自检管理规程

第一篇：自检管理规程

自检管理规程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，确保质量保证体系有效运行。

适用范围

本文件适用于公司内部GMP内容的自检。

职责

 质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《年度自检计划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。

 自检小组：根据《年度自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施，负责配合本部门的自检。

 总经理：批准公司《年度自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和组长。

 各部门、各岗位：负责不符合项的整改。

内容

术语或定义

 自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

自检分类

第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

自检流程图

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4.4

自检内容

检内容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的内容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自公司各级人员及组织机构。

厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。仪表或计量系统的验证及设备验证。

清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。生产管理及中间控制。文件管理。

质量保证质量控制。验证和再验证。

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4.4.1.1.10 产品销售与召回，投诉与不良反应处理。4.4.1.1.11 前次自检结果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.4.2 条件及要求

4.4.2.1 企业每年至少进行一次全面的公司级自检。4.4.2.2 发生下述情况调整自检周期和频次： 4.4.2.2.1 公司的组织机构、许可证、产品生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。

有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时。

外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。

公司的生产质量管理文件进行了版本升级时。接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月。连续停产三个月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 过程

4.4.3.1 制定《年度自检计划》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《年度自检计划》，填写《

年度自检计划》。

自检计划由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理批准。

自检计划应包括自检目的、依据及范围、自检的项目、标准及对象、自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自检过程 4.4.3.2.1 成立里自检小组

按照经批准的自检计划，开始自检前7个工作日成立自检小组。由总经理指定自检小组组长和组员。

自检小组成员须经相关培训，具备一定的实际工作经验。首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。

自检组长宣布自检具体安排，给参加自检的人员每人发放一份自检计划，被检查部门确认检查日程。

如有必要，自检组长还需要简要介绍自检的方法和程序，并对

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次会议

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自检管理规程

本次自检作出必要的说明，同时落实末次会议的时间、参加人员和地点。参加首次、末次会议的成员均应在《自检会议签到表》上签到。

4.4.3.2.3 自检实施

自检人员进行现场及文件记录的检查，按照各系统检查记录及标准逐项检查，并填写的《现场检查记录》。

对自查中的不符合项，由检查人员按照GMP认证检查标准的关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

检查中发现的不符合项，应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认不符合事实。

4.4.3.2.4 末次会议

参加人员同首次会议。

自检组长重申自检目的和范围，检查人员通报自检结果，讨论总结自检实施情况，确认检查不符合项目。自检小组对自检过程进行评价并得出结论。

自检小组于末次会议后2个工作日内完成《自检报告》，并将自检报告分发至被检查部门。公司级自检报告由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理师批准。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自检报告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自检报告》应包含自检的各项结果、自检不符合项以及针对不符合项提出的整改建议，同时规定不符合项整改到位的时间期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合项所在部门按《自检报告》上规定的时限对不符合项实施整改，并填写《自检整改措施表》。

不符合项所在部门对自检过程中的不符合项进行评估后，若为偏差，按《偏差处理管理规程》执行。

整改时限已到，由QA对不符合项逐一确认整改效果，并在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见。若整改完成情况符合要求，则将《自检整改措施表》原件交QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

若整改情况不符合要求，则再次填写《自检整改措施表》，重复执行4.3.3.2.6.1项至4.3.3.2.6.4项，直至符合要求为止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自检管理规程

4.4.4 自检资料存档：自检过程中的所有资料均应交QA处保存，《自检报告》、《自检整改措施表》应长期保存，其他资料（如《年度自检计划》、《现场检查记录》、《自检会议签到表》等）应保存三年。相关文件

《偏差处理管理规程》*********** 《偏差处理单》*********** 《

年度自检计划》*********** 《现场检查记录》*********** 《自检会议签到表》*********** 《自检整改措施表》*********** 《自检报告》*********** 6 附录

无 变更历史

无

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第二篇：制剂室自检管理规程

制剂室自检管理规程

目的：自检是制剂室工作的重要组成部分，为了有效保障GPP规范在本制剂室中得到贯彻执行，特制订本制度。

应用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

内容： 定义：自检是制剂室对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。自检参考法律、法规 2.1 《药品管理法》

2.2 《医疗机构管理条例实施细则》

2.2 《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》 2.3 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 2.4 其他官方文件 自检小组的成立和人员要求：

3.1 制剂室应成立自检小组，组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入。

3.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。4 自检内容与注意事项

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。自检频率

5.1 要视规范的执行情况和制剂室质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GPP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

5.2 必要时，出现下列情况时进行特定的自检 5.2.1 质量投诉后，如有必要；

5.2.2 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离； 5.2.3 重大法规环境变化（例如新版GPP实施）；

5.2.4 重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）； 5.2.5 重大经营环境变化（例如生产地址变更）等； 6 自检程序： 6.1 自检计划的制定

6.1.1 质量管理部应在每年底会同其它部门，建立自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

6.1.2 特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。

6.1.3 自检的准备工作：质量管理部主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。

6.1.4 自检小组的建立：自检小组组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

6.1.5 自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GPP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本制剂室内部标准操作规程。

6.1.6 制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格。7 自检的实施

7.1 准备会议：明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制度。

7.2 现场检查和文件检查：自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。

7.3 总结会议：总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。自检实施具体要求

检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。缺陷的评估

9.1 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GPP/质量相关的缺陷。9.3 次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。

9.4 缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。

9.5 所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。纠正和预防措施的制定和执行

根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。自检报告：

11.1 检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面自检报告和整改通知书交制剂室负责人批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改进度和结果。

11.2 每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送制剂室负责人。相应会议记录及自检相关记录和报告均由质量管理部留档一份；

第三篇：自检设备检验规程

自检设备检验规程

压力试验机

一、根据受压试件选择量程范围。

二、接通压力机电源，按“启停”键启动设备，检查机器运转是否正常。关闭回油阀，使活塞上升10mm左右，然后松开回油阀, 并预热5~15分钟。

三、将试件与压力机上、下承板擦净，放入试件：将试件成型时的顶面面对自己竖直放入，试件的中心应对准压力机下压板的中心。

四、转动手轮，使上压板与试件表面保持适当距离。

五、关闭回油阀，设备开始施压：

①、按试验要求的加荷速度调节送油阀，使其连续均匀加荷。②、当试件接近破坏开始急剧变形时，停止调节送油阀，至试件破坏。③、松开回油阀，关闭送油阀，记录数据。

④、按“启停”键关闭压力机，并切断压力机电源。

六、转动手轮，提起上压板，取出被压试件，清除压碎尘屑，并将设备擦净，上下承板涂刷机油防止锈蚀。

附加荷速度：砼标号＜C30时取：0.3~0.5MPa/s

电动抗折试验机

一、操作前检查：

1、检查平衡铊是否松动，并紧固。

2、检查上、下卡具是否于同一中心线，支承圆柱是否清洁，转动自由。下卡具是否运

动自由。

3、接通电机电源，指示灯是否亮起。

二、操作步骤

1、调节杠杆平衡，按紧游铊按钮，滑动至主尺近“0”点，转动丝杆微调至“0”点，调节平衡铊，至杠杆平衡。

2、将待折试件擦净，将试件或型时的顶面面对自己放入夹具并按两侧挡板放正。

3、转动手轮调整夹具，使杠杆仰起至试件折断时接近平衡的合适仰角。

4、启动电机按钮，电机带动丝杆转动，游铊由“0”开始移动加荷至试件折断自动停止。

5、记录数据，取出试件，清理干净。

6、断开电源。

三、注意事项

1、调节平衡及调节仰角时务必扶住杠杆，防止杠杆急剧仰起碰撞指针。

2、定期进行必要的维护、保养、检查电控设施。

恒加载水泥压力试验机

一、操作前准备：

1、启动设备、马达、使油泵运转，检查是否正常。

2、打开控制箱电源，预热5分钟，使整个系统稳定。

3、清洁受压试件，使每个试件各表面洁净待试。

二、操作步骤：

1、参数设置：设备内置参数为每组6块，加荷速度为2.4KN/S，符合水泥试验要求，除特殊情况无须调整设置。

2、调整水泥夹具的位置，使其坚轴与压力机活塞的竖向轴重合一致。

3、放入受压试件，使试件成型时的顶面竖向其对面靠紧夹具内两挡条，保证放入的试件受压面为两光滑平直面，且在夹具内居中。

4、检查无误后，按下控制面板上的“启动”键，系统自动施压至试件破坏暂停，此时记录员准确记录数据，操作员快速取出已压试件，清除碎屑，然后正确放入下一待压试件直至整组试件全部压完。整个试验过程要做到“稳”“准”“快”且保证夹具与活塞竖向轴整过程不偏离。

5、试验过程遇到异常现象，马上按“复位”“键”“缺荷”但注意不要在高压时“缺荷”。排除异常确认无误后重新设置剩余试件数，继续试验。

6、试验完毕，关闭控制箱、油泵开关，断开电源、清理干净。并在活塞上水面及夹具内表面涂刷机油防止锈蚀。

水泥胶砂搅拌机

一、使用前准备：

接通电源，进行空运转检查设备是否正常，确认无误后使搅拌机处于待工作状态。

二、使用步骤：

1、用湿布将搅拌叶片及搅拌锅擦拭润湿待用。

2、将量取的水轻轻倒入搅拌锅，再将称好的水泥小心地倒入搅拌锅。

3、将搅拌锅装入底座定位孔中，顺时针转动锅体至锁紧，然后扳动手柄，将锅体上移至搅拌位置后将手柄向内卡紧。然后将ISO标准砂小心倒入砂漏。

4、根据试验要求选择自动或手动操作控制。

5、搅拌完毕扳动手柄落下锅体，再逆时针转动锅体至松开位置，取下搅拌锅。

6、待试验完毕、关闭电源，擦净底座、搅拌锅及搅拌叶片，并清洗干净。

三、注意事项：

1、每次试验完毕应彻底清除残余砂浆及脏污。

2、设备运转时，遇到金属撞击噪声，要及时检查搅拌叶片与搅拌锅之间的间隙是否正确，当间隙不符合使用要求时，应及时调整至3±1mm范围内。

3、搅拌锅要轻拿轻放，不得随意碰撞，以免锅体变形。

4、定期维护保养，并定期检查电气绝缘情况。

水泥净浆搅拌机

一、使用前准备：

接通电源、启动设备进行空运转，检查设备状态是否正常，确认无误后，关

闭工作开关使搅拌机进入待工作状态。

二、操作步骤：

1、用湿布将搅拌锅及搅拌叶片擦拭润湿待用。

2、将量取的拌合水轻轻倒入搅拌锅，再将称取的水泥小心倒入搅拌锅。

3、将搅拌锅装入支座定住孔中，须时针转动锅体至锁紧，然后扳动手柄使锅体上移至工作位置后将手柄向内卡紧。

4、根据试验需求选择自动或手动操作控制。

5、搅拌完毕，扳动手柄落下锅体并逆时针转动至松开位置，取下搅拌锅。

6、待试验完毕，关闭开关、切断电源、将设备清理干净。

三、注意事项：

1、每次试验完毕应彻底清除残余砂浆及污物并揩干设备。

2、设备运转时遇到金属撞击噪声，应及时检查搅拌叶片与搅拌锅之间的间隙是

否符合要求，当间隙不符合要求时应及时调整至2±1mm范围内。

3、搅拌锅要轻拿轻放，不得随意碰撞，以防锅体变形影响使用。

4、每次自动程序结束后，必须将三位开关中的“1K”置于“停”位，防止程控器

误操作。

5、定期维护、保养设备并定期检查电气绝缘情况。

水泥标准养护箱

一、使用前检查：

1、取出加湿器，拿下上部水箱，向加湿器水箱内加足水（纯净水）再放回底坐。

2、开箱体侧门，把加湿器安排在托板上，装上加湿机接头，并和箱内进气管连接好，插上电源插头。

3、通电源打开总电源开关，接通仪表进入工作状态，开始对温度湿度进行测量，并显示和控制，通电后仪表默认的温度上限值为21度下限为19度，湿度值为95%，如需要改变温湿度控制值可按下述方法进行调整。

二、操作步骤：

1、按设置键5秒后松手、右边小数码管闪烁，按△键，按一次，加一次1，直到加到0，按左三角键一次，左边第二位闪烁，按△键，一次加

1、直加到0、按左三角键，左移一位，按△键加1，直加到2依次设置直到95，再按设置键一次，上边大数码显示、同样设置为

30、再按设置键一次，即确认退出。

三、注意事项：

1、用标准水银温度计测得环境实际温度T，此时、仪表显示温度与T的差值为温度校正值、可正可负，如显示温度18.8此时实际温度为20度，则+1.2。按下设置键松开、上边左边显示18为当前温度设置状态，同时18也是未校正当前温度整数参考值，用△键和△键先择设定为+1.2。

水泥细度负压筛析仪

一、使用前检查：

1、筛析仪工作时应保持其水平位置，避免受外界振动和冲击。

2、每次使用后，应及时进行清扫，清洁外壳时，可用沾有肥皂水的软布揩擦，不可用汽油揩擦，酒精等楷擦，揩擦时避免时间指示器等有电装置受潮，以免引起短路或漏电整个设备应保持清洁，干燥。

3、使用一段时间后，若橡胶密封圈老化、损坏。应及时调换，以保证应有的密封程度

二、操作步骤：

1、将试验筛置于筛析仪上，检查密封性能。然后将试样按要求数称量，倒入试验筛上，盖上筛盖。接通电源。设定好筛分时间开启开关，自动停机后，将试验筛内的筛余物称量，可以得出筛分测试结果。

三、注意事项：

1、平时每次使用后，应用刷子从筛网正反面两面轻轻清刷及时清除积灰，并将筛网保

存在干燥的容器或塑料袋内。

2、筛网自堵塞现象时，可将筛网反置在筛析仪上，盖上筛盖进行反吸，空筛一段时间再用刷子轻轻清刷，或者也可由真空源的吸管直接放在筛网正反面进行抽吸、同时用刷子清刷。

3、工业吸尘器除了与筛析仪器使用外，也可配用随机的清洁工具，做一般的吸尘清扫之用，但不能吸取能损坏软管及收尘袋的金属屑。

4、经常倒灰，保持吸尘袋清洁，能够延长吸尘器寿命。

第四篇：自检计量器具校准规程

自检计量器具校准规程

1.监视和测量设备校检分类

1.1 本公司的监视和测量设备分为送检和自检两类。

1.2 本公司自检及监视和测量设备采用与经送当地技术监督局校准合格的标准监视和测量设备比对的方式。标准监视和测量设备为一个10m直尺，由技术部据《监视和测量设备控制程序》的规定，每年按期送有资质的国家授权的法定专业检测机构进行，并应收集并归档保存该检测机构的检测资质证书（复印件）资料。经校检合格的监视和测量设备，由公司工程处归档保存校准合格证，并将合格标签贴在相应监视和测量设备机身上。该直尺仅作为公司监视和测量设备校准的自检标尺使用，应做好日常的妥善密封保存，不得用于监理服务过程。

1.3本公司自检监视和测量设备为监理服务过程中使用的2把卷尺、6把钢尺，采用与自检标尺（经送检合格的10m直尺）比对的方式，与用于监理服务过程的每只钢卷尺逐一比对的方式进行校准。

3.自检比对方法：

自检监视和测量设备的校准时机，每年在自检标尺经有自资质的国家授权的法定专业检测机构校准取得鉴定合格证书后进行，比对时，选取一平整度表面，将待校准的自检监视和测量设备逐只在平面上平展拉伸，观察其刻度是否清晰，再用标尺上的刻度与自检监视和测量设备的尺身刻度逐一比对，允许误差△=±（0.3+0.2L），检查值在允许误差范围内的为合格。

4.监视和测量设备的失效处置

4.1 送检监视和测量设备如经校检发现精确度下降或失效，则作报废处理。

4.2 自检监视和测量设备如发现精确度下降或失效情况，使用部门或人员应立即报告公司工程处作报废处理。

编制：工程技术部

审核：

批准：

批准时间：2013年3月2日

第五篇：4、自检计量器具校准规程

自检计量器具校准规程

1.监视和测量设备校检分类

1.1 本公司的监视和测量设备分为送检和自检两类。

1.2 本公司自检及监视和测量设备采用与经送当地技术监督局校准合格的标准监视和测量设备比对的方式。标准监视和测量设备为一个1m直尺，由技术部据《监视和测量设备控制程序》的规定，每年按期送有资质的国家授权的法定专业检测机构进行，并应收集并归档保存该检测机构的检测资质证书（复印件）资料。经校检合格的监视和测量设备，由公司工程处归档保存校准合格证，并将合格标签贴在相应监视和测量设备机身上。该直尺仅作为公司监视和测量设备校准的自检标尺使用，应做好日常的妥善密封保存，不得用于监理服务过程。1.3本公司自检监视和测量设备为监理服务过程中使用的2把卷尺、6把钢尺，采用与自检标尺比对的方式，与用于监理服务过程的每只钢卷尺逐一比对的方式进行校准。3.自检比对方法：

自检监视和测量设备的校准时机，每年在自检标尺经有自资质的国家授权的法定专业检测机构校准取得鉴定合格证书后进行，比对时，选取一平整度表面，将待校准的自检监视和测量设备逐只在平面上平展拉伸，观察其刻度是否清晰，再用标尺上的刻度与自检监视和测量设备的尺身刻度逐一比对，允许误差△=±（0.3+0.2L），检查值在允许误差范围内的为合格。4.监视和测量设备的失效处置

4.1 送检监视和测量设备如经校检发现精确度下降或失效，则作报废处理。

4.2 自检监视和测量设备如发现精确度下降或失效情况，使用部门或人员应立即报告公司工程处作报废处理。

审核： 批准：

批准时间：2012年3月1日

工程技术部