质量环境管理手册(2018版)

第一篇：质量环境管理手册(2018版)

质量/环境管理手册

（ISO9001/ISO14001：2015）

目录

0前言

0.1质量/环境管理手册实施令 0.2体系负责人任命书 0.3公司简介 0.4组织架构和职责 0.5质量环境方针、目标

0.6质量环境手册目录与标准章节对照表 0.7标准条款、部门责职对照表 0.8手册管理说明 1范围 1.1总则

1.2应用范围及排除说明 2.引用文件 3术语和定义 4组织环境

4.1理解组织及其环境 4.2理解相关的需求和期望 4.3.确定质量环境管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量/环境方针

5.3组织的岗位、职责和权限 6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2质量环境目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识

7.4沟通与信息交流 7.5文件化信息 8.运行

8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 8.8应急准备和响应 9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则

10.2不符合和纠正措施 10.3持续改进

0前言

0.1质量/环境管理手册实施令

本手册是依据ISO9001:2015《质量环境管理体系要求》标准、ISO14001:2015《环境管理体系-要求及使用指南》，结合本公司所提供的产品---特点编制而成。

本手册描述了公司的质量/环境方针、目标和质量/环境管理体系所包括的过程、顺序及相互作用，是本公司质量/环境管理体系的纲领性文件，是实施科学管理、进行各项管理活动的基本准则和指南。对内，通过有效实施质量环境管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程，从而达到客户满意，通过有效实施环境管理体系，对能够控制的、或能够施加影响的环境因素加以控制，使之满足法律法规要求和其它要求，并持续改进环境绩效，是全体员工必须执行的质量/环境管理要求；对外，是证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品，且符合适用于本公司寻求相关方对相关的环境法律法规和其它要求的确认，并作为第三方认证审核的准则之一。

本管理手册自发布之日起开始生效，全体员工必须切实遵照执行，在实际工作中贯彻实施、维持体系的正常运行，并在运行过程中积累经验以不断持续改进。

总经理： 年月日

0.2体系负责人任命书 质量体系负责人任命书

为确保公司ISO9001：2015质量环境管理体系持续有效运行，经研究决定，任命为本公司ISO9001：2015质量环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：

1、确保质量环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2、向总经理报告质量环境管理体系的的业绩和任何改进的需求；

3、确保在公司内提高满足顾客要求的意识；

4、就质量环境管理体系有关事宜与外部联络；

总经理： 年月日

环境体系负责人任命书

为确保公司ISO14001：2015环境管理体系持续有效运行，经研究决定，任命为本公司ISO14001：2015环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：

1、确保按照ISO14001：2015标准的要求建立、实施和保持环境管理体系；

2、向总经理报告环境管理体系的运行情况以供评审，并提出改进建议

3、就环境管理体系有关事宜与外部信息交流；

总经理： 年月日

0.3公司简介

****有限公司是一家法国独资企业，专业设计、生产、销售首饰珠宝。本公司成立于1995年11月，工厂占地面积4500多平方米，年产值达二千万元人民币，产品全部外销，主要销往欧美等国家和地区。工厂现有员工200多人，长期以来公司员工团结一致、积极进取、精益求精，在同行中起着领导性作用。公司于2007年初全面导入ISO9001质量环境管理体系，2010年开始导入ISO14001环境管理体系和SA80000社会责任国际标准。

“以人为本，以质取胜；遵守法规，保护环境。”是工厂生产经营的宗旨。我们将以更加严格、规范化的管理，不断挖掘企业内部潜力，尽全力满足客户日益提高的品质/环境/社会责任等相关要求。

2011年为响应深圳市政府的号召，企业由三来一补的工厂改为外商独资企业。联系地址： 电话： 传真： 电子邮箱： 0.4组织架构和职责 组织架构图：见附件一

职责：见附件二《部门职能说明书》和《岗位说明书》 0.5质量环境方针、目标

质量方针：质量第一、管理至上，以客为尊，持续改进！环境方针：遵守法规，预防污染，节能降耗，持续改进！具体涵义：

珠宝行业市场竞争的日益激烈，顾客需求的不断变化，给本公司带来机遇和挑战，而机遇往往给予勇于挑战的人，给予能够跟随市场需求的变化不断创新、不断改进和发展的人。为在市场竞争中永远立于不败之地，我们提出“质量第一、管理至上，以客为尊，持续改进”作为公司的质量方针“遵守法规，预防污染，节能降耗，持续改进”作为公司的环境方针。公司全体员工始终将质量

放在第一位，以质量求生存、以质量求发展，以质量上水平，想顾客所想，急顾客所急，及时、准确地理解客户要求，精确制作，仔细检测，追求塑造出的每个产品都是完美无暇，以精湛的品质和优良的服务满足顾客需求。同时对环境方面做到建立绿色工厂，共建和谐的人与自然的关系。公司承诺：

a、公司将通过宣传、传达，使全体员工理解质量/环境方针，通过持续改进提高满足顾客要求和法规的能力，通过公司质量环境管理体系的不断改善，使公司的产品和服务得到顾客的认可。

b、公司将通过系统化的过程管理控制、动态的资源配置、强调沟通交流与全员参与的和谐环境、灵活的激励机制和持续改进方式保证公司质量环境方针与质量目标的最终实现。

质量/环境目标：见附件三《质量/环境目标一览表》 0.6质量环境手册目录与标准章节对照表 见附件四

0.7标准条款、部门责职对照表

ISO9001标准条款与部门责职对照表见附件五（1/2）ISO14001标准条款与部门责职对照表见附件五（2/2）

0.8手册管理说明

本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。1范围 1.1总则

1.1.1本《管理手册》依据ISO9001:2015质量环境管理体系—要求、ISO14001：

2015环境管理体系—要求及使用指南，结合本公司实际情况编写。1.1.2本《管理手册》是向客户及相关方证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括体系改进的过程，保证符合顾客和法律法规的要求从而达到增强顾客满意。并以遵守环境相关合规义务，证实提升环境管理绩效的要求和实现环境目标，从而为可持续发展的“环境支柱”做出贡献。

1.1.5本公司采用以过程为基础的质量/环境管理体系模式，本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*****产品实现全过程相关管理活动，以及有关的部门、场所。

1.2应用范围及排除说明

本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*****产品的生产、销售等相关管理活动及能够施加影响的相关活动，适用区域为本公司生产经营服务活动所涉及的场所和部门。

本公司按照客户的产品图纸及要求来进行生产和销售，无设计开发责任，因此排除ISO9001：2015标准中的8.3条款，排除该条款，不影响本公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。

或本手册所阐述的公司质量环境管理体系覆盖了ISO9001：2015标准的所有条款要求，无任何排除。

公司对影响质量的外包过程制定相应的文件予以控制，并在质量体系中予以识别。本公司的外包过程为：电镀，对外包过程的控制并不免除公司满足客户和法律法规要求的责任。2.引用文件

下列文件中的条款通过本管理手册的引用而成为本管理手册的条款。ISO9000:2015质量环境管理体系—基础和术语 ISO9001:2015质量环境管理体系—要求 ISO14001:2015环境管理体系—要求及使用指南

以及与本企业产品管理相关的国际、国家标准，地方标准与行业标准等。3术语和定义

见ISO9000:2015基础和术语和ISO14001:2015要求及使用指南

4组织环境

4.1理解组织及其环境

公司制定并运行《风险和机遇识别、评估与应对控制程序》，该文件描述了组织环境的内部因素和外部因素的构成。通过信息的收集更新及组织环境的理解与分析，从而确保与公司目标和战略方向相关并影响实现质量环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素的相关信息得到确定；并按文件规定的要求定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

这些外部因素包括国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等；

内部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。4.2理解相关的需求和期望

公司建立并运行《相关方的需求与期望控制程序》收集相关方的需求和期望并对这些相关方的要求的相关信息进行监视、评审和响应，并确定这些需求和期望哪些成为合规义务；公司的相关方包括股东、员工、政府、客户、外部供方、行业协会等。

4.3.确定质量环境管理体系的范围

公司在充分考虑了内外部因素、相关方的要求和公司提供的产品和服务后，已明确了质量环境管理体系的边界和适用性，并确定了成文的质量环境管理体系范围，见本手册1.2 4.4管理体系及其过程

4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。以《过程识别一览表》和《过程关系图》确定质量环境管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。

4.4.2公司按《受控文件清单》上形成文件的信息支持过程运行，并保留按这些形成文件的信息运行产生的记录、信息。5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则

公司总经理通过以下活动证实对质量环境管理体系的领导作用和承诺： a）通过持续的绩效监视和定期的管理评审手段，对质量环境管理体系的有效性承担责任；

b）制定质量/环境方针并批准质量/环境目标，并确保与公司的内外部因素相适应且与战略方向一致；

c）通过在公司内部利用文件/会议/邮件等方式要求各部门按照质量环境管理体系的要求运行，从而确保管理体系的要求融入到公司的业务活动。

d）利用文件/会议/邮件等方式鼓励公司各部门使用过程方法和基于风险的思维开展业务活动；

e）提供必要的人力、基础设施、工作环境、专项技能及技术和财力等资源；

f）利用文件/会议/邮件/宣传栏等方式向全体员工沟通满足相关方的要求和符合管理体系要求的重要性；

g）持续监视管理体系的输出，通过及时的改进手段，确保管理体系实现预期的结果；

h）促使公司全员参与，指导、鼓励和支持员工为管理体系的有效性作出贡献； i）推动改进，包括公司产品和服务、过程和管理体系的各个方面； j）支持公司各层级管理者在职责范围内发挥其管理职责。5.1.2以顾客为关注焦点

1）公司总经理通过相关部门的汇报及其它形式（如重要客户拜访、交流会等）的沟通、交流，全面了解、分析和明确顾客的要求、期望和满意度，包括法律法规要求等。顾客的要求和期望包括但不局限于以下几方面的内容： a）产品订单计划和订单要求；

b）产品质量、功能、价格、服务的要求及环保要求； c）相关方及客户投诉及其它反馈； d）法律法规要求； e)顾客满意度调查报告。

2）公司总经理通过批准《风险与机遇评价与应对策划表》识别和评价能够影响产品和服务质量及顾客满意的风险和机遇，并采取应对措施。

3）通过持续关注5.2.1提到的顾客需求和期望的变化并及时响应，始终致力于增强顾客满意。5.2质量/环境方针 5.2.1制定质量/环境方针

公司制定的质量/环境方针是公司总经理制定颁布的关于实施和改进质量/环境

管理体系绩效的全部意图和方向，符合以下要求： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）可为制定质量/环境目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量环境管理体系绩效的承诺和履行合规义务的承诺，包括保护环境的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺； 5.2.2沟通质量/环境方针

a）质量/环境方针已形成文件（见本手册0.2），并通过质量手册、宣传栏、厂牌小卡片等方式传达到全体员工；

b）通过宣传栏、会议、邮件等方式使质量、环境方针在公司内部得到沟通、理解和应用；

c）在相关方有需要时，可通过公司宣传资料、网站等方式公开获取。

5.3组织的岗位、职责和权限

总经理负责确定公司的组织架构和部门职责与权限，支持人事行政部门制定岗位职责与权限，并在公司内部进行公示，确保职责和权限得到沟通和理解。具体见本手册0.3章节。

总经理任命体系负责人并赋予职责，见《体系负责人任命书》。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1确定应对的风险和机遇

公司制定并运行《风险和机遇识别、评估与应对控制程序》，建立规范、有效的

风

险控制和利用机遇的管理体系。且考虑公司内外部因素、相关方的需求和期望，确定需要应对的风险和机遇，从而确保质量环境管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。6.1.2应对风险和机遇的措施

风险评估小组根据《风险和机遇识别、评估与应对控制程序》评价出的风险和机遇结果和公司实际情况，确定风险控制和利用机遇的措施，包括确定与环境因素、合规义务、内外部问题和相关方的需求和期望的措施，这些风险和机遇的措施与其对于产品和服务符合性及环境绩效的潜在影响相适应，并让这些措施融入到公司管理活动中；

应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

利用机遇可能导致采用新实践（包括新工艺、新方法），推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，减少对环境的影响，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

当策划这些措施时，其考虑的内容可包括：可选技术方案、财务、运行和经营要求。

体系负责人跟进及监督风险控制措施和利用机遇的具体落实情况，并作为管理评审的输入。6.1.3环境因素

制定《环境因素的识别与评价控制程序》对本公司环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务过程中能够控制和能够施加影响的环境因素进行识别，并考虑生命周期的观点，评价出重要环境因素。当公司环境管理体系覆盖范围内的

活动、产品和服务发生变化时，或法律法规变更时，异常状况和可合理预见的紧急情况发生后，应重新识别环境因素并评价。

识别环境因素应考虑过去（过去存在并一直影响到现在）、现在和将来（预料会出现的环境因素）三种时态，以及正常（正常运行）、异常（如：停机检修）和紧急（如：发生事故）三种状态。

识别环境因素应考虑大气排放、水体排放、噪声污染、废物管理、土壤污染、对社区的影响、原材料和自然资源的使用、其他地方性环境问题等八个方面。支持性文件：《环境因素的识别与评价控制程序》 6.1.4合规义务

公司建立《合规义务的收集与评价控制程序》和定期收集、识别、跟踪、与更新适用的法律及相关方要求，并及时传达到相关部门。

法律法规及其它要求主要包括国家和地方颁布的与环境相关的法律、法规、规章、标准、以及相关方其它要求和国际公约等；

相关方的需求和期望通过《信息交流控制程序》进行控制，并确定哪些构成合规义务；

合规义务带来的风险和机遇，由体系负责人组织相关部门进行制定相应的改善措施并跟进。

支持性文件：《合规义务的收集与评价控制程序》

6.2质量环境目标及其实现的策划

6.2.1公司制定和运行《目标管理程序》，规范质量目标及其实现的策划。a）总经理负责批准公司层面的质量目标，由体系负责人负责组织各部门对目标进行适当分解形成《质量/环境目标一览表》，并负责内部质量/环境目标内容的

宣传、沟通；

b)质量管理体系所需的过程的质量目标也称为过程绩效指标，按《过程一览表》进行管理；

c）质量环境目标建立在公司质量方针给定的框架下进行展开，原则上应高于现状、可测量、体现分阶段实现的原则并经过努力后可以实现，即体现SMART原则；

d）质量目标的内容考虑到适用本公司的要求，与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）体系负责人组织对各项质量目标的完成情况进行监视、跟进；

f)原则上，每年年度管理评审会议上制定下一年度的质量环境目标；在实施过程中，各相关部门根据实际情况提出更新质量环境目标的需求后，应提交体系负责人同意批准后实施，必要时需总经理批准；

6.2.2公司在《质量/环境目标一览表》上明确如何实现质量目标，包括： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果 6.3变更的策划

当公司的内部环境、外部环境、相关方的需求等发生重大变化时（包括政策法规、产品标准、组织架构、核心人员、关键设备、生产工艺、能源消费等发生重大变化，以及新改扩建项目、管理体系标准变化、管理体系的信息化和一体化等），体系负责人对体系变更进行策划和统筹，并提前做好预防以避免或减少

变更带来的不利影响，包括动态识别变更信息、评估风险和机遇、制定应对措施、对变更前中后的全过程加以控制。在变更策划中，考虑以下内容： 1）变更的目的即潜在后果； 2）质量环境管理体系是否完整； 3）相应的资源是否可以获取；

4）部门和个人的职责权限的分配或再分配； 7支持 7.1资源 7.1.1总则

总经理确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系所需的资源，并围绕所确定的质量环境管理体系范围： a)评估现有内部资源的能力和局限性； b)匹配所需要的外部供方资源； 7.1.2人员

公司根据业务发展所需并通过编制和运行《人力资源管理程序》和《岗位说明书》配置相应的人员，确保有效实施质量环境管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施

公司制定《设备设施和工作环境控制程序》识别、提供并维护质量/环境管理体系运行所需的基础设施，包括：

a)厂房、办公楼等建筑物、工作场所和相关设施，环保设备设施等； b)过程设备(硬件和软件)，包括生产过程和产品所需的设备、辅助设备、工装治具等；

c)运输资源；

d)信息和通信技术，如通讯、信息系统等； 支持性文件：《设备设施和工作环境控制程序》 7.1.4过程运行环境

公司识别、提供和维护为所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务，包括：

a)人事行政部负责消除社会因素方面的不利影响，通过员工的意识培训，消除歧视和小计对抗，营造和谐安定、非歧视和非对抗的工作环境；

b)人事行政部负责消除心理方面的不利影响，通过合理安排作息时间、适当的奖励、减压（缓解紧张情绪）、预防的过度疲劳、保护个人情感等方式； c)生产部负责消除物理因素方面的影响，提供干净整洁的工作环境，确保噪音、温湿度、照明等满足要求；

支持性文件：《设备设施和工作环境控制程序》 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则

公司根据自身产品和服务的特点，选择和配备所需的适宜的监视和测量资源，来验证产品和服务的符合性，并确保这些资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b）进行适当的维护维护（如日常维护保养、定期的校准等），以确保持续满足其用途；

公司保留相应的记录（如校准报告、校准记录、维护保养等），作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源

公司建立《监视和测量设备控制程序》对质量/环境所需的实施的监视和测量所用的设备进行管理，品质部为监视和测量设备管理的归口部门，按以下要求对测量设备进行管理：

a)建立测量设备台账，对能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定周期或在使用前送往国家认可的机构进行校准或检定，或依规定由认可合格的人员执行内校。当不存在上述标准时，记录校准或检定的依据；校准和验证结果的记录应予以保持。

b)必要时进行调整或再调整；

c)按规定贴相应的标识，确保校准状态得到识别； d)为防止可能使测量结果失效进行相应的调整；

e)在搬运、维护和贮存期间为防止损坏或失效进行防护，确保其有效； f)发现测量设备失效时，由品质部对以往测量结果的有效性重新评价和记录，确定范围重新测量，根据重新测量的结果决定对该检测仪器和受影响的产品采取相应的措施，并保持相关的记录。

g)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力（如验证和保持其适用性的技术状态管理），并在需要时进行重新确认；

h)所有测量设备校准经确认合格后，方可使用，在使用时应确保测量设备处于有效期内；

支持性文件：《监视和测量设备控制程序》 7.1.6组织的知识

公司制定和运行《知识管理程序》对来自内外部的知识的分类、收集、推广共享、更新和保持进行管理，确定如何获得或接触、保持和更新必要的来自己内

外部的知识，以营地不断变化的需求和发展趋势，以运行过程并获得合格产品和服务。

支持性文件：《知识管理程序》 7.2能力

a)公司制定《人力资源控制程序》、编制《岗位说明书》，确定在公司控制下从事的工作对质量/环境刮泥体系绩效和履行合规义务的能力有影响的工作的人员所需具备的能力；并定期对这些人员进行评估，判定其是否有能力胜任该职位。

b)必要时，提供培训或采取其它措施（可包括对重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员）获得其岗位所需的能力；

c)通过上述的措施，用口试、笔试和实际操作及其它进行考核方式，以确认达到岗位能力的要求。

d）有关教育、培训、技能和经验的记录由人事行政部组织保存。

7.3意识

通过培训、会议、宣传栏等等方式，确保为其工作人员知晓： a)质量环境方针及其相关的质量环境目标；

b)所从事活动的相关性和重要性，工作相关的重要环境因素和相关的实际或潜在的环境影响，和对质量环境管理体系有效性的贡献，包括改进质量和环境绩效的益处；

c)不符合质量环境管理体系要求的后果，包括未履行组织的合规义务的后果。7.4沟通与信息交流

为使公司质量/环境管理体系有效运行，及时准确地收集﹑反馈有关质量﹑环境

相关的信息,编制了《信息交流控制程序》对公司内、外部的信息交流进行控制，包括但不局限于以下方面： a）外部信息：

--当地环保局和认证机构检查、监督的结果和反馈的信息；

--相关方的投诉和信息反馈（包括顾客、供应商、运输公司、管理区等）--质量环境的政策、法规、条例、标准等信息；--其它的各部门从外面获取的信息。b)内部信息：

--质量环境管理体系的变更；

--厂内日常信息，如：产量、质量、人员、设备、资源和能源消耗等；--厂内异常信息，如：产量和质量不符合，水、电消耗过大；--紧急情况信息，如：火灾、危险品泄漏、断水、断电、机械事故等；--其它的内部信息，如：员工建议。c)采用的沟通方式有： a)管理评审会议及其报告； b)部门沟通会议； c)质量/环境分析会议； d)纠正预防措施要求书； e)各种质量/环境记录； f)各种内容的会议、讲座；

g)各种统计报表和通知、通报、宣传栏等； h)口头汇报等等。

d)各部门在收到外部相关交流信息时，需要时应传递到公司的相关部门进行交

流，并由责任单位对交流信息做出响应；

e）信息交流应考虑合规义务，并确保所交流的质量环境信息与质量环境管理体系形成的信息一致且真实可信。

f)需要时，应保留相关信息交流的记录作为信息交流的证据。支持性文件：《信息交流控制程序》 7.5文件化信息 7.5.1总则

公司的质量环境管理体系形成文件的信息包括：

1）ISO9001:2015标准要求的成文信息，即本手册4.4.2章节确定的《受控文件清单》。

2）组织确定的为确保质量环境管理体系有效性所需的成文信息。以上成文信息，包括以下：

a)质量方针和目标，环境方针、目标和指标； b)质量环境手册，包括对体系覆盖范围的描述；

c)质量/环境标准所要求的和本公司规定应有的程序文件；

d)操作/作业指导书、操作规范、工艺流程、质量/检验标准、管理规定等； e)质量/环境管理体系运行所需的记录； 7.5.2创建和更新

公司制定和运行《文件控制程序》、《记录控制程序》、《文件编码原则》，明确文件的分类、索引编号、日期、作者和版本，文件形式和文件载体。在创建和更新成文信息时，进行评审和批准确保其适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制

公司制定《文件控制程序》、《记录控制程序》公司的质量环境管理体系成文的

信息（包括来自外部成文的信息）进行控制，包括以下活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置（如销毁）。

e）对所保留的、作为符合性证据的成文信息进行分类保留、防护，并防止非预期的更改。

同时确保质量环境管理体系成文的信息： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。8.运行

8.1运行策划和控制

为满足产品和服务提供的需求，并实施风险和机遇的应对措施，体系负责人根据《过程一览表》对每个过程策划编制了相应的文件对这些过程予以控制，这些过程满足以下要求： a）确定的产品和服务要求；

b）建立的过程、产品和服务的接收准则； c）确定的所需的资源；

d）按照准则实施过程控制，对环境因素的控制消除、替代、管理等方式进行，可单独使用或结合使用。

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以证实过程已按策划进行及证实产品和服务服务要求。

对于变更的策划，评审非预期变更的后果，必要时，通过采取措施减轻不利影

响。

对外包过程的控制，按8.4外部提供的过程、产品和服务进行控制；

环境管理体系对外包过程的控制和施加影响，公司建立和实施《运行控制程序》对这些外包过程进行控制。从生命周期观点出发，应满足以下要求： a）适当时制定控制措施，确保在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期的

每一阶段，并提出环境要求；

b）适当时，在产品和服务采购中的合同、协议、订单中体现环境要求； c）与外部供方（包括合同方）沟通其相关环境要求；

d）考虑提供与产品或服务的运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处置相关的潜在重大环境影响的信息的需求。

组织应保持必要的文件化信息，以确信过程已按策划得到实施。8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通

业务部负责安排与顾客的有效沟通，包括：

a）通过公司宣传页、展会、网站、电话和其它适当方式向顾客提供有关产品和服务的信息；

b）负责就客户问询、合同（或订单）的执行情况（包括订单修改）与顾客进行有效沟通；

c）在征求客户意见后并按客户要求配合执行处理处置或控制顾客财产； e）当出现对满足顾客要求有负面影响的问题时，组织相关部门制定应急措施，并积极与顾客就出现的事宜和可能采取的措施进行沟通。

8.2.2产品和服务要求的确定

业务部应建立与顾客的沟通渠道，以便在签订销售合同或接受客户订单前，收集并识别顾客的需求和确定公司是否具有满意顾客订单(合同)的能力，以确保销售能顺利进行。应确定的有关产品的要求包括： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付活动后的要求；

b）顾客未明确指定，但为特定使用或熟知和预期使用所必须的要求； c）有关的法律法规的要求； d）公司内部认为附加的要求。8.2.3产品和服务要求的评审

本公司在向顾客做出提供产品和服务的承诺前，如提交标书、签订合同订单或接受合同订单的更改前，由业务部组织相关部门进行订单或合同评审，评审内容包括：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；交付后活动可包括担保下的措施、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。

b）顾客虽然没有明示，但为特定使用或熟知和已知预期使用所必须的要求； c）公司内部认为附加的要求和公司内部规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单要求(如报价),被重新说明且确定； 当顾客没有提供成文的要求时，在接受其顾客要求前应向顾客确认其要求，并记录相关信息；

评审通过后，业务部方可接受顾客的要求及相应的订单，并保留相应的评审结果；若评审识别出有增加或变更的需求，应记录新需求并保留成文的信息。

8.2.4产品和服务要求的更改

当产品和服务的要求发生变更时，应及时将变更的信息通知到相关部门，并确保相关文件得到修订，以确保产品要求的变更得到落实。支持性文件：《与顾客有关要求的评审控制程序》

8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则

公司建立并运行《设计开发控制程序》对设计开发过程进行控制，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划

研发部组织进行设计和开发的策划，编制《设计开发计划书》明确以下内容： a)设计开发的规模性质、开发时间周期和项目的难易程度；

b)设计输入、设计输出、设计评审、样机制作、设计验证、设计确认、小批量试产、量产等各阶段的划分和主要工作内容；

c)各阶段人员工作任务分配、责任人、接口管理、工作进度要求等;d)需要增加或调整的内外部资源，包括新增或调整的设备设施、测量设备、人员、经费等；

e)需要时，顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

f)对产品和服务提供的要求，如产品BOM、工艺文件、检验规范等； g)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制要求，需要时邀请客户参与样品的确认；保留形成文件的信息，证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入

研发部组织编写《设计开发任务书》，明确设计和开发输入，明确以下方面内容： a）产品和服务名称、规格型号、功能和性能要求； b）以前类似设计和开发活动的信息、经验； c）适用的法律法规要求；

d）公司资源承诺遵守实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

研发部组织对任务书中的输入要求进行充分性和适宜性的评审，对不完整、含糊不清或互矛盾的设计和开发输入做出澄清和解决，确保满足设计开发的目的。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制

研发部对设计和开发过程进行控制，确保设计开发过程满足预期的结果，包括： a）对设计开发的各个阶段进行评审，以评价设计和开发的结果满足要求（设计任务书）的能力，包括进行正式的、综合的和系统的检查，从而发现和协商解决设计中存在的缺陷和不足；

b）实施验证活动，包括设计任务书规定功能和性能要求，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

c）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留评审、验证、确认过程中的的成文信息。8.3.5设计和开发输出

设计人员根据设计开发计划书和设计开发任务书的要求完成设计开发并输出成文的信息，包括：

a）满足输入要求的信息；

b）满足后续产品和服务提供过程（包括采购）的需要的成文信息，包括BOM表、图纸、生产工艺/作业文件、产品防护规定等； c）监视和测量的需求、检验标准/规范等;d）为实现预期目的、保证安全和正确使用产品和服务所需的必要信息，如规格书、使用说明书等；

有关设计和开发输出的成文信息由研发部负责保存。8.3.6设计和开发更改

对产品和服务设计和开发期间的更改，研发部按照《设计开发控制程序》进行控制。

对产品和服务设计开发已完成的后续更改，公司建立并运行《工程更改控制程序》对所做的更改进行的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。并保留下列方面的成文信息：

a）工程更改的来源，包括内部变更需求和外部变更需求； b）评审的结果；

c）设计更改相关责任人员的批准和授权；

d）为防止不利影响而采取的措施，包括现有产品和服务的处理、相关资料的更新等；

支持性文件：《工程更改控制程序》 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

公司制定和运行《采购管理程序》和《外部供方管理程序》对外部供方的选择、评价和重新评价进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。包括

以下方面的内容：

a)外部供方包括供货商、外包方、代表公司直接将产品和服务提供给客户的供方以及由公司决定的外部供方提供过程或部分过程的供方（如运输方、测量设备校准单位、废弃物处理方等）

b)采购部负责组织外部供方的选择、评价、绩效监视和重新评价的控制。c)外部供方的选择、评价、重新评价的结果及所引起的任何必要的措施均保留成文的信息。8.4.2控制类型和程度

公司制定《供应商管理程序》并根据外部供方提供的产品和服务不同类型及对影响公司持续向客户提供产品和服务影响的程度进行不同程序的控制，以确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。包括：

a)确保外部提供的过程保持在其质量环境管理体系的控制之中； b）对外部供方的过程控制及其输出结果的控制； c）对外部供方实施控制的有效性的监视和测量；

d）进行必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足公司规定的要求。这些活动活动包括外部供方场所的验证、公司现场验证及客户现场验证等。

8.4.3提供给外部供方的信息

资材部采购通过编制《采购控制程序》对采购活动进行控制，采购部提供给外部的信息（如采购单）应经过审批，确保规定的要求是否充分、适宜，并通过采购单或相应的采购协议方式与外部供方沟通以下方面的内容： a)需提供的过程、产品和服务，如规格型号、数量、交期等

b)对产品和服务、方法、过程和设备、产品和服务的放行的批准要求； c)外部供方人员能力、资格的要求； d)与外部供方的沟通安排；

e)对外部供方的绩效控制和监视要求；

f)拟在外部供方的现场实施验证和确认活动的要求； 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制

生产部编制《生产过程控制程序》，策划并在受控条件下进行生产，受控条件包括：

a)获得拟生产的产品特性的信息（如生产计划、生产通知单等）和预期的结果要求（如产品质量要求、交期要求等）； b)可获得和使用适宜的监视和测量设备；

c)选取适当的时机和方法，实施监视和测量，如首件检查、过程巡检等； d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的工作环境； e）依据生产和服务的需要，配备能够胜任的人员，包括岗位要求的资格； f）对输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的特殊过程，通过人、机、料、法、环、测量进行确认和再确认；本公司的特殊过程为：**，按这些要求进行控制；

g）根据需要采取防止人为错误的措施，如目视管理、颜色管理、声光报警装置、错误示范板、限度样板等；

h）根据实际情况，规定产品的防护、放行、交付和交付后活动的实施。支持性文件：《生产过程控制程序》 8.5.2标识和可追溯性

标识的目的是防止在产品和服务提供的整个过程中混淆、误用和必要时达到追溯的目的；

a)产品标识：品名、规格、数量、日期、加工工序、作业员等。b)状态标识：待检、合格、不合格等。

c)对物料批号、生产批号、出厂日期等按唯一性标识处理。支持性文件：《标识和可追溯性控制程序》 8.5.3顾客或外部供方的财产

a)实物财产：公司对顾客或外部供方的财产，包括原材料、零部件、包装材料、生产检测用的设备、维修工具、运输工具等应进行验证或验收，接收后应将其放置于专门指定的区域，或在其本身或产品标签、随行资料上注明顾客的名称，使其有明确的标识等适当的保护和维护；在贮存、维护和使用过程中发现顾客财产有异常现象，未经顾客或外部供方同意，不得直接进行处理，应统一收集暂存，做相应标识，同顾客或外部供方商定解决办法后，方可做进一步处理并记录。

b)对于顾客和外部供方的信息和知识产权，如图纸核心技术资料、专利技术、管理诀窍或商业机密等，需进行保密控制，未经顾客或外部供方允许，不得向外界泄露。如顾客或外部供方提供的图纸、技术资料出现遗失、损失、或不适用时应通知顾客或外部供方，并协助顾客做相应的更改，按照《文件控制程序》要求进行控制。8.5.4防护

产品防护包括从内部处理到交付到预期地点的全过程防护。以保证向用户提供符合要求的产品；公司制定《产品防护控制程序》对产品（包括产品的零部件）标识、污染控制、搬运、包装、储存、交付等过程的防护做出规定。

8.5.5交付后的活动

公司确定交付后活动的覆盖范围和程度是，考虑以下内容：

a）法律法规要求，如产品质量法规、含有有害物质的产品回收处置要求、产品说明书中的产品退货要求、三包要求等；

b）与产品和服务相关的潜在不良的后果，如在产品说明书中做出的提醒、维修服务、提供相应的备件要求等；

c）产品和服务的性质、使用和预期寿命，产品使用的注意事项、产品寿命等； d）顾客要求和反馈； 8.5.6更改控制

建立并运行《工程更改控制程序》对生产或服务提供的更改进行控制，确保持续地符合要求。并保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行

a)品质部制定《检验和试验控制程序》对产品的监视和测量进行控制，规定在产品实现的不同阶段对产品特性进行监视和测量的方法和准则，以验证产品要求得到满足；

b)特殊情况下，未完成相应验证而需紧急放行的物料或在制品以及成品，必须经有关授权人员或适用时顾客的书面批准，方可投入使用或放行及交付使用，但必须相应的标识，以保证对该批产品的追踪。

c)建立并保持检验和试验记录，检验记录中应有授权放行产品的人员的签名； d)检验发现的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。支持性文件：《检验和试验控制程序》 8.7不合格输出的控制

品质部制定《不合格品控制程序》，规定不合格品控制及不合格品处置的权限和职责，确保不合格品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付； 本公司通过以下途径处置不合格品： a)采取措施，消除已发现的不合格,如返工； b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；

b)经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用，如降级使用；

d)当在交付或开始使用后发现不合格品时，应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如维修、换货、退货等。

e)在不合格品得到纠正之后，再次进行验证，以证实符合要求； f)就有关不合格品的产生的原因采取相应的纠正措施以防再发生；

不合格的性质及随后所采取的任何措施的记录予以记录，包括所批准的让步记录。

支持性文件：《不合格品控制程序》 8.8应急准备和响应

人事行政部编制《应急准备和响应控制程序》，用于识别可能对环境造成影响的紧急情况和事故，并做出响应，并满足以下要求：

a）做好响应紧急情况的准备措施，预防或减少可能伴随的有害环境影响。b)对实际发生的紧急情况和事故应按程序规定作出响应，并紧急情况和潜在环境影响的程度，启动相应的应急预案预防或减轻紧急情况带来的后果； c)人事行政部定期组织对《应急准备和响应控制程序》进行评审，可行时进行应急演练，必要时对应急响应程序进行修改；特别是当紧急情况或事故发生后，应进行事故调查、原因分析，并对应急程序和措施进行评审、修订，从根本上

杜绝同类现象再次发生。

d)公司为紧急情况、事故和应急演练提供相应的应急必备物资，人事行政部定期组织检查。

e)需要时，向相关方进入到公司的外部人员提供应急准备和响应相关的信息和培训。

支持性文件：《应急准备和响应控制程序》 9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则

本公司采用适宜的方法对质量/环境管理体系过程进行监视。并在适用时进行监视和测量，以证实过程实现策划结果的能力和满足法律法规的能力； 对质量/环境管理体系过程进行监视和测量的方法有：

a)采用统计技术对产品的监视和测量的结果进行分析，必要时进行过程审核，以实施对产品实现过程的监视和测量；

b)通过客户满意度统计，对公司提供产品是否满足其客户要求相关的信息进行监视和测量；

c)通过质量/环境目标达成的统计，对各部门的工作进行监视和测量。d)当确定适当方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指影响产品要求的符合性和质量/环境管理体系的有效性的过程。e)当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。9.1.2顾客满意

公司制定《顾客满意度控制程序》，由业务部收集顾客对公司提供产品是否满足其要求相关的信息，并通过对顾客满意度情况的调查取得相关的数据，以监视

客户满意情况，并作为质量/环境管理体系业绩的一种监测；

收集顾客满意信息，可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索培和经销商报告之类的来源获得输入。

支持性文件：《客户满意度控制程序》 9.1.3分析和评价

公司制定《数据分析控制程序》分析和评价通过监视和测量获得的适当信息和数据，并利用分析结果评价以下内容： a)产品和服务要求的符合性； b)顾客满意程序，包括抱怨；

c）质量环境管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；

g）质量环境管理体系改进的需求。支持性文件：《数据分析控制程序》 9.1.4合规性评价

人事行政部组织建立、实施并保持《合规义务的收集与评价控制程序》，定期对合规义务的遵守情况进行评价，上述定期评价结果的记录予以保存。支持性文件：《合规义务的收集与评价控制程序》

9.2内部审核

公司制定《内部审核控制程序》，按程序文件规定定期进行内部审核活动，以确

定质量/环境管理体系的符合性、适用性、有效性；

——符合公司所确定的策划安排和公司所确定的质量/环境管理体系的要求； ——质量/环境管理体系得到有效的实施和保持。

a)《内部审核控制程序》规定了审核的依据、范围、频次、方法、审核的要求以及审核结果报告等的职责和要求；

b)内审组长根据审核活动和区域状况、重要程度以及以往的审核结果编制审核计划，建立审核组，明确审核组长、审核员的职责和任务。c)并经体系负责人审批后实施；

d)审核员应确保审核过程的客观性和公正性，并不应审核自己的工作； e)审核中发现的不合格项，应及时开出报告，并经受审核方确认。

f)受审核部门负责人应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；

g)内审员对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，并报告验证结果； h)审核及其结果的记录予以保存。支持性文件：《内部审核控制程序》 9.3管理评审 9.3.1总则

公司总经理负责定期开展管理评审活动，以确保公司的质量/环境体系的持续适宜性、充分性和有效性，评审包括公司质量/环境管理体系改进的机会和体系变更的需求，其中包括质量/环境方针和质量目标、环境目标和指标变更的需求。管理评审原则上每年一次，当本公司组织机构设置或质量/环境管理体系发生重大变化或体系运行中发生重大不符合事项（如质量安全事故、重大环境责任事故）或总经理认为有必要时，由总经理决定可以增加管理评审次数，具体时间

由总经理确定。

管理评审由总经理主持，以会议方式召开。通过编制《管理评审控制程序》对管理评审活动予以控制。管理评审应形成成文信息并保存。

9.3.2评审输入

每年管理评审时，由体系负责人指导管理评审的策划，各职能部门提供书面总结汇报材料作为管理评审输入。管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)以往管理评审决议事项的执行情况；

b)与质量环境管理体系相关的内外部因素的变化及其应对风险和机遇所采取措施的有效性；

c)下列有关质量环境管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和有关相关方的信息交流/反馈，包括抱怨； 2）质量环境目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况，及环境体系监视和测量的结果； 4）相关方的需求和期望，包括合规义务的变化及履行情况； 5）重要环境因素的变化；

4）不合格/不符合及纠正措施的情况； 5）监视和测量结果； 6）内外部审核结果； 7）外部供方的绩效。d)资源的充分性；

e)质量/环境体系改进的机会和变更的需求，包括组织结构、管理职能是否合适

和协调。

f)其它需要评审的内容。9.3.3评审输出 管理评审的输出包括：

a)对质量/环境管理体系适宜性、充分性和有效性的结论；

b)方针、目标、指标适宜性的评价，必要时提出新的目标、指标等，包括目标指标未达成时所采取的措施； c)与改进机会相关的具体内容和措施； d)与质量环境管理体系变更的决策和资源需求；

e)需要时，环境管理体系与其它业务过程相融合的机遇及决策； f)任何与战略方向相关的结论； 支持性文件：《管理评审控制程序》

公司保留成文的信息，作为管理评审结果的证据。10改进 10.1总则

公司制定《改进控制程序》确定和选择改进机会，并采取纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组等必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。包括：

a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少质量环境不利影响； c）改进质量环境管理体系的绩效和有效性。10.2不符合和纠正措施

制订并执行《纠正和预防措施控制程序》，当出现不合格时（包括投诉），按以

下要求进行控制：

a）对不合格做出响应，包括采取措施控制和纠正不合格、处置后果； b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施，采取的纠正措施与不合格造成的的影响（包括环境影响）相适应；

d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量环境管理体系。

公司保留成文信息，不合格的性质以及随后所采取的措施和纠正措施的结果的证据

10.3持续改进

a)通过质量/环境方针和质量/环境目标的建立，创造一个激励改进的氛围与环境；

b)通过数据分析找出客户的不满意、服务未满足要求、过程不稳定等事项； c)利用内、外部审核的结果不断发现质量/环境管理体系的薄弱环节； d)利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生；

e)通过在管理评审活动中对质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，确定是否存在风险和机遇，并加以应对。

第二篇：轨道交通质量手册

质 量 手 册

（一）质量方针

（二）组织概况

（三）管理体系

（四）档案文件管理记录

（五）质量体系文件

（六）试验检测工作概要

（七）主要人员的基本要求

（八）试验检测与管理人员的培训

（九）确保试验检测结果的有效性和准确性

（十）样品管理及抽检

（十一）关于本质量管理办法的说明

质量手册

质量控制与管理是我工地试验室工作的重要和主要组成部分，客观、公正、科学、准确的试验检测数据是本工程施工质量控制的重要依据。为使我室的质量管理工作更加科学化、规范化、制度化，确保我室的试验检测数据准确、公正、可靠，维护我室检测工作的公正性、权威性，依据GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，结合本项目实际编制《质量手册》。

本手册规定了我工地试验室质量工作的质量方针、质量目标，对影响质量的管理因素和技术条件做了具体规定和规范，是我室全体工作人员应该严格遵守的质量管理文件，也是本室人员从事试验检测工作的行为准则，《质量手册》现予发布实施，望全体人员认真遵照执行。

（一）质量方针 1.质量方针

质量方针为：科学公正、严谨守信、优质高效、竭诚服务。解释：科学公正：采取科学的管理方式、科学的检测手段，确保检测工作的公正性；严谨守信：严格履行质量管理的各项承诺，维护中心的良好声誉；优质高效：不断提高业务水平，提高工作效率。

（二）(1)主任职责

1、负责并主持工地试验室全面工作，组织开展各项试验检测项目，承担领导责任和质量责任。

2、负责各检测组人员的调配和人员的工作分工，督促、检查执行情 况，考核本室人员的工作质量。

3、协调项目经理部内部及与监理、业主相关试验部门的外部联系。

4、负责建立完善的工地试验室质量保证体系和管理制度，并确保质量体系有效运行和管理制度能始终如一地贯彻落实。

6、组织制定工地试验室试验检测计划和工作计划； 定期主持召开质量分析会议，讨论和研究生产中的问题，并针对出现的质量问题，认真分析原因，制定对策。(2)试验负责人职责

1、负责试验室计量器具检定/校准和量值溯源的管理工作；

2、审核质量体系文件并参与评审，协助主任宣贯质量手册。

3、审核比对试验计划。

4、完成主任交办的其它任务。(3)质量负责人职责

1、负责试验室试验检测质量管理工作，对质量负责。

2、参与制定质量方针和质量目标。

3、组织编制和修改质量体系文件，负责试验室技术培训计划及实施，协助主任宣贯质量手册。(4)技术档案管理人员职责

2、各类资料在入库时均应分类，科学、合理、便于查找。

3、对过期资料的销毁应严格履行报批手续，并造册登记入档。

4、丢失检测资料应视为质量事故，填写事故报告。

5、做好防火、防盗、防蛀工作，以防资料的损坏。

（三）管理体系 1.质量手册的管理

(1)质量手册印制、发放、收回、记录等日常工作由工地试验室资料员负责。

(2)质量手册由试验室资料员编制分发号，发放给试验室内所属单位，登记领取。

(3)质量手册持有者应妥善保管，不得丢失或转借，离开工地试验室时应由工地试验室资料员收回，并办理注销手续。(4)试验室资料员按检查质量手册的保管和使用情况。(5)质量手册的发放、回收要填写《质量文件发放与回收登记表》 2.质量手册的宣贯

(1)质量手册经批准发布实施后，质量管理负责人组织宣贯、实施。(2)各试验室组织学习，使本室人员了解质量手册的内容，熟悉工地试验室的质量方针、目标及与本职工作有关的规定。

(3)新调入职工，应由其所在试验室根据自身的工作职责，对质量手册的有关内容分别向新职工进行培训。3.质量手册修改

(1)如有下列情况之一时，质量手册应进行修改：

1.质量手册在运行中某些规定已不适应工作需要，或在实际执行中有不完善之处。

2.机构及职能变动影响质量手册的实施。

3.上级主管部门的新规定或法律、法规有变动，本质量手册内容与 上述规定有矛盾时。(2)修改的提出 修改提出者包括：

1.全体职工都有责任提出修改意见。

2.工地试验室通过内部质量体系审核、管理评审时提出修改意见。3.上级部门对我工地试验室检查、验收、认可时，对质量手册提出修改意见。(3)修改程序

1.申请修改人员写明修改内容和理由，交工地试验室。

2.由质量负责人汇总、整理修改意见，经工地试验室主任批准后，进行修改并填写《修订页》。修改后经工地试验室主任批准后执行。3.如某章的具体内容修改量较大时，则修改该章的全部内容，同《文件修改通知单》一起发给持有者，持有者应及时换页。

4.当质量体系发生较大变动时，质量手册应换版，重新批准发布，收回旧版手册。

5.质量手册作废页，由工地试验室资料员收回后统一处理。6.质量手册的重大修改应及时上报有关部门。

（四）档案文件管理记录

1.对检测报告、各类文件、技术资料、活动记录等进行有效控制，确保档案的完整性和规范性。

2.适用于检测报告（包括检测合同、原始记录等）、质量体系内审、评审记录、资质证书、仪器设备档案、法律法规与上级文件、试验人 员技术档案等存档。3.资料员负责档案管理。

4.试验人员对试验检测数据和试验检测过程的相关信息如环境条件、计量器具型号（编号）、试验检测时间等进行记录。

5.资料员负责检测报告（包括检测合同或检测项目委托书或协议书、原始记录等）、仪器设备档案归档。技术负责人负责检查是否符合归档要求及登记。

6.资料员对档案进行分类登记造册，并按存档年限，定期清理到期资料，并分类造册。

7.借阅档案时应登记，办理借阅手续并应在规定的时间内归还。8.档案室应加强防火、防潮、放蛀、防毒、防盗工作，保证档案信息的安全。9.存档

(1)工地试验室资料员负责管理审核文件存档。(2)有关审核与评审资料由中心试验室资料员负责存档。(3)内部质量审核和评审按《质量体系内部审核程序》执行。

（五）质量体系文件

工地试验室描述质量体系的文件分为：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四类。(1)质量手册

质量手册是描述工地试验室质量方针、目标及质量管理的重要文件。适用于试验检测工作的质量管理，为客户提供质量保证和评价质量体 系的依据。质量手册由质量负责人组织编写和维护，技术负责人审核，主任批准，发放至所属单位和相关人员。(2)程序文件

工地试验室的程序文件是质量管理体系的第二层次。程序文件编制原则：按质量手册要求，以“评审准则”为指导。是各试验室和检测人员开展检测工作、质量活动的指导性文件。工地试验室的程序文件主要由质量负责人组织相关部、室编写，技术负责人审核，主任批准，发放至所属试验室和相关人员。(3)作业指导书和记录表格

作业指导书和自检办法是质量手册和程序文件有效实施的具体体现，也是试验检测工作按技术标准、规范、规程执行的证明性文件。由质量负责人组织相关试验室编写或修改，报告技术负责人批准，发放至所属试验室和相关人员。(4)外来文件资料

法律、法规和上级文件、技术标准和文件，由技术档案管理。(5)质量体系文件控制与维护按《质量文件的控制程序》执行。

（六）试验检测工作概要

工地试验室试验检测工作有：指令性试验检测、施工试验检测、竣工验收试验检测和其它委托试验检测。其程序概要为：

(1)工地试验室接收项目建设单位的验收试验检测及委托者的委托试验检测。对指令性试验检测，指令性文件经主任阅批后存档。

对施工试验检测、验收试验检测和其它委托试验检测，工地试验室与申请者或委托者签定合同或填写《检测委托单》。(2)各试验室承揽的检测项目报检测中心试验室。

(3)试验检测人员按相关技术标准、规范、规程进行现场试验检测。(4)工地试验室将检测报告编号、盖章登记。中心试验室将资料收集齐全后立卷，办理存档手续。

(5)工地试验室试验检测工作均需要进行严格的质量控制，环境条件应满足有关检测技术标准的要求。具体按《检测过程控制程序》执行。

（七）主要人员的基本要求

（1）试验室主任、技术负责人：熟悉检测业务，具中级职称、必须持有公路工程试验检测工程师证书，5年以上试验检测工作经历。（2）质量负责人：熟悉检测业务，在其本专业领域从业5年以上。（3）检测人员：具有中专或高中以上文化程度，掌握本专业有关理论知识，具有熟练的操作技能，接受专业技术培训，持证上岗。（4）严格遵守国家法律、法规，作风正派、秉公办事。

（5）严格按照相关技术标准、规范、规程独立进行试验检测工作。（6）忠于职守，自觉遵守《质量手册》中规定的各项规章制度。（7）遵守职业道德规范，在检测中不得有渎职、索贿、受贿行为。（8）实事求是，严禁弄虚作假。遵守科学、真实、公正原则。

（八）试验检测与管理人员的培训

试验检测与管理人员的技术水平和业务水平是保证试验检测质量中 最积极的因素。不仅需要满足现有试验检测和管理工作的要求，而且需要适应高新技术的飞速发展，学习新的知识和技能。

（1）技术培训贯彻业务自学、岗位技术培训、全员基本知识培训和个人专项培训相结合的方针。

（2）根据工作发展的需要，每年初制定年内培训计划，确定培训内容和要求。

（3）鼓励和组织职工利用业余时间自学基本知识和工作技能。（4）根据工作需要组织专项技术讲座。

（5）积极参加全国专业性的学术交流和研讨活动。

（九）确保试验检测结果的有效性和准确性

(1)试验人员对所配备的设施和环境进行日常保养维护，并保证各个试验检测过程在规定的环境条件下进行，必要时对环境条件要有记录。

(3)设备管理员对试验室设施和环境的符合性和日常维护状况实施监督，并负责各类设施的定期检修。

(4)混凝土养护室有温、湿度调控设施，应能确保相应的检测环境要求。

(5)到施工现场检测时，试验检测场地的工作环境应符合试验检测环境条件要求。

(6)具有足够的安全保障措施，有定期的安全检查记录。

(7)试验人员应严格按试验检测标准要求，在规定的试验检测环境下进行试验检测并在原始记录中如实记录试验检测的环境条件。(8)工地试验室要求检测场地、仪器设备、工作台等要清洁，所有物品摆放要有序并保证试验人员的人身安全和健康。

(9)在有关试验室配备消防灭火器材，并在需要的部门装有防盗门，以保证试验室的安全。

（十）样品管理及抽检

1.为保证检验样品在整个检验过程中保持样品的真实﹑安全以及具有可追溯性，应对其流转的各个环节加以严格的管理和控制。2.样品管理员负责向检验人员移交待检样品，保证检验前样品的完整、安全和检验后的处置并做好相关记录。

3.对于抽样的样品抽样员或钻探工作人员在抽样过程中要确保科学、公正，并保持其完整。.试验室所有的检验样品均应有唯一性标识、试验状态标识，确保检验样品的标识在任何时候都不发生混淆。受检样品均应有标识，待检样品用“待检”标识，检过样品用“废料”或“已检”标识，并分区存放。

（十一）关于本质量管理办法的说明

10.1本质量管理办法未尽事宜参照业主有关文件、国家相关标准、规范执行。

10.2本质量管理手册与上级有关规定抵触时，按上级规定执行。10.3本质量管理管理办手册自下发之日起执行，由中交隧道局佛山市城市轨道交通2号线（一期）土建工程TJ2标项目经理部试验室负责解释。

第三篇：血库质量手册

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血库质量管理手册

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目录

血库输血质量安全与持续改进管理小组....................1 血库质量方针..........................................2 血库质量目标..........................................2 临床输血管理委员会组成................................3 临床输血管理委员会职责................................4 临床用血管理办法......................................6 血库主任职责.........................................10 临床医生职责.........................................11 医教科职责...........................................14 血库工作人员职责.....................................15 血库工作制度.........................................18 血库质量管理制度.....................................19 血库配血管理制度.....................................20 血库发血工作制度.....................................21 血液入库、出库管理制度...............................22 考勤制度.............................................23 安全保卫管理制度.....................................24 培训制度.............................................25

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差错登记、报告及管理制度.............................26 业务档案、资料管理制度...............................27 试剂、消耗品的购买、申请储存管理制度.................28 仪器管理制度.........................................29 输血签字手续的管理制度...............................30 血库突发事件应急管理制度.............................31 艾滋病出筛实验室制度.................................32 血液报废管理制度.....................................33 储血室管理制度.......................................34 配血室管理制度.......................................35 发血室管理制度.......................................36 临床输血信息反馈制度.................................37 血液报废审批与处理制度...............................38 取血核对制度.........................................40 输血核对制度.........................................41 血液储存制度.........................................42 血液发放制度.........................................44 血库医院感染管理制度.................................46 消毒隔离制度.........................................47 输血文档保持管理制度.................................49 临床用血的管理制度与规范.............................50 投诉处理制度.........................................52

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输血不良反应报告、登记、处理制度.....................53 血库一般应急措施.....................................55 输血不良反应与输血感染再核对检查程序.................56 血型安全鉴定制度.....................................57 血库管理制度.........................................58 内科输血指南.........................................59 手续及创伤输血指南...................................61 自身输血指南.........................................63 成分输血指南.........................................65 术中控制性低血压技术指南.............................68 关于最低库存血量的规定...............................69 安顺市西秀区中医院应急用血管理预案...................70 稀有血型患者应急用血管理.............................72 输血过程的质量控制...................................73 临床输血的质量评价指标...............................75 血型鉴定和配血实验的质量评定.........................76 关键环节和过程控制管理...............................78 设备的质量管理.......................................81 医护人员对紧急封存病历中有关临床用血的内容全员知晓...82 血库焚烧制度.........................................84 血库设备质控手册.....................................85 围手术期血液保护制度.................................80

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工作环节交接班制度...................................90 输血记录与保留血样的规定.............................92 设备管理制度.........................................93 临床输血反应及输血感染疾病的调查处理制度.............94 临床输血会诊制度.....................................95

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血库输血质量安全与持续改进管理小组

1.血库输血质量安全与持续改进管理小组： 组长；胡艳

成员：雷雨逢、赵莲、陈云。

2.工作职责：按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要，定期向中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。

2.1.根据临床的用血申请，提供合格血液和血液成分。2.2.进行受血者输血前相关实验室检查。2.3.开展自身输血。2.4.开展血液治疗。

2.5.向临床医生提供输血技术指导和咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断，参加临床会诊。

2.6.结合临床推广应用输血新技术。

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2.7.教学。

2..8.宣传和动员无偿献血。2.9.接受中心血站的专业技术指导。

血库质量方针

不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量

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临床输血管理委员会组成

1.目的：落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》保证我院临床合理用血、安全用血，根据国家临床用血管理办法要求成立安顺市西秀区中医院输血委员会。

2.范围：临床科室和血库。3.负责人：血库及临床科室负责人。

4.组成：输血委员会是以管理为主。根据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由分管院长担任输血委员会的组长，外科、内科、麻醉科、妇产科、医教科、护理部、血库的负责同志担任成员。

5.安顺市西秀区中医院输血委员会，由下列单位负责人组成: 组长：王恰 副组长：胡艳

成员：郭立、邓国鹏、侯安荣、潘静、巫文年、李圣菊、雷雨逢、赵莲、陈云

6.输血委员会的办事机构设在血库，办公室的工作由医教科和血

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库负责人担任。

7.输血委员会每年定期召开会议，总结全院用血情况，并按要求向上级卫生行政部门汇报。

临床输血管理委员会职责

1.目的: 负责临床输血的规范化管理和技术指导，开展临床合理输血、科学输血的教育和培训，促进输血新技术、新项目的开展。

2.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。

3.解决临床输血过程中存在的问题，负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊，为特殊输血患者制定输血治疗方案。

4.根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》的要求，成立临床输血管理委员会。临床输血管理委员会由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。

5.临床输血管理委员会负责临床输血的规范化管理和技术指导，开展临床合理输血、科学输血的教育和培训，促进输血新技术、新项目的开展。

6.指导、督促、检查临床科室及血库的输血工作，使之不断规范化。

7.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。

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8.解决临床输血过程中存在的问题，负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊，为特殊输血患者制定输血治疗方案。

9.促进科学合理输血，推广成分用血，尽量少用全血，督促开展自身输血。

10.审查临床用血计划并监督实施。

11.保证临床合理用血，有权禁止给无输血指证的患者输血以及其他浪费血液资源的现象。

12.对严重违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》，造成严重后果的负责人给予教育以及差错事故的认定惩罚。

13.协调临床医生与血库人员关于使用血液及其成分的不同意见；协调和裁决在血液及其成分使用过程中的医疗纠纷。

14.促进输血新技术、新项目的开展，对血库准备开展的新技术、新项目及将要引进的设备进行论证，为院领导决策提供依据。

15.组织制定血库管理委员会职责、工作制度、操作规程及相关记录表单，并定期检查落实情况。

16.临床输血管理委员会每年至少召开一次工作会议，对全院输血工作进行总结，集中讨论输血工作中存在的问题，提出改进措施，并制定下一工作计划。

17.临床输血管理委员会每年组织1-2次全员输血知识学术活动，不断提高临床输血技术水平。

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临床用血管理办法

1.目的：为了规范临床科学、合理用血：为了规范临床科学、合理用血，我院临床输血管理委员会，以卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法》及《临床输血技术规范》作为临床输血管理的重要依据，制定我院临床输血管理办法。

2.适用范围：院属各临床、医技科室。

3.病人输血前应做血型（正、反定型）、输血前检查(Hb、HCT、血小板、ALT、乙肝两对半、Anti-HCV、Anti-HIV1/

2、梅毒)，报告单贴在病例上作为重要的法律依据，以备日后信息反馈及资料备查。

3.凡患者血红蛋白低于100g/L和红细胞压积低于0.30的属输血适应症。患者输血应由经治医生根据输血适应症制定用血计划，报主治医师审批后逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字后，连同受血者血样与输血申请单，于输血前一日送血库备血。电话及口头申请预约不予受理。

4.决定输血治疗前，经治医生应向病人及其家属说明输同种异体

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血出现的不良反应和经血传播疾病可能性，征得病人或家属同意，5.并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病例，无家属签字、无自主意识的病人紧急输血，应报医务科或主管领导同意，备案并记入病例。

6.临床输血一次用量、备血量超过2000毫升，要履行报批手续，经血库认可，由科室主任签字后报医务科批准（急诊用血除外）。

7.紧急用血和没有预约的用血，临床输血申请单内容（输血前检查）填报不全的需

安顺市西秀区中医院 的双方必须再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。准确无误后双方共同签字方可发出。病人的家属和陪护人、实习生不能取血。

15.血液发出后受血者和供血者的血样应保存于2-6℃冰箱，保存期致少7天。

16.输血前应有两名医务人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正确。准确无误后方可输血。

17.输血时由两名医务人员带病例共同到患者床旁再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。确认与配血报告相符，然后用标准的输血器进行输血。

18.取回的血应尽快输用，不得自行贮血，输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药品。如需稀释只能用静脉注射生理盐水。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输进后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再输下一袋血。

19.输血过程中应先慢后快，再根据病情及年龄调整输血速度，并严密观察患者有无输血不良反应，如出现异常时应及时进行如下处理：

19.1.减慢或停止输血，用生理盐水维持静脉通路。

19.2.立即通知值班医生和血库值班人员，及时治疗和抢救，查找原因，做好记录。

20.如疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用

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静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告值班医生，再积极治疗抢救的同时做好以下核对检查：

20.1.核对输血申请单、血袋标签、交叉配血单。20.2.核对供血者和受血者的血型和Rh血型。

20.3.立即用肝素管静脉抽取受血者血液，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量。

20.4.立即抽取受血者血液检查血清胆红素含量，并检测相关抗体，如发现特殊抗体应进一步鉴定。

20.5.如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学培养。

20.6.尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白。

20.7.必要时溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。21.输血完毕，医护人员应逐项填写不良反应报告单，并随同血袋一起及时送回血库。送回的血袋在血库冰箱2-6℃至少保存一天。

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血库主任职责

1.目的: 负责血库医疗、教学、行政各项工作。2.在院长领导下，负责血库医疗、教学、行政各项工作。3.负责制定本科室中长期规划，工作计划，并组织实施，经常督促检查，按期总结工作。

4.督促本科人员认真学习、执行各项法律法规，规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

5.指导或参加部分具体业务工作，如血型鉴定、交叉配血试验和开展成分分离、成分输血等工作。

6.经常进行质量教育，开展全面质量管理。定期检查工作质量，做好血液的采集、储备和供应工作。

7.经常了解输血不良反应情况，分析原因，提出改进措施以确保患者安全。

8.密切配合临床开展节约用血、成分输血和科学研究工作。9.领导科室人员的业务学习，提高人员的业务水平。

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临床医师职责

1.目的:规范输血.2.熟悉并掌握血液成分及特点，输血注意事项和不良反应等防治知识。

3.了解国内外输血进展，配合血库开展新业务及教学科研工作。和血库工作人员一起共同学习，正确掌握血液成分疗法。

4.申请输血应由经治医生逐项填写临床输血申请单，由主治医生核准签字连同输血者血样，于输血前一日送交血库。

5.凡血色素低于100g/L和血容量低于0.30的属输血适应症者，患者病情需要输血时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报血库。

6.临床输血一次用量、备血量超过1600mL需履行报批手续，需经血库医生会诊由科室主任签字后报医务科批准(急诊用血除外)。

7.急诊用血时如来不及履行报批手续，应补办。

8.经治医师给患者实行输血前，应向患者及家属告之输血目的，可能发生的输血反应和经血液途径传染疾病的可能性，由医患双方共

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同签署输血治疗同意书。

9.临床医生应认真填写输血申请单及不良反应报告单，输血时如输血前检查未回报，输血后应到血库补办手续。

10.为了减少输血不良反应，应采用术中控制性低血压技术。11.当出现输血反应时，配合血库工作人员积极查找原因。

临床护士职责

1.目的: 了解有关输血的法律法规,掌握各种血液成分的输用方法，常见不良反应以及主要措施.2.了解国家与相关部门制定的有关输血的法律法规。3.熟悉主要血型各种血液制品的性质以及适应症。

4.熟悉经血液能传播哪些疾病并学会如何保护自己免受感染。5.掌握各种血液成分的输用方法，常见不良反应以及主要措施。对取回的血要认真核查，核查内容如下：

5.1血袋的名称及其许可证号； 5.2献血者条形码血型； 5.3血液品种； 5.4采血日期及时间； 5.5有效期及时间； 5.6血袋的条形码；

5.7血袋包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收； 6.领血时按医疗机构用血管理办法

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7.输血前由两名医护人员核对交叉配血单及血袋标签各项内容，准确无误后方可输血，输血前由两名医护人员代病例共同到患者床旁再次核对，确保血液的安全输入。

8.及检查无误之后遵医嘱严格无菌操作技术将血液或血液成分用标准输血器输给患者。

9.输血时要遵循先慢后快的原则，输血开始前15分钟要慢，并严密观察病情变化，一旦发现输血反应及时向医师报告。

10.输血结束后，若有不良反应，应记录反应情况，并将血袋与输血不良反应单于输血后当天送回血库.

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医教科工作职责

1.目的: 定期组织医护人员学习输血知识,督察临床合理用血、安全用血、有效用血。

2.定期检查血库的各项登记是否完备。

3.定期组织医护人员学习《医疗机构用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》。

4.督察临床合理用血、安全用血、有效用血。5.定期检查血库的各项登记是否完备。6.审查临床用血计划并监督实施。

7.发生输血反应后及时组织相关科室进行抢救、会诊。8.定期督察血库安全防护工作是否完备。9.定期检查院内输血技术规范执行是否到位。

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血库工作人员岗位职责

1.目的：责任明确，保质保量完成工作。2.主管技师职责

2.1.在主任领导下，负责分担的血库技术工作。

2.2.参加部分血库常规工作，并经常检查工作质量，解决业务上比较复杂疑难问题。

2.3.积极开展科研工作，担负教学任务。指导技师、进修、实习人员学习，提高工作技能。

2.4.学习使用国内外的新技术，不断改进工作。3.技师职责

3.1.在主任/主管技师指导下，进行血库各项工作。3.2.亲自参加血库各项专业技术工作，并指导技士工作。3.3.负责特殊技术工作，检查核对配血结果，严防差错事故。3.4.树立无菌消毒观念，熟练掌握各种技术操作。3.5.协助开展临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。

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3.6.负责血库专业质量控制工作。4.技士职责

4.1.在上级人员指导下，担负血库常规工作。

4.2.认真执行各项工作规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

4.3.熟练掌握静脉穿刺技术。

4.4.负责采血、配血、化验等器材请领、保管。负责试剂配制，做好各项登记，统计工作。

4.5.做好无菌消毒工作。5.白班人员职责 5.1.每日白班一人。

5.2.值班者负责当日门（急）诊及病房常规治疗和手术用血的配备、发血工作。

5.3.值班者负责血型检测。

5.4.白班人员在完成采血检验后要积极配合主班和配血班的工作，保证门诊急诊和手术用血的发血工作。

5.5.在保证临床正常用血的同时，还要给夜班准备足量的血液库存。

5.6.记录储血冰箱及冰柜的温度。

5.7.每日做完工作后，将配血标本和库存血液进行清点、整理。5.8.值班时间不得干私活、不得不故脱岗，有事外出要向科主任

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交待去向，不知去向者按脱岗处理，周六、周日和夜班值外出要在窗口标示去向。

5.9.严格请假制度，具体详情见考勤制度。6.夜班人员职责

6.1.每日夜班一人，工作时间为19:00-次日8:00。

6.2.值班者负责急诊及病房常规治疗用血的配血、发血工作。6.3.检查血库各部位的水、电、门、窗情况。6.4.记录储血冰箱及冰柜的温度。

6.5.早晨7:30前将值班室、配血室卫生清理完毕开紫外线灯消毒，并写好交班记录，作好交班准备工作。

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血库工作（值班）制度

1.目的：遵守本科技术操作规程.2.热爱本职工作，努力钻研业务技术，自觉严格遵守院内和科内各项规章制度，以病人为中心，全心全意为病人服务。

3.坚守工作岗位，不离岗，不脱岗，不在工作时间办私事。4.主动配合临床各科做好全院医疗抢救供血工作。掌握贮血、供血情况，及时向血液中心血站申请补充。

5.积极开展成份输血，合理用血，科学用血，确保医院成份输血率达90%以上。

6.遵守本科技术操作规程，准确迅速地完成日常工作。7.承担输血医学教学任务；配合临床开展科研工作及新试验项目。

8.实行24小时值班制度，对危急、危重病人用血应优先处理，优先供给。

9.值班者每天询问输血反应情况，发现较严重的反应时，应立即追查原因并与临床科室一起做好病人的救护工作。

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10.值班者负责本科的安全保卫工作，做好冰箱，离心机及门、窗、水、火、电等的检查，发现异常情况应及时采取措施，并向有关部门报告。

11.认真做好交班记录，要求书写交班内容完整，字迹清楚，签名规范。

血库质量管理制度

1.目的：认真核对，安全输血。

2.对血液中心送来的血液及成分，必须进行核查，外包装应完好无损，标签填写完整，清楚，准确。

3.每天检查贮血质量，发现异常情况，如血浆层变色（变灰、变黑等）或出现气泡及絮状物，红细胞色泽变紫色等，不能发出使用。严重脂肪型的血浆不能发出使用。

4.病房已启封的及输剩的血及成分不能使用。5.过期的血液及成分不能使用。

6.每天询问输血反应及输血感染相关疾病情况，并作详细记录，发现较严重的输血反应要追踪查因，发现输血后感染相关疾病要及时上报血液中心处理。

7.每天定时观察贮血冰箱温度，并作记录，确保冰箱正常运行及贮血安全。

8.如遇特殊情况确需启封血液或成份时，必须在超净工作台上进

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行，启封后的血液或成份必须立即输用。超净工作台需定期清洁消毒。

9.每批新购进的试剂必须进行质量鉴定，合乎要求才能用于试验。

10.进行室内、室间质控试验，确保我科血型签定、交叉配血试验的稳定可靠，保障输血安全。

血库血库配血管理制度

1.目的：严格按操作规程进行。2.交叉配血试验应严格按操作规程进行。

3.试验前及试验后必须做好查对工作，即查对病人的姓名、血型、标本联根号及献血员的姓名、血型、血袋编号。

4.每次交叉配血时须鉴定病人的Rh（D）血型及用正、反定型法复查病人的ABO血型。

5.配血试验统一采用盐水法加低离子强度聚凝胺法，必要时做抗人球蛋白配血。

6.安排用血时，应执行先贮先用，成分优先的原则。避免血液过期浪费。

7.填写配血报告时字迹要清楚，内容要准确。

8.配血完毕必须做试验登记备查。并收拾好所用物品，保持工作台面的清洁。

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血库发血工作制度

1.目的：规范血库发血操作规程。

2.必须由医护人员取血，病人家属不得取血。

3.血库凭输血处方发血，输血处方应有本院医护人员签名。4.发血时，发、取双方必须核对病人姓名、血型、住院号及 献血员姓名、血型、血袋号、血量及血液成分类别。核对完毕后，取血者办理签收手续。

5.发、取双方认真核查血制品外包装是否完好，血液外观是否正常。

6.血液发出，不得退回，如有特殊情况，血液出库时间在半小时内应与血库联系，协商处理。

7.输血过程中如发生输血反应，应把反应情况反馈血库，并进行及时处理。

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血液入库、出库管理制度

1.目的：规范血库入库、出库操作规程。2.入库：

2.1.根据全院用血情况，每天向采供血机构申请订血，以维持一定的库血量，确保及时供血。

2.2.血库（血库）工作人员应配合取血人员认真核对所取血液的数量及质量无误后，共同在取血清单上签字，并保留“送血清单”，以备月底结算。

2.3.血库工作人员应及时将采供血机构取来的血液进行详细的分类登记。

2.4.及时将血液按血型、采血日期及批号分别依次排列存放于规定的冰箱内。

2.5.库血冰箱温度应控制在最佳温度环境中。2.6.库血冰箱内不得存放其它物品。3.出库：

3.1.工作人员应根据采血时间的先后依次发血。

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3.2.发血时应认真核对血型、血袋编号、所需数量以及血液包装有无损坏或袋内有无异常。

3.3.做好详细登记及统计工作。

3.4.如遇特殊情况，除做好详细记录外，应及时向科室领导或有关部门请示汇报。

考勤制度

1.目的: 工作人员按规定执行请假制度.2.工作人员执行请假制度。请假前填写请假单，并履行报批手续。3.因工作需要加班加点时，经主任批准，择日补休。4.对违反请假制度的情况，如实记录。5.考勤记录装订整齐，妥善保管。

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安全保卫管理制度

1.目的:确保安全.2.血库是保证临床抢救治疗和安全用血的重要部门。严禁工作人员以外的人进入血库。因工作需要进入本科室，经相关人员同意。

3.严格执行无菌区、半污染区、清洁区的规定。未经同意不得进入无菌区。

4.工作人员下班时，要及时关门、窗、水，清除火种，做好防火要求。

5.重要仪器、资料存放，需专人管理并上锁。

6.做好防火工作，如有隐患及时向科主任和保卫科汇报，采取相应措施，妥善处理。严禁使用明火，电炉。电器设备的安装要符合防火规定。

7.输血室禁止吸烟和使用明火。

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培训制度

1.目的: 对新分配及新上岗的人员需专人带教，进行培训,保证实验室工作人员的专业知识不断更新，提高技术水平，专业人员应及时派出培训或院内组织学习.2.为了保证实验室工作人员的专业知识不断更新，提高技术水平，专业人员应及时派出培训或院内组织学习。

3.对新分配及新上岗的人员需专人带教，进行培训。并对其进行输血知识、相关理论知识及各项规章制度培训。

4.结合工作情况，定期派工作人员进行短期培训。5.在岗人员应进行每半年或一年的业务学习考试。6.每年对血库进行年终总结。

7.对外出学习人员，建立培训考核工作档案。

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差错登记、报告及处理管理制度

1.目的：竖立良好的医德和工作作风，尽量减少不良影响和损失。2.本规定依据医疗事故处理条例和本院的相关制度所定。3.科室人员应当竖立良好的医德和工作作风，忠于职守，严格执行操作规程，遵守规章制度。积极预防差错事故的发生。

4.建立差错事故登记、报告制度。发现、发生差错事故当事人应及时，逐级报告，积极处理，尽量减少不良影响和损失。

5.一旦发生差错事故，及时保留相关记录，必要时需按规定进行封存。

6.定期总结、处理、吸取经验教训。如遇重大差错时事故及时向医院报告，本科室主任应及时调查、核实、提出处理意见。

7.没有不良后果的一般性差错，当事人应当提出检讨及改进措施。

8.对隐瞒不报的要视情节和后果做相应处理。

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业务档案、资料管理制度

1.目的：保证每单位血液制品的原始资料。2.科室指定专人负责此项工作。3.保证每单位血液制品的原始资料。

4.对于和中心血站往来的台帐、报表做好保存。

5.根据卫生部规定，血源、采供血和检测的原始记录，必须保存10年。

6.到销毁期应作销毁记录，销毁记录应保存。7.每天核对入库血量。

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试剂、消耗品的购买、申请、验收储存管理制度

1.目的：明确试剂、消耗品的购买、申请、验收储存。2.实验室人员根据每日的使用情况，提前登记。3.科主任与试剂销售商联系订货及送货事宜。

4.试剂到货以后及时验收，登记批号、有效期、试剂名称、规格、数量。

5.验收后的试剂按温度要求保存。

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仪器管理制度

1.目的：仪器设备保养、维护和修理有效运行。

2.以仪器设备管理卡片为记账凭证，做为仪器设备管理和清查时的依据。

3.管理卡片一室两份，器械科一份、血库一份。

4.及时做好使用操作登记、操作规程、检验记录、维护保养记录、损坏报告及原因分析。

5.仪器档案应统一建立，由专人保管。

6.工作人员应对仪器设备做好维护保养，保证仪器设备随时处于完好状态。

7.严格遵守操作规程和管理规定。8.仪器实行三级保养制度

8.1例行保养：由仪器保养人负责日常保养项目。8.2一级保养：由仪器保养人按照计划进行保养。

8.3二级保养：一种预防性的修理，由仪器保养人会同修理人员

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共同进行。

9.针对仪器设备运行情况，及时进行校验。

10.仪器设备保养、维护和修理、校准后要及时登记。

输血签字手续的管理制度

1.目的：安全用血、科学用血。

2.临床医生要严格掌握输血指征，做到安全用血、科学用血，减少不必要的输血。

3.医务人员应对患者及其家属进行宣传输血知识，增强受血者及其家属的输血风险及其自我保护的意识。

4.输血前医生应告之患者及其家属输血的目的以及可能发生的输血及经血传播疾病的可能性，并在输血告之同意书上签字。并同时记录在病程记录上。

5.医务科和血库要及时检查合理用血、安全用血以及输血签字手续的执行情况，并向输血管理委员会主任及时汇报。

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血库突发事件应急管理制度

1.目的：保证突发事件抢救工作的顺利进行。

2.遇有重大医疗抢救工作，重大灾害时，血库存量或特殊血液不能满足当时医疗抢救时值班人员要及时向中心血站进行联系，及时做好血液的补充，保证抢救工作的顺利进行。

3.对临床抢救需要紧急输血的患者，在确保患者和供血者血型正确无误的情况下，可同时进行发血及交叉配血。

4.重大医疗抢救突发公共卫生事件，需科室相关人员共同协助，安顺市西秀区中医院

艾滋病初筛实验室制度

1.目的：HIV抗体初筛检测。

2.初筛用的艾滋病抗体检测试剂必须包括：Anti-HIV1/2，由经卫生部门批准或注册，经批准检测合格，并在有效期内。HIV抗体初筛检测程序

2.1初筛检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则作Anti-HIV1/2阴性报告。

2.2初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同厂商的初筛检测试剂复测。

2.3如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作Anti-HIV1/2阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，则送上一及实验室确证，送检时，将新抽取的标本和原有标本一并送检。

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血液报废管理制度

1.目的：明确血液报废过程。2.血液报废每季度一次。

3.由血库提出报废申请，提供报废血明细表，注明报废血储血编号、献血者姓名、血液种类、采集日期、报废原因。送血库主任审阅并签字。送医务科主任审阅并签字。

4.依据经确认的报废血明细表，由专人进行报废血处理。5.报废血须在专用容器中处理。

6.报废程序完成后，交接人签字，填写报废登记表。

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储血室管理制度

1.目的：明确储血规章制度。

2.非血库人员不得进入储血室，禁止聊天及与该室无关的活动。3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.储血冰箱（柜）每月定期进行清洁擦拭和细菌培养，并保存培养记录。

5.值班人员每天定时检查和记录仪器设备的运转情况。

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配血室管理制度

1.目的：明确配血室规章制度。

2.非血库人员不得进入配血室，禁止聊天及与该室无关的活动。3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.工作前，检查试剂的批号、有效期及仪器设备的工作状态。5.严格执行《全国临床检验操作规程》及《临床输血技术规范》。6.严格执行《门急诊申请临床用血工作流程》。7.严格执行《血库临床供血工作流程》。

8.如出现输血不良反应，执行《输血不良反应处理标准操作规程》，并登记备案。

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发血室管理制度

1.目的：明确发血室规章制度。

2.非血库人员不得进入配血室，禁止聊天及与该室无关的 活动。

3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.严格执行《临床输血技术规范》、《门急诊申请临床用血工作流程》、《血库临床供血工作流程》、《输血不良反应处理标准操作规程》。

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临床输血信息反馈制度

1.目的: 严格掌握输血指证, 征求临床意见，以便为血库改进服务提供依据。

2.临床输血应严格掌握输血指证，患者输血后如达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向血库反馈，或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因重新制定输血治疗方案。

3.临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》并及时送回血库。在紧急情况下先处理患者并电话告之血库，后填写《输血不良反应回报单》。回报单是输血反应的凭证，未送此单者血库应视为无输血不良反应，《输血不良反应回报单》需保存10年。

4.血库每月由专人去临床科室进行一次临床输血信息调查，了解临床输血疗效及不良反应发生情况，征求临床意见，以便为血库改进服务提供依据。

5.临床科室要求血库协助处理输血相关疑难问题时，血库应积极

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配合并做书面记录。

7.每季度对临床反馈进行一次信息小结，每年进行一次总结，并上报临床输血管理委员会。

血液报废审批与处理制度

1.目的: 明确血液报废标准及处理过程.2.血液报废标准：经检查后，有下列任何一项的血液及其成分确定为不合格，必须报废。

2.1.标签破损、字迹不清;2.2.血袋有破损、漏血； 2.3.血液中有明显凝块； 2.4.血浆呈乳糜状或暗红色；

2.5.血液中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

2.6.未摇动时血浆呈与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 2.7.红细胞呈紫红色； 2.8.超过保存期；

2.9.新鲜冰冻血浆融化后应及时输入，在2-6℃冰箱存放超过24小时或融化后未输完的新鲜冰冻血浆必须报废。

2.10.洗涤红细胞应及时输入，在2-6℃冰箱存放超过24小时应

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报废。

3..《临床输血技术规范》

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取血核对制度

1.目的：为了避免临床医疗事故的发生，要认真执行取血核对制度。

2.1.必须由医护人员取血，病人家属不得取血。

2.2.发血时，发、取双方必须核对病人姓名、血型、住院号及献血者姓名、血型、血袋号、血量及血液成分类别。核对完毕后，取血者办理签收手续。

2.3.发、取双方认真核查血制品外包装是否完好，血液外观是否正常。

2.4.血液发出，不得退回，如有特殊情况，血液出库时间在半小时内应与血库联系，协商处理。

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输血核对制度

1.目的：认真核对，避免医疗事故发生。

2.输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。

3.输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

4.疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

4.1核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； 4.2核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。

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血液贮存制度

1.目的:为了执行《临床输血技术规范》

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振荡、专用袋制备）

机采浓缩血小板：同手工分离浓缩血小板 机采浓缩白细胞悬液：22±2℃ 24小时内输注 新鲜液体血浆：4±2℃ 24小时内输注 新鲜冰冻血浆：-20℃以下一年 普通冰冻血浆：-20℃以下四年 冷沉淀：-20℃以下一年 全血：4-2℃ 保存同浓缩红细胞 4.其他制剂按相应规定执行。

5.当冰箱的温度自动控制记录或报警装臵发出报警信号时，要立即查明原因，及时解决并记录。

6.贮存冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90㎜）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合适.

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血液发放制度

1.目的:为了执行《临床输血技术规范》

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7.3血液中有明显凝块 7.4血液呈乳糜状或暗灰色.7.5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒

7.6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血 7.7红细胞层呈紫红色 7.8过期

8.血库工作人员应按照保存日期的先后次序，先存先用的原则发血，凡有下列情形之一应尽可能提供保存期（7天内）的红细胞：

8.1新生儿，特别是早产儿需要输血者 8.2严重肝肾功能障碍需要输血者 8.3严重心肺疾患需要输血者 8.4急性失血伴持续性低血压者 8.5 DIC需要输血者

第四篇：质量手册学习心得

《质量手册》和《程序文件》学习心得

2015年1月14日至16日，公司组织学习了《质量手册》和《程序文件》，《质量手册》共有22章节，其内容包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。《质量手册》是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。而《程序文件》共包括29个控制程序则，其对各个工作程序分别作出了详细的说明。质量手册是第一层次文件，程序文件是第二层次文件，质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。

《程序文件》在各个控制程序中明确指出了各个程序的目的和范围；做什么，由谁来做；何时、何地及如何去做；应采用什么检测标准、设备；如何对活动进行控制和记录；出现问题如何去解决等。

作为一个外检及评价人员，通过这次学习，使得我对自己的工作职责有了更深一步的认识，也深刻认识到自己工作中的不足。下面我就我自己的工作职责做一下总结：

外检人员：

1、遵守国家法律法规和公司的各项规章制度；

2、遵守公司质量方针、公正性承诺和本质量手册的各项要求与规定；

3、严格执行检测工作的各种程序文件和作业指导书，认真贯彻各项准则、标准和 规范，做好实验室的内部质量控制与记录，确保检测工作质量；

4、做好内务管理和环境卫生、设施安全、生产安全和保密工作。

5、在部门负责人的领导下，负责承担相应的现场检测工作和采样工作；

6、按管理体系程序文件规定的途径，选择检测标准或检测规程进行检测，并对其检测工作质量及检测结果负责；

7、《现场检测管理程序》等程序文件要求，认真做好检测前准备；负责正确、规范地出具检测记录，对检测记录的完整、规范、正确、可靠性负责；

8、严格按《采样过程控制程序》的要求采取样品，填写《现场采样单》，对采样全过程进行记录，并负责采取样品的贮运过程保管和回公司的交验工作；

9、严格按《仪器设备操作规程》或使用说明书操作使用、维护保养仪器设备，认真填写仪器设备使用记录；

10、接受质量负责人、部门负责人、质量监督员的监督和指导，主动识别检测方法的偏离，对不符合工作实施纠正措施和预防措施；

11、实事求是，有权对检测数据和结果独立做出科学判断，不受来自内外部不良因素的干扰，维护检测数据的客观性和公正性。

12、完成部门负责人交办的其他工作。

评价人员

1、取得职位卫生评价人员上岗证，具备从事职业卫生评价的资格；

2、在进行职业卫生评价业务活动时，必须遵守国家法律、法规和行业管理的各项规定，坚持科学、客观、公正的原则，恪守职业道德；

3、贯彻执行公司管理体系文件，确保管理体系的有效运行；

4、在职业卫生评价工作中，应为委托人保守商务秘密；

5、按时完成职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价等各类评价工作，出具相应的评价报告；

6、根据技术负责人出具的审核修改意见，对报告进行修改；

7、职业卫生评价人员对完成的评价相关工作的技术文件承担相应责任。2015年1月19日

第五篇：质量手册附件：

公司品质方针和目标
公司品质方针： 信守承诺，信守承诺，追求品质 持续改进，客户至上 持续改进，品质方针说明： 信守承诺：不论是做人还是做事，这是最基本的道德要求。答应或是决议的事情，一定要想 办法去完成。追求品质：品质是公司赖以生存的根本因素。没有品质，就没有一切。持续改进：品质没有最好，只有更好！只有不断的提升品质，公司才会立于不败之地。客户至上：客户是上帝，只有最大限度的满足客户的需求，公司才会不断发展壮大。

公司品质目标： 进料不良率≤ 进料不良率≤3% 制程不良率(≤ 制程不良率 ≤12% 客户抱怨数 抱怨数≤ 客户抱怨数≤10 次/月 客户满意度≥ 客户满意度≥95% 计算方法说明： 进料不良率：进料不良批次/进料总批次×100% 制程不良率：制程不良数/制程生产总数×100% 客户投诉次数：以客户书面反映为准，反映一次记为投诉一次。客户零星退货不算，比如挑选使用后之个别退货。客户满意度： 以《客户满意度调查表》回收资料进行统计，调查总平均分须在 80 分以上 方为达标。

批准：

审核：

制定：