有问GMP知识疑问（五篇范例）

第一篇：有问GMP知识疑问

、条款中“每种药品的每个生产批量” 中的“每个批量” 如何理解？ 答：工艺规程规定药品生产的条件、药品生产的处方量、工艺路线和设备、生产控制要求等内容。药品生产批量是工艺规程编制的基准。因此，工艺规程应根据产品的生产批量来编制和规定各自批量条件下工艺规程所规定的内容。

点评：企业可以依据产品的特性、市场需求的季节差异等因素，对同一产品设置不同的生产批量或包装批量，所设置的每一个生产批量或包装批量均需要经过工艺验证,以确立合理的工艺路线和参数，建立不同的工艺规程和批生产记录。改进：建立各品种的批量定值。

中药饮片：0.3*50支*200箱按20万成品定量 50克*80盒按800盒定量 15公斤/袋按14袋定量 药品：按缬沙坦投料量20公斤计 保健品：50克*80盒按50箱量计 胶囊按实际计（无法计）

2、质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。

3、培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。

具体有培训计划可以参考。

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

5、厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。

6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。安装智能锁

7、接受、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

8、生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。

9、应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

10、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

11、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照 时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性

12、应当使用计量标准器进行校准，且所用计量标准器应当负荷国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

13、在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠偏限度 ”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。

14、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

15、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。

16、中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。

17、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。

18、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当由各自的包装操作要求。工艺规程的

制定应当以注册批准的工艺为依据。

19、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。20、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

21、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

22、清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。

23、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

24、产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

对于15公斤规格分装好后暂装于贴有标签的中转桶中，运送至外包装再进行外包装贴签包装。

25、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

特别是中间有停顿时需要进行特别检查，可以把打印记录单独设立。也就是独立岗位打印。

26、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当

包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

27、明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行。不要进行拼箱，独立包装。

28、连续生产同品种、同规格转换不同批号时可分为大清场和小清场。大清场为全面彻底清场，如八批或三天至五天。小清场是换批时，必须对环境、设备、物料及产品、文件、容器具等进行清洁和清理，设备不必拆开清洁。小清场的频次必须经过验证特别是已知和未知和杂质的变化情况，必须有验证数据证明。间歇生产必须每批彻底清场。

29、一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担；批准由质量管理负责人承担。交叉的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

30、用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时，应放在密闭的容器内或塑料袋内，防止用过的器具的物料撒落在走廊上，引起交叉污染。

31、口服固体制剂的空气净化系统，在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，并经过验证，该时间段可以达到自净，这种做法是否符合GMP要求？

答：可以，但要考虑中间产品放置的问题，如；温、湿度。尤其是中

间站应能保持正压及相应的温、湿度。

32、不同物料可以在不同时间段使用同一称量室称量，但切换物料时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场” 的程序执行，也可以同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，提高效率。

33、采用取样车取样，应有单独的房间，以利于防止污染和交叉污染。取样车可以是一种选择方式，但取样车应满足第六十二条规定的要求。取样环境的空气洁净度级别应当与生产要求一致，应当能够防止污染或交叉污染。

34、“用于药品生产或检验的设备和仪器” 都要求有设备使用日志，而其他设备应根据其使用目的确定楚否需要建立使用日志。空压机应写，特别是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。关鍵设备应该建立使用日志，记录设备的运行、维修保养、校验等信息便子设备管理和追溯查询。

35、水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。

36、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警成限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

答：警戒限度根据验证和日常监测数据设置，纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出警戒限度并定意味已危及产品质量.达到警戒限

度。应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监控频率，不必采取纠偏措施。

37、运输过程的验证怎么做？

答：简单地说，按正常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满足产品的要求, 并通过稳定性实验数据进行评价。

点评：运输验证应考虑产品运输过程中可能出现的最差情况，一般至少应考虑最长运输时间：最高、最低运输温度对产品的影响，同时可根据产品特性考察运输过程中产品是否有泄漏、破损等影响产品质量的因素。

38、产品规定储存条件为阴凉处，在运输过程中是否必须采取措施将运输温度控制在20度以下？

答：在不影响产品质量的情况下，运输过程中的温度可以在20度以上，需要有相应的稳定性数据作为支持，必须采取必要的控制措施。点评：运输过程中的温度是否可以在20度以上，温度可以偏离多长时间，最大可偏离的溫度上限，这些都需要有相应的稳定性数据作为支持。同时可以通过运输验证证实在最恶劣条件下产品可能经受的最大温度变化和时间长短，结合稳定性数据做合理的判断。

39、确认每一包装内的原辅料正确无误，是指一个被取样的包装还是所有包装？

答：所有最小包装。不仅是每一个被取样的包装。40、2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？ 答：物料代码必须写。相关记录中既要有编码又要有名称。点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。

41、仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？ 答：物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。

42、称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。

点评：未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。

43、关于复核问题：一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。称量多批次的同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称置室称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“ 小 清场” 的程序执行，称量完成后物料按产品生产批号集中存放。

44、称量记录应该归批记录，所以需设计称量岗位记录。

45、物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。

46、关于属于回收与返工的概念，按照2010年版GMP “制剂不得重新加工”的规定，比如制粒产生的粗细头子重新粉碎加入、压片或包装时产生的废片再重新粉碎加入都属于返工。回收如这次分装后剩余的物料加入到下一批；胶囊灌装后剩余的，分装剩余最后的物料。

47、退货产品：应进行全检，全检可以降低产品安全性的风险，同时应该按照第一百三十七条要求进行全方位的风险评估。如果要减少检验项目，仅对产品关键指标进行检验，应说明理由。

点评：退货产品应明确退货原因。如果因非质量问题造成的退货，都如能证明储运条件满足产品要求，至少还须对产品关键指标进行检验，如含量、有关物质等。退货产品量少可以全部报废处理

48、通常每个批量均应进行工艺验证，验证批量应依据实际能够代表正常生产工艺的批量界定。工艺验证必须考虑设备的能力。现在制药企业的发展不应该再延续过去“ 以销定产” 的模式，而应该根据产品工艺的特性、设备的生产能力来制订每个产品确定的批量进行验证，而后按照该批进行正常的重复性生产。

49、固体制剂多产品用同一设备生产，清洁验证该如何做？相互之间检测哪种残留？多产品前、后生产都是无序的，当更换品种时，是否都要检测各残留？

对于相同清洁方法的产品需要计算残留限度，选择标记化合物进行残留限度的检测，如果在计算残留限度时采用矩阵的方式可以解决日后

无序生产的问题，清洗验证完成后的日常更换品种时，无需进行检测。所谓标记化合物：就是在多个共线生产的制剂产品中依据其活性成分的毒性、溶解度，清洗特性等选择一个产品，该产品代表着对清洁方法的最大挑战。

50、清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？

答：清洁有效期需要验证，清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁的部位采用棉签法取样或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近淸洁，验证的微生物限度可接受标准，即为清洁的有效期限。

51、关于清洁验证问題：如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变，还需要做清洁再验证吗？

答：需要。通常做法，对淸洗程序进行评估，根据不同的淸洗方式和设备特点以及工艺要求确定再验证周期。

点评：由于目前绝大多数的清洁釆用的是手工清洁，对人员的操作要求极高，重复性较差，为了证明清洁方法的持续有效，需要定期进行清洁再验证，但是该验证不需要重复三次，只需要进行一次确认即可，以确认清洁方法的有效性。

52、每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？ 答：工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束

后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验证的方式，需要预先完成连续三批的工艺验证，才允许三批产品放行。

点评：前验证系指在任一工艺、设备或方法等正式使用前按照预定验证方案逬行的验证，其适用条件：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证。

同步再验证系指在正常工艺运行的同时进行的验证，允许产品逐批放行。由于此类验证的风险较大，通常仅适用于生产工艺成熟的非无菌药品。欧盟GMP规定的适用条件：

1、生产批数有限；

2、不经常生产：

3、巳验证过的工艺发生变更。

53、文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订” 后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。点评：

“起草” 与“修订” 属于文件程序内容的管理； “替换” 与“撤销” 属于文件发放控制的管理； “修订” 表示“ 文件内容需要更新完善” ； “撤销” 表示“ 文件停止使用” ；

"替换” 表示“使用的现行文件因破损等原因的更换

“作废” 2010年版无此提法。“撤销” 的文件，当然要“作废”。

54、印刷包材的版本更新并不一定都需要更新质量标准？

答：印刷包装材料的样式和文字内容是质量标准的重要组成部分，因此版本更新.也需要重新修订对应的质量标准。

点评：无论印刷包材的尺寸、文字、纸张、更换供应商等变化，质量标准和相应的检测方法均应变化，质量标准更新为新的版本，以防不符合要求的印刷包材进入生产。所有变化应进入变更管理体系确保产品质量和生产的顺利进行。

55、批量的概念：企业可以依据产品的特性、市场需求的季节差 异等因素，对同一产品设置不同的生产批量或包装批量，所设置的每一个生产批量或包装批量均需要经过工艺验证,以确立合理的工艺路线和参数.建立不同的工艺规程和批生产记录。

56、物料平衡：成品量以标示量还是以检验出的平均重量计算？ 答：应当以生产过程控制的平均灌装量的结果作为物料平衡的计算基准。

点评：根据物料平衡计算公式：（成品量+ 取样量+可收集的废弃量）/投料量，一般以重量单位进行计算。对于针剂、片剂、胶囊、栓剂等剂型可采用装量过程控制的整批次平均灌装量乘以成品数量的方式进行计算。

57、中药口服固体制剂车间与化学药口服固体制剂车间可否共用车间？

答：经过风险评估决定是否可以。

点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境不相互影响，清洁后的残留符合规定。

58、关于小清场与大清场：清场可采用单批次生产或多批次连续生产两种方式。对于连续生产，经过风险评估，可以采用大清场或小清场两种方式。单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“ 大清场”，即包括把所有的模具和冲头都折下来清洁。多批次连续生产的产品可以在批与批间进行所谓的“ 小清场即仅需将标识有一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都折下来清洁，对设备外表面及环境进行清洁。

59、空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌、沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？ 答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据，动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。

点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。

60、空调系统停止一段时间后：非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可以不检测浮游菌、沉降菌。

点评：空调系统停止使用一段时间后是否需要检测，也可以通过验证的方式确认空调系统的自净时间，在保证空调系统运行时间达到自净

时间的情况下，能保证系统满足要求，可以不检测。但周期性的监控应按时进行。验证时应考虑其他空调机组的运行状况对验证机组的相互影响。

61、偏差处理，警戒限度和糾偏限度的设定如何进行？

答：一般情况下选择平均值士3SD或士2SD，视具体项目而定，或依据历史数据确定。

点评：纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。纠偏限度一般是根据法定标准或验证等方式确定的关鍵参数或预先设定的工艺参数。

警戒线是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。警戒线的确立是基于统计学原理，常用的方法是以一个周期（一般为一年）的历史数据（数据量应大于25), 或以最近的连续不少于25个数据的平均值加减2倍或3倍o确定出上控制限（U C L)和下控制限（LCL）, 对于远低于纠偏限度的重要参数可依据参数的历史数据自行合理置。

62、收率与标准规定相比，下降较大，需要做偏盖调查吗？偏差处理需附在批记录上吗？

答：需要调查，而且要执行偏差处理流程，偏差事件编号要记录在批记录上。

第二篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第三篇：GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过

有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80.参观人员和未经培训的人员不得进入

。答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和

相适应。答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对

造成污染。答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为

的直接通道。答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应

。答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当

。答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有

，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品

同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有

的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当

。答案：单独

与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够

。答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完成后应当有

。自检情况应当报告

。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现

并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有

或相关专业

学历（或

中级专业技术职称或）。答案：药学 本科 执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事

的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为

的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现

，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当

进行。答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

的照明，目视操作区域的照明应当

。答案：有适度

满足操作要求

118.仓储区应当能够

和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁 120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

答案：独立的空气处理设施 动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制

128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。答案：存在风险的级别 三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标

B：管理职责

C.质量目标

D.质量方针 答案：C 559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A: 文件体系

B: 组织机构

C: 质量控制系统

D:质量管理体系 答案：A 560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现 答案：B 561.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检验员

C.质量保证员

D.经授权的人员 答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 答案: D 566.企业建立的药品质量管理体系涵盖

，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检 答案: ABCD 567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 571.自检（）A应当有计划

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向

C 状态

D名称和流向 答案：D 573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程

C 刻度 D 范围 答案：A 574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A 使用时间

B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 四．判断正误

725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确

728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

733.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确

744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。答案：正确

745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确

746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

751.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 答案:正确

755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）

756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响)757.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）762.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确

764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误 五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。815.质量管理负责人的资质是什么？ 答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？ 答案：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。818.质量受权人的资质是什么？ 答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？ 答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？ 答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？ 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？ 答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？ 答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？ 答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。1004.供应商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1005.产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

1006.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。

1008.需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？ 答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施 1010.供血浆者体检区应有什么要求？

答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70℃以下低温冰箱

1012.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1014.采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书

1015.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1016.建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？ 答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？

答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。

1018.血液检测人员应经过或接受那些培训？ 答：1）职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训

1019.库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？ 答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？

答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？

答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？ 答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？

答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？

答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？

答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？

答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1027.根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？ 答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？

答： 进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030.应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？

答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？ 答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些情况不予发给《供血浆证》？

答：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？

答：应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

1035.单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： 答：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。1036.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？ 答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。1037.血液制品经营单位应当具备哪些条件？

答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的 1038.请回答下列名词的含义 1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义： 答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：

答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。4）单采血浆站的含义：

答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

1039.如何选择和确定供血浆者？

答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。

1040.血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？ 答: 必须一人一瓶，一次性使用。1041.血浆袋标签应包括的内容有哪些？

答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。

1042.单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。

1043.血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？ 答： 应不少于血液制品生产投料后2年。

1045.原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：

答：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件

1046.单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？

答：设置其的血液制品生产单位

1047.血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？ 答：50年

1048.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？ 答：适当的防护服、面罩和手套。1049.体外诊断试剂怎样管理？

答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。1050.血液制品的特点是什么？

答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单

一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。

某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2 1051.分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？

答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。

第四篇：GMP知识竞赛主持词

GMP知识竞赛主持词

比赛即将开始，请各位将手机调至关机或静音状态，谢谢合作。

男：尊敬的各位领导

女：亲爱的同事们

合：大家下午好

男：欢迎来到GMP知识竞赛的现场，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：为了强化GMP相关知识，提升员工的质量意识，我们公司特开展了GMP知识系列培训，并举办了本次五一劳动节知识技能竞赛。

女：本次竞赛报名人数有60余人，通过19号上午公司举行的竞赛选拔，最后有六支参赛队伍胜出。

男：按照大赛规则，这六组代表队已经通过抽签方式获得了比赛序位，下面给大家隆重介绍本次竞赛的队伍，他们分别是一号队，二号队，三号队，四号队，五号队是，六号队。

女：这六支队伍今天将在这里展开一、二、三等奖的争夺。让我们以热烈的掌声，预祝各代表队赛出水平，赛出风格，取得优异成绩！

男：现在，根据竞赛规程，我们有请〃〃〃为我们抽取两名大众评委。女：大众评委为，有请两位到评委席就坐。

男：接下来请允许我为大家介绍本次竞赛的评委，他们是〃〃〃〃〃〃，以及大众评委。让我们以热烈的掌声欢迎他们的到来。

女：现在有请〃〃〃为竞赛致辞并宣布竞赛开始！

男：本次竞赛题型分三种：必答题，抢答题，风险题。规定比赛完毕后如果有两支以上代表队积分相等而影响获奖名次评定时，进行附加赛。附加赛题型为抢答题，直到决出最后名次。

女：竞赛过程中要以主持人或评委裁定为准，各代表队要服从和尊重主持人及评委的裁定。竞赛的具体规则在各比赛轮次中详细说明。同时希望现场的观众在比赛中保持赛场安静，不要给参赛队员任何提示。

男：下面，开始必答题的竞赛，请各参赛队员听好竞赛规则。必答题每题10分，答对加10分，答错或答不上不扣分。从1号队开始按顺序抽题。队员答题时，要等主持人宣读完毕说“开始”后方可回答，女：好，请1号队抽题。请听好题“..........”，开始回答。

完全正确，加10分（不正确，不得分）

男：好，请2号队抽题。请听好题“..........”，开始回答

完全正确，加10分（不正确，不得分）。

女：现在公布一下必答题的竞赛成绩：〃〃〃队：**分，..........请计分员核对。

男：下面，进入抢答题的竞赛，请各队注意听好抢答题的竞赛规则。

女：本次竞赛共设10道抢答题，抢答时，主持人读完题说“开始”后方可抢答，每题10分，答对加10分，答错扣10分。主持人没说开始就提前抢答的扣10分，抢答成功后每队可任选队员答题。

男：下面开始第1道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请回答：

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）女：下面开始第2道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请答题。

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）男：抢答题结束，现在公布一下成绩：〃〃〃队：**分，......请计分员核对。

女：下面，进行风险题的竞赛，请各位队员听好风险题的竞赛规则。

男：风险题设A、B、C三个档次，A档10分，B档20分，C档30分，每队自选档次。答对得相应档次分数，答错扣相应档次分数。队员答题时，要等主持人宣读完毕，说“开始”后方可回答，但必须在30秒钟内回答完毕，超过30秒钟未答出，扣所选档次标准分。每队可任选队员答题。

女：好！请1号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

男：请2号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

女：竞赛到这里已经结束，下面宣布本次知识竞赛的最后结果，获得本次GMP知识竞赛三等奖的是…获得二等的是…获得一等奖的是…

男：下面请三等奖获得者〃〃〃上台领奖。请〃〃〃为获得三等奖的选手颁奖。女： 接下来有请二等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得二等奖的选手颁奖，男：最后有请一等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得本次竞赛一等奖的选手颁奖。

女：本次GMP知识竞赛到此圆满结束，我们衷心希望本次竞赛能全面激发公司员工学习GMP知识的热情，能充分认识到专业知识的重要性。

男：让我们再次以热烈的掌声感谢各位领导的到来，也感谢各位员工的积极参与。谢谢大家。最后请所有参赛选手与工作人员到前台合影留念。

第五篇：GMP验收知识

如何顺利通过GMP验收 聚泰净化 0532-87291016

GMP是一个繁杂的工程,对于新建的企业还好运作一点.要成立专门的GMP委员会,负责软件的编制工作;成立工程方面一个小组,负责工程施工;图纸一定要审的仔细一点,前期的工作做不好,会影响后期的工作,甚至会影响GMP的认证通过,特别是下水管道,地漏等(这些改动比较麻烦),还有风机的设置,不要过大(当然过小达不到换气次数).软件部分,一定要依照验收标准做,这是验收的依据,作到不要漏项,做的不好可以.对于验证部分,每个企业都要扣分,尽量做好.不要太完美,不然的话你会累死,目的是按时GMP达标!至于改善的地方,在实际的操作中逐步完善!做好自检的工作;申请验收报告和整改报告一定要装订成册.质量保证部门QAQC人员的技术一定要过关,专家一般都是药监所的,对质量部分特别熟悉,对于生产他们并不是太熟悉(现在专家慢慢考虑了公司的实际情况,验收开始人性化了)洁净区空气洁净度检测时,最好找信誉好的农业部指定的检测机构(虽然就三家),做好检测人员的接待工作,毕竟他们的责任很大,工作量也很大.还有一点很重要,就是要做好专家的接待工作,以及现场检查时的路线,做到公司领专家看.还有投专家所好,毕竟是他们打分,当然了省里的专家要和部里的专家享受同等的待遇.兽药GMP检查验收掌握原则

一、布局、环境问题

（一）制剂布局

为保证兽药质量，根据兽药GMP精神及科学、合理、适用经济原则，兽药制剂生产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设置生产线，须共用部分空间、设施的，须掌握以下原则,但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升，对共用方式存在着须调整、整改的问题。

1、在不同时生产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外，其他工序及人、物流通道可共用一套设施和空间，其生产级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

2、大输液生产线应单独设置,不得与其他产品共用同一空间、设施设备。

3、在不同时生产的情况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条生产线，同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

4、供配制注射液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应达到30万洁净级别。

5、在不同时生产的情况下中药注射液、西药注射液可共用一条生产线，但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

6、在不同时生产的情况下使用不同原料生产西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂，除成型间、内包装间外，其他工序可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

7、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂与中药散剂（除中药散剂粉碎间单独设置外）可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

8、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设施设备操作间须单独设置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

9、在不同时生产的情况下，中药散剂与中药丸剂除丸剂成型间外，可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时应制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，经验证能够保证避免差错、污染的产生，并采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

10、青霉素类高致敏性兽药的生产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有生产工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。

11、在不造成相互影响的原则下，进入厂区和厂区内人、物流分开问题，可

不做强制性要求，但应制定相应管理制度。

12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同时生产时，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工序可用同一套生产设备和空间。

13、高生物活性（如性激素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。

14、注射用β-内酰胺类产品的生产应设置相对独立的生产区域，可与青霉素分装共用生产线；非注射用β-内酰胺类产品的可与同剂型的其他产品共用生产线，但应进行清洁验证。

（二）生产环境问题

1、厂区地面状况

厂区地面(非运输通道)经硬化处理或经绿化（绿化面积不限）均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。

2、预混剂颗粒及粉剂、预混剂生产环境

目前部分采用全发酵工艺生产抗生素预混剂的厂家，其产品有颗粒、粉末两种性状，大部分颗粒状的产品供出口，该类预混剂颗粒与固体制剂中的颗粒剂（多为水溶性）产品不同，在生产管理和生产环境要求方面前者按预混剂管理要求进行检查。

3、粉散剂、预混剂生产通风系统设施配置问题

可选用中央空调或风机送风未端安装亚高效过滤器和有温湿度调节性能的单体空调等方式，但需经验证符合生产环境要求。

4、蚕用溶液生产环境净化级别要求

蚕用溶液均为外用，在确保产品质量稳定的前提下，可按非无菌兽药一般生产环境要求的条件生产。

5、外用杀虫剂、消毒剂生产环境基本要求

（1）根据不同产品特性，可采用非封闭式生产环境；并应设置有效的排风除尘系统，经验证符合生产环境要求；

（2）物料暴露工序和物料闭口工序应有适当的隔离；

（3）生产车间内表面建筑、设施配置、空间布局、功能间设置能够满足生

产需要；

（4）与其他产品生产不应存在相互干扰的情况，并有适当间距，具体的要求是：

（a）杀虫剂、消毒剂生产线应分别设独立生产区域；与其他生产车间保持适当距离；

（b）宜设在其他生产车间的下风口位置；

（c）对易燃易爆、刺激性强、腐蚀性强的消毒剂（如固体氯制剂等）生产线应设置独立建筑物；可以开放式。

（d）有完善的有效防止污染环境的设施设备及措施。

（三）清洁、布局

1、洁净工作服和无菌工作服可在30万级以上（包括30万级）区域内洗涤；洁净工作服的整衣应在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服需消毒灭菌，灭菌后的整理需在局部百级环境下进行，整理后的存放应有防止污染的措施。无菌服之外的洁净服可不做强制灭菌要求，但应有干燥设施。

2、洁净厂房外设置的洗衣环境的洁净级别应符合上款要求，并需增加传递防护设施，并制定安全传递的制度、规程，各项制度执行情况及记录纳入GMP检查范畴。

3、不同洁净级别使用的工作服不得混洗，允许在同一洗衣间内分别洗涤。

4、洁净服、无菌服不得委托专业清洗公司清洗。

5、最终不可灭菌产品的开口工序不得使用一次性纸质无菌工作服。

6.外购无菌服用前必须做消毒灭菌处理。

7、生物制品接毒、收毒等负压区使用的工作服式样和质地除能够满足生产需要外，还应具有人体防护作用。

8、进入洁净区的人净用水和洁具清洗间及洗衣用水（包括洁净服）可配置饮用水管线供水设施，纯化水和注射水管线供水设施的配置可不做强制要求。

注：人净环节均需按照不同洁净级别分别配置衣柜、鞋柜，不同洁净级别的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人进洁净区的走向须采取从低洁净级别向高洁净级别的行走路线，避免人进路线的交叉往返或高、低级别行走路线界定不清。

二、洁净度检测及设置问题

（一）检测状态

按照《兽药GMP规范》要求，目前洁净室洁净级别检测均在非生产状态下进行，包括农业部指定检测单位的洁净度检测、企业日常洁净度监测（尘埃粒子和沉降菌检测），此外，应规定在洁净室的物流量和操作人员数量及人员的行为规范，以保持洁净室符合洁净要求。

洁净级别检测内容应包括各项检测数据是否达到规定指标；净化设施设备性能、参数是否符合规定要求；设施设备配置、安装位置是否符合要求。

（二）空气净化系统现场检查要点

1、国家建筑工程质量监督检验中心出具的有效期内的检测报告；

2、洁净区内压差计的配置及安装是否符合《指南》要求；

3、回风口过滤材料的安装和质地是否符合要求（应选用无纺布，金属铝滤网因阻力过大不宜选用，尼龙滤网因无效不得选用）；

4、其他与净化有关设施设备的配置状况；

5、生物制品车间需查看净化设施图纸及机组配置情况及负压区回风问题。其中强毒负压区的回风通道应安装高效过滤器。（应强制规定“生物制品车间强毒负压区不得使用循环风”。）一般区域回风通道应安装粗效过滤器

洁净区（室）技术夹层内的净化设施配置、性能和空调机组性能配置状况是否符合要求由国家建筑工程质量监督检验中心进行检查确认。

（三）洁净级别检测周期问题

由国家建筑工程质量监督检验中心完成的首次洁净级别检测报告有效期一年。一年内净化系统未正常启动的，需由企业自行检查、清洗新风口和高效孔板，清扫粗效过滤器后再行使用，并应制定相应管理规程，做好记录，规程、记录纳入检查范围。

（四）原料药生产洁净级别划分原则

1、无菌原料药精烘包车间的洗瓶、洗塞（盖）工序在十万级洁净区域内进行操作；干燥灭菌后在万级洁净区域内冷却。其精烘包开口工序需在无菌（百级或万级背景下的局部百级）条件下生产。

2、非无菌原料药精烘包车间需在30万级环境下生产。

3、法定兽药质量标准规定仅限用于药物饲料添加剂的原料药，其精烘包车间，可按规范符合一般生产区环境要求，但应有除尘净化设施，其他方面参照洁净区管理。

（五）实验室净化设施配置问题

1、实验室净化设施设备性能需经验证，并符合检验环境条件要求，不必规定配置标准。

2、检验设备设施配置应与企业生产的产品检验需要相适应，不必统一规定检验设备的基本配置。

3、无菌室和半无菌室可以共用缓冲通道。

（六）企业对洁净室日常检测内容、要求及设施配置

应有最低要求，内容包括：尘埃粒子、沉降菌检测，并配置必要的尘埃粒子计数器等设备配置。

（七）压差计装置问题

洁净区与非洁净区、洁净级别不同的相邻洁净室（区）的所有人流、物流通道均应装置压差计；相邻的同级别但压差（正负压）不同的也须装置压差计。

（八）生产容器具、清洁用具（洁具）功能间的设置问题

洁净生产区内生产容器具的清洗、存放应尽量设置各自功能间，特别是清洗后需灭菌的容器具的清洗和存放必须分开。其中非最终灭菌无菌产品应在万级区内设无小池和地漏装置的清洁器具存放间，其它除生产以外的功能间应在万级以外环境设置，最终灭菌无菌产品可在万级或十万级环境内设置。

非无菌兽药的洁净生产区，在不影响已清洁容器存放的前提下，可允许容器具清洗、存放在一室。

容器具与洁具的清洗存放须分设功能间，不能共用。

三、工艺用水问题

1、按《指南》要求检查，检查重点是：工艺用水标准；检查项目；取样方法；监测周期；水处理系统贮罐和管道清洗；消毒方法和周期；各项记录等。

2、工艺用水水源采自地下水的必须经处理后符合饮用水的国家标准，定期由当地环保部门等检验合格，并出具结论为“符合饮用水国家标准”的检验报告。

3、非无菌兽药中预混剂、粉剂等固体制剂生产设备、生产器具和包装材料的清洗用水可采用符合饮用水国家标准的水源。

4、生物制品生产、检验用工艺用水必须符合GMP规范要求，具有注射用水制备、储存设施和各项管理制度、措施。

5、纯化水设备选型可不做统一要求，有设施、措施，经验证性能符合要求，其检测指标能够保证水质要求即可。

6、生产用工艺用水必须自制，配置相关制水设备设施；质检室检验用水可以采取自制或外购方式，水质应达到法定质量标准，符合检验需要，并应制定相关管理制度和规程，使用期限，做好记录；

7、与药物直接接触的生产设备、管线及容器具的精洗，其用水标准需与产品工艺用水一致，其中无菌制剂和无菌原料药精制工序须采用注射用水。

8、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水，包括生产用水和清洁用水均可采用符合饮用水标准的水源，并应进行验证。生产上有特殊要求的，按生产需要由企业自定。

9、最终灭菌产品生产车间10万级及以下区域可设置饮用水设施，主要用于地面、墙壁等环境清洁；与药物直接接触的生产设施设备及容器具需使用纯化水清洗后再用注射用水清洗；万级区不应设置饮用水设施；

非最终灭菌产品开口工序洁净生产区域不应设置饮用水设施。

四、验证

（一）验证文件

包括：验证总计划；验证方案；验证报告；标准操作规程。

1、验证总计划的内容

（1）验证方针；

（2）验证的组织机构和职责；

（3）待验证的方案；

（4）验证方案和报告的文件格式；

（5）验证时间表；

（6）变更控制；

（7）培训的要求。

其中验证总计划的检查核心是待验证的清单和实施时间计划表。

2、检查要点

(1)检查是否有验证总计划，并查看其内容是否包括上述七个方面。

(2)重点检查验证的事项和实施的时间表计划表，并据此对具体的验证方

案和报告等进行检查。检查要点参照《指南》，其中关键工序必须做验证。

（二）清洁验证

1、清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清洁验证主要内容：必须对所有污染物的残留进行评估。主要包括：上批产品残留物（主药和辅料）；清洗液残留物；空气中尘埃粒子；设备用润滑剂；消毒剂；清洗过程中产生的分解产物；微生物污染程度等（在非无菌兽药一般生产环境条件下生产的品种除外）。

3、验证方案：（1）验证的目的；（2）执行人和职责；（3）使用设备的描述；（4）生产结束、清洁开始、清洁结束，生产再开始的时间间隔（要考虑设备在使用后

到清洁前放置的最长时间，以及清洁后到再次使用前的最长时间）；（5）清洁SOP；（6）监测设备；（7）取样程序、方法和原理；（8）取样位置；（9）连续执行的清洁循环的次数；（10）回收率研究的数据；（11）分析方法（包括检测的限度和定量的限度）；（12）可接受标准和确定的理由；（13）QA的参与和领导层的批准。

4、清洁验证记录及报告

（1）验证记录：必须有完整的清洁操作记录和具体操作者的签名，应该由生产管理人员检查并由QA人员审核。验证记录必须有完整的检测结果的原始数据。

（2）验证报告：必须有结论。结论必须达到：所有的检测结果都符合“可接受”的标准。

5、清洁验证检查要点

（1）验证人员：检查执行验证方案的人员是否具备足够资格和经验，是否经过培训（清洁方法。清洁SOP、检测方法等诸方面的培训）。

（2）取样方法：通常的取样方法是擦拭法和淋洗液取样法，也有使用空白批法的。应检查企业是否将擦拭法和淋洗液取样法结合使用。

（3）取样程序和取样位置

简单询问取样程序，了解企业是怎样确定最难清洁位置的。询问和检查取样位置（验证方案应该明确确定取样的具体位置）。

（4）分析方法

检查分析方法是否能经过验证，或者有证据说明本方法是恰当适用的。应检查分析方法的重现性或者回收率的一致性。

（5）限度（即“可接受”标准）的设定

应检查企业限度的设定依据，企业设备的限度必须能够达到和能证实，必须符合逻辑基础。

（6）限度检查主要指标：

（A）目测清洁；

（B）在最终清洁水中药物浓度不得大于10ppm。

（7）校准情况

校准是调整或排除测量仪器准确度的偏离或变异。检查时应对清洁验证所用检测仪器的校准情况进行检查。

（8）微生物情况

微生物污染的评估和化学污染的评估同等重要，检查验证数据是否能够说明设备在日常的清洁和储存中不会有微生物繁殖。

（三）、工艺及检测方法验证

工艺验证的目的是：生产工艺的可靠性、重现性、可控性。

工艺验证应在设计确认、安装确认、运行确认的基础上进行。

1.限度的设定

法定标准；放行标准；验证限度。

注:验证限度应严于企业放行标准；企业放行标准应严于法定标准。

2.工艺关键控制点的确定原则

工艺关键控制点是对质量有显著影响的点。

3.固体混合工艺验证检查要点

混合速度和时间的确定依据；装量的合理性（最佳、最大、最低装量）；取样方

法（取样时间、数量、位置）的确定是否合理；取样标签内容是否符合要求（日期、时间、位置、批号、取样人签名）；取样日期和检验日期的核对（应能够及时检验，避免药物分解）。

4.湿热灭菌验证检查要点

化学和生物指示剂的放置位置（应分布均匀，冷点必须放置）；装载方式（各种方式均应验证）；灭菌柜的运行确认资料（包括自动控制和监控系统的验证资料）；泄漏检查资料。

5.粉针剂无菌分装验证检查要点

粉针剂无菌分装验证应在空气净化、灭菌、水系统验证的基础上进行，模拟生产3批，每批次应不少于3000瓶，重点检查无菌状况。

6.分析方法验证检查要点

所用仪器是否经过校验；检验方法操作规程；使用条件过程记录；人员资质情况和培训记录（包括分析方法和使用仪器）；分析方法影响因素的评估情况。（此项不属于工艺验证范围，建议删除）.(四)、抗生素生产线发酵等工艺是否按品种验证

不同产品的工艺验证、产品验证等各类验证均需分别做，检查时需查看所有产品文件、记录。

(五)、新建生物制品厂的静态检查工艺验证问题

考虑到生物制品的特殊性（正式投产前尚无法得到生产菌毒种），静态检查可不进行工艺、产品验证，其他检查项目与其他品种相同。

五、生产、质量管理问题

（一）无洁净级别要求生产区参照洁净区管理的具体要求程度问题

无洁净级别要求生产区（粉剂、散剂、预混剂）设施、布局环境等条件要求除无洁净级别，人、物流进入生产区时可做清洁，但不需做消毒灭菌程序,其他应按洁净区管理。

（二）中间产品、中间体和(半成品)概念

1、“中间体”的概念一般是在化学药品的原料药生产中应用。化学药品在化学合成的过程中，在得到成品前几步反应所得的物质，即称为中间体。

在制剂生产中，常用“中间产品”的概念，不应使用“中间体”的概念。中间产品是指：在制成待包装产品之前必须进一步加工的半成品。这种情况在制剂生产中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品继续保留半成品概念，执行生物制品规程有关规定执行。

（三）物料、中间产品（半成品）、成品的内控质量标准书写格式

标准内容应包括标准来源、编号、代码及标准的全部内容。兽药质量标准应由“需检测的项目、检测项目的指标和检测方法”三个要素组成。所有兽药标准须采用兽药典格式，其它非药品物料标准可采用GB格式编制。

目前有企业用表格方式标注标准的某些指标、数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。

（四）稳定性试验及留样观察问题

1、新建厂或新增生产线的兽药产品需按《兽药稳定性试验技术规范》要求，进行稳定性加速实验，根据实验结果初步确定产品有效期，考察重点是产品组方、生产工艺及包装材料对产品质量的影响。正式投产后应按要求继续完成稳定性实验，其效期须达到国家法定兽药质量标准要求。

2、老厂所有兽药产品需安排产品的产品留样，重点考察外观、含量、澄清度等

指标，检测间隔的时间应视不同产品的具体情况由企业自行规定，其产品有效期须达到法定兽药质量标准规定要求。

3、生产法定兽药质量标准收载的产品在生产过程中改变了生产工艺、辅

料的，需进行工艺验证，并按稳定性实验技术规范完成有关试验，重点考察工艺改变后对产品有效期的影响。

4、兽药行政保护期内，需按发布的稳定性实验技术规范继续完成有关试验。

（五）尾料问题

1、原料药

生产原料药时，因不够一个最小包装的合格产品，被企业俗称为“尾料”，这样的尾料可并入下批产品的精制工序（也可集中几批尾料合并下批），但应在批生产记录上明确记载。

2、制剂

（1）在生产制剂时，所投的原料药不足下一批制剂投料所需剩余的少量原料药，可与其他批号的原料药合并投料，每批制剂所用同一品种原料不可大于2个批号，并应在批生产记录上记录。

（2）固体制剂产品尾料，是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。属于公斤级以上大包装粉剂、预混剂的半成品，可将产品混入下一批混合工序，前提是检验合格，其暂存条件符合产品贮存要求，并在投料记录和批生产记录中详细记录。

（3）固体制剂产品（公斤级以上大包装粉剂、预混剂除外）不足一个最小商品包装的，不得使用，应做废弃处理，并做好记录。

（4）液体制剂（注射液、口服溶液等）液体输送管道留存的剩余药液不得使用，应做废弃处理。

（5）注射液澄明度检查不合格的较大批量成品，允许药液做回收处理。但回收的药液必须经重复工艺对药液质量没有影响的，可将产品混入配液工序，并做好记录。

（六）原辅料取样区环境问题

原料药及辅料取样时允许在生产此剂型的车间称量间或无菌分装间（万级背景下的百级）（无菌原料药）环境中进行，也可选择在库房设置的符合生产环境条件的取样区或取样车内完成取样，并制定相关的取样SOP。

（七）质量管理部门培训职责问题

质量管理部门除要负责本部门的兽药GMP培训外，还应协助企业兽药GMP办

公室对企业进行兽药GMP的培训工作，也可由其负责企业兽药GMP的培训工作。

（八）生产设备（所有剂型）基本配置问题

按照《规范》要求，企业的生产设备基本配置和性能需与生产品种、批量、规模相适应，并能够满足产品质量需要，不需对设备配置、性能提出基本配置要求。检查时根据《规范》基本原则，结合企业实际情况作出判断。其中粉散剂、预混剂等混合设备的混合均匀性等指标需符合产品工艺和质量控制的需要。

（九）生产、检验记录及溯源问题

1、生产记录和批检验记录应对照检查，核对有关数据，如检查2月1日的生产记录，也应同时检查当天的检验记录及物料领用、产品入库等记录；

2、记录内容按规范要求逐一对照检查；

3、每个剂型应追溯到3个月以上不同生产周期，每个剂型至少3批次以上经常

生产的产品。如发现问题，则应再增加三个以上批次。

4、批生产记录中附原辅料检验报告或有可溯源的检验单号均可。

（十）是否应按工作量决定实验人员的配置或委托检验

应按日检验量核定检验人员数量，但至少不得低于4人。其中物料的含量检验项目必须配置相应设备仪器，不宜委托检验。其他检查项目如外购原料药的红外鉴别、动物实验（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方应相对稳定，须具备相应资质、条件并签定委托协议书。被委托方资质证明和委托检验记录包括红外图谱应纳入检查范畴。

（十一）原料药有关问题

生产原料药的医药中间体及主要物料，因非主要指标不合格，经工艺验证证明对产品质量无不良影响，经企业生产技术主管部门批准可一次性的降级使用。

制剂生产所需原料药贮存期间除水分超指标（经干燥处理能达到标准或折干计算后）外，一般情况下不允许降级或处理使用。但采购的原料药的所有检测指标必须符合法定药品标准。

（十二）清场合格证是否每个工序分别记录，是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录

应按工序分别记录。上批清场记录的副本和本批清场记录的正本都应归入批生产记录。

（十三）微生物限度检查问题

在目前尚未统一要求进行粉剂等固体制剂的微生物限度检查时，该项检查可不列为检查范围，化验室也不要求配置相应的设施设备。

（十四）制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置问题

制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置不做强制性要求，半成品检验可允许在检验室完成，但需检查检验记录和报告。

（十五）除尘设施配置及标准

目前厂家除尘设施配置标准参差不齐，除尘效果难以保证。宜选用密闭性能较好、自带除尘装置的设备；或将发尘大的设备放置在一个相对封闭的区域，即限制粉尘的扩散范围；在设备产尘部位装置吸尘口。达到“减少发尘，限制发尘和立即捕尘”的效果。

（十六）留样间温湿度控制问题

无特殊贮存条件要求的样品及物料留样间不应涉及温湿度控制问题，样品及物料留样间应与样品贮存条件的要求一致。

（十七）库房温湿度控制问题

无特殊贮存条件要求的产品及物料不应涉及温湿度控制问题，反之必须符合要求，但应符合通风、干燥要求，并应明确通风设施合理标准。

（十八）中间产品检测方法问题

中间产品与成品检测项目相同的也需分别检测，但允许采用不同的检测方法，其中中间产品可由企业自行建立快速检测方法，但必须经过与法定检验方法比对验证，成品检验应采用依据法定质量标准制定的企业质量标准。

（十九）状态标志问题

状态标志应包括设备设施状态、生产状态与生产操作有关的各功能间状态（是否清场等）。

（二十）留样问题

留样范围：成品必须每批留样，其他物料留样由企业自行掌握。

数量：产品重点留样的数量按重点留样工作计划需要量留样。一般留样的产品，留样量每批样品3～5个包装，每个包装量至少为检验用量的3～5倍。每个包装不足检验用量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原料药可使用模拟包装留样。

（二十一）供应商质量评估问题

应确定基本要求，包括供应商质量评估制度、规程、资质证明复印件、合同、现场检查报告等。

（二十二）中药制剂受控环节

目前部分中药制剂生产厂将药材粉碎委托其他企业加工，本企业仅进行分包装，使中药散剂生产和质量控制处于失控状态，按照GMP规范原则要求，应从药材或饮片采购环节控制做起。目前国内未实行兽药委托加工政策，因此兽药成品和制剂前工序生产不得采取委托加工的方式，并不应在厂外另设加工点。

中药制剂前处理工序范围按剂型划分。其中散剂、丸剂等固体制剂应包括药材粉碎工序；以有效药物成分加工的制剂应包括提取工序；以浸膏、流浸膏为原料进行制剂加工的，可以采取自制或外购，但外购产品必须符合药用要求、质量可控。

中药粉碎、提取等前处理工序可在厂区内与制剂生产分离的其他区域内设置，若受厂区面积限制，对设在厂区外的前处理车间、设施，需按检查标准，并列入GMP检查范畴。

（二十三）中药前处理洗涤问题

根据清洁卫生需要，确定清洗范围，包括植物根茎类。植物花、叶、茎类药材等不宜清洗的药材可采取其他清洁措施。

（二十四）易燃易爆危险品、毒性药品管理及存放库问题

GMP规范中有关易燃易爆危险品、毒性药品管理条款同样适用于具有该类物质理化性质的检验用试剂、试液，但应纳入实验室管理范畴（包括软件、硬件及人员）。

易燃易爆等危险品应专库或专柜贮存，其中较大量生产用危险品应设专库，并远离火源、符合阴凉条件。检验用（少量）危险品可设专柜。

（二十五）制剂包材选购、使用问题

1、在保证质量的基础上，无菌分装产品生产用胶塞、铝盖可从符合药品包装材料GMP标准的单位采购已清洗处理好的产品，但必须对所购胶塞的清洁度进行验证3批次，并在用前必须进行灭菌。GMP检查时须查证供应商资质状况及有关材料。

2、大输液生产所用玻璃瓶可经清洗后使用，不强制要求干燥灭菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌联动机（无容器烘干工序的）。

4、大容量灭菌注射液包材问题，生产大容量灭菌注射液选用的玻璃瓶，应符合国家食品药品监督管理局发布的钠钙玻璃输液瓶（YBB00032002），胶塞应符合药用氯化丁基橡胶塞（YBB00042002）或药用溴化丁基橡胶塞（YBB00052002）质量标准的要求；其他包装材料须符合药用要求，并经验证。

（二十六）动物实验及委托检验问题

1、生物制品企业必须设置实验动物室，其中健康动物饲养（繁殖）区，必须与制品质量检查用动物室（系指制品异常毒性试验、热原试验以及效力试验动物室）各自分开，更要与制品生产区分开。动物饲养管理需符合实验动物管理规定，即：当地省级实验动物管理委员会或中心发放的实验动物等级合格证书和实验动物饲养条件许可证书。同时，实验动物室布局、设施需符合制品检验和生物安全防

护的需要。

2、生产生物制品以外产品的企业，可采取建立实验动物室和委托外单位承担动物实验的做法，但被委托单位必须具有相应资质，现场检查时应提供被委托单位的资质证书、委托合同、检测报告。

（二十七）生产管理部门和质量管理机构设置问题

1、主管兽药生产和质量管理的负责人须具有4年以上实际药品生产工作经验。

2、兽药生产和质量管理部门的负责人须具有3年以上实际生产管理或药品检验经验。

3、生产车间内称量、配液（混合）、灌封（分装）、灭菌、内包装等直接与原料药或半成品、中间产品、成品接触的操作工以外的人员为辅助性人员。

（二十八）消毒剂原料进口报验问题

消毒剂原料多属化工产品，化工产品进口报验不属兽药管理范畴，不需履行报验手续。

（二十九）生产和检验用化学试剂等检验问题

1、质量检测实验室须具备所有物料、半成品、成品检测用仪器、设备、设施，能够对物料和产品实施有效的质量监控。

2、生物制品生产用化学试剂、化学药品和抗生素药品暂不要求进行质量检测，化学试剂应从有资质和质量保障的生产厂购买，化学药品、抗生素药品应从GMP企业购买。

化学药品制剂生产企业使用的化学试剂（不应低于分析纯级别）暂不要

求进行质量检测。

（三十）关于认证范围问题

产品剂型是确定认证范围的主要参考依据，一般情况下不考虑给药方式，如：某粉剂可同时通过饮水、饲料添加方式给药，但认证范围仅认定粉剂；某溶液剂可同时通过饮水、粘膜给药方式，但认证范围仅认定溶液剂；某注射剂可同时通过注射、口服给药，认证范围认定为注射剂；其生产环境洁净度级别就高不就低。

六、动态、静态检查及复验问题

（一）动态检查条件

1、已取得生产许可证和产品批准文号的企业；

2、GMP改造后生产活动及设备设施运行3个月以上；

3、有洁净级别要求的，应有国家空调所出具的有效期内（12个月）检测报告；

4、GMP改造后每个剂型至少生产30个批次；原料药及生物制品不少于10个批次；

5、省兽药管理部门出具的预检查验收报告。

（二）静态检查条件

1、省兽药管理部门预检查验收报告；

2、生产、检验设备、器具完成计量校验；

3、所有生产、检验设备完成验证（不包括生物制品）；

4、完成产品工艺验证：每种剂型选择2种以上有代表性（用专一品种的生产线的除外）、企业拟生产的产品，试生产3个批次，每个批次的生产量应不低于每批次生产能力的50%；

5、各工序设备设施管线接通，与药物直接接触的生产设备需完成清洁验证；

6、仓储及其他设施设备配置、安装到位。

（三）复验

1、限期整改复验

（1）动态限期整改3个月后（积累生产检验数据）提出检查申请，安

排检查；

（2）静态限期整改无时间限制，整改完成即可安排检查；

（3）限期整改检查重点是针对与缺陷项目有关的硬件、软件和记录，检查结束时检查组仅对限期整改部分提出检查报告，不再以评价标准逐项进行评议。

2、到期复验

（1）静态期满进行动态复验的，申报单位需提供以下材料：申请报告；预检查申报表；GMP实施情况；GMP实施过程中有修改内容的软件文本等，检查时按照检查程序和评价标准进行逐项评价，形成报告和缺陷项目表等材料。

检查重点是现场环境状况、人员操作、各种记录及软件执行情况等。

（2）动态期满进行复验的，企业需按首次申报要求提供全套GMP材料、预检查申报表和空气洁净度检测报告等。

检查按照标准、程序进行全项检查，作出评价结论。

（四）检查验收类型，通过检查后增加生产品种的监管问题

原料药厂需按品种验收。制剂厂按剂型验收。材料申报应包括所有批准文号的产品生产工艺规程、质量标准等资料。

检查通过后增加品种并需增加生产设备或检验设备的，应由省兽药管理部门负责监管，达到要求的方可批准生产。新修订《条例》生效后，所有产品的批准文号均由农业部核发，包括审核产品的生产、检验设备条件，生产工艺、质量标准等技术材料，但省兽药管理部门仍负有监管的职责。

七、自检报告基本要求

自检报告应包括自检项目内容、检查结果、评价结论、缺陷项目及改进措施、建议，自检必须按照自检工作程序和自检计划进行，并做好各项记录。