溴素生产许可证重点关注的问题

第一篇：溴素生产许可证重点关注的问题

工业生产许可证重点关注的问题

主要讲四方面的问题：

1、学习部分生产许可证管理规定

2、办理生产许可证重点关注的问题；

3、申请材料填报有关事项。（运行时间2009.9.1；上报时间：初步定2009.11.15-20）。

4、生产许可证所准备的文件；

一、组织机构及体系建立：

1.1 组织分工编制管理手册，7各部分分别编制；

1.2 ①管理职责：编制各部门职责和相互关系。②各部门、中层的 质量聘任：要有批准？ 1.3质量制度考核：根据生产许可证细则重新编制：

2.1

1、标准中要求的预热器、反应塔、溴水分离塔、精馏塔、冷凝器找出随机资料(合格证、出厂检验证明、使用说明书等)：

2、标准中化验设备滴定管、移液管、容量瓶、天平、干燥箱、高温炉、水浴器等需有生产许可证、出厂合格证明等资料。所有仪器经过检验并在有效期内。

3、压力容器、压力管道要有台帐及检验报告：

4、溴罐有制造许可证、合格证、使用说明书，出厂检验证明等资料。

5、设备台帐、档案完好，与现场相符，每台设备档案资料齐全、填写齐全。

6、所有仪器、仪表建立台帐，包括蒸汽流量计、转子流量计。

①要求现场清洁卫生，铭牌清晰。要求护罩完整，不得捆绑等不符合行为； ②氯气报警仪有档案，并保存检验资料。

2.2建立设备维护保养制度、建立维护保养计划，并实施。

如风机每半年换一次机油，各大型设备每半年换一次二硫化钼，变频器每三个月清扫维护一次。都要有相关的计划和记录。检修要有计划，大修生技科完善，中小修车间做好。2.3

1、化验设备、小容量设备建立健全台帐，符合标准要求。

2、所有设备、小容量在检验有效期内，现场不得有不用或废弃的仪器设备。

3、①天平室要设单间。

3.1质量管理知识：生技科索取质量法、标准化法、计量法及条例等有关资料，纳入体系，并进行培训。

3.2检验人员要有资格证书，待培训的要提供相关材料记录。

3.3现场有工艺控制卡片，操作规程、每个工序要有流程图、设备平面布置图，工人掌握本 职工作、与上下工序关系、工艺控制指标，持证上岗。工艺流程图要有关健控制点标识，用三角号标识。

3.4特殊工种人员持证上岗。

5.1

1、制定原、辅材料的质量控制制度：

2、供方评价：制定评价规定。

3、供方要有相关资质：生产许可证、经营许可证、营业执照、年检资料等。

4、对供方进行评价，每年评价一次。供方要包括液氯、硫、二氧化硫、玻璃件(尤其蒸馏用设备、溴罐等的)、溴素其它包装的： 5.2 5.3关键质量控制点，设蒸馏岗位的温度和蒸馏废液含溴量不小于0.5kg/m3，所有蒸馏记录、化验记录相应检查记录。

5.4现场管线标识少，①设备标识牌要全，字迹清楚，②管道着色正确，管道流向要标注，尤其控制室、蒸馏主要管道要有。③氯区、硫区空重瓶、产品合格区、待检待判区都要有④中间产品要挂牌标明中间产品，并挂牌标明待检或待判。

5.5不合格品：原料不合格不入厂，退货；最终产品不合格不出厂，可掺兑方式 成为合格品出厂。虽然没有不合格品，但要有记录表格，包括处置记录、返工记录。

5.6产品必须销往有生产许可证、准购证、安全生产许可证等相关证件齐全的单位，否则，不能出现任何销售记录。供销科检查资料，并向生技科提供可销售单位名单。然后重新编制销售台帐，根据台帐各车间、生技科化验室重新编制记录。所有销售与上报资料相符。要有销售计划、合同、签字

6.2

1、建立化学物品的保管和操作规程、化验仪器的使用与维护要求、溶液的制备要求、原、辅材料质量控制制度等化验制度。

2、取样要求不得有跑冒滴漏，尤其毒性大的地区。要求取氧化液、蒸馏废液要有取样的防护措施，并有现场危险告知卡。

6.3①溴素取样不得有泄漏，可确定在溴素放溴过程中取样，利用引风机将余溴吸走。7.1

1、溴罐、溴坛、溴瓶及大型设备除有出厂检验外，还要定期检查，保存记录。其它：

1、所有危险化学品运输要符合规定，包括车辆、驾驶员、押运员资质，道路运输证等资料。

2、要有劳保用品发放资料。

3、应急救援预案及培训资料齐全。

4、危险区域标线清晰、完整。

5、溴素厂设置的部门：综合科、生技科、质管科、供销科、车间等五个部门。模版上提供的部门与我们设置不符的要调整到应以我们设置的为准。（如：删去安全科、供销分公司调为供销科）。

6、特别要关注：

1）规定的设备（1.预热器2.反应塔3.溴水分离塔4.精馏塔5.冷凝器）

2）检验设备（1.滴定管2.移液管3.容量瓶4.天平5.干燥箱6.高温炉7.恒温电水浴器）3）许可程序

3.1 申请和受理

3.1.1 企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：

3.1.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份,《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品单元”填写申请单元名称；“产品品种、规格型号”按表2填写“产品品种和规格型号”；

3.1.1.2 营业执照复印件一式三份，经营范围和经营方式覆盖申报的产品；

3.1.1.3安全生产许可证复印件一式三份

3.1.1.4危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》（从www.xiexiebang.com下载）；

3.1.1.5 《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一式三份；

3.1.1.6县级以上环保部门出具的环保达标证明或排放污染物许可证复印件一式三份； 3.1.1.7根据环发[2004]164号文件规定，2004年12月2日后新建项目，需提供有审批权限的地、市级（含）以上环境保护行政主管部门对相应产品环境影响评价报告书的批复/审批意见复印件一式三份。

2009-11-10

第二篇：IPO审计重点关注问题

IPO审计重点关注问题

一、企业IPO的重点问题

1、企业历史沿革无问题，近三年实际控制人无重大变化

2、近三年无违反国家法律、法规的行为

3、企业业绩符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并上市管理办法》或《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》的规定。

按近期掌握的资料，在中小板上市最近一年净利润要达到5000-6000万以上；在创业板上市最近一年净利润要达到3000-4000万元以上，近连年收入、利润增长率到达到30%以上。

4、企业应通过省级以上环保认证。

5、企业通过安全评估。

6、企业产权清晰，房地产、专利权等主要资产证件齐全（报材料前，最好在股改以前）。

7、消除关联交易和同业竞争。

二、审计重点关注的问题

1、工商登记的全套资料（重点，此项必须合格），对历史沿革认真审核，重点是历次资本的投入的审核，货币以外的投资必须有评估报告，每次投资必须有验资报告，股权转让必须有转让协议和股权交割手续及个人所得的纳税手续。

2、近三年财务报表，按有关条件进行预审（业绩条件必须合格）。

3、近三年纳税资料和会计报表核对，纳税优惠的有关文件。

4、所有资产的产权证明文件，房地产、专利、车辆及其他（证件必须齐全）。

5、股东会、董事会、经理办公会有关文件。

6、重大经济合同，（销售、采购、资产转让、受让）。

7、借款款及担保合同，为其他企业的担保合同协议。

8、重大诉讼资料。

9、企业内控制度和管理制度文件，对企业的内控评价。

10、在此基础上对企业的财务报表进行全面审计。

第三篇：生产许可证相关问题答疑

生产许可证相关问题答疑

一、生产场地性质的证明文件

下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。

（一）常见场地证明文件

1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。

2．关于“宅基地”作为生产场所。

根据•中华人民共和国土地管理法‣、•中华人民共和国物权法‣及国土资源部•关于加强农村宅基地管理的意见‣（国土资发„2004‟234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。

3．关于未取得房产证拟作为生产场所。

建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以•建设工程规划许可证‣或•建设工程规划验收合格证‣确定的使用功能为准；

4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。

（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；

1（2）权属有争议的；

（3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；

（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的；（8）已发布房屋拆迁公告的；（9）其他法律、法规、规章禁止的。

（二）有关问题的处理方法

关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领•医疗器械生产企业许可证‣历史遗留问题

1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回•医疗器械生产企业许可证‣。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。

2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发•医疗器械生产企业许可证‣。

（1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出 2 具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。

（2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论是符合工业要求的证明；

（3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能作为生产使用的证明；

（4）市局出具同意作为生产场所并加强日常监管，防止安全事故发生的专项报告（文件要编号并加盖市局公章）。

（三）其它问题

1．关于租赁合同备案的问题

租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房屋规划用途中为非居住的,可不提交出租方的产权证明。

2．关于部队房产作为生产场所问题

若能提供部队出租方有效的•军队房地产租赁许可证‣，可视为有效的产权证明。

二、生产企业场地具体要求

（一）场所大小

1、生产企业场所大小与生产的品种、生产规模有关，生产企业场所一般分为生产区、研发区、质检区（包括物理、化学、生物测试室）、行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）五大区域，相互独立。使用面积与生产规模（产品、产量、生产者人员数量等）相匹配，生产者应有安全操作距离。例如:定制式义齿生产企业要具备500平方米以上的使用面积。

2、体外诊断试剂体系考核分类表中不同类型的产品应有相对应的生产场所，不能用清场的方式处理。同一工作间不能同时进行同一类型不同产品的生产。

（二）无菌器械要求

生产区域、质量检验区应符合相应的洁净度要求，生产区域包含功能间和辅助功能间，功能间按生产（加工）工序顺序布臵，功能间和辅助功能间应完备且独立，人流、物流分开，布局合理，净化区域的使用面积与可操作空间应与生产品种、生产规模相适应，生产者应有安全操作区（YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括设备、走廊等）；净化车间设计还应符合消防安全的要求，如有消防应急门，应急照明等。

医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设臵，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

（三）仓储区要求

仓储区应分为原辅材料区、半成品区、包装材料区、成品区，分区明确，应封闭，有防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应要求。有储存温度要求的还需配备冷冻或冷藏的设备，设备应符合相关要求；有毒或放射物品应独立存放并加 大标记。

（四）控制微生物限度产品环境要求

生产需要在净化环境条件进行，净化车间建设符合相关标准，生产过程控制应符合•医疗器械生产质量管理规范（试行）‣规定，检查按照•医疗器械生产企业质量体系考核办法‣（局令22号）进行。

另附（局令22号）中7.2检查内容如下：

适用范围：适用于企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。

例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。

医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应参考洁净区管理（见附件2），厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。

避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理（见附件2）。

三、能否进行部分出厂检验项目委托检验的问题 1．按照•关于印发†医疗器械生产企业许可证审批操 作规范‡的通知‣（国食药监械„2004‟521号）要求，生产企业都必须具有与生产产品相适应的检验设备，且精度应符合检验要求，此条件为否决项。医疗器械出厂检测项目是注册产品标准中规定的强制性措施，企业应具备实施出厂检验项目的能力。依据注册产品标准施行完整的检测项目的规定，不得有漏检或虚假行为。

2．对于产品生产数量非常少，需要特殊的检验设备且价格非常高的情况下或使用动物为样本，可委托通过计量认证有检验资质的检测机构或生产企业，如果委托药品生产企业应为通过GMP认证且无不良记录的企业；如果委托医疗器械生产企业应为同类产品通过质量体系考核且无不良记录的企业。委托签订协议，规定检验内容、方法、检验规程，并要保持完整的检验记录，要记录检验设备的有效性。还要确保在检验过程中对产品的防护。

3．对于原辅材料的检验如果涉及到大型设备可实施委托检验，企业应保留部分项目的测试。对重大、使用量少的高级测量仪器允许委托检测，但检测的数量和频度必须符合标准的规定。

四、相关人员的资质和培训要求

1、按照国家相关法规要求，对企业负责人、管理者代表有学历或职称要求，对生产负责人、质量负责人、技术负责人、质量检验人员有专业和学历或职称的要求，对管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经验要求。

2、企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%。

3、从事影响产品质量工作的人员，经过相应的技术培训和法规培训。目前我省企业管理者代表实施备案登记制，并且要求第一次参加省局执业药师中心举办的提高班培训，取得带有唯一编号的证书，以后参加市级以上培训（每年至少一次），2名专职质量检验人员参加省级以上针对性培训。

注册申报人员实行备案登记制，参加省级以上培训（二年至少一次）。技术负责人或质量负责人不定期参加标准化委员会举办的国家标准、行业标准宣贯班（特别是YY/T0316）；企业配备2名（含2名）以上内审员，内审员接受YY/T0287，•医疗器械生产质量管理规范‣内容培训，并取得培训证书。其它人员由企业内部培训。

五、《医疗器械生产企业许可证》与《工商营业执照》关系

•医疗器械生产企业许可证‣上的注册地址与•工商营业执照‣上的住所相一致，•医疗器械生产企业许可证‣是建立在•工商营业执照‣之上，如果•工商营业执照‣是新办的，•医疗器械生产企业许可证‣就是开办，办事指南见104-001；如果是法定代表人变更，先到工商管理部门进行许可事项变更，后到食品药品监督管理部门进行登记事项变 更。

•医疗器械生产企业许可证‣办理遵循三个原则：一是生产场所原则；二是属地监管原则；三是符合国家有关法规的原则。

一般情况，企业的工商登记与生产场所行政管辖区应一致。一般情况，不存在跨省设立生产场所，企业在行政管辖区应办理•工商营业执照‣，否则面临工商行政部门的处罚。

六、生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制，能否办理《《医疗器械生产企业许可证》？

第12号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。

以下列举了近年来国家局下发的有关文件：

一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式，国家局•关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知‣（国食药监械[2010]91号）认为，此生产方式不具备•医疗器械监督管理条例‣第十九条、•医疗器械生产监督管理办法‣第七条所规定开办条件的，不予核发、换发•医疗器械生产企业许可证‣。

二、对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式，国家局•关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见‣（国食药监械[2006]312号）规定，因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合•医疗器械生产监督管理办法‣（局令12号）规定的医疗器械生产企业的开办条件，不予办理•医疗器械生产企业证‣。2010年1月29日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品监督管理局•关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函‣（食药监械[2010]8号）维持上述办理意见。

三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32号），对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件，企业申请生产许可的，不予核发、换发•医疗器械生产企业许可证‣。

医疗器械生产委托方必须两证齐全,受托方两证齐全或具备生产企业许可证,医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托生产。

七、换发合并变更的填报方法

换发合并变更,以换发为主,填写二种申请表,一种•医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（内容为更新的）,一种是•医疗器械生产企业许可证（变更）申请表。

换发中变更情况表，是以前变更情况，不是本次变更事项。

附件1：

（一）、按照洁净级别生产管理检查内容 1 生产环境、设施及布局 1.1 厂址及厂区

生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对器具的生产造成污染．

1.1.1 厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区．

1.1.2厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50 m。

1.1.3厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

1.1.4厂区应布局合理．行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位臵，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定．

1.1.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孽生地）。宜无裸露土地。

1.2生产厂房

生产厂房按照生产工艺和产品质量要求分为参考洁净室（区）管理区域和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1.2.1 洁净区 1.2.1.1 应配臵与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。

1.2.1.2 洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混人等设施。

1.2.1.3人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封．

1.2.1.4 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。

1.2.1.5 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

1.2.1.6洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

1.2.1.7 洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

1.2.1.8 洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

1.2.1.9操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。1.2.1.10洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。

1.2.1.11 洁净室（区）内的水池、地漏不得对医疗器具产生污染。

1.3人员净化

1.3.1 人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、缓冲室等。

1.3.2进入洁净室（区）的人员应进行净化。1.3.3进人人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室（区）内不应穿拖鞋。

1.3.4 人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

1.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜不采用手动式。

1.3.6缓冲室的出入门应有防止同时打开的措施。1.3.7洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4平米． 1.4 物料净化

1.4.1 物料进入参照洁净区管理区域前应在拆外包间清理外包装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工具去掉表面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。

1.4.2物料进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室等。

1.4.2.1物料净化室与洁净室（区）之间应设臵气闸室 或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。

1.4.2.2 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

1.5工艺布局

1.5.1 洁净厂房内应按产品形成过程顺向布臵，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。

1.5.2洁净室（区）只能设臵必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中间产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。

1.5.3空气洁净度高的洁净室（区）宜布臵在人员最少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外布臵。不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。

1.5.4不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装臵采用连续消毒方式。

1.5.5 需在洁净室（区）内清洗的器具，其中洁具室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10 000级 洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100 000级．

1.5.6清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁具间。洁具不应存放在生产操作区内。设备与工装

2.1 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。

2.2 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。

2.3与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连．

2.4设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。

2.5应设臵独立的模具间（或区域），用于模具的维护和存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。

2.6应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用。

2.7应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要I工艺用水应按标准定期检测工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒． 2.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定的周期进行检定或校验．

2.9设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用．

2.10生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。

3生产过程管理

3.1 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。3.2产品正式投产前，应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性。

3.3 特殊过程和关键工序应设臵质量控制点，应制定控制点管理文件和作业指导文件（如工艺卡或作业指导书等）．进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录。

3.4 根据产品对生产坏境洁净度的不同要求，各种操作过程只限于在指定的生产区域进行。进入洁净室（区）的人员和物品必须按相应产品要求的人员和物料的净化程序进行净化。不同洁净度区域内的工位器具的传递和使用应防止交叉污染。

3.5 在洁净室（区）内存放的生产过程中的中间产品，应有防止污染的措施。并有品名和检验状态标识，对不合格的中间产品应单独存放、记录，以防止混用。

3.6对于需清洗的零配件，末道清洗应在相应级别的洁净室（区）内用相应要求的工艺用水进行清洗。清洗用水及 清洗过程应经过确认并进行常规控制，以适应所生产的产品。

4洁净室（区）卫生

4.1.1 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染．淌毒剂的品种应定期更换。

4.1.2应定期按要求对洁净室（区）进行监测、记录。4.2个人卫生

4.2.1 企业应制订操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查．

4.2.2企业应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.2.3进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。

4.3工艺卫生

4.3.1设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

4.3.2设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。

4.3.3洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱 落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。

4.3.4 洁净（区）仅限于该区域生产操作和经批准的人员进入。

5.微生物限度检验室

5.1微生物限度检验应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按•医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法‣的现行国家标准进行洁净度验证。

6．其它要求

厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关法规的要求。

附件2：

参考洁净区管理的生产检查内容

1、车间地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应平整光洁、有适当坡度（以1%—3%为宜），向出水口(地漏）倾斜，地漏标高要稍低于地面。生产车间应采用有水封的地漏，与回水管道连接的设备、清洁器具和排水设施出口以下部位必须设存水弯（U形管）或水封设臵。应有防止鼠和蚊蝇等进入生产区的设施。天棚、墙壁应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架 6 生产车间人员入口处应设臵更衣间、洗手消毒间，其大小与生产人员数量相适应，并有储衣柜及鞋架。应采用流动水洗手，洗手设施宜食用非手动式开关（感应式或脚踏式）。生产车间物料入口应设臵物料拆包间及缓冲间。拆包间内应有清洁物料外包装表面灰尘的工具，缓冲间应有防止两扇门同时打开的装臵。生产车间应为密闭车间，能保证生产时所有门窗可以完全密闭。车间应有降温、抽湿等空气调节设施，以防止室内温 度过高、蒸汽凝结、并保持空气清新，换气次数一般要求不低于3次/h。室内空气应保持正压，防止车间空气环境受到外面空气污染。采风口及排风口应装有易清洗、耐腐蚀的防虫网罩；采风口必须距地面2m以上，远离污染源和排风口。通风排气装臵应易于拆卸清洗、维修或更换。物料进入控制管理区域前应在拆外包间的清理外包装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工具去掉表面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。

12人员进入控制管理区域的程序应参考进入洁净区的程序，按照脱鞋-穿工作鞋-脱外衣-洗手-戴清洁工作帽-穿洁净工作服-手消毒-进入生产车间的人净方式。个人卫生及生产操作参考洁净区管理要求。

13厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关法规的要求。

第四篇：聊城安全生产重点关注办法

聊城市安全生产重点关注办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为推动政府安全生产属地监管责任、部门安全生产行业监管责任的落实，切实解决对安全生产重视不够，属地安全监管力度不大，行业监管不到位，打非治违措施不力等突出问题，进一步提高基层安全生产工作水平，确保全市安全生产形势持续稳定好转，依据《聊城市安全生产责任制规定》（聊发„2016‟27号）、《山东省安全生产重点关注县督导办法》（鲁安办发„2017‟15号）等要求，制定本办法。

第二条 市安委会办公室负责对重点关注单位的确认、约谈、终止等工作。

第三条 本办法所称“县（市、区）”，包含县（市、区）和市属开发区。

本办法所称“乡镇”，包含街道、县属各开发区、工业园区。

本办法所称“行业监管部门”是指对有关行业领域安全生产工作实施监督和管理的部门。

第四条 纳入重点关注的县（市、区）、乡镇、行业监管部门统称为“重点关注对象”。

第五条 市安委会有关成员单位根据职责分工，依照本办法的规定，负责重点关注对象的提出、督导等事项。

第六条 重点关注期限原则为6个月。

第二章 重点关注条件

第七条 县（市、区）有下列情形之一的，应进行重点关注：

（一）辖区3个月内发生2起及以上一般生产安全事故（道路交通事故除外）的；

（二）省级及以上挂牌督办重大安全隐患未按期整改的；

（三）被省政府安委会重点关注的。

出现上述

（一）、（三）项情形之一的，实行“黄牌警告”。

第八条 市行业监管部门有下列情形之一的，应进行重点关注：

（一）行业领域3个月内发生2起一般生产安全事故（道路交通事故除外）的；

（二）行业领域内发生造成重大社会影响的生产安

全事故的；

（三）行业领域内生产经营单位发现违反安全生产法律法规和规章等重大违法行为且逾期不整改的；

（四）行业领域打非治违工作开展不力，发生因非法违法生产经营造成的生产安全事故的；

（五）安全生产行业监管责任落实明显不到位，在人、财、物方面没有有效保障的；

（六）安全生产工作方面存在其他严重问题，认为有必要纳入重点关注的。

出现上述

（一）、（三）、（四）项情形之一的，实行“黄牌警告”。

第九条 乡镇存在下列情形之一的，应进行重点关注：

（一）在全市安全生产工作考核中成绩位列抽查乡镇后3名的；

（二）辖区内因生产安全事故（道路交通事故除外）内累计死亡2人（含）以上的；

（三）辖区内发生虽未造成人员死亡，但造成较大社会影响生产安全事故的；

（四）辖区内生产经营单位存在重大违法行为且不能按期整改的；

（五）辖区存在安全生产非法违法行为，未采取有效措施制止的；

（五）辖区内存在安全问题，被省级以上部门通报批评或被中央、省媒体曝光的；

（六）安全生产工作方面存在其他严重问题的。第十条 市安委会相关成员单位发现符合重点关注条件的，应当及时向市安委会办公室提出重点关注建议，经市安委会办公室研究同意后，列入重点关注对象。

第十一条 重点关注对象名单确定后，市安委会办公室应书面通知被重点关注单位，并通过相关媒体予以公布。

第三章 专题约谈

第十二条 市安委会办公室确定重点关注对象后10日内召开专题约谈会议。会议由市安委会副主任或其委托的市安委会办公室主任主持，重点关注对象主要负责人、市安委会相关成员单位分管负责人，重点关注对象所在县（市、区）政府分管负责人参加。

第十三条

专题约谈会议应当对该重点关注对象存在的问题、整改任务和目标、完成时限等进行研究，并提出明确意见和要求。

第十四条 专题约谈会议应当形成会议纪要印发该重点关注对象及其所在县（市、区）安委会、市安委会相关成员单位。

第四章 整改落实

第十五条 重点关注对象应当按照专题约谈会议确定的任务目标，制定详细的整改方案，明确整改工作的领导、内容、责任、措施和时限在专题约谈会议结束后15日内，报市安委会办公室和市安委会相关成员单位（乡镇整改方案需经所在县级安委会同意）。

第十六条 重点关注对象的主要负责人是整改工作的第一责任人，对有关整改工作负全面领导责任；重点关注对象应明确负责整改工作日常组织协调事宜的分管负责人，分管负责人对整改工作负直接领导责任。

第五章 检查督导

第十七条 在重点关注期间，市安委会办公室根据所关注行业领域和事项，组织市安委会相关成员单位，采取明查暗访等形式，分阶段组织督导检查。

第十八条 督导检查内容包括重点关注对象贯彻落实省、市安全生产工作部署情况；落实各项整改措施情况；有

关行业企业隐患整改情况。督导检查情况由市政府安委会定期通报，有关新闻媒体及时报道重点关注镇安全生产工作进展情况。

第十九条 督导检查发现存在整改工作重视不够、进展缓慢、措施不落实等问题的，通过新闻媒体向社会曝光。发现有关人员存在失职渎职行为，或问题整改不到位的，由纪检监察部门追究有关领导和负有安全生产监督管理职责的有关部门责任人员的责任，构成犯罪的依法移交司法机关追究刑事责任。

第二十条 在重点关注期间，市安委会相关成员单位收到涉及重点关注生产经营单位举报的，应立即组织相关部门予以查处，市安委会相关成员单位应及时跟踪督导，对涉及重大问题的可以直接查处。

第二十一条 承担对重点关注对象实施具体督导检查任务的市安委会成员单位，应及时向市安委会办公室书面报告督导检查情况。

第六章 重点关注的终止

第二十二条 重点关注对象的整改工作任务目标完成后，应当将整改完成情况书面报市安委会办公室和市安委会相关成员单位。

第二十三条 市安委会相关成员单位收到报告后，应对相应重点关注对象整改工作情况组织核查，认为整改任务完成的，在10个工作日内向市安委会办公室提出终止建议，经市安委会办公室批准后终止重点关注。

第二十四条 市安委会办公室作出终止重点关注决定后，应书面通知相关重点关注对象，抄送有关在县（市、区）政府和市安委会相关成员单位，同时在相关新闻媒体发布信息，撤销相关重点关注对象名单。

第二十五条 对整改任务没有完成、问题仍然突出的重点关注对象，实行“一票否决”，并对重点关注对象党政主要负责人予以组织处理。在重点关注期间，发生生产安全事故的，对有关责任单位和责任人员加重处理。

第二十六条 在重点关注期间，再次出现需要纳入重点关注的情形，且涉及的问题在相同行业领域的，市安委会相关成员单位应制定强化监督检查的措施，重点关注期限延长3个月。涉及的问题在不同行业领域的，应当重新启动重点关注程序，对相关重点关注对象叠加实施重点关注。

第七章 重点关注结果使用

第二十七条 重点关注期内，取消重点关注单位安全生产评先树优资格。

第二十八条 重点关注对象关注期限延长的两次的，实行安全生产“一票否决”。

第七章 附则

第二十九条 本办法由市安委会办公室负责解释。第三十条 本办法自公布之日起施行。

第五篇：同行业溴素储罐使用情况和储罐制作工艺考察报告

同行业溴素储罐使用情况和储罐制作工艺考察报告

出行时间：2013年5月21日早晨至25日中午

考察地点：山东无棣县埕口、淄博市、寿光市羊口、昌邑市；辽宁大连复州湾、营口市、沈阳市。

人 员：技术中心夏德富、土地工程设备部杨继有、提溴厂宋明峰、孟祥来、杨云生。考察背景：

提溴厂1000吨溴素储运工程分两期于2009年12月和2010年11月建成并投入使用，一、二期各购置安装4台40M3储溴搪瓷罐共8台。一期工程在一、二车间各安装2台，于2010年3月开始存溴素正式使用，使用初期发现搪瓷罐人孔法兰密封面和人孔盖内面局部掉瓷，厂家进行现场修补（因位于液面以上，且此问题已在二期搪瓷罐设计时采用钢衬四氟盖加以改进）。随后2011年5至7月在进行罐体内部检查中又发现搪瓷罐人孔法兰密封面（原修复过）和法兰短接局部掉瓷以及筒体与人孔短接连接处搪瓷损坏，已过1年保修期，因均在液面以上部位采用现场修补后继续使用。又于2012年6至8月对原损坏部位和新增部分再次进行修补。至2013年4至5月发现除原修过的部位需要再次修补外，新发现卧式罐体封头中部多处掉搪瓷（液面下），已无法现场修复达到保证安全使用标准。同时二期搪瓷罐自2012年底也开始出现局部掉搪瓷现象。可以初步判定1000吨溴素储运工程中一期4台40M3储溴搪瓷罐安全使用寿命为3年。2013年5月初提溴厂邀请此搪瓷罐制造厂津南工业搪瓷厂技术人员、土地工程设备部牵头技术中心相关人员，在提溴厂就延长储溴搪瓷罐使用寿命进行讨论并探讨了采用钢衬四氟储罐替代的可行性。大家认为40M3储溴搪瓷罐确实太大加工质量难以保证应减小容积，钢衬四氟储罐有缺陷会对钢体产生全腐蚀与搪瓷罐点腐蚀比较储溴危险性更大。

为解决溴素储运工程中40M3储溴搪瓷罐使用寿命短不经济的难点问题，由土地工程设备部牵头，技术中心、提溴厂有关人员共同组成考察小组，带着以下几个问题到同行业有溴素灌装的工厂学习交流并顺路考察淄博搪瓷厂和钢衬四氟厂的制作工艺，以优化更新改造方案。

1、加压的灌装工艺能否改为真空、动力泵输送、位差自流等方式减少对罐体薄弱点的损伤。

2、多大容积和哪个设备制造厂家的搪玻璃罐使用寿命更长。

3、能否采用钢衬四氟等新材料替代搪玻璃。

4、探讨掉搪瓷和罐体泄露有哪些应急修复措施及灌区的建设方面好的做法。考察目的：

确定提溴厂1000吨储运工程一期项目4台40M3储溴搪瓷罐更新改造的建议方案。所见情况：

山东埕口金盛化工有限公司，共4台12.5M3储溴搪瓷罐,3用1备，地上安装，有尾气处理装置（使用液碱），2009年以前投入使用，为淄博工业搪瓷厂生产，采用加压方式灌装，至今未发现任何损坏。

山东卫东化工有限公司，共有5台8 M3储溴搪瓷罐，没有专门备用罐，地下安装3台，地上2台，有尾气处理装置（使用赤磷和水混合体），2009年以前投入使用，采用加压方式使用，有的已使用6年以上，有的搪瓷破损已更新,罐选用厂家为淄博几家，另该公司生产溴下游产品规模较大，对搪瓷设备和密封垫等研究很深。

山东昌邑灶户盐化有限公司，4台30 M3储溴搪瓷罐正在使用，没有专门备用罐，地下安装，有尾气处理装置（使用卤水），2010年投入使用，为淄博太极搪瓷生产，采用加压方式灌装，至今未发现损坏。

大连复州湾制溴有限公司，13台10 M3储溴搪瓷罐,12用1备，地上安装，无尾气处理装置，2012年投入使用，采用加压和自流相结合方式灌装，未发现损坏。

辽宁营口中辰化工，溴素为坛装但液氯采用21.667 M3罐车运输和使用，可减少更换每罐1吨液氯钢瓶的劳动强度和连续稳定运行，为以后液氯使用提供新思路。

东北制药集团，3台20 M3储溴搪瓷罐,地上室内安装，1台10 M3储溴搪瓷罐地下安装，有尾气冷却处理装置，2010年投入使用，为北京华腾大搪生产，采用加压方式使用，至今未发现损坏，另制药企业使用搪瓷设备经验丰富，鉴别验收内行。

淄博工业搪瓷厂，采用电炉搪烧制造搪瓷设备，与厂技术科长交流知搪瓷20 M3罐及以下质量有保证，到车间参观见厂规模较大，正在量产10 M3以下设备，大炉未开，山东埕口金盛化工有限公司和山东卫东化工有限公司有选用该厂设备。

淄博正浩化工机械有限公司，看正在生产钢喷涂四氟设备，交流探讨钢衬四氟的当前三种工艺。建议方案：

储存溴素设备应采用不大于20 M3搪瓷罐，原因是现搪瓷制作工艺与工人手法密切相关，优级品出自工人习惯喷涂的设备内环境空间和经常使用的烧炉以及标准尺寸采用。结合提溴厂罐区基础和降低缺陷搪瓷高值易耗的实际风险，选用8台20 M3搪瓷罐替代原4台40M3储溴搪瓷罐，储存能力不变，一、二车间各4台，3用1备，罐体尺寸选用标准尺寸，工艺上不需要的备用管口去掉；溴素储运仍采用加压灌装方式，使用设备在罐顶部增设液位计便于掌握液位及新建尾气处理装置等（是否设置低位应急排料阀取决于搪瓷罐质量，优级品不用设，能保证安全使用，并配套应急措施即可）。其他建议：

1、从上述使用搪瓷设备同行业交流和对部分制造搪瓷设备厂家了解，淄博太极搪瓷、北京华腾大搪、淄博工业搪瓷厂排在行业前列，但也不能保证成品搪瓷在规定厚度范围内而没有针孔达到优级，还是会采用其他降低使用寿命的方法补救为所谓的合格品。设备制造厂家应选择生产优级品多的厂家并增加制作现场验收环节，能延长使用寿命至6年。

2、另外搪瓷设备类似瓷器在使用现场没有过关的修复办法，必须返厂重新烧搪，对制造厂家的服务要求上售后不是最主要的，地域远也不是问题，关键是质量。行业内搪瓷设备保质期为半年或一年，不是袒护搪瓷制造自身缺陷，而是本身搪瓷反应设备存在诸多使用上的不确定性。

3、溴素储存罐与换热反应设备在搪玻璃材质上比较，前者更易制造。

天津长芦海晶集团有限公司

2013年5月26日