工厂各部门内审重点

第一篇：工厂各部门内审重点

各部门内审重点提示

项目1.各部门受控质量记录的整理2.部门使用的技术文件.图纸的管控3.作业现场文件有效性4.记录的填写完整性确认是否为最新版本备注特别关注纸质制造部（各车间）：

1． 生产过程中的标识、状态、岗位的作业指导书、标准工艺（参数）

2． 本车间的特殊工艺、特殊设备的管控，上岗资格证书

（清单、有效期管理）3． 特种设备的操作规程，工伤预防

4． 员工必须了解本岗位的职业安全防护知识，了解紧急逃生、处理方案 5． 危化品的控制及防护措施

6． 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等； 7． 使用的工装、夹具管理，现场量具的有效性 8． 设备、工装的保养、维修、台账

9． 车间使用的图纸、文件的有效性（清单、版本、受控章等）10． 11． 车间岗位相关的垃圾分类，职业防护、劳保用品发放记录，不合格控制。部门持续改进情况

各职能部门通用5.产品标识区域标识状态标识6.部门目标指标的达成情况统计记录7.相关的异常整改报告的结案情况记录8.与质量安全相关的数据统计分析记录9.各部门使用中的量具管控10涉及环境安全监控点的基层人员职责及防范意识11.各部门自查,提出整改已发现的问题12.确定内审时部门对应的陪同人员13.涉及的设备维护保养执行情况记录全程，5-20前确定各部门内审重点提示

12． 13． 部门目标指标的达成情况统计

仓储管理，危化品的管理（记录、温湿度。。。）

计划供应科：

1.生产计划；

2.生产计划的完成统计，3.生产、服务过程实现的策划记录；

技术部：（含一次、二次、工程设计等）

1、的溯源及记录

2、设计开发的评审、验证、调试、验证的相关记录，3、设计变更的控制，设计变更覆盖的范围。

4、新技术、新工艺、新材料的验证过程并考虑职业安全、环境相关要求

5、图纸的权责签署，技术文件的输出

6、工艺标准输出，特殊工艺的标准参数、监控方式及风险

7、产品检、试验要求的要求输出，8、设备、量具、工装的管控，有效期等（含测试软件）

9、部门产生的垃圾分类，职业安全相关的防护措施，紧急对应措施10、11、12、13、品保部：

1． 各过程试、检验标准、图纸的控制及清单，检验执行的记录 2． 现场量具、工装的有效性（标识、有效性）3． 量具的统筹管理（台账、计划、校与检、标识）4． 不合格品处置（记录、权责），数据的统计 5． 客户反馈、抱怨的处理（记录、权责）部门目标指标的达成情况统计

使用的资料、标准、文件的清单

(有效性、版本控制等）外来文件的管控

与产品有关的法律法规识别

设计开发的主要原始参数，信息来源，技术要求

各部门内审重点提示

6． 部门产生的垃圾分类，职业安全相关的防护措施，紧急预案的参与 7． 试验溯源及结果，特殊工序的验证、特殊工艺的控制 8． 试验相关记录，检验员资质，培训 9． 危化品的使用、监督、管控

10． 图纸的发放、回收、作废（含外来图纸管理）11． 目标指标达成情况

12． 供应商来料控制，纠正预防措施的追踪

市场服务部： 1.2.3.4.5.6.7.8.市场部 / 销售部：

1.顾客要求的收集，原始资料、订单、图纸的控制 2.外来文件的管理、更新 3.客户台账，客户满意度管理 4.顾客财产管控

5.设计开发控制，设计更改控制

6.客户反馈、抱怨处理，记录，后序整改情况 7.合同更改控制、合同评审记录；合同的变更处理； 客户反馈、抱怨信息、记录 目标指标达成情况 出货管理，交期管理

部门内职业安全防护、环境因素的考虑 客户满意度管理 目标指标达成情况

顾客财产管理（清单、控制方法）

各部门内审重点提示

人事行政部：

1.岗位职责说明书

2.年度培训计划、培训执行记录、培训考核记录。含培训的归类管理（质量、环境、安全。。）

3.公司特殊工种清单，特殊人员、岗位的相关资质（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）4.环境因素和危险源识别和评价（特别是新增项目后的评价、识别和更新）5.管理责任任命（管理者代表，员工代表）

6.消防设备、设施清单，特种设备清单及点检记录；设施资质许可。

7.三废管理（监视点，测值，点检。。），现场三废的监督、收集、统计，8.食堂管理（人员，预案，监测），食堂许可证及餐饮服务人员健康证 9.劳防用品管理，根据职业危害鉴定报告劳防用品的配备/发放 10.废弃物移交及处置记录（五联单的整理）11.事故事件的统计及纠正预防措施

12.应急准备及响应（预案，执行记录，考核）

13.外部检查机构关于环境和安全事故的投诉或处罚等（守法证明，不符合的跟踪处理）14.职业安全、环境管理的相关法律法规清单，合规性评价

15.职业安全、环境方案运行绩效的监视和测量（审批、执行、验证、统计记录）16.内部、外部的沟通与交流 高层/管代：

1.体系总的要求、管理承诺、以顾客为关注焦点 2.体系方针的建立

3.质量、环境和安全职责和权限 4.内外部的信息交流和沟通 5.资源的配备和提供 6.纠正和预防措施的执行

采购部：

1.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；

各部门内审重点提示

2.对供货的业绩评价，记录； 3.采购计划的控制

4.采购质量统计分析，是否完成质量目标； 5.供应商管理，监督。有关环境、安全的方针传达 6.采购合同管理

7.供应商采购标准（文件、图纸。。）的管理 8.劳保用品供应商及危化品供应商评价、资质认定

财务部：

1.部门内部危险源的识别，2.员工对职业安全、环境的相关方针的了解

3.职业安全、环境方案的相关费用监控、管理、权责规定

第二篇：各部门内审汇报材料

技术部管理评审汇报

技术部主要负责公司的工艺技术、工装管理、质量信息的收集处置、内部质量审核、纠正（预防）措施等。自各项质量管理制度建立以来，技术部都能严格执行各项制度的规定，产品质量意识和工作责任心明显增强，产品质量整体水平稳定提高，质量管理工作逐步规范。

自公司建立健全各项质量管理制度以来，我们完善了公司的产品加工工艺，规范了矿车、皮带机及皮带机托辊、缓冲托辊等产品所有的图纸，收集了公司主导产品的国家标准和配套的标准，形成了公司完善的工艺技术管理体系。

按照公司内部质量审核管理制度的要求，结合本公司的实际，于2011年10月10日～11日进行了内部质量审核。通过审核，公司各级各类人员及各职能部门和生产车间基本都能按规定的要求开展各项工作，并做了大量扎实的工作，也取的了明显的效果，建立健全了公司的各项质量管理制度，操作规程，并能严格执行。使公司的各项管理工作逐步走上规范化。各职能部门基本上能够履行各自的职责，能够按照管理制度的要求开展各项工作，基本能够满足要求。但也存在一些问题，主要有：

1、公司员工对质量管理制度的学习不够，理解不深刻。

2、生产作业现场部分物品摆放不整齐。

3、个别产品工艺不够健全完善。

须进一步改进的建议：

1、进一步加强各部门主管的业务能力培训，提高综合素质。

2、严格按照各项质量管理制度的规定，开展公司各项工作，并做好记录。

二Ｏ一一年十月

质检部管理评审汇报

技术质量部主要负责公司的质量管理、产品质量检验、检验试验设备、不合格品控制等。自各项质量管理制度建立以来，质检部都够能严格执行各项制度的规定，产品质量意识和工作责任心明显增强，产品质量整体水平稳定提高，质量管理工作逐步规范。

1、质量管理工作

公司建立健全了质量管理组织机构，完善了质量管理制度，形成了完善的质量管理体系。

2、产品质量检验工作

我们配备了专职检验人员，明确了质检机构及检验员的职责和权限。建立了各类产品质量检验制度，主要有：原材料、零（元）部件进厂、生产过程及成品出厂检验和试验管理制度；原材料、外购（协）件抽样及检验规程；工序抽样及检验规程；矿车检验规程；皮带机检验规程；皮带机托辊检验规程、皮带机缓冲托辊检验规程等，质量检验管理制度已基本健全。按照管理制度的规定我们严格实施了采购产品（包括外委加工产品）、生产过程产品、成品的质量检验工作，各种质量检验记录齐全。

3、检验试验设备管理

我们建立了“检测设备管理制度”，按照规定，建立了

管理台装，制定了检定校准计划，并按计划对所有检验、测试设备进行了检定校准。

4、不合格品控制

我们建立了“不合格品控制管理制度”，按照规定，我们对所发现的不合格品进行了记录。今年在产品加工过程中，有时出现尺寸超差的现象，对所发生的不合格品，我们都按照规定，进行了评审，采取了相应的措施。

存在的问题及改进的建议：

1、在产品质量检验过程中，有时不能严格执行制度的规定，今后要教育职工作严格执行各项质量检验制度的规定。

二Ｏ一一年十月

经理办管理评审汇报

经理办在公司质量管理体系中，主要负责文件和资料管理、管理评审等工作。现将体系自建立运行以来，各项工作的进展情况向大家作一汇报。

1、文件管理

经理办负责除图纸、工艺文件、产品标准等技术文件以外的所有文件的管理。为规范公司的文件和资料管理工作，我们建立健全了公司的“文件和资料管理制度”，并按照管理制度的要求，制定和下发了各种有关的管理制度，完善了公司的主要生产和试验设备操作规程。技术部完善了公司的产品图纸、工艺卡片、工艺规程等。目前各类文件的管理基本上都能符合管理制度的规定。各种编制、审核、批准等手续齐全，建立了公司的受控文件清单，文件的发放都予以登记记录等。

2、管理评审

按照“管理评审制度”的要求，结合公司实际，我们已决定于十月十六日召开公司的管理评审会议。

存在的问题及改进的建议：

1、在文件管理方面。有关国家的法律法规、行业及上级部门的文件收集不够，须进一步加强有关这方面文件的收集整理。

二O一一年十月

人事培训部管理评审汇报

人事培训部在公司质量管理体系中，主要负责人力资源及员工培训等工作。现将体系自建立运行以来，各项工作的进展情况向大家作一汇报。

1、人力资源

公司现有工厂技术人员5人，其中高级职称1人，工程师职称2人，能够满足公司产品生产的需要。公司的天车工、电焊工、电工等都一经过培训，并取得了特殊工种操作证书。

2、员工培训

按照“员工培训管理制度”的要求，今年我们组织各级管理人员、技术人员、检验人员进行了矿车、皮带机、皮带机托辊等产品的技术标准培训，通过培训考核，使大家进一步了解了产品的技术要求和规范，加深了对产品标准的理解。今年我们还计划进行一次全公司员工对《安全生产法》及各种安全技术操作规程的培训。

存在的问题及改进的建议：

1、员工的培训还有待进一步加强。

二O一一年十月

材料供应部管理评审汇报

材料供应部主要负责公司的物资采购、供方评价等工作。自公司质量管理体系建立运行以来，材料供应部严格按照各项质量管理制度的规定，做了大量扎实有效的工作，取的了明显的效果。

按照公司质量管理制度的要求，我们建立了“原材料、零（元）部件采购管理制度”，按照规定，我们对提供物资的各个供方进行了评价选择，最后确定有较强质量保证能力、有较强履约能力的供方为本公司的合格供方。对所有的采购物资我们实行分类管理，凡是到厂的物资，我们进行100%的验证，并按要求进行抽样检验，经检验或验证合格后交库管员办理入库手续。

存在的问题和改进的建议：

1、个别供方的评价资料还不齐全，须尽快落实。

二O一一年十月

经销部管理评审汇报

经销部主要负责公司的产品销售、售后服务等工作。自公司质量管理体系建立运行以来，经销部严格按照各项质量管理制度的规定，做了大量扎实有效的工作，取的了明显的效果。

1、产品销售

我们建立了公司“产品销售台帐”及“产品制造合同台帐”，今年以来，公司能够根据用户的需求及时供货，基本能够满足用户的需求。

2、售后服务

公司建立了“销售服务管理制度”，按照规定，我们今年对提供给客户产品的质量问题进行了及时服务，消除了对本公司的产品质量影响。

存在的问题和改进的建议：

1、质量信息的收集不齐全，须建立质量信息记录本，及时记录各种质量信息。

二O一一年十月

计划企划部（车间）管理评审汇报

计划部（车间）主要负责公司的生产任务安排、生产调度、生产设备管理、产品加工、生产现场管理、工位器具管理、安全生产管理等。自公司质量管理体系建立以来，我们严格按照规定，规范了公司的生产管理等各项工作，做了大量扎实有效的工作。

1、生产管理

健全完善了公司生产过程控制程序，能够严格按照合同、订单及交货期的要求，及时下达生产任务单，并积极组织生产，按要求各操作工进行自检、互检，以确保产品质量。

2、生产调度管理

根据合同、订单的要求，我们积极进行了生产组织，对生产中出现的问题，我们及时进行了协调解决，对并每天生产进度完成情况进行统计，并结合车间实际，进行生产调配，尽量达到均衡生产。

3、生产设备管理

我们建立了公司的“设备管理制度”，按照规定，我们健全了公司的“设备管理台帐”，完善了公司设备的标识，加强了设备的日常保养和定期的维护保养。使设备运行处于完好状态。

4、工位器具管理

建立了公司的“工位器具管理制度”，并按规定建立了工装工位器具台帐，对工装我们按要求实施验证，验证记录齐全。

5、安全生产管理

我们建立了“安全生产和劳动保护制度”，按规定每月对生产车间进行安全检查，对存在的隐患按“三定”进行处理。

存在的问题几改进的建议：

1、车间现场部分物品摆放不够整齐，个别产品缺乏必要的防护设施。应根据实际需要制作必要的工位器具，加强加工过程产品的防护，确保产品质量。

2、个别设备日常保养不到位，加强职工教育，做好设备的日常保养。

二Ｏ一一年十月

第三篇：工厂各部门职责

工厂各部门职责

A．厂长

1.全面负责工厂各项管理工作，对工厂质量管理体系建立、实施、完善和保持的决策负责，主持制定质量方针、质量目标，颁布《质量手册》；

2.主持管理评审，对外负责对用户的质量承诺，对内负责各项质量活动的正常开展，保证质量管理体系的适宜性、符合性和有效性；

3.主持对大型项目的设计、工艺评审工作；

4.明确规定各部门、各类人员承担的责任、权限和相互关系；

5.提供必要的资源，使其满足工厂发展及质量管理体系的要求；

6.负责对大批量采购计划及活动的监控；

7.负责组织对各部门工作进行考核，根据工作质量对岗位津贴、绩效实施奖罚；

8.负责工厂财务工作的监控与管理；

9.任命管理者代表；

10.改进。

B．副厂长

1.全面负责工厂各项生产管理工作，对工厂生产管理体系的建立、实施、完善和保持负责，主持制定生产计划、采购计划，制定产品标识方法，确保客户财产安全。

2.全面协助厂长工作。在厂长离厂期间，代理厂长工作。

3.负责拟定工厂生产发展规划，确定生产指标，对工厂在确保产品质量的前提下按期完成生产任务负责。

4.负责成套项目的谈判，代表工厂签订成套项目的加工合同，制定总体进度计划，并责成有关部门执行。

5.主持工厂生产调度会，检查各部门生产计划执行情况，协调各部门工作，提供必要的资源，使其满足生产要求。

6．协调厂内设备的合理使用，协助厂长对重大质量事故进行分析和处理。

C．管理者代表

1．确保依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准的建立、实施和保持质量管理体系。

2．负责贯彻实施工厂质量方针与质量目标，全面管理企业的质量工作，对产品质量和服务质量的实施负责。

3.协助厂长组织管理评审，领导内部质量体系审核。

4．主持召开重大质量问题分析会，推进各项质量活动的正常开展。

5．负责在工厂内部提高满足顾客要求的意识。

6.定期或不定期直接向厂长报告质量体系运行和《质量手册》执行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。

D．检验科科长

1.确保依据工厂质量管理体系的建立、实施和保持；协助厂长组织管理评审；

2.负责贯彻实施工厂的质量方针与质量目标，保证企业持续改进质量控制机制的建立及实施；

3.负责对产品的原材料外购、外协加工过程及产品包装、出厂全过程的质量检验；

4.主持召开重大问题分析会，推进各项质量活动的正常开展，对预防、纠正措施负领导责任；

5.参与对《质量手册》的审核工作，定期或不定期直接向厂长报告质量体系运行和《质量手册》执行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的基础；

6.负责领导工厂内部质量审核工作；

7.对质量记录的控制及统计技术的有效应用负领导责任；

8.对质量文件和资料整理控制负领导责任；

9.负责就工厂质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。

E．技术科科长

1.确保工厂质量管理体系的建立、实施和保持；

2．负责设计图纸的校审。编制工艺文件、技术准备计划、提供常备料、自备料、外协件、外购件、标准件清单。填写特殊材料、刀具、工具的采购清单报生产科；

3.对有一定加工难度的研制任务，负责向有关车间、检验部门进行工艺、检测技术交底。对重大或成套项目按工艺流程的总进度向生产科提出分阶段的计划进度建议；

4.按工艺要求，设计专用工艺装备。建立健全设计工艺技术资料的管理制度；

5.完善产品设计工艺文件的校、核、审制度。设计图纸，包括产品设计、专用工艺装备设计的图纸统一编号、签批、标准化审查、底图保管、技术文件的归档工作；

6.配合生产科参加合同项目的技术谈判，起草并签订技术协议；

7.协助厂长组织技术交流和技术公关活动。拟订技术进步发展计划，负责开展新技术新工艺的开发，协助厂办完成职工的技术培训；

8.参与产品质量的调查分析及处理工作；

F．生产科科长

1．负责承接所内外、国内外加工研制任务。对图纸的成套性、完整性进行初步审核。组织编制预算，编制生产计划、月计划、调度计划、技术准备计划和生产准备计划，为生产项目下达作好充分准备。

2．根据生产任务进度提出承包办法，与有关车间或科室签订 承包合同，经副厂长批准后组织实施。

3．负责投产后的生产指挥调度。对各车间工序间的协作进行合理调度，确保生产环节正常运行。根据各车间和科室生产任务完成情况，向厂长提出奖惩建议。

4．协助副厂长召开生产调度会，检查各车间、科室执行生产计划的情况。按照技术科提出的备料单及时安排采购，确保生产所需各种材料、工具、标准件及其他辅助材料按计划下达车间。根据需要负责材料的送检工作。

5．负责统计各种生产数据，汇总分析报送厂内各有关部门，根据工厂岗位津贴、奖金管理条例，核定各车间奖金上报副厂长审核，呈报厂长批准。

6．负责库房管理。做好物资采购、验收、入库和保管工作，负责管理成品库做到合理发放定期盘点，确保库房安全。

7．负责厂内机动车、电瓶车的管理，遵守交通规则，确保工厂生产用车。

8.负责各部门代表工厂与外单位签订的、纳入供应链的相关合同的归档与管理。

G．厂办主任

1.协助厂长做好企业的日常行政管理工作。根据管理委员会决议起草工厂各种行政文件。负责工厂各项行政工作。

2.负责所内文件的收发、登记、归档工作。

3.负责工厂文件的收发、登记、存档工作，保存工厂各类管理制度文件并保证各部门使用的有效性。

4.负责工厂人力资源管理工作，定期编制职工内部培训计划。

H．财务主管

1.负责制订工厂财务制度；

2.指导编制工厂财务计划；

3.负责工厂帐务处理，分析工厂财务状况；

（1）帐务处理、收支审核及异常交易事项的反映；工厂目标收入、成本、费用、利润的计算统计。

（2）财务报表的编制及报送；工厂实物资产的定期核对及报告。

（3）指导各类库存材料的定期盘点及报告；

4.负责成本核算、提供产品定价信息、合同结算；

（1）根据工厂产品生产的特点，设置成本核算方法。

（2）工厂目标成本的核算与控制、目标利润的计算。

第四篇：工厂各部门介绍

工厂的现有部门

销售部、总部、厂长、技术部、计划部、仓库、生产部、品质部、物控部、财务

各负责人职务要求

销售部

1.接单，并了解对方加工工件所需的工艺

2.将订单交给厂长并说明工艺要求。

3.联系客户，介绍产品、报价等。

4.订货，订好客户所需产品。

5.前售后服务，与客户沟通，建立良好合作关系。

6.统计、预测销货数量，打开销售渠道，完成销售目标。

总部

1.负责建立健全本部门各项规章制度、管理程序。

2.根据国家和行业管理部门颁布的有关规定，组织各部门制订安全产管理制度和安全技术实施计划及不安全隐患的改进措施，并监督检查。

3.负责日常管理工作，负责对下属各单位员工绩效考核、调薪、请假、辞工、辞退、晋升等审核工作。

4.对各种设备事故、工伤、伤亡事故、急性中毒事故以及环境污染故参与调查和处理，并制定改进措施。

5.负责组织全厂各项规章制度的制定，并监督执行。

6.负责处理客户投诉。

厂长

1.已有设备资源的管理（包括使用率和能耗）

2.负责全厂人员的工作状态，指挥生产的正常有序运转。

3.负责对主管的工作考核，切实做好奖惩工作，提高工作积极性。

4.负责组织对装置的改造、维护及保养工作，对设备的定期检修准确及时的作出决策。

5.及时召开生产会议，听取各单位的工作汇报并及时给出处理意见

6.负责生产与销售环节的沟通，及时调整生产方案。

7.负责公司可持续发展的项目调查，为公司的进一步发展壮大提供可行性依据。

技术部

1.组织新产品的研究试制工作及现有产品的改进工作；

2.组织制定产品工艺方案、编制工艺文件的技术标准；

3.建立健全公司的质量保证体系，组织落实公司产品质量认证准备工作；

4.主持编制公司研究开发经费预算，并控制经费的总体支出；

5.对相关技术方面问题做出支持与协助。

6.负责现场测绘与勘察。

7.负责计算汇总工程总消耗量，编写预算、施工计划书。

计划部

1.负责编制下达生产计划。

2.制定生产目标及绩效考核方案，并贯彻实施

3.掌握生产、技术准备和市场需求情况，做好生产能力平衡，最大限度发挥生产潜力、合理进行生产之安排、调度及跟踪，确保达成交期。

4.负责公司计划预测工作，根据生产经营实际条件，结合统计资料和其他信息，对公司计划进行预测。

5.负责监督和检查各项计划执行情况，做好计划分析工作；根据生产经营条件变化，适时制定调整纠偏措施，并负责贯彻实施。

生产部

1.负责根据统计资料分析进行生产能力、设备运行、劳动组合、质量目标、原料供应、目标成本等各类计划的综合平衡工作。

2.负责拟制生产作业计划和生产准备，在制品之管理工作。

3.根据生产需要合理安排人员，负责下属各单位进行岗位操作、品质意识、安全意识等培训，提升员工之素质。

4.指导并监督各车间做好品质控制、生产安排、效率提升、物料损耗控制及生产成本控制等管理工作。

5.现场工作环境之控制，并进行监督检查。指导基层做好生产日报、月报和其它统计工作。

6.运用有效手段，处理生产中出现之问题，保证生产计划全面完成。，配合品质部及供销部处理客户反映之品质、交期等问题。处理相关单位发放于生产部的《纠正预防措施实施验证记录》。

品质部

1.贯彻落实公司质量方针和质量目标，策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善；

2.负责公司各种品质管理制度的订立与实施，5s、零缺陷、全面质量管理等各种品质活动的组织与推广。

3.负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核；

4.负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制做

5.负责全员品质教育、培训；

6.负责各种质量责任事故调查处理，各种品质异常的仲裁处理，配合营销中心对客户投诉与退货进行调查处理。

7.组织制定并监督实施公司产品质量管理制度；

8.组织公司质量事故的分析及处理工作；

仓库

1.负责仓库物品安全管理，做好日常出仓入仓记录

2.对物品使用情况做出记录

3.对将近0仓库的物品及时申报厂长。

物控部

1.送货，点名数目

2.货物安全负责

财务

1.负责建立公司会计核算的制度和体系；

2.定期做好年、季、月度财务报表，做到帐表相符、帐证相符、帐帐相符；

3.组织公司财务成本和利润计划的制定和实施；

4.对各部门资金使用计划审核和对使用情况实施监督，管好用好资金；

5.对往来结算户随时清理、督助相关部门及时催收款；

6.严格执行财务管理规定、审批报销各种发票单据。

7.对公司经济活动进行财务分析，向总经理提供综合性财务分析报告和根据工作需要向部门提供专项财务分析报告。

第五篇：ISO13485内审检查表(完整各部门)

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容

1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要

求 3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则

日期

审核方法

记录

评价

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看体系文件判别是否符合标准规定

查，符合标准规定。

检查是否相符。检查是否齐全。

有没有删减部分，如有则记录

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

查，各级文件齐全

抽查三份文件是否相符

查目录，判别是否能满足生产经营的

满足生产经营的需求

需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。

符合 符合 质量手册应包括以下内容：

阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质 覆 盖 范 围，包 含 符合

手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

YY/T0287 专用要求内

0287专用要求内容，有没有描述过程 2)应形成文件的程序或对其引用。容，有描述过程及其相 符合 及其相互作用。

互作用。3)

识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。

5.1 管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针

明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性

符合 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 性传达给组织的成员。

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2

与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 足的情况 要求得到满足。抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法

规的要求

符合 符合 符合 以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。注焦点

5.3 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生

制定了质量方针 针。产车间能否看到质量方针。

询问二个员工。

各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度

5.4 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职

查目标与方针一致 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。2各职能部门对质量目标的完成情况。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

抽查二个部门。查质量策划文件。

各职能部门对质量目标 的完成情况达标 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进

符合

策划 符合 符合 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最 高管理者已规定企业

内的职责、权限。5.5职责 定。、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者

代表，明确其职责和权 符合

限。沟通 权限。

限

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容

日期

审核方法

记录

评价

符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。

5.5职责、全部责任。权限和沟 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。动。

熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。

符合

各岗位员工明确自己的 职责。

符合

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

已规定按策划的时间间 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按

5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，符合 审 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。

行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的 6.1资源提 得和适宜。

供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。意?

达到顾客满意

符合 符合

8.2.2 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目

的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符

符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书 已进行统计分析

符合 符合 内部审核

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 8.4数据分 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。析 有关数据及供方信息。

符合 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进

。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。量，形成自我完善的机制

2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨 的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

符合

符合

无顾客抱怨 符合

4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况。

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 仓库

审核内容

日期

审核方法 记录 评价

1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识 7.5.3.1标 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯

符合 性控制程序〉 识 标识的规定。程度和范围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。

7.5.3.2.建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规

定产品可追溯性的范围和程度和所要 可追溯性

求的记录 总则

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

符合

查看文件

已制定〈标识和可追溯 性控制程序〉

符合 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行

产品有唯一性标识 产品的唯一性标识 追踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

7.5.3.3状 持产品状态的标识，以确保只有通过所 查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产

品才能被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。足产品质量要求和法规要求。

满足产品质量要求和法 规要求

符合

符合

符合

使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要

求

7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮 防护 要求并保持记录。存条件。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防

检查管理文件及其实施情况。止污染其他产品、生产环境和人员。提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。保产品质量。

无返回产品

符合

符合 符合

检查，有文件规定 符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 办公室人事 审核内容

日期

审核方法 记录

有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。

评价

符合 符合 符合 1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。件

4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

检查3份质量管理体系文件，按文件控制程序进行控 制

符合 符合 符合 符合 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。版本文件。

有文件的发放和回收记 录

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。单。件 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。使用。

目前无作废文件

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。

符合

明确各职能部门和人员 的职责、权限

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。任。

3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，符合要求 有2名内审员

符合

符合 符合 6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。

医疗器械内审员证书。源

5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器 械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规

熟悉法规 求。熟悉情况。

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、检查培训计划和档案记录。培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 取措施有效性的证明。

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。和质量要求。

按工作要求进行培训考 核

符合 符合

符合

熟悉产品及原材料等采 购知识、相关标准

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 日期 采购 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产 品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料 的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。7.4 已评价和选择供应商 符合

采购 2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类是否合理正

已对采购物资分类 确

对影响产品质量的程度进行控制。

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定 行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。

符合

符合

7.4 采购 4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方 协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报

符合 告是否符合要求 的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。

供相关记录。

有合格供方名录 5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。录。

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果 的记录。供方评价的内容至少应包括：

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证照；

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录 件和环境条件；

3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测，并保证产品质量的能力； 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

5）交货能力。

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、有供方业绩评价和重新 评价的准则 无

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4 采购

检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是

综合使用 进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。

委托

受审部门 标准条款

7.2 业务

审核内容

日期

审核方法 记录

充分了解顾客对产品的 要求

评价

符合 1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾

客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息 检查文件和记录。及时沟通。

与顾客有 关的过程 2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。3 合同和/或标书的实施和变更的记录。

更记录 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规 检查服务规范和服务记录。范。

5服务承诺的实施及服务记录。提供用户培训，定期查访的控制记录。

检查服务实施的记录。

有一份合同没有评审证 据

检查3～5份合同或标书的实施和变

无变更

未发生 未发生

不符合 符合 符合 符合 符合 符合

检查用户培训记录和定期查访记录 未发生。与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见和建议进

有与顾客沟通的邮件 理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。

7.5.4顾客 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组 财产 织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产 检查顾客财产的记录。发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报 告顾客，并保持记录

符合

有对顾客提供的技术文 件进生验证和保存

符合

1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1 对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防 检查质量信息反馈系统的文件规定

有〈反馈控制程序〉

及其实施情况。

反馈 措施系统。ISO13485 2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）

检查文件和记录。的渠道、方法、频次和职责。

未发生

符合 符合 符合

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进

质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物 检查信息分析、利用、改进情况。

有分析利用 质量。

8.2.1顾客

满意 1.是否收集整理顾客满意程度的信息？

2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？ 3.起到了哪些作用。

ISO9001

符合

符合

检查顾客满意度调查结果与分析评 有进行调查 价结果

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款

7.1 技术质量部 审核内容

日期

审核方法

查程序文件。

记录

已有相关的技术文件 有检验标准

评价

符合 符合 1对产品实现过程形成了必要的文件。

产品实现的 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。策划

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

品满足规定的采购要求。

查看文件。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

查检验记录。7.4.3 对采购产品进行的验证 有验证记录

符合

采购产品的 应保持验证记录

符合 符合 7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。置、标识的方法）以及可追溯程度和范

有文件

围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品 可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要

求的记录 则

查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品

7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 态标识 标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要

满足产品标准的要求 监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的

检定或校准报告。

检查5份计量校准报告，核实检定周期。

有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应

检查自校规范和记录。测量设备的自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

控制 监视、测量设备应有检定校准的标识。

无自校 有检定合格标识

检查现场仪表量具、检具校准标识 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存

均有维护，无损坏 规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况 6

当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测

检查计量失准状态和采取措施的记录 量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

无失效的仪器设备 满足产品生产过程的要 求 有记录 有检验 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。过程的监视

和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 查“首件三检”记录。

检)记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的

有符合要求的能力的检 的监视和测。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的

验人员 知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量

2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应

提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接

检查进货、过程和成品检验规范。收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的 依据。

符合

在检验规范

符合

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/

检查检验报告/记录是否符合标准规定要 求，是否真实、清晰，对不符合项进行

符合产品国标的要求 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容

日期

审核方法 记录 评价

符合 3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品 8.2.4产品的 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

检查检验报告/记录是否符合标准规定要

求，是否真实、清晰，对不符合项进行

检验报告/记录清晰 记录并上报。

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。追溯性的要求。型式检验：按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

检验报告/记录和产品标 识可追溯 有

在出厂检验，合格

符合 符合

6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验

和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。责人签批。

1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

符合 符合

检查不合格品控制的职责和权限的规定

有规定不合格品控制的 情况。有关职责、权限的规定

2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。预期使用。

8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，检查有无未重新检验的产品。的控制 验证其符合性。

4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工

检查产品返工文件。的文件，并确定返工对产品的不利影响。

对不合格品有进行标 示，记录，隔离等 对返工品已进行重新检 验

有返工作业指导书

符合

符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取 未发生 应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数

8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。

方信息。

有收集相关数据

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情

有使用统计方法进行分 行数据分析，以寻找改进的机会 况。析 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结

果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析 机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。和改进 理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制

2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获 取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采

检查程序文件和纠正措施落实整改情况

有分析原因，予以纠正 取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。

。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记

录其理由。

3验证采取纠正措施结果及其有效性。

检查纠正措施验证结果及有效性的实施

有验证纠正措施的结果。的有效性

符合

8.5改进 符合

符合

符合

4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的

报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有 检查是否建立了通告和报告制度。必要发忠告性通知实行产品召回。

5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格 原因采取适当的措施，防止不合格的发生 6验证所采取的预防措施的有效性

无顾客投诉，有〈忠告

性通知及不良事件报告 符合 控制程序〉

对潜在不合格进行原因

分析。针对潜在不合格 符合 原因采取适当的措施。有验证

检查预防措施实施情况。

检查预防措施验证结果及有效性的实施。

符合 符合 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。

检查管理评审的输入文件，查看有无预 防措施未提交管理评审。

以后提交管理评审

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 生产部 审核内容

日期

审核方法

检查现场使用的文件

记录

有使用未受控的文件的

复印件

评价

符合 4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应 整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防

扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，察看现场 不易起尘。

符合

厂房符合要求

符合

6.3基础设 仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产 察看现场 施 品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要 察看现场

冲洗时，地面不应积水。生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和

相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证 察看现场 安全、便于维护的原则。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。

符合要求

符合

生产厂房整洁，平整，易于清扫

符合

生产厂房的水、电和气 的配置符合国家有关法 符合 规

5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应

必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等，满足产品批量生产的要 工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合求 械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局

厂房设计符合相关标准 求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料；在本细则发布后,新建、改建、扩

规定的要求 保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。

符合

6.4 符合

2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标

工作环境 准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。

常年最小频率风向的上风侧。

3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生

产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独 房间。

4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。置应符合安全要求。

5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。用品和工作服饰。

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相

适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。

符合相关标准规定的要 求

符合

符合相关标准规定的要 求

符合

符合安全要求 为员工配置了必要的防 护用品

明确产品工艺流程，确 定特殊过程

符合 符合

7.5.1 符合

生产和服 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关

和/或关键工序及其控制要求。务提供 键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求

3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、检查每类产品技术文件的完整性。

作业指导书，并在发放前得到批准。4企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准。

符合

各类产品的技术文件、图样在发放前得到批准 有产品国标准

符合 符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 生产部 审核内容

审核方法

记录

评价

符合 5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的

有进行清洁产品 对清洗后的检验和验证规则。情况记录。6

每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术 7.5.1生产 检查1～3类产品的文件、标识、包装等

符合产品的加工过程和 文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要。和服务提供

求的一致性。工艺文件要求

符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识

置、标识的方法）以及可追溯程度和范

有文件 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

符合

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 总则 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

有文件 符合 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 7.5.3.3状 标识，以确保只有通过所 态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能

被发送、使用或安装。

符合

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。质量要求和法规要求。包装应满足产品质量要 求和法规要求 有产品使用说明书、合 要求

符合

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装

格证，外包装符合标准 符合。7.5.5产品

合格证。外包装符合标准要求

防护

3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。

其他产品、生产环境和人员。提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。质量。

无返回产品

产品搬运，交付和运输 的规定要求，确保产品 监视测量设备满足生产 要求 有巡检记录 有检验记录

符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。过程的监 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。视和测量

检查设备满足生产过程要求的情况。检查生产过程监视测量记录。

3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。检)记录。