第一篇：优良药房工作规范(2005年版)
优良药房工作规范(2005年版)
第一章 总则
第一条“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际上通行的管
理模式和我国医院药学发展的需要，依据中华人民共和国药品管理法和相关配套法规、文件，编写本规范。本规范在政府指导下为医疗机构药剂科(部)和社会药房开展高水平临床药学工作提供参考。
第二条医疗机构药剂科(部)或社会药房是药品使用的重要环节，必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范。
第三条药师是医疗保健团队中的重要成员，其作用是及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。其中，临床药师更加密切联系临床、直接面对患者，并与其他医务工作者合作，促进科学、合理用药，提供药学专业服务。
第四条医疗机构药剂科(部)应达到如下目标，社会药房可根据实际情况选择相应条款：
由具有任职资格的药师提供以下各项专业化服务，以满足患者和公众以及其他医务工作者的需求，并不断推动从业者自身发展。
(一)通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务；
(二)开展和配合医疗机构的科学研究工作；
(三)通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识。
第五条为了达到这些目标，药师应不断扩展和加强以下几方面的工作：
(一)牢固树立以人为本的服务理念；
(二)建立以患者为中心的服务模式：
1．药物信息系统的建立和共享；
2．公众及患者的教育；
3．药物利用评价；
4．药物不良事件监测和不良反应报告；
5．促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量。(三)对药学服务进行有效的管理和评价；
(四)确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息；
(五)开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究；
(六)承担教学任务，开展继续教育和学术交流；
(七)建立药学服务的质量保证体系；
(八)逐步建立和完善临床药师和执业药师制度；
第六条本规范对医疗机构药剂科(部)和社会药房的药学服务提供工作规范。然而，由于各项改革进展不一，经济发展水平不同，应用的范围取决于医疗机构药剂科(部)和社会药房现有的资源及所能提供的服务形式，并需逐步完善、提高。本规范将根据需要修订。
第二章人员、职责与服务礼仪
第七条专业基础
(一)药房工作是医疗服务中重要的环节，药学工作人员在保证患者药品供应的同时，还需要提供广泛的药学技术服务，因此药房必须有适应工作需要的，经过良好药学专业教育的员工队伍。药师依法取得相关任职资格后，方可从事药房专业技术工作；其他人员可以从事药房的非专业事务工作，以利于提高专业服务质量和效率。
(二)人员结构为，药房主任、部门负责人、药师、其他辅助人员。
(三)药房应根据工作需要配备足够数量的各级药学技术人员和其他辅助人员；负责人应根据药房规模大小和部门设置，人员配备应符合国家有关规定和程序，保证药学服务质量。
(四)药房主任职责
1．为保证本单位和药学专业发展，制定经过努力可以达到的目标。
2．确定药房工作人员需求计划，招聘和科学配备药学专业人员及辅助人员。对各级药师确立岗位和岗位责任及权利。进行工作检查、业绩考评、科学管理、激励员工、有效沟通和培训教育。
3．对药房各项工作制定符合专业要求的标准操作规程，各项标准操作规程应切实可行，并确保药师及其他辅助人员能够熟练掌握。
4．为药学技术人员配备及时更新的专业工具书和参考书，为各工作岗位配备必要的专业设备。
5．确保药房和药房工作人员的安全，应有安全管理制度和突发事件的应对预案。6．根据工作需要和有关规定进行相应的工作记录，工作记录或工作文件按要求进行保存。
7．合理设置岗位，如指定专人负责麻醉药品管理。确保上级药师对下级药师的指导，非药学技术人员不得参加有药学专业技术要求的岗位工作。
8．确保药房工作人员的各项工作符合法律、法规的要求。药房工作人员要遵循职业道德和伦理学原则(参见第十九章)。
第八条 着装与服务礼仪
(一)适合行业特点的整洁着装和良好的礼仪能使服务对象产生健康愉悦的情绪，对药房工作人员的工作产生认同感，同时也能树立药师的职业形象，提高药房的服务质量。
(二)药房工作人员着装应符合各自机构的着装标准，具有医药卫生服务行业特点。药师应着干净整洁的工作衣(白色或浅色装)上岗，佩戴清晰的标牌。定期换洗工作服。
(三)药学工作人员服务礼仪
1．工作人员须仪表端庄、整洁，符合职业要求。
2．站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求。
3．与患者或服务对象见面应问候。
4．迅速、正确、礼貌地接、打电话。
5．语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不使用让人感觉不尊重的语言。
6．热情耐心地回答患者的问题，尽可能地为患者提供方便，帮助解决问题，不推卸责任，不推诿患者。
第九条在职培训(参见第二十一章)
第三章 药学专业人员的职业道德
药学专业人员的工作目标是提供高品质的药品、高水准的专业技术和负责的药学信息服务。药师在药物治疗中提供药品的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、知识和技能，是为了使患者获得最佳的治疗效果，以提高人类的健康和生命质量。为规范药学人员在与患者、同行、其他卫生人员和公众中的行为准则，提出以下要求。
第十条面对患者
(一)药师应尊重患者，其一切行为和活动应将患者利益放在首位。
(二)药师应注重自我修养，树立为患者服务的意识，展现良好的医德、医风和精益求精的职业风范；(三)药师应自觉规范处方调配行为，认真地了解处方内容，按照调剂原则及有关规定从事有关技术操作，正确无误地配发质量合格的药物；
(四)药师接待患者，做到礼貌、热情、大方，说话和气文明，耐心解释患者的问题，使患者清楚无误地了解药品用法和有关注意事项，为患者安全、有效、经济地使用药品提供最佳服务；
(五)充分尊重患者的权利和用药习惯，不得向患者推销药品或提供不真实、不公正的宣传；
(六)药师不得谈论或冷落患者，应充分体现对患者的关爱，建立相互信任的医患关系；
(七)保护患者隐私，对患者的一切资料和信息保密。
第十一条面对同行和其他医务人员
(一)药师应主动将药物信息和动态告知医师和护士，以达到彼此协作，协助医护人员合理地选药和用药，共同为患者服务；
(二)不在患者面前评说处方质量(包括药物治疗作用以及处方错误等)，不谈论医师(医疗水平和私生活)以及其它人员的事项，否则会引起患者的不信任感，影响患者接受治疗的依从性；
(三)在临床药物治疗方面虚心向医疗团队的同行学习，尊重医生和护士的意见，不断提高自身的经验和实际工作能力；
(四)药师之间应相互合作，经常交流经验，上级药师有指导下级的义务和责任；
(五)对于他人工作中的失误应及时改正和补救，切忌轻视怠慢或推卸责任，要时刻重视团队合作的意义与作用。
第十二条面对自己
(一)遵纪守法，认真执行有关药品管理的各项法令与规定，自觉抵制违法违纪行为和不正之风，不参与有损于药师形象的任何活动；
(二)与他人团结协作，具有主人翁意识和集体荣誉感，对工作敬业负责，妥善处理工作中出现的非常规问题；
(三)做到药品摆放整齐，及时补充货位，注意药品质量，防止污染和药品质量降低，药品按照有效期管理到位，维持一个优美、整洁、安静的工作环境；
(四)勤奋学习，不断提高业务、汲取药学专业知识，掌握新技术，学习新理论，适应专业发展。认真总结经验，善于与同行交流，并将可*的知识介绍给患者；(五)积极参加科研和教学活动，提高自身专业水平；
(六)热爱集体，承担工作室公共事务，积极参与公益活动，爱护公共财产，维护国家和集体利益。
第四章 药房工作环境
第十三条 药房应与医疗机构和公共大环境协调，并符合自身专 业服务的要求以及安全保障。
第十四条 基本要求
药房应该设在方便患者和临床取药的位置，拥有一个良好的操作
空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品贮存和质量保证。
(一)药房应有适宜的温度、湿度、通风和照度条件。
(二)保持整洁，对药架、桌面、地面及整体环境有维护清洁的规程。
(三)有防虫灭鼠的措施。
(四)有防止药品被盗的设施。
(五)有单独的员工休息区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池。
(六)工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域饮水和进食。
(七)拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除。
第十五条门诊药房
门诊药房含门诊西药调配、中药饮片调配和中成药的调配。
(一)门诊药房外有环境舒适的患者等候区，配备座椅等方便患者的设施，利用空间开设用药宣传墙报或专栏。
(二)创造条件将调配区和发药区分开，以使调配区相对安静，不受外界嘈杂的干扰。
(三)发药区应尽量接近患者，便于向患者交待服药方法和注意事项。
(四)在发药区设置咨询台或咨询室，咨询区域相对隔离，有利于交流和保护患者隐私。
第十六条 病房药房
(一)病房药房应设置病房领药人员核对区，在该区域应明示药房工作时间和值班人员姓名或工号。
(二)设置与病区护士站的联系电话，并保证电话随时通畅。
(三)有接收和审核医嘱的区域。(四)设置工作人员洗手池，摆药人员应随时洗手。
(五)口服药品调配室应有环境和器具的清洁、消毒措施，并做好记录。
(六)不断改进处方调配方式，以满足患者治疗需求。
第十七条安全措施
(一)药房有防火、防盗安全设施，有条件者安装监视器或报警系统。
(二)非药房工作人员不得进入药品存放区、调配区和发药区。
(三)制定药房开门、关门及钥匙交接和保存的程序，一般情况下不允许工作人员单独一人进入药房。
(四)严格按照国家有关规定管理和使用毒药、麻药和精神药品，设专人、专账、专柜加锁保管，建立账卡逐日核对消耗情况(详见第九章)。(五)建立本单位的贵重药品管理制度。
第五章
第十八条基本配置(一)通用设备
1．药架、配药台、特殊药品柜(保险柜)2．冰箱和冷藏柜
3．分装药品的包装和器具
4．温度计、湿度计
5．必要的办公设施
(二)信息系统
1．通讯设备，至少设置一部固定电话。建议向社会公布咨询电话号码，方便患者联系。
2．网络信息系统、专业软件和终端设备。
(三)专业设备
1．为患者个体化配方服务需要的临时调剂设备，如净化工作台、天平、量筒、乳钵或粉碎机、加热装置等。
2．根据本单位实际，配备单剂量调配设备。
第十九条日常管理
(一)药房各种设施和器具应有账目和更新及维修记录。
(二)制定设备标准操作规程和养护规程。
药房设施与设备(三)冷藏柜和其它调剂设备应保持在正常工作状态，定期测定并记录状态指标。
(四)有专人对电脑及其软件系统进行维护，不得在电脑上安装个人使用的软件和外接装置。
第二十条清洁规程
(一)划分卫生责任区，每日对药房内外环境进行打扫，始终保持整洁美观。
1．每日对配药台、发药台进行清洗，并用酒精擦拭消毒。
2．每次使用分装药品的器具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。
(二)工作人员定期更换着装、随时洗手，保证高标准的个人卫生。
(三)对药架、冷藏柜等应至少每月清洁一次。
第六章门诊(西药)调剂
第二十一条人员职责分工
(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作
1．明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作；
2．监督各岗位职责和操作规程的执行情况；
3．安排临时应急的工作任务；
4．统计工作量；
5．组织考评工作人员绩效；
6．组织药品盘点及有关账目结算；
7．处理投诉和纠纷；
8．与科室内外联系和协调工作；
9．定期召开组内工作会议，总结和分享经验教训，收集反馈意见，讨论需要与患者或医生沟通的问题；
10．定期向科主任汇报门诊药房的工作情况，提出改进意见。
(二)各项专业管理工作，应指定专人负责
1．管理毒、麻及精神药品；
2．负责编制药品请领计划；
3．负责药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等，对质量隐患及时处理和报告；
4．收集药品不良反应报告；
5．指导实习和进修人员的工作。(三)人员培训
通过学习、培训、编写和发布快讯，使工作人员熟练掌握基本知识、基本技能和技术操作，及时了解重要的药品动态信息、新的政策法规和工作改进措施。可将这些信息张贴在醒目的位置。
第二十二条药品分装
(一)提倡采购小包装、直接调配处方，以保证质量和方便患者了解全面药品信息、安全用药。
(二)当药品原包装与处方需要的数量相差较大时，允许药房按处方协定量进行分包装。
(三)药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装登记。
1．分包装上至少应清楚标明药品名称、规格、数量、分装日期、有效期和分装单位名称。提倡用计算机打印标签。
2．除记录上述内容外，分装登记中还应包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人等。
3．为保证药品质量，尽量临时分装。按照协定处方批量分装的药品应在严格规定的时间内用完。
(四)稳定性差的药品不宜分装。
(五)发给患者经分装的药品时，应尽量提供必要的书面信息。
第二十三条处方调配应该严格执行《处方管理办法》和医疗保险制度中的各项规定
(一)审核处方，检出医师处方中的错误或遗漏是药师的重要工作，审方包括以下内容：
1．处方项目填写是否完整，包括患者姓名、年龄、性别、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名并盖名章、处方日期等；
2．是否系说明书适应证用药；
3．药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误；
4．配伍禁忌、有害的药物相互作用、超剂量、重复用药；
5．是否有患者禁忌证。需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不良者的用药是否有禁忌；
6．对于青霉素类等容易引起过敏的药品，应注意患者的皮试结果或有无药物过敏史；
7．处方字迹是否潦草难以辨认； 8．涂改并未加医师签名；
9．法律、法规、医疗保险等有关规定的执行情况。
(二)发现处方中有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师可拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后方可调配。
(三)处方调配
1．仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。
2．对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。
3．药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。
4．调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。
5．对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2—80C保存”。
6．有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。
(1)核对后签名或盖名章。
(2)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。
(四)特殊调剂
根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。
(五)发药
1．核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份。
2．逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字。
3．发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正。
4．向患者交待每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒所以上时要特别交待。
5．发药时应注意尊重患者隐私。
6．尽量做好门诊用药咨询工作。
(六)药品标签
1．应根据患者情况加贴个体化用药方法的标签，不能只依赖药品说明书。
2．服药标签用通俗的语言写明用法，如“每日3次，每次2片”，不应写成“每日 2～3次，每次25 mg"。
3．可加贴特殊提示的标签，如“每日不超过6片”、“服药后不宜驾驶机动车、船”、特殊保存条件等。
4．有条件者，可利用电脑系统为患者打印更为详尽的用药指导标签，包括患者姓名、药名(通用名)、规格、数量、用量、用药次数、疗程、注意事项、保存条件、有效期、药房咨询电话等。
第二十四条用药咨询(详见第十九章)(一)药房应设置专门的用药咨询台或咨询室，咨询环境有利于保护患者隐私。
(二)由资深的临床药师为患者解答药物治疗的相关问题，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。
(三)应启发前来咨询的患者提出有关安全、有效地使用药品的相关问题，帮助患者尽早发现或避免药品不良反应。
(四)对不能肯定回答的问题，事后通过查找资料或咨询专家找到答案后，应及时通知患者，在帮助患者解答疑问的同时可获得患者的信赖和尊重。
(五)定期总结咨询病例向全体药师介绍经验。
第二十五条 门诊药房应配备一定数量较为权威、实用的新版参考书
(一)相关的法律、法规和制度汇编
(二)专业参考书
建议参考第十九章内容和书目，根据各单位实际需要选择确定。
第七章 病房药房调剂
第二十六条病房药房是医疗机构药剂科(部)的重要业务部门，也 是临床药学服务的重要场所，应予高度重视。
(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作：
1．明确各岗位职责和负责人员，排班和分配工作；
2．监督各岗位职责和操作规程的执行情况；
3．安排临时应急的工作任务；
4．统计工作量；
5．组织考评工作人员绩效；
6．组织药品盘点及有关账目结算；
7．关注危重及抢救患者的用药情况； 8．与病区联系和协调工作；
9．指导和监督病区贮备药品的管理；
10．向科主任汇报病房药房的工作情况，提出改进意见。
(二)岗位设置
病房药房一般再细分为口服药品调配、针剂摆药和／或调配、出院带药调配及病区公用药发药室。
(三)组织与任务
1．制定各岗位职责和操作规程，定期组织工作质量持续改进会议，学习新药知识，研讨改进临床药学服务的方法。
2．审核用药医嘱、指导特殊患者用药、报告药品不良反应等。
(四)逐步配备临床药师，开展临床药学服务。
第二十七条病区贮备药品的管理
为方便患者用药，可根据情况，在病区贮备少量药品作为基数药。
1．制定各病区的贮备药品目录和基数，包括抢救车备药、止痛药、麻醉药、解痉药、镇静催眠药等。病房药房和病区护士站各留存一份贮备药清单。贵重药品不宜留病区贮备。
2．由护士长指定专人专柜保管，并认真配合药房的监管。
3．基数药取用后应及时补充。
4．根据药品效期管理的有关规定，临近效期的药品，需及时向药房更换，避免过期失效和浪费。
5．药师定期到病区检查，检查项目包括品种、数量、外观质量、有效期、保存条件等。
第二十八条 用药医嘱审核
(一)住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师对医嘱审核后方可调配。
1．审核内容包括：
1)给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确；
2)有无重复用药；
3)联合用药是否合理，有无药物相互作用和配伍禁忌；
4)注射剂溶媒选择是否合理；
5)医师有无特殊用药交待；
6)患者有无药物过敏史；
7)使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定。
2．用药医嘱若有错误或疑问之处，必须联系医生进行干预，并记录干预内容和结果。
(二)临床药师根据患者病情进行临床药学服务，如建立药历，跟踪和评估药物治疗的效果，指导特殊患者用药、参与临床治疗会诊、抢救，进行相应的药学研究。
第二十九条 住院患者的处方调配
(一)一般采取每天调配的方式发放长期医嘱药品，临时医嘱需要急配急发。
1．住院患者口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名和服药时间。
2．需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明。
(二)制定夜间临时医嘱取药的程序和地点。
(三)医嘱变更须将药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。
(四)麻醉药品使用后须将注射剂包装交还药房检查，集中作销毁处理。
第三十条 出院带药的处方调配
(一)审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。
(二)加注服药指导标签。逐步开展出院患者用药教育，提供书面或面对面的用药指导。
(三)在药品外包装袋上应提示患者：当疗效不佳或出现不良反应时，及时咨询医生或药师。告知医院及药房电话号码。
第三十一条 公用药发放
(一)凡病房治疗中使用、不单独对患者收费的药品称为公用药。包括常用各种消毒药品和皮试药品。
(二)公用药按照科室请领和结算，每周发放1～2次。
(三)公用药一般使用期限较短，应特别注意标注效期。
第八章 中药饮片调剂
第三十二条 中药饮片调剂的管理
(一)中药饮片调剂室面积和设施，应与调剂工作量相适应，配置相应的除尘设备，以保证调剂质量和工作人员的健康。
(二)中药饮片保管养护条件较为严格，注意通风干燥，并有防鼠防虫措施，易生虫和霉变的饮片应少量多次购入，易虫蛀或泛油的饮片宜冷藏。
(三)药斗设置合理、标签字体工整规范，标签与内装药品相符，防止调剂差错。
(四)药斗中装入的饮片不宜太满，应空出约2cm高度的空间，避免窜斗。每次上药前必须清空药斗，以免积压残渣发生变质。逐步实现按批号管理。
(五)中药饮片供应情况可能受季节变化的影响，应主动及时将饮片供应情况(如品种、规格、加工炮制、缺药等)介绍给临床，以便医生正确处方和选用代用品。
第三十三条 中药处方的调配特点(流程)
(一)按规定进行处方审核
1．首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名／盖章等，项目不全则不予调配。
2．审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。
3．如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。
4．当处方剂量超量时，特别是有毒剧药如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛等超过用量，应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。
5．了解各种用药禁忌，如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药，必要时提示医生及患者。
(二)划价
1．由于中药的别名较多，划价工作宜由中药专业人员完成。
2．经审方合格后才能划价。
3．计价方法是将每味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五人的方法保留至分。
4．代煎药可加收煎药费。
(三)调配
1．调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错。
2．根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准。
3．一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配。
4．坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药。
5．不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药。
6．为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放。
7．先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明。
(四)检查复核
1．复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，有无多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象；
2．有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等；
3．有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等；
4．是否将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊要求药品单包；
5．抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过±5％，贵重药和毒性药不超过±1％。
(五)发药
1．核对处方姓名和取药号牌后，询问患者开药剂数以便再次核实。
2．详细说明用法用量及用药疗程，药品外包装袋上印制常规煎药方法，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特别说明和提示。
3．耐心解释患者有关用药的各种疑问。
第三十四条 毒性中药管理
(一)临床常用的毒性中药包括：生川乌、生草乌、生半夏、生南星、生附子、生白附子、马钱子、巴豆、轻粉、红粉、斑蝥、蟾酥、天仙子、洋金花、胆矾、蜈蚣、雄黄等。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。
(二)毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查 账物相符情况，做到日清月结。
(三)含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。
第三十五条 煎药
(一)制定煎药操作规程，根据不同的饮片性质采取先煎、后下、布包煎、另煎、冲服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。使用机器煎药时，另行制定机器煎煮方法。
(二)煎药以用砂锅、不锈钢锅或搪瓷锅为宜，忌用铁器，以免药物变色变质。
(三)煎药人员需经过技术培训，并在药师指导下工作。
(四)为使药物有效成分易于煎出，煎煮前应先用凉水浸泡约半小时。
(五)煎出药液用无菌或经过蒸煮灭菌的容器盛装，并根据包装容器不同确定相应的保存条件和时间期限防止变质。
第九章
麻醉药品和精神药品的管理与调配
第三十六条按照国务院2005年11月1日开始实施的《麻醉药
品和精神药品管理条例》，医疗机构药房应严格管理与调配麻醉药品和精神药品。
随着人类文明的发展，人们普遍认识到，患者有权得到充分的麻醉药品，以缓解疼痛，提高生活质量。医疗机构药学人员应从切实保证医疗需要，防止流入非法渠道两个方面做好麻醉药品和精神药品的管理与调配工作。
第三十七条 麻醉药品和精神药品的管理与调配
(一)采购管理
1．根据临床需要，医疗机构依法取得印鉴卡后•向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
2．采购注射剂依据本单位年度采购计划限量；其他剂型实行报备管理，采购时进行登记，数量不限。
(二)贮存管理
1．使用单位设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜并置于库房内相对独立的区域。专库和专柜实行双人双锁管理。
2．配备专人负责管理工作，并建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。
(三)出入库管理
1．入库验收采用专用记录单登记，货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收中发现缺失、破损的麻醉药品应双人清点登记，报本机构主管院长批准并加盖公章后向供货企业查询、处理。
2．药库应建立麻醉药品和第一类精神药品专账、专用领药单；出库应双人复核签字，并由专人送达领用部门，领用人清点无误后签收。
(四)使用管理
1．药房应将本医疗机构取得麻醉药品处方权的医师名单及签名式样备案。
2．根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，药师应根据相应管理规定、特殊处方和肿瘤患者麻醉药品供应卡调配，充分满足其合理用药的 需求。
3．审核处方项目齐全，用途、用法用量及疗程符合规定后方可调配，由麻药品专管员核对后，登记并双人签名。
4．按照不同剂型相应规定的天数控制发药数量。
5．发放注射剂需回收空安瓿。药房回收的空安瓿必须核对批号，并用专用账簿登记。定期(报当地药品监督管理部门监督)销毁，并作记录。
6．按日做消耗统计，填写麻醉药品专用统计表。交接班应有记录。处方按日单独装订、存放并进行专册登记。
7．对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第十章 医疗机构制剂的配制
第三十八条 制剂配制的许可
(一)医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
(二)医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。第三十九条 机构与人员
(一)应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
(二)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(三)从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。
第四十条 房屋、设施及设备
(一)制剂室应远离各种污染源，有防止污染、防止昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。
16(二)制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。人、物流分开；一般区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。
(三)各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气的微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。
(四)应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
(五)制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能防止微生物的滋生和污染。
(六)用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。
(七)应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。
第四十一条 物料管理
(一)制定制剂配制所用物料的购人、储存、发放与使用等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影响，并应合理储存与保管。
(二)制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；并应专柜存放，专人保管。
第四十二条卫生管理
(一)制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品，配制中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
(二)工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖 全部头发、胡须及脚部，能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
(三)洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
(四)配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
第四十三条 文件管理
(一)应根据有关法规要求建立和制订制剂文件系统。应建立文件的管理制度，文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
(二)制剂室应有《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；应有制剂品种申报及批准文件；应有制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
(三)应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。制剂配制管理文件应有配制规程、标准操作规程和配制记录；配制制剂的质量管理文件应有物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录和制剂检验记录。
第四十四条 配制管理
(一)配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。
(二)在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量，每批制剂均应编制制剂批号。应按投入和产出的物料平衡对每批制剂进行检查。
(三)每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确认无上次遗留物。不同制剂(包拈同一制刑的小I司规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施。
(四)每批制剂均应有反映配制各个环节的完整记录，操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
(五)新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素(如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等)发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第四十五条 质量管理与自检
(一)质量管理组织应负责制剂配制全过程的质量管理。
(二)药检室应负责制剂成品、半成品、原料和制剂用水等的检验。
(三)质量管理组织应按预定的程序和规定的内容定期组织自检，自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。
第四十六条 使用管理
(一)应按(食品)药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限，并得到批准。
(二)制剂发放必须有完整的记录或凭据，凭处方或医嘱在医疗机构内部使用。超出使用范围的必须按照国家有关规定办理手续。
(三)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
第十一章 静脉药物配制
第四十七条 静脉药物配制(Pharmacy intravenous
admixture，PIVA)是在依据药物特性设计的洁净间内，由受过专门培训的药师和技术人员(包括经培训合格的护士)，严格按照操作程序进行包括肠外营养、抗菌及抗肿瘤药物等在内的静脉药物的配制。
第四十八条PIVA可保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；同时，通过药师的审核，防止配伍禁忌等不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本，确保药物相容性和稳定性，将给药错误减至最低。另外，由于层流净化装置的防护作用，可大大降低毒性药物对医护人员的职业伤害。PIVA作为医疗机构药学的组成部分，对合理用药和加强药品管理具有重要的意义。
第四十九条人员及环境
(一)工作人员由药师、护士和辅助人员组成。各类人员应根据工作需要按合理比例搭配，并应严格进行培训。培训内容包括药物治疗学、药物配伍、无菌配制技术、洁净间操作实践以及质量管理规范等内容。
(二)PIVA应具有适合静脉药物配制的硬件设施，如空气净化设施、层流操作台、生物安全柜等，并应备有必要的工具书，确保静脉药物配制质量和必要的职业防护。
第五十条 配制质量管理规范
(一)参照国家和行业的相关规定建立全面质量管理体系，制订岗位责任制、清洁卫 生、健康检查等各项制度和岗位操作规程。各项操作须严格按操作规程进行，确保配制输液质量和患者用药安全、有效。
(二)PIVA配制流程有药品管理、药师审方、备药、配置、核对、运送、清洁卫生等岗位。
(三)配制输液所用药品均应符合静脉注射剂标准，药品生产厂家或批号应及时登记。发现药品包装或外观有疑问时，应立即停止使用并与药库联系，做出相应处理。
(四)配制全过程要实行全面核对，配制输液出现问题时应及时查找原因，并作出相应处理。问题的原因、当事人、处理结果等记录在案。在配制中不慎损坏的药品由当事人进行登记，经批准后报损。
(五)每道工作程序结束时，执行人要签字确认。配制完毕要彻底清场。
第五十一条 工作人员岗位职责
(一)部门负责人职责
1．对输液的配制质量负责，严格把关，确保临床输液治疗要求。
2．负责PIVA配制人员的管理及日常工作安排。
3．检查输液配制过程中的环节质量，杜绝输液配制的差错发生。
4．负责考核PIVA配制人员的工作质量。
5．负责检查一次性物品的消毒、处理情况。
6．检查辅助人员的工作质量。
7．做好PIVA与各病房的协调工作，发现问题，及时加以解决。
(二)药品管理员岗位职责
1．负责PIVA药库药品的领发和管理工作，具体按药库相应人员要求。
2．如发现药品暂缺，及时向其他部门调剂，通知药库加急进药，及时与医生、收费处联系。
(三)处方审核
1．由经培训合格的药师以上人员担任，负责审核医生处方／医嘱，合格处方方可并安排备药。
2．审方时，应做到三查：查药物相互作用、查配伍禁忌、查药品质量。要根据药物性质安排输液程序和输注时间。
3．对医嘱要核对姓名、病区，核对药名、数量、用法。
4．发现处方差错要及时与病区联系更正，并作出登记。(四)备药、贴签岗位职责
1．由药师和注册护士以上的人员担任，负责对审方药师审核后的长期医嘱进行备药、核对、贴签。
2．严格执行双人核对制度。
3．将备好药物的输液瓶按调配次序、加药种类分别放置。在指定的标签位置上签名。有防止药品窜方的措施。
(五)配制岗位职责
1．由注册护士或药师人员担任。严格遵守核对制度，杜绝错误。
2．工作人员要具备严格的无菌操作概念，认真负责。
3．进入配制室按规定洗手、带好口罩和帽子、穿隔离衣。
4．操作中，严格按照配制操作程序和要求进行配制。严禁随意离开，确保配制质量。
5．配制完毕在标签上签名，将输液交付核对人员核对。
6．随时保持配制室、工作台的清洁和整齐。
(六)核对、包装岗位职责
1．由药师担任，负责对配制完毕的静脉输液进行核对、包装、签名确认并按病区放置。
2．对配制完毕的输液进行仔细核对，查看病区、床号、患者姓名、日期是否正确。
3．按输液单要求，核对空瓶、空安瓿。查药物的名称、剂量、数量、查特殊药的用量。
4．核对人员检查是否有执行时间，有配药、加药者的签名。
5．严格把关，一旦发现加药有误或有疑问，立即停配，查清原因进行处理。
6．确认符合加药要求的输液，装袋封口，按病区、按床号排列、装上专车、待送病区，同时签名。
(七)辅助人员岗位职责
1．严格遵守运送约定时间，负责将配制好的静脉输液用专车送至各病区，并请病区的药疗护士在送达记录本上签字。
2．每日按规程要求清洗PIVA的场地，冲洗调配小筐，认真做好PIVA的日常清洁卫生工作，保持整洁。
第十二章 药品采购和库存管理
第五十二条 根据本单位需要，药房应建立一个采购和库存管理 的体系，贮存适量药品，以保证随时向临床提供充足的药品供应。
(一)遵守国家政策及法规，配备必要的人员，建立严格的管理和监督制度。(二)采购质量合格、临床需要、价格合理的药品，以保证在任何时间都能为患者提供高效的服务
(三)应保持必要的药品储备以防任何突发事件，又要注意削减不必要的库存，以减少资金占用，节省仓储空间，加快药品周转频率，使因药品过期所造成的浪费降到最低。
(四)应设有相应面积、设施、通风、除湿、必要安全措施的药库。第五十三条 药品采购和库存管理工作指南
(一)采购原则
1．药品的采购应由药学专业人员负责。
2．采购人员必须严格遵守我国《药品管理法》的有关规定，应采购合格优质的药品，严禁采购假药、劣药。
3．选择采购品种时，在可能的情况下对不同供货商进行评估。4．采购时应该首先对供应商的合法资质进行审查。
5．收集和比较待购药品的各种资料，严格执行药品价格政策。
(二)购入药品验收
1．库管员依据有关质量标准、发货凭证、药品采购计划逐项检查合格后，方可放人货位：
1)实物的品种和数量是否正确。
2)药品内、外包装是否完整、清洁，无渗漏等。
3)核对标签和说明书。
4)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。进口药品应有中文标识。
2．检查药品。如有以下情况之一者应拒绝接收：
1)帐物不符。
2)药品破损。
3)药品过期或近失效期。
4)不恰当的运送条件，例如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏器中。
(三)药品贮存
1．将药品按贮存要求放置于冷库、阴凉库及常温库内合适的药架上或橱内。放置 前检查药品的名称、规格及批号，放置于相应名称的货位上。
2．实行药品贮存优良操作指南：
1)根据药品不同剂型，置于相应剂型规定的贮存区域。
2)对存人药品实行货位卡，详细填写药品信息，及时记录出入情况。
3)外观相似或发音相近的部分药品分开贮存。
4)按”先产先出，近期先出，按批号发货”原则摆放药品。较早到期的药品放在前面。
5)按照药品说明书建议的温度、光照及湿度条件要求贮存药品。
6)要求低温保存的药品在运输移动时应放置在冰盒内，四周放置冰袋。
(四)药品效期监控
1．建立监控药物失效期的程序。
2．药品采购原则控制有效期在6个月以上。3个月有效期的药品原则上不进入调剂部门。如特殊需要，应贴上“首先使用”的提示标签。
3．每月定期公布近效期(6个月)药品目录，加快内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品失效。
4．对一个月内失效药品退回药库，存放于红色退药区并上报质量监控部门处理。
5．对失效药品报废应按照药品质量监控程序要求，上报分析原因。吸取经验教训，防止类似事件发生。
(五)建立符合国家和医疗机构管理要求的药品财务管理制度。
1．建立符合国家和医疗机构的药品管理制度
2．配备适当的财会人员
3．按规定定期盘点，做好药品帐目，上报亏损。
第五十四条 药品召回
(一)有下列情况发生的必须召回药品：
1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。7．生产商、供应商主动召回的药品。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级：
1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)应向当地食品药品监督管理部门递交召回药品的处理报告。
第五十五条 药品销毁
(一)下列药品必须报损并作销毁处理：
1．所有破损或过期药品。
2．食品药品监督管理部门抽检不合格药品或国家公布质量不合格药品、并指定由使用单位自行销毁的。
(二)销毁方法
1．经批准报废的普通药品，必须有两人监督销毁。所有报废药品不得原包装丢弃，以防他人捡拾误用。少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。
2．销毁时应按规定着装或采取必要的劳动保护措施。
3．易燃、易爆、毒性、麻醉、精神、放射类管制药品和数量较大的药品，应按国家有关规定处理。
第五十六条药品(库存)信息的维护
(一)指定专人负责药品信息的维护工作，包括药品的分类、编码和相关基本信息的计算机录入和编辑操作。
1．药品基本信息包括机构中存在的药品、试剂、制剂等的编码、品质、规格、厂家、产地、价格、药品的批准文号、药品编码分类等内容。
2．药品编码应体现层次化，如国家药品分类和WHO的药品分类，即按大类、亚类、小类的层次，以药理作用、用途等分类，同时兼顾系统和软件要求。(二)药品调价应按有关部门规定统一进行。所有价格都应反复核实并做好记录。不得随意修改药品价格。
(三)负责药品信息的药师注意随时维护好计算机系统，预防病毒的侵害，并对各岗位操作员进行岗前培训。
(四)任何用户不得修改历史数据和计算机的硬件和软件配置。未经批准不得随意更改药品目录。禁止超职权范围操作。禁止盗用他人名字、口令系统实施操作。
第十三章 质量保证
第五十七条 质量保证(Quality Assurance，QA)是一套用于监
督和评估所提供的服务、发现需完善事项并提供改进机制的有计划性的体系。药师通过质量保证体系对相应领域进行评估，并提供改进依据和建议。
(一)评估领域：
1．药房管理制度——岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。
2．药事活动控制情况——包括药品的购进、入库验收、贮存养护、出库复核、库存控制、制剂配制、药品质量检验、药品调剂发放服务、临床药学服务、药品信息服务、临床药理研究及药学科研等。
3．设施、设备的硬件管理——包括工作场所、仓储设施、设备仪器的情况。
4．客户服务及外部环境评价。
5．以往评估问题的改进和决议落实情况。
(二)质量管理组织
1．由药学部及各部门负责人或部门主管、及各岗位兼职质量管理员，组成质量管理小组。
2．质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动。定期研究解决工作质量问题，特别是遇到大环境因素变化情况下(指涉及到医药卫生专业领域的政治、经济、法律等外部因素，及本单位内部政策、规定等)的问题或重大质量事件(与药学工作有关的差错、医疗事故、药品质量不合格事故、严重ADR等)。
3．质量管理员责任
(1)参与药房质量管理有关技术性、规范性文件的制订。
(2)参与药房QAP的年度评审。监督质量持续性改进的落实。
(3)收集药品质量及工作质量信息并分析和处理。
(三)制定质量保证体系的措施
药房质量保证体系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步骤和程序：
1．建立药房质量管理体系的评审制度，发现问题后根据评审制度，查明药品管理具体操作或主要活动。(附药学部质量管理体系评审记录，详见附表4)。
2．设定质量管理目标和评估指标，如调配差错率、患者满意度等。
3．设定每项指标的评估方法，包括统计数据、问卷调查、工作记录等。
4．运用质量管理小组实施评估，应明确质量管理员的责任，发挥其监管作用。
5．对评估结果进行分析总结，找出存在的问题及其差距。
6．针对评估结果和发现的问题，制定改进措施。
7．对采取的改进措施再评估，直至问题确已得到解决。
8．适时根据工作要求对QAP进行修订。
(四)质量事故报告
1．实施重大药事质量事件报告与联系程序。如出现重大药事质量事件当事人必须立即逐级或越级汇报并采取妥善的方法处理，以提高对重大药事质量事件的反应效率，详见附表5(重大药事质量事件登记表)。
2．药事质量事件处理应遵循事故原因不清不放过，事故相关责任者没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，以杜绝类似事件的再次发生。
(五)质量标准的制订及其评估
1．各项药事活动都有行业规范作为其质量标准的依据。如窗口人员服务标准、处方管理规定、无菌操作规范、差错事故防范及其他各种业务操作规范等。它们可以辅助质量标准的制订和评估。
2．正确判断质量执行情况及标准的合理性常可采集一些客观指标数据进行比较分析，也可采用药房内部及医疗机构内患者随访表进行分析和评估。
第十四章 工作安全与环境保护
第五十八条药房负责人应高度重视员工的工作安全和安全操作，切实维护员工的合法权益。
(一)工作中员工的人身安全和健康应得到保护
1．制定安全操作规程、防护措施，配备符合规定的防护设备 1)从事有粉尘工作的岗位应有防尘设备、通风装置、防尘口罩等 2)操作有腐蚀性药品的岗位应有冲水池和防护手套 3)有害气体及挥发性气体应在通风橱中操作 4)细胞毒、激素及具有三致毒性的药物的调配操作应在生物安全柜中进行 5)接触病原微生物应有完善的防护和消毒隔离措施 6)特殊岗位应经培训取得上岗证，如操作压力容器等 2．明确妊娠及哺乳期妇女不能从事的岗位(二)建立工作人员健康档案，定期进行健康检查 第五十九条注意保护环境，依法处理废弃物(一)应由专门部门处理的物品
1．特殊管理的药品应报告保卫部门，送专门部门处理。
2．大量报废药品应上报药品监督部门，依法处理。
(二)可自行处理的物品
1．不污染环境的少量报废药品应彻底毁型后处理。
2．少量有毒物品(重金属、酚类)应作回收处理。
3．玻璃、塑料等应集中回收，不应混入普通垃圾。
4．酸、碱应作中和处理后再排人下水道。
第十五章 药品调配差错的预防和处理
第六十条药师在调配药品的过程中，必须做到将正确的药物和准
确的数量发给相应的患者。每个工作人员必须掌握必要的预防措施以减少和预防调配差错的发生。
(一)为减少或预防差错，需遵守下列规则：
1．药品贮存
1)药品的摆放应有利于调配，可以按字母顺序或按药理作用系统分类；
2)只允许受过训练并被授权的人员往药架上摆放药品，确保药品与药架上的标签(标有药名及规格)严格对应；
3)规格的药品分开摆放；
4)包装相似或读音相似的药品分开摆放；
5)在易发生差错的药品摆放位置上，可加贴醒目的警示标签，以便药师配方时注意。
2．配方
1)配方前先读懂处方上所有药品的名称、规格和数量，有疑问时不要凭空猜测，可咨询上级药师或电话联系处方医师。
2)配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发生混淆。
3)贴服药标签时再次与处方逐一核对。
4)如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意。
3．发药
1)确认患者的身份，以确保药品发给相应的患者。
2)对照处方逐一向患者交待每种药的使用方法，可帮助发现并纠正配方及发药差错。
3)对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细地说明用法并辅以服药标签。
4)在咨询服务中确认患者／家属已了解用药方法。
4．药房管理的有效措施
1)制订并公示标准调配操作规程，有助于提醒工作人员在工作中注意操作要点；
2)保证轮流值班人员的数量，减少由于疲劳而导致的调配差错；
3)及时让工作人员掌握药房中新药的信息；
4)发生差错后，分析和检讨出现差错的原因，及时让所有工作人员了解如何避免类似差错发生；
5)定期召开工作人员会议，接受关于差错隐患的反馈意见，讨论提出改进建议。
6)合理安排人力资源，工作高峰时适当增加调配人员。管理工作应安排在非高峰时间。
第六十一条药品调配差错的应对原则和报告制度
(一)所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负责人向主任报告。部门负责人还应调查差错发生经过及原因，分析出现危害的程度和处理结果。
(二)差错处理应遵守下列步骤
1．建立本单位的差错处理预案。
2．当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。
3．根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。
4．若遇到患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。
(三)进行彻底的调查并向药房主任提交一份“药品调配差错报告”，该报告应包括以下内容：
1．差错的事实； 2．药房是如何发现该差错的；
3．确认差错发生的过程细节；
4．经调查确认导致差错发生的原因；
5．事后对患者的处理；
6．对杜绝再次发生该类差错的建议；
7．该处方的复印件。
(IN)改进措施
1．药房主任应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。
2．药房主任将所发生的重要差错向医疗机构管理部门报告，由医疗机构管理部门协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。
3．将本院发生的差错填报“药品调配差错报告表”(具体可参考中国药学会医院药学专业委员会制定的“药品调配差错报告表”，见附表2)上报中国药学会医院药学专业委员会，提供借鉴和学习。
第十六章
药品不良反应报告
第六十二条 药品不良反应与药品不良事件
(一)药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的、与用药目的无关的反应。
(二)药品不良事件(Adverse Drug Events，ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件。它不一定与该药有明确的因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着”可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
(三)以上监测报告信息汇总至国家食品药品监督管理部门。这些数据最终递交至WHO协作中心，与来自其它国家的数据进行汇总，以评价药品的安全性。
第六十三条药师应有效地证实、报告和管理药品不良反应。
(一)所有的ADR、ADE报告必须由药师处理。
1．各医疗单位中应建立ADR监测网络，负责ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈。组织对疑难、复杂ADR病例进行调查、确认和处理。
2．负责开展ADR的宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。
3．起草或提请修订本单位相关工作制度、技术规定和应急预案。
4．填写“药品可疑不良反应报告表”(见附表3)。报告所有可疑的药品不良反应，尤其是严重的ADR和新药引起的可疑ADE。
5．说明不良反应后果，即由于ADR造成的患者医疗状况，如并发症或身体受到的损害等。
(二)报药事委员会审查、评估并作出结论。
(三)将填写完整的报告通过电子报表上报，或以传真、邮寄方式递交地方食品药品监督管理部门。
第六十四条处理原则
(一)一般的ADR每季度集中向地方食品药品监督管理部门报告。新的、严重的ADR应于发现之日15日内报告。死亡病例须及时报告。
(二)对于新的或严重的ADR，药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制定监测及治疗方案。对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。
第六十五条信息的反馈宣传
(一)每季度将国家或地方药品监督管理部门反馈的ADR情况及本单位ADR典型病例，利用医疗机构的局域网或刊物及时刊登宣传。
(二)将收集的ADR信息及时报告给临床，提醒用药者注意ADR的危害性，向医生提供药品安全性评价的资料及用药注意事项。举办多种形式的宣传教育活动，如影像、图片、讲座、宣传板等。
(三)药师应及时向ADR／ADE报告者反馈相关的ADR或ADE的评估结果。
第十七章 促进科学、合理用药
第六十六条合理用药是临床药学的核心任务，是在保证人民用药安全中药师价值的重要体现。
(一)参与本单位合理用药，监管重要决策和日常管理
1．参与药物治疗规范的制定
2．起草药品合理使用监管制度、办法，报药事管理与药物治疗委员会审批并负责实施
3．向药事管理与药物治疗委员会的药品遴选或淘汰提供可靠的文献依据
4．制定和调整本单位基本药品目录
5．按需起草本单位季度或年度药品使用评价报告
6．制定对医务人员合理用药教育计划并参与实施
(二)沟通是促进合理用药的桥梁
1．药师应主动与医务人员沟通合理用药相关信息
2．当患者或家属咨询时，药师有责任帮助患者正确合理地用药
3．鼓励药师之间的沟通和信息分享。
(三)向患者和公众提供用药咨询服务(详见第十九章)
1．药师主动为出院患者提供用药指导
2．回答门诊患者及家属的用药相关问题
3．解答医疗保险公司的药物相关问题
4．参与社会健康教育活动，解答公众的用药相关问题
5．为卫生行政部门和药品监督管理部门提供药物相关的文献和建议
(四)为药物经济学研究和药物利用研究提供数据，例如：
1．门诊使用抗菌药物的处方百分比、针剂处方百分比、平均处方金额、平均处方用药品种数、不合格处方分类、药师干预结果等的统计分析
2．住院患者联合用药情况分析、单病种用药分析、围手术期预防用药调查等
3．药品收入占医疗总收人比例
4．门诊患者人均医疗费用中药费所占比例
5．出院患者人均医疗费用中药费所占比例
6．药品出库金额前20位趋势分析
7．抗菌药物出库金额前10位趋势分析
8．特殊品种药品出库金额趋势分析
第六十七条治疗药物监测与个体化用药指导
(一)有条件的医疗机构开展治疗药物监测，为设计个体化给药方案提供实验室依据。
可以开展血药浓度监测的项目有：
1．抗癫痫药：苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、丙戌酸、扑痫酮、乙琥胺；
2．抗心律失常药：利多卡因、奎尼丁、异丙吡胺、普鲁卡因胺、普萘洛尔；
3．强心药：地高辛；
4．抗哮喘药：茶碱；
5．三环类抗抑郁药：阿米替林、去甲阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪；
6．氨基糖苷类：庆大霉素、链霉素、卡那霉素、妥布霉素、阿米卡星；
7．其他抗生素：去甲万古霉素、万古霉素；
8．抗肿瘤药：甲氨蝶呤；
9．免疫抑制剂：环孢霉素、他克莫司；
10．抗躁狂症药：锂盐；
11．抗风湿药：水杨酸。
(三)开展血药浓度监测的单位应设计合理的血药浓度监测申请单和报告单(参见附表1)。申请单内容应包括：
1．患者基本情况，如年龄、身高、体重、性别等；
2．肝、肾功能；
3．送检目的，如测定稳态血药浓度、怀疑中毒、疗效不佳、缺乏依从性、其它；
4．被监测药物的给药途径；
5．服药持续时间和最后一次服药时间(以确定是否达稳态)；
6．采血时间。
(四)药师应根据监测结果提出用药方案的建议，及时反馈给医生。
(五)将申请单上的信息录入数据库，定期整理和分析，以便积累有价值的药代学数据。
第十八章
用药教育与指导
第六十八条
用药教育是药师的工作之一，是保证人民用药安全的有效形式
(一)用药教育是通过直接与患者及其家属及公众交流，解答其用药疑问，介绍药物和疾病的知识，提供用药咨询服务。目的是提高患者对药物治疗的依从性并减少用药相关问题。
(二)通过直接收集与患者用药相关的信息，直接为患者提供用药指导。例如：建立药历、出院患者用药教育、门诊患者用药咨询、家庭病床用药指导和药物治疗相关问题解答等。
(三)开展公众用药教育的形式包括：
1．提供用药相关的健康知识讲座和教育资料，如宣传页、视听材料、宣传栏、病区内巡回的展板等。
2．在医疗机构、社区、公共场所等，为特殊人群提供用药相关教育，如妊娠期和哺乳期安全用药等；慢性病的用药指导，如高血压、糖尿病、抗凝、和传染病的防治及缓解疼痛，等等。
3．为患者提供用药咨询，包括为出院及门诊患者的咨询服务等。
4．设计和发放患者用药咨询联系卡，联系卡包含可提供的联系方式(如通信地址、电话、传真、电子信箱等)、工作时间、建议咨询的内容、合理用药常识等。
5．对特殊患者(处于药品的用法、用量处于调整阶段、需要特别关注的患者)应加强随访，追踪用药教育的效果。
第六十九条
特殊人群用药教育
药师对下列特殊人群必须给予高度关注，以确保用药安全、有效、经济、适当。
(一)妊娠期用药指导：药师应熟悉药物的妊娠期用药安全性分类。必要时可根据文献资料和经验做成小册子或电子版，方便查询。
(二)哺乳期妇女用药指导：药师应关注哪些药物可透入乳汁、透入量多少、对婴幼儿的影响如何，在对哺如乳期妇女提供药物服务时提供特殊提示，以减少或避免婴幼儿因受哺乳母亲治疗用药对婴幼儿带来的不良影响。
(三)儿童用药指导：药师需要考虑两方面的问题，即此药儿童能不能使用和可以使用的合适剂量。
(四)老年人和慢性病患者的用药指导：应特别考虑老人是否需要减少剂量，以及用于多种疾病治疗的药物间的相互作用。
(五)肝、肾功能不全患者用药指导：药师应熟悉药物的体内处置过程，清楚肝、。肾功能不全时的药物选用和剂量调整，并指导患者正确使用。
第十九章 药学信息服务
第七十条 药学信息服务的基本要求
药学信息服务是对药学各种信息的整理、追踪、评价、解释、传播及应用。(一)配备经过培训的全职或兼职工作人员；
(二)配备尽可能完善的资料库，例如合适的参考书、专业期刊、药学文献；(三)配备计算机，逐步具备光盘检索条件或网络检索条件；
(四)日常办公时间应该提供药学信息服务，必要时可安排药师在下班后提供值班电话服务，以适应临床或患者的紧急情况需要。
第七十一条 工作内容
(一)通过电话、信件、传真或e-mail为药物咨询提供解答；
(二)为出院患者提供用药指导；
(三)回答门诊患者及家属的用药相关问题；
(四)应医务人员和患者的要求，提供即时、准确、、合理、公正的药物和治疗信息；
(五)编辑药讯并定期发布，宣传最新的药物信息；
(六)对药事管理与药物治疗委员会、医疗机构感染管理委员会等提供信息支持；
(七)编写本院的“基本药品目录”、“处方手册”等；
(八)参与制定院内合理用药方案；
(九)参与药师、未注册的药师药学专业人员和其他医学专业人员的继续教育工作；
(十)参与药物不良反应及用药差错报告；
(十一)参与药物利用的回顾与评价；
(十二)为药物研究和开发提供文献支持；
(十三)在适当场所张贴、发放药物信息快报，以便于医疗和药学人员及时掌握药品变化情况。
第七十二条 资料来源和更新
(一)订购国内外的专业期刊；
(二)订购国内外的专业参考书；
(三)订购国内外的光盘版或网络版检索资料；
(四)收集整理企业提供的药学研究和宣传资料；
(五)每年评估参考书目和文献的版本和利用情况，及时补充新的版本和内容；参考文献应能全面覆盖服务范围；
(六)保持与其他医疗卫生机构和医学图书馆的密切联系。
第七十三条 接待咨询
(一)接待药物咨询者时，应认真而礼貌地倾听并机认真智应答
(二)咨询中应该注意：
1．记录药物咨询的重点和相关因素；
2．收集咨询者的背景资料，如姓名、住址、职业、联系电话；
3．清楚、简洁地询问一些恰当的、有指导性的问题；必要时可向咨询者询问一些额外的信息，便于理解问询意图；
4．把握咨询的问题，搞清楚问询者所关注的焦点和咨询目的；
5．重复叙述咨询内容，或强调可疑之处以避免误解。
(三)确定答复的紧急程度，如：
1．一般问题应立即答复，需要查找资料的应在24小时内答复。
2．如果药师不能在相应的时间内提供咨询的答案，应及时通知询问者，并随后给出必要的答复或相关资料。
第七十四条 查找药物咨询答案的方法
(一)根据药物咨询的内容和类别，选择适宜参考书或专业的光盘版或网络版检索资料。
1．对于简单的咨询，使用药品说明书，或公认权威的综合性药物学，如《中国药典---用药须知》、《新编药物学》、《现代临床药物学》、Martindale’s The Complete Drug Reference(马丁代尔大药典)，AHFS Drug Information(美国医院处方集服务处的药物信息专辑)；
2．如果需要更详细、和更及时的信息，可利用Drugdex和Medline等数据库追溯原始文献。
(二)评价筛选的资料，必要时可与其它参考资料对比。注意所选资料的价值和公正性。
(三)预测在答复咨询过程中，询问者可能提到的相关问题，并为此类相关问题准备答案。
(四)当参考书或专业的光盘版或网络版检索资料资料库没有直接提供答案时，可通过仔细分析获得的信息，并运用专业判断推导得到答案。
第七十五条 咨询反馈
(一)回答咨询
1．复述咨询的问题和相关资料，表明对咨询的问题理解无误。
2．用口头书面或书面口头形式答复。
3．采取积极的干预措施，例如：提出指导性建议，编写药历，设计个体化治疗方案，等。
4．尽可能提供文献复印件相关文献资料。
(二)建立咨询档案
1．将所有的咨询和答复做书面记录、归档。
2．采用易于检索的方法保存咨询记录((如将记录内容录入计算机)以便在需要时调出所需数据。
第七十六条 咨询结果分析与反馈
(一)每周或每月对门诊药房和住院药房的药物咨询情况进行小结，并就下列内容进
行整理、归档和分析：
a)干预的类型(如可获得性，治疗的选择等)；
b)咨询的复杂程度(如1级表示简单咨询，5级表示复杂咨询，即需要长时间、大量地查阅文献)；
c)问询者的职业(如医师、护士、药师、患者等)；
d)回答所用的时间；
e)反馈信息；
f)若条件允许，可将患者或医疗机构节省的费用作为药师提供药物信息服务的评价指标。
(二)分析询问中潜在的流程或制度等方面问题，定期向有关领导汇报。
第七十七条 临床支持服务
(一)根据临床医疗需要，提供药学相关文献和合理用药相关信息；
(二)在病房查房和临床会诊中，就药物选择、药物相互作用和治疗方案等提出分析和建议；
(三)为临床课题研究提供药学相关文献和技术支持；
(四)为医疗质量管理和医疗机构行政决策提供药学信息支持； 1．逐步建立和完善临床药学信息网，实现电子化药历； 2．逐步建立患者TDM、用药史或咨询情况数据库；
3．在医疗机构现有医疗信息网络的基础上，逐步嵌人和完善临床药学信息网，逐步实现药物相互作用、超剂量等处方在线审核，逐步实现药品处方权限的在线审核与制止，逐步实现药品用量与用药费用的合理性报表管理；
4．逐步建立医疗机构之间、地区、甚至全国的临床药学信息网，实现资源共享和信息互通。
第二十章 医疗机构药学研究
第七十八条 目的：因地制宜，发展医疗机构药学，促进学科建设，提高专业水平。
(一)宗旨：
1．应服务于医疗机构和药剂科(部)的工作宗旨，以患者为中心、以科研为阶梯。2．既保证药品质量．又注重提高医疗质量和水平。3．从药品供应型转变为技术服务型。(二)基本条件：
1．硬件——必要房屋或空间，必要的仪器和设备。如(pH计、分光光度计、崩解仪、药物溶出度仪)、HPLC、GC、HPEC、MS、药物浓度快速分析仪等。
2．软件——必要的规章制度和SOP，一定的学术气氛和绩效考核指标，良好的技术平台和团队；
3．人员——具备必要知识和技能、具有职业道德和责任心的专职或兼职的技术人员和研究人员。
(三)选题依据：
1．社会效益一一解决临床用药中实际问题，改善、提高药学服务水平；
2．经济效益——重市场，讲实效，缩短治疗时间或降低医药费用；
3．学术价值——先进性，力求创新。
(四)研究内容：
1．药剂学研究(新药、新制剂、新剂型、新工艺、贮存稳定性、配伍稳定性、药品质量比较，等)；
2．新药临床药理研究(一类新药的药物动力学研究、生物利用度与生物等性比较)；
3．临床药物动力学和药效学研究(特殊病理和生理条件患者的药物动力学，种族、性别、饮食对药物动力学的影响，基因多态性与个体化治疗，剂量调整计算方法，药物代谢性相互作用)；
4．药物利用研究及评价(病历／处方分析，药物合理用量与耐药趋势分析，不良反应报告与评价，循证医学与循证药学)；
5．药物经济学研究(临床治疗方案的药物经济学分析，本医疗机构或本地区用药情况分析，药品市场的价格分析)；
6．中药的临床药学(不良反应的报告与发现；中药与中药、中药与西药的相互作用；合理使用)；
7．药事管理(开发药品管理软件，探索药剂科(部)管理模式和经验，药事管理规范化、标准化的研究，卫生资源的配置和使用合理，药学职业道德与伦理学教育和研究)。
8．临床急需阐明的药物治疗学中与药学技术有关的问题；
9．其它与医疗机构药学相关的研究。
(五)基本研究步骤：
1．文献调研与可行性研究；
2．文献综述或开题报告；
3．课题预算、研究方案和路线；
4．实验操作与实施；
5．数据处理和分析；
6．结果与讨论；
7．研究总结；
8．论文书写、修改与发表；
9．成果转化。
(六)经费来源：
1．国家级、省部级、地市级科研基金；
2．高等院校科研基金；
3．基层单位科研基金；
4．企业委托课题研究；
5．自选课题。
(七)实施与管理：
1．项目负责人与课题组成员分工协作；
2．通过开题报告进行科学性和可行性审核；
3．根据预算、计划和步骤进行，讲究客观、科学、严谨；
4．在一定时间内高质量完成；
5．及时总结和发表；
6．转入实际应用。
(八)建议的激励方式：
1．报销版面费；
2．年终奖金鼓励；
3．提供参加学术交流的机会；
4．提供参观或进修的机会。
第二十一章 在职药学教育学与在职人员培训第七十九条
关于药学教学工作
1．教学内容：
(1)指导药学相关专业的专科、本科学生和进修生的见习、实习；
(2)指导药学相关专业的本科学生的毕业专题；
(3)指导药学相关专业的硕士或博士研究生的学习和课题研究；
(4)承担药学相关专业的专科、本科、研究生的授课任务。
2．教学与带教人员：
(1)药师以上专业技术职称的药学专业人员，有责任指导学生的实习和见习，辅助指导本科生和研究生的课题研究工作；
(2)主管药师以上专业技术职称的药学专业人员，有责任参与医学和药学方面相关专业课程的教学工作；
(3)副主任药师以上高级专业技术职称、并取得硕士/博士研究生导师资格的药学专业人员，有责任指导硕士/博士研究生导师的学习和课题研究工作。
第八十条
药学专业人员的在职培训
(一)在职培训目的
1．药学专业人员有义务不断提高自身素质，加强专业知识学习，了解和掌握本专业的发展趋势和动向；
2．随着专业技术职称的晋升，药学专业人员的自身业务水平和医、教、研综合能力也应该有相应的锻炼和提高；
3．通过培训教育，促使员工在知识、技能、品德、法规、沟通等方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，并适应药房工作发展的需要。
(二)培训内容
培训教育特别强调针对性和实践性。
1．加强基本理论、基本技能、知识技能的学习和更新；
2．学习相关法律、法规、行业标准、规章制度；
3．掌握操作规程和服务技巧，提高解决问题的能力。
(三)培训对象
为药房所有工作人员，要求员工主动参与。
(四)培训方式
在可能的情况下，科室应定期安排专业技术讲座等业务学习，鼓励在职人员参与本单位和本行业的学术交流活动，提供药学人员参加专业培训和外出进修的机会。
提倡药学人员终身学习的概念。
(五)培训制度
1．建立培训制度和培训计划，做好培训记录；
2．药师每年度须达到规定的培训学时数量或学分要求；
3．定期组织岗位考核，成绩记录在个人技术档案中，作为任用的参考依据；
4．对积极参与本行业学术交流活动并获奖的药学专业人员，和每个年度在专业学术期刊上发表文章、出版论著的药学专业人员，可根据本单位和科室的有关规定给予一定奖励。
第二十二章 词语解释
本规范所指药房包括医疗机构药剂科(部)和社会药房。
医疗机构药剂科(部)是指医疗机构内设置的药剂科、药学部、药材处、药房、药局等。社会药房除执行本系统的规范外，本规范中除住院药房、特殊药品管理与调配外大部分内容，适用于社会药房。
本规范中“药师”统指医疗机构药师(药学中高级职称人员)、执业药师等；技术人员指技术员、配方员、药士及以下人员；非技术人员指行政人员、财务人员、工程师及工勤人员等。
药房负责人设置分级为主任(处长、科长)，部门负责人(二级专业主任、组长)，根据情况，可再细分成工作小组。
第二十三章
反馈意见表
可商榷的文字或段落和页号。您的建议和依据。
联系地址：北京协和医院药剂科 邮编100730
《优良药房工作规范》编写组收
传真：010—65296514
编委：袁锁中，常明，朱珠，陆丽珠，翟所迪，孙春华，赵志刚，张晓乐，赵荣生
(全文完)
第二篇：优良药房工作规范
《优良药房工作规范》
(ｇｏｏｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｐｒａｃｔｉｃｅ,ＧＰＰ)第一章 总则
第一条 为科学、规范医疗机构药师工作,提高医疗机构药师工作质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等相关法规制度,制定本规范。
第二条 本规范主要适用于医疗机构药师,也可以用于相似服务性质的药师。第三条 医疗机构药师的任务主要是在医疗团队中确保临床药物治疗的合理性,并提供药品及相关卫生保健品。第二章 药师和药学部门主任
第四条 医疗机构药学部门应围绕以病人为中心的医疗性药学工作,设置部门与岗位。第五条 医疗机构药师职责应该明确,并配备与岗位相适应的,数量充足的具有相关专业知识、实践经验和相应学历学位与职称的人员。
第六条 医疗机构药学部门主任医疗机构药学部门主任应有临床药学(药学)本科以上学历,获得国家认可的执业资格,经过一年半以上住院医师培训,药物和临床药物治疗知识与经验丰富,德才兼备并具有一定的管理才能。第七条 药师资质 药师应按照其就业性质和责任、技术难度的不同分别要求,对于对象为患者或直接从事临床药物治疗的药师应努力实现与临床医师相同的资格。所有药师均应接受国家承认的正规临床药学或药学专业教育,并获得相应学历学位。3 所有药师均应获得国家规定的就业资格(诸如药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师职称等)并能提供有效的职称资格证书。所有药师均应提供继续教育档案并符合国家规定方可获得相应的职务和待遇。5 接受药师就业的机构应按照相关规定进行考核、试用和转正等程序,确保药师的知识与技能符合就业要求。临床药师以临床药物治疗学的知识与技能为重点。其他专业人员转入药师专业者应具有药师的相关学历学位和资格,按药师职业标准考核规定获得相应职称。临床药师应经一年半以上住院医师培养,并坚持临床药物治疗工作和科研,精通一种专科或专业的药物治疗知识与技能。第八条 药师的培训 按照药师的职称、专业,根据国家和相关上级规定,制定培训和实施计划,并不应少于同一机构的其他专业,尤其是临床药师的培训。药师的培训内容应突出临床药物治疗需要,如果需要补充临床医学知识和技能,也应制定相关培训计划。目前,补充医学知识可能是必须的。药师的培训最好有临床医师参与,以降低或减少彼此之间专业的隔阂,增加彼此之间专业沟通。药师也应关心和积极参与临床医师等其他专业培训学习。药师的培训应尽可能多的接受国家级或国际级等高等级培训,以避免低质量培训。5 药师培训费用和时间应不低于同一机构的其他专业。药师的培训成绩和接受培训的机会应达到国家卫生部相关规定,成为职称或聘用的考核指标。
第三章 处方调配
第九条 医疗机构药师应按照《处方管理办法》制定处方调配流程和标准操作规范(ＳＯＰ),建立严格的处方调配制度,并严格规程操作。
第十条 肠外营养、细胞毒性药剂、静脉输液混合以及临时处方等的配制应由经过专门培训的药师负责。
第十一条 处方调配中负责处方审核、交待和指导用药者必须具有药师以上职称。第十二条 药师接受处方并得悉病人病情后,应有能力准确地解释和评价有关资料;1 药师应能把处方与病人病情和治疗方法联系起来理解和解释;2 药师应能根据病人有关病情进行基本的疾病和症状鉴别;3 药师应能根据病人有关资料,鉴别诊断中所用的诊断剂和试验方法,以及监控疗效的各项参数;4 对医学或科学术语,药师能了解该术语的定义或含义。
第十三条 药师应能根据创新药物名(商品名),仿制药物名和普通名称识别处方中任何药物或某一成份;通晓这些药物的疗效、基本药理学、已知作用部位和作用机制,并能鉴别复方药物中活性成份和说明这种组合的基本原理。
第十四条 药师应能根据药物的名称,药理和化学分类及结构式,鉴别其官能团(例如:醇、酰胺、酯等)和其所属大类;知道导致药物稳定性问题的理化因素,变质特征,影响溶解度的理化性质,可能的代谢变化(例如共轭、水解、氧化等)和有关的化学性质。解释与理化现象有关的常用术语(例如Ｐｋａ,ｐＨ,吸附、络合,离子化,放射、滴定等)。第十五条 药师应能够理解《制定剂量方案》的基本准则并能: 1 确定处方中所列剂量是否安全;2 确定处方中所列剂量是否在达到理想疗效所需的普通剂量范围以内;3 确定是否能称量和服用处方中所规定的剂量;4 获得有关药动学数据与明确治疗要求后,能计算出剂量和用药频率;5 确定是否可买到处方中所规定规格的药物;6 鉴别和评价有关用药途径并应用药物的理化特征来评价该途径是否适当;描述该用药途径的药动学特征;7 评价所用剂型是否合理;描述和比较各剂型的特征,并确定和解释有关剂型和给药系统的术语(如薄膜包衣、肠包衣等)、药物释放机制、性能特征和制造过程。
第十六条 当需要了解病人有关情况以判断能否配制或重新调配某一处方时,药师应具备搜集有关资料的能力。
第十七条 药师应能够使用适当的计量、计算等技术配制处方并能够: 1 选择适当的药品和剂型;识别市场出售的药品的物理特征;熟悉配制某一处方或按剂量单位预包装时所需药物的数量;2 了解处方中加入其它制药成份(如:赋形剂、防腐剂、润滑剂等)的目的;3 选择最适合的包装和容器,以确保药物不受光线、温度和水份的影响并为病人提供方便。熟悉该处方中药物的贮藏条件。
第十八条 药师应能够选择适当标笺并能够解释为什么这样的标笺是适当的。第十九条 处方应按照有关规定归档存放。
第四章 临床药物治疗工作
第二十条 药师的大多数和主要技术力量应该努力成为医疗团队中一员,在医疗过程中发挥临床药物治疗方面的专家作用。
第二十一条 临床药师应具有药师以上职称或国家规定的执业资格,经一年半以上住院医师培训,坚持临床工作。临床药师应按临床专业或药学专业参与临床诊断与药物治疗,在用药决策方面应提出适当建议,监测和实施个体化用药设计: 1 医疗文书中应有《药师意见栏》,药师意见应注明其职称和专业(如心血管、肾脏、呼吸内科临床药师等)。《药师意见栏》主要内容包括:病案中所用药品的药理、药化、药效、药动、毒副作用、相互作用、剂量、疗程、特殊群体用药、禁忌症等临床药物治疗内容的分析与建议。3 在医疗文书中建立《分析型药历》: 3.1 对具体用药和药物与食物之间的作用进行药学分析。
3.2 如果是联合用药,在对具体用药分析的基础上,应对联合用药的体内外相互作用等进行分析。
3.3 根据其个人或团队具有的知识与技能,或通过查阅相关文献资料,提出用药方面的文字意见,并口头现场表述。
3.4 紧急情况,应立即向主管医师或上级医师报告,达到避免或挽救病人生命的效果。4 医疗机构有制度规定医疗程序中应有相关专科的临床药师参与,并享受临床医师同等权益(费用、处方权等)。
第二十二条 得悉病史,用药记录、治疗史和处方后,临床药师应能够监护病人的治疗,并具有下述能力: 识别药物治疗是否适当,其中包括首选药物和其它治疗措施;2 识别治疗的终点,例如,合适的治疗期,理想疗效和现有疗效之间的关系;3 鉴别、收集和评价病人资料(例如:药代动力学参数,化验室检验结果、过敏性和临床观察);4 识别和解决治疗中的问题,例如处方不恰当,重复处方,医源性和药源性疾病,病人不遵守医嘱以及误用和滥用药物等。
第二十三条 临床药师能了解影响药物安全性和疗效的药代动力学因素,其中包括: 1 病人因素对药物治疗的影响(例如,年龄、体重、性别、职业、遵守医嘱情况、运动、压力、安慰剂作用等);2 与剂量设计有关的生物药剂学原理和药动学因素。
第二十四条 临床药师应能够评价多来源药物的理化等效性并能够: 1 通晓作用质量数据(例如含量测定、污染浓度、同质性、纯度,内含物的均匀性、崩解度、溶出率和无菌性)来测定药品的等效性;2 熟悉各制剂在体液中的药物以及其代谢物的分析方法和理化术语;根据药物分子结构预示处方的稳定性;解释稳定性数据。
第二十五条 根据药物生物利用度的资料和数据,临床药师应能够: 1 利用体外溶出试验结果预示生物等效性;2 确定、解释和区分相对和绝对生物利用度;3 解释血药浓度-时间曲线下的面积以评价生物利用度;4 解释药物口服后吸收速率对峰浓度和达峰时间的影响;5 预测辅料和处方中其它因素对药物吸收速率和程度的影响;6 测定尿排泄速率;7 熟悉已有生物等效性资料并提出这些药物可能导致的严重不良反应。
第二十六条 临床药师应寻找必要的资料以阐明或回答有关处方和保健问题并能够评价有关资料;1 熟悉有关生物等效性、急症药物、理化稳定性、配伍禁忌等方面的适当书籍和参考资料;2 评价各种资料(例如药代动力学特征、不良反应、疗效)的适当性、准确性和可能性;3 区分适当和不适当的实验设计;4 应用统计学原理解释药物文献;5 分析以图表形式提供的数据;6 能正确地应用科技文献摘要,公认的参考教科书,专业论文,生产厂家的标笺和推销用资料。
第二十七条 药师应能识别药物的相互作用和配伍禁忌并提出适当的解决办法;第二十八条 药师应通晓与病人所服药物有关的主要注意事项、警告、不良反应、副作用和毒性反应并能够: 1 鉴别引起不良反应的机制;2 决定是否药物不良反应存在;3 识别药物毒性反应的主要症状;4 能采取措施纠正或防止不良反应、副作用和毒性反应。
第二十九条 医疗机构应建立药师临床工作医疗质量管理标准和考核制度。内容包括: 1 临床药师在临床工作的天数/月;2 临床药师参与药物治疗的病人数/月;3 临床药师在医疗过程中被采纳的意见数/月;4 临床药师在临床医疗中发挥作用的典型事件/年;5 临床药师与病人进行用药教育和帮助的朋友数/月;6 临床药师与医师的交流与合作状况评估;7 药师应在控制不断涌现的新疾患(ＳＡＲＳ,ＡＩＤＳ,ＨＩＶ、ｅｔｃ)的过程中成为关键角色之一。具有的临床药师数、专科分布状态;9 医疗机构临床药学的相关规章制度和ＳＯＰ状况;10 药学部门主任的临床药学专业、能力与从事临床工作时间考核。
第五章 药学信息与咨询服务
第三十条 医疗机构应设置从事药学信息和咨询工作的药师岗位,回答病人和其它专业医务人员的咨询。
第三十一条 药师应能够回答病人和其它医务人员有关处方药物中适应症、疗效、服法、贮藏和不良反应方面的咨询并能够: 1 介绍正确的服药程序,如剂量、服药次数、服药方法和时间;2 向病人叙述用药的主要不良反应并通晓如何尽量减少重大副作用的发生;3 解释在服药期间应避免服用的食品和其它药物等;4 解释特殊居民(例如,老年居民和不同各族居民)用药的注意事项以及特种病情(例如,糖尿病、胆囊纤维变性等)的用药注意事项。5 解释所取药物的正确贮藏条件。
第三十二条 得知病人用药记录后,药师能提供有关病人病情的特殊资料。第三十三条 药师应能够叙述急症病人的特殊护理措施并能够: 1 识别处方药物、非处方药物和其它有毒物质的中毒症状;2 通晓对服用中毒剂量药物和对药物滥用者所采取的正确治疗措施;3 掌握烧伤、创伤、眼、耳等难题的紧急救护措施。
第三十四条 药师应能够识别出非处方药物的名称,正确的治疗分类、药理作用和成份,并能够知道某一药物是处方药还是非处方药。
第三十五条 药师应能够对消费者的非处方药物的选择、合理应用、疗效,注意事项和禁忌症提供咨询。
第三十六条 药师应懂得药用、医疗外科器械和器材,耐久医疗设备以及有关附件的用途并有能力回答有关这些设备和器械的选择,应用和贮藏方面的咨询(例如温度计,外科器械,避孕药具,导管、针、针筒、糖尿病用设备及用品,诊断用品,透镜等)。
第三十七条 药师应通晓现代医疗保健问题,能够联系病情提出病人营养和需求并能够: 1 掌握营养需要的维生素、无机盐和其它食物组分与药物的相互作用;鉴别维生素和矿物质缺乏或过量所引起的常见病及其症状;熟悉维生素和矿物质的天然来源;2 把生物化学和营养免疫学知识应用到营养和药物治疗上。掌握预防或减少一种疾病(例如:疱疹、艾滋病、癌症、心血管病)所采取的措施。第三十八条 负责医疗机构处方集的制定、定期修订和调整制度起草。第三十九条 药师应具有较好的外语能力和利用因特网进行信息搜索能力。
第六章 药品管理
第四十条 药师应制定选择药品生产和经营企业的标准。应制定医药代表在医院从事促销药品药具的制度。
第四十一条 应建立严格的进货检查验收制度和养护制度。
第四十二条 正常情况下,药品必须贮存在厂家的原本包装容器内,出于对例外情况和产品性质的考虑,药品必须转移到其它容器中时,应小心操作以免污染。所有相关信息必须清楚标记于新容器上。相关信息包括:专有名和通用名、浓度、数量、厂家名称、批号和失效期。
第四十二条 所有药品必须贮存于厂家规定的适宜条件下,尤其注意避免光照、受潮和高温。药师必须了解药物的稳定性,所有变质和过期药物应销毁。
第四十三条 外用药品应与内服药品分开贮存。药品贮存时以字母或特设次序排放,以利于查找。
第四十四条 所有药品应整齐贮存于无灰尘处。药品贮存应符合相关药品管理条例。
第七章 临床药品应用质量管理
第四十五条 应建立监督、报告和防止药物不良反应的制度和计划。
第四十六条 药师应与医师和其他适当的医院人员一同建立监控和报告用药错误的原则与步骤。应进行相关的适当活动,对用药错误进行持续的监督审查。第四十七条 应制定药品回收的书面流程,和停用此类药品和药具的程序。第四十八条 应建立对药师工作质量评估的程序和标准。
第八章 实验与科研
第四十九条 医院药学科研应结合临床药物治疗开展科学研究。第五十条 药师应尽量与临床医师或其他专业人员共同合作开展临床科研。第五十五条 科研的目的是力图解决在临床中所遇到的技术问题,以提高医疗水平和医疗质量。
第五十六条 科研也应尽力就药师在医疗中的地位、贡献进行必要的回顾性流行病学调查分析,为政府提供重视医院药学的依据。
第五十七条 药师应开展药师职业或医院药学发展理论和方法学进行科学研究。第五十八条 药师应开展药师法规、政策、待遇、教育等重大问题进行科学研究。
第五十九条 药师应与临床医师共同开展《临床药物治疗指南》《医疗程序》等研究。
第六十条 药师应根据临床用药要求开展新药开发研究工作。第九章 环境与设施
第六十一条 医疗机构药学部门应具有足够的空间、设施和设备,以保证药品安全性和有效性,便于患者、护士、医生和其他健康保健工作人员的使用。医疗机构应建立相应环境、设施、设备管理制度。
第六十二条 药物储存场所应具备一定的设备,使药品在合理的卫生、温度、光线、湿度、通风、隔离和安全条件下储存和准备,以确保药品的完整和人员的安全。应具备储存、处理和销毁细胞毒性与其他危险药品的特殊预防措施、装备和培训,保证工作人员、患者和外来人员的安全。
第六十三条 药品包装与制剂场所应具备一定的地点和装备,以满足药品包装和制剂的需要。应具备适宜的工作环境,促进工作有序高效的进行,并减少污染的可能。
第六十四条 静脉输液混合配制、肠外营养、细胞毒药剂的配制室应符合其无菌、洁净和安全规定。
第六十五条 应设立药物信息与咨询室。应在门诊部门开设供药师与患者交流而保护患者隐私的咨询室,以增加患者对治疗方案的了解,提高其依从性。信息室应具备便于提供药学信息的足够空间、资源和信息处理与交流的技术。应有《药物治疗学》《药学数据信息》《药品数据信息》《中毒抢救》等最新版本书籍资料,应具查询最新信息的现代网络条件。
第六十六条 处方调剂区域应有足够的空间利于有关人流、物流的联系和管理。应具备适宜和有效的温度、采光和通风控制系统。配置宽裕的座椅,设置1米线,创造良好交流与隐私环境。背景音乐或其它广播的声量必须保持在不干扰工作的范围内。第六十七条 调剂工作台面,橱柜和药架,应采用光滑、不渗透和易清洗的材料,应随时保持整洁。所有摆放物品的橱柜,应符合卫生部颁布的法规要求。
第六十八条 应有办公室及会议室,应具备办公和会议的空间,以开展管理、教育和培训活动。第六十九条 应建立档案室,应具备足够空间保存和储存档案(如装备维持记录、管制药物清单和书面的数据资料),并应与法律、法规、和管理要求相一致。
第七十条 应使用计算机资源提供办公服务,记录患者用药档案,实施所需的患者收费系统,管理药物存货清单,以及从医院医疗网络中或互联网其它计算机系统中获取患者个人药物治疗监督及其他临床活动的信息。
第七十一条 应确保设备足以适应所有操作的需要,所有设备在使用前应保持清洁,并在每次用前检查其清洁情况。
第七十二条 应安装保安系统以减少药物、记录和其它财物的失窃。
第七十三条 药师上班时必须穿整洁的白外套。从事调剂工作的所有人员的个人卫生应保持高标准。非相关工作人员禁止进入调剂区(咨询和其他直接接触患者时,为体现亲切和人文关怀,也可以例外,但必须衣着整洁得体)。
第七十四条 应避免操作人员的手和调配的药品直接接触。有开放性伤口和皮肤感染的人员禁止从事调剂工作,任何皮肤暴露部位的切口或磨破处都应用防水敷料覆盖。应鼓励工作人员报告其感染和皮肤损伤情况。
第七十五条 禁止与工作无关的活动。
第七十六条 禁止堆积废弃物,应将其收集于适当容器,转移到废弃收集站,定期处理。
第十章 附则 第七十七条 术语定义
临床药学:以提高临床用药质量为目的,以药物与机体相互作用为核心,重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。
临床药师:以系统药学专业知识为基础、具有一定临床医学知识,熟悉药物性能与作用、了解疾病治疗要求和特点,参与合理用药方案设计并保障合理用药目的实现的临床专业技术人员。
第三篇：优良药房工作规范
优良药房工作规范
中国非处方药物协会2003年2月25日发布 第一章 总 则
第一条 为适应我国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度的形势，满足大众自我保健观念日益增强的要求，发挥社会药房在医疗保健体系中的作用，参照国际公认的相应规范，特制定优良药房工作规范（GPP，以下简称“规范”）。
第二条 本规范是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范。在社会药房严格执行国家相关法律、法规和规范的基础上，本规范主要针对社会药房面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质提出指导原则和评价依据。
第三条 社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务的最终环节，社会药房的从业人员，特别是药学技术人员是医疗保健体系中重要的工作人员，其首要责任是确保病人或消费者获得高质量的药学服务。药学服务是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动和服务，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。
第四条 通过规范社会药房服务准则和从业人员的责任，保障人民用药安全有效便利，促进实现我国医疗资源的充分利用，提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。
第二章 药学服务
第五条 药学服务是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工作模式，为提供高质量的药学服务，社会药房应符合以下第六条至第十二条的要求。
第六条 按照有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备。
第七条 具备一定规模，建立药房专业分区和服务区，以保证提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，进行免费用药咨询，保证特殊病人或消费者咨询对话的隐私权，同时提供其他优良服务。第八条 根据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立的用药档案。药历内容包括病人的一般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。药历制度的建立能够保障病人用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。
第九条 为病人或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。
第十条 发放由政府、合法的学术或行业团体编写的自我药疗、自我保健等健康科普资讯，资讯内容要符合国家有关规定。
第十一条 配备相应的药学服务参考书，供药店药学技术人员和病人或消费者参考。
第十二条 拆零销售时必须提供售药标签，即在病人或消费者所购药品的外包装上附加标签，内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用
方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保病人用药安全有效。
第三章 社会药房人员及培训
第十三条 社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。
第十四条 店员须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两级。由中国非处方药物协会组织的药店店员资质考试（GPC）培训可作为店员从业和晋级的重要依据之一。店员要能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为病人或消费者提供有关的药学服务。
第十五条 助理药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得助理药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责包括在与病人或消费者有效沟通的基础上，能够了解病人或消费者的用药需求，准确提供非处方药，在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供合适的药学服务。
第十六条 药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。
第十七条 执业药师是经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。
第十八条 社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习（相关的继续教育规定另行发布）。此项内容是社会药房GPP评议和复议的重要方面。第四章 附 则
第十九条 中国非处方药物协会负责对本规范及其相关内容的解释，负责对自愿实施本规范的社会药店组织评议和发证。有关评议办法和标准另行制定。
第四篇：药房营业员工作规范
药房”自拟制度(一)
《药房营业员工作规范》
（一）进货环节
1.店员应随时记录以下品种
（1）已销完品种。
（2）常用药品（销售量排名100位内）存货量少于7天（如康泰克等）。
（3）顾客预定品种。
（4）处方或顾客指明的药品，出现2次必须记录（尽量记录下规格、厂家、商品名，成分名）
（5）医药代表上门推销、介绍的药品。
（6）其他认为应购进药品。
（7）预定每周二、五进货，周一、四晚必须把缺货品种列出。急品种随时进货。
2.到货时核对药品数量是否符合、批号是否太近、外包装是否完好、单据金额合计是否与
应付款相符。对有疑问品种（如个人认为不该购进的，例：古怪的品种，价格离谱的品种等）代销单据背面加盖本店公章。
3.到货当天录入电脑，录入时应核对上次进货价格（高于5%时应提出疑问），新品种尽量使用系统内原有品种名称（成分一样、价格相近时），价差大于20%时另添加新名称（提价、换包装例外）；核对库存数量，加上本次进货量，库存量大于3个月销售量时应提出。产地与原品种不一样时应添加新产地（原产地不删）。
4.药品当时上柜，立即制作过渡标签（2小时内，最迟当天）。尽量使用原标签。累计20个过渡标签时，应提出制作新标签。
5.新品种上柜当天，应提出对该品种销售价格的核定。（不在时暂以最高零售价销售，优惠幅度见销售环节）。
6.上柜位置应在三天内提出，待确定。
7.进货单据录帐后，应验收的交药师做验收记录。（对不适合验收的，应提出拒收）。
（二）销售环节
1.基本原则遵照公示的“友情提醒”。
2.店员应全面了解药品的以下性质：
（1）成分名、曾用名、商品名。
（2）规格
（3）适应症
（4）用法、用量。
（5）特殊禁忌
（6）相关类似品种（价差较大者）
3.店员礼仪
(1)正确理解顾客需求，清晰明确的及时答复顾客。(同一顾客2次提出没听清、请求重复的，罚做仰卧起做100个)
(2)与顾客交流语气和善，不得与顾客冲突，个别“变态”顾客可酌情敷衍，情况恶劣的应及时通知处理。
（3）遇“非法”要求的顾客，不应认可任何本店的实质性差错（如卖错药）及赔偿（包括口头和书面的），仅以口头理解和同情等表示歉意，以缓和矛盾，拖延时间待处理，情况危急时立即拨打110。
（4）必须对顾客的言辞有回复（如顾客说谢谢，应答以不用谢等）。
（5）尽量与顾客多交谈，尽量记住每个顾客的个人情况（姓名、职业、家庭、爱好、住址用药习惯等）
（6）接待顾客时不得进食，不得有玩指甲等小动作。单纯与顾客交谈时应正视顾客的眼睛。
（7）有顾客在店内逗留时，店员之间交谈应尽量少，尽量不涉及与工作无关内容，不得对顾客评头评足，不得嬉笑。以避免顾客多心。无顾客时自便（翻筋斗都行）。
4.销售方式
（1）以满足顾客的要求为前提。
（2）从顾客进店至出店，必须知道顾客的动向。顾客未主动询问，或以目光找寻店员前不应主动上前。不应距离顾客2米以内。
（3）顾客询问时应立即上前接待，应正面应对顾客。
（4）顾客未指明的，应首先展示价差大的药品，做为推荐，其他品种视情况决定是否展示。顾客指明药品时，应同时出示同品种价差更大的药品。
（5）缺货品种应立即记录，本店无货新品种应尽量了解药品情况，正规医院的药品可提出代购，一般可三天内到货（周5，6例外）。价格高、价差大、长期使用品种（符合任何一条）可承诺顾客的时间要求。顾客同意留电话即可。（价高而且不常用品种的新顾客要求付押金），视情况以最快捷方式通知。
（6）收钱时应唱收唱付：收您xx元（收时），找您xx元（找时）。并尽量使用计算器的语音功能。
（7）出示药品时应动作轻缓，药品接触柜面瞬间不得再有滑动（就是不能抛掷）。
（8）找零钱中有硬币，应把硬币放于纸币上面，或交付顾客手中，不得把硬币单独放玻璃上。
（9）销售完毕时应立即记录，以谁收钱谁记录为原则。
（10）顾客需求药品无货，必须做记录，到时出示。不同顾客需求同一品种应分别记录。同一顾客多次需求也应做标记。
（11）以下为特殊顾客，特殊处理
a.带公文包，进门不看药，看店堂和店员的------医药代表
b.背着双手一个一个柜台看药的------吃饱了撑的，散步消食的c.仔细看每个药品价格，偷眼看是否有店员注意他的---------可能同行
d.进来就要某常用药，给50，100，又说有零钱，找钱时一会讨价还价、一会问这问那，或者又要求看其他药的---------可能骗钱的e.和d一样，又要退药的（高价药），----------窜药的。
f.进来直奔电脑的--------------我啊
5.销售价格
（1）个别品种外（如消渴丸），一般可自主在9折范围内优惠。
（2）以下情况最大优惠幅度：名牌药高于进价10%，杂牌15%以上销售：（要求记录顾客姓名以录入电脑）
a.老顾客b.数量大的顾客c.预定药d.常用名牌药e.说出曾购于平价店的顾客
（3）特例：符合（2）任一条件的糖尿病、高血压用药最大可在不低于进价基础上销售。
（4）以下情况最大优惠幅度：去掉零头或5%
a.其他店没有的药品b.已降至最低价品种c.唧唧歪歪的看着欠揍的顾客 d.晚上9：30以后。
（三）对帐环节
1.尽量当天录入所有单据。销售单据最迟于第2天中午前录完。
2.代销付款：以销完为原则（查库存），核对单据背后公章和签名；核对供货价格；核对返
利；计算应付款；对方计算应付款；对方签字、签名、日期。付款。
3.货到付款：核对品种（是否我店需要的）；核对数量；核对单价；计算单据金额；对方签字；付款（验收记录的加验收要求）
4.已录入电脑单据做标记。并分类保存。
5.录单据时注意库存量是否与实际相符。及价格变动有无异常。
6.销售单据尽量区分不同顾客。
7.过帐后核对电脑显示金额与柜内现金是否相符。
8.帐货不符应立即提出，并查找原因。
（四）罚则：以上条款请遵照实行，出现问题必须随时提出，与经营有关问题必须及时告知，同一天内违反三次以上（包括三次），罚做俯卧撑100个！
药房"自拟制度
（二）营业员培训„„《顾客的分类》
<顾客的分类>
不同的顾客有不同的购药需求和购买力，因此，应该从顾客进门开始，尽早的判断出顾客的层次。注意：高层次的可接受低价药，低层次的不接受高价药。
一.最高层次（重要）：企业主，部门经理，政府科处级以上专业人员等家境优越者。特征：中年男性为多。穿着得体（并不时髦）、举止有礼。部分开车来。部分中青年女性。购计生用品者归此类。<
需求：针对病症的药品；对价格不敏感；对疗效要求高。
对营业员素质要求高。容易接受新品种或代替品种。
对策：1.以专业水准的介绍，获得对方信赖。
2.以礼貌、规范的言谈获得对方好感。
3.介绍高价品牌药以说明疗效，说明替代品种与品牌药功效相同以获得认可。
4.一般不需让利。所购药品总价自动去掉零头即可。
5.代购药品的主要顾客群，留电话即可。
二.较高层次（次要）：一般专业人员，接受过高等教育的职员，退休的前管理人员等收入中上。
特征：所有年龄层；坚持自己的主见，不听解释；偶有言辞苛刻者；对社会现状不满。年轻女性衣着前卫、摩登，但非品牌。男性常有炫耀性行为。（如夸张的品牌服饰商标等）需求：指明的品牌药，对价格很敏感，不容易接受新品种和替代药品。牢骚废话较多。对策：1.提供所需药品即可，略加说明有替代品种。
2.更多精力用于讨价还价。
3.必要时可以礼貌的拒绝不合理的价格。
4.代购药品需提供押金。
三．一般层次（最重要）：朴实的市民，有正当职业的外来人员。企业退休工人。特征：穿着普通，说话客气但不太讲究细节；有时较小心谨慎。
需求：1.对症或不对症的药品。（极端的是药就行）
2.对价格敏感，较易接受替代品种，不易接受新品种。
3.对营业员的礼貌要求高
对策：1.说话应相当礼貌，客气。有时需主动询问。
2.尽量推荐与其曾服用（或了解）药品类似替代品。
3.视其对药品价格的了解，判断让利幅度。
4.强调其他店价格或原价，让其获得占到便宜了的满足感。
四．低层次顾客（较重要）：无稳定工作的外来人员，下岗人员，退休负担较重的人等收入较低者。部分人试图摹仿较高层次人群行为（典型：西装袖口的商标）。
特征：衣着较差，言语无礼或过分客气，行为粗鲁或过分小心。部分爱挑剔。不接受新品种，只接受低价格。有仔细看说明书的恶习（其实字都认不全）.需求：价廉的药品。对疗效要求较高。愿意接受推荐品种。
对策：1.不触怒对方即可，有时可采取让对方自惭形秽的方式否决其要求。
2.以较高价药品说明推荐药品的价格优势。
3.过分挑剔的以沉默和怠慢表示拒绝。
4.品牌药不提供。提供价差较大，零售价也不高的品种。
五.特殊顾客（视情况采取对应方式）
第五篇：规范药房
乡(镇)卫生院药品使用单位 “规范药房”验收标准（试行）
第一章 人员与管理
第一条 使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。
第二条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。
第三条 使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。
第四条 使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度。
第五条 使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。第六条 使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。
第二章 设施与设备
第七条 使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。
第八条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
第十条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。
第十一条 药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。第十二条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。第十三条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
第十四条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。
第三章 采购与验收
第十五条 使用单位应按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售。
第十六条 使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符。第十七条 使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。
第十八条 使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
第四章 储存与养护
第十九条 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。
第二十条 特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。
第二十一条
药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%--75%之间。
第二十二条 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。
第二十三条 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。
第二十四条 药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。
第二十五条 使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。
第二十六条 使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。
第五章 调剂与使用
第二十七条 使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十八条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
第二十九条 使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第三十条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。第三十一条 使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。
医疗机构“规范药房”现场检查操作方法（乡镇卫生院）
被检查单位名称：
检查时间：
****年**月**日
项目 检
查
内
容 检
查
方
法 评价 备注
一、人员与管理制度 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □
*1.2、应确定分管负责人并应配备专（兼）职的药品质量管理人员，且具有药士（医士）以上专业技术职称或药学及相关专业中专以上学历； 查职工花名册 □
*1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度并接受县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □
1.4、直接接触药品、医疗器械的人员每年要体检，建立健康档案； 查健康档案 □
1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查处理记录 □
*1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容： 药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度打印成册，有具体的执行时间，且主要制度要上墙悬挂。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂 □
二、药品购进 *2.1、按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售； 查购进记录、药房药品和购进票据 □
2.2、使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符； □
2.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定； □
三、药品储存与养护 *3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开； 查现场 □
3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；
□
3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；
□
3.4、一日两次填写储存场所温湿度记录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施； 看温湿度计，查记录
□
3.5、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色； 查现场 □
3.6、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；
□
3.7、药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与危险药品应分开存放；
□
四、药品调配使用 *4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 □
4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求； 查现场 □
4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等； 查包装药袋
□
*4.4、建立不良反应报告制度，发现不良反应及时上报。查制度及表格 □
1、现场标准共有20条，其中否决项(打“*”号的项目)7条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到标准。
2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”)；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。
3、合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。
4、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项2项以内(含2项)不合格的，判定该医疗机构达到“规范药房”；若否决项有2项之内不合格，或一般项有5项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过2项不合格，或一般项超过5项不合格的，不予通过。
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