第一篇：进口化妆品审批程序及材料
进口化妆品审批程序及材料
一、进口化妆品应如何界定概念？
答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
二、化妆品具体分为哪些种类？
答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中： 特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
三、什么样的进口化妆品需要审批？
答：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。
四、进口化妆品审批（备案）的程序是怎样的？
答：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？
答：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。天健华成提示：委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。
六、化妆品申报一般需要多少费用？ 答：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费自2009年1月1日起国家财政部已取消）。
卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申报费用了。
代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费。
七、化妆品检测机构是哪个部门？
答：进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 联系电话：010-67791264 地址：北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心 联系电话：021-62096059 地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心 联系电话：020-84197952 地址：广州市新港西路176号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学附属第一医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。●检验中特殊情况要求：
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
7、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。
10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA值在4-7之间，可标注PA++，费用在12000-15000之间；PFA值在8以上，可标注PA+++，费用为16000元。
九、化妆品申报涉及的机构有哪些？
答：化妆品的申报，主要涉及到四个机构：
1、检测机构；
2、受理中心；
3、评审委员会；
4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
十、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？
答：如果向上海疾病预防控制中心申请检验，需按照“一二三”原则准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报。
十一、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？
答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，具体要求：1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；3）其他有助于说明实验室资质的资料。4）凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。5）境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。6）使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
十二、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？
答：进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。
特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。（2009年开始评审大会每月召开一次）。
十三、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？
答：根据最新申报受理规定规定：
1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
3、申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）生产工艺简述及简图；
（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；
（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版；
（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
十四、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？ 答：
1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；
十五、需要外商（申请企业）提供的证明性材料有哪些？ 答：主要为以下三种：
1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）；
2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；
第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。
十六、在华申报责任单位开具授权书具体要求？
1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；
2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；
3、应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。
4、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
十七、生产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求？ 答：
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
十八、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报？ 答：多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册的要求。不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
十九、很多企业非常关注关于是否可以按系列化妆品申报，具体怎样的申报要求？
（一）为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。
具体通知如下：
一、系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。
1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。
3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。
4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。
5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
（二）国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证，且使用同一批准文号或备案号，此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的中文名称、外文名称（进口化妆品）、批准（备案）日期、有效期等相关信息在附页中载明。
（三）申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）的有关规定提供。
（四）系列产品行政许可，按下列情形办理：
1）首次同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭证，使用同一个批准文号或备案号。
2）系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。
3）系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。4）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。
（五）系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的，可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。
二十、产品配方有哪些要求？ 答：
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；
（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
提示：企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成申报中止。
二十一、产品的质量控制要求的有哪些要求？ 答：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条
（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
二十二、产品包装有哪些要求？
答：送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
二十三、委托代理证明应有哪些要求？ 答：
1、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
2、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
3、如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
二十四、补正材料有哪些要求？ 答：
1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
二十五、如何加快审批进程？
答：化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况
普通类产品的审核是提交申报资料后直接安排在评审专家手里，随时出具批准意见。
化妆品的每月的评审会议，主要是针对特殊类产品，分别每月中下旬即第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。化妆品的检测周期见前。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
二十六、获取批件后即可进口销售了么，化妆品涉及到的关税是多少？
1、获取化妆品备案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和卫生证书，之后即可上架销售了。
2、关税：一般护肤品6.5%、彩妆及香水10%；增值税统一为17%；彩妆及香水类涉及消费税30%。
二十七、何谓进口化妆品中文标签备案，如何申报？
答：进口化妆品中文标签，即为进口化妆品进口大陆市场之前，在完成国家食品药品监督管理具（SFDA）申报获准批件后，由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息【具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第100号】。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行，不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费
二十八、确定的产品的中英文名称（品牌）是否考虑到了商标的同期保护？ 答：国外化妆品企业在申请中华人民共和国卫生部《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》时，需提交产品中文名称，按照中国卫生部《健康相关产品命名规定》，产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。其中“商标名”就是企业的品牌，但是中国卫生部并不关心您提交的这个“商标名”有没有在中国注册，这样一来，潜在的风险就会很大，当《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》成功申请下来时，您提交的产品名称包含“商标名”也会在《备案凭证》上出现，如果您的商标名没有在中国注册，就有被别人抢注的风险，如果被别人抢注，那您就得重新取名，不仅产品包装、宣传材料等等需要更换，更重要的是您还得到中国卫生部去申请变更《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》中的产品名称，当然是“商标名”的部分了。如果您重新注册新的商标，而不去中国SFDA变更名称，那么您实际销售的产品名称与《备案凭证》上的名称不一致，这也是不允许的，如果您重新申请商标注册后再去变更名称，当然是可以的，但是这会很麻烦，不仅花钱，还需要很长时间。所以，强烈建议您在向中国卫生部申请《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》前，先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册，经过查询如果没有人使用，根据“申请在先”原则，这个商标基本上就归您了。按照国际商标注册分类，化妆品为第3类，美容服务为第44类。一般情况下，只需要在这两类分别进行注册就可以了。
二十九、后记
从2010年4月1日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》（以下简称“受理规定”），其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”）。其中，包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就重点列举新增加项目如下：
（一）产品申报流程的改变：?在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）——? 产品检测——?产品申报——④形式审查——⑤技术审查——⑥签批。
（二）产品送检环节：送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖章确认。
（三）增加申报资料内容： 1）产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料）；
2）产品命名依据（具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求）3）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；
（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；
（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；
（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。
（五）、如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。4）在华申报责任单位营业执照复印件。
第二篇：进口化妆品销售审批
所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。
国外化妆品进入中国时，需要到中国国家卫生部等机构办理注册（备案）手续方可销售，具体程序为：
① 国家食品药品监督管理局注册/备案；
② 制作中文标签；
③ 通关（含标签审核，海关）；
④ 上市销售。
按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。
普通化妆品分类：
1、发用品
2、护肤品
3、彩妆品
4、指(趾)甲用品
5、芳香品
特殊用途化妆品分类：
1、育发类*
2、健美类*
3、美乳类*
4、染发类*
5、烫发类*
6、防晒类※
7、除臭类※
8、祛斑类※
9、脱毛类※
以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。
国家食品药品监督管理局注册（备案）的程序：
① 进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
② 进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
化妆品检验：
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
进口化妆品需提供资料：
普通类：
(一）检验申请表；
（二）检验受理通知书；
（三）产品说明书；
（四）检验报告；
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件
特殊类：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表
（二）产品配方
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据
（四）生产工艺简述及简图
（五）产品质量标准
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件
（九）来自发生疯牛病国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。
（十）可能有助于产品审评的其它资料
（十一）可能有助于评审的其它资料
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件
对化妆品配方的要求
（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
检验中特殊情况要求：
（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0、5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。以上资料原件1份。
需要提供的证明性材料：
主要为以下三种：
（1）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（2）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（3）代理申报的，应提供委托代理证明；
前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。
第三篇：进口配额审批程序
进口配额审批程序
一、营业执照正、副本（副本需有工商部门加盖年检合格专用章）
二、国税税务登记证正、副本
三、地税登记证正、副本
四、组织机构代码证正、副本
五、银行开户许可证
六、粮食收购许可证正、副本
七、法人身份证
八、农产品进口关税配额申请表
九、资金查询委托书
十、付款保证书
十一、公司财务负责人的证明书
十二、2010年及2011年纳税记录（审计报表）
十三、企业银行资金对账单
十四、空白委托书
十五、盖章的空白函
特别注明：
1、以上所述文件均需提供彩色扫描并使用A4157克的铜版纸。
2、所有盖章均需要加盖印章，不能模糊，印章要加盖在签字之上
3、以上所述文件的第一项至第七项需要在扫描件的反面左下角处由法人签字、盖章并加盖购粮专用小方章
4、以上所述文件的第八项至第十五项需在扫描件的正面右下角处和反面左下角处均需法人签字、盖章并加盖购粮专用小方章
5、文字函的中间必须粘贴法人的身份证彩色扫描件
6、法人身份证彩色扫描件要求1.4倍放大，国徽面在上。
填表说明：
1、“2011年企业产品生产能力”指以申请进口产品为主要原料生产的产品及生产能力。
2、“生产量”及“日、年需原料量”：指企业2011年日、年产量及对进口农产品的日、年需要量。
3、棉花申请企业在“日需要量”一栏填纺纱设备的锭数。
申请表台头写中华人民共和国发展和改革委员会经贸司。委托书的台头也是这样写。我公司全权委托XXX人身份证号XXXXXXXXXX。办理进口玉米配额等事宜„„。
第四篇：进口医疗器械审批程序
进口医疗器械审批程序
一、受理办
1.受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2.录入(2个工作日)
3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。
4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。
6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。
7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。
二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。
经办要点：
(1)技术审查报告
(2)申报单位、生产企业的诚信情况
(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况
(5)上报批件内容的复核及确定
(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料
2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论
(2)经办人意见
3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见
(2)经办人意见
(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见
(2)签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
第五篇：进口化妆品备案的程序
北京鑫金证国际技术服务有限公司
进口化妆品备案的程序
自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每从0001号开始分别编排。
五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？
进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
4、评审政策的影响：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。
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