若阳性不超过2 则验证可以接受。若阳性超过2 则验证无效。若阳性超过2，则验证无效。步骤5 步骤5 建立灭菌剂量 查表Ｂ 查表Ｂ１，如11.0kGy 常规控制: 常规控制: 1)产品生物负载 1)产品生物负载 小于0.1 小于0.1 2)灭菌剂量参数 2)灭菌剂量参数 不小于11.0kGy 不小于11.0kGy

卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》

2010年1月1日起施行

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领 《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督 管理工作。附件3：生产类别分类目录

一、消毒剂

二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。一 压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。二 环氧乙烷灭菌器。(四)等离子体灭菌器。四 等离子体灭菌器。(十六 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物 十六 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物 十七 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物 十八 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物 十九 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。二十 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物(二十一 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物 二十一 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物 二十二 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

三、卫生用品(八)隐形眼镜护理液。八 隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。九 隐形眼镜保存液。(十二 十二)卫生棉（棒、签、球）。卫生棉（十二

附件2

消毒产品生产企业卫生许可证（样式）

消毒产品生产企业卫生许可证

（）卫消证字（卫消证字（）第 号

单位名称 法定代表人（负责人）注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品 的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效 期届满前30个工作日之前提出延续申请。卫生行政机关（公章）批准日期 年 月 日

第五十六条

针对现场 的不符合： 的不符合： 灭菌过程控制 通过考察 现场状况、现场状况、制定灭菌过程控制文件。制定灭菌过程控制文件。设备设施 灭菌过程控制与灭菌工艺文件一 或控制参 致。数、问询 工作人员严格执行灭菌设备操作 或观察操 作与规范 规程。规程。的要求或 灭菌设备按规定进行维护和保养。灭菌设备按规定进行维护和保养。文件的规 定和/或记 有自动监测及记录装置，有自动监测及记录装置，灭菌过 定和 或记 程和参数记录完整、齐全，有可 录对照是 程和参数记录完整、齐全，否符合或 追溯性。追溯性。一致。一致。

对应的检查评定标准：5601、5602、5603、5604、对应的检查评定标准：5601、5602、5603、5604、5605

检查要点： 检查要点： 1.检查灭菌过程控制文件的内容； 检查灭菌过程控制文件的内容 1.检查灭菌过程控制文件的内容； 2.核查灭菌记录满足质量追溯的要求 核查灭菌记录满足质量追溯的要求； 2.核查灭菌记录满足质量追溯的要求； 3.现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程 现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程。3.现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程。4.若委托灭菌 灭菌过程必须受控。若委托灭菌，4.若委托灭菌，灭菌过程必须受控。不仅要按标准 进行确认还应按照标准规定进行日常控制。进行确认还应按照标准规定进行日常控制。检查时 应提供委托灭菌合同、灭菌过程的参数记录、应提供委托灭菌合同、灭菌过程的参数记录、对委 托方提供的灭菌过程控制的有效性、托方提供的灭菌过程控制的有效性、记录完整性的 评价记录。评价记录。对于委托灭菌的不允许仅用一纸简单的 合同或协议来代替对灭菌过程的控制。合同或协议来代替对灭菌过程的控制。的第2 第六十二条（的第2款）

无菌医疗器械的贮存（有条件条款)无菌医疗器械的贮存（有条件条款)规定贮存条件 规定贮存条件 贮存场所有监控设施 监控记录 在注册产品标准和包装标识或标 签或使用说明书中注明。签或使用说明书中注明。注明

应当根据对 产品质量影 响的程度规 定无菌医疗 器械的贮存 条件。条件。是对 第十条和本 条标识的强 化 向经营者或 使用者明示 贮存条件，贮存条件，以确保产品 交付后的质 量，不会因 贮存条件而 损坏或失效

对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：6201、6202、6203、、、、6204、6205、检查要点： 检查要点： 1.检查产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、1.检查产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、检查产品防护的程序文件 包装、贮存和保护、包装、贮存和保护、以及对产品的组成部分防护的 内容； 内容； 2.检查储存条件的规定和监控记录； 检查储存条件的规定 2.检查储存条件的规定和监控记录； 3.现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施 现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施； 3.现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施； 4.检查注册产品标准 包装标识、检查注册产品标准、4.检查注册产品标准、包装标识、标签和使用说明 书是否按规定进行了标注。书是否按规定进行了标注。

第八章 监视和测量

通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 第八章。范”第八章。的第5 第六十三条（的第5项）

（五）*建立无菌检测室

无菌检测室符合要求： 无菌检测室符合要求： ? 产品标准要求 ? 至少设立两间无菌操作室用于进行无菌检测、阳性对照或 至少设立两间无菌操作室用于进行无菌检测 无菌检测、微生物限度检测等（布局图

1、）微生物限度检测等（布局图、2）? 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100 10000级和局部洁净度100级的单 向流空气区域内或隔离系统中进行，向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵 守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及 环境应定期按《医药工业洁净室（悬浮粒子、环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法》的国家标准进行洁净度验证。和沉降菌的测试方法》的国家标准进行洁净度验证。隔离 系统按相关的要求进行验证，系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合 无菌检查要求。中国药典》 无菌检查要求。《中国药典》 与生产产品和生产能力相适应 ? 无菌检测室的大小和操作台的数量

围绕“无菌”试验：无菌检验、围绕“无菌”试验：无菌检验、阳性 对照试验；微生物限度（初始污染菌）对照试验；微生物限度（初始污染菌）检测；生物指示物检验;洁净室菌落检 检测；生物指示物检验 洁净室菌落检 培养基的制备）测（培养基的制备）等

对应的检查评定标准1 6301、6302、6303、6304、对应的检查评定标准1：6301、6302、*6303、6304、6305、6306、6305、6306、*6307 提要说明： 提要说明：

测量一个包括测量设备的使用和程序执行的一个 过程。过程。本条要求所使用的监视和测量装置可确保 所生产的产品满足顾客和法规要求。所生产的产品满足顾客和法规要求。形成文件的程序应包括设备型号、唯一性标识、形成文件的程序应包括设备型号、唯一性标识、生产厂地、检查频次、检查方法和接收准则。生产厂地、检查频次、检查方法和接收准则。监视设备与测量设备有所区别，监视设备与测量设备有所区别，监视设备是对生 产过程的工作状态进行监视为保证 过程处于正 常状态的设备，如制水设备上的流量表、常状态的设备，如制水设备上的流量表、灭菌设 备上显示状态的仪器仪表、备上显示状态的仪器仪表、监视车间卫生和工作 状况的视频装置等。而测量装置是测定量值、通 状况的视频装置等。而测量装置是测定量值、过测量提供数据的装置，如检验用的量具或仪表、过测量提供数据的装置，如检验用的量具或仪表、灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。监视设备可 以予以确认而不一定需要校正。以予以确认而不一定需要校正。

对应的检查评定标准2： 对应的检查评定标准 ：6301、6302、*6303、6304、、、、、6305、6306、*6307、、检查要点： 检查要点：

1.检查无菌室和阳性对照室的检测规 1.检查无菌室和阳性对照室的检测规 检查无菌室和阳性对照室的 和监（测记录； 定和监（检）测记录； 2.隔离系统验证文件和记录； 隔离系统验证文件和记录 2.隔离系统验证文件和记录； 3.现场考察无菌检测室 现场考察无菌检测室，3.现场考察无菌检测室，应符合规定 并满足使用。并满足使用。

关于产品标准中的“无菌”描述

8368—2005《一次性使用输液器》 GB 8368—2005《一次性使用输液器》 8.2 无菌 ? 单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个 单元容器内的输液器和/ 确认过的灭菌过程(见参考文献)确认过的灭菌过程(见参考文献)。–注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法,但该 规定了无菌试验方法, 注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法 方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(另见 NA.8)。NA.8)。–NA输液器宜按GB18279、GB18279或GB18280 NA输液器宜按GB18279、GB18279或 NA输液器宜按GB18279 对灭菌过程进行确认和进行常规控制，对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保 证产品上的细菌存活概率小于10 证产品上的细菌存活概率小于10-6 15811— 一次性使用无菌注射针》 GB 15811—2001 《一次性使用无菌注射针》 4.7.1注射针应无菌 4.7.1注射针应无菌 5.7.2无菌试验 5.7.2无菌试验 ? 按GB/T14233.2中小型配件或实体类器具试验, GB/T14233.2中小型配件或实体类器具试验 中小型配件或实体类器具试验, 应符合4.7.2的规定。4.7.2的规定 应符合4.7.2的规定。

关于产品标准中的“无菌”描述

GB动作19802—2009《医用一次性防护服要求》

4.12微生物指标 微生物指标 ? 4.12.1防护服应符合 防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表 中微生物指标的要求，防护服应符合 中微生物指标的要求 4。? 4.12.2包装上标有 灭菌 或“无菌 字样或图示的防护服应无菌。包装上标有“灭菌 无菌”字样或图示的防护服应无菌 包装上标有 灭菌”或 无菌 字样或图示的防护服应无菌。5.12微生物指标 微生物指标 ? 5.12.1按照 按照GB15979-2002中附录 规定的方法对防护服样品进 中附录B规定的方法对防护服样品进 按照 中附录 行试验，结果应符合4.12.1的要求。的要求。行试验，结果应符合 的要求 ? 5.12.2按照 按照GB14233.2-2005第3章规定的方法进无菌试验，结果 章规定的方法进无菌试验，按照 第 章规定的方法进无菌试验 应符合4.12.2的要求。的要求。应符合 的要求

YY0329—2009《一次性使用去白细胞器》

5.3.1无菌 无菌 ? 去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。

– 注1：适宜的灭菌方法见文献 ： – 注2：GB/T14233。2规定了无菌试验方法，该方法不宜用于出厂检 ： 规定了无菌试验方法。规定了无菌试验方法 验。

关于产品放行

无菌隔离系统

ISO13408－6隔离体 － 隔离体系 隔离体 6 设施要求 6.1 周围房间的级别 6.1.2 用于无菌检验的隔 系统可能处于非净化级 受限进入的房间内

第六十六条

产品留样

根据需要，建立留样室。根据需要，建立留样室。按规定进行留样 留样。按规定进行留样。制定留样管理办法。制定留样管理办法。留样观察记录。留样观察记录。

留样观察是无菌医疗器 械生产企业质量管理工 作中的一项重要工作。作中的一项重要工作。通过留样观察可以对产 品质量的稳定性作进一 步的考察，为改进工艺，步的考察，为改进工艺，改进无菌医疗器械包装，改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存 条件和运输条件，条件和运输条件，确定 无菌医疗器械有效期，无菌医疗器械有效期，提供科学依据，提供科学依据，同时也 可为无菌医疗器械在流 通或使用环节出现质量 纠纷时提供可靠的依据。纠纷时提供可靠的依据。

留样数量和留样方式（留样数量和留样方式（按生产批或 灭菌批）要满足留样的目的要求。灭菌批）要满足留样的目的要求。

对应的检查评定标准：6601、6602 对应的检查评定标准：6601、检查要点： 检查要点： 1.检查留样管理办法（应规定留样的目的、检查留样管理办法 1.检查留样管理办法（应规定留样的目的、数量、考察或试验的项目等内容）数量、考察或试验的项目等内容）和留样观 察或试验记录 记录； 察或试验记录； 2.现场考察留样室 现场考察留样室，2.现场考察留样室，留样室应符合产品贮存 条件要求。条件要求。

第九章 销售和服务

通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 第九章。范”第九章。

第十章

不合格品的控制

通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十章。第十章。

第十一章 顾客投诉和不良事件监测

通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十一章。第十一章。

第十二章 分析和改进

通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十二章。第十二章。

第十三章 附则

第八十九条

生产企业应根据本企业产品特点，生产企业应根据本企业产品特点，确定不适用的 条款，不适用的条款要做出合理解释，要有根据。条款，不适用的条款要做出合理解释，要有根据。不应对应当做而做不到或应当做而不做的条款 应当做而做不到或应当做而不做的条款随 不应对应当做而做不到或应当做而不做的条款随 意做不适用条款处理。意做不适用条款处理。

第九十条

消毒是相对的而不是绝对的，消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在 消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格

灭菌是个绝对的概念，灭菌是个绝对的概念，灭菌 后物品必须是完全无菌的。后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程 度是困难的;灭菌过程必须 度是困难的 灭菌过程必须 使物品中的微生物的存活概 率减少到 10-6

消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。将其数量减少到无害化程度。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过 确认过的 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的 过程。

无菌： 无菌：产品上无存活微生物的状态。无菌加工： 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 YY0567.1的接受准则是在不 的接受准则是在不 装置的无菌灌装。该环境的空气供应、少于3（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、少于 000个单元的培养基模 个单元的培养基模 材料、设备和人员都得到控制，材料、设备和人员都得到控制，使微生物和 拟灌装中污染率应不超过 拟灌装中污染率应不超过0.1 微粒污染控制到可接受水平可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。％（置信水平为 置信水平为95％）。％（置信水平为 ％）。初包装：与产品直接接触的包装材料。直接接触的包装材料 初包装：与产品直接接触的包装材料。有两种情况： 有两种情况：一种是直接 接触产品，接触产品，且与使用表面 接触； 接触；另一种是直接接触 产品，产品，但并不与使用表面 接触，接触，只是与产品的非使 用表面接触。用表面接触。

第八十八条

本实施细则中提出的“相关法规和标准” 本实施细则中提出的“相关法规和标准”是 指，对于无菌医疗器械国家制定了一系列的 法规和规范，以及管理体系、法规和规范，以及管理体系、产品方面的国 行业标准，家、行业标准，生产企业在建立和实施质量 管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。

无菌医疗器械标准体系+ 过程标准）无菌医疗器械标准体系+（过程标准）

无菌医疗器械质量管理相关标准1 无菌医疗器械质量管理相关标准

1．质量管理体系标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 0287(ISO 13485)YY/T 0287(ISO 13485)医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 19000（GB/T 19000（ISO 质量管理体系 19001（GB/T 19001（ISO 质量管理体系 9000）9000）基础和术语 9001）9001）要求

无菌医疗器械质量管理相关标准2 无菌医疗器械质量管理相关标准

2．风险管理 0316（14971）YY/T 0316（ISO 14971）医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用 0771.部分： YY/T 0771.1《 动物源医疗器械 第 1 部分 ： 风险管理应用》 风险管理应用》

无菌医疗器械质量管理相关标准3 无菌医疗器械质量管理相关标准

3．洁净室及其控制 GB50071 洁净厂房设计规范 ISO14644）GB50457（ISO14644）医药工业洁净厂房设计规范 ISO14644部分： ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644部分： ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644部分： ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644部分：设计、ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入 使用 ISO14644部分： ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644部分： ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分：术语 ISO14644部分： ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区 ISO14698-洁净室及其环境控制ISO14698-1 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 部分： 第1部分：一般原理和方法 ISO14698-洁净室及其环境控制ISO14698-2 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 部分： 第2部分：微生物污染的评价和说明

无菌医疗器械质量管理相关标准4 无菌医疗器械质量管理相关标准

4．灭菌确认与常规控制 18278（11134）GB 18278（ISO 11134）医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 18279（11135）GB 18279（ISO 11135）医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 18280（11137）GB 18280（ISO 11137）医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用 灭菌剂特性和开发 确认和常规控制的通用要求 14160使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料 EN ISO 14160 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料 在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控 制

无菌医疗器械质量管理相关标准5 无菌医疗器械质量管理相关标准5

5．最终灭菌医疗器械的包装 19633（11607GB/T 19633（ISO 11607-1~2）最终灭菌医 疗器械的包装 11607ISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装 第 部分： 材料、无菌屏障系统、1部分： 材料、无菌屏障系统、和包装系 统的要求 ISO 11607-2最终灭菌医疗器械的包装 第 11607部分： 成形、密封、2部分： 成形、密封、和装配过程的确认

无菌医疗器械质量管理相关标准6 无菌医疗器械质量管理相关标准

6．临床研究 0279.14155YY 0279.1（ISO 14155-1）用于医疗器械临床 部分： 研究 第1部分：通用要求 0279.14155）YY 0279.2（ISO 14155）用于医疗器械临床 部分： 研究 第2部分：临床研究方案

无菌医疗器械质量管理相关标准7 无菌医疗器械质量管理相关标准

7．生物学评价 16886.10993GB/T 16886.1(ISO 10993-1)部分： 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 16886.10993GB/T 16886.2(ISO 10993-2)部分： 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 16886.10993GB/T 16886.7(ISO 10993-7)部分： 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 16886.18（10993-18）GB/T 16886.18（ISO 10993-18）医疗器械生物学评价 18部分 部分： 第18部分：材料化学定性

无菌医疗器械质量管理相关标准8 无菌医疗器械质量管理相关标准

8．产品上微生物的控制与检验 GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物法 19973.部分： 第1部分：产品上微生物总量的估计 19973.GB/T 19973.2 医疗器械灭菌 微生物法 部分： 第2部分：灭菌过程确认中所进行的无菌试验

无菌医疗器械质量管理相关标准9 无菌医疗器械质量管理相关标准

9．器械标识“无菌”的通用要求 器械标识“无菌” 0615.标示“ 无菌” YY/T 0615.1 标示 “ 无菌 ” 医疗器械 部分： 的要求 第 1 部分 ： 最终灭菌医疗器械 的要求 0615.标示“ 无菌” YY/T 0615.2 标示 “ 无菌 ” 医疗器械 部分: 的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的 要求

无菌医疗器械质量管理相关标准10 无菌医疗器械质量管理相关标准10

10． 10．动物源医疗器械 0771.部分： YY/T 0771.1《 动物源医疗器械 第 1 部分 ： 风险管理应用》 风险管理应用》 0771.部分： YY/T 0771.2《 动物源医疗器械 第 2 部分 ： 来源、收集与处置的控制 的控制》 来源、收集与处置的控制》 0771.部分： YY/T 0771.3《 动物源医疗器械 第 3 部分 ： 病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除 病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子 去除 与灭活的确认 的确认》 与灭活的确认》

无菌医疗器械质量管理相关标准11 无菌医疗器械质量管理相关标准

11． 11．手术衣 0506.137952002）病人、YY/T 0506.1（EN 13795-1：2002）病人、医护人员和 器械用手术单、部分：制造厂、器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处 理厂和产品的通用要求

大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因 为微生物此时有机会到达开放着的创面。为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部 即来自医务人员、无生命物体或其他病人）（即来自医务人员、无生命物体或其他病人），或来自内部 即来自病人）在洁净手术中，（即来自病人）。在洁净手术中，手术室医务人员和病人的皮 肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（如矫形和血管内植 肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（入物手术）入物手术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染 源。感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮 屑常常是传染原的载体，屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各类屏障用于减少手 术部位感染。术部位感染。

无菌医疗器械质量管理相关标准12 无菌医疗器械质量管理相关标准

12． 12．其他 YY/T 0467（ISO/TR 16142 ： 1999）医 疗 器 械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准 选用指南 还有更多

正常人体微生物的分布

部 口 胃 肠 位 腔 主要微生物种类 白色葡萄球菌、绿色链球菌、类白喉杆菌、梭形杆菌、螺旋体、真 菌 一般无菌 道 大肠杆菌、产气杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、葡萄球菌、粪链球菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、真菌、腺病毒等 葡萄球菌、绿色链球菌、类白喉杆菌、卡基儿球菌、绿脓杆菌、大 肠杆菌、付大肠杆菌、变形杆菌、腺病毒(男)前尿道：白色葡萄球菌、类白喉杆菌(女)无菌或少数革兰氏阳性球菌 阴道杆菌、大肠杆菌、粪链球菌、耻垢分枝杆菌 葡萄球菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、非病原性抗酸菌 白色葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌

鼻 咽 腔 尿 阴 皮 道 道 肤

外 耳 道 眼 结 膜

喷嚏和咳嗽所产生的飞沫滴情况

颗 粒 直 径(μm)<1 1～ 2～ 4～ 8～15

颗 粒 数 量 喷 嚏 800,000 686,000 101,000 16,000 1,600 咳 嗽 66,000 21,300 2,800 700 38

总 数

1,604,600

90,838

谢谢！谢谢！

第二篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第三篇：无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）

关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

年月日

第四篇：无菌医疗器械管理规范实施细则-医疗器械注册

无菌医疗器械管理规范实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和记录

第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性，并满足本细则的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章 设计和开发

第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。

第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章 采购

第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

第七章 生产管理

第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第四十六条 生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

第五十条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。

第八章 监视和测量

第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第九章 销售和服务

第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章 不合格品控制 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章 顾客投诉和不良事件监测

第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章 分析和改进

第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章 附则

第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。

第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第九十条 本细则下列用语的含义是： 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。

——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械。

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五篇：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》特制定本制度。

1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如： 无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：

1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3）销售人员的身份证原件。

3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。

5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

9、一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。