超标结果OOS管理规程

第一篇：超标结果OOS管理规程

超标结果管理规程 目的

1.1 保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2 调查超标检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次发生。2 适用范围

适用于质检部检测及环境监测中出现的超标结果。3 编写依据

《药品生产质量管理规范》

《GMP实施指南》2010年版 《EU GMP》

《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production》 4 术语

超标结果（简称OOS-out of specification）：指结果超出质量标准的规定范围。包括注册标准及企业内控标准。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标结果。5 职责

5.1 检验员：有超标结果出现时应及时报告QC组长/主管和QA，并协助QA调查发生OOS的原因，执行与实验室相关的预防和整改措施。

5.2 QC组长/主管：配合对OOS进行实验室调查，按照检测流程安排相应检测组复检，并组织发放报告。当实验室调查被确证后，告知和培训相关质检员。

5.3 QA：当发现/接到OOS后，应立即进行实验室调查，并负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，及时向质保部负责人汇报调查进展及结论和纠正预防措施。5.4 车间主管/负责人：负责涉及中间产品、成品、环境监测需要进行的生产过程调查，包括对生产操作人员、仪器设备、生产工序、生产环境的调查。5.5 车间QA：协调及配合对相应车间的调查。

5.6 质检部负责人：对OOS调查报告进行审核，检查整改措施执行情况。5.7 质保部负责人：对OOS调查报告进行批准，放行/否决产品。6 OOS调查过程

6.1 当检验员发现任何OOS结果时，应如实记录，立即向QC组长/主管、质检QA报告，后者应对OOS结果进行确认。检验员应保留所有标准品、玻璃容器、试剂、原样及处理后的原液，以便调查和复检，未经允许不得擅自进行复检。当QC组长/复核人对某一合格结果产生质疑时，也可以安排进行相应调查。

6.2 对某些明显的超标结果，如原辅料的外观、性状；包材的规格尺寸、颜色、材质与实样不相符等，不需要进行实验室调查，直接报QA，出具不合格报告，按《不合格品管理规程》处理。进行供应商调查，发质量查询函；如中间产品/成品的性状，则进行生产过程调查。药典/法规有明确规定不再复试的情况，如供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试，但需调查原因。

6.3 调查是否为明显的计算错误引发。重新进行计算，以确定是否为计算错误，如确定为计算错误，则在正文中改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。6.4 实验室初始调查。QA负责组织QC主管或具有资质的技术人员，进行实验室调查，制定复检方案，包括对溶液、样品、玻璃器具、仪器的调查性复检以提供是否为实验室错误的判定依据，评估该产品的历史数据及与OOS结果同时检测的其他批次，以便更

加准确的分析和判断OOS原因。并填写实验室调查记录。

6.5 实验室初始调查中，应包含对样品进行调查：检查原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的其他批次样品比较）；同时对取样过程进行调查（包括取样环境、取样方法、取样工具和取样人的操作过程），以确定原始样品是否具有代表性，如确定为样品有误或样品本身不具有代表性，则初始结果及原始样品无效，应重新取样复检。

6.6 如OOS原因为实验室偏差，应制定纠正及预防措施，由QC主管按照有关规定，安排检验管理组发放检验指令，排除偏差后原样复检，初始结果无效，以复检结果出具检验报告即可。

6.7 如初始调查未找到OOS原因，则进入实验室扩大调查。安排两名实验员独立操作，分别制备2个平行样品，进行复检。除此外，还可以包括对留样批次及重新取样的检测。属于中间体、成品、环境监测等可能由生产车间引起的OOS，由车间 QA、车间主管/负责人进行生产过程调查，并填写生产过程调查记录，如确定OOS原因由生产过程引起，应制定纠正预防措施，同时对该批次的产品直接出具不合格报告。属于原辅料、包材，联系供应商做扩展调查，如确定OOS原因由供应商引起，则出具不合格报告，发产品质量查询函，要求供应商查明原因，明确整改及预防措施。

6.8 当复检结果均为OOS，或结果不一致，即合格与不合格结果并存，均判定该批产品不合格，按照初始结果出具检验报告。

6.9 当复检结果均为合格。无论复检结果倾向于肯定初始OOS结果，即初始结果与复检结果差异不大；亦或复检结果不能肯定初始OOS结果，而显示出高度的分散性，预示样品的不均一性。均采用单独结果对产品进行质量评估，而不能直接与初始OOS结果平均，掩盖其差异。如果评估认为初始OOS结果有效，则应在检验报告单中列出全

部检验结果，产品禁止放行。如果评估否定初始OOS结果，则以4次复检结果的平均值为最终结果，但要在检验报告单中备注初始OOS结果。

6.10 OOS调查完成后，将全过程的所有检验记录交QA，QA根据生产、供应商、实验室调查情况汇总后，填写超标结果调查报告，对最终结果进行判定，经质检部负责人审核，质保部负责人批准后，发放检验报告单。6.11 调查记录编号及汇总

6.11.1 调查记录统一按照“CB+年（两位）+月（两位）+流水号（两位）”的方式，整年进行流水编号。

6.11.2 一份完整的OOS调查报告，至少包括初始OOS记录，实验室调查记录及其相关的数据图谱、复检指令、复检记录。根据调查情况，还可能包含4次复检的记录及相关附件、供应商质量查询函、供应商回复、生产过程调查记录等。由QA进行保管，并填写超标结果处理台帐。如有需要，各相关主管复印调查表做回顾分析用。6.11.3 QA应每年对OOS进行回顾和统计，并报告相关负责人。

第二篇：药品检验结果超标调查

药品检验结果超标调查

美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)2006.10 目 录 1.引言 2.背景

3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A.分析员的责任 B.实验室监督员的责任

4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A.生产工艺回顾 B.附加的实验室检验 C.检验结果报告 5.调查结论 A.调查结果的解释 B.警戒/或译保证? C.分布警示报告

本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码.1.前言

本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(section 501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分，加工材料以及成品药进行的.这个指南的原则也适用于内部测试外购药物成分.本指南意见也可被用于合同公司从事生产和/或化验的责任.本指南具体讨论了如何调查OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。

该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,监测和控制以提高过程预见性和效率.工艺过程分析技术(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,而不是依靠单一的实验室检测做出批可接受性决定.本指南不打算陈述PAT方法,因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素.对于信息关于实时性在过程测试,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架.FDA的指导性文件,包括这个指导,没有建立法律约束力的责任.反而, 指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA机构should这个词的使用意味着一些建议或推荐,但不是必要的.2.背景

CGMP规范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。

实验室检测也支持分析和工艺验证结果.通用CGMP规范中覆盖实验室操作的部分见211部分子部分I(实验室控制)和J(记录与报告)部分.这些规范规定了科学合理和适当的用于确保药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。

成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP 规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,工艺验证和对这些检测所有OOS原因的充分的调查.本文件所有对211部分的引用是关于成品药的,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,包括OOS调查.见FDA行业指南 Q7A APIs的GMP指南

(ICH Q7A)具体建议.一个合同测试的实验室的责任在符合这些要求上与制造公司是等效的.3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查

FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查, 调查的目的是为了确定OOS产生的原因。应该确定OOS原因是检验过程失误还是生产过程失误.即使由于OOS结果而否决了某批次的产品，仍有必要开展调查，以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。法规要求做好调查的书面记录包括调查结论和随后采取的措施.为保证其意义, 调查应该是完全的、及时的、公正的、记录完整且科学合理的.该调查的第一阶段应是：尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前，对实验室数据准确性进行最初评估。这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原样品测定。如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题，就应该进行一次全面的OOS调查.对于合同实验室(For contract laboratories)?实验室应传达数据,结果,和支持文件给生产公司的质量控制单位 ,由他们来发起全面OOS调查.A.分析员的责任

获取准确实验结果的首要责任在于进行检测的分析人员。分析人员应该意识到检测过程中可能发生的潜在问题，并且要注意那些可能产生不正确结果的问题。

根据CGMP规则（§211.160（b）(4)），分析人员应保证只使用符合既定标准的仪器、设备，且所有的仪器均经过校正.某些分析方法存在系统适应性的要求，不符合这些要求的系统不能使用。例如:在色谱系统中,在进行色谱检测期间每间隔一定时间注入标准参考品以检测基线漂移，噪音和重复性。如果参考标准的响应值表明系统功能出现异常，那么在问题的时间段内收集的所有数据应该被鉴别并且不能使用。在决定是否使用有问题时期前收集的任何数据之前，应找到故障原因并加以排除。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当鉴定并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据是否符合标准。当获得意想不到的结果且没有合理解释时，应该保留样品制备液,如果稳定,且检验员应该通知主管。并立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（例如，当已经知道有明显的错误发生时，不应该带着会得出什么结果的目的去继续完成分析）。

一旦确认了一个OOS结果，管理者应该作出客观而及时的评价.不可对OOS结果原因有预想假定.应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题.快速评估应包括对实际使用的溶液、检测单位和样品称量及制备中使用过的玻璃器具等的再检验,以此来为实验室误差推测提供更多的可信度。下列步骤为监督者评估的部分内容

1.与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序

2.检查从分析中得到的原始数据，包括色谱图和光谱图，识别出反常或可疑的信息

3.确认将原始数据转化为最终检测结果的计算是科学合理,恰当且正确的.以及确定是否未批准或无效的变动被做了自动化的演算方法。

4.确认仪器性能

5.确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。6.评估检验方法的执行情况以确保其依据预期的标准，该标准是基于方法验证数据和历史数据的.7.完整的记录和保存实验室评估过程

若及时检查保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定.验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分.例如



当怀疑设备有短暂故障时，再进样检测可作为调查的一部分。这样的推测很难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关.

对于某些特定剂型的释放率检验，若可能，对检验剂量单位的检查可能确定是否其在实验操作中在某种程度上被破坏而影响了其性能。这样的损害为证明OOS 检验结果的无效性提供证据，再检验会表明这一点。

 对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，并导致检验方法的验证受到质疑。

在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。实验室管理者不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在质量保证程序中OOS结果所代表的重要性意义。实验室管理者应该特别警惕发展趋势.作为一项有效质量体系的一部分,一家公司的高层管理人员应适当地监测这些趋势,并确保任何方面的问题都提出建议.实验室错误应该是相对很稀少的.如果经常出现就可能意味着对分析人员培训不够、仪器维护不够或者是没经过正确的校准，或者是工作粗心。一旦实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP规范要求,生产厂家也应该充分保留所采取的纠正措施的记录。

总之，有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查

如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果被认为是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的是要能确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。一个全面的调查应包括对生产和取样程序的回顾，并且经常包括附加的实验室检验。这样的调查有最高的优先权。在这一阶段的内容中，是评估OOS结果对分散批的影响。Ａ.生产的回顾

调查应由QCU进行，应包括所有别的可能牵连的部门，包括生产，工艺研究，维护和工程。如果生产不在当地（也就是由签约生产商生产或在多个生产地生产），调查应包括所有可能的生产地点。其它可能的问题也应该被确定和调查。生产工艺的记录和文件应全部再检查一遍，以确定引起OOS结果的可能原因.一个全面的OOS调查应包括及时的，彻底的和记录完全的复核。复核的书面记录应包括以下信息。1．明确陈述调查的原因。

2．概括生产工艺中可能引起问题的方面。

3．文件复验结果报告，说明实际的或可能的原因。4．再检查结果报告，以便确定该问题以前是否发生过。5．应该描述所采取的纠正措施

如果OOS调查的这部分确认了OOS结果并成功的确定了根本原因，OOS调查可以终止，产品被否决。但是，扩展到与该结果有关别的批或产品不合格调查必须继续完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加检验之后再加工，调查应包括适当的生产与质量控制人员的评论与签名．

OOS结果可能预示了生产或工艺设计的缺点．比如，产品浓度不够，原材料鉴定和控制不够，生产工艺中一个或多个操作单元引入过多的变量，或这些因素的结合，这些都可能是产品质量不稳定的原因．在这些情况下，有必要重新设计产品或工艺以确保产品质量的重复性．

B.附加的实验室检验

一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多操作．包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验

部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是与最初收集检验的、出现OOS结果那一批相同而均一的样品。对于液体而言，取样应来自原来的单位药液或者混合药液。如果是固体，可以从为原始检验准备的同一样品中再次称量。

复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格．

CGMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).FDA检查显示，有些公司采用重复检验直到得到合格结果的策略，然后没有科学依据的忽视OOS结果．在CGMP要求里，“检测至符合规定”的操作是不科学和不被允许的。按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在书面的SOP中明确规定．检测的次数可能因所采用的检测方法的不同而不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则这批产品就是可疑的，必须否决或进行进一步调查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规范，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．

在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果．但应该保留最初结果和一份解释记录,这个记录上应有相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。(详见本指南第三部分III实验室调查)若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。２．重新取样

涉及最初同质样品分析的再检验，再取样包括分析样品来自额外单位收集作为原始样品的一部分或从该批产品中抽取新的样品。同一批的原始的样品应有足够的量，以应付出现OOS结果时的附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。对额外样品进行检验的控制机制应按照预定的程序和取样方法(§ 211.165(c)).当已对所有的数据进行评估，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。错误的样品制备可被判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行.若调查确定了原来的取样方法存在不足，则须研究一个新的正确的取样方法，形成文件,复核并经QCU批准。(§§ 211.160和211.165(c))C.检验结果报告

在检验结果的报告和解释中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值检验。1．平均法

在原始检验和OOS调查中，平均数据有适用的也有不适用的。a.适用

平均数据可能是有效的方法，但是它的使用取决于样品和它的目的。比如，在一个旋光度检验中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的（即，制备一个单独样品时，它被设计为均匀的），使用平均值可以提供更准确的结果。在微生物检验中，USP更倾向于使用平均法，因为生物检验系统固有的多变性。

应注意，一次检验可能包含一定数量的(replicates译?)重复测定得到一个结果。比如，HPLC检验结果是由同一溶液一系列的连续的，重复的进样（通常是2或3）的所得峰的响应值的平均而确定的。使用峰值响应时间平均值计算分析结果。这种判定被认为是一次检验一个结果。这与分析同一批产品的不同部分以判断一批产品的可变性是明显不同的,也与同一均质样品的多元全面分析不同。重复测定以得到单一的应报告结果，和重复测定的次数，应在书面的经批准的检验方法中明确规定。重复测定中变化范围也应在方法中明确规定。按§ 211.160(b)(4)要求，重复测定中意料外的变化要采取补救措施。如果不符合重复测定范围，检验结果不能用。

在一些情况下，一系列完整的检验（穿越整个检验程序），如化验，可以是检验方法的一部分。多次化验的平均值被认为是一次检验代表一个最终结果，在检验方法中明确这些是适当的。在这种情况下，单个化验结果变化极限应以检验方法的已知范围为基础，并应在检验方法里明确规定。一批化验结果不符合这些极限，不应使用。

这些平均检验数据的方法，只要在最初产生OOS结果的检验中用了，在OOS调查中就应使用。b.不适用

用平均法有掩蔽单个数据差异的弊端。因为这个原因，所有单个检验结果应作为差异值报告。在检验方法中明确适用平均法的，平均结果可以做为检验结果。在一些情况下，报告多变结果的统计学处理。例如，在剂型含量均匀性的检验中，应一同报告标准偏差（相对偏差）和单个剂型的检验结果。

平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一样品的差异。例如，在测定粉末混合均匀性或剂型含量均匀性时，使用平均法就是不适当的。在这些情况下，检验是为了测定产品的差异，单个结果就为这些鉴定提供了信息。

在OOS调查的附加检验中，平均最初检验的结果，瞬时的调查和复验或重新取样的结果，是不适当的，因为它掩蔽了各个结果之间的差异。当出现一些是OOS结果而其它的符合规定时，在这种情形下依赖检测数据的平均尤其具有误导性。实验室提供所有单个结果非常重要，这些结果用于QCU评估和考虑，QCU负责批准或否定如药品，半成品(§ 211.22)。

例如，在规格为90%~110%的成品药的化验中，最初OOS结果是89%，复验结果是90%和91%，平均结果是90%.平均值符合规格，附加检验结果也使OOS结果有效。但是另外一些情形，同样的规格，最初OOS结果是80%，附加检验结果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。这些结果没有使OOS有效，但是表明了过大的差异和可能不可靠。在这两个例子中，应使用单个的结果，而不是平均值，来评估产品质量。2.逸出值检验

CGMP(§ 211.165(d))要求统计上有效的质量控制标准应包括适当的接受和否定标准。在极少情况下，使用有效的方法会得到一个与众明显不同的数值。该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应假定逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

逸出值检验是确定化验数据极值的统计程序。应事先确定可能使用逸出值检验。这应写入SOPs用于数据解释并记录完整。SOPs应包括适用于预定相关参数的特定逸出值检验。SOPs应明确从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检测结果数量。

由于生物化验有很高的可变性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在Design and Analysis of Biological Assays <111>中描述了逸出值检验。在这此情况下，计算时可以忽略逸出值。USP也规定“武断的否定或保留一个明显的异常值是偏差的来源…单独依据它们的相对数量来否定异常值的方法应谨慎使用”(USP <111>)。

对于有效的，相对很少变化的化学检验，如果待测样品可以认为是均匀的（比如混合剂型确定浓度的化验），逸出值检验仅仅是对检验和复验中所得数据的统计学分析，它不能确定极值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，逸出值检验在评估OOS结果与一批数据不一致的可能性时是有一定用的，这些信息可以和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。

逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。

在OOS调查的附加检验中使用这些惯例，实验室将得到很多结果。实验室提供所有检验结果供QCU最终处理中评估和考虑非常重要。另外，如果签约实验室进行的调查没有确定原因，所有的检验结果都应在检验报告中报告给客户。V.调查结论

对调查作结论，应该包括评估结果，确定批产品质量，QCU做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作，一旦批不合格，对于开展进一步检验确定不合格的原因以采取纠正措施是没有限制的。A.调查结果解释

QCU负责解释调查结果。初步OOS结果不一定意味着这一批不合格必须被否定。OOS结果应予调查，调查的结果包括复验结果都应进行解释，以评价该批次产品，并作出关于否决或放行的决定。(§ 211.165)

那些找出OOS原因，怀疑数据无效的调查，OOS检验结果不能用于评估批的质量。只有在对检测事件的观测和文件化能合理地确定OOS结果产生的原因后，才能否决一组离散的测试结果。

如果调查显示OOS结果是由影响批质量的一个因素引起的（也就是说OOS结果被证实了），则结果应该用来评估批的质量。一个证实了的OOS结果表明，批质量不符合已建标准或规范，按照§ 211.165(f),这一批不合格，应恰当的处理。对未得出结论的调查—（1）没有找出OOS的原因和（2）没有证实OOS结果—OOS结果在批处理决定中应予充分考虑。

在第一种情况下（OOS被证实了），调查应从OOS调查转为批不合格调查，批不合格调查必须扩展到可能和这些结果有关的别的批或产品。

在第二种情况下（未得出结论），QCU可能最终决定批放行。比如，一个公司在下列情形可能考虑放行：

一个产品可接受的化验范围是90.0%~110.0%，最初的OOS结果是89.5%。后来的原样复验结果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。实验室调查（第一阶段）没有找到实验室错误。对批生产回顾也没有偏差或异常的工艺变化。回顾生产过程和产品历史也表明，工艺是健全的。7个复验结果合格，在所用方法的波动范围内。从过程监测，含量均匀性，溶解和其它的检验都与复验结果一致。在全面的调查之后，QCU可能得出结论，最初的OOS结果没有反映批的真实质量。

应注意在这种情形下，最初的彻底的实验室调查没有找到可指出的原因。但是，如果后来的调查得出结论，OOS的来源是一个不影响生产工艺的原因，对于这种非典型错误，为了检测实验室偏差，有必要采取适当的跟进措施以防导致OOS的实验室错误再次发生。像上面所举例子，尽管最初的OOS结果没有被确定为无效，全面调查显示OOS结果没有反映批质量，还是应予放行。在做这样的决定时，QCU应小心谨慎。B.警告

如果检验程序要求一组化验结果（产生一个最终结果），如果一些结果是OOS，一些符合规定，所有的结果都在方法的已知范围内，那么通过的结果也不可能比OOS结果更具有代表性。因为这个原因，公司应小心谨慎，将这些值的平均值视为OOS结果，即使平均值在规定范围内。这种方法与USP General Notices中所列原则一致，USP General Notices是官方条款，一个简明的检验应遵照简明的标准。这样，每个官方检验应产生符合规定的结果。一个化验结果太低，但是在规定之内，也应予关注。原因之一可能是该批没有适当的设计。批必须设计成提供不少于标示活性成分的100%。这可能也是分析结果符合规定的一种情况，但是在决定放行与否时应谨慎。

当所有的分析检验来评估一个药物的质量时，应保留与OOS检验结果相关的所有记录。应记录所有确认符合已建规范和标准的检验数据(§ 211.194)。C.现场警告报告

对于那些全面批准的产品和简略新药申请，法规要求在3个工作日内提交一个现场警告报告，关于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS检验结果可以认为是该法规中描述"information concerning any failure”的一种。除非分散批的OOS结果在3天内被发现是无效的，应提交原始的FAR。当OOS调查完成后，应提交FAR跟进措施

第三篇：QC检验结果超标处理

定义

1.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）

超标结果是指检验结果超过标准规定的范围。如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。

1.2 实验室偏差

指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。

1.3 非实验室偏差

指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。

2.超标检验结果的管理原则

2.1质量控制实验室必须建立超标结果调查的管理程序。任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。

2.2 出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。调查处理程序

3.1 实验室阶段调查实验室阶段的调查：

3.1.1 在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知实验室负责人。立即开始评估检验结果的正确性。

3.1.2 实验室负责人要和化验员一同回顾和深入讨论整个分析实验程序、仪器设备和所用计算过程的执行情况。评估的内容包括：

3.1.2.1 与检验员讨论检测方法，确认检验员知道并执行了正确的程序。3.1.2.2 检查分析的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。3.1.2.3 确认仪器性能

3.1.2.4 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。

3.1.2.5 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。3.1.3 调查部分工作包括最初检验样品的再检验。用于再检验的样品应该是最初收集检验

的、出现超标结果的样品均质物料的一部分。该再检验应由另外一检验员完成。

3.1.4 化验员必须对实验室误差进行研究，研究在哪一个步骤操作时失误导致实验室系统误差。检查样品制备、稀释、注入过程是否正确；样品是否贮存在适宜的环境温度；检查容器封闭是否严密；有没有正确使用规定的取样容器取样。

3.1.5 化验员或分析实验过程的失误必须得到充分证实。

3.1.6 在明确确定了实验室错误的情况下需排除影响因素后，履行附件程序。再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果并做出调查结论，调查记录应该有相关人员人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、负责人的注释。

3.2 取样程序的调查：

3.2.1 当实验室阶段调查不能对超标的结果得出一个确定的结论而且对产生原因不能清晰鉴别时，进入到取样程序的调查并增加额外试验。

3.2.2.对该样品取样程序进行调查。

3.2.2.1 如果取样程序经过调查证明没有问题，从同一批样品中取等量的新样进行再试验（必要时，新的样品可取自留样）。

3.2.2.2 如果发现取样程序有错误，对样品进行加倍量重新取样后，进行平行试验分析。3.3 实验室外阶段调查：如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了超标结果且实验结果是正确的，应进行全方位的不合格调查。

3.3.1 调查应该由QA部门和所有其它相关的部门完成，包括生产部，储运部等。3.3.2 调查应按下述程序进行： 3.3.2.1 对实验室调查结果的确认；

3.3.2.2 列出可能导致超标结果的生产步骤或因素；

3.3.2.3 将批记录文件及实验室调查报告仔细分析，缩小可能引起超标调查的范围； 3.3.2.4 调查以前是否出现过类似问题；

3.3.2.5 必要时制订临时取样计划，帮助查明制造过程发生偏差的范围及程度。3.3.3 如调查结果发现超标结果的原因是生产过程偏差造成，该调查转入偏差调查，“偏差管理规程”执行。

3.4 超标调查结果

3.4.1 在调查标明超标结果是由实验室因素或由影响批产品质量的因素引起的情况下，那么超标调查结果得到确认。

3.4.2 在得到确认的超标结果是由实验室因素造成的须针对性的采取措施排除影响因素，启动复验程序，提供正确的检验结果。

3.4.3 得到确认的超标结果表明了批产品不符合标准要求，应依据“不合格品管理规程”进行相应处理。

3.4.4 同时必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。3.4.5 没有对超标结果确认的情况下：超标结果应该保留在记录中，对批处理决定做出充分的考虑。必须在确认结果清楚并得到批准后执行。调查时限

全部对不合格结果的调查应当在问题产生起20个工作日内完成，并且要记录和写进对不合格结果的调查报告中去。

5.调查报告

实验室阶段的调查有实验室负责人负责完成并写出调查报告，实验室外的调查由QA完成并形成调查报告。

第四篇：FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查

一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的主要实验室控制缺陷：

（一）没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。

（二）没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。

（三）建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行或在执行时没有记录。

一种情况是企业在执行的过程中使用已申报的测试方法没有达到预期的结果，于是重新更改了这个方法，但没有重新申报。

另一种情况是分析员在做实验的时候自己做了变化而没有任何纪录。

（四）没有按照已经制定的书面程序中所规定的合适频率对仪器进行较正，或当仪器准确度或精确度超标时，没有采取适当的纠正措施。如果仪器校正的结果超标，非常重要的一步就是要调查用这个仪器测试的产品会不会存在质量的隐患，会不会有不准确的结果。

（五）对于质量控制部门的职责或程序没有成文，或者没有被执行。典型的质量控制部门的职责就是批准标准、程序，并对任何异常事件进行调查。

（六）在不合格批调查方面，对预料之外的偏差/某些批次产品或其组分不符合标准的情况的调查没有覆盖与该异常事件相关的同一产品的其它批次或其他品种。即使结果认可被拒绝，对超标事件进行调查还是很有价值的，可以判断是不是影响到其它的相关批次。如果结果超标了，就要确定它的根本原因。这个原因有助于评价相关批次，即使这些相关批次结果都是在这个标准范围之内，但还是得重新评价结果是否可信。

（七）药品出厂前的测试和释放没有适当的实验室判定程序，以确保药品能最终满足产品质量标准。

二、实验室检验超标事件（OOS）调查程序。

虽然FDA一直在强调实验室超标情况调查的问题，但是在这个问题上还是有很多缺陷项目。FDA对此问题的警告信主要是因为企业出现了超标事件以后没有通过调查找到超标的根本原因而否定了该结果，而且报告时选择性地挑选数据，而不是把完整实际的结果报告出来。

必须对实验室异常事件或超标结果进行调查以确定其原因。调查行为应以书面形式如调查报告进行记录。理想的报告应该是包括完整的调查，如结论、预防和整改措施，以防事件再次发生。因此要求企业的实验室都要有完整的OOS调查程序，包括如何调查超标结果以及如何拒绝超标结果。

实验室超标结果的定义是产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。任何一个实验室必须要有一个批准的程序来对实验室超标结果进行调查。在丢掉这个实验溶液之前要进行初始调查来评估数据的准确性。具体调查内容包括回顾程序、设备、人员、操作过程以及任何文件记录和测试的证据（如移液管、烧瓶等等），也就是实验所用到的东西都要放在原处，不要毁坏这些证据。

1.对程序进行调查的时候要确认测试程序得以正确执行；确认用到的试剂和标准品的配制都是正确的，并且是在有效期以内；确认样品的称量、测试量和稀释度都是准确的；确认测试方法通过验证并得到执行。

2.对于设备的调查就是要检查设备是否工作正常，是否在校正期限以内。这要通过检查设备校正纪录来检查维护保养是不是按照设定的程序在做，是不是每天在校准。然后检查系统的适用性、选择性、灵敏度、重复性等等。

3.对样品完整性进行测试，要确认测试的时效性，样品时间是不是在规定储存样品期限以内，还有样品的储存条件即样品是不是对光敏感，或是对湿敏感，或是有一定时间要求，时间放长了是否会变性。检查样品配制的方法是否适当。还有对照品的检查应包括对照品是不是在规定的有效时间内，对照品本身纯度是不是标示的纯度以及储存的情况。还有就是储备液通常准备得比较早，这会不会超过存放时间。最后是分析人员培训的问题。

经过初步调查，回顾了所用的程序、设备、人员等等。初始调查做出的假设结论可以通过原样品溶液重新进样来判断。例如：重新进样能提供强有力的证据证明是否是仪器而不是样品或制样过程导致了问题的发生。举个例子如果标准品的纯度是有问题的，就可以再用新的标准品来测定原液，从而得到一个有效结果。再举个例子如果结果是HPLC操作的问题，就可以用原液重新进样来判定当初得到的是一个无效结果，从而否定样品超标的结果。或者发现使用的容量瓶是错误的，如果使用100ml的容量瓶但实际上应该使用125ml的容量瓶，这个结果很显然就要被拒绝。

对制剂进行进一步的成分提取能够确定原分析过程中是否已经完全提取了该制剂单位中的有效成分（以供测试）。不完全的提取会导致测试结果无效。如果在提取过程中发现有更多成分提取出来，那么原来结果显然要被拒绝。

有明显证据表明存在实验室错误时，原测试结果应作为无效结果处理。没有明显证据表明存在实验室错误时，应按照已建立的调查程序展开全方位调查，以确定引起预料外结果的原因。

如果这样的初步调查没有发现明显的实验室错误，那么按照每一个企业自己的调查程序进行全面调查来确定这个结果。实验室调查阶段常用方法：

1)从原来取的样品中再取一个部分进行重新测试。

2)在这个批次里面重新取样再进行测试

3)用统计学的方法进行离群值的检验。

重新测试前应起草针对该特定异常事件/结果超标事件的测试方案并得到批准，以便根据这个结果能判断是否合格。这个方案要事先定好，不能等结果出来之后再讨论。

一个重新测试的方案应包括以下内容：进行调查性测试或重新测试的有效理由；合适的审批程序；对样品（包括其重复制样）进行的测试次数；预先设定的可接受标准；指定的测试执行人员。

重新测试应使用和原样品同源的样品，应在科学可靠的判断基础上作出重新测试的决定。通常不建议由原来的测试人员来进行重新测试，最好能更换检验员。

允许进行重新测试的情况包括调查发现设备故障导致了OOS和调查发现样品配制/稀释问题导致了OOS两种。如果调查发现是样品的配置和稀释的问题，那么通过重新测试原来的样品就可以判定超标的结果是一个离群值，结果可以被拒绝。

重新取样的概念包括对取自该批产品的新样本进行的分析。如果调查结果表明原测试样品不能代表该批产品质量，则应重新取样进行测试。

对结果进行平均会掩盖各单独结果之间的差异，因此除非方法或程序要求只取平均值，所有的单个结果均应反映在报告中。举个例子如果得到60个结果，里面只有一到两个是超标的，而且超标结果是被证实的，但是取平均值的时候就被掩盖了。对结果进行平均不适用于粉末混和、混合均匀度和含量均匀度的测试，通常希望通过均匀度的测试来反映不同部位取样有一定的均匀性，但取平均值的时候容易掩盖均匀性。当缺乏文件记录证明存在分析错误时，合格结果并不具有比超标结果更高的可信度。在对含量测定的结果进行平均时，所有单个结果必须符合标准。

对实验室结果超标事件进行离群值检验时，应预先确定可能进行的离群值检验，并在相关的数据解释SOP中明确规定。程序中应规定取得统计意义所需的结果数量。离群值检验适用于具有高波动性的含量测试，例如生物制剂含量测试。离群值检验不适用于波动相对较小的化学测试。离群值检验不适用于溶出度测试或均匀度测试等评估产品质量波动性的测试。

对实验室结果超标事件调查作出结论：若调查揭示的原因清楚地表明实验室存在缺陷，则测试结果无效；若调查表明引起OOS结果的因素会影响批次产品的质量，并且确认OOS结果有效，则可认为该批次产品没有达到质量标准而不得被释放；对于无结论的调查没有揭示出超标的原因，也不能确认超标的结果到底是不是有效，那么就要在批次记录中应当保留原测试结果，并在决定是否释放该批次产品时进行全盘考虑。

若异常事件/超标结果不能归因于实验室，则调查应扩展至生产区域。对所有确认的有效的超标结果均要求进行生产过程调查。

问题问答

在初始调查中无法找到实验室结果超标事件的根本原因，希望能介绍一些实用的方法以助于调查。

在实验操作过程中要确保所做的每一步都留下证据，这样在出现实验室结果超标事件时方便调查。比如在实验过程中保留好所有移液管、容量瓶，这样就可以方便确认是否有错误使用。但在很多情况下查找根本原因很困难，但是通过多次取样，而且取样的量比较多，能保证它有代表性及符合均一度的要求。多次取样的结果如果是好的，也可以说明当时的结果不对。通过标准品的反映上来看，如果标准品的峰值和以前测试的过程中标准品的反映有很大不同也可以判断标准品有问题。对于GC, HPLC适应性测试，FDA有什么具体要求？

与USP描述的相同，FDA要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。FDA对HPLC重复性试验的进样要求是进5针标准品，计算RSD，RSD应符合相应的要求。实验室里常用仪器如IR、HPLC、GC、UV等的校正频率？

正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次，HPLC每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如UV要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用还是一个月只用一次，这些具体情况都不一样。根据上述情况可以制定校验程序，但一旦制定就必须执行。对校正频率没有严格的要求，要看仪器的历史数据及这台仪器本身是否稳定。

如果校正过程中出现OOS超标，就要进行调查，可能要适当增加校正频率，同时要分析判断这台仪器所测试的产品有没有影响。

含量测定中USP要求UV测试，但效果不好，HPLC 能不能替代UV？

USP里有一个章节介绍做分析方法的对照，自己制定可以证明HPLC和UV的结果一致的方案，如果验证方案结果能确定这一点也可以使用HPLC的方法。如果能证明两个方法是等同的，其实企业内部可以用HPLC进行内部释放及内部控制。但是产品出口的时候，对方测试方法一定是用USP上的方法来确认产品是否合格。是否要考察工作标准品的稳定性？

工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。

工作标准品的制备有哪些方面的要求？

制备标准品主要由产品本身的性质来决定，没有一个通用的方法，但FDA要求工作标准品要达到一定的浓度。

实验室对样品的流转如何进行控制？

样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。

FDA检查中发现企业的HPLC条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？ 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有10%的变动。但是如果流动相比例变化使HPLC的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。介绍中提到的“OOS的重新测试不应由原测试人员进行”是基于什么考虑的？平时操作中认为还是由原测试人员重测比较好（重现性较好），除非原测试人员有操作不当或失误。重测的目的主要不是证明实验人员之间差异的问题，而是证明实验结果是不是超标。通过另外一个人来做实验也可以看出这个实验人员的培训情况和操作情况。特别需要找某方面原因的时候可以由同一个测试人员来做，这主要依据调查的内容和调查的原因。如果实验室OOS调查无结果，而且生产过程的调查也未发现异常，这批药品如何处理？ 这可能会有不同情况，如果不能得出结论，就需要重新测试。如果重新测试的结果超标，那么这批药品肯定要被拒绝。如果开始的时候超标，但是能证明后面结果是好的，这批产品也可以被接受。有时候根本原因找不到，结果也可以被接受。

第五篇：美术活动规程,结果,总结

希望中学书法、绘画比赛暨展示活动方案

2016--2017学

一、指导思想：

汉字是中华文化的最重要载体，书写对一个人的文化养成具有非常重要的作用，因此结合学校的书法教学活动开展丰富多彩的书法、绘画比赛暨展示活动，培养学生健康的审美情趣和良好的艺术素养。并坚持以人为本，面向全体学生，促进学校美育教育健康发展。

二、活动主题

“阳光下成长”。

三、活动原则

（一）坚持以育人为宗旨，面向全体中小学生将书法及绘画艺术教育融入到丰富多彩的美育活动中。

（二）本着“普及与提高”的思路，鼓励更多的学生充分发挥自身特长和兴趣爱好，增长信心积极参与，成为艺术教育的受益者。

（三）完善工作机制，以比赛暨展示活动为抓手，不断丰富课堂教学、课外活动和校园文化三位一体，推进美育工作机制的内涵，推进美育教学改革。

四、领导小组 组长：郭季红 成员：许玉叶 张慧臻

五、比赛、展示作品要求：

1．硬笔书法：自选书写内容并根据内容自选作品格式、A4纸规格大小 2．软笔书法：书法作品尺寸不超过四尺宣纸（69cm×138cm）。3．国画作品：国画作品尺寸不超过四尺宣纸（69cm×138cm）。

4、科幻画作品：作品尺寸4开纸（40 cm×60cm）注意事项：

作品可按惯例在作品正面题字、落款、署名、加盖印章等。

兴趣班全体学生 及初一至初三级班 1．硬笔书法比赛：每班5人 2．软笔书法比赛：每班2人 3．国画作品比赛：每班2人

4、科幻画作品展示：每班5人

七、活动时间的安排

硬笔、软笔书法比赛：12月11号下午最后两节课 国画比赛：12月18号下午最后两节课 科幻画作品上交时间：12月22号之前

八、活动总结阶段：

（一）、活动评选方法：

1、硬笔书法比赛：（各级部分别评选）

一等奖：2名 二等奖：4名 三等奖：6名

2、软笔书法、国画比赛；科幻画展示比赛：（各比赛、各级部分别评选）

一等奖：1名 二等奖：2名 三等奖：4名

3、班级奖励：

各班级根据参赛者的获奖者的人数、名次排出名次，并加入班级百分考核。

（二）、学校召开表彰会，展示比赛成果，表彰在“希望中学 书法、绘画比赛暨展示活动”中表现出色学生。

希望中学美术组

2017-1-1

书法绘画比赛活动方案

一、指导思想

为全面贯彻党的教育方针，促进学生全面发展，展示学校艺术教育成果，推动学校艺术教育的改革与发展，丰富学生艺术文化生活，特举办小学生书法、绘画比赛。

二、内容形式

1、主题：以“家乡、·校园”为主题，内容健康向上，具有创新性，能充分反映当代青少年儿童奋发向上的精神风貌，具有时代特征、校园特色、学生特点，体现思想性和艺术性的统一。

2、项目：（1）书法类：软笔、篆刻、字体不限。

（2）绘画类：国画、油画、水粉、水彩、儿童画、彩笔、素描、速写。（以上作品必须是创作，不许临模，否则作废。）

3、参赛形式：比赛时采取现场书法、绘画的形式。绘画时间为120分钟，毛笔书法时间60分钟，内容按照教学要求自定，一切用品自备。

每人限作一幅作品，书法类尺寸均不超过四尺宣纸；绘画类，规格不得小于16开。

三、活动时间、地点及要求

1、各校按要求先组织学生比赛，选拔优秀学生参加镇级比赛。

2、所有作品简单装裱，但一律不准装框。作品背面右下角用标签（见附件）注明作品名称、作者姓名、年龄、参赛组别、指导教师。

3、活动时间和地点 下周一上午，四、评奖办法:按照要求评比出3男3女，参加县级书法绘画比赛；比赛成绩纳入学校期末评估分中；获奖学生名单刊登在《商水教育》上。

校园科技文化艺术节书法、绘画比赛活动方案

2016--2017学

（二）目的：

通过举行艺术节活动，展示学校艺术教育的成果，推动我校艺术教育的改革和发展，建设良好的文化艺术教育氛围，让学生在浓厚的艺术氛围里开启多种感知通道，打开情感的闸门，激发学生对艺术的兴趣与爱好，培养学生健康的审美情趣和良好的艺术修养,促进综合技能的发展。

对自然和对未来的体验、感受、理解和想象,绘制一幅科学幻想画（可以使用多种材料组合，可以拼贴，剪切等方法），要求思想内容健康向上，创意新颖独特，具有科学的创造和想像能力。主题：科技

未来 时间：2016年12月23日 地点：美术教室

内容：（绘画）每班2名学生，作品为四开图画纸，围绕“科技 ,未来”进行创作；（书法）每班2名，写于书法纸上（软笔，硬笔均可），学校准备，内容健康向上的诗词、警句、格言，要求落款。对象：兴趣班全体学生七、八、九年级 绘画，书法每班不少于2人

要求：纸张统一发放，尺寸不小于4K,作品完成交至美术办公室。评委： 郭季红 许玉叶 张慧臻 王丙周

奖项设置：分设一二三等奖，并公布获奖名单（照片另有人负责）：

1、硬笔书法比赛：

一等奖：2名

二等奖：4名 三等奖：6名

2、软笔书法、国画比赛；科幻画展示比赛： 一等奖：1名 二等奖：2名 三等奖：4名

希望中学体音美教研组 2016--12-1

校园科技文化艺术节书法、绘画总结

2016年12月我校举办了科技艺术节活动，为期一个月，其活动充分展示了当代中学生的艺术风采；其目的在于丰富学生学校文艺生活,展示学生艺术素质,培养学生实践能力,进一步推动我校艺术教育的发展，从整体来看艺术的组织是很成功的，达到了预期的目的。具体表现在以下几个方面：

一、学生主体，全员参与。

全校，每个班都涌现了很多积极分子，不管是绘画还是书法，遇到困惑，主动请教，作品都变现了学生美好，善良的理想和愿望。

二、隆重喜庆，展示技艺。

为了增加艺术节的喜庆气氛，使此次艺术节成为孩子们的节日，在艺术节项目的设置和活动的组织形式上，充分尊重孩子意愿，使每项活动成为孩子们喜闻乐见的艺术美餐。艺术节展露孩子们创造的天性和自信的品质，成为他们表现自我风采的大舞台。

三、项目丰富，精彩无比。

隆重喜庆的校园文化艺术节，在师生的掌声笑声中圆满地落下了帷幕，但她的影响并未结束，希望年年都有今朝，岁岁都有笑声相伴。

希望中学 体音美教研组 2017--1--12

2016－2017学年希望中学

校园科技文化艺术节书法、绘画比赛获奖名单

硬笔书法

一等奖 ： 王云鸽 王竞涵

二等奖 ： 郭昕 郭保祥 陈浩 徐凤云

三等奖 ： 朱宁宁

葛檄文 王艳敏 戴佳妮 黄月瑶

马浩然 绘画

一等奖： 许碧瑶 二等奖： 郭一凡 杨卓俞

三等奖： 刘青阳 朱乐乐 王晓茹 任家玉

希望中学

2017-1-12