GSP认证改造中的难点及易忽视点分析

第一篇：GSP认证改造中的难点及易忽视点分析

GSP认证改造中的难点及易忽视点分析

摘 要：为了能够不断让我国的药品经营企业管理水平得到提高，我国已经启用了新版的GSP管理体系，并且已经将其作为药品经营企业的准入门槛。但这项技术本身实行时间不长，很多细节还有待于进一步完善，这样才能不断提高其实行效果，本文针对其一些难点进行了一些总结，之后结合实际情况总结了一些对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

关键词：GSP；认证改造；解析

中图分类号：R952 文献标志码：A

和旧有的管理模式相比，GSP有很强的先进性，近年来我国也已经将GSP作为我国药品经营行业的准入门槛，所有药品经营企业的相关经营活动必须经过相关认证。但是由于GSP也处于起步阶段，所以其中有很多不完善之处，其中很多小细节又已经成为其实施的难点。本文针对这些问题进行总结，之后总结了一些对应的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。难点和细节的探讨

在现阶段的GSP改造工作当中，有不少企业对于质量管理工作以及相关的检验考核工作都没有给予足够的重视，对于其开展的意义和作用也没有一个正确的理解，在这种情况下，这种活动经常是流于形式的，无法发挥出真正的效用来。关于难点问题探讨

2.1 进货情况的总结

作为企业来说，每年都需要结合实际情况来评审进货情况，并且审查质量，将相关的评审报告作为档案贮存起来以便查询。在进货过程当中，针对购进情况、验收记录以及顾客的反馈情况作为基础依据，这样才能真正汇总质量问题，所以在这个过程中，应该对于评审工作有一个明确的要求。所以这样看来，针对经营药品的质量和销量进行分析也能不断调整产品的结构，提高自身的竞争力，给相关工作的开展提供一些有力支持。

对于进货的评审程序来说，应该首先保证药品购入的质量报表具有足够的完整性，之后制定出不合格药品分析表格。

之后按照相应的程序来做好进货的评审记录，其中包括的内容不仅仅包括药品购进质量表和药品验收的相关材料，还有药品养护和管理工作的材料，对于质量不合格的药品也应该给予足够的重视。

2.2 关于质量管理工作的考核

其实对于药品经营企业来说应该定期对其质量进行考核，并且做好记录工作，制度考核包括的内容是比较广泛的，例工作人员的专业技能熟练度水平、质量管理的相关岗位工作情况、业务经营质量水平、质量控制过程中生成的文件材料等等，通过这样的手段来做好质量管理工作。

企业应该定期对于上述内容进行全面考核，所采用的方法例如知识测验、暗访、资料审核或者现场提问的方式，针对员工的质量意识进行考核，并且探查其对于专业知识的理解能力和水平，进而得到有效信息，给下一步工作的开展提供有效依据。

对于检查考核工作来说，其程序应该首先由本部门对于质量管理情况自行检查，将检查情况写成报告，上报给质监部门。对于企业来说，考核成员应该针对相关制度进行考核，保证制度都得到了很好的落实，针对其中的问题提出一系列整改意见，在整改之后进行二次检查，并且将考核结果和相关工作人员的奖惩情况严格挂钩。

2.3 实施情况的内部评审

企业定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审。内审范围贯穿于企业药品质量管理体系的各个环节，包括组织机构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行，重点在识别质量管理体系中存在的和潜在的问题，并提出改进意见。通过内审，考核企业药品质量管理体系的运行效果是否达到了规定的要求，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，提高质量管理体系的有效性和效率。内审至少每年组织一次，申请GSP认证前必须组织一次。做好内审工作的关键，在于内审人员的素质、审核标准的制定是否合理可行，存在问题是否得到不断改进。参加内审的人员一定要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性。审核标准应参照国家药监部门《GSP认证现场检查项目》，逐条细化，对内审中发现的问题决不放过，并下发整改通知书限期整改。内部评审程序：内审工作由企业质量管理领导小组主管，质量管理机构牵头，会同药品购进、销售、储运等部门共同组织实施。

GSP内部评审记录：首次会议记录，末次会议记录，GSP实施情况评审表，内审人员检查的原始记录，书面反馈报告，内审小组的综合评审报告，整改通知书，复查记录。关于一些易忽视的细节分析

（1）关于环境卫生方面应该注意不能留卫生死角，做好细节上的清理工作。

（2）关于相关七防设施，尤其是防虫防鼠，对于药材仓库来说应该妥善安置灭蚊灯和排气扇，在纱窗的选择上应该以细纱网为主，仓库门口应该放置一个挡鼠板，在关键位置放置捕鼠器，并且及时清理和维护。

（3）如果仓库的面积大于300m2，重视温度和湿度的保持，例如安装温度计和湿度计，之后结合实际情况进行调节。

（4）对于?品的堆放，应该按照药品的状态将药品放在指定位置，并且注意包装上的标识，不同药品和不同批号的药品之间应该保留出一定的距离，很多外包装相似的药品很容易混淆，应该分别堆放，并且和非药品之间保持距离堆放。在货架上，没有包装的药瓶，应该放在透光的包装盒内，并且在下层摆放，这样才能避免污染到其他层中的药品，药品摆放应该保证具有足够的合理性，避免出现死角导致养护的困难。

（5）在冷藏室的药品其温度和湿度也应该适合于相应的贮藏条件，尤其是冰柜内的温度应该做到有效调节，将其调节到适当的储存温度之内。

（6）在发货的时候应该注意固体药物和液体药物之间互相分离，内用药物和外用药物互相分离，容易出现串味问题的药物互相分离，如果外包装容易被挤压则应该在上方放置，运输路途遥远则要做好保温保湿的工作。

（7）在出库过程中也应该优先出近期的药物，并且按照批号来进行发货，如果客户存在特护要求，企业也需要结合相关制度来做好规范。

（8）很多企业从事中药材和中药饮片的经营工作，这就需要做好标本收集工作，要求覆盖率达到80%以上，并且标好产地。同时重要标本应该做好防霉工作，做好防虫处理，在标本的日常使用中也需要做好相关记录。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保证工作程序不能完全参照其他企业来进行，并且保证其可以契合于当前阶段本企业的管理工作的需求。

（10）对质量记录填写的过程中应该保证足够的时效性，内容足够完整，同时字迹清晰，不能随意而更改，其中尤其需要重视供货单位的名称和生产厂商名称。

结语

GSP对于我国的药品经营工作来说提供了很好的规范作用，也让相关企业对于药品生产和经营的质量提供有效的参照，但是经过前文总结我们不难发现，现在其仍然处于起步阶段，很多药品生产环节都没有做好相应的规范，标准也尚未明确，本文针对其中很多难点和容易忽视的要点进行了总结，并且提出了一些可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

参考文献

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第二篇：GSP认证改造中的难点及易忽视的问题

GSP认证改造中的难点及易忽视的问题

GSP是一种先进的管理模式，已成为医药经营企业的准入要求。根据我国药品监督管理工作的总体要求，到2004年底，全国各药品经营企业必须通过GSP认证。目前，许多药品经营企业正在加紧进行GSP改造，笔者就GSP实施过程中易忽视的一些细节和一些疑难问题作一解析，希望对药品经营企业开展GSP认证改造工作能有些帮助。1难点问题

1．1进货情况的质量评审

企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货评审以购进记录、验收记录和顾客反馈意见为依据，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，特别要对各环节发现的质量问题汇总分析原因、综合评审，评审结果应具体明确，并作为编制审核购货计划或采购药品的重要依据。通过对所经营药品的整体质量情况汇总分析，促进购进药品的结构优化，不断提高药品的经营质量。

进货评审程序：明确评审部门、内容、方法、时间、记录要求等。

进货评审记录：药品购进质量报表，药品验收质量报表，药品保管质量报表，药品养护质量报表，药品质量管理报表，药品的质量评审表，不合格药品具体情况分析表。1．2质量管理制度的检查考核

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。制度考核的主要内容有：人员基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量控制文件，原始记录完整有效，实现质量管理工作目标的满意程度。企业应每季度或每半年对内部各相关部门进行全面考核或专项考核，可以结合采用资料检查法、现场观察法、知识测验法，通过对有关现场操作或管理、现场提问或书面问卷测试及有关记录、资料、帐册、凭证等进行检查，了解员工的质量意识及对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度，进而对各部门相关质量管理制度的执行情况进行评价。

检查考核程序：各部门定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，写出自查情况的书面报告，报予质管部。企业内的检查考核组对各部门相关制度执行情况进行考核，写出总结报告。对检查中存在的问题提出整改意见，下达书面通知，并明确整改责任人与整改时限。整改后应有复查，检查与考核结果应与奖惩挂钩。

检查考核记录：各部门自查报告，检查考核情况表，检查考核原始记录，检查考核汇总表，整改通知书，复查记录。1．3 GSP实施情况的内部评审

企业定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审。内审范围贯穿于企业药品质量管理体系的各个环节，包括组织机构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行，重点在识别质量管理体系中存在的和潜在的问题，并提出改进意见。通过内审，考核企业药品质量管理体系的运行效果是否达到了规定的要求，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，提高质量管理体系的有效性和效率。内审至少每年组织一次，申请GSP认证前必须组织一次。做好内审工作的关键，在于内审人员的素质、审核标准的制定是否合理可行，存在问题是否得到不断改进。参加内审的人员一定要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性。审核标准应参照国家药监部门《GSP认证现场检查项目》，逐条细化，对内审中发现的问题决不放过，并下发整改通知书限期整改。

内部评审程序：内审工作由企业质量管理领导小组主管，质量管理机构牵头，会同药品购进、销售、储运等部门共同组织实施。内审开始前，应召开会议布置内审工作，内审中应认真检查并做好相关记录，内审结束后，应书面反馈审查情况，由内审小组作出具体评审意见，对内审中发现的问题提出改进措施，下发相关部门整改，并进行复查。

GSP内部评审记录：首次会议记录，末次会议记录，GSP实施情况评审表，内审人员检查的原始记录，书面反馈报告，内审小组的综合评审报告，整改通知书，复查记录。2易忽视的问题 2．1硬件和现场

(1)环境卫生、设施设备的卫生及药品的卫生应不留死角。

(2)“七防”设施上，应特别注意防虫、防鸟、防鼠工作。在药材仓库应安放灭蚊灯，有窗户、排气扇的仓库应装细纱网，仓门应有挡鼠板，仓内还应合理放置粘鼠胶或捕鼠器，并注意及时更换。

(3)300 m。以上的仓库应悬挂一个温湿度计，温湿度计悬挂位置应合理，不安置于门、通道或空调旁。

(4)药品的堆垛摆放要严格按药品的状态分放于“五区”内，堆垛应注意包装标识的层高或承受重量的要求，不同药品、不同批号之间要有一定间隔，同一品种应集中存放，不能散放于仓库内不同货位；外包装相似的易混淆的药应分开存放，药品应与食品等非药品分开存放；零货架的非药品与药品区位要有30 cm以上的距离，货架上无包装的裸露的安瓶、滴眼药瓶等应置于不透光的包装盒内；液体剂药摆放于零货架下层，以免破损污染其他层药品。药品堆垛摆放应合理，做到不留养护死角。

(5)冷藏药品的仓库或冰柜(箱)的温湿度一定要适应药品的贮藏条件要求，药品贮藏空间的温度必须在药品规定的贮存温度范围内。

(6)药品并箱发货应注意液体与固体分开、内用药与外用药分开、易串味药分开，怕压的药品应装于上面；发运有温湿度要求的药品特别要注意路途远近放置和添置保持温湿度的材料。

(7)药品出库应遵循近期先出、按批号发货原则，如顾客因特殊需要需指定新批号要货，企业应根据药品销售要求制定制度加以规范。

(8)经营中药材、中药饮片的企业应设置中药标本室，收集的标本数量应为经营品种的80％左右，特别要注意收集地产品及伪品的标本，并考证标本的准确性；标本瓶上的标签真、伪品颜色最好有别，标签上要标明品名、来源。中药标本特别要做好防霉、防虫等养护工作；日常中药标本的使用必须作好记录。2．2软件

(1)制定的质量管理制度、工作程序等不能照搬一些参考书或其他企业的现成资料，而要结合本企业的管理实际，在符合GSP规范和国家有关药品管理法规的基础上制定。

(2)设定的表格等记录格式一定要满足管理的要求，并且符合企业的工作程序和职责权限的实际。质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如确因笔误要修改，应用单杠线划去，并在更改处加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。药品名称、供货单位名称、生产厂商名称要用全称，不能简写或缩写，药品名称要用通用名。

(3)对供货的药品生产、经营企业应审核其合法资质，包括生产或经营《许可证》、《营业执照》、供货方销售人员的学历、身份证、上岗证、委托书等，审核资料时应注意其经营行为不能超过其执照核定的经营方式和经营范围，销售人员委托书一定是《许可证》、《营业执照》上的法人代表出具的，并且合同的签定必须是委托书指定的销售人员，其经销行为在委托期限和范围内。企业名称或法人代表如有变更，应及时收集变更说明等新资料。

(4)药品养护要针对药品不同的理化特性及要求采取适当的储存养护措施，确保药品在仓储环节中的质量。要做好库存药品循环质量检查，对企业的主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长的品种、近效期药品、近期发生过质量问题的药品和药监部门重点监控品种，要进行重点养护检查，并做好养护记录及养护档案。借助养护设施设备及仪器进行检查、养护的，必须做好设施设备和仪器的使用记录。养护员还应指导仓储和销售环节正确存放和陈列药品，及时发现药品存放和陈列中的违规行为，并通知仓管员予以纠正。

(5)仪器、设备、计量器具要建立档案，档案内容包括：仪器设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置价格、购置日期、启用日期、购置地点、用途、使用与维护负责人，仪器、设备、计量器具的购用发票、固定资产卡、说明书、检定证书等附于档案卡后。

(6)企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并在其经营范围内。顾客的合法资质材料应经审核后归档备案，并录入电脑，以便销售人员随时查核。

(7)顾客意见的收集及反馈。药品经营企业应建立用户访问和定期联系制度，通过函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用会议调研等方式，广泛征求顾客对企业工作质量、服务质量、药品质量的意见，及时了解存在的问题，收集药品不良反应，并将整改情况反馈给顾客。

(8)计算机网络管理。药品经营企业通过制定一整套完善的管理制度和规范流程，利用计算机网络进行GSP管理，特别要注意对相关环节、岗位人员进行权限限制，使GSP管理真正落实到位。

第三篇：当前GSP认证中常见问题分析

当前GSP认证中常见问题分析

发表于：2010-9-16

作者：刘雁河

随着GSP认证的逐步展开，一些具有普遍性的问题也随之暴露出来，本文将一些在认证工作中发现的常见的问题列出并加以分析，以期对准备认证的企业有所帮助。认证资料方面

（一）填报认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与许可证标识的内容相一致。企业如经营特殊管理药品则应在经营范围中加上“特殊管理药品”。在填写中不得出现随意性甚至瞒报、错报的问题，例如许可证经营范围中有中药材，但暂时未经营，在申请书的经营范围中未填写，这是不允许的。销售额是确定一个企业经营规模的依据，在填写时只填药品销售额，不要包括医疗器械等的销售额。

3、核发的许可证的经营范围中，有些项目企业暂时未经营，在现场检查时要检查相应的软、硬件，没有相应的软、硬件视为缺陷。

4、明确联系人和联系电话，以便于联系，如核实有关问题、补充资料、安排现场检查时间等等。

(二)资料报送应注意的问题

1、申报资料应有目录。

2、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。

3、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。最简单有效的办法是对照GSP的各个章节，写出能反映企业实施GSP真实情况的自查报告。

4、人员情况表中销售人员情况可省略。

5、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括分支机构或连锁门店的资料。

6、零售连锁企业的门店须报送的资料，除规定的以外，还须报各门店的质量管理人员表及销售人员总数。最好在连锁门店情况表备注栏中注明门店营业面积与营业额、是否经营中药材和中药饮片等。

7、企业管理组织和机构的设臵与职能框图中，应标明各部门的职能和负责人的姓名，在报送资料时可将该图一分为二：质量管理网络图和组织机构图。此附件内容在报送的资料中大多不符合要求。

8、仓库平面图应按要求标明功能分区。

9、每个附件上企业名称一律与公章相符，不要写简称，且要求盖章的地方都不要漏盖。

10、企业在接受现场检查前应给检查组准备出4-5套资料，含申报资料、质量管理文件、主要岗位人员花名册、企业经营场所和仓库地理位臵示意图及内部平面图，这些资料在现场检查结束后检查组全部归还给企业。各种管理文件、档案资料、证明文件、原始记录等等按规范的相应章节分类准备，便于现场检查时查验。

11、关于检验的相关内容，药监市函（2002）65号文中规定不再检查，因此不须报送相关资料。

现场检查中发现的问题及注意要点

（一）管理职责

1、GSP中规定的管理制度只是最低标准，而企业的一套完整的质量管理体系文件应包括：规章制度，质量领导组织和各部门各岗位的管理职责，标准操作规程和各项质量活动的记录等内容，还应包括文件体系的管理规定及质量管理工作的检查考核制度等。企业质量管理文件应做到：按照规定的程序批准、发布，不能缺少相关人员的签字及日期；根据现行的法律、法规修订；与企业的管理实际相符合；各管理环节均能掌握相关内容；对企业质量管理体系有全面的规定；企业各项工作均可按文件规定执行；包括全部GSP的规定，但不要简单照抄GSP的内容。在定制度及工作程序时多考虑5W1H，要尽量详细，在制度中不要出现“按有关规定、报有关部门、定时记录、定期”等模糊字眼。制度定错了，就是系统性缺陷；制度制定后未能有效执行，就又涉及到其他条款的问题。

2、在检查中发现，企业对制度的检查考核及GSP实施情况的内部评审资料往往过于简单。在定期检查和考核质量管理工作方面应做到：质量管理工作检查、考核规定及办法上要目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理；检查、考核记录要规范真实、内容具体明确、问题准确突出；检查、考核结果要做到奖惩措施落实、力度适当、严格执行；预防改进措施要及时、有效、准确、到位。GSP内部质量审核程序是企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定，目的是确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性，范围是质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。具体实施上应包含以下内容：组织管理；审核计划；审核组；检查记录；审核实施；审核报告；纠正措施；措施跟踪等。这样才能较全面地体现出企业实施GSP的情况。

3、充分利用评审的结果。在GSP认证自查中存在的问题都可通过内部评审的方法处理。在内部评审及定期自查报告中反映出的问题，在自查后已整改，则不作缺陷项目处理。

（二）人员与培训

1、应注意企业从事管理、验收、养护工作的人员是专职人员，在企业内外均不得兼职。

2、企业对员工的培训和健康检查档案都要有两个层面。

企业体检档案的内容：每年体检的工作安排，每年体检的总人员名单，体检汇总表含体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果，采取措施等。个人体检档案的内容：上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、上岗资料，健康证明。

企业教育档案的内容：培训教育制度，培训教育规划，培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核，培训教育记录，培训教育考核结果，措施等。

员工个人培训教育档案：培训教育登记表，学历证明，职称证明，历次培训教育考核证明，其他资料。

3、对于有就业准入规定的岗位，在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

4、有些人员参加了SDA组织的GSP培训，不能视同也参加了省级药品监督管理部门的培训，后者是上岗培训。

（三）设施与设备

1、现在对于药品的储存条件越来越严格，各个库房一定要达到规定的温、湿度条件，其中易被忽视的是常温库，有些地区要保持0-30℃，就得采取措施。仓库中五区的划分要合理，符合物流的方向。

2、经营中药材、中药饮片的企业应设臵中药标本室，收集标本数量与经营规模相适应，真、伪品标本及地产品均注意收集，有适宜中药材、中药饮片标本陈列、保存的设施，完善的管理制度，专人管理，内容完整的档案、资料，能对保证所经营的药品质量发挥效用。

3、中药饮片分装设施设备管理：分装室专用、固定，应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间，环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物，分装台、称量工具、容器等分装工具，工作服齐备。

4、中药饮片分装管理：人员条件，分装计划，卫生清场，操作程序，分装操作，包装贴签，质量检查，入库。

5、药品零售连锁企业配送的管理：专门场所，设施完备，人员固定，职责明确，程序合理，物流清晰：库房→配货→复核→发送，操作规范，记录完整。

6、对于防鼠设施，检查中经常发现缺挡鼠板，有些企业认为有电子猫等等即可，其实这些是属捕鼠设备而非防鼠设施。

（四）进货

1、进货及验收、出库复核与销售等四个记录应按规范的要求记录，不能有缺项，尤其是质量状况一项经常有遗漏。

进货与验收记录、出库复核与销售记录的区别是：操作的部门不同，所起的作用不同，记录的内容有差别。

2、购货合同有标准书面合同和质量保证协议两种形式，可采用文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定等方式。如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并规定有效时间。

3、进货质量评审。评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据；评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门；评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；评审对象：药品质量、供方质量体系；评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查；评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查。

4、经常发现企业制订购进药品计划时没有质量管理人员参加。

（五）验收

1、验收抽样的原则：验收抽取的药品应具有代表性。抽样方法：批购进数量为50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计，每件上、中、下抽3个以上小包装，如外观有异常，加倍抽样复检。

2、对质量不合格药品要进行控制性管理。对进货验收时的不合格药品，根据企业制定的制度规定存入退货药品区或暂存不合格药品区。不合格药品要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，这一点在规范中写得很明确，但很多企业未做到。

3、批批验收并做好记录，这项工作一定要认真细致。

（六）储存与养护

1、对于批发企业，二类精神药品要求有相对独立的储存区域，加强账、货管理。

2、严格按要求将药品储存于相应的温、湿度库中，一个都不能做错。

3、易被忽视未记录温、湿度的地方是用于冷藏药品的冰箱，经常发现企业不是没有记录，就是温、湿度计未经计量检定。

4、常见药品垛堆间距不符合要求，相邻批号药品未分开堆码，有混垛现象。由此可见养护人员指导保管人员对药品进行合理储存工作不够。药品混垛将导致不能完全做到按批号发货、出库复核及销售记录的真实准确性、票账货相不相符等一系列问题。

5、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所，部分企业将这些物品堆在合格品区内。

6、头孢系列中有两个品种需要冷藏储存：头孢拉定原料、头孢派酮原料及粉针。

7、标识问题：建议OTC标识和外用药品标识等专用标识在库房中不要使用，易引起色标混淆，这些标识是用于零售门店便于顾客识别的。

（七）出库与运输

1、应注意加强对直调药品的管理，从生产企业直调药品时，须由本企业专职质量人员验收合格后方可发运，按规定做好记录，不允许委托供货方检查。

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第四篇：GSP认证检查中的一些心得体会

GSP认证检查中的一些心得体会

襄樊市药品检验所 吴竞

我是从2004年开始参加《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作的，通过这几年的工作，我认为依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，是深化药品放心工程，保障人民群众用药安全的重要手段。认真做好GSP认证工作，巩固GSP认证成果，对加强药品经营企业的管理，促进医药经济的发展，有着十分重要的意义。在这里我谈谈自己的一些心得体会：

1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展，培训档案虚假。因药店人员少，特别是农村药店多为家庭店、夫妻店，培训只是形式，培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。多数营业员未经过专业培训，员工业务素质较低，不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。

2、药品质量档案建立不全。零售一般经营药品较多，不容易收集药品质量标准，加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题，而不一定非要求索取质量标准。

3、质量信息多数收集不及时、不全。多数基层药店经营状况有限，店内无电脑，对网上公布的药品质量公告不能及时下载。

4、药品养护检查记录、温湿度记录、近效期药品催销基本上是一个空白，只是到检查前临时编造。建议加强日常监管，减少此类事件的发生。

5、大部分处方药未按要求凭处方销售。这是一个普遍存在的现象，也是老百姓的习惯，老百姓认为多年来都是自己要药，到医院不方便，就到药店买一点，药店为了不失去生意，都是自己补几张处方应付检查。建议从实际出发，逐步实施凭处方购买处方药。

6、对药品不良反应工作的认识不够，没有做到主动收集。各级药监部门应加强宣传，提高从业人员的认识。

2008-9-26

第五篇：《广东GSP认证管理办法》分析

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法

【 目

录 】

第一章 总则 ···································································································· 2 第二章 申请与审查 ··························································································· 3 第三章 现场检查 ······························································································ 6 第四章 审批与发证 ··························································································· 7 第五章 GSP认证检查员管理 ··············································································· 8 第六章 监督检查 ····························································································· 10 第七章 附则 ··································································································· 11

第一章 总则

第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。

广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。

第二章 申请与审查

第四条 申请GSP认证必须符合以下条件:

（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；

（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。

第五条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（五）企业所属药品经营单位情况表；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；

第六条 申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由广东省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。

第八条 市药品监督管理局的初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应当对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的；

（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送广东省药品监督管理局。对于存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第九条 广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

第十条 省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应当通知申请人限期并按要求补充资料。

申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应当提请广东省药品监督管理局退回其GSP认证申请。

申请人补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。

第三章 现场检查

第十一条 技术审查符合要求的，省GSP认证机构应当在15个工作日内组织对申请人进行GSP现场检查。检查前，应当将现场检查通知书提前发至申请人，同时抄送广东省药品监督管理局。

第十二条 组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。认证检查组实行检查组长负责制，依照广东省药品监督管理局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查。

第十三条 省GSP认证机构组织现场检查时，广东省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。

进行现场检查时，申请人所在地市药品监督管理局可以选派1名观察员协助检查工作。

第十四条 对于申请人所属的非法人分支机构，应当视具体情况按规定比例实行抽查。

第十五条 现场检查结束前，认证检查组应当向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加，并可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。对不能取得一致意见的问题，认证检查组须做好记录，经认证检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

第十六条 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告，经检查组全体人员签字后，连同GSP认证现场检查缺陷项目、GSP认证现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料一并送交省GSP认证机构。

第四章 审批与发证

第十七条 省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内，加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。

第十八条 广东省药品监督管理局自收到省GSP认证机构报送的资料之日起20个工作日内，依法作出申请人是否通过认证的决定。

第十九条 对通过GSP认证的申请人，由广东省药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》并在辖区内公布；属药品批发企业、药品零售连锁企业的，还应当通过国家药品监督管理局政府网站公布。

第二十条 对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起6个月后，方能重新申请GSP认证；属于限期整改的，必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的省GSP认证机构报送整改报告、提出复查申请并抄送广东省药品监督管理局，省GSP认证机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。复查工作具体办法由广东省药品监督管理局另行规定。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过认证的，由广东省药品监督管理局作出认证不合格的决定，并书面通知申请人。

第二十一条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满，需要重新认证的，持证人应当在有效期届满前3个月内按本办法第五条的规定提出申请。通过重新认证的，发给有效期为5年的《药品经营质量管理规范认证证书》。不能通过重新认证或有效期届满但未提出重新认证申请的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

第五章 GSP认证检查员管理

第二十二条 本办法所称GSP认证检查员是在本省GSP认证工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

GSP认证检查员实行聘任制。广东省药品监督管理局委托广东省药品审评认证中心建立GSP认证检查员档案，如实记载检查员参加GSP认证工作、培训和考核等情况。

第二十三条 GSP认证检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；

（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品质量管理的药学人员；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；

（五）正确理解GSP条款并能准确运用于认证检查实践；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（七）服从选派。

第二十四条 具备本办法第二十三规定条件的人员，可填写《广东省GSP认证检查员申请表》，经所在单位推荐，上报广东省药品监督管理局。

第二十五条 广东省药品监督管理局根据需要，对申报GSP认证检查员的人员进行专业培训和考试，并对考试合格者颁发《广东省GSP认证检查员证书》。

《广东省GSP认证检查员证书》有效期2年。有效期满后，广东省药品监督管理局根据工作需要和GSP认证检查员聘期内的业务考核成绩及综合评定决定是否重新聘用。凡业务考核成绩及综合评定不合格的由广东省药品监督管理局予以解聘。

第二十六条 广东省GSP认证检查员库设置检查组长库、检查组员库。每次组织现场检查时，均应从检查组长库中随机抽取1人、从检查组员库中随机抽取2人一并组成GSP认证检查组。

随机抽取GSP认证检查员应遵循统筹安排、经济高效的原则，避免其参加工作单位所在地市的药品批发企业或药品零售连锁企业的现场检查。具体办法由相应承担具体组织工作的省GSP认证机构提出，报广东省药品监督管理局批准后执行。

第二十七条 GSP认证检查员的工作行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度；

（二）忠于职守，做到准确公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；

（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；

（六）不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。

第二十八条 GSP认证检查员在接到调派参加认证检查工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员，由广东省药品监督管理局予以解聘。

确有特殊情况不能参加认证检查工作，或与本办法第二十七第（六）项的规定不一致的，GSP认证检查员应当及时以书面形式向组织具体工作的省GSP认证机构报告，说明具体情况。省GSP认证机构应当根据具体情况作出决定，并记入该GSP认证检查员档案。

第二十九条 GSP认证检查员的行为受药品监督管理部门、省GSP认证机构及被检查的申请人的共同监督。

GSP认证检查员经核实违反行为准则或其它检查工作纪律的，记入该GSP认证检查员档案。情节严重的，由广东省药品监督管理局予以解聘。

第三十条 广东省药品监督管理局定期对GSP认证检查员进行业务培训和考核。考核内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反GSP认证检查员的行为准则、受到调派而未能参加GSP认证现场检查的次数及原因等。

第三十一条 GSP认证检查员应当每年向省GSP认证机构报送个人参加GSP认证工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议。

第六章 监督检查

第三十二条 未按国家药品监督管理局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本办法第六条、第八条、第二十条规定仍可申请GSP认证情形的药品经营企业，自国家药品监督管理局相应规定的必须完成GSP认证工作之日起，必须停止药品经营活动，待通过广东省药品监督管理局组织的GSP认证后方可恢复经营。

第三十三条 各级药品监督管理部门应当对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。

监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。

第三十四条 广东省药品监督管理局在药品经营企业通过GSP认证后2年内，对其进行一次跟踪检查。跟踪检查的主要内容是检查企业质量管理体系的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第三十五条 市药品监督管理局应当结合日常监督管理工作，定期对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行一定比例的抽查。日常抽查的主要内容是检查企业是否能够按照GSP的规定从事药品经营活动。

第三十六条 通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内扩大经营范围、改变经营场所、经营条件或增加零售连锁门店的，由广东省药品监督管理局对其进行专项检查并办理相应变更手续。

第七章 附则

第三十七条 新开办药品经营企业的GSP认证工作按《中华人民共和国药品管理法实施条例》和本办法的规定执行。

第三十八条 申请GSP认证、重新认证的药品经营企业，均应当按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，广东省药品监督管理局中止认证工作或缴销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

第三十九条 认证申请书、《广东省GSP认证检查员申请表》和申报资料的有关表格由广东省药品监督管理局另行制定。

第四十条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法自2003年3月1日起施行。