国务院修订疫苗管理条例 取消批发企业经营疫苗权利（范文模版）

第一篇：国务院修订疫苗管理条例 取消批发企业经营疫苗权利（范文模版）

国务院修订疫苗管理条例 取消批发企业经营疫苗权利

从国务院法制办网站，2016年4月13日，李克强总理主持召开国务院常务会议，讨论并原则通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》。

此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），在总体思路上主要把握了以下两点：一是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。二是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。

（一）改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，草案规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

（二）强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，草案进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

（三）完善疫苗全程追溯管理制度。针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题，草案在《条例》现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

（四）加大处罚及问责力度。为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，草案加大了处罚及问责力度。一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责任，加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的问责力度。四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

此外，草案还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

草案经进一步修改完善后，将以国务院令公布施行。

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第二篇：药品批发企业经营疫苗审批[推荐]

药品批发企业经营疫苗审批

项目名称 药品批发企业经营疫苗审批 行政许可 项目类别

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条 办理依据

1、取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、通过GSP认证。办理条件

1、经营疫苗书面申请

原件 1份

2、从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明（含个人简历表、身份证明、学历证明、专业技术职称证明、疫苗管理或技术工作经验证明等）

原件、复印件 1份 申报材料

3、经营疫苗质量管理制度目录

原件 1份

4、疫苗经营企业储运设施设备情况表

原件 1份

受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天。办事流程

数量限制

10(工作日)

承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场办理期限

勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。

收费标准及依据

福建省药监局 受理部门

省食品药品监督管理局行政许可受理中心 受理地址

受理时间

0591-87826144-233/207 联系方式

联系人 潘真、黄维军 无 0591-87823825 监督投诉

第三篇：疫苗管理自查报告

XX医院疫苗管理自查报告

根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》我院对疫苗的管理进行了自查，总结如下：

1、我院现有疫苗：重组乙型肝炎疫苗（0.5ml：10ug）和皮内注射用卡介苗（0.25mg）两个品种，均从婺源县疾病控制中心按正常途径采购入库；

2、我院的疫苗储存均按《药品管理法》的相关要求进行管理，每天均进行两次温度检查，确保疫苗的储存温度符合要求（疫苗储存温度为2—8度）；

3、疫苗从疾控中心运输至我院途中均放在冷链箱中，确保运输途中疫苗质量；

4、临床上按要求对疫苗进行储存、使用与登记。

XX人民医院

2016年3月23日

第四篇：疫苗管理自查报告

篇一：二类疫苗规范管理自查报告 ***** 进一步规范二类疫苗管理工作自查报告 ****卫计局：

为进一步加强我站二类疫苗管理工作，规范二类疫苗采购、收支等行为，根据《灵石县卫生和计划生育局关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知》文件要求，我站对本单位二类疫苗管理工作进行了自查工作，未发现二类疫苗存在不规范管理的行为。**** 2015年10月05日篇二：竹根滩镇扩大国家免疫规划和疫苗管理自查报告 竹根滩镇扩大国家免疫规划和疫苗管理自查报告

市疾控中心：

根据市卫生局转发省卫生厅《关于开展2011 年全省扩大国家免疫规划和疫苗管理工作检查的通知》（鄂卫办函〔2011〕64 号）的文件精神，结合我镇实际，现将我镇自查情况作如下报告：

一、预防接种机构的自查 我镇总人口52623人，33个行政村，设免疫接种点一个，工作人员5人，具体接种人员3人，负责全镇扩大免疫接种工作。自2005年1月起至今出生的儿童进行了微机管理，每月由卫生室室长负责对辖区内的儿童进行调查、核实、填卡，对未接种儿童入户通知，并进行了宣传，使我镇的扩大免疫工作做好了接种工作。

二、接种设备及制品管理自查情况

接种设备管理是关系到接种质量的关键，我们对接种设备是派专人负责管理，时刻对接种品材进行监控，对运行的情况作好记录，出现问题及时报告维修。对冷链制品专人管理，对制品实行进销存管理，每季度进行盘存、库存、制品是否相符，并对制品出厂日期，有效使用日期、厂名、批号，进行了登记、保证制品质量及接种有效安全，至今接种未出现任何纠分。

三、认真开展产科系统的录入的工作，落实产科系统信息卡收集人和数据录入人，加强“新生儿信息采集卡”的收集、整理、保存工作。新生儿出生妇产科做到及时通知其家属、督促其24h内到接种门诊办理接种证（卡）和儿童保健手册，接种门诊及时为新生儿接种卡介苗、乙肝疫苗并完成新生儿信息采集卡。进一步落实免疫安全措施，严格执行接种安全管理、医疗废弃物处置等各种相关制度。

四、摸清全镇儿童异动情况，提高个案覆盖率和及时率，提高常规疫苗的按种率；将预防接种电子档案重新梳理一遍，做到不重复、不漏人；完善儿童预防接种电子档案基本资料和及时更正其信息。购置票据打印机一台用于接种证机打专用。

竹根滩镇卫生院

二o一一年五月十六日篇三：自查报告 关于切实做好预防接种和疫苗管理 工作的自查报告

为了做好我市预防接种和疫苗管理工作，落实市局预防接种和疫苗管理工作紧急会议精神，根据崇卫发（2010）34号文件及会议要求，我市开展一次预防接种和疫苗管理工作自查，现将自查情况报告如下：

一、自查情况

1、加强接种管理，规范接种服务

按照《河南省省预防接种单位管理办法（试行）》加强预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种。

2、加强疫苗管理和冷链运转县级疾控机构和接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。

县卫生局加大监督管理，对疾控机构和接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。县疾控机构和接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，制订二类疫苗使用计划，实行统一采购，并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录。

3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作 认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。县疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告当地卫生行政部门。县疾控中心及时组织预防接种异常反应诊断专家组对报告的病例进行调查处理和确诊鉴定。对确属异常反应的病例，应按有关规定上报相关材料，落实补偿资金。对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员，做好宣传、解释工作，妥善处理。

4、广泛开展宣传教育，普及预防接种知识加强广播电台等新闻媒体的沟通，大力宣传预防接种对保护公众健康的重要意义，疾控机构和接种单位加大今年“4.25全国预防接种宣传周”活动力度,提高公众对预防接种知识知晓程度和国家扩免政策,倡导社会各界重视、关心支持、理解预防接种工作,消除社会对扩免工作误解。

二、存在主要问题

1、部分接种单位冷链运转运输记录不全，没有途中及到达时温度记录；

2、少数接种单位疫苗接种知情告知内容填写不全，未告知疫苗预防疾病，无监护人鉴名等；

3、部分乡镇防保站未设立生物制品帐目，出入库帐目与冰箱疫苗实物不符、未做到日清月结。

4、少数乡镇防保站存在一、二类苗捆绑接种现象，违背了二类疫苗自费自愿原则。

5、少数乡镇疫苗报废未按《一类疫苗报废管理办法》进行报废手续。

三、下一步工作意见

1、加强生物制品疫苗管理，做好疫苗储存、运输冷链运转及温度监测工作，确保疫苗质量；

2、认真做好受种者或监护人接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等知情告知工作，告知后监护人签名。

3、进一步做好常规免疫工作管理，优先确保一类疫苗接种，接种二类疫苗要受种人或其监护人知情、自愿的前提下接种，不得以任何理由强迫接种二类疫苗；

4、加强疫苗管理建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，做到日清月结，帐物相符；

5、报废疫苗严格按《一类疫苗报废管理办法》完善报废手续，不得任意处理。

6、认真组织落实扩大国家免疫规划重点工作

按照省厅统一布置，5月份将对15岁以下儿童乙肝疫苗第三针补种，对东华理工大学行知分院在校学生乙肝疫苗补种强化；下半年在全县开展麻苗强化活动。这些工作任务重，涉及面广，社会影响大，切实加强领导，精心组织实施，制订工作计划和方案落实保障措施，加大工作力度，层层分解任务和责任，确保常规免疫和强化免疫工作措施落实。

第五篇：产科疫苗管理

产科疫苗管理

1、乙肝疫苗、卡介苗存放在冰箱内。每日8：00、15：00，定时查看冰箱内温度，2-8℃为宜。

2、疫苗注射前核对品名、剂量和有效期。接种前先震荡疫苗，使其均匀，接种时记录疫苗批号。

3、疫苗安瓶开启后在1小时内用完，避免阳光直射。

4、多余疫苗放入医用垃圾桶。