GMP的现状

第一篇：GMP的现状

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民 生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。近些年来，全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱，其中占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少、档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组，形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，以符合国际惯例。应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果，但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。我国监督实施药品GMP已取得重大成效通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3800多家通过了GMP认证。通过监督实施GMP，使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。其表现可简要概括为以下几个方面：（1）人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。在2003年上半年爆发的“非典”疫情中，GMP认证企业所生产的各种制剂产品，为我国成功抗击“非典”发挥了重要的物质保障作用。

（2）促进了制药企业的结构调整和产业升级。通过全面监督实施药品GMP工作，全国近几年投入近1000亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。统计数字表明，我国目前GMP已认证企业的产品占据了95%以上的药品市场份额。因此，全面监督实施药品GMP不但不会影响我国今后的药品市场供应，而且有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现了销售和出口创汇的高增长，促进了制药企业社会效益和经济效益的提高。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。

（3）通过实施GMP规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。

（4）提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。WHO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求。我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证的相关工作，这充分表明我国制药企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。2 我国监督实施药品GMP取得重大阶段性成果的主要原因我国实施药品GMP的过程从起步、发展到基本成熟，是一个从认识、实践到再认识、再提高的过程，其中凝聚了全国药监队伍和广大医药企业员工的智慧和汗水。这十多年的实践经验是我们的宝贵财富。党中央、国务院对直接关系人民身体健康的药品的质量问题一直高度重视，对如何加强药品监管工作作出了一系列重大决定。党中央、国务院领导同志非常关心制药企业，多次深入现场调查研究，对加强实施GMP作出重要指示，对全国GMP工作产生了巨大的鞭策作用。各省级人民政府对GMP实施工作高度重视，以不同的形式加强对实施GMP工作的领导。可以说，紧紧依靠各级政府的领导，密切与各部门配合，团结协作形成合力，是顺利推进实施GMP的保证。国家药监局的有力领导与各级药监部门的认真贯彻实施相结合，是实现监督实施GMP规划目标的基础。在我国，实施GMP是一项开创性的工作，具有很强的政策性和专业技术性。由于各地经济发展水平存在差距，基础不同，因而每个阶段和重大决策出台前都组织了全国性调研，以确保决策的科学性，使其尽可能符合实际情况。特别是有关监督停产的决策出台时，国家药监局在充分调研的基础上多次召开各方面人员参加的会议，广泛征求意见，尽可能分析停产可能带来的问题，作出了符合法律法规的决策和应对措施，使涉及全国1800多家企业的停产工作得以顺利实施。建设一支思想、作风和专业技术基本满足GMP认证现场检查需要的检查员队伍，是搞好GMP认证的关键。GMP认证是对企业GMP系统运行情况的考核，认证检查员是考核、把握这个环节是否符合规定的具体执行者，因此GMP检查员是监督实施GMP中的一支非常重要的力量。几年来，国家药监局先后培训了1500多名思想过硬、具有大学以上学历、有5年以上药品监管经验的人员作为GMP认证检查员。为了使他们适应认证检查的需要，先后按计划、分专业分别邀请WHO以及美国、加拿大、澳大利亚、法国等发达国家的专家及国内有实践经验的资深检查员为检查员的培训授课，解答疑难问题，同时对检查组组长进行了再培训，还对检查员进行廉政教育。3 监督实施GMP工作存在的问题 我国监督实施药品GMP取得了重大阶段性成果，得到了广大人民及社会各界的认可。但也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。首先，国家药品行业发展规划和产业政策的引导力度还不够，相关规定还不明确，因此GMP改造的重复建设日渐突出。全国制剂生产能力本来过剩，改造后企业生产能力更大大增加。由于医药行业连续多年的高速增长，吸引了众多资金纷纷投向医药领域，GMP改造也出现投资过热势头。实施药品GMP认证以来，虽然企业的数量有所减少，但已认证企业的生产能力

和规模却有了大幅度的增加。尤其是，2005年我国要兑现“入世”承诺，全开放医药市场，医药行业的竞争将更加激烈。当前，对新建制药企业和GMP改造尚缺乏有效的调控手段，医药产业的政策引导相对滞后，如果完全靠市场调节，必然导致部分药品生产企业在GMP改造过程中盲目投资，一定程度上造成了资金和资源上的浪费。其次，由于区域性经济发展的不平衡，各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济区域性的差异，尤其沿海地区与西部地区差距很大，沿海地区的GMP认证企业达企业总数的90%，而西部地区的GMP认证企业只占50%。此外，我国目前的GMP认证体系与欧美发达国家的GMP还存在一定差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。我国“入世”之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还有不完善之处，影响了资源的合理配置。在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质的提高等方面，都还要做很多工作。在这些问题中最突出的是，部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。这些都必须引起我们高度重视。4 我国监督实施GMP工作的发展方向 4.1以科学发展观为指导，进一步提高对实施GMP的认识监督实施药品GMP，确保人民用药安全有效，是一项长期而复杂的工作，必须长抓不懈。尽管2004年7月1日起我国药品制剂和原料药全部在符合药品GMP的条件下生产，但也只是完成了监督实施GMP的阶段性任务，也只是我国全面推进实施GMP的一个良好的开端。我们应该在巩固已取得的成果、进一步提高实施GMP水平的基础上，将实施GMP推向更高的层次、更多的领域，在中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他药品生产中继续推进GMP的实施。监督实施药品GMP、保障药品质量的目的，就是要保证人民吃上“放心药”。无论药品监管部门还是医药企业，都必须从促进经济社会和人的全面协调发展的高度，树立科学的发展观，充分认识GMP认证工作的重要性和紧迫性，增强责任感和使命感。在提高认识的基础上，统一思想和行动，使实施GMP达到一个新的高度。在一定时期内，药品监管部门把GMP实施作为一项重点工作来抓是必要的，但从长远看，关键在于企业管理人员和广大职工应有自主实施GMP的观念。因此，要继续大力宣传全面实施药品GMP的目的意义，切实落实GMP的政策和法律法规，把监督实施GMP 的措施和要求让全社会都了解，都来关心和支持这项工作。我们应该以更大的决心和更有力的措施，全面推进GMP实施工作，使我国药品生产企业的整体素质和药品质量进一步得到全面提升。4.2 坚持依法行政，完善监督实施GMP的各项配套法规要依法完善实施GMP的各项配套法规规定，促进药品质量的管理走向制度化、规范化、法制化。要依法按照改革和与国际接轨的思路，对开办药品生产企业《药品生产许可证》的日常管理以及药品委托加工等进一步做出明确规定。目前开始着手组织修订《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对药品认证程序、检查方法还将做出适当调整。同时，要研究修订《药品生产质量管理规范》（98版）等技术法规，使监督实施GMP的法规规章更趋完善，修订的重点是强化管理和验证要求。GMP是发展的，随着经济社会的发展，规范要求不会一成不变。目前国际上执行的C-GMP，其主要精神体现在以人为本、加强管理、加强验证等方面。下一轮的GMP不过多强调硬件改造，主要是强化软件要求。与此同时，还要使我国实施 GMP的法规体系与国际达到真正的接轨。要进一步加大对药品安全监管人员和GMP检查员的培训力度，继续以多种形式举办检查员培训班、提高班，交流各地监督实施GMP的经验和成果。各级药品监督管理人员和检查员要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。要积极开展国际交流，向国际上发达国家看齐，逐步实现GMP的互认。

4.3 加强药品生产监督管理，巩固、扩大实施GMP成果

要建立监督检查的运行机制和长效机制，建立科学的、动态的、全方位的监管模式，做到监管责任落实、监管人员落实、监管失职责任追究落实，将日常监督与突击检查相结合，防止通过GMP认证企业“一劳永逸”的思想，鼓励企业加强质量管理，开展QC小组活动。

第二篇：GMP在食品工业中的应用现状

摘 要GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称。食品GMP的主要内容是要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面进行规范性卫生要求，并严格执行和操作的规范性文件，是HACCP建立实施的基础。文中介绍了GMP的历史背景、特点，综述了在国内食品行业应用的现状，对GMP在食品工业中需要提高和改进的方面提出建议。

关 键 词GMP食品应用

前 言随着社会生产的不断发展，人民生活水平的逐渐提高，人们对生活质量的要求也与日俱增，现代人不再仅仅满足于吃饱，更注重安全、健康和营养，因此对于食品工业来说GMP是十分必要的。作为未来食品行业工作的成员之一，了解现阶段我国GMP在食品工业中的应用更是必不可少的专业素养，

第三篇：GMP报告

2012新版GMP药品生产验证专题讲座学习心得

一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：

（1）设备验证与风险管理

（2）清洁验证

（3）工艺验证

（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作

（5）微生物检查方法验证

（6）制药用水的质量保证与控制

二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：

我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。

（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）

三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段

用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。

四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：

(1)设计确认(DQ)

（2）安装确认（IQ）

(3)运行确认（OQ）

(4)性能确认（PQ）

设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。

运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）

再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。

再一点我也觉得说的有道理就是“一定要相互学习，技术人员也要向车间操作人员学习，了解生产实情”（举例）——计算机的验证

第四篇：GMP学习心得

GMP学习心得

经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、通过老师的解读，学到了很多的知识：

（1）.如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。④清洁程序的一般内容：-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；-清洁后设备的储存条件；-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。

（2）.如：对供应商的审计

对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（3）.如：① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

② 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。

生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

（4）.如：① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。

③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

④ GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。

二、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

三、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总结：总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

参考文献：

[1] 何志平, 张淑艳, 张晓军.文件和资料管理在技术工作中的应用[J].黑龙江交通科技, 2002,(06)[2] 谢景峰.GMP应逐步吸收并融入ISO9000族质量管理标准[J].中医药管理杂志, 2009,(07)[3] 缪奇, 蔡小枫.使用领域药品的储存养护的重要性[J].海峡药学, 2007,(05)

[4] 唐杰.实施药品生产质量管理规范 保证药品质量[J].医药导报, 1999,(03)

[5] 雷曦, 谢香菊, 李红星, 王金平.论GMP实施中全面质量管理的全员参与[J].重庆中草药研究, 2010,(02)

第五篇：GMP审计师

力资源和社会保障部

中国高级公务员培训中心

各有关单位：

如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门，每个岗位合理、合法、合规操作，是否要引起药品研发、注册、生产、经营领域各级领导的高度重视„„

通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有体系运行的管理文件、操作文件、验证与确认等是否与现场相吻合，所有资料是否完整、可靠、有效？通过审计对发现问题采取CAPA，使所有体系有效运行并不断改进与完善。

为此，中国食品药品监管信息网在经过调研认证制药企业GMP自检培训班的基础上，结合《药品生产质量管理规范》开展全方位的GMP审计技术培训，将系统培训机构与人员、厂房与设施、设备、生产、质量控制与质量保证、物料等六大系统，通过对比我国的GMP、WHO的GMP、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对六大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训对象：药品生产企业从事生产、质量、物料、工程管理等系统相关管理人员、技术人员及内审人员。

二、培训内容：通过本次培训学员了解和掌握：

1、药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

2、药品生产现场检查风险评定指导原则解读

3、药品生产企业违规案例剖析

4、审计基础知识

5、审计的技巧及注意事项

6、组织与机构及人员系统的审计

7、厂房与设施系统的审计

8、设备系统审计

9、工艺用水系统的审计

10、空气净化系统的审计

11、物料系统的审计

12、生产系统的审计

13、实验室控制系统审计

14、质量保证与控制系统的审计

三、培训内容与师资安排

第一天 主讲人：陈秀艳—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，嘉和天下（北京）国际医学科技研究院总监、资深GMP 专家。沈阳药科大学毕业、执业药师，从事药品生产和质量管理20年，曾任北京悦康药业总经理助理，总工程师，北京锐业制药副总经理职务并主持日常工作；成功咨询、培训企业数百家，包括北京协和、燕京药业、贵州益佰、成都诺迪康生物制药、贵州万胜药业等；参与《GMP员工培训教材》、《GMP审计技术》、《自检培训教程及案例》编写 ；主持或参予过多次 GMP（新版）认证工作。主讲内容如下：主要讲解内容如下：

（一）药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

（二）药品生产现场检查风险评定指导原则解读

（三）审计基础知识：

1）审计的定义 2）审计的要求 3）审计的步骤

（四）审计技巧及应用：

1）审计要素 2）辅助备忘及风险分析 3）审计技巧（分类）4）提问技巧 5）倾听技巧 6）其它有用技巧 7）审计类型 8）实施审计注意事项 9）审计者与被审计者

2、如何应对审计: 1）审计目的 2）如何做审计准备 3）审计期间的举止

（五）机构与人员审计

1）机构与人员法规要求 2）组织机构的审计 3）权限与职责的审计 4）人员资质的符合性审计 5）个人卫生的审计 6）培训的审计 7）机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

（六）质量保证系统审计

1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计

9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 第二天 主讲人：夏禄华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入外企，担任验证主管，多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主要讲解内容如下：

（七）厂房与设施审计

1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计

7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

（八）设备系统审计

1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析

（九）工艺用水系统审计

1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计 3）工艺用水审计常见缺陷及案例分析

（十）空气处理系统审计

1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷及案例分析

第三天 主讲人：王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

（十一）物料系统审计

1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析

（十二）实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

（十三）生产系统审计

1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计

9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析

四、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到）

培训地点：河南省（郑州市）

培训费用：1680元/人（含会议期间、资料费、培训合格证书费、学费等）。《灭菌工艺的原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。培训证书：本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由中国食品药品监管信息网颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。

如需要中华人民共和国人力资源与社会保障部《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书。另缴费350元/人。

五、发证机构：人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心

培训取证：培训为期3天24课时，培训后经现场考核测评颁发

现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。

六、《GMP审计师》证书说明：

1、本课程是面向全国开展新职业、新知识、新技术、新技能等领域的实验性、示范性、引领性的培训课程。学员培训后经考核合格可获得由人力资源和社会保障部颁发《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书（学员报到时请准备1寸彩色照2张）。

2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心.3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的重要依据。

4、公务员和专业技术人员可根据本证书记录，依据有关规定登记培训学时。

5、本证书编码为唯一编码，可通过http://www.xiexiebang.com/进行查询。

6、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。