QC实验室常见的“真实性”问题

第一篇：QC实验室常见的“真实性”问题

QC实验室常见的“真实性”问题

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。检验记录真实性的问题常见的有：

①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！

二、正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

（一）关于取样问题

在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。

但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中（见第222条）。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条

（二）中的第一点）。因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。

（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题

在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法（是中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）”这类的提法。但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。

（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题

许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等）。

国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定

比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

（四）检验原始记录的问题 检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。

如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。记录不规范，数据不原始。

如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。计算公式和实验数据的处理有误。

如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差；数据的修约不符合规定等。

（五）实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题

企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。

如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平；HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱；在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计；HPLC检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器；采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶；检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。必须进行自校的仪器未进行自校测试。

如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校对。未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。

如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。试液标签不规范。

如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称；溶液剂与固体剂名称混乱；溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度；试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。

装试液的容器不符合规定。如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内；用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。临用新配是指当天使用当天配制。

临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。

无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关（宜分成小包装分装，一次性使用），但实际使用时未加注意。试液的配制有误。

如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。试剂、试液的储藏条件不当。

如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施（如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层）。标化用基准试剂的处理不当。

如标化前未进行干燥恒重；或干燥恒重的方法有误。如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在２７０～３００℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为２５０℃的烘箱。标准滴定液标化操作不正确。

如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化；EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。标准滴定液储藏不正确。

如未放置于凉、暗处；容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液；未按药典要求对一些应有防潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。

对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培养基的储藏条件不符合要求。菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代）。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。另外菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）。此外，溶液的澄清度（即浊度）检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。

（六）稳定性考察中的问题

稳定性考察留样数量不足；稳定性考察的环境条件不符合要求；稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。

（七）留样

留样时应注意以下问题：

每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可模拟包装。成品药留样数量为全检量的两倍；物料应至少足够进行鉴别检验。成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年；物料按规定条件存储 留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。留样的调用使用均应经公司质量授权人（或企业质量人）批准。

第二篇：QC实验室常见的问题解析

QC实验室常见的问题解析

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

本文一部分内容是自已的思考。其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成(致谢各位培训专家和老师)。我将其加以编辑，一是方便交流、探讨。二是便于减少我们在检验工作失误的发生。

一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范(即GMP)，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。

检验记录真实性的问题常见的有：

①环境的记录;②仪器的使用记录;③各个产品(或中间体)的检验记录;④水系统、净化空气系统的监测记录;⑤各个原、辅料的进库检验记录;⑥成品出厂检验记录(一些“鉴别”项不做的现象普遍存在);⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量(即检验项目的数量与频率)不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直QC实验室常见的问题解析

接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难!

二、正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握;也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

(一)关于取样问题

在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。

但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中(见第222条)。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”(见第222条(二)中的第一点)。

因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。

(二)关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题

在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法(是中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)”这类的提法。QC实验室常见的问题解析

但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。

因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。

(三)产品的内控质量标准“检测指标”制定问题

许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距(含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等)。

国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定。

比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

(四)检验原始记录的问题

检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。

如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值;实验时间、温湿度等。

缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。QC实验室常见的问题解析

记录不规范，数据不原始。

如缺应有的恒重数据、空白数据;关键数据的涂改未盖校正章;记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。

计算公式和实验数据的处理有误。

如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式;对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差;数据的修约不符合规定等。

(五)实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题

企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。

如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平;HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱;在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计;HPLC检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器;采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶;检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。

必须进行自校的仪器未进行自校测试。

如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pH计标准缓冲液的校对。未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。

进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。

如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。

试液标签不规范。QC实验室常见的问题解析

如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称;溶液剂与固体剂名称混乱;溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度;试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。

装试液的容器不符合规定。

如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶;避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内;用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。

按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。

临用新配是指当天使用当天配制。

临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。

无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关(宜分成小包装分装，一次性使用)，但实际使用时未加注意。

试液的配制有误。

如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。

试剂、试液的储藏条件不当。QC实验室常见的问题解析

如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存;溴液未水封液面;强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施(如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层)。

标化用基准试剂的处理不当。

如标化前未进行干燥恒重;或干燥恒重的方法有误。如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在270～300℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为250℃的烘箱。

标准滴定液标化操作不正确。

如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化;EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。

标准滴定液储藏不正确。

如未放置于凉、暗处;容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液;未按药典要求对一些应有防潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。

对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培养基的储藏条件不符合要求。

菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代(从省所购买的斜面已经是第二代)。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。另外菌种传代应有详细的记录(来源、时间、数量)。

此外，溶液的澄清度(即浊度)检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。QC实验室常见的问题解析

(六)稳定性考察中的问题

稳定性考察留样数量不足;稳定性考察的环境条件不符合要求;稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。

(七)留样

留样时应注意以下问题：

每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可模拟包装。

成品药留样数量为全检量的两倍;物料应至少足够进行鉴别检验。

成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年;物料按规定条件存储

留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。

留样的调用使用均应经公司质量授权人(或企业质量人)批准。

第三篇：QC实验室安全管理制度

QC实验室安全管理制度（本制度自执行）

一、目的

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。

二、适用范围

适用于进入实验室内所有人员

三、管理规定

(一)、实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事。各班班长对各自的班组安全负责，坚持“安全第一、预防为主”和“谁主管谁负责”的原则。

(二)、各班组应根据各自特点，制定出具体的安全条例和安全操作规程，并张挂在实验室明显地方，严格贯彻执行。实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关条例和操作规程。

(三)、实验室的电源、火源、水源等方面情况要经常进行检查，并有检查记录。检验中心主任要负责整个实验室的安全工作。检验中心主任每周末要对实验室的电源、火源、水源等方面的情况进行严格的检查，对发现的隐患要及时处理，解决不了的要及时上报，并做好检查记录。平时进行不定期的实验室安全检查，并对存在的问题进行及时处理。

(四)、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐 射、强光闪烁及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程和相应的劳动保护措施。

(五)、关于实验室危险化学品安全的管理

1、危险化学品的范围：危险化学品系指易燃、易爆、剧毒、放射性及其它带有危险性的物品。

2、危险化学品的申请及购置：凡需使用危险化学品，应提交危险化学品使用申请报告，经审批同意后，由物资供应部按相关规定统一组织采购。

3、危险化学品的管理

（1）、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险化学品，必须指定专人保管。危险化学品的领用，由专人持危险化学品使用申请报告和受用单位负责人签字的领料单到化学危险品仓库办理领料手续，并做好详细的领料和使用记录。要采取必要的劳动保护与安全措施，对存放地点和危险物品要经常检查，及时排除不安全隐患，防止因编制分解造成自燃、爆炸事故的发生。

（2）、使用危险化学品的单位负责人要经常对使用危险化学品的员工进行安全教育。

（3）、危险化学品的空容器、变质料、废溶液、溶渣等应到指定地点予以妥善处理，严禁随意抛洒。

4、危险化学品的使用

（1）、做危险性实验时必须经实验室主任批准，由两人以上在场方可进行，节假日和夜间严禁做危险性实验。（2）、做有危害性气体的实验必须在通风橱里进行。

（3）、做放射性、激光等对人体危害较重的实验，应制定严格安全措施，做好个人防护。

(六)、检验中心剧毒品保管、发放、使用、处理管理制度 为了规范剧毒品的贮存、保管和使用，防止意外流失，造成不良后果和危害，特定制本管理制度，管理要求：

1.剧毒品仓库和保管箱必须由两人同时管理。保管箱双锁，两人同时到场才能开锁。

2.剧毒品保管人员必须熟悉剧毒品有关的物理化学性质，以便做好仓库温度控制与通风调解。

3.严格执行化学试剂在库检查制度，对库存试剂必须进行定期检查，发现有变质或异常现象要进行原因分析，提出要改进的贮存条件和保护措施，并及时通知有关部门处理。

4.对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记（试剂的计量、发放时间和经手人）。

5.凡是领用单位必须双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。

6.领用剧毒试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成要使用的试液、溶液或滴定液。

7.8.使用剧毒试剂时一定要严格遵守操作规程。

使用剧毒试剂的人员必须穿好工作服，戴好防护眼镜、手套等劳动保护用具。9.对使用后产生的废液不准随便倒入水池内，应倒入制定的废液桶或瓶内。废液必须当天处理不得存放。

10.产生的废液要在指定的安全地方用化学方法中和处理。要建立废液处理记录，记录内容包括：废液量、处理方法、处理时间、地点、处理人。

(七)、对违反操作，玩忽职守，忽视安全而造成火灾、污染、中毒等人身重大损伤，造成精密、贵重仪器和大型设备损坏、被盗等重大事故，实验室要保护好现场，并立即报告。对隐瞒不报或缩小、扩大事故真相者，应予以从严处理。

(八)、新建和改建实验室时必须将有害物资、有毒气体处理列入工程计划一起施工。

(九)、实验室内严禁食宿、严禁存放个人物品。

(十)、实验室要设立安全员，负责督促检查本实验室安全工作。(十一)、每日最后离室人员要负责水、电、气、门窗等的安全检查。

(十二)、健全安全规章制度，完备安全防范设施，安全设施必须齐全有效，各种安全设施不准任何人以任何借口借用挪用，要定期检查安全设施，若发现问题应及时采取补救措施。

(十三)、建立实验室安全管理检查、培训及考核计划 1.日常安全生产检查每周一次，由检验中心安全生产小组成员对各个班组的安全生产设施进行仔细检查，检查将根据“责任到个人，随时发现即时解决”的原则，对发现的任何危险因素将进行彻底地整 改，相应责任人将对整个整改任务负责到底。

2、培训工作每月至少安排一次，在特殊季节或时期可以根据季节特点或工作特点有机地增加培训内容。

3、检验中心安全生产考核将与每月最后一次安全检查同时进行，对各个班组的安全现状进行现场考核，各个班组满分10分，每发现一个安全隐患扣掉一分，考核结果将在下次的安全生产培训会议上公布。

4、对于检查考核中经常出现的问题，应提高足够的重视，并组织相关内容的培训，在此后的检查中重点关注，做到有的放矢，使日常检查和培训做到相辅相成，真正的提高检验中心安全生产环境，提高工作人员的安全意识以及应对突发情况的能力 检验中心基础设施安全管理

一、关于实验室安全用电的管理

1、实验室所在的建筑，需安装避雷装置的必须安装符合要求的避雷装置。实验室所在的建筑（或实验室内部）必须安装符合使用要求的地线。避雷装置和地线不能混同使用。

2、实验室所用的室内、外用电线路和装置，均应由国家认可施工资质的单位架设、安装和施工。实验室如自行施工，竣工后实验室应经过有关部门进行工程质量验收后方可使用。

3、实验室根据工作需要进行改、扩建时，新的用电系统建成后，废弃不用的旧线路、旧装置都需要立即拆除。

4、实验室用电容量的确定要兼顾事业发展的增容需要，留有一 定余量。实验室用电应严禁超负荷运行。不准乱拉乱接电线。

5、实验室内的用电线路和配电盘、板、箱、柜等装置及线路系统中的各种开关、插座、插头等均应经常保持完好可用状态，熔断装置所用的熔丝必须与线路允许的容量相匹配，严禁用其他导线替代。室内照明器具都要经常保持稳固可用状态。

6、可能散布易燃、易爆气体或粉体的建筑内，所用电器线路和用电装置均应按规定使用防爆电气线路和装置。

7、对实验室内可能产生静电的部位和装置要心中有数，要有明确标记和警示，对其可能造成的危害要有妥善的预防措施。

8、实验室内所用的高压、高频设备要定期检修，要有可靠的防护措施。凡设备本身要求安全接地的，必须接地；定期检查线路，测量接地电阻。自行设计、制做对已有电气装置进行控制的设备，在使用前必须验收合格后方可使用。自行设计、制做的设备或装置，其中的电气线路部分，也应请专业人员查验无误后再投入使用。

9、实验室应有严格的用电管理制度并认真落实，对进实验室的工作人员、实验技术人员及其他人员，应经常进行安全用电教育，把安全用电制度落到实处。

二、实验室防火、防爆措施：

1、防止煤气罐、煤气灯漏气，使用煤气后一定要把阀门关好；

2、乙醚、酒精、丙酮、二硫化碳、苯等有机溶剂易燃，实验室不得存放过多，切不可倒入下水道，以免集聚引起火灾；

3、金属钠、钾、铝粉、电石、黄磷以及金属氢化物要注意使 用和存放，尤其不宜与水直接接触；

4、化学药品的爆炸分为支链爆炸和热爆炸：氢、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯、一氧化碳、水煤气和氨气等可燃性气体与空气混合至爆炸极限，一旦有热源诱发，极易发生支链爆炸；

5、过氧化物、高氯酸盐、叠氮铅、乙炔铜、三硝基甲苯等易爆物质，受震或受热可能发生热爆炸；

6、万一着火，应冷静判断情况，采取适当措施灭火；可根据不同情况，选用水、沙、泡沫、CO2或CCl4灭火器灭火。

7、对于防止支链爆炸，主要是防止可燃性气体或蒸气散失在室内空气中，保持室内通风良好。当大量使用可燃性气体时，应严禁使用明火和可能产生电火花的电器。

8、对于预防热爆炸，强氧化剂和强还原剂必须分开存放，使用时轻拿轻放，远离热源。

第四篇：Qc 面试问题

Qc 面试问题

我以前一直面试跟单，我一般问下面几个问题：

1.拿一件样衣，询问这些是什么面料、辅料，加工过程中主要要注意那些方面的问题？

2.如果有绣印花，同样会询问这些是什么工艺？

3.你说一下跟单的主要流程，同时请问你觉得整个流程中那个环节最重要？ 4.举例：一批货，货期很紧，可是面料有问题，如果不做下去会影响货期，做下去面料又有问题，请问怎么处理这件事？

5.如果以上问题基本过关的话，就让面试者按照上面的样衣大致写出工艺流程，其中要量尺寸、立出面、辅料明细，成品质量要求，加工工艺要求等。上面的问题，如果不是有几年跟单经验的话，过关的可能性不大。

如果以上通过的话，可以通过一个星期的考察期，看他做事方式和做事的耐心程 度。

希望在这和广大同行交流下面试时遇到的一些考题。

1.你认为QC行业最容易出现问题环节在那？你是怎么处理的？

2.在没有任何工具的前提下，你怎么判断大货面料是否合格？

3.你认为做为一个合格的QC人员必须具备那些要素？

4.用最简洁的方式分别描述什么是梭织.针织.毛织。

5.简单描述各类服装的质量疵点？

6.衬衣疵点有那些？西装的疵点有那些？羽绒的疵点有那些？毛衣的疵点有那些？

7.粘纤.真丝.皮料在生产中要特别注意那些问题？

8.谈谈你对QA.QC.跟单QC的认识？

货不好怎样解决:

一、请厂家领导吃饭沟通，要求帮助解决

二、退货反工，强硬一次，让供应商从此以后见你就怕

三、汇报给你的领导，说明原因和你想处理的方法以及对以后会起到什么作用

第五篇：实验室常见有毒物质

实验室最危险的17种物质。。

慢性毒性，最易忽视~

各位兄弟姐妹们务必小心

1.DMSO：

DMSO是二甲基亚砜，用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体渗透。也可作为农药的添加剂。也是一种十分重要的化学试剂。

DMSO也是一种渗透性保护剂，能够降低细胞冰点，减少冰晶的形成，减轻自由基对细胞损害，改变生物膜对电解质、药物、毒物和代谢产物的通透性。

但是研究表明，DMSO存在严重的毒性作用，与蛋白质疏水集团发生作用，导致蛋白质变性,具有血管毒性和肝肾毒性。

DMSO是毒性比较强的东西，用的时候要避免其挥发，要准备1%-5%的氨水备用，皮肤沾上之后要用大量的水洗以及稀氨水洗涤.最为常见的为恶心、呕吐、皮疹及在皮肤、和呼出的气体中发出大蒜、洋葱、牡蛎味。吸入：高挥发浓度可能导致头痛，晕眩和镇静。

皮肤：能够灼伤皮肤并使皮肤有刺痛感，如同所见的皮疹及水泡一样。若二甲基亚砜与含水的皮肤接触会产生热反应。要避免接触含有毒性原料或物质的二甲基亚砜溶液，因其毒性不为人所知，而二甲基亚砜却可能会渗入肌肤，在一定条件下会将有毒物质代入肌肤。吸收：吸收危险性很低。

2.EB：EB（Ethidium bromide，溴化乙锭）

溴化乙锭是一种高度灵敏的荧光染色剂，用于观察琼脂糖和聚丙烯酰胺凝胶中的DNA。溴化乙锭用标准302nm紫外光透射仪激发并放射出橙红色信号，观察琼脂糖凝胶中DNA最常用的方法是利用荧光染料溴化乙锭进行染色，溴化乙锭含有一个可以嵌入DNA堆积碱基之间的一个三环平面基团。它与DNA的结合几乎没有碱基序列特异性。在高离子强度的饱和溶液中，大约每2.5个碱基插入一个溴化乙锭分子。当染料分子插入后，其平面基团与螺旋的轴线垂直并通过范德华力与上下碱基相互作用。这个基团的固定位置及其与碱基的密切接近，导致与DNA结合的染料呈现荧光，其荧光产率比游离溶液中染料有所增加。DNA吸收254nm处的紫外辐射并传递给染料，而被结合的染料本身吸收302nm和366nm的光辐射。这两种情况下，被吸收的能量在可见光谱红橙区的590nm处重新发射出来。由于溴化乙锭-DNA复合物的荧光产率比没有结合DNA的染料高出20-30倍，所以当凝胶中含有游离的溴化乙锭（0.5ug/ml）时，可以检测到少至10ng的NDA条带。溴化乙锭可以嵌入碱基分子中，导致错配。溴化乙锭是强诱变剂，具有高致癌性！会在60－70度是蒸发（所以最好不要在胶太热的时候加，或者应该加到液体里，0.5ug/ml，染色半小时）（当EB加得过多时，也可以在室温用水将已染色的凝胶浸泡20min以降低未结合的EB引起的背景荧光）。溴化乙锭溶液的净化处理：由于溴化乙锭具有一定的毒性，实验结束后，应对含EB的溶液进行净化处理再行弃置，以避免污染环境和危害人体健康。（1）对于EB含量大于0.5mg/ml的溶液，可如下处理： ①将EB溶液用水稀释至浓度低于0.5mg/ml； ②加入一倍体积的0.5mol/L KMnO4，混匀，再加入等量的25mol/L HCl，混匀，置室温数小时；

③加入一倍体积的2.5mol/L NaOH，混匀并废弃。（2）EB含量小于0.5mg/ml的溶液可如下处理：

① 按1mg/ml的量加入活性炭，不时轻摇混匀，室温放置1小时； ② 用滤纸过滤并将活性碳与滤纸密封后丢弃。

3.DEPC：

DEPC即二乙基焦碳酸酯（diethylprocarbonate），可灭活各种蛋白质，是RNA酶的强抑制剂。DEPC是一种潜在的致癌物质，在操作中应尽量在通风的条件下进行，并避免接触皮肤。DEPC毒性并不是很强，但吸入的毒性是最强的，使用时戴口罩。不小心占到手上注意立即冲洗，RNaseAwayTM试剂可以替代DEPC，操作简单，价格低，且无毒性。只需将RNaseAwayTM直接倒在玻璃器皿和塑料器皿的表面，浸泡后用水冲洗去除，即可以快速去除器皿表面的RNase，并且不会残留而干扰后继实验。

4.丙烯酰胺：

属中等毒性物质。可通过皮肤吸收及呼吸道进入人体，因此，在搬运和使用中必须穿戴好防护用具，如防毒服，防毒口罩及防毒手套等。丙烯酰胺的危害主要是引起神经毒性，同时还有生殖、发育毒性。神经毒性作用表现为周围神经退行性变化和脑中涉及学习、记忆和其他认知功能部位的退行性变化，试验还显示丙烯酰胺是一种可能致癌物，职业接触人群的流行病学观察表明，长期低剂量接触丙烯酰胺会出现嗜睡、情绪和记忆改变、幻觉和震颤等症状，伴随末梢神经病如手套样感觉、出汗和肌肉无力。累积毒性，不容易排毒。

具备以下任何一项者，可列为慢性丙烯酰胺中毒观察对象： a.接触丙烯酰胺的局部皮肤出现多汗、湿冷、脱皮、红斑； b.出现肢端麻木、刺痛、下肢乏力、嗜睡等症状； c.神经-肌电图显示有可疑神经源性损害。

治疗原则：

可用B族维生素、能量合剂，并辅以体疗、理疗及对症治疗。重度中毒者应同时加强支持疗法。

5.NN-亚甲双丙烯酰胺，有毒，影响中枢神经系统，切勿吸入粉末。

6.DTT 二硫苏糖醇，很强的还原剂，散发难闻的气味。可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。当使用固体或高浓度储存液时，戴手套和护目镜，在通风橱中操作。

7.TEMED强神经毒性，防止误吸，操作时快速，存放时密封。

8.PMSF：苯甲基磺酰氟是一种高强度毒性的胆碱酯酶抑制剂。它对呼吸道黏膜、眼睛和皮肤有非常大的破坏性。可因吸入、咽下或皮肤吸收而致命。戴合适的手套和安全眼镜，始终在化学通风橱里使用。在接触到的情况下，要立即用大量的水冲洗眼睛或皮肤，已污染的工作服丢弃掉。

9.氯仿（CHCl3）对皮肤、眼睛、黏膜和呼吸道有刺激作用。它是一种致癌剂，可损害肝和肾。它也易挥发，避免吸入挥发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并始终在化学通风橱里进行。

10.甲醛（HCOH）有很大的毒性并易挥发，也是一种致癌剂。很容易通过皮肤吸收，对眼睛、黏膜和上呼吸道有刺激和损伤作用。避免吸入其挥发的汽雾。要戴合适的手套和安全眼镜。始终在化学通风橱内进行操作。远离热、火花及明火。

11.吉姆萨（Giemsa）染料咽下可致命或引起眼睛失明，通过吸入和皮肤吸收是有毒的。其可能的危险是不可逆的效应。戴合适的手套和安全护目镜。在化学通风橱里操作，不要吸入其粉末。2.叠氮钠（NaN3）毒性非常大。它阻断细胞色素电子运送系统。含有叠氮钠的溶液要标记清楚。可因吸入、咽下或皮肤吸收而损害健康。戴合适的手套和安全护目镜，操作时要格外小心。

13.十二烷基硫酸钠（SDS）有毒，是一种刺激物，并造成对眼睛的严重损伤的危险。可因吸入、咽下或皮肤吸收而损害健康。戴合适的手套和安全护目镜。不要吸入其粉末。

14.三氯乙酸（TCA）有很强的腐蚀性。戴合适的手套和安全防目镜。

15.Triton X-100引起严重的眼睛刺激和灼伤。可因吸入、咽下或皮肤吸收而受害。戴合适的手套和护目镜。

16.过硫酸铵对黏膜和上呼吸道组织、眼睛和皮肤有极大危害性。吸入可致命。操作时戴合适的手套、安全眼镜和防护服。始终在通风橱里操作，操作完后彻底洗手。

17.Trizol含有毒物质苯酚，如皮肤接触Trizol。请立即用大量去垢剂和水冲洗，如仍有不适，请听取医生意见。如果只是少量接触，并处理后症状减轻，估计问题就不大了。

紫外光或紫外线可损伤眼视网膜。切勿用裸眼和没有防护装置的紫外光源。在实验室里常用的紫外光源包括手提式紫外灯和紫外透射仪。只能通过吸收有害波长的滤片或安全玻璃片才能观察。紫外线也是诱变剂和致癌的。为使暴露减少到最低限度，确保紫外光源要采用适当防护装置。在紫外光下操作时要戴合适的预防性手套。