烟草专卖执法现场检查应注意的事项5篇

第一篇：烟草专卖执法现场检查应注意的事项

烟草专卖执法现场检查应注意的事项

现场检查是查处违法案件的基础性工作。有人认为现场检查是最简单不过的事，其实不然，现场检查有许多具体的要求。烟草专卖执法人员现场检查时如果违反了法定程序，会带来许多负面影响，甚至会引起行政诉讼或行政复议。

1、执法人员的人数和证件要求

根据《烟草专卖行政处罚程序规定》第二十二条规定，烟草专卖行政主管部门进行调查或者检查时，执法人员不得少于二人。执法人员查处违法行为，应当佩戴国务院烟草专卖行政主管部门制发的徽章，出示省级以上烟草专卖行政主管部门签发的检查证件。之所以这样规定，就是为了尽可能地保证执法公正性。在实际中有的专卖执法人员一个人到经营户店里，这只能属于走访，而不是执法检查。

佩戴徽章、出示证件、表明身份是执法检查的第一步。有时因为跟经营户比较熟悉，检查前没有出示检查证件，如果经营户有违法行为被查处而不服，可能会以不亮证检查违反程序为由引起行政诉讼或复议。所以应做到再熟悉也要亮证。

2、现场制作的文书要求（1）根据《烟草专卖行政处罚程序规定》第二十五条规定，提取物证应当当场清点，出具物品清单并由执法人员、当事人签字或者以其他方式确认。在现场提取的物证应当根据不同情况制作保存、封存、扣留物品清单，要按物品的名称、规格和单位数量逐一登记，并由当事人当场清点确认，当事人拒绝确认或者不在场的，应当有两名以上见证人在场确认；见证人不足两名或者拒绝确认的，执法人员应当在物品清单上注明情况并签字。

在实际的工作中，常会出现物品名称、规格记录不标准，记录数量与实物数量不一致，文字书写潦草，记录修改后未经当事人确认等等现象，就不能作为证据。

（2）根据《烟草专卖行政处罚程序规定》第二十八条规定，对涉嫌违法行为发生的现场进行检查时，执法人员应当制作检查笔录并交当事人签字或者以其他方式确认。现场检查（勘验）笔录起着固定证据、再现现场情形的作用，是烟草专卖行政执法的必要法律文书之一，在案件查处过程中最为、原始、真实、可靠的真实资料。现场（勘验）笔录应在检查时当场制作，制作好后要交给当事人阅读或向其宣读，并让当事人逐页签名和日期。当事人拒绝签名或不能签名的应当注明原因，并由两名以上执法人员在笔录上签字。

在实际的工作中，我们常有很多不规范，比如当事人少签日期，检查人员漏签、少签，地点记载不详细，事件记载不详尽，记录中掺杂主观性语言，不规范用语，甚至第二天才制作笔录现象，这些都使现场检查（勘验）笔录的证据效力大打折扣，不符合法定形式，这样不但不能证明当事人的违法行为，有时反而成了自己不按法定程序执法的证据。同样会引起行政诉讼或行政复议。

3、视听资料收集要求

根据《烟草专卖行政处罚程序规定》第二十七条规定，执法人员应当收集视听资料的原始载体。在检查现场的工作中，拍照、摄像、录音等视听资料的收集常被视为现场检查或调查取证的一种辅助手段，但视听资料作为一种特殊证据类型是可以独立使用的，并且因其证明效果直观、操作简便而逐渐受到相关部门及各执法人员的青睐。

根据行政处罚及诉讼的证据要求，在收集视听资料时，需要注意以下三点：一是收集视听资料时应公开进行，以偷拍、偷录、窃听等手段获取的侵害他人合法权益的证据材料不能作为定案依据。二是拍摄、录音、录像时一般不作单独的调查取证方法，而作为其他调查取证时的辅助形式或补充，因此，保存有关资料的原始载体，注明制作方法、时间、制作人和证明对象等声音资料应当附有该声音内容的文字记录。三是收集视听资料不得编辑、剪辑、拼接甚至伪造、篡改、导致失真，从而影响其证明力。只有这样所取得的视听资料才能够作为我们办案的视听证据。

4、执法形象要求

专卖执法人员的言谈举止反映一支专卖稽查队伍的精神风貌。执法人员的一举一动、一言一行都应体现出专卖执法的庄重和威严。着装整洁、举止得体，是对执法人员最基本的要求。如遇到不配合的经营户要准确把握对方的心理，以理服人、以柔克刚，执法检查不是斗气，要让对方服从管理才是目的。如果以牙还牙、意气用事、逞一时口舌之快，只会火上浇油，有损我们的执法形象，所以一定要冷静，有话好好说，最大程度地争取经营户的理解和配合。

检查完毕，专卖执法员不能一走了之，一定要做好扫尾工作。检查时移动过的商品、物品，检查完毕要整理归位、复原。应对经营户配合检查的行为表达谢意。出门前说一声“谢谢您的配合”，既表示了对经营户的尊重，通常也能化解对方的对立情绪。

第二篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。

十三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第三篇：浅谈烟草专卖多元化执法

浅谈烟草专卖多元化执法免费文秘

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“>浅谈烟草专卖多元化执法2010-06-29 19:05:25免费文秘网免费公文网浅谈烟草专卖多元化执法浅谈烟草专卖多元化执法(2)

所谓多元化执法，就是多家执法主体密切配合，针对共同的被执法对象，实施行政执法和有效管理，也就是通常所说的联合执法。而烟草专卖多元化执法，就是负有法定监管职责的烟草、公安、工商、技监等执法机关密切配合，共同对烟草市场实施有效管理，打击违法违规贩运和经营烟草专卖品的活动，维护正常的烟草市场秩序。本文拟结合当前烟草执法面临的困难，对烟草多元化执法的必要性和方式方法进行初步探讨。

一、当前烟草执法面临的困难

近几年来，烟草行业从维护国家、企业和消费者利益出发，整顿和规范卷烟市场秩序，不断加大打假力度。目前，虽然假烟数量有所减少，重点地区公开化、群体性制假活动受到一定的遏制，但卷烟打假的任务仍然很重。制假活动出现了由南向北、由沿海向内地转移、蔓延的现象，重点地区制假售假活动出现反弹，变得更加隐蔽，反侦察、抗打击能力增强，部分假烟通过各种渠道和方式流出境外。尤其值得注意的是，在卷烟打假中暴力抗拒执法事件时有发生，并有愈演愈烈之势，而该追究刑事责任的没有追究刑事责任，使得不法分子气焰更加嚣张。卷烟打假执法环境令人担忧。

凡此种种，使烟草执法面临着“四难”。一是查获难。查获的难易程度与信息是否畅通、线人是否可靠和尽力、掌握的情况是否准确、对线人的奖励是否兑现等紧密相关，而烟草部门在这些方

面还有欠缺之处，导致查获难。二是查处难。在得到可靠线索后能否进行查处，又是一难。因为地方保护主义思想在一些部门和官员中时常作怪，当地人又常常对烟草执法人员起哄甚至进行围攻，使查处不能顺利进行。三是取证难。由于是乡里乡亲，怕得罪人，有的人不愿出来作证，有的人应付了事，或作伪证，导致取证难。四是处罚难。由于人情关系网复杂，说情者多，加上个别领导出面干预，直接影响到执行处罚的力度和公正，使得个别违法人员屡打屡犯，打而不怕，打而不死，反而气焰嚣张。

二、烟草多元化执法的必要性

烟草市场管理涉及多个行政执法主体，在执法职责既有分工又有交叉的情况下，要想管理好烟草市场必须依靠联合执法即多元化执法。尤其在目前制、售、贩假冒卷烟等违法经营活动猖獗，在卷烟打假中暴力抗拒执法事件时有发生的严峻形势下，烟草专卖行政管理部门一元化的执法对搞好烟草市场管理显

然力有未逮，经常出现执法受阻、人员被殴、执行乏力、处罚难以到位的困局。而经过调查分析，经营户和违法人员有“三怕”、“三不怕”的心态。一怕多家联合执法，不怕单一的行政执法。因为在多家联合执法时，经营户或违法人员难以找到推托的借口，各部门履行自己的执法权，当场就可以落实对违法行为和人员的处罚。而单一行政执法时，经营户或违法人员往往以“不归你们管”的借口拒绝或拖延处罚。二怕媒体曝光，不怕行政处罚。一些规模较大的零售店，特别是商场和超市，由于关系多，后台硬，财力厚，不太将行政处罚当回事。但特别怕媒体曝光，因为那会较大地影响到它们的声誉从而影响到它们的生意。三怕追究刑事责任，不怕经济处罚。一些经营户或违法人员觉得经济处罚无非是花点钱，反正有钱，或者是钱可以再挣。而被追究刑事责任则意味着失去人身自由和挣钱的机会。事实证明：烟草行业开展卷烟打假斗争，在保障行动顺利进

行和执法人员安全、抓捕犯罪嫌疑人并追究刑事责任等方面，都离不开公安部门的支持；在加大追究刑事责任的力度，确保执行到位等方面，离不开法院和检察院的支持；在查处无证经营、假冒商标卷烟、吊销违法经营户营业执照等方面，离不开工商部门的支持；在整顿烟叶市场秩序时，离不开质量技术监督部门的支持。总之，多元化执法是搞好烟草市场管理的第一选择。

三、烟草多元化执法的方式方法

开展多元化执法，各地烟草专卖行政管理机关要在当地党委、政府的统一领导下，主动与公安、工商、技监等有关部门联系配合，建立经常性的沟通机制，适时组织联合行动。

1、成立专门机构，统一协调行动。烟草和公安部门要联合成立两烟市场专项整治行动领导机构，请地方党委和政府的负责人担任领导，各派出所所长、公安局治安队干警和烟草局稽查队专卖人员为成员，下设抗法案件调查处理和

两烟市场清理整顿两个行动组。

2、划定整顿范围，进行重点整治。一是违法经营假冒伪劣卷烟的经营户。二是违法购买和贩运外地卷烟的犯罪分子。三是以非法手段阻碍正常执法活动、围攻执法者的犯罪分子。四是打着零售幌子，暗地里进行批发和配送卷烟的经营户。五是在卷烟经营中欺行霸市，扰乱卷烟价格的经营户。

3、明确执法职责，发挥专管职能。如烟草局可通过签订管理协议，将手工烟丝、假冒卷烟、无证经营烟草行为等委托工商局协管，对工商部门查获违规经营烟草专卖品，实行计件奖励。对阻碍、围攻、殴打执法人员的案件，交由公安部门查处。质量技术监督部门

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第四篇：浅谈烟草专卖多元化执法

所谓多元化执法，就是多家执法主体密切配合，针对共同的被执法对象，实施行政执法和有效管理，也就是通常所说的联合执法。而烟草专卖多元化执法，就是负有法定监管职责的烟草、公安、工商、技监等执法机关密切配合，共同对烟草市场实施有效管理，打击违法违规贩运和经营烟草专卖品的活动，维护正常的烟草市场秩序。本文拟结合当前烟草执法面临的困难那一世小说网 http://www.xiexiebang.com，对烟草多元化执法的必要性和方式方法进行初步探讨。

一、当前烟草执法面临的困难

近几年来，烟草行业从维护国家、企业和消费者利益出发，整顿和规范卷烟市场秩序，不断加大打假力度。目前，虽然假烟数量有所减少，重点地区公开化、群体性制假活动受到一定的遏制，但卷烟打假的任务仍然很重。制假活动出现了由南向北、由沿海向内地转移、蔓延的现象，重点地区制假售假活动出现反弹，变得更加隐蔽，反侦察、抗打击能力增强，部分假烟通过各种渠道和方式流出境外。尤其值得注意的是，在卷烟打假中暴力抗拒执法事件时有发生，并有愈演愈烈之势，而该追究刑事责任的没有追究刑事责任，使得不法分子气焰更加嚣张。卷烟打假执法环境令人担忧。

凡此种种，使烟草执法面临着“四难”。一是查获难。查获的难易程度与信息是否畅通、线人是否可靠和尽力、掌握的情况是否准确、对线人的奖励是否兑现等紧密相关，而烟草部门在这些方面还有欠缺之处，导致查获难。二是查处难。在得到可靠线索后能否进行查处，又是一难。因为地方保护主义思想在一些部门和官员中时常作怪，当地人又常常对烟草执法人员起哄甚至进行围攻，使查处不能顺利进行。三是取证难。由于是乡里乡亲，怕得罪人，有的人不愿出来作证，有的人应付了事，或作伪证，导致取证难。四是处罚难。由于人情关系网复杂，说情者多，加上个别领导出面干预，直接影响到执行处罚的力度和公正，使得个别违法人员屡打屡犯，打而不怕，打而不死，反而气焰嚣张。

二、烟草多元化执法的必要性

烟草市场管理涉及多个行政执法主体，在执法职责既有分工又有交叉的情况下，要想管理好烟草市场必须依靠联合执法即多元化执法。尤其在目前制、售、贩假冒卷烟等违法经营活动猖獗，在卷烟打假中暴力抗拒执法事件时有发生的严峻形势下，烟草专卖行政管理部门一元化的执法对搞好烟草市场管理显然力有未逮，经常出现执法受阻、人员被殴、执行乏力、处罚难以到位的困局。而经过调查分析，经营户和违法人员有“三怕”、“三不怕”的心态。一怕多家联合执法，不怕单一的行政执法。因为在多家联合执法时，经营户或违法人员难以找到推托的借口，各部门履行自己的执法权，当场就可以落实对违法行为和人员的处罚。而单一行政执法时，经营户或违法人员往往以“不归你们管”的借口拒绝或拖延处罚。二怕媒体曝光，不怕行政处罚。一些规模较大的零售店，特别是商场和超市，由于关系多，后台硬，财力厚，不太将行政处罚当回事。但特别怕媒体曝光，因为那会较大地影响到它们的声誉从而影响到它们的生意。三怕追究刑事责任，不怕经济处罚。一些经营户或违法人员觉得经济处罚无非是花点钱，反正有钱，或者是钱可以再挣。而被追究刑事责任则意味着失去人身自由和挣钱的机会。事实证明：烟草行业开展卷烟打假斗争，在保障行动顺利进行和执法人员安全、抓捕犯罪嫌疑人并追究刑事责任等方面，都离不开公安部门的支持；在加大追究刑事责任的力度，确保执行到位等方面，离不开法院和检察院的支持；在查处无证经营、假冒商标卷烟、吊销违法经营户营业执照等方面，离不开工商部门的支持；在整顿烟叶市场秩序时，离不开质量技术监督部门的支持。总之，多元化执法是搞好烟草市场管理的第一选择。

三、烟草多元化执法的方式方法

开展多元化执法，各地烟草专卖行政管理机关要在当地党委、政府的统一领导下，主动与公安、工商、技监等有关部门联系配合，建立经常性的沟通机制，适时组织联合行动。

1、成立专门机构，统一协调行动。烟草和公安部门要联合成立两烟市场专项整治行动领导机构，请地方党委和政府的负责人担任领导，各派出所所长、公安局治安队干警和烟草局稽查队专卖人员为成员，下设抗法案件调查处理和两烟市场清理整顿两个行动组。

2、划定整顿范围，进行重点整治。一是违法经营假冒伪劣卷烟的经营户。二是违法购买和贩运外地卷烟的犯罪分子。三是以非法手段阻碍正常执法活动、围攻执法者的犯罪分子。四是打着零售幌子，暗地里进行批发和配送卷烟的经营户。五是在卷烟经营中欺行霸市，扰乱卷烟价格的经营户。

3、明确执法职责，发挥专管职能。如烟草局可通过签订管理协议，将手工烟丝、假冒卷烟、无证经营烟草行为等委托工商局协管，对工商部门查获违规经营烟草专卖品，实行计件奖励。对阻碍、围攻、殴打执法人员的案件，交由公安部门查处。质量技术监督部门

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第五篇：GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。

26、新员工和实习生何时进行健康检查？

答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检： 答：

29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？

答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。

30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？

答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。

35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。

38、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。

43、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人委托书主要注意？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

58、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。

59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的

62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。

质管部：

63、现场操作注意？

答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。

*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。

64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？

答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？

答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？

答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？

答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；

2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？

答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？

答：按公司文件规定进行：

1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等

2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。

建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？

答：1）验收记录属即时记录；

2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。

72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？

答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。

74、规定的验收场所指哪？

答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。

76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？

答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。

质管部、储运部：

80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。

建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。

储运部：

82、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？

答：应该是回答在冷库。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。

85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。

92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？

答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。

97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

储运部（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。

101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

销售部：

102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。

答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。

购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。

购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。

103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？

答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？

答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。

109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。

销售部、质管部：

110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

111、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

质管部：

113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？

*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。

114、实际中有无遇到比较棘手的问题？

答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。

2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。

储运部（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。

保管员：

120、建立中药饮片分装和零货称取室。

121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。

人力资源部：

122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。

采购部、验收员：

124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。

验收员：

126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。

128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。