出入境特殊物品风险操作规程试行

第一篇：出入境特殊物品风险操作规程试行

出入境特殊物品风险评估操作规程（试行）

一、目的

为规范出入境特殊物品风险管理，防止传染病通过特殊物品传入我国，有效降低生物安全风险，根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，对出入境特殊物品开展风险评估，特制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于对《出入境特殊物品风险分级监管表》（见《出入境特殊物品风险管理工作规范》）中B级监管的、未能纳入监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险评估的特殊物品开展风险评估。

三、风险评估形式

根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。

（一）文字材料审核。

1．专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，判定与其生物安全控制能力是否相适应。

2．专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单位。

（二）实验室检测。1.确定检测机构。

检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，— 1 —

并出具检测机构资质证明，由评估单位确认同意。

2．检测报告要求。

（1）检测特殊物品的名称（微生物需注明其中文学名及拉丁名）。

（2）检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述。（3）签发人签字，检测机构盖章，并注明日期。

（三）现场考核。

现场考核是对出入境特殊物品单位的生物安全风险控制能力进行评估，如出入境特殊物品生物安全风险控制环节是在境外的，应对境外环节进行现场考核。

1．现场考核依据。

专家组应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》等进行考核。

2．现场考核程序。

（1）由申请人介绍本单位基本情况，如研究内容、所申请特殊物品生产工艺流程、生物安全管理制度等。

（2）专家组查阅书面资料，如管理体系文件、记录等。（3）考核生物安全管理体系、设施等是否有效运转。（4）填写现场考核记录。

（5）向申请人反馈现场考核的情况。（6）专家组和申请人现场确认考核结果。

四、风险评估流程

（一）启动风险评估程序。

直属检验检疫局在出入境特殊物品卫生检疫审批流程中认为需要开展风险评估的，在受理卫生检疫审批申请10个工作日内，按行政许可要求书面告知申请人。

（二）组织风险评估。

1．属于以下情况之一的特殊物品，直属检验检疫局应上报质检总局，由质检总局组织实施风险评估：

（1）大样本的出入境人体组织、人体血液及其制品(100人份以上，不含100人份)。

（2）对含有尚未认知其传染性的病原微生物的特殊物品。

（3）需要开展境外评估的。

2．直属检验检疫局负责组织实施辖区内其他特殊物品的风险评估工作。

（三）受理风险评估材料。

风险评估单位通知申请人提供以下材料，外文资料应附中文译文。

1.生物安全风险控制能力证明性文件。

（1）申请人是科研、生产、医疗、检验、医药服务外包单位的：

①单位概况、体系实施情况、生产、加工场所或实验室环境条件、仓储及总平面布置图。

②生产、加工场所或实验室及工艺布局平面图，包括更

衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级。

③生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件。④生物安全管理制度（包括生产管理和质量管理）以及执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录），不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度。

⑤生物废弃物处理方案以及处置情况记录。

⑥入出境特殊物品储藏设施以及运输、领用和使用管理制度。

⑦生产、加工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录。

⑧相关人员生物安全知识培训制度和记录。（2）申请人是销售单位的：

①入出境特殊物品运输计划和进出货记录。

②涉及有仓储的销售单位应提供生物安全管理制度和执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录），不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度。

③涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布）、储藏设备以及调试、校准、保养记录。

④生物废弃物处理方案以及情况记录。

2.开展风险评估的出入境特殊物品说明，包括出入境产品的名称、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、工艺流程、已知生物危害情况、用途，如为出入境微生物，需详细描述其生物学特性。

3.其他相关材料，如合作合同复印件、科研项目书、国外官方证书/检测报告、运输计划、运输包装说明、由出口国批准的供专业人员或公众使用的说明书、产品标识/质量追踪和产品召回制度等。

（四）组建风险评估专家组。

风险评估单位收到材料后，在特殊物品风险评估专家委员会成员名单中选取专家组建专家组，专家组人数为奇数，其中系统外的专家应不少于60%，组长应由具有高级职称且在相关领域有较高权威性的专家承担。

风险评估单位确定风险评估专家组成员名单后应由申请单位认可，申请单位认为涉及本单位利益需要回避的，由评估单位对专家组名单进行调整后再交申请单位确认。

参与风险评估的专家应签署《出入境特殊物品风险评估工作纪律和保密承诺书》（见附件1）。

（五）制定风险评估方案。

评估单位应在专家组成立后，将评估材料提交给专家组成员，专家组根据特殊物品的属性和风险程度提出风险评估方式的意见。

评估单位根据评估方式意见，制定风险评估方案，确定评

估时限。

（六）实施风险评估。

评估单位根据确定的评估方案，实施风险评估。对需要开展实验室检测的特殊物品，单位可申请样品入境，直属检验检疫局应当自受理样品入境申请之日起20个工作日内，对申请材料进行审核，材料齐全、内容属实的，核发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，并注明入境样品的数量和规格。

（七）与评估单位沟通。

专家组在规定的时限内根据书面材料审核或（和）检测报告或（和）现场评估的结果，判定特殊物品潜在生物危害程度与申请人的生物安全控制能力是否相适应，形成风险评估意见及风险控制措施建议，向评估单位反馈风险评估结果。

（八）撰写风险评估报告。

评估单位在专家组提交风险评估结论后5个工作日内形成风险评估报告，向审批申请单位反馈风险评估结果。风险评估报告中应当对特殊物品风险因素进行判定，依据《特殊物品生物安全风险因素判定指南》（见附件2）。

（九）评估结果的运用。

直属检验检疫局根据风险评估报告，在5个工作日内，作出准予或不准予出入境的审批决定，并及时告知申请人。需要境外评估的，报总局卫生司批准。

附件：1.出入境特殊物品风险评估工作纪律和保密承诺

2.特殊物品生物安全风险因素判定指南

— 7 — 附件1

出入境特殊物品风险评估 工作纪律和保密承诺

2.工作纪律

1.所有参与风险评估的人员，在现场检查期间不抄录、泄露包括单位规模、经营状况、单位内部信息等所有相关信息。

2.所有参与风险评估的人员，未经申请人书面允许，不得泄露单位信息，如有发生，质检总局将取消风险评估专家资格。

3.不得将申请人的申请和检查资料损毁或丢失，保证相关资料齐全完好。

4.在考核实施过程中，遵循客观公正、廉洁自律的原则，不得接受被检查单位的礼品、礼金等，不得与申请人发生经济往来。

3.承诺事项

1.签署人承诺遵守工作纪律。

2.签署人承诺对接触到的相关信息保守秘密。3.签署人愿意对以上承诺承担法律责任。

签署人：

****年**月**日

附件2

特殊物品生物安全风险因素判定指南

一、生物安全风险因素内容

（一）传染病及可能含有病原体情况。

1.产地与所申请的特殊物品相关的传染病的流行现状； 2.对入境样品的实验室检测，相关传染病病原体的检测项目是否完整，方法是否可靠，结论是否准确可信。

（二）产品原料来源的控制。

1.原料收购记录是否完整、真实、准确； 2.消毒、灭菌的工艺环节是否有效； 3.是否对原料进行安全性验收。

（三）特殊物品包装、储存、运输过程中的安全保障情况。1.含有感染性物质的特殊物品的包装、运输应符合WHO/EMC/97.3和国际航空运输协会（IATA）发布的《危险品运输条例》。运输外包装主要显示面应有明显的标签说明，其说明内容应符合传染性物品运输标签要求，标签所用文字应使用中文简体或英语；

2.特殊物品仓储环境应安全、卫生。菌（毒）种的储存环境应符合《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》的要求；

3.含有感染性物质的特殊物品的运输应由具备资质的运输单位承担。

（四）生产和使用单位资质情况。

具有国家管理机构颁发的相应许可证书，以证明生产或者使用单位具有合法生产或使用相应特殊物品的资质，一般包括生产许可证（生产批准书、批准情况的说明）和实验室资质证书。

1.生物安全体系/质量保障体系运行情况。

特殊物品生产企业应具有经第三方认证的生物安全体系/质量管理保证体系，如GMP或生物安全实验室质量保证体系。

2.生产过程中涉及消毒、灭菌的工艺环节的质量控制。3.生产过程消毒、灭菌流程设置是否合理。4.是否会造成二次污染。

（五）人员配备情况。

应当具有相适应的人员配备，实验室人员及相关专业操作人员应具备相应的资质证书。接触特殊物品及其生物废弃物的人员应经过培训，单位应对人员定期开展体检。

（六）生物废弃物的处理。

是否按相关规定对生物废弃物处理，操作是否合理规范，记录是否真实。

二、存在生物安全风险的情形

（一）分析成分或内含物中所含的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质；

（二）判定所含的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的种类、生物学特性和数量；

（三）所含有的病原微生物和寄生虫引起疾病的传播途径；

（四）含有的病原微生物、毒素及其他有害物质的扩散能力、传播风险和在环境中的稳定性；

（五）所含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的国际关注程度；

（六）所含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质引起疾病的预防与控制措施及其难易程度。

（七）确定出入境特殊物品含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的生物安全等级。

三、生物安全风险判定

（一）符合生物安全风险情形之一的，根据风险程度判定存在公共卫生风险或者对人类生命健康安全有潜在危害。

（二）不存在生物安全风险情形，判定无公共卫生风险。

第二篇：关于出入境特殊物品行政许可的有关注意事项

关于出入境特殊物品行政许可的有关注意事项

以下注意事项，请企业认真阅读，企业提交材料后如发现填报错误，我们将退回材料请客户补正。

一、关于网上填写申报表的注意事项

㈠特殊物品类别：特殊物品电子申报系统中类别分为人体组织，微生物，生物制品，血液及其制品四大类，下设详细特殊物品种类，请客户根据入/出境物品正确归类，如不明确可先在网站上查阅《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（83号令）和《上海出入境检验检疫局局出入境特殊物品卫生检疫规程》。

㈡“输出/入国家地区”的填写：由于口岸报检要求必须申报入/出境物品原产国，但审批单证书上没有原产国一栏，请客户在网上申报填写 “输出/入国家地区”一栏时，填写原产国或地区；

㈢“出入境口岸”的填写：如填写错误我们将退回申请单，要求材料补正。

1.入境特殊物品“出入境口岸”一栏选择办理入境特殊物品报检的分支机构：例如空港入境，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择 “上海国际机场本部”； 张江高科技园十大试点企业申报特殊物品，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择“浦东局本部”；外高桥保税区内的企业，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择“外高桥保税区办事处”。

2.出境特殊物品“出入境口岸”一栏选择办理出境特殊物品报检的分支机构。㈣办理入境诊断试剂和入境生物类药品特殊物品审批的，在网上填写申请资料时，请注意“生产厂家”一栏必须填写生产厂商和生产厂址，例如：上海检验检疫局（民生路1208号1718室），填写内容需同随附材料中的医疗器械注册证或药品注册证上生产厂商和生产厂址信息相符。

对于一个申请流水号里申报不同厂家生产的入境诊断试剂和药品时，可以将以上要求的信息添加在附表的成分列表一栏，通过上传附表或填写附表的方式提交，在主表的“生产厂家”一栏则输入：详见附表。

二、关于递交随附文件的规范

83号令规定申请办理出入境微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品卫生检疫审批手续的，应当提供相关材料，现对其中一些材料做详细说明： ㈠关于录入和上传的附表：在填写审批单附表时，成份列表一栏需列举全部成份，不可出现“等”字样，对于“缓冲液”类成份需注明缓冲液的内容；用途说明一栏填写特殊物品入境实际用途，例如：用于实验的诊断试剂应填写实验，实验研究也需注明用于医疗研究还是食品、工业等其他领域研究。

㈡关于描述性文件：正确描述入/出境产品情况，每申报一批特殊物品必须递交特殊物品描述性文件《情况说明》,样张如下：

情况说明

上海出入境检验检疫局卫生监管处：

我公司是一家基因技术有限公司，本次由于科学研究需要，申请从英国入境一批试剂用于科研实验使用，具体信息如下：

中文名称：重组蛋白

英文名称：Recombinant protein

成份：5%蛋白，95%磷酸缓冲液

来源和制备工艺：在大肠杆菌中发酵合成，随后经金属螯合层析纯化后冷冻干燥后提取。

用途：请注明做何实验，此试剂在实验中其何种用途，并简单阐述实验目的和过程。

以上情况属实，我公司承担相应法律责任。

****公司（公章）此样张仅为格式说明，各企业根据实际情况详细填写，重点描述物品的来源和用途，其中来源要描述清楚从何处提取，用途部分有多种情况，列举如下：

1、医学院校的实验或科研项目，需简单说明。

2、销售诊断试剂、血制品、生物制品到其他医院、院校实验室或医疗研发企业的，需列举销售对象名称及所在省市。

3、作为生产原料入境的，请描述制备何种产品，简单制备工艺。

㈢关于《医用特殊物品准入境证明》：对于需要提供《医用特殊物品准入境证明》的特殊物品，在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供准入境证明原件和加盖申请单位公章的复印件，审批结束后，复印件我局留底，原件将随证书返还企业。

㈣关于《医疗器械注册证》：入境用于临床使用的诊断试剂，需提供有效期内的《医疗器械注册证》。在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供加盖申请单位公章的《医疗器械注册证》复印件。大批量入境诊断试剂的企业可来我处办理《医疗器械注册证》备案，备案后每次申报需提供备案号。

三、关于《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》

不属于在我处申报的物品，如客户提交材料后经我处工作人员审核后，会出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》，请企业携带原件和加盖企业公章的复印件到口岸报检，报检结束后请企业自行保留此证书原件，再入境同样品名和同样成分的货物时可重复使用此证书，复印件由口岸报检部门存档。

上海出入境检验检疫局卫生监管处

二〇一一年二月十五日

第三篇：上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程

上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程

第一章 总则

第一条 为了进一步规范出入境特殊物品卫生检疫管理，依法对出入境特殊物品实施卫生检疫，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（[2005]第83号令）制定本规程。

第二条 本规程适用于上海口岸入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫及监督管理。

第三条 局卫监处统一管理上海口岸出入境特殊物品的卫生检疫及监督管理工作，并负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批及许可；局属各相关机构（以下简称分支机构）负责上海口岸出入境特殊物品的受理报检、现场查验和后续监管工作。

第四条 取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

第二章 卫生检疫审批及许可

第五条 入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向局卫监处提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）（附件1）。审批申请可以通过送达、信函、上海局局网填写等方式提出，通过上海局局网提出申请的，应将随附材料提交局卫监管处。

货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。

第六条 申请事项依法不需要取得审批单的，由局卫监处以书面的方式告知申请人不受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，由局卫监处当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

第七条 申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

㈠出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的，应出具由卫生部签发的准许出入境证明（原件和复印件，复印件留存）：

1．涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的出境； 2．不涉及人类遗传资源的大样本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大样本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新药国际多中心临床研究项目中的入境；

5．按传染性物质危险分级标准，含有涉及3—4级危险的各种病原性微生物的入境；

6．来源于检疫传染病疫区的入境。

㈡出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的，应出具由出境产地或入境到达地省、自治区、直辖市卫生行政部门签发的准许出入境证明（原件和复印件，复印件留存）： 1．不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小样本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按传染性物质危险分级标准，含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的出入境；

4．人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个的出入境人体组织、血液(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)；

5．用于医学科研的出入境细胞株、克隆人体细胞组织等样品。㈢涉及人类遗传资源的人体物质出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，提供中国人类遗传资源管理办公室出具的准出境证明；

㈣用于废弃物处理的出入境微生物，须提供出境产地或入境目的地省、自治区、直辖市环境保护行政部门出具的安全评估证明；

㈤特殊物品生产原料、有效成分和用途的说明文件；特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(p3级)实验室，并提供相应资质的证明；

㈦科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；

㈧供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

第八条 申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

㈠用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；

㈡用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；

㈢用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。

第九条 局卫监处对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理。

第十条 卫监处对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

准予许可的，签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，书面说明理由。

对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品，上海检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。

第十一条 出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能在90天内使用一次。第十二条 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

第三章 受理报检及卫生检疫

第十三条 入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当依法向入境报关地的分支机构报检；出境特殊物品离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向特殊物品产地所辖的分支机构报检，有下列情形之一的，分支机构不予受理报检：

㈠ 能提供《卫生检疫审批单》的； ㈡ 《卫生检疫审批单》超过有效期的； ㈢ 造、涂改有关文件或单证的； ㈣ 其他不符合检验检疫要求的。

第十四条 受理报检的分支机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并将现场查验的结果记入原始记录单：

㈠检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；

㈡检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏； ㈢对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，必要时可以赴生产厂家，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是否符合卫生要求。

第十五条 对需抽样检验的入境特殊物品，经分支机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。

第十六条 邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，分支机构应当予以截留，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。

第十七条 分支机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，予以封存、退回或者销毁，并按重大事项报告程序报局卫监处：

㈠ 名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的； ㈡包装或者保存条件不符合要求的； ㈢超过有效使用期限的；

㈣经检验不符合卫生检疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日内未获准许可的。

分支机构对处理结果应当做好记录、归档，并定期报送局卫监处。

第四章 后续监管

第十八条 分支机构对受理报检的特殊物品内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管，并填写《上海检验检疫局入境特殊物品后续监管记录单》。

需要后续监管的入境特殊物品，未经分支机构的同意，不得擅自使用。

第十九条 对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，各分支机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。

第二十条 分支机构对报检的入境特殊物品实施后续监管的内容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

㈡使用单位是否有完善的管理制度；

㈢使用单位实验室操作人员是否具备相应的资质；

㈣特殊物品的储藏、使用、废弃物处理等环节是否达到安全标准； ㈤入境特殊物品使用情况记录，是否按照审批用途使用。使用单位应当及时向报检的分支机构提供使用情况说明。第二十一条 分支机构在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，责令其退运或者销毁。

第二十二条 分支机构对后续监管过程中发现的问题，应当立即报告局卫监处。

第五章 附则

第二十三条 违反本规定，有下列行为之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款： ㈠瞒报或者漏报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未经检验检疫机构许可，擅自移运、销售和使用特殊物品的； ㈢在规定时限内未向检验检疫机构申报或者拒绝接受特殊物品卫生检疫后续监管的；

㈣伪造或者涂改检疫单、证的。

第二十四条 对违反本规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

第二十五条 本规程中相关用语的含义：

㈠微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

㈡人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；

㈣血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

第二十六条 进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，按照本规定执行。

第二十七条 个人自用的生物制品、血制品无须办理卫生检疫审批、报检，凭医生出具的处方放行，但不应超过一个疗程的使用量。

第二十八条 办理特殊物品卫生检疫审批的费用，由受理报检的分支机构在报检时一并收取。

第二十九条 本规程自2006年1月1日起实施，上海检验检疫局其它有关出入境特殊物品的管理办法自本办法实施之日起废止。

第四篇：出入境特殊物品描述性材料的具体要求及应用举例

出入境特殊物品描述性材料具体要求如下：

申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确描述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险作者详细描述；对特殊物品入出境用途（原料）应按试剂用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程。

企 业 申 明

河北出入境检验检疫局卫检处：

我公司是一家基因技术有限公司，本次由于科学研究需要，申请从英国入境一批试剂用于科研实验使用，具体信息如下：

中文名称：重组蛋白

英文名称：Recombinant protein 成分：5%蛋白，95%磷酸缓冲液 来源：

加工工艺：在大肠杆菌中发酵合成，随后经金属螯合层析纯化后冷冻干燥后提取。

用途：请注明做何实验，此试剂在试验中起何种用途，并简单阐述实验目的和过程。

此特殊物品不存在任何的传染性、污染性、放射性。以上情况属实，我公司承担相应法律责任。

XXXX公司

（公章）年

月

日

注：

此样表仅为格式说明，各企业根据实际情况详细填写，重点描述产品的具体情况、来源、用途及使用单位、存在或可能存在的传染性、污染性、放射性以及预防和控制措施，运输、拆检及储存过程中需要注意的其他事项，其中来源要描述清楚从何处提取，用途部分有多种情况，列举如下：

1、医学院校的实验或科研项目，需简单说明。

2、销售诊断试剂、血制品、生物制品到其他医院、院校实验室或医疗研发企业的，需列举销售对象名称及所在省市。

3、作为生产原料入境的，请描述制备何种产品，简单制备工艺。

第五篇：医用特殊物品准出入境证明审批 - 江苏省卫生厅

江苏省卫生厅行政许可

申请表

申请项目申请单位申请日期

江苏省卫生厅制

填表说明

一、本表用于申请江苏省医用特殊物品准出入境证明审批。

二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定。

三、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印。

四、申请单位应当将申请表及相应的材料按规定的顺序排列，装订成册，并加盖骑缝印。

五、申请单位填写完毕，将申请表和所附材料送交江苏省卫生厅行政许可受理服务中心。

江苏省医用特殊物品准出入境证明申请