电厂检查要点

第一篇：电厂检查要点

电厂检查重点

携带检查仪器

1、林格曼黑度仪；

2、精密PH试纸；

3、高浓度和低浓度标气各1瓶；

4、密度计；

5、望远镜；

6、对讲机（3个）需要收集的资料 

1、电厂规模；

2、年发电量（来源生产报表，包括上网电量、自用电量）；

3、年煤耗量（来源生产报表，煤炭采购发票）；

4、煤炭含硫率、灰分、发热量（收集企业月平均含硫率；收集企业购煤煤矿所提供煤质化验单）

5、石灰石购买采购记录及票据

6、石膏外销记录及票据

7、脱硫效率

8、建设时间（对应电厂排放标准）

9、环保设施建成情况（除尘设施、脱硫设施、水处理、固废堆放场）

10、在线监测系统建设情况 检查重点环节

一、大气

（一）烟囱

进厂前首先看烟囱，正常烟囱，有白色水蒸气冒出，有烟气换热器的水蒸气量大。冬天比夏天量大。干法脱硫烟囱无水蒸气。

1、不正常情况

有冒黄烟、黑烟情况，除尘运行有问题。林格曼黑度仪测量黑度，拍照取证，进厂核实。烟囱冒白色水蒸气，但烟尾长，且发黄，除尘设施运行有问题。林格曼黑度仪测量黑度，拍照取证，进厂核实。

烟囱看不到明显排气现象，如果企业正常运行，脱硫设施中未安装烟气换热器，说明企业脱硫设施未运行。

（二）湿法脱硫设施检查 现场检查

1、查石膏产生情况。无石膏，脱硫设施停运。估算石膏产量，与下步脱硫数据比较，分析脱硫设施正常运行情况。

2、查石灰石。查石灰石储量；查石灰石磨机是否能正常运行；

3、增压风机是否运行；

4、浆液循环泵实际台数，运行情况。通过循环泵铭牌数据显示，可知道泵的扬程、流量等数据；然后通过运行数据，与泵出口扬程进行对比。

5、测量浆液PH值，一般控制在5.4～5.8，最大5～5.8。PH过高企业应付检查加入过量石灰石。过低低于4.5，对设备腐蚀大，未加入石灰石。（可检查企业PH计）

6、用密度计监测浆液的密度（浓度），浆液密度在1050～1100Kg/m3。浓度控制在10％～15％。浆液密度过低降低脱硫效率，浆液过高造成设备磨损和管道堵塞

7、测量废水处理系统废水PH值，过高企业应付检查提高脱硫塔中PH值。

8、查在线监测装置安装的烟道，估算并记录烟道面积（重要），与下一步中控设置中的数据比较；

9、检查在线监控设施安装位置，要求安装在增压风机入口前，入口原烟气挡板后。安装不正确，视为不正常运行。

10、检查旁路挡板开启情况和铅封情况；怎么查

11、检查企业在线设施有效性审核情况，用标气检测在线设施的误差率，是否存在设置监测上限情况，记录数据；检查并记录氮氧化物在线监测数据，记录，并与中控室数据比对；在线数据直接传环保部门监控平台，不能通过DCS（中控计算机）后，再传环保部门监控平台。

12、现场取煤样，在皮带输送取样桶处取。对每样进行分析

13、企业原煤堆放情况，是否按环评要求堆放，是否有防风抑尘措施。

中控室查阅数据

1、打开系统参数设置。检查烟囱直径设置，明显小于现场检查数值，企业烟囱风量造假。检查空气过剩系数设置，电厂锅炉为1.4，普通锅炉为1.8，设置超过1.4，排放污染物浓度作假。检查氮氧化物折算参数，在线监测数值*1.53正常设置，*1不正常（在线监测只能测二氧化氮，*1.53折算成实际外排氮氧化物浓度）。

2、检查实际发电负荷

经验数据：发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤＝标准煤耗×1.4。如果实际用煤量大，则煤质差，发热量低，核查当时购煤检验单，是否存在高硫煤情况，同时核查当时石灰石添加量和在线历史数据，判断是否存在作假情况。多耗煤的目的是：在计算S02排放总量时，为企业早日完成总量减排做好数据准备。数据为假，不予认可。

3、检查烟气量。查2个，增压风机前进脱硫设施和进烟道的，进烟道的量略大于进脱硫设施的，因为有水的蒸发和氧化风机鼓风。烟囱入口比脱硫设施入口大3～5％。脱硫效率越低差值越大。如果差异过大，则考虑旁路挡板可能打开。

经验数据：根据锅炉负荷烟气量查看，10万千瓦装机容量进脱硫岛的烟气流量约为40Nm3/h。如果此时的负荷为20万千瓦，则烟气流量约为80Nm3/h，如果低于这个基本数值，则说明没有进行全烟气脱硫。（也有说10万千瓦装机容量进脱硫岛的烟气流量约在33-37 Nm3/h之间）

4、检查进出口SO2 和NOx浓度，与在线监测设施检查时数据对比 经验数据：（1）查看进出口浓度。原煤硫份为1%时，进口的二氧化硫浓度约1000PPM，浓度约为（2860mg/m3）2100mg/m3，如果脱硫效率为90%，则出口的浓度约为（286 mg/m3）210mg/m3，如果出口浓度明显大于这个数值，则旁路挡板未完全关闭，有一部分的烟气量直接排入烟筒。

5、检查烟气温度

经验数据：引风机出口温度120℃；若有GGH，则净烟气出口温度80℃；无GGH，则净烟气出口温度50℃。吸收塔出口温度和烟囱入口温度，一般要求不大于3 ℃，如果温度差过大，企业旁路挡板打开。

6、检查氧含量

经验数据：燃烧后烟气氧含量4-6%之间，经过脱硫塔，氧含量略增高。氧含量太低，造假，折算排放污染物浓度低。太高，测量系统漏风严重，若与之对应的无折算污染物排放浓度变化小，在线可能造假。

7、增压风机运行信号、电流，导叶开度，电度。通过增压风机运行参数确认脱硫运行状况。增压风机电流在满负荷时应达到额定电流；增压风机的导叶角度一般应大于50％；如某电厂1月的数据中，机组负荷为600MW，BUF风机电流366A；而到了6月时，该机组同样带600MW负荷，BUF风机电流变成212A，带同样的负荷，同一台电机电流为什么相差154A？可能是旁路挡板没有关闭，BUF风机没有带上满负荷，没有进行全烟气脱硫。

增压风机入口负压，一般应在－150～－300pa；（一般情况下锅炉引风 机出口压差在0～150pa、烟囱入口在－150～－250pa）何种情况，旁路挡板打开？

8、检查吸收塔浆液循环泵运行的电流、出口压力是否正常，当循环泵叶轮磨损后，出口压力降低，导致喷淋效果减弱，从而影响吸收效果，脱硫效率降低。

9、从进出吸收塔粉尘浓度的变化判断旁路挡板是否关闭。一般3台浆液循环泵运行时，吸收塔的除尘效率在60％～75％以上（当进口粉尘浓度太低或太高时不同）。如果粉尘浓度前后差异不大，可能旁路挡板打开。

10、检查旁路挡板开关状态和挡板门密封风机的运行状态和出口压力、温度等运行状况判断旁路挡板是否关闭

11、工程师站调取一段时期发电负荷、旁路挡板门开关状态、烟气温度、进出口二氧化硫浓度、脱硫增压风机电流、增压风机的导叶角度、引风机和增压风机流量、脱硫效率的历史曲线。对比检查是否存在停运现象。如果数据不全或数据质量不连续，则脱硫可能有问题。对异常情况，要打印取证。

主要的脱硫率、烟气流量、风机电流、循环泵电流等重要参数

12、脱硫系统水耗量

13、采用标气校验CEMS小间SO2仪的准确性，并检查CEMS显示与中控室显示的一致性。

简单核算

火电厂发电量、煤质含硫率、使用石灰石、石膏产量的逻辑关系。

发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤量＝标准煤耗×1.4 燃烧1吨原煤产生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1吨SO2使用1.45～1.6吨石灰石 使用1吨石灰石产生1.72吨石膏

通过上述公式可简单核算企业一段时间脱硫量、石灰石耗量和石膏产生量

SO2量=燃煤量×含硫量/100×2×0.9 kg

（三）干法脱硫

我省现有3种干法脱硫工艺，一是循环硫化床锅炉炉内喷钙；二是炉内喷钙脱硫；三是烟气循环硫化床。

检查方法

1、查石灰石。查石灰石储量；查石灰石输送皮带是否连续运行；干法脱硫钙硫比较高一般为1.5-2，石灰石用量大，同时工艺要求需要连续向炉内喷钙，不能停。

2、查在线监测装置安装的烟道，估算并记录烟道面积（重要），与下一步中控设置中的数据比较；

3、检查旁路挡板开启情况和铅封情况；

4、检查企业在线设施有效性审核情况，用标气检测在线设施的误差率，是否存在设置监测上限情况，记录数据；检查并记录氮氧化物在线监测数据，记录，并与中控室数据比对；

5、中控室查炉温，循环流化床的运行温度为830℃∽875℃，当温度低于750℃时，石灰石不再进行煅烧分解反应，脱硫反应几乎不在进行。而当温度高于1000℃时，硫酸盐将开始分解，不能达到固硫的效果。当温度偏离最佳温度±50℃时，脱硫率将下降5～10％。

6、检查脱硫率，干法脱硫效率最高可达到75%-80%（太高不经济）。达80％时Ca/s比至少在2以上；

7、检查控制系统石灰石系统的风机电流、风压、旋转给料阀开度、锅炉负荷、锅炉蒸发量、给煤量、SO2排放浓度等运行参数正常。

简单核算

火电厂发电量、煤质含硫率、使用石灰石、石膏产量的逻辑关系。

发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤量＝标准煤耗×1.4 燃烧1吨原煤产生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1吨SO2使用2.1～2.8吨石灰石

（四）氮氧化物产生量估算

每燃烧1ｔ煤就产生约8～9kg氮氧化物。

（五）电除尘器检查

1、检查要点

运行中的电除尘器重点检查中控室历史数据（包括电除尘器各电场运行参数，设备历史运行情况）；现场电控室查看实时电除尘器各电场的电源电压、电流，震打装置（阳极、阴极）电流。

2、辨别方法

判断电除尘器是否运行：火电厂电收尘器一般常见的有三电场和四电场，正常情况下每个电场都必须运行。每个电场对应一个控制电源，检查控制电柜上显示的二次点压，一般情况应保持在55KV以上的稳定值，电源电流应达到额定电流的60%以上，阴极和阳极震打装置有电流读数，正常运行时三个条件须同时满足，否则可认为电除尘器不正常使用。

中控室历史查看历史数据，如果某段时间无数据或者数据不满足上条件，则说明该时段内电除尘器不正常使用。

二、废水 会产生三种水

1、脱硫设施废水

PH试纸检查中和情况（一般用石灰中和）

反应池反应药剂（反应药剂一般为有机硫和FeClSO4）投放情况 絮凝剂投放设施运行情况

外排水取样监测，需要监测重金属汞。产生污泥去向。

2、纯水制备过程中产生酸碱废水

主要是离子交换柱再生过程产生的酸碱废水是否经处理。PH试纸现场测试。

3、生活污水

重点看环评要求处理方式。

4、总排污口

3股废水的走向，是否通过不同排污口外排，取样监测。

三、废渣

粉煤灰、煤渣、脱硫石膏和脱硫设施废水产生污泥

检查时看环评报告怎么要求,部分企业建立储渣仓,利用车辆运输。堆放废渣的场地应做防渗漏。

灰渣存在的环境问题:1.灰场的扬尘和地下水污染。

第二篇：电厂安全检查汇报材料

公司二季度安全检查

汇报材料

二○一七年六月十九日

二季度安全工作汇报材料

二季度以来，我厂认真贯彻学习集团公司安全工作会议及安委会扩大会议精神，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，立足现场，大力推进现场安全质量标准化建设,精心组织，平稳运行，安全秩序良性循环,全厂杜绝了人身轻伤及以上事故，杜绝了重大设备生产事故，实现了安全生产。下面就二季度工作向各位领导作一简要汇报：

一、认真贯彻落实上级文件精神

4月10日，公司召开了二季度安全生产委员会扩大会议，按照上级领导的统一部署，为积极贯彻落实集团公司的工作要求，我厂领导班子高度重视本次会议精神，并立刻组织科室、车间主要负责人，观看领会视频会议精神，并要求将会议精神利用周一周三培训时间，贯彻到每一位职工。

二、走动管理执行情况

二季度我厂严格执行领导带班下现场制度、地面安全巡查、走动管理等多项安全管理制度，载止目前，厂领导带班下现场作业41人次，走动管理36次，查处隐患62条，科队级领导带班下现场作业73人次，走动管理158次，共查处隐患190条，车间领导现场走动管理287次，查处隐患125条，所有隐患现已全部处理完毕。通过不断强化安全生产责任制及各项管理制度的落实，切实增强了干部作风，加强了现场安全管理，真正做到了安全隐患整改率百分之百，确保了二季度的安全生产。

三、全员持证上岗及上级挂牌重大隐患整改情况

全厂共有锅炉作业、水质化验、电工作业、金属焊接与热切割作业、起重机械作业五类特殊工种作业人员及安全管理人员、一般从业人员，所有人员全部持证上岗，并在有效期内。具体情况为：全厂在岗人数371人，其中电工作业在册人数40人，持证29人,11人已经在职工培训中心进行培训，证件正在办理之中；金属焊接与热切割作业在册人数4人，持证4人；水质化验工在册人数31人，持证26人,5人已经在职工培训中心进行培训，证件正在办理之中；锅炉作业在册人数39人，持证39人；起重作业人员在册人数3人，持证3人；安全管理人员在册34人，持证34人；一般从业人员在册220人，持证220人。

四、春检工作落实情况

为有效预防季节性供电事故的发生，提高我厂电力系统运行的可靠性、灵敏性、安全型，生产科及时下发了霍煤电厂生字【2017】8号《关于开展2017年春检工作的通知》，根据文件要求，相关车间积极组织春检培训、考试，编制春检安全、技术措施。目前，我厂已对全厂全部35KV、6KV开关、综保装置、发电机本体春检完毕，春检结果全部合格。

五、重大危险源管理及控制情况

我厂共有易燃易爆、高温高压、危险化学品等三大项重大危险源，其中包括：油系统着火、制粉系统和粉尘爆炸、锅炉灭火放炮、皮带着火、电缆火灾、锅炉承压部件爆漏、除氧器超压爆破、氨水泄露等九项危险源。在日常工作中，我厂利用交接班巡检、班中巡检、干部走动管理、周四安全活动日，对有毒有害药品、油库及乙炔、氧气管理、氨水管理使用情况进行检查。二季度我们主要做了以下工作：一是电气每周一定期切换整流柜；二是结合周四安全活动日及周检，每周四对有毒有害药品、油库及乙炔、氧气管理、氨水管理使用情况进行检查。三是对

主控室电缆夹层中的防火泥进行了封堵。四是进一步完善了氨水管理制度及氨水泄露应急预案，并按照要求每月进行一次反事故演习。

六、班班有警示、月月有反思活动开展情况

集团公司下发了电安发【2016】104号《关于开展“班班有警示、月月有反思”事故案例警示教育活动的工作安排》后，我厂高度重视，制定了关于开展《事故案例警示教育活动》的实施方案，并严格按照文件要求认真执行，截止目前，利用早班前机会共组织科室及车间管理人员41人，观看了四部事故案例视频，另外通过早班考勤时间，由科室值班领导对当班职工进行安全宣讲教育三次。通过案例教育活动的实施，对我厂安全生产的重视程度有了进一步的提高，切实增强了全体职工的安全生产意识。

七、雨季三防落实情况

在雨季来临之际，我厂第一时间成立了雨季“三防”指挥部，并且根据人事、组织关系变化，及时下发了今年“雨季三防”文件，划定了工作职责范围，进一步明确了各自的责任，迅速储备抢险物资，组建了抢险队伍，并由调度室组织，全厂职工参与，进行了一次雨季三防演习；并且利用周四安全活动日，对雨季“三防”工作组织了多次检查，对检查出来的问题责成有关部门迅速进行了整改，目前全厂三防物资储备充足，其中主要物资潜水泵25台、铁锹121把、沙袋135袋、编织袋850个。通过认真细致地工作，确保我厂汛期安全生产能够正常进行，以“三防”工作及安全检查、隐患治理为重点，克服因煤质不好而带来的影响，加强重点岗位隐患排查，并对电气设备、电缆发热、委外工程施工等做好安全监控，确保全厂安全稳定运行。

八、交通运输、消防防火落实情况

交通安全管理工作方面，二季度我厂主要是抓好五类车辆的管理工作，现我厂有办公车四辆，生产车一辆，租赁曹村工贸公司通勤车一辆，私家车69辆，骑摩托车上下班10人。我厂对这五类车辆的管理主要①是通过走动管理等活动加强对办公车、生产车辆的管理，做到及时维修、保养，时刻保证车况完好，加强对通勤车安全运行的监督、检查，不定期对通勤车辆的车况、人员是否超载及有无闲杂人员乘坐等情况进行监督检查，纠正了不规范行为，保证通勤车辆安全运行，确保我厂职工上下班安全。②是继续加强了驾乘人员的交通安全教育力度，提高驾驶人员的应急避险和安全行车意识，有效避免了交通安全事故的发生。

九、安全生产月开展情况

今年六月为全国第十六个安全生产月，其主题是“全面落实企业安全生产主体责任”，针对这一活动我厂认真进行了部署动员、学习宣传，并在第一时间下发了《关于开展2017年“安全生产月”活动的通知》，要求全厂上下从以下七个方面开展好此项活动，其中包括：开开展安全宣传教育活动、安全文化周活动、组织好安全生产宣传咨询日活动、开展好应急预案演练周活动、开展安全发展主题宣讲活动、开展应急救援演练活动、开展业务保安自查、督导重大隐患整改活动。目前已并于6月2日、8日，由安监科牵头各业务科室参加，组织了两次全面安全大检查，共查处隐患14条，全部按照五定要求按期进行处理，并在6月16日安全咨询日当天组织了全员安全宣誓及全员安全签名活动。相信通过为期一个月有声有色地的活动开展，一定能够全面提高全员的安全生产意识，使我厂在安全生产、安全管理等方面的工作再上了一个新台阶，为今后更好地开展安全管理工作打下更加坚实的基础。

十、委外施工方面

我厂严格执行工程开工前按照“三必须”要求，施工队伍针对施工现场情况，结合工程施工特点，编制安全措施，委托书、开工报告、安全管理协议、工程承包协议、廉政互保书等工程手续全部审批完毕后方可开工。在施工过程中，安排工代进行安全、质量监督。

总之，二季度通过我厂全体干部职工的共同努力安全生产态势良好，但距离集团公司安全工作的要求还有很大差距，我们一定要在全国第十六个安全生产活动月中，紧紧围绕 “全面落实企业安全生产主体责任”的活动主题，全员参与，大打安全生产持久战，为圆满完成安全生产年各项任务提供安全保障,为集团公司做出更大的贡献！

在此衷心地希望各位领导多提宝贵意见。

第三篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

第四篇：GCP检查要点

药物GCP检查要点

药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。

（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理

组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施

药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况

检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室

（二）I期临床试验研究室检查要点

众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：

I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施

1.1 检查I期临床试验病房：

1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；

1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备

是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。

1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件

检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。

2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。

2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。

2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。

2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。

是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程

3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。

3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。

检查知情同意书

4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；

4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。

申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。

在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。

临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；

6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；

6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；

6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。

生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致

7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。

7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。

7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。

7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符

8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。

8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。

8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符

检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。

（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数一般不得少于40张

专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。

9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。

9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。

检查知情同意书

12.1 知情同意书内容是否完整；

12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；

12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；

12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。

检查试验记录相关内容

13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；

13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；

13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；

13.8 有无监查员的定期监查记录。

总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。

GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

GCP：药品临床试验管理规范，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GLP：药物非临床研究质量管理规范，制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

第五篇：试卷检查要点

附件1

试卷检查要点

按照学校、院系两级教学与督导评价工作开展的原则，考试工作检查与评价首先由各院系进行检查，并制定适当的措施整改，以实现院系教学质量自我监控。结合教学督导与评价中心近两年组织专家进行试卷检查中曾发现的问题，列出如下试卷检查要点，供各院系参考。

一、出题环节

1.考核内容应符合教学大纲要求：试题的拟定应以教学大纲的规定为依据，在经过院系主管教学的领导或教研室主任或指定的教师审核。这方面可能出现的问题有：试题没有经过严格的审核；试题内容与大纲规定的脱节，甚至出现与大纲规定无关的题目；大纲中的重点内容在试题中得不到体现，或所占比例明显不足；A、B卷雷同等。

2.题量、题型应合适：从学生的答题完成情况以及答题中需要的字数、计算量、论述推理需要的时间等方面考察题量，题型设臵要有利于反映学生的实际水平。这方面可能出现的问题有：没有综合性题目或综合性题目太少，尤其是开卷考试的课程；题型不适合课程特点或各种题型试题的分值比例不当；A、B卷份量不相当等。

3.试题难度应合理，区分度好：试题的难度应能够有效反映学生的学习水平，应有效区分出不同水平的学生。这方面可能出现的问题有：试题整体偏难或偏易；成绩“扎堆”或差异很大。

4.试卷文字、插图清楚、准确。这方面可能出现的问题有：试卷未采用统一的格式，试题的排版及试卷的印刷质量差；试卷中存在错误。

5.参考答案与评分标准应细致、规范：参考答案与评分标准应达到使命题者之外的其他人能顺利阅卷的程度，各题拟定的分值应合理。这方面可能出现的问题有：参考答案有明显错误；参考答案与试题不符；只有参考答案无评分标准；应该给出分步得分标准的（如主观性强的题目）未给出；A、B卷的评分标准与参考答案水平差异大等。

二、阅卷、登分环节

6.阅卷严格执行标准，公正，无误：阅卷应严格按照参考答案与评分标准进行，评分尺度掌握须一致。这方面可能出现的问题有：不按评分标准评阅；存在错判、漏判现象；不同试卷的评分尺度掌握不一；存在随意提分现象；阅卷中加减分标识不清楚；不用红笔批阅等。

7.试卷合分、登分应准确。合分方面可能出现的问题有：试卷登分栏中各题分值与试卷中所记成绩不符；总分与各题分值之和不符；阅卷人、合分人未签字等。登分方面可能出现的问题有：对卷面成绩占总成绩100%的，卷面成绩与成绩单中总成绩不符；有平时成绩的，未在成绩单中记平时成绩，成绩单中的总成绩不是由卷面成绩与平时成绩按比例计算；成绩单中的成绩填写位臵不当等。

三、试卷分析环节

8.试卷分析客观，深入分析存在的问题并提出改进教学的意见：试卷分析是考试情况的总结，也是进一步改进教学的依据之一。试卷分析中的各项数据应准确，对试题难度、效度等分析的结论应准确；应从学生答题情况中分析教学中尚存在的问题，并提出改进意见。这方面可能出现的问题有：针对总成绩进行分析（应该是对卷面成绩分析）；数据统计不正确；回避存在的问题，分析不客观，未针对存在的问题探讨改进方法；分析过于简单，流于形式；试卷分析未签名等。