项目七 质量保证[优秀范文5篇]

第一篇：项目七 质量保证

项目七

质量保证

任务一

物料和产品放行 GMP要求

物料和产品放行——案例回顾 毒胶囊事件

物料和产品放行——定义和意义 定义：

①在物料进入合格库区（简称入库）、投产之前； ②在中间产品、待包装产品进入下道工序之前； ③成品移入仓库合格区（简称出库）之前；

都应由专人进行质量评价，评价合格后，方可进行下个程序。实施物料和产品放行的意义：（1）预防污染、混淆和差错；

（2）确保储存条件，保证产品质量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

（4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。GMP基本要求包括：

（一）应分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

（二）物料的放行

1．物料的质量评价，至少应包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果（最基本，不全面）； 2．质量评价的结论：放行，不合格或其他决定； 3．物料的放行应由指定人员签名批准放行。

（三）产品的放行

GMP基本要求包括：每批产品进行质量评价，评价内容：

(1)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

(2)所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名；

(3)变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

(4)对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核；

(5)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。

2．药品的质量评价应有明确的结论，如批放行，不合格或其他决定。3．每批药品均应由质量受权人签名批准放行。

4．生物制品和制品的放行还应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。成品的放行

①批生产记录的审核（略）一般由生产部门负责人审核 ②批检验记录的审核

一般由QC实验室负责人审核，审核内容至少包括： A、取样过程符合规定，取样记录、请验单完整、准确；

B、检验过程符合规定，中间产品和成品均已完成检验，检验记录完整、准确，经过复核；检验报告与检验记录一致，结论准确；

C、检验过程中的“人机料法环”是否存在偏差。物料和产品放行——工作流程 成品的放行 ③受权人再评估

质量受权人对呈交上来的批记录以及质量活动记录进行再评估，评估内容包括： A、对照检查表，查看批记录目录、内容是否完整；

B、法：批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP 要求的；所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围

C、料：生产用物料已经经过QC检验方才投入使用； D、环和人：环境及人员监测符合规定的标准； E、机：经过确认

F、其他质量保证措施：偏差的处理、变更已经按规定完成。物料和产品放行——工作流程 成品的放行

④成品放行与否的判断

质量受权人应在批记录审核后，对产品的处理做出判断，做出审核结论，并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即：（1）批放行；（2）拒绝放行；

（3）其他决定（报废、返工）。不合格品处理 不合格品的确定：由负责物料放行的指定人员和产品放行的质量受权人判定，根据相应的处理流程进行处理。

（一）不合格原辅料的处理 1.来源

①原辅料来货时经检验不合格。

②贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格。③超过有效期的原辅料。2.处理流程

①移入隔离区域并且上锁，挂上不合格标识； ②可以退货的，由仓管员办理退货手续。

③不能退货的，经受权人批准后，及时销毁，由质管员监督执行。

（二）不合格包装材料的处理 1.来源

①包材来货时经检验不合格。

②贮存过程受到污染、挤压变形等经复验不合格。

③生产包装过程挑拣出来并经质量管理部确认的不合格品。2.处理流程

①移入不合格品区，挂上不合格标识；

②可以退货的，由仓管员/供应部门办理退货手续。

③不能退货的，经受权人批准后，及时销毁，由相关人员监督执行。

（三）不合格中间产品的处理 1.来源

①车间生产过程中的中间产品经检验不合格的。

②车间生产质量监控过程中经自检或由质量管理部确认不合格的。③超贮存期经复检不合格的。2.处理流程

①返工：如水分、装量差异、外观等项目不合格，但可以通过再处理可以合格的，经质量受权人批准后，进行返工，但要重新检验，检验合格且经质量受权人批准后放行。②销毁：质量受权人不同意返工的，经批准后及时销毁，由质管人员监督。

（四）不合格成品的处理 1.来源

①经检验不合格的。

②贮存过程出现质量问题经复检不合格的。③收回或退货经检验不合格的成品。④超有效期的（必须及时销毁）。2.处理流程 ①返工：如包材错印、打印模糊等不影响产品内在质量的项目不合格，经质量受权人批准后，进行返工，返工后产品沿用原批号、生产日期及有效期，并重新取样，检验合格后经受权人批准放行。

②销毁：质量受权人不同意返工的，经批准后及时销毁，由质管人员监督。

任务一

偏差处理——概述

1、偏差（deviation）的概念

是指对批准的指令（生产工艺规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离，是计划之外的偏离。

2、偏差带来的影响

生产中的偏差可能会导致产品的质量受到影响，而检验环节中的偏差可能会影响最终的检验结果的正确性。

3、偏差管理（Deviation Management）

是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。发现问题→查找原因→分析原因（性质、影响）→纠正导致偏差的原因→制定预防措施，避免事件再次发生→预防措施的效果→发现问题„„ 偏差处理是一项持续改进质量管理体系的有效手段 GMP中对于偏差处理的规定

第二百五十五条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

第二百五十六条 企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。

第二百五十七条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。GMP中对于偏差处理的规定

第二百五十八条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十九条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。偏差处理——偏差的分类

1、根据偏差管理的范围分类——实验室和非实验室偏差（1）实验室偏差

实验室偏差指由于任何与检验过程（取样到检验完成）相关的因素（人、机、料、法、环）所引起的检验结果偏差。实验室异常的检验结果包括：

超标结果（OOS，out of specification）:是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果。

非期望结果（OOE, out of expectation）:是指实验结果在质量标准范围内，但是超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。包括精密度不良（如片重差异）和OOT。

偏差处理——偏差的分类

1、根据偏差管理的范围分类——实验室和非实验室偏差（1）实验室偏差

实验室异常的检验结果包括：

超趋势结果（OOT，Out of Trends）:属于（OOE）的一种，随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

OOT广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。

偏差处理——偏差的分类

1、根据偏差管理的范围分类——实验室和非实验室偏差（2）非实验室偏差

①非生产工艺偏差：非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。②生产工艺偏差：系指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

偏差处理——偏差的分类

2、根据偏差对药品质量影响程度的大小

①次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他 GMP受控文件中。

②主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

③重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差处理的职责 偏差处理的职责

质量管理部门的职责：

1、负责与偏差有关的文件管理，包括： ①偏差报告和调查记录的管理； ②制定偏差管理制度，不同类型偏差的处理规程，明确时限；

2、协助偏差的调查工作；

3、对以下内容有决定权：

①审批偏差的调查报告及解释说明； ②批准纠正措施的实施； ③审批跟踪和预防措施报告。偏差处理的职责 管理层的职责：

1、确保偏差处理措施能顺利完成

2、为偏差调查和措施跟踪工作提供充足、合格的资源，包括调查人员、调查所需的文件； 偏差处理的职责 偏差调查的需求：

1、培训——企业所有员工都应进行适当的培训，明确偏差的影响及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。

2、上报——应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。

3、调查时限——每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期内完成。

偏差管理要求任何人员出现或发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

偏差处理——偏差产生的范围 偏差处理——案例导入 【案例导入】

某企业化验室在检验一批样品时发现主成分HPLC含量测定结果（92%）未达到理论计算的结果（98%），质量管理部门立即开展了一系列的复验工作，包括原样复检、重复取样、第二复检等，最后发现检测结果都一致。QC经理对检验过程进行了全面的分析后，要求检验人员重新配制对照品再进行复验，这次的测定结果与理论计算的结果一致。最后发现问题出在对照品上，原配制好的对照品因使用时间较长，溶剂挥发导致了对照溶液实际浓度增大，以至于检测结果偏低。

实验室偏差管理——OOS调查

OOS调查——实验室调查 OOS调查——实验室初步调查

若确认为检验过程出错，则在纠正问题之后，重新检验样品。

PS：A.原样检验or重新取样（目前仍存在争议，重新取样必须经过QA部门的批准）。

B.复检人员可以是同一人也可是不同人。

C.实验室初步调查优于其他日常活动，如有较为重要的检验活动（如稳定性研究），则最好在24H内进行调查。①复检合格的，则最初检验结果立刻视为无效，复检结果作为物料或产品放行的质量评价依据。同时完成偏差调查报告，经QA批准完成预防措施。

②若复检不合格，则最初检验结果视为有效，但仍要完成调查报告，建议拒绝此批，启动生产全过程偏差调查。

OOS调查——实验室全面调查 若初步调查后仍不能确定根源，则执行全面实验室调查，即按照原定程序进行复检（N次）。PS：A.原样检验or重新取样（QA批准）;

B.全面检查前应确定复检的次数，不能重复检查到符合标准.C.检验结果不使用平均值，如含量。使用平均值的前提：每个单独的结果必须都符合质量标准。

若初步调查后仍不能确定根源，则执行全面实验室调查，即按照原定程序进行复检（N次）。①复检合格的，则最初检验结果和复检结果（N个）均作为物料或产品放行的质量评价依据，由质量受权人决定。同时完成偏差调查报告，经QA批准。

②若复检N次后仍不合格，完成调查报告，建议拒绝此批，启动生产全过程偏差调查。

物料和产品放行前，必须调查清楚偏差发生的根本原因，否则，不能放行。偏差管理中常见问题

偏差未（及时）报告和记录。

没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。支持判断及结论的数据不充分或不合理。

调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。

在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。

偏差管理中常见问题

5.在偏差调查时，不恰当的引入新的问题或其它潜在偏差。

6.未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。

7.“培训” 作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析。

8.临时性计划偏差的发生未被有效控制。

9.偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后。

任务二

纠正和预防措施（CAPA）

一、定义

纠正措施(Corrective Action)：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（Preventive Action）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：A.纠正是用来防止已发生事故的再发生（亡羊补牢）；B.而预防是用来防止还未发生的事故的发生（未雨绸缪）。

CAPA主要包括①对具体问题的补救性整改措施；②通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将采取措施预防类似问题发生；③对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

GMP对CAPA的规定

第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： 1.识别——对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。GMP对CAPA的规定

2.调查分析——与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

3.制定计划——确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

4.跟踪CAPA——评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；

6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；

7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百六十二条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。CAPA的意义－质量持续改进来源（Q10）

实施CAPA的职责

1、企业所有员工

企业所有员工正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

2、CAPA措施负责人 ——CAPA的实施

CAPA措施负责人应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

实施CAPA的职责

3、质量部

①建立和维护CAPA体系。

②批准CAPA的执行、变更、完成期限的延长。

③跟踪CAPA实施进展情况。

4、质量受权人

批准涉及产品召回、FDA检查发现等风险级别较高问题的CAPA。CAPA流程

1、问题识别

①问题来源——对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

②问题描述和记录

发生了什么事情？What 在那里发生？

Where 何时发生的？

When 谁发现的？

Who 如何初步处理的？ How

2、问题的风险评估

利用风险评估工具，确定问题的严重程度和影响范围，决定是否需要启动CAPA接下来的流程。

对于能够立即通过纠正措施解决发生的问题，则无需调查或建立CAPA计划，适当跟踪确认后，CAPA即可关闭。

3、问题调查和分析——根本任务：找出根本原因 ①成立调查小组、制定根本原因分析调查程序。

②确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。

③确定需要的数据并收集,如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。

④对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的原因。

4、制定CAPA计划

针对确认的根本原因，制定全面、适当的CAPA方案。（1）整改人员——明确职责

①是否需要建立整改小组，或者整改小组的规模； ②风险级别较低的问题，有专人负责整改即可； ③风险级别较高的，如召回或者FDA发现的问题，由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织机构。

（2）整改方案——是执行CA？PA？还是CAPA？

建立所有可能的解决方案：①消除根本原因的长期方案；②降低风险的，但不能消除根本原因。

（3）计划完成时间

缺陷项目描述：SOP:M003:01《库房储存条件》规定库房的温度要求为：15－30℃，但检查库房时，发现库房存放的物料×××胶囊存储条件要求为：≤25℃。SOP规定与产品质量标准不符。

原因分析：新物料采购时，没有对其储存条件进行评价。新的物料在入库前，没有有效的核实物料贮存条件。

纠正、预防措施：

立即将该物料移入阴凉库待验区，通知QC取样检验，若无异常，转入合格区。核对现存库房所有物料的储存条件。

会同工艺技术部，制定相关程序，加强事前控制。如：对有特殊存储要求的物料，罗列出清单，物料部门接收、入库时应重点管理。

修订文件，SOP:M003:02《常温库房储存条件》并培训。

5、执行

（1）CAPA措施实施期限：

对CAPA措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般CAPA措施完成期限规定如下：

严重缺陷项目一般为三个月； 一般缺陷项目正常为一个月；

性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。

（2）CAPA措施实施计划的更改（完成期限）

CAPA措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或质量管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批准后，修改CAPA措施实施计划。

6、跟踪确认 目的：

①敦促相关部门实施有效的CAPA措施，防止缺陷项目的再次发生； ②确认CAPA措施的合理、有效和充分性； ③确保消除存在的严重缺陷项目。（1）职责

跟踪确认通常由质量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施；

根据缺陷项目的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式：主要有文件检查、现场复查等确认方式。

（2）确认的内容——调查分析结果和制定的CAPA计划的合理性、有效性、充分性。相关部门针对缺陷项目的原因的分析是否全面和系统？是否流于形式？

措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的CAPA措施是否具备可操作性及有效性？ 采取CAPA措施与缺陷项目所带来质量风险是否相符合？ CAPA措施是否能否举一反三，避免类似问题的发生？ 计划是否按规定时间完成？

计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的效果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？

7、关闭CAPA ①确认整改措施已经全部完成； ②CAPA合理、有效、充分； ③所有的变更完成并已记录；

④所有相关员工在变更后，经过了培训，考核，并且考核合格。

任务三

变更控制 变更控制

1、变更的定义

变更是指药品在获得药品批准文号之后，以改进为目的，提出的对药品生产和管理全过程中的某项内容的变化。

2、变更控制

药品生产企业对变更进行有效管理，使变更能够按照规程有序进行。

3、变更控制的目的

①确保变更不会给药品质量带来负面影响； ②变更事项符合《药品注册管理办法》的要求。

4、变更控制——GMP的要求 1）企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。2）应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。

3）任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。

4．任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门及受变更影响的部门（如生产部、物流部、采购部、研发部、注册部、技术部、市场部等）评估、审核，质量管理部制订变更实施的计划（案例），明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管理部门负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。

5．对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。

6．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。

7．实施变更前，要对相关人员进行培训。

8．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。变更控制——变更控制流程 变更控制——变更的分类

根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为：

（一）次要变更：

对产品安全性、有效性几乎没有影响；

对注册信息，质量标准，验证状态没有影响； 无需支持性数据（如稳定性数据）证明；

变更影响仅限于部门内部，不会影响其他部门的状态。直接由部门负责人批准后实施，完成后由部门负责人组织相关人员进行效果评价，提出是否批准启用的意见，交质量管理部门备案。变更控制——变更的分类

根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为：

（二）主要变更，对以下方面有影响或潜在影响的变更 注册信息 验证状态 质量标准 原料

其他供应商、购货商、企业其他部门 产品质量、安全性和有效性

在取得药品监管部门的备案件或者批件后，经质量受权人批准后按照QA制定的变更计划实施。

持续稳定性考察

持续稳定性考察和稳定性试验的关系

1、稳定性试验的目的

①考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律； ②为药品的包装材料的选择、储/运条件、有效期提供科学依据。——根本目的

2、稳定性试验包括：

影响因素试验——一批供试品 加速试验——三批供试品 长期试验——三批供试品

GMP对持续稳定性考察的要求

第二百三十九条

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，①以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），②并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第二百四十条

持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（储存较长时间的）待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

第二百四十一条 持续稳定性考察应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

第二百四十二条 考察方案应涵盖药品有效期，应至少包括以下内容：

1.每种规格、每种生产批量药品的考察批次；

2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法及其依据；

3.检验项目及其合格标准，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。

4.容器密封系统的描述；

5.试验间隔时间（测试时间点）；

6.贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》长期稳定性试验的标准条件）；

第二百四十三条 考察批次数和检验频率应能获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产。

第二百四十四条 某些情况下，持续稳定性考察中应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外，任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，也应考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

第二百四十六条 应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；企业还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。

稳定性试验的基本要求

1、供试品的来源

原料药：放大试验生产出来的，生产工艺、路线、方法与正式规模生产一致。药物制剂：放大试验生产出来的，生产工艺和处方应与正式规模生产一致。

2、供试品批量（放大试验）

药物制剂：片剂每批不少于10000片，胶囊剂不少于10000粒，大体积包装的制剂（如大输液）应为各项试验所需总量的10倍。

原料药：进行制剂稳定性试验所要求的批量。

3、供试品的质量标准

与临床前研究、临床研究、规模生产的药品一致。

4、稳定性试验主要检测项目

主药的降解产物含量、其他变化（温、湿）所生产的产物及其含量 稳定性试验的基本要求

5、规模生产后的稳定性试验

注册申请人应在获得批准文号后承诺：从放大试验转为规模生产后，对最初成功放行的三批成品进行加速试验和长期稳定性试验。药物制剂的稳定性考察

药物制剂的稳定性考察前期工作

1、药物制剂的稳定性考察是在原料药稳定性研究的基础之上进行的。

2、通过原料药的稳定性研究，已经清楚温度、湿度、光线带来的影响以及原料药的有效期。

3、对于制剂，应参考原料药试验方法，结合主药（原料药）和辅料的性质，设计和开展稳定性试验。稳定性试验内容

1、影响因素试验（比加速试验更激烈）

旨在考察①制剂处方的合理性；②生产工艺；③包装条件。

试验要求①除去外包装，放在开口容器中；②进行高温、高湿度、强光照射试验，试验条件与方法与原料药的试验方法相同。药物制剂的稳定性考察 稳定性试验内容

2、加速试验

研究药物制剂的化学或物理变化，旨在为优化处方设计、改进工艺、改进包装、确定储、运环境提供数据支持。试验要求：

①按市售包装进行； ②试验方法：

药物制剂的稳定性考察 稳定性试验内容

3、长期试验

在接近药品的实际贮存条件下贮存，目的为制定有效期提供。试验要求：

①按市售包装进行；

②试验方法：在各取样时间的检测结果与第0月进行比较，确定药品有效期。

第二篇：软件项目质量保证措施

1.1

质量保障措施

质量保障措施包括项目质量管理保障措施和软件开发质量保障措施两方面。

1.1.1

项目质量管理保障措施

1、资深的质量经理与质保组

针对本项目，将派遣资深的质量经理参与质量保证组（简称SQA组）。SQA组负责确保项目遵守质量保证体系的标准要求，确保遵循项目计划书中描述的要求，确保交付的软件及其文档以及非交付的软件在需求、设计及管理等诸多方面的质量。

2、全程参与的质量经理

质量经理，即质量保证组组长，监控项目成员的软件活动，并对软件产品与可适用的标准、过程和软件开发计划的符合性进行评价，为双方项目领导小组监控项目的软件生产提供适当的可视性。

3、合理的质量控制流程

质量经理负责对项目进行监控与分析，将结果报告给由双方高层人员组成的项目领导小组。项目经理批准发布给用户的所有文档和软件，必须得到质量经理的复核和批准。

质量管理规范

质量经理的工作依据为行业标准、客户方约定的管理规范和公司的管理规范，工作方式为编制质量计划、过程和产品检查、评审和审计、问题上报等。

服从工程监理

鉴于本项目的专业性和复杂性，如本项目中标，XXX将在系统建设、安装调试和验收等各环节严格服从专业监理公司的全过程监控，以保证整个项目的质量。

加强协调管理

由于本试点工程参加建设单位较多，需要统一协调与配合。如本项目中标，xxxx将积极配合、充分协调项目参与各方的关系，提高工作效率，团结一致共同建设本项目。

严格合同和计划管理

本项目内容复杂，如本项目中标，为保证工程建设的质量和建成后运行的质量，在施工各环节将严格加强合同管理和计划管理，严格按合同及工作计划进行施工，确保工作质量。

重视培训

由于本项目内容复杂，专业程度较高，如本项目中标，xxxxx将把培训工作贯穿到整个建设过程中。本项目的培训不能按照传统的培训方式在项目完成后进行，在工程设计、施工阶段采用边设计施工边培训的方式，以便用户更快使用本系统，同时保证工程少出偏差，保证工程质量。

1.1.2

软件质量保障措施

软件质量保障措施包括对项目资源的保障，对质量管理过程的保障和对产品质量的技术保障。

（一）对软件产品的测试

软件测试是对软件产品质量保障最重要的措施之一。

测试是评价检查质量目标实现的重要手段，过程如下：

软件质量评价过程与测试活动的关系如下图所示：

仅供参考

第三篇：室内装饰项目工程质量保证措施

室内装饰项目工程质量保证措施

室内装饰项目工程质量保证措施提要：不各类物资、半成品、工程设备、施工过程在使用和施工前均应检查合格标志后记录，防止使用不合格材料、半成品、或使不合格过程转入下道工序

室内装饰项目工程质量保证措施

全面执行合同文件提出的质量、技术要求，按国家质量规范、施工技术标准并结合ISo9001（2000版）质量管理体系，层层把关，实现创优目标管理，详见公司《质量手册》及《程序文件》,质量保证体系示意图（见下表）

质量保证体系

*质量目标

本工程质量目标：优良工程

竣工一次交验合格率100%

分项工程优良率在90%以上；不合格点率6%以下

*质量保证措施

《质量计划》由项目部副经理负责统一管理（包括编号、打印、发放、保管等）,并对《质量计划》的保管和使用情况实施监控。

质量计划的发放范围

《质量计划》由项目部统一编号，分发给公司质量保证部、项目管理部，项目领导班子成员和各部门经理。

《质量计划》不得遗失、拆页，《质量计划》持有者调离工作岗位按规定办理归还手续。

质量计划的使用

1）项目各级领导和全体员工都要认真学习和理解《质量计划》内容，并应在项目质量管理活动中贯彻始终。

2）为了更好贯彻实施《质量计划》，各职能部门可根据需要制定相应的支撑性文件，其内容必须满足《质量计划》的要求。

3）《质量计划》在执行过程中发生的问题由项目副经理协调解决，重大问题请示公司有关部门或领导处理。

4）《质量计划》按受控文件管理，换版更改由项目副经理负责记录。

*质量体系

项目文件化质量体系：

1）质量计划及其运行记录。

2）施工组织设计、专项施工方案、工程进度计划等。

3）施工图纸、标准图集。

4）施工规范、规程、验收标准等。

质量策划

为保证项目质量方针目标的实现制定以下策划活动:

1）项目质量策划报告

2）质量措施方案:

分承包管理系列文件

1）分包方质量管理规定

2）分包方安全与文明施工管理规定

3）分包方物资管理规定

4）其它

*采购质量保证

物资采购

1）执行公司《采购程序》。

2）所有采购的材料、半成品、工程设备必须符合规范标准及合同规定的质量要求；

3）采购计划由项目工程技术部根据进度计划提出,所有材料计划必须经过项目副经理批准后方能执行。

4）物资部统一管理采购委托、并编制供料计划。

5）项目经理部质量总监负责对物资验证和使用过程中物资质量控制进行监督、检查，并作记录。

6）对分承包方采购物资,必须在物资公司提供的合格分供方处采购.7）业主指定的分承包商，采购文件由其自行编制.8）物资采购文件由物资部负责管理、存档。

物资验证

1）公司提供的物资，由项目物资部根据供料计划进行现场质量验证并记录,质量总监负责监控。

2）项目自行采购的物资进场后由物资部根据采购计划进行验证并记录。

3）分承包方采购的A、B类物资由项目物资部及质量总监共同进行验证，c类物资由分承包方验证记录，项目物资部认可备案。

4）业主选择的物资，由项目经理部质量安全部经理与监理进行验证，必要时会同业主、监理共同现场实地考察，对质量有争议的物资要做复试检验。

5）业主指定的分承包方采购的物资验证,由项目物资部负责,复试取证需在项目指定的单位进行.6）现场验证不合格的物资应设专区堆放，按《不合格品控制程序》的规定处置。业主提供的物资在现场验证和检查中发现的问题,由项目物资部报告业主解决.7）对于我方采购的物资,业主的验证不能代替我方对采购物资的质量责任，而业主采购的物资,我方的验证不能取代业主对其采购物资的质量责任。

物资标识

1）项目物资部根据场地情况设置标牌、进行物资及状态标识，标识应注明名称、规格、产地、使用部位、检验状态、标识人、标识时间等内容.2）不合格物资的标识：项目物资部对进入现场的不合格物资单独堆放,并进行标识，标识应醒目且容易识别，标牌上应有”不合格品待处理”字样。其处置程序执行不合格品控制程序。

3）现场施工和搬运及使用过程应保证标识完好。

4）对有特殊要求的物资及追溯性要求的物资产品标识，要采取措施加以重点保管。

5）对业主提供的产品物资设专区堆放，单独标识，并做好保管工作。

物资搬运、保管、贮存

1）保证搬运质量

2）物资及半成品的搬运应按合同责任运

室内装饰项目工程质量保证措施提要：不各类物资、半成品、工程设备、施工过程在使用和施工前均应检查合格标志后记录，防止使用不合格材料、半成品、或使不合格过程转入下道工序

源自物管手册

输管理，由项目物资部下达搬运作业指导书，并具体指导执行。对易碎、易碰、易散落及有防震、防压、防爆要求的物资（如：防水材料），在二次场地运输中应提供运输保护，并在作业指导书中明确。

3）现场二次搬运及半成品就位搬运工作，根据技术方案的规定，由区域责任工程师下达搬运指导书，并指导其进行。

4）搬运应采取相应措施与适当的保护措施，避免损坏、丢失和保存标识完好，具体内容应列入搬运指导书。

5）保证贮存质量。

6）现场贮存由项目物资部统一管理。

7）贮存应根据物资保管的技术要求，设立适合的场所和采取相应的防护措施。

8）现场贮存的物资至少每周检查一次，记录并对发现的问题向项目经理提出报告，及时解决。

9）贮存过程中的物料收发应有记录，保持标识完好，并进行现场验证。

10）完工后的余料，由物资部负责收回处理并记录。

*过程控制

开工前的过程控制

1）准备工作计划：项目副经理负责编制施工组织设计，经公司项目管理部审核,公司总工批准后实施。

2）图纸会审：接到图纸后，项目工程技术部负责组织，在项目副经理的主持下，召集有关人员对施工图纸进行会审、记录，并就提出的有关问题和业主达成一致。此过程形成两个记录，内部图纸会审记录和图纸会审记录。

3）本工程如需项目经理部进行详图设计，项目副经理组织工程技术部与业主及设计单位共同对详图设计进行探讨达成共识，由项目技术部设计小组完成设计。

4）编制专项施工方案：由工程技术部编制各专项技术方案。对于专业分承包方，施工方案由其自行制定，项目副经理进行审批执行。

5）施工现场准备工作质量控制，具体工作如下：

a.项目经理部负责接收红线范围，以及临水、临电、施工道路、施工障碍等的确定。

b.根据《施工组织设计》对人员、设备、材料、和计量器具等进场的规定进行落实与管理。

施工过程控制

1）编制过程控制计划：在每一分项工程施工之前根据《施工组织设计》和专项施工方案编制过程控制计划，具体内容包括：工序执行标准、质量控制重点、执行和检查人员的职责，过程控制计划由项目技术部编制，总工程师批准。

2）过程能力评定：由项目工程技术部、区域责任师、责任工程师共同进行，对施工过程进行评定认可，以确保人员、机具的配置及工艺的可行，由责任工程师记录。

3）技术交底：分三个层次进行。项目工程技术部根据各项施工方案向现场施工管理人员、分承包负责人交底；责任工程师向操作班组交底；分承包及班组长向工人交底。交底一律书面进行，被交底人需在交底材料上签字以明确责任。

4）实施首检制：分项工程施工之前均要确定某一具有代表性的具体部位作为样板控制点，经过”三检”过程和质量安全部的验证，并经监理公司认可后作为作为标准指导其它部位的施工。

5）对于本工程的特殊过程、关键过程，实施重点控制，在过程控制计划中作出明确规定。

6）特殊过程的操作人员要经培训合格，持证上岗。

过程标识

1）施工过程的各种标识及记录由责任工程师负责,标识方式为；钢筋、模板工程：挂牌、记录标识；混凝土工程：标签、记录标识；钢筋焊接：记录标识；机电安装：记录标识。

2）工程技术部和计量员共同负责检验、测量和试验设备的检验和试验状态标识.3）急需放行的物资和例外放行的过程，要进行连续监控,在随后的检验试验中发现不合格，由原放行的直接管理部门负责实施追回，并按《不合格品控制程序》进行处理。

4）只有检验人员或其授权人才有权更改表示检验状态的标志，如标记、标牌等，检验和试验状态改变后，应立即进新的标识。

5）负责管理标识用具的人员，要妥善保管，需要更换时，应将原印章或标记交回。

防护

1）《施工组织设计》中要明确成品保护方案措施.2）施工过程中的工序防护，由区域责任工程师组织实施，交工前的成品防护由项目经理部统一组织实施。

对分承包方负责范围的成品防护要列入分承包合同，并严格执行。

*检验与试验

1）检验和试验按项目检验计划规定执行。

2）过程检验和试验的责任人为责任工程师，质量总监负责监督。

3）施工过程的质量检验，分承包方负责自检、交接检，责任工程师负责分项质量检验初验；质量安全部经理评定。

4）施工过程试验按规范要求取样,由责任工程师委托专职试验员进行。

5）检验、试验要经过审查、批准，并作好记录，检查和试验检验不合格的过程不得放行。

6）过程检验和试验记录应及时上报监理公司，经批准后方能进行下道工序。

7）检验和试验记录：所有检验和试验均应有正式记录，经相关负责人签字并注明检验日期，由专职人员整理归档。

*检验、测量和试验设备控制

检验设备的控制责任人为项目机电部。测量设备的控制责任人为工程技术部公司。试验设备和计量设备的控制责任人为试验工程师，分承包方提供的检测设备需检验合格，经标识后方可使用。

检验、测量和试验设备都要按校准和检定周期进行校准和复验检，新投入使用的检验、测量和试验设备，使用前必须校准，以保证精确度，并对所有检测设备进行标识，表明其检验状态，保存检验记录。

当发现检验、测量和试验设备失准时，应立即停止使用并进行追溯检验，直到其检验、试验结果符合标准得以确认为止，并记入有关文件。

未经校准的检验、测量和试验设备不得使用，不合格的检测设备应及时采取措施予以更换。

建立台帐：对检验、测量和试验设备的检测及发放要作出管理台帐，由专人统一管理。

不各类物资、半成品、工程设备、施工过程在使用和施工前均应检查合格标志后记录，防止使用不合格材料、半成品、或使不合格过程转入下道工序。

不合格品的评审和处置

1）一般不合格工序的评审与处置由项目质量安全部经理负责；严重不合格由公司项目管理部组织工程、质量、物资部门经理（或授权人）及项目总工程师进行评审，项目总工程师制定方案，公司总工程师批准后处置，并做记录。

2）按程序规定评审不合格品，处置

室内装饰项目工程质量保证措施提要：不各类物资、半成品、工程设备、施工过程在使用和施工前均应检查合格标志后记录，防止使用不合格材料、半成品、或使不合格过程转入下道工序

源自物管手册

通常有如下几种情况：

a.返工，以达到规定的施工过程要求。

b.经补修或不经补修作为让步接收。

c.材料、半成品的降级使用、改做它用或退货。

d.报废处理。

e.返修后按《检验和试验程序》重新进行检验和试验，并记录。

f.工序检验不合格由质量总监批准返工，不作记录。

*纠正与预防措施

纠正措施是质量改进措施，项目工程技术部根据质量安全部经理提供的分析资料，有关质量记录和用户意见进行综合分析，制定系统性的纠正措施，报项目总工程师批准执行。

预防措施是防止不合格品发生的控制措施，项目工程技术部根据工程，同类工程和本工程资源配置状况，制定分项工程预控措施，经总工程师批准后实施，预控措施在分项工程开工前制定。

纠正和预防措施的实施责任人为区域责任工程师。

纠正措施的实施情况由工程技术部完成记录。

项目体系内外审及自查中发现的不符合项，由总工程师制定纠正措施（直接在不符合项整改通知单上填写），不符合项纠正措施的实施由被下整改通知单的部门实施，行政部进行监督整改。纠正预防措施涉及更改程序文件的问题需专题报告公司主管部门。

由于执行纠正和预防措施引起有关文件的更改，执行《文件和资料控制程序》并予以记录。

第四篇：光伏项目质量保证方案

xx光伏发电项目

质量保证方案

编制：xx

校准：xx

审核：xx

xx公司

编制日期：2017年7月20日

一、适用范围

本质量保证方案适用于xx光伏发电项目的土建工程、电气设备安装工程等全部设计图纸内容及项目合同所要求的工作内容。

二、工程目标

工程质量、安全目标

工程质量目标：确保一次性验收合格

安全目标：工程施工全过程安全生产无重大伤亡事故。

三、工程概况

3.1 工程性质

3.1.1 工程名称：xx光伏发电项目

3.1.2 工程地点：项目站址位于xx内。场址地理坐标东经 xx°，北纬xx°。

3.1.3 建设单位：xx有限公司 3.1.4 设计单位：xx有限公司 3.1.5 总承包单位：xx有限公司 3.2 工程简况

xx光伏发电项目工程位于xx内。光伏电站总装机容量xxMWp。本项目采用分块发电、集中并网方案，分成5个1MWp的并网发电单元，每个光伏并网发电单元的电池组件采用串并联的方式组成多个太阳能电池阵列，太阳能电池阵列输入光伏方阵初级防雷汇流箱、直流配电柜后，接入光伏并网逆变器输出为0.315kV低压交流电，然后接入35kV升压变压器就地升压为35kV。35kV线缆经直埋方式汇集到一期工程所建35kV配电室，通过单回35kV线路并入电网。

四、质量管理

4.1 管理职责 4.1.1.质量方针

严格执行国家、行业现行的工程技术标准、规范及规程，推行全面质量管理。4.1.2.管理思想

按照一流管理、一流质量、一流速度、一流服务的管理思想，坚持以质量求速度，以质量求效益的原则，实现程序化的质量管理，争创优质工程。

现场项目部将根据质量保证方案，明确各分部分项工程的质量控制措施，加强过程管理，保证项目施工随时处于受控状态，实现工程的质量目标。4.1.3.质量验评依据

（1）满足国家电网、xx电网的并网技术要求；（2）通过电力质量监督站和xx电力公司的验收；

（2）业主有关技术质量的要求，不足部分按现行规程、规范和规定进行补充。4.2 质量目标 4.2.1建筑工程

单位工程优良率100% 分项工程优良率＞98% 钢筋焊接一检合格率≥98.5% 砼强度合格率100% 砼生产水平优良级 4.2.2 安装工程

安装分项工程一次检查合格率100%，优良率98%。

五、质量体系的结构

5.1 质量管理结构

本工程质量管理采用项目管理法，建立由项目经理质量第一责任人、项目技术负责人、质量管理部组成的完善的质量管理组织机构，推行全面质量管理，确保本工程达到合格工程。5.2 职责和权限 5.2.1项目经理(1)全面领导质量管理工作，决策质量体系的重大事项，是本工段质量的第一责任人。

(2)组织贯彻执行国家和行业颁发的技术标准、规范和质量法规条例，确保工程质量符合业主要求。

(3)根据本工程的特点建立施工组织机构，详见“施工组织机构”一章，投入各类精干的专业技术人员、管理干部及素质良好的施工队伍，并拟定项目部各管理人员的职责和权限。5.2.2项目技术负责人

(1)项目技术负责人是本工程质量的直接责任人。(2)负责贯彻执行国家和行业颁发的技术标准。

(3)主持或组织本工程的整体施工组织设计，特殊工艺的施工方案制定并进行技术交底。

(4)负责组织重大质量事故的调查、分析和处置。

(5)负责工程质量监督,实行质量“一票否决制”，行使停工权。(6)解决项目施工的技术难题，负责设计修改及质量信息的传递。

(7)对本项目的生产工艺和技术问题有决策权，对影响产品质量的资源配置所有权提出调整意见。5.2.3质检负责人

(1)负责质量检验、试验、评定等业务工作。

(2)在生产过程中有权对不重视质量的人员提出批评直到停止其工作，对造成不良后果的，有权组织调查，并提出处理意见。(4)有权对产品质量和施工质量进行考核。5.2.4专职质检员

(1)根据设计图纸及有关技术标准、规程、规范，采用施测、检测的各种方法对工程质量进行检查。

(2)参加工地的质量小组活动情况，定期和不定期检查各工作面的质量情况，对工程质量进行评估。

(3)对工程质量检查作好记录，保证数据真实可靠。对其所提供的数据负责，保证质量问题的可追溯性

(4)严格把好质量关。原材料检验不合格，严禁用于生产，工序质量不合格，不得转入下一道工序施工。5.2.4施工技术员

(1)熟悉施工图纸和有关规程、规范，对所负责施工的工程质量负直接责任。

(2)负责向班组作业人员进行技术交底，讲述施工工艺、施工要点和操作要求，并组织施工。

(3)负责施工过程中质量复检工作。

(4)对发现的质量问题及时处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。

(5)贯彻执行质量方针，指导作业人员遵守操作规程，不断提高质量意识，确保工程质量。5.2.5试验员

(1)根据有关技术标准、试验规程规范，对各项试验正确操作，保证试验数据的准确性。

(2)配合质检人员进行施工现场取样试验，及时填写试验报告，按时提交试验记录资料，并对所提供的数据负责。

(3)正确操作、定期维护各试验仪器和设备，及时联系法定计量单位对测量、检验和试验设备按周期进行校定，确保检测设备在有效期内使用。

5.3 质检人员的配置

质检负责人一名，负责各工段的终检工作，检验和试验工作由现场试验人员负责，施工班组设初检人员，所有施工人员均参加质量管理工作。

5.4 文件和资料的控制

(1)项目部资料员负责与质量有关的行政文件和资料的控制。记录按规定统一标识、编目、妥善贮存、保管，做到易查、易找。

(2)质量负责人负责项目使用的技术标准、规程规范、工艺文件、图纸的监督，包括对外部提供的标准、图样，确保有关技术文件和资料在运行中均为有效版本。

(3)对设计变更，项目经理部将文件进行技术交底，发放给有关技术人员，并按设计变更要求调整或重新制定施工方案、组织施工。

(4)因客观环境出现与设计不符的施工情况时，需修改的文件，修改内容由原审批人员审批，并保证修改后的有效版本及时发放，无效文件及时销毁或盖“作废文件”作为标识。施工图修改、材料代用由项目经理提出修改意见，报监理工程师签字批准后方可实施。在原件上修改时、修改人员要有明显标识和责任人签章，未经审批的更改无效，不得实施。5.5 采购

采购包括施工中所用的原材料、半成品和构件以及工程中使用的永久性设备。采购部门严格按我单位质量体系中的相应程序文件具

(1)明确质量要求

向供方提出的采购文件应明确列出规格、型号、检验规程、规范及质量标准等。

(2)选择合格的供方。

从能否具备满足工程要求的技术规范、图样和定货单要求的能力来选择供方。

(3)质量保证协议。

协议中应明确规定供货单位的质量保证责任，使在质量要求方面的解释和检验、试验和抽样方法方面的争端减至最少。

(4)进货质量记录。

所有的采购物资材料产品进库和进场时，由专人严格按有关规范规定进行验证，并做好质量记录。5.6 业主提供技术文件的控制

对业主提供的技术文件，如设计图纸、图纸修改通知，进行受控标识，逐项进行技术交底或图纸会审，并做好记录。5.7 产品的标识和可追溯性

1.标识的范围(1)

(2)业主要求进行验证的产品和设计有要求的产(3)(4)

(5)法律现有规定的产品，如易燃、易爆物品。

2.现场项目部按国家或行业现行质量检验评定标准以该施工项目的单位工程、分部工程、单元工程，以隐蔽工程验收记录、试验记录、质量检查记录等作为施工过程产品标识。对坐标控制点、标高控制点、沉降观测点、安全标志、标牌均按照国家标准标识，并做好记录。

3.工程交付阶段产品标识。

工程最终产品以竣工图和竣工验收的技术资料进行标识。5.8 施工过程控制

1.施工准备阶段的质量控制

(1)组织有关工程技术人员认真熟悉设计图纸，领会设计意图，做好图纸会审及现场踏勘工作。图纸会审完毕后，技术负责人组织技术人员编制施工组织设计。

(2)

(3)检查附属工程、临时设施，防自然灾害措施，主要施工设备和机具，劳动组织和水平是否满足施工质量的要求。

(4)检查施工测量定位放线用的控制网是否已经设立，并达到设计要求。

(5)检查试验人员和试验设备是否能满足施工质量检测、控制和鉴定的要求。

2.施工过程控制(1)工序质量控制内容

影响因素的控制：即对人、机具、材料、方法和环境等五个对工程质量起综合作用的因素进行控制。

工序作业效果的检测。是指取样进行检测，以判断工序作业效果，包括工序能力是否恰当，工序作业是否正常。如发现状态异常，则应查明原因，采取措施，使工序恢复正常。

(2)工序质量控制点

工程施工中对某些需要重点控制的施工项目、工程部位和环节设立控制点，实施工程的动态管理。5.9 检验和试验控制

1.进货检验和试验 对工程所使用的材料、半成品、配件及设备的数量、规格、质量进行检查和检验，对原材料的检验按规定的批次进行抽检。

2.工序检验和试验

施工现场严格执行“三检”制度，即班组自检、现场施工技术人员复检、质检员终检，质检人员做好分项、分部工程的专项检查和评定。在上道工序检验合格前，严禁转入下道工序的施工。

3.最终检验和试验

(1)在分项、分部、单位工程完工后，项目经理部应根据计划和程序进行内部检验，在做好检验和试验记录后，向业主或监理工程师申报最终产品检验和试验。

(2)工程交接前，项目技术负责人应组织技术人员对工程进行全面检查，依据有关的试验标准、规程、规范的检查内容及要求，对工程施工质量、进货检验和试验资料、过程检验和试验资料、其它质量保证资料以及外观质量进行综合检查，并做好检查记录。

(3)项目经理在工程完工后，组织有关人员按合同规定的有关质量检验评定标准进行检验。对工程质量进行全面考核，作出评价，并办理产品交接手续，进行最终的工程竣工验收。5.10 检验、测量和试验设备控制

确保本工程所使用的检验、测量和试验设备在校准有效期内，处于合格、稳定状态。所有检验、测量和试验设备，根据鉴定、校验结果，做好标识，表明其校验状态。5.11 检验和试验状态

1.进货物资的检验和试验状态采用分区堆放和挂放标识牌或标签的方法进行标识。

2.工序检验和试验状态采用检验记录和现场标记的方法进行标识。

3.产品竣工检验和试验状态采用单位工程质量评定表、交付记录加以标识。

5.12 不合格品的处理和控制

1.不合格品的评审和处置

发现不合格品，由质量管理部核发《不合格品的通知单》，并组织有关部门评审和处理。

(1)采购物资的不合格由材料员做出标识，采取隔离措施，同时拒收或退货。

(2)对于质量缺陷和质量“通病”，由质量管理部组织评审，根据质量状况进行返工或返修，不合格品的检验、试验、评审、处置方法均需形成记录。

(3)对工程质量事故，须报公司主管领导，由公司主管领导组织评审，查清事故原因，制定处置方案或措施，报监理工程师审定后实施。

2.控制不合格品出现的措施

(1)要求施工技术人员，严格遵守岗位责任制、做好书面交底、质量检查。对操作人员加强技术培训，搞好技术练兵。

(2)工程材料按国家标准购料、检查、试验。按规范及试验调整材料配比，搞好质量控制。

(3)作业工具、自检工具配齐、配够，满足生产需要，对施工机具定期检查、校核。

(4)施工方法坚持“三检”制，严格按技术交底办事，不合格品及时返工处理。5.13 纠正和预防措施

1.认真实施公司纠正和预防措施相关作业控制程序，消除实际或潜在的不合格原因，不断改进和提高质量。

2.纠正措施

出现不合格品或不合格工序时，项目经理和技术负责人立即组织有关人员调查分析，找出原因后报监理工程师，制定整改措施作好记录，并检查其整改效果。

3.预防措施

对质量体系运行和产品可能出现的不合格因素，全面分析，从人、机、料、法、环境等方面采取预防措施。5.14 搬运、贮存、防护和交付

工程项目所需材料、设备的搬运贮存、防护和交付，严格执行我公司搬运、贮存和防护控制相关程序的规定。对特殊物品或项目，应制定专门的操作规程，以满足其特定需要。5.15 质量记录控制

1.设专人管理、保存、整理，做到易查、易找。

2.质量记录的表格除采用行业标准统一印刷式、程序文件规定的表格外，项目自行编制的表格、记录应规范化、标准化。5.16 回访和保修

1.工程竣工验收交付使用后，项目经理部及时制订工程项目回访计划，实施工程回访保修服务。

2.在工程保修期内，对于回访中业主反映的质量问题，项目经理部应及时组织有关人员到现场复查，严格执行合同规定的服务内容，对质量问题或质量缺陷提出维修方案。并会同业主代表对工程整改效果进行检查、验收，会签鉴定意见。

第五篇：项目质量保证措施

项目质量保证措施条例

第一条施工材料的质量保证

建筑材料进场后，施工单位首先自检（应送检的材料必须送检），合格后报监理单位和建设单位，验收合格后方可进场使用，不合格的建材一律不允许进场。

第二条坚持全过程的质量控制

（一）制定施工方案。各施工单位必须制定关键工序的施工方案，向监理、建设单位报批。

（二）技术支持。技术定额组对施工单位的施工方案及现场施工提供技术支持。

（三）工程管理组负责施工质量检测及记录，并认真做好施工纪录和隐蔽工程的验收记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。

（四）检查条例。为及时发现及纠正工地存在的质量问题，项目部由工程管理组牵头，每周进行质量抽查，每月进行质量大检查，并召开例会，对存在的问题作出处理，并限期整改，经复查合格，做好资料归档备查工作。

（五）施工现场工程质量严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准，坚持做到每个分项、分部工程质量自检，严格执行“三检”条例，不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决制”。

（六）隐蔽工程完成后，在下道工序施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后，方可进行下道工序施工。

（七）样板先行原则

凡墙体砌筑、抹灰、给排水管道布置等，全面施工前，各施工单位应先做“施工样板”，样板做好后，由施工单位填写“工序验收申报表”报监理公司检验，检验合格后由监理单位填写“施工样板报验表”向建设单位报验，样板的施工质量必须达到“优良”标准，否则不予验收，样板经验收达到标准后方可允许按样板的标准展开大面积施工。

单位工程主体结构完成后，施工单位应按建设单位的要求施工样板间（交楼标准），通过施工样板确定土建与水、电的工艺流程和整体综合标准，认真解决墙面和管线的渗漏现象。样板间做好后，施工单位先组织自检，合格后填写“施工样板报验表”向建设（监理）单位报验。样板间的施工质量必须达到优良标准，否则不予验收，经验收合格的样板间应做好成品保护工作，作为竣工验收标准。

第三条质量事故处理规定

（一）质量缺陷、质量问题

出现质量缺陷、质量问题，由施工单位在一天内提出处理方案，报建设（监理）单位认可后进行处理，对经处理的部位应重新检验。

（二）一般质量事故

一般工程质量事故发生后，施工单位应在4小时内口头或书面形式报告建设（监理）单位，并在36小时报送《事故报告单》。

《事故报告单》应包括以下主要内容：

1.事故概况，初步原因；

2.事故性质；

3.应急措施；

4.初步处理意见；

建设单位（监理单位）会同施工单位研究制订技术处理方案。

（三）重大质量事故

重大质量事故报上级业务主管部门、质检部门、设计部门处理，同时拟定相应处罚措施。