第一篇：制剂室配制管理和质量管理文件目录
制剂室配制管理和质量管理文件目录
办公室文件目录
一、岗位职责
1、制剂室主任职责
2、制剂室安全工作制度
3、医院药事管理委员会的职责
二、管理规程
1、制剂室管理规程
2、员工劳动纪律、考勤管理规程
3、保密工作管理规程
4、环境卫生管理规程
5、人员健康管理规程
6、事故处理管理规程
7、人员培训管理规程
8、消防管理规程
9、消防器材管理规程
10、上岗证发放管理规程
11、防止虫鼠及其他动物管理规程
12、制剂室安全生产禁令
三、记录
1、工伤事故登记表
4、洁净区更衣室管理规程
5、洁净区卫生管理规程
6、一般生产区卫生管理规程
7、工艺规程和操作规程的管理规程
8、制剂批号的制定及管理制度
9、清场管理规程
10、状态标志管理规程
11、生产记录管理规程
12、生产过程偏差处理管理规程
13、非生产人员出入配制室管理规程
14、复核管理规程
15、包装和贴签管理规程
16、传递窗清洁消毒管理规程
17、更衣间清洁管理规程
18、地漏清洁消毒管理规程
19、水龙头、洗手池的清洁管理规程 20、人员进入生产区更衣管理规程
21、洁净区清洁管理规程
22、一般生产区清洁管理规程
23、设备现场管理规程
24、设备维护、保养管理规程
25、洁净区设备、设施维护管理规程
17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程 20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录
7、洁净区空气消毒记录
8、清场工作记录
9、初效、中效过滤器材更换清洗安装记录
10、清场合格证
11、请验单
12、生产指令单
13、物料标签
14、中间体交接单
15、物料退库记录
16、投料单
1、药检室标准管理规程
2、药检员工作标准管理规程
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室（区）监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供应商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤消、印制及保管管理规程
21、药检室对物料、半成品（中间体）质量监督管理规程
2、电热恒温培养箱标准操作规程
3、电子分析天平标准操作规程
4、净化工作台标准操作规程
5、电热恒温干燥箱标准操作规程
6、显微镜标准操作规程
7、水分快速测定仪标准操作规程
8、智能崩解仪标准操作规程
9、霉菌培养箱标准操作规程
10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程
11、紫外可见分光光度计标准操作规程
药检室记录文件目录
1、成品放行审核记录
2、标签、说明书及包装材料审核记录
3、微生物限度检测室清洁、消毒记录
4、微生物限度检测室清场记录
5、质量事故处理报告记录
6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录
7、文件修订（撤消）申请表
8、文件销毁申请
9、成品检验报告单
10、文件销毁记录
11、不合格产品检验台帐
34、洁净室（区）尘埃粒子监测记录
35、洁净室（区）沉降菌监测记录
36、洁净室（区）尘埃粒子监测原始记录
37、洁净室（区）尘埃粒子监测报告
第二篇：制剂室配制工作人员操作管理制度（精选）
制剂室配制工作人员操作管理制度
洁净室洁净区人员卫生行为要求 生产人员卫生与健康要求
1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.责任：质检部门及生产人员。3.目的：防止污染，确保产品质量。4.程序： 4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4个人卫生 4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4、4、2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求
1、范围：第一更衣室、第二更衣室。
2、责任：所用进出更衣室人员。
3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。
4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求
1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。
2、责任：质控部门及生产人员。
3、目的：防止污染，确保产品质量。
4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作； 4、2、5室内不淮吸烟、吃零食； 4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物； 4、2、7不要在室内脱衣、换装； 4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内； 4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3进入洁净室必须做到： 4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）； 4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3换、穿工作服后洗手； 4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室； 4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。洁净室洁净区卫生清洁操作规范 洁净室区域洁净卫生要求
1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。
2、责任：清洁人员。
3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。
4、程序： 4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。
洁净区卫生清洁程序
1、范围：洁净区
2、责任：洁净区卫生清洁人员。
3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。
4、程序： 4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2清洁前准备工作有：配製消毒剂，准备清洁工具。4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配製、使用SOP
1、目的：建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。
2、范围：消毒剂的配製、使用。
3、责任：清洁人员、车间管理人员。
4、程序： 4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。4、2常用消毒剂的配製方法 4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分钟，开排风吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m³）丙二醇（1ml/ m³）和过醋酸薰蒸。4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。
灯具清洁SOP
1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。
2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序： 4、1一般灯具的清洁 4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所； 4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁。4、4常用清洁剂为洗洁精。4、5操作完毕后，淌血有关的记录。
牆壁清洁SOP
1、目的：建立牆壁清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区内牆壁的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序： 4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完毕后，填写有关记录。
地面清洁SOP
1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序： 4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。4、5地面的消毒：清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。
地漏清洁SOP
1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。
2、范围：地漏的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序： 4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。4、4将水封、盖板複位。4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6操作完毕后，填写好有关的记录。
初、中效空气过滤器清洁规范
1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。
2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。
3、责任：设备管理人员、清洁人员。
4、程序： 4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗週期。4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。
洁净室设备使用规范 紫外灯使用SOP
1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。
2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。
3、责任：操作人员、使用部门负责人。
4、程序： 4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。
传递窗使用规范
1、目的：建立传递窗使用的标准程序。
2、范围：传递窗。
3、责任：操作工、车间管理人员。
4、程序： 4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道； 4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。高效过滤器更换程序
1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。
2、范围：高效过滤器的更换过程。
3、责任：设备管理人员。
4、程序： 4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下： 4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵； 4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器； 4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶； 4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。4、3更换后，做好记录。
洁净室洁净区卫生检查制度 生产现场卫生检查
1、范围：生产现场卫生。
2、责任：质控部门。
3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。
4、程序： 4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。
一、制剂配制人员应熟悉
第三篇：药品质量管理文件目录
XXXX大药房质量管理文件目录
1、文件管理制度
2、人员教育培训管理制度
3、各项管理制度检查考核制度
4、药品购进管理制度
5、药品验收管理制度
6、药品陈列管理制度
7、药品养护管理制度
8、首营企业与首营品种审核管理制度
9、药品销售管理制度
10、处方调配管理制度
11、拆零药品管理制度
12、质量事故处理和报告制度
13、药品质量信息管理制度
14、不良反应报告制度
15、卫生和人员健康管理制度
16、服务质量管理制度
17、不合格药品管理制度
18、质量方针和目录管理制度
19、文件、资料和记录管理制度
20、质量否决制度
21、质量咨询和质量投诉管理制度
22、药品效期管理制度
23、药品销售退回管理制度
24、不合格药品确认、报损、销售管理制度
25、企业负责人岗位责任
26、质量管理员岗位责任
27、质量验收员岗位责任
28、采购员岗位责任
29、养护员岗位责任
30、营业员岗位责任
31、驻店药师岗位责任
32、含兴奋剂药品管理制度
33、含麻黄碱药品管理制度
第四篇：门诊质量管理文件目录
门诊质量管理文件目录
1.医院管理体系名单
2.门诊工作制度
3.急诊工作制度
4.门、急诊首诊工作制度
5.专家门诊管理制度
6.值班、交接班制度
7.门诊部主任职责
8.急诊主任职责
9.正、副主任医师职责
10.主治医师职责
11.门诊医师职责
12.门诊病历评估标准
13.门诊质量管理评估标准（考核标准）
第五篇：企业质量管理文件目录1
企业质量管理文件目录
一.药品购进管理制度
二.药品验收管理制度
三.药品储存管理制度
四.药品陈列管理制度
五.药品养护检查管理制度
六.药品销售与处方管理制度
七.药品拆零管理制度
八.质量信息管理制度
九.药品不良反应报告管理制度
十.安全卫生和人员健康检查管理制度 十一.服务质量管理制度
十二.不合格药品管理制度
十三.药品退货管理制度
十四.近效期药品管理制度
十五.药品宣传与广告管理制度 十六.质量管理培训管理制度
十七.设备仪器及计量器具管理制度
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