第一篇:2016年浙江省药店飞行检查发现的问题汇总
浙江省药店飞行 检查时,发现的问题汇总,请大家认真阅读,切实整改到位。
1、.现场检查培训档案里未包含培训资料,未提供新增业务员的岗前培训资料。
2、个别含麻复方制剂(酚麻美敏片,批号:150703653,上海强生制药有限公司)的台账登记不完整;
3、药品陈列柜台放置生活用品;
4、中药饮片与保健食品标识不准确;
5、药品陈列不整齐有序。
6、处方药与非处方药陈列未有准确标识;
7、利可君片等口服药与苯扎氯铵溶液等外用药未分开陈列。
8、收银台边柜台没有分区标志,存在药品与医疗器械混放;OTC柜台存在药品与普通商品混放;
9、处方审核存在缺陷,现场发现2016年2月份2张销售枸橼酸西地那非片的处方,医师签名与同一处方笺上其他内容用黑色水笔不一致,医师签名用铅笔。
10、店堂内的温湿度计应重新校准,现场显示温湿度为9℃,查当时实时温度为16℃。
11、处方药销售不能达到闭架销售(店堂内处方药柜未设隔板);
12、两名驻店药师均不在岗;
13、营业员王玉莲未佩戴工作牌。
14、标示中药饮片的多层货柜上陈列有肾宝糖浆等非处方药(与中药饮
片分层陈列)。
15、陈列的西洋参等没有保留原标签、包装。
16、中药饮片仓库用于存放其他物品。17、2016年3月15日以来的店堂温湿度未记录。
18、不能提供白芷、冬凌草胶囊、氨麻美敏片(Ⅱ)、阿奇霉素干混悬剂的检验报告。
19、计算机系统的中药饮片验收记录中没有产地信息。20、不能提供孢子粉、灵芝孢子粉(破壁)的检验报告。
21、未悬挂药品经营许可证、GSP证书、驻店药师丛锋的资格证件。
22、部分药品与非药品混放。
23、在岗人员胡梅青没有工作牌,不能提供健康检查、培训记录。
24、现场发现有2016年2月30日的温湿度记录。
25、含麻黄碱类复方制剂未专柜(区)存放。
26、生活区与经营场所未严格区分,药店区域与门诊部、保健品公司的区域未严格区分。
27、现场未见店堂温湿度计,而纸质记录中有当日店堂温湿度记录。
28、驻店药师不在岗,在岗营业员对计算机系统和含麻黄碱类复方制剂销售不熟悉。
29、当日店堂温湿度未记录。30、驻店药师不在岗。
31、新康泰克销售登记不全。
32、计算机系统中阿胶、西洋参生产企业与实际不符。、非药品与药品混放,处方药与非处方药混放,店堂营业场所与生活区未严格分开。
34、部分药品直接着地存放,部分药品存放在隔间。
35、货架上非处方药鸿茅药酒与食品混放,个别非药品区悬挂有“非处方药”标识。
36、中药饮片仓库的温湿度记录至2016年1月12日。
37、店堂没有悬挂驻店药师蓝嘉艳的资质证件,计算机管理系统中没有该药师的账号。
38、抽查的药品不能提供同批号检验报告。
39、未凭处方销售处方药
40、登陆计算机系统未修改初始密码
41、驻店药师不在岗,有销售过甲类OTC;医疗器械柜台标识不对(当场行政处罚)
42、店堂卫生较差
43、保健食品、OTC混放
44、药师不在岗销售甲类OTC;营业员未穿工作服无胸牌;医疗器械柜台标识错误
45、药械混放;个别柜台无标识
46、、部分中药饮片(如石斛等)未放置相应的合格证;
47、店堂里有一组陈列架,放置面膜等化妆品,且同一货架上海陈列有腰疼舒贴等一类医疗器械,上述两个类别产品未分开存放并贴相应标识;
48、现场有该公司自行分装的中药饮片,如黄芪、麦冬等,且未贴相应的产品标签与合格证。
49、驻店药师未在职在岗。
50、现场抽查咳特灵胶囊,计算机库存与实物不符,反馈说总部系统不稳定未录入,后检查发现近期未做进销存台账。
51、执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药,且处方造假。
52、未设置待验区,到货药品摆放随意。
53、无防虫防鼠设施设备。
54、现场查获一批药品现场无法提供有效票据,系统也未录入。(已移交稽查查处)
55、计算机进销存系统无法正常使用、星戬秤、温湿度计检定报告已过期,56、从业人员未体检或体检过期,57、培训记录为2016年3月25日,检查时间3月23日,造假,58、温湿度计检定报告过期
59、拆零工具不全,拆零记录登记不及时,从业人员未着工作服 60、拆零药品未按规定销售;
61、驻店药师不在岗,销售药品未出具销售凭证 62、含麻黄碱类复方制剂登记本记录不规范,未记录批号 63、未制定2016年培训计划
64、含麻黄碱类复方制剂批号登记有误,个别含麻黄碱类复方制剂电脑库存与实际库存批号数量不一致,65、部分未验收药品未放置于待验区且着地存放、部分中药材随意堆放在桌子上、食品与保健食品混放、67、大量含麻黄碱类复方制剂销售记录登记不全,销售记录不全 68、饮片党参私自拆包分装销售;
69、个别须凭处方销售的含麻黄碱药品不能提供处方; 70、验收入库药品未及时安置,贴墙堆放在待验区; 71、营业场所摆放液化气瓶、婴儿车、水桶等杂物;
72、质量负责人王德华收货时直接将药品席地摆放并开始验收; 73、药品陈列柜台摆放生活用品、阴凉柜不整洁;药品摆放混乱; 74、未见待验区、退货区不合格
75、不能熟练使用系统,无法调取购销记录
76、温湿度记录不全;退货区内堆放杂物;不能熟练使用系统 77、营业执照未悬挂、未见待验区、退货区、不合格区 78、药品、保健食品、消妆类产品混放 79、未能出示养护记录
80、部分营业员未佩戴工作牌,未能出示杭州贡坊参茸有限公司资质 81、人员健康档案、培训档案现场不能提供;
2、药品与化妆品混放;销售数量与实际不符
82、质管部经理白新伟在计算机系统中的账号可赋予任意账号所有操作权限;
83、未能提供电子秤检定校准记录;
2、拆零记录不完整
84、现场未能提供从业人员2015年除林波外体检记录、仪器使用维护记录、抽查荷叶,不同批号装斗前未清斗 86、1、现场未能提供第二季度考核记录;
2、缺少仪器使用维护记录; 87、营业员赵晓艳高中学历证书无法现场提供; 88、1、员工培训资料不全;
2、抽查拆零药品安乃近片,缺少拆零销售记录
89、现场未能提供2015年员工培训记录; 90、吉祥店中药饮片西洋参片陈列于普通食品货架; 91、2016年2月26日后销售其他处方药未进行登记 92、未能提供两名实习人员的健康证明; 93、检查时小票机无法正常使用;
94、驻店药师资格证未上墙;
2、检查时驻店药师未在岗; 95、退货区及不合格区、待验区均被占用; 96、2016.2.26销售的阿奇霉素分散片未查到相应的处方单 97、015年培训记录、计划及部分员工劳动合同未能提供; 98、中药饮片清斗记录未能提供 99、1、检查时,其中一位药师确认证书未上墙;
2、缺少药师岗前培训、体检记录和劳检查时药师均不在岗;
100、计算机库存显示阿奇霉素干混悬剂(哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产,10盒,店堂实际库存9盒;
101、企业质量管理制度中规定近效期药品(有效期1个月内的)计算机自动锁定不得的辛伐他汀片(有效期到2016年3月31日)药品仍可销售
102、仓库挡鼠板未启用,中药材(贵细)仓库未安装灭蝇灯,中药饮片仓库灭蝇灯与空源插座;
103、秋月店营业场所卫生环境差,多处有蜘蛛网; 104、秋月店拆零销售当归补血口服液未存放于拆零专区;
105、秋月店执业药师和营业员均未佩戴工作牌,在岗执业的执业药师也未挂牌明示;106、西堤路店拆零药品阿咖酚散未作拆零管理。107、不合格药品锁定操作不熟练; 108、老鼠笼未启用;
109、医疗器械陈列于食品区;
2、不合格药品处理时限太长,3月报批,11月处理;
3、卫生欠整洁
110、药师李爱兰不记得计算机系统登录方式
111、现场未发现2015你那第4季度质量管理制度考核记录; 112、养护记录不全;
2、含麻专柜被占用 113、1、培训记录不全;
2、质量负责人计算机操作不熟练;
3、部分消妆产品放置于器械柜台
114、现场未能提供2016年度员工培训计划。115、现场未能提供药品零售企业操作规程。116、中药饮片格斗书写未正名正字。
117、氨酚伪麻美片Ⅱ/氨麻苯美片(规格:15片/盒,拜耳医药保健有限公司启东分公司,批号:18034),结果显示电脑库存与实际库存不符,销售时未按先进先出的原则销售(电脑库存批号:18034,21盒,批号:18192,4盒,实际库存批号:18034,24盒)。
118、计算机系统中人员分工设置权限混乱,检查时店内员工用他人帐号登陆)
119、二类医疗器械(避孕套)未提供备案资料; 120、二类医疗器械(避孕套)未提供备案资料;
121、经营二类医疗器械未取得备案凭证(避孕套、电子血压计等品种)122、中药调剂员不具备中药调剂人员资格; 123、经营证照、药师执照未在醒目处悬挂;
124、中药仓库拆封中药饮片包装不妥当,仅用塑料袋简单包装,未密封。
125、执业药师徐培军未佩戴胸牌。
126、企业未制定年度培训计划,对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位;
127、企业未制定年度培训计划,对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位;
128、驻店药师不在岗未挂牌告知;
129、销售虫蛀的冬瓜子、药品着地堆放(立案调查,责令整改)130、销售过期的阿胶(立案调查)
以上发现的问题处罚措施:停业责令整改(立案调查除外)。
第二篇:飞行检查
飞 行 检 查 会 议 纪 要
时间:2011年07月21日-09:30-15:00 地点:
有限公司-LC 参加人:
题目:冲压件飞行检查
一、检查结论:
对冲压件产品进行原材料检验,符合认可时状态,生产线的检验项目符合认可状态,主要问题如下:
1.材料库
i.无目视看板,不能做到先进先出
ii.1GD 809 609A/610A存放区,有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求
计划时间:2011年8月31日
负责人:
2.成品库
i.1GD 809 609A/610A存放区,一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板,不能做到先进先出
计划时间:2011年8月31日
负责人:
3.焊接车间
i.相关工艺文件(标准操作卡、质检卡等)和记录单现场摆放凌乱,无专用工作台
ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符(只有首末检验,无过程抽检)
计划时间:2011年8月31日
负责人:
4.冲压车间
i.18G 817 119首检不合格,1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格
iv.模具管理区无定置定位,未清理即入库,只有模具保养记录,无模具的履历 v.压机气压表无标定
计划时间:2011年8月31日
负责人:东
措施计划反馈时间2011年7月28日
负责人芳
联系方式:Tel:1-899
E-mail:y@.com
二、供货承诺:
在之后的批量供货阶段,有变更认可状态(原材料种类、厂家、产地变更,设备变更,检验计划变更等)、变更生产地(转产、外委)等情况时,及时通知一汽-大众质保部,如在未得到质保认可情况下,私自对上述情况进行更改,供应商承担由此产生的一切后果。
供应商负责人签字:
会议记录人:
第三篇:长沙市飞行检查16家药店71条缺陷汇总分析
2016年6月27日-7月1日,长沙市食品药品监督管理局对市区内31家药店进行了飞行检查,其中16家药店违反《药品经营质量管理规范》的规定;16家药店缺陷数量在4-6条,除了其中一家是一条缺陷,对71条缺陷分析发现共性的缺陷如下: 1.质量负责人不在岗;
2.票、账、物是否一致:购进药品时未及时索取供货方合法票据或未提供供应商随货同行的销售发票或无法提供采购凭证。
3.处方药柜全部未上锁; 4.未凭处方销售处方药;
5.计算机系统权限设置和系统设置不符合要求。
附16家药店71条缺陷汇总:
长沙市雨花区健泓大药房
1、企业人员未按操作规程操作计算机系统。检查时质量负责人不在岗,但企业员工通过其工号、密码用其权限操作计算机系统。
2、企业的计算机系统中建立了质量管理基础数据,但部分数据不真实。
3、处方药与非处方药未分区陈列,非处方药货架上最上层全部摆放着处方药。
4、企业销售部分药品时未开具销售凭证。现场检查时,一营业员未通过收银系统在营业店堂内直接收现金销售药品。
5、非本店员工负责店内计算机系统操作、票据的管理基本。
长沙市雨花区韶山路顺康大药房
1、计算机管理系统不能自动识别处方药,不能对含特殊药品复方制剂销售进行控制。
2、质量负责人未对药品的验收、采购、陈列、销售等环节进行指导和管理,计算机管理系统中质量负责人无查看采购记录、商品资料的权限。
3、处方药与非处方药混放,处方药开架自选。
4、部分药品未按要求储存,需阴凉储存的药品存放于常温区。
5、计算机系统中供货方档案不全。
6、门店之间药品互相调拨。现场发现店间调拨单12张。
长沙市芙蓉区瑞吉药店
1、处方药柜全部未上锁。
2、未凭处方销售处方药特别是注射用药品。
3、该药房计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
5、现场发现多个品种不能提供供应商的合法资质和合法购进票据。
长沙市诚信大药房有限公司
1、地下室存放药品。
2、邮寄处方药品。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不在岗。
5、未凭处方销售处方药,特别是注射用药品。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市芙蓉区旺林堂大药房
1、处方药柜全部未上锁。
2、未设置含特殊药品复方制剂专柜。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不具备药师资质。
5、未凭处方销售处方药。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市岳麓区春升堂药铺
1、未凭处方销售处方药。
2、购进药品时未及时索取供货方合法票据。查询该店药品管理系统,该店于2015年6月22日从国药控股湖南有限公司购入5盒奥利司他胶囊(批号:085150403),未见销售记录。现场检查,库存量为5盒,但发现其中有两盒的批号为:085150607。该店无法提供此两盒的随货同行单及税票。
3、企业未及时更新供货商的资质证明材料。
4、企业未收集冷藏药品的运输途中温湿度监控的记录。
长沙市岳麓区付山大药房
1、未按温度要求陈列药品。阴凉药品区温度计显示温度26℃;部分药品未按规定存放在阴凉区(现场常温区温度计显示为27℃)。
2、处方药柜未上锁管理。
3、抽查处方药枸橼酸西地那非片(广州白云山制药总厂生产,批号150023)2016年1月分两笔购进20盒,其中1月18日从湖南金海恒丰医药实业有限公司购进10盒,票据显示购药单位为“长沙市岳麓区钰龙第一堂健康大药房”,验收员未按要求拒收,且验收入库。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市岳麓区润泽药房
1、处方药柜未上锁管理。
2、天麻蜜环菌片(批号:150701)(山西康欣药业有限公司)未按规定的阴凉条件贮存。
3、不能提供购进药品的随货通行单和发票;
4、未凭处方销售处方药。
5、药品冷藏柜内存放有冷藏药品、中药饮片、西瓜及店员的私人物品。
长沙市天心区康速达大药房
1、该店的《药品经营许可证》显示无仓库地址,但在现场检查时发现该店的非营业区内设有药品仓库,其内存放有大量药品。
2、该店的非营业区内货架上存放有大量非原包装的中药饮片,无生产企业、批号、数量等信息,无法提供随货通行单和发票(企业负责人解释为2014年接手该店时,上一家店主遗留下来的,但无法提供接手时的盘存数据)。
3、复方甘草片未纳入药品管理系统含特殊药品的复方制剂管理目录。
4、店内存放的阿胶益寿口服液(批号:151203)(规格:14支*20ml)(江西半边天药业有限公司)15盒,未纳入药品管理系统,无法提供随货通行单和发票。
长沙市开福区健泓大药房
1、质量负责人不在岗。
2、在营业场所的三楼朝北向的房间存放大批药品,经向开福区食品药品监督管理局核实,该企业的换证申请资料中只申请了一楼和二楼。
3、部分药品(如蒲地蓝消炎口服液、赖氨葡锌颗粒、葆宫止血颗粒)未向供货单位索取发票,也未建立采购记录。
4、未凭处方销售处方药.5、该企业存放有“申通快递详情单”,内件名:药品。
湖南省信林堂大药房有限公司湘春路店
1、该企业的非处方药区存放复方多维元素片(23)15盒,现场未提供采购凭证。
2、现场检查,部分品种票账货不符。
3、现场检查,发现贴有标示“顺丰速运”快递单(单号:***2)的包裹,内有戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片1盒。
4、计算机系统数据与实物不符。
长沙市开福区彭家井楚济堂大药房
1、现场检查10个品种不能提供采购凭证。
长沙市开福区熠华药号
1、该企业营业场所一楼和二楼存放的部分药品,现场未提供采购凭证。
2、计算机系统无法正常运行,法定代表人告知计算机系统崩盘。
3、现场检查,质量负责人、审方员不在岗。
4、未能提供销售胰岛素注射液时留存的处方。
5、营业场所二楼处方药区存放超过有效期的药品,有甲钴胺片、复方斑蝥胶囊、盐酸伐昔洛韦片、盐酸二甲双胍缓释片、格列美脲片。
6、现场检查发现有销售清单11张和成品发货通知单1张,现场未发现上述单据上所列药品。
7、营业场所二楼存放有中药品种(共8包),未提供采购凭证,且包装上无产品合格证。
长沙市开福区营盘路春和祥大药房
1、处方药与非处方药混放,如阿莫西林颗粒、开胸消食片等处方药存放于非处方药区。
2、部分药品未按包装上标明的“不超过20℃”条件进行陈列,如头孢克肟分散片、地红霉素肠溶片等。
3、现场检查,营业场所存放的部分药品未提供该企业的采购凭证。
4、质量负责人、审方员不在岗。
5、计算机系统的收银功能正常运行,但其他功能没有给企业内在职员工设置权限。
湖南省金海恒丰医药实业有限公司金海大药房
1、质量负责人、审方员不在岗,2016年留存处方和培训等记录未体现在岗履职痕迹。2、2016年6月以后购进的药品未提供供应商随货同行的销售发票。
3、现场检查,计算机系统未设置对含特殊药品复方制剂销售的控制性管理措施,现场测试销售非处方药“酚麻美敏片”3盒,无超剂量销售的控制性措施。
4、现场查阅留存处方,2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的处方,该企业注册执业药师未在处方上审核签名,由店长代签。
第四篇:飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库,存储条件不符GSP要求,库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品,现场检查冷藏库为空库,经查,该宗药品存放于企业阴凉库中,企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限,数值显示与实际温度不符,部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在;非药品库中存放有大量药品,且库房破损,有漏水情况;未入采购系统且未经验收的货物进入整货区,且无有效标识;阴凉库中“五区”划分不明确,未严格按照划分区域存放货物,零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱:新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体;待验区有大量药品未及时验收,温度未进行有效控制,有些药品无随货同行单;药品未严格按照既定区划放置,也未按照五距进行管理;阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷:温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符,且其中的数据可以手工修改,冷库的历史数据有超温现象;飞检当天全部阴凉库温度超标;未见保温箱的温度记录仪;温湿度自动监测系统未进行介质备份;冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证,相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药,且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品(现场整改到位,并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请)。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电;温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定;
3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证,温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据,未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修,未建立记录; 4.常温库内药品与非药品混放,药品库存放中药饮片,阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
1.企业库房与经营规模不相适应:仓库大量药品无垛距无墙距,混批号混品种存放,药品与非药品混放,中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品;
2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份,温湿度监测记录数据不完整;现场当天,仓库温度超标,自动温湿度监测系统未实现短信报警。
4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗;2015年未按制度要求进行极冷天气验证;电子记录数据未按日进行介质备份等。
第五篇:GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查是指,国健做为第三方合规保证组织,受委托依照有关GMP法律法规,对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查,找出企业生产经营中违规之处,出具GMP合规审计报告,揭示企业违规风险,通过后期整改,保证企业持续合规!
服务内容
一、全面审计
1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;
2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
3、出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。
二、监护
1、首次审计:按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计,出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议;
2、定期监护:针对上次审计存在的问题进行复查,对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议;
3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。
服务流程
第一阶段:前期准备
(1)通过电话、网络等手段了解客户的基本信息,包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
(2)准备审计表(筛选符合客户情况条款,统计合理缺陷)(3)加强熟练法规内容(GMP及其附录等)
(4)提前一天与客户预约,并告知客户准备事项: ①在册人员全员参与,安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程
第二阶段:审计开展
(1)首次会议,双方认识并告知审计安排及注意事项。
(2)全面审计(仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等)
(3)整理审计记录、汇总审计问题,出具审计报告(4)召开未次会议,宣读审计报告,现场答疑。
第三阶段:审计后续跟进(1)企业根据审计报告整改
(2)辅助解答企业整改过程中的疑问