2009-126管理规范

第一篇：2009-126管理规范

吉林省大中型煤矿瓦斯专项整治工作方案

为认真贯彻落实国家发展改革委、国家能源局、国家安全监管总局、国家煤矿安监局《关于组织开展大中型煤矿瓦斯专项整治的通知》（发改能源[2009]1494号）精神，切实搞好全省大中型煤矿瓦斯专项整治工作，进一步提高煤矿瓦斯治理水平，有效防范煤矿瓦斯事故发生，结合我省实际情况，特制定吉林省大中型煤矿瓦斯专项整治工作方案。

一、整治目标

落实“先抽后采、监测监控、以风定产”十二字方针，督促煤矿建立“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”的瓦斯综合治理工作体系，到2010年建设成瓦斯综合治理体系示范大中型矿井28处；坚决遏制一次死亡10人以上的重大瓦斯事故，控制较大瓦斯事故；瓦斯抽采量和利用量明显提高，2010年瓦斯抽采量8000立方米以上，利用率65%以上，安全生产状况明显好转。

二、整治对象

省属煤矿及其它年生产能力30万吨以上的，包括基建、技改、整合以及正常生产的各类煤矿。

三、主要内容

大中型煤矿瓦斯专项整治活动以“查死角、堵漏洞、除隐患、严管理、强技术”为主题，重点排查和治理以下内容：

（一）矿井生产系统可靠，生产布局合理，同一采区采掘工作面数量符合相关规定要求，严禁超能力生产。淘汰非正规采煤方法。

（二）优化通风系统，完善通风设施，保证矿井和各用风地点风量充足，采掘工作面及其各巷道（包括瓦斯排放巷道）回风流中瓦斯浓度低于1.0%，实现通风可靠。

（三）完善瓦斯抽采系统，所有应抽采瓦斯的矿井全部建立地面永久式抽采系统并投入运行，有条件实施地面抽采的要实施地面抽采，实现煤与瓦斯共采；瓦斯抽采达到抽采指标要求，促进抽掘采平衡。

（四）强化综合防突措施，煤与瓦斯突出矿井严格执行防突规定，健全防突机构和队伍，制定区域性防突措施，生产安排必须给瓦斯抽采留有足够的时间和空间。

（五）安全监控系统运行稳定，传感器数量充足、安装位置正确，建立健全日常管理和维护、调校制度，实现安全监控系统数据准确、报警及时、断电可靠。

（六）强化现场管理，加大隐患排查力度，瓦斯管理机构健全，严格执行瓦斯检查制度，严禁电气设备失爆。

（七）确保安全投入，煤矿企业按照财政部等四部门印发的财建„2005‟168号文件规定及时足额提取煤矿生产安全费用，国债补助安全改造项目地方政府配套的资金要及时足额到位。

（八）国家有关煤矿瓦斯防治经济扶持政策落实到位，主要包括财政补贴、税费优惠、发电上网、民用瓦斯价格等。

四、进度安排

全省大中型煤矿瓦斯专项整治工作由省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组统一部署，各大中型煤矿企业负责组织实施，分三个阶段进行，用一年左右时间，完成专项整治任务。

（一）企业自查自改（2009年7－9月）。

各大中型煤矿企业根据全省专项整治工作方案安排，针对系统建设、采掘布局、责任制度、现场管理、职工培训、安全投入、经济政策等关键环节开展全面自查，针对排查发现的问题，制定整改措施，落实责任人，及时加以整改。企业要提出自查报告，上报省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组办公室（省能源局）。

（二）组织督促检查（2009年10－12月）。

省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组组织有关部门或企业，采取集中督查或企业互查等形式，对大中型煤矿进行检查。对重大隐患实行挂牌督办制度，对排查出的瓦斯事故隐患，要定责任人、定措施、定期限、定资金等，彻底整改到位，做到排查不留死角、整治不留后患。对整治工作不力、措施不到位的煤矿，要公开曝光，并限期整改，对拒绝整改或工作始终不落实的煤矿企业将依据有关法律法规进行处理，列入“黑名单”。对普遍性和倾向性问题，要分析原因，研究对策和措施。

（三）深化瓦斯整治（2010年1－6月）。

省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组，在排查瓦斯事故隐患的基础上，督促企业建立和完善管理制度，落实各项治本之策，解决影响煤矿安全生产的深层次矛盾和问题，提高瓦斯防治保障水平。树立一些先进煤矿企业，召开现场会，推广瓦斯防治典型经验做法，充分发挥典型示范作用。同时着眼长远，制订本企业煤矿瓦斯治理和利用“十二五”规划，明确目标任务、工作重点、资金需求和保障措施。

五、工作要求

（一）落实各级责任。开展大中型煤矿瓦斯专项整治，是贯彻落实科学发展观的具体举措，也是应对国际金融危机、确保国内经济平稳较快增长的必然要求。省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组成员单位要密切配合，按照统一部署，结合各自职责，开展大中型煤矿瓦斯专项整治工作。各煤矿企业按照有关要求，成立组织领导机构，制定工作方案，具体实施煤矿瓦斯专项整治工作。请各大中型煤矿企业将工作方案于2009年8月15日前上报煤矿瓦斯防治领导小组办公室（省能源局）。联系人：赵波，电话（传真）：0431-85955901-2636；电子信箱：jlnymtz@126.com.（二）加大先进适用技术推广。省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组组织有关部门，系统总结近几年煤矿瓦斯防治的先进经验和技术，通过召开经验交流会、专家讲解、一对一交流等多种形式，交流推广一批先进适用技术和装 备。力争到2010年，在全省建成至少3处瓦斯防治技术应用基地，充分发挥技术支撑作用。

（三）加大瓦斯抽采力度。把大中型煤矿瓦斯专项整治活动与重点煤矿区煤层气抽采利用规模化建设、推进瓦斯治理工作体系示范矿井和示范县“双百工程”建设等工作紧密结合。按照《国家能源局关于组织开展全国重点煤矿区煤层气抽采利用规模化建设工作的通知》（国能煤炭„2009‟100号）要求编制的规模化建设方案，优选具备煤层气规模化抽采利用条件的重点矿区，采取激励扶持政策，强力推进煤层气抽采利用，确保完成2010年目标。

（四）加强专项监察。各级煤矿安全监察机构要组织开展煤矿瓦斯防治专项监察，督促煤矿企业严格落实国家瓦斯防治的一系列文件精神，夯实企业安全基础。重点监察企业安全管理机构和管理制度是否完善，现场管理是否到位。高瓦斯矿井、突出矿井是否实现先抽后采、抽采达标，是否建立瓦斯监测监控系统和专职管理队伍。要督促煤矿企业继续加大安全投入，调整和优化采掘部署，做到生产布局合理。加强对在建煤矿项目的监督管理，建设项目要严格按照国家有关规定办理项目核准和竣工验收手续，严禁将高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井井下瓦斯治理工程承包给不具备防突专业技术和装备能力的队伍施工。

（五）加强督促检查。各大中型煤矿企业要按时上报煤矿瓦斯事故控制指标和抽采利用目标完成情况季度表，有关 重要问题和建议及时上报省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组办公室。省煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组有关成员单位将适时组成督查组，对重点煤矿企业瓦斯专项整治措施落实情况进行抽查，并通报抽查结果。

第二篇：院管理规范

院管理规范”，着手印刷。制定了医院“院务公开制度”、“医院文明服务制度”、“岗位职务聘用制度”、“医疗器械及耗材采购管理办法”等。

3、月 日，安徽省卫生厅组织有关领导和专家一行就我院“三级心血管病医院”医院等级设置进行了考察和验收。专家们从“医院综合管理、医疗质量持续改进、医疗安全、医院服务及医院绩效”五方面分成“医院综合管理、医疗病案、医疗质控、院感、护理和医技”五个小组，分别对我院的各项工作进行了检查。卫生厅领导对医院近年来所做的工作给予了充分肯定，但也提出了“门诊病历不健全且书写不规范，医疗质量管理须进一步加强、无专职的急救医生”等存在的问题。考察验收结束后，医院组织有关人员对专家们提出的意见、建议等进行了汇总整理，制定了改进措施，确定了责任人和完成时间，医院不定期进行了督导检查。

4、加强医疗安全管理，制定了“医疗风险预警制度”、“医疗安全教育检查制度”、“护理差错事故应急预案”、“医院废弃物管理制度”、“精神、麻醉类药品安全管理制度”等，加大检查落实力度，年内无重大医疗过失行为和重大安全事故发生。

5、全面推行成份输血工作。建立健全了输血记录、差错事故登记和输血不良反应登记分析等相应的规章制度。2010年，共计输红悬1003u、输浓缩血小板20 u，输血浆99750ｍｌ，输全血1000ｍｌ。

狠抓医德医风和行风建设，塑造医院良好形象。

一、医院有针对性地进一步健全完善了“精神文明和医德医风建设考核标准”、“职业道德考核办法”、“医德医风规范及实施办法”、“医德医风建设奖惩措施”、“药品、医疗器械、一次性材料购销管理制度”、“职工廉洁自律规定”等符合实际、便于操作的制度和规定，形成了加强医德医风考核、投诉举报、激励和惩戒等的长效机制。

二、院护理部、办公室组织，院长、医务科、总务科主任等参加邀请各科病人及其家属召开院级行风建设座谈会，征求意见建议并及时解决。针对患者提出的各项问题逐以进行解决，大大提高了患者的满意度。

三、实施宗旨教育，增强全心全意为患者服务的责任感。我们重点引导大家弄清目前经济条件下的医患关系，使大家认识到，在医疗服务领域，病人处于被动地位，医务人员处于主动地位；必须切实纠正和克服当前经济条件下错误思想，树立效益与宗旨相统一的医德观，牢记全心全意为人民服务的宗旨，让老百姓看得上

第三篇：规范管理

规范管理确保党委办公室业务工作运转正常

1、秘书工作细致周密。坚持做到超前准备、快速反应、精细运作，确保了各项会议和重大活动顺利进行，全年共完成各类会议、重大活动多场次，处理上级和区县部门重要电话多个，起草了《省委执政大纪要》（丽江市部分），《市委执政大纪要》涉及市委领导的公务活动，整理有关期重要会议记录次，其中起草市委常委会议纪要期。在领导公务活动中，做到了统筹运作、通盘考虑、统一部署，把握关键环节，细化工作任务，做方案，搞衔接、写报告，努力做到每一项工作都令领导满意、与会人员满意。

2、公文办理安全规范。坚持“准确、高效、保密、规范”的原则，做到了严格制发文件、高效处理文件和规范管理文件。公文制发严格执行有关规定，严把拟制、审核、送签、印制等关键环节，全年共制发公文多个文号，实现了零差错。公文办理严格规范程序，坚持传阅准确、安全、保密，全年共办理中、省各类文件多份、请示报告个、下级来文多份。公文交换坚持“随到随分，随时交换”的原则，全年分发中央、省委文件万余份，寄发机要件余件，完成公文交换万多份，信件万多件，没有出现任何纰漏。进一步完善了市委办公室文书档案管理系统，全年共整理档案件，资料册，文件汇编册，为便利地查阅档案创造了有利条件。

3、做好服务，抓好会务和接待协调工作。一是在会务方面，周密细致地做好了会前的各项组织和准备工作，始终做到忙而不乱、有条不紊；会中做到周到服务，会后及时完成会议资料、纪要的整理和印发等工作，保证了每次办会任务的圆满完成和会议精神的顺利贯彻。全年共承办大型会议次，中小型会议次，高质量高水平筹办了市委二届七次、八次全会和市委理论中心组学习会议，中央党校调研组调研座谈会、xx党政考察团考察等座谈会。另外，在会议方案、会议通知、文件发放等各环节逐一规范，明确了责任人，并及时做好监督检查，确保了不出差错；同时，坚持大型会议签到制度。

第四篇：医疗器械管理规范

食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

2014年12月12日 发布

国家食品药品监督管理总局

公

告

2014年 第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章 人员与培训

第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条 库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 采购、收货与验收

第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章 入库、贮存与检查

第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章 销售、出库与运输

第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。第八章 售后服务

第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章 附 则

第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。

第五篇：传染病管理规范

传染病管理规范

一、传染病登记报告

（1）执行职务的医护人员为责任报告人。

（2）由预防保健科专人负责传染病的报告、登记,传染病迟报、漏报检查工作。

（3）认真做好法定传染病的诊断、登记及网络直报工作，法定传染病报告率和及时率达100%。

（4）发现传染病暴发疫情时，要及时（2小时内）向卫生行政部门和疾控中心报告，并积极采取有效防治措施。

二、传染病疫情处理

（1）积极做好传染病人的诊治、转诊工作，配合疾控中心做好流调等工作。

（2）按照有关消毒技术规范要求，在疾控中心指导下做好疫源地消毒工作。

三、健康知识宣传教育

针对各种传染病的发病特点，积极在辖区内开展常见传染病的防治知识宣传。

四、业务学习培训

加强本单位职工的传染病防治知识和相关法律、法规的培训，并做好记录。

五、其他工作（1）做好计划免疫工作的管理、计划免疫相关疾病的发现、报告和调查处理工作。

（2）协助疾控中心开展传染病漏报调查工作、疾病相关因素的调查和防治干预。