物料检查要点（五篇材料）

第一篇：物料检查要点

物料检查要点

1.2.3.4.5.物料按物流方向进行检查，物料流向清晰、准确、可追溯。进入物料管理中心，看仓储布局、管理制度、管理模式。应有购入、储存、发放、使用的管理规程。

仓储中心应有合格的物料供应商清单，验收人员必备，版本为现行版本。

仓库应按规定验收入库，如仓储验收人员应按采购部门提供的收货资料、供应商的送货单、化验报告等，只接受合格供应商的产品。

6.接收不同品种、批号的物料应有相关规定，有防止差错的措施，应规定物料清洁和运输工具的使用区域。

7.物料进入场所应有防止污染和交叉污染的措施、设施和区域，如雨雪天物料接受应有相应的设施场所能避免雨雪对物料或成品的污染。

8.应有防止蚊虫、动物进入的设施，应有必要的防、灭蚊蝇等设备。

9.应有必要的清洁消毒设施设备，并对进入仓储区域的物料按规定进行清洁、消毒。10.应按需要、规定设置库，关注不合格品库、胶囊库、阴凉库、冷库、贵细毒性库、标签等标识物库、固液库、特殊药品库、易燃易爆和其他危险品库等，特药库、贵细毒性库应双人双锁、危险品库应有必要的消防设施。

11.仓储区应保持清洁和干燥，应有温湿度控制措施并定期监测，应有记录，特殊要求的仓储库应能达到规定的要求。

12.需特殊保存的原辅材料或成品应有物料目录，哪些物料需要保存在哪些库中应明确清晰并按规定存放。

13.应按品名、规格、批号、不同的物料存放要求分别存放物料并按待检、合格、不合格严格管理。

14.原料药的大批量、大宗原料、溶媒等物料收、发、存、用应按规定管理。15.帐卡物应相符，物料存放位置应与帐卡标明的一致。16.物料进入仓库应及时请检，取样检验条件应能符合要求，有防止污染和交叉污染的措施。17.物料在质量管理部门放行后方可发放使用，抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器、应按批、按书面规定的取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。

18.进口原料药、中药材、中药饮片，应有口岸检验所的药品检验报告。19.中药材、中药饮片的购进应符合规定，包装内容应完整。

20.菌毒种应按规定验收、储存、保管、使用、销毁，生物制品用动物源性原材料应有详细的验收记录。

21.应建立生产用菌毒种和细胞的原始、主代和工作种子批和细胞库系统，应有完整资料。22.物料应按批生产指令或批包装指令或相应规定发放。23.应有称量、复核的明确规定。

24.标签、使用说明书应由专人保管、领用，应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残存数、剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损标签或剩余标签应由专人销毁，应有计数、发放、使用、销毁的记录。25.退库管理，退库物料应能按规定要求进行。

26.看文件时检查药品标签、使用说明书起草、审核、批准印制过程。

TIES: ① 现场检查仓库时一般会问到物料接收的程序，提前对仓库保管员进行培训。回答时要提到几个点，初检：1.合格供应商2.实物与收货通知单核对3.外包装、标示、数量；初检合格后给予批号；请检。

② 库卡填写应完整，贮存条件等内容填写与质量标准相符，且按规定储存。

③ 有效隔离：1.分库或分区：原辅料、包材、印刷包材、成品、不合格品、退货品等。2.特殊条件：冷库、危险品库、胶囊库。3.状态：待检、合格、不合格。有效隔离通过分库、分区、货位、垛距、标识带、标识牌或条形码系统等方法来实现。检查中应注意垛距不要太近，还有不同批号的物料尽量不要放在同一货位。

④ 防虫鼠的方法有灭蝇灯，挡鼠板，电猫，粘鼠板，仓库收发货有缓冲区（缓冲区门对内对外不同时开启，开启时有风淋）。如果是国外检查会比较关心这个问题，而且他们对电猫的效果持怀疑态度，并且建议使用粘鼠板做验证，确认防虫鼠的方法是否有效，验证的内容会涉及到粘鼠板放置的位置、更换周期等，确认以后还需把粘鼠板位置图画出来。

⑤ 标签小盒库应上锁，专人管理；标签、小盒、说明书等的零头数量应与货卡上一致，检查前再确认一次。

⑥ 成品零头数应与货卡上零头数一致。

⑦ 冷库和阴凉库的温度以及胶囊库的温湿度应符合要求，夏天时要注意常温库的降温工作，退货库也注意要保证温度。

⑧ 已取样的物料若还未使用，贴取样证的包件数量应符合取样原则计算的数量；贴取样证的包件再封口应完整，特别是内包装要扎好。

⑨ 免洗型内包材应双层内包装，比如胶塞、铝盖、铝箔、PVC、药用薄膜袋、口服塑料瓶、脱脂棉、垫片等。

⑩ 中转间物料储存也要特别注意有效隔离，有条件的话在中转间设立可上锁的物理隔断，一般来讲要注意划区定置管理，储存在中转间的物料应粘贴标示卡，或放置标识牌。

⑩① 物流通道安排应尽量只走单向，废弃物有专用通道。有的厂房比较老，设计时没有考虑到废弃物通道，只能使用物料进入通道拿出废弃物时就要明确管理的方法并制定相应的文件，比如物料进出不同时进行；或者将缓冲间划为一个田字，中间一横的分隔采用物理隔断，不同级别的人员不得当面交接，不得跨过隔断，纵向一竖的分割采用红绿两色的油漆划上两条线，绿线一侧为物料进，红线一侧为废弃物出，并在相应一侧的墙上贴上标识。

⑩② 原料药标签上的内容应完整，特别本公司自己生产的原料或更换过包装桶需要重新标识的标签。内容应至少包括品名、批号、生产日期、有效期至、批准文号、执行标准、贮藏方法、生产企业等，同时还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容。

第二篇：GMP认证物料与产品要点

GMP认证之物料与产品第一篇

采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。原则

新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。

“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。

“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。

具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。

与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。

新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业内部变更的，按企业内部变更管理程序执行。

新版GMP对物料和产品延长了管理范围，从厂内延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。

在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

建议配备全过程连续温度记录装置，记载每一发运单位的温度变化情况，由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认，发运单位也应对此结果定期进行评估。

物料接收是物料进入企业的第一个环节，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明确了物料接收时需要进行时的主要关键操作活动，并对物料标识的相关信息作出统一规定，这有助于企业夯实物料管理系统的基础(见第一百零六条)。

新版GMP提出“物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息”的用意与第一百六十五条中要求物料质量标准包括“印刷包装材料的实样或样稿”一致，目的是便于核对，防止差错。这里的“信息”通常包括：品名、规格、生产厂家批号、编码、采用标淮、制造商、生产日期、生产箱号等信息。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这项要求应该在双方的质量协议中进行约定。

另外，在物料接收时，企业必须自行制订更具有唯一性的编号/批号。因为在实际工作中，企业经常会遇到不同时间到货的某一物料为同一生产厂家同一批号的可能。如果企业不制订自己的入库(接收)编号/批号，容易造成物料状态的混淆和不可追溯，也不便于管理。待验是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。在新版GMP第一百零七条中要求对待验物料和产品的质量状态、标示、贮存位置按待验状态进行有效管理。

待验物料可以使用管理软件控制、标签或标识控制、限制人员进入或设置隔离区等多种方式进行“待验管理”。普通待验物料贮存不需要单独的隔离区，但要有措施保证待验物料不会和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔离措施。

GMP第一百零八条进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。其中先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，将其列入“原则”一节旨在为企业实施先进先出提供明确的依据，同时基于物料管理的实际情况，提出了“近效期先出”这一科学而灵活的补充措施。

当然，对于客户有特殊要求(如数量、质量等方面)的情况，可依合同要求执行，但应在管理规程中予以明确规定。

考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，新版GMP第一百零九条提出了对紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业归避风险发生。

目前很多企业对于物料管理采用电脑系统管理(ERP/SAP)。此时，计算机系统应经过验证，应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

该条款中的“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。如果是用计算机化仓储管理系统，物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行(定期打印纸质文本归档保存)，电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。原辅料

确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制项目。新版GMP要求企业以文件化的形式，对确保“每一包装内的原辅料正确无误”所采取的核对或检验措施进行规范和“固化”，以保证物料的正确性(见第一百一十条)。

该项规定旨在避免因混淆造成的物料误用。源头控制是对供应商的审计和日常管理，要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。日常控制措施首先是核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确认每一包装标识与本次购入的原辅料信息一致;另外，就是依据原辅料(尤其是用于无菌药品生产的原辅料)的特性选择其质量标准中某个专属性强的鉴别项进行检验，以确保无误，因为毕竟原辅料生产厂家存在贴错标签等可能性。

新版GMP第一百一十一条强调了同品种“多批号一次性接收”的物料需按“批”分别取样、检验放行。同时，对于“同批号多次性接收”的物料，也应按“次”分别取样、检验放行。特别注意，该条要求的是须按取样原则取样后的检验，是用以判断物料是否符合质量标准的全项检验，是对物料进行全面整体评价后做出批准使用或其他决定的操作。而第一百一十条要求的是采取核对或鉴别检验的措施，识别每一包装物料的真伪，核心含义是避免混淆而造成物料误用。二者目的不一样。

与旧版相比，新版GMP增加了物料标识的要求：对入库接收的原辅料应进行标识，对于质量状态不合格和己取样的，要逐个包装进行标识(见第一百一十二条)。

具体实施中需要注意：原辅料标识中填写的物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。对于未使用电子系统管理的库房，宜每个包装均贴状态标识以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态，有效期等信息，则不必每件粘贴状态信息。企业必须确保只有合格物料才能进入车间，而在生产过程中出现的不合格物料应及时粘贴不合格标签。

GMP还新增了质量管理部门对用于药品生产的原辅料放行控制的条款(见第一百一十三条)，进一步明确了原辅料使用的前题条件：有质量部门的放行审核单且在有效期或复验期内。

在旧版的基础上，新版GMP完善了有关物料贮存期限管理的条款(见第一百一十四条)，其中，有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条相呼应，同时强调发现对原辅料质量有不良影响的特殊情况须进行复验。

目前，对于有效期、复验期与贮存期的理解仍存在较大分歧，值得认真探讨。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。有明确有效期的物料到期后会不符合质量标准，须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

在第一百一十四条中还提到了“贮存期”。制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种情况下没必要再特意设立贮存期。

对于未规定有效期的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)企业应首先确定贮存期(即使用期限)。再根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期(意即复检次数)，到贮存期的物料不能再使用。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工物料也不能无限地复验下去，必须杜绝企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，新版GMP第一百一十五条明确了对称量操作的原则性要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。该条中，“指定人员”是指经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员;“精确称量或计量”强调的是要选择量程适当的衡器或计量器具。对称量或计量结果要及时标识。新版GMP第一百一十六条是对物料配制建立复核制度和复核记录的规定。

其他人员。独立(双人)复核的目的是避免称量时出现不易被一个人发现的人为差错或设备误差而造成产品质量事故。

称量复核可以采取多种方式。在确保量器的准确性的前提下也可以釆取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。

对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数、记录和签名的方式。

不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都能准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差可能影响产品含量。另外称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。

新版GMP对“用于同一批成品的所有配料应当集中存放，并作好标识”的要求有助于减少差错的发生(见第一百一十七条)。标识应注明物料名称、物料代码、物料批号、物料数量以及用于药品的产品名称、批号等信息。

所谓的集中存放并不意味着无序堆放。可以依据投料顺序摆放，再加上标识的确认予以区分。称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称量间称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，称量完成后物料按产品生产批号集中存放。

GMP认证之物料与产品第二篇

根据不同的生产阶段，产品一般分为：中间产品、待包装产品、成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

新版GMP对中间产品和待包装产品贮存条件作出了规定，主要强调其贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致，以确保企业对其进行保护和控制(见第一百一十八条)。

新版GMP不再强制要求将固体、液体物料分开储存，但企业在实际工作中，一定要防止液体泄漏对固体物料产生污染。

虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限，但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限;也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。

为防止多品种、多规格产品同时存放发生差错，通常要对中间产品和待包装产品设置合理的标识，新版GMP对其标示的内容进行了具体规定，以增加目视管理的有效性(见第一百一十九条)。包装材料

新版GMP明确了直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制原则与原辅料相同，即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要求相一致。旨在强化制药企业对包装材料控制的意识(见第一百二十条)。

企业可根据自己的产品特性、包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，建立自己的验收质量标准，在标准上规定哪些项目是企业每批必需自行检验的，哪些项目是参考供应商的检验结果(索要供应商检验报告来证明合格)，根据自已检验情况和供应商的检验结果来综合判断是否放行使用。如有可能，对于非自检项目宜定期(每年一次或半年一次)送有关专业机构检测。

与原辅料要求一样，包装材料如没有标示有效期限，企业须根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期，确保内包材的质量稳定。外包材对药品的质量影响较小，效期管理以不影响使用为原则，其复验期可由企业依据工艺、生产设备条件自行确定。新版GMP第一百二十一条阐明了包装材料发放时的控制目的(避免混淆和差错)和基本要求(专人发放)。根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，在第一百二十二条中进一步明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序，以保证印刷包装材料印制的合法性(内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致)和可控性(防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量)。同时建立相关的档案来保存印刷包装材料的原版实样，以便于质量追溯。新版GMP还对印刷包材版本变更提出了明确要求，以规范印刷厂商的模版管理，便于版本变更时采取措施确保产品所用印刷包装材料的内容正确无误，并且要将收回作废的旧版印刷模版予以销毁，防止印刷出现差错(见第一百二十三条)。

对于印刷包装材料贮存的管理，新版GMP将旧版“设置专柜或专库”的要求修订为“设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入”，更便于企业在实际工作中根据贮存区域的大

同时，为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装印刷包装材料(指的是从最小包装拆开的印刷包装材料)采取“密闭方式”进行转运的要求(见第一百二十四条)。

与第一百二十一条有关包材发放的规定不同，新版GMP第一百二十五条针对由专人保管的印刷包装材料发放方式进行了着重描述。由旧版规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照操作规程和需求量发放”。即在发放过程中并不是要求企业计数到每一张(尤其是标签)，只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放。使生产工作效率降低，导致记录不真实的问题出现。

为防止差错的发生，新版GMP提出了对每批/次发放的直接接触包材/印刷包材设置合理标识的要求(见第一百二十六条)。要标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、批号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，对于整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但每次使用情况均要用物料卡进行记录。PVC可以直接用于下批生产，在阶段性生产结束后剩余包装材料不宜存放在生产现场，需要进行退库处理。

新版GMP第一百二十七条是关于印刷包装材料建立销毁记录的规定，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别(过期或废弃的印刷包材)。成品

新版GMP抓住了药品生产质量管理的精髓：只要重视前期和过程的控制，产品质量合格自然会“水到渠成”。

(见第一百二十八条)，成品贮存条件“应当符合药品注册批准的要求”这两项规定(见第一百二十九条)。特殊管理的物料和产品

新版GMP对特殊物料和产品的验收、贮存、管理明确提出要求，即按“国家有关规定”执行(见第一百三十条)。

“特殊管理的物料和产品”是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括包材)、放射性药品、药品类易制毒化学品、易燃易爆和其他危险品。

“国家有关规定”是指由国务院发布的《麻醉药品与精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品易制毒类化学品管理办法》，以及卫生部第27号令发布的《药品类易制毒化学品管理办法》和国务院发布的《危险化学品安全管理条例》和《反兴奋剂条例》等规定。其他

新版GMP在本节集中对不合格品(包括不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品)、产品回收及返工处理、退货等方面的管理提出了原则性要求。

新版GMP将不合格控制对象由旧版规定的仅限于物料，扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品;为防止差错，要求每个不合格包装容器上均应有清晰醒目的标志。对于不合格品的贮存方法由原先规定要专区存放，修订为存放在隔离区内，更便于企业有效控制不合格品(见第一百三十一条)。同时，明确了不合格品的处理审评(批准)必须由质量管理负责人负责(见第一百三十二条)。

新版GMP第一百三十三条是关于产品(中间产品、待包装产品、成品)回收处理的规定，回收的范围系针对合格的原料药、制剂的中间产品、待包装产品和成品的处理。

;根据评估结论提出是否回收，由质量负责人批准后实施;回收应按预定的操作规程(必须与现行的操作规程保持一致)进行，并有相应记录。对回收产品的生产日期确定方法进行了规定(回收处理后的产品有效期应以回收处理中最早批次回收产品的生产日期算起)，防止变相延长有效期。

在具体实施中，对于固体制剂生产中合格的尾料可以按回收处理。尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。如压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按按回收处理或销毁。

对于液体制剂在生产的最后阶段由于灌装量不稳定等因素极易导致产品装量不合格的那部分“尾液”通常直接报废。如(因价值大等原因)确实需要回收则必须进行充分的风险评估和验证。需验证放置后尾液中是否产生新的杂质、验证“尾液”的保存条件和贮存期限等，并提供连续监控数据中的温度记录及“尾液”微生物负荷的对比数据。针对“尾液”制定的内控标准限度值应与后续生产环节的工艺要求相适应(无菌制剂至少包括细菌内毒素和无菌检查)。“尾液”投料前，应分别按内控标准进行检验，应符合规定。加入“尾液”生产出来的最终产品，必须进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

在生产过程中经常会有个别产品(如药片、胶囊等)掉在机器内部，由于有可能受到机械污染，通常直接报废。对于进入冻干工艺后的成品，不得重新溶解、灌装及冻干。对于经灭菌的不合格品(如注射液“灯检时”发现有可见异物)一般不得返回配制工序重新生产。如确需返工，应按注册管理办法及指导意见，对产品稳定性、有关物质等开展研究验证，证实不影响产品质量。

胶囊等包装漏装一粒或几粒、包装外观不合格、批号或有效期打印错误等不影响产品质量的问题，应按偏差处理程序处理，可通过“重新包装”予以解决，绝不可将这样的产品放入下一批产品中进行包装(如此操作属于“混批”),“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。

新版GMP第一百三十四条是关于重新加工/返工的规定。指出了重新加工的范围：制剂产品不得进行重新加工，原料药可以重新加工。以及返工的范围：不合格的原料药可以返工。不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工;只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。明确了返工的程序：首先对相关风险充分评估且返工不得影响产品质量，符合相应质量标准，必须按照经过批准的操作规程进行并建立返工处理的记录。以及明确了原料药重新加工的程序：首先对相关风险充分评估且重新加工不得影响产品质量，符合相应质量标准;有经过验证(常采用同步验证)且批准的操作规程;应对每批重新加工批次与正常工艺所生产批次进行杂质概况的比较(见CHI-Q7：14.30、14.31、14.32条款)。

在实施回收、重新加工与返工操作时，一定要理解这三个概念的区别：“回收”即产品符合质量标准，相同工艺再制;“重新加工”即产品不符合质量标准，不同工艺再制;“返工”即产品不符合质量标准,相同工艺再制。

新版GMP特别强调要按已批准的注册工艺进行药品生产。制剂之所以不允许进行重新加工是因为重新加工是采用的新方法，即工艺变了。但回收及返工操作工艺本身并没有变化，是允许的，但需要评估及控制。

新版GMP第一百三十五条对返工、重新加工或回收生产的成品提出了加强质量监控的要求。由于其毕竟是非正常生产的成品，放行出厂需谨慎。质管部应考虑增加额外的质量检验项目。必要时还需要进行稳定性考察，以最大程度避免产品质量风险的发生。

产品进行返工和重新加工带来的质量风险是不同的。返工工艺通过了事前的工艺验证，重新加工则属于采用不同工艺再制。因此，重新加工的产品质量风险大于返工的风险，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度。另外，即使返工产品按照的是原工艺路线，也和正常产品一次性通过工艺路线存在差别，质量风险也是不一样的。

企业在对待回收、返工与重新加工的问题上，应该充分关注具体产品的质量特性，具体产品经历的加工过程的特点，必要的时候按照质量风险对企业内部进行的返工和重新加工进行分级，每级适用于不同的风险控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工应当由生产管理部门和质量管理部门对其方案进行评估，有必要时还要进行详尽的验证,在此基础上分别建立返工和重新加工规程。

在实施的过程中，应当有针对性地采取控制措施，对于经历了返工和重新加工的产品应该有针对性的增加检验项目，格外关注杂质和稳定性的情况。此外，必要的时候对问题批次前后批次的质量状况也应该予以调查和关注。

新版GMP要求企业建立退货操作规程及记录，并明确了记录内容，特别强调了同一产品同一批号不同渠道的退货须分别记录、存放和处理(见第一百三十六条)。另外，还对退货管理作出了明确的规定(见第一百三十七条)。

根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，提出对可以重新包装成品要求，对于可以重新包装的产品需在重新包装前按照规定的程序进行管理。

同时强调了对于退货产品如果进行回收处理需要进行特殊管理：建立检查，检验，调查和评价退货质量的操作规程，明确职责，程序和内容。

退货产品质量控制内容为：检查、检验、调查和评价。其中“检查，检验，调查”是收集退货质量证据的过程。

对于非质量原因退货进行回收处理需要评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

退货产品的三种处理方式：⑴只有经检查，检验和调查后，且经质量管理部门根据操作规程评价，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装，重新发运销售。⑵不符合贮存和运输要求的退货，应在质量管理部门监督下予以销毁，对退货质量存在怀疑时，不得重新发运。⑶对退货进行回收处理的，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

第三篇：会计凭证检查要点

会计凭证检查要点

一、审核记账凭证的装订、科目、金额、附件等是否正确

1、每月会计凭证的装订、排序、分本和标示等整理是否正确，凭证编号是否连续；2、3、4、5、6、结账是否及时，账套是否及时打印和备份； 明细账与总账是否一致；

付款金额与报销、附件的金额是否一致；

记账凭证主管、稽核、记账、填制人员签章是否完整； 检查凭证入账科目的准确性，尤其重点检查业务招待费、差旅费、会议费、福利费、交通费、通讯费、原材料、低值易耗品等有明确计列范围的科目；

7、8、检查凭证附件是否齐全，原始凭证的各个附件日期是否一致； 特别关注账列可抵扣的增值税进项税是否属于税法规定可抵扣的范围，是否有可抵扣的进项税未列进项税科目；

9、摘要是否准备。

二、审核签字流程是否齐全、是否符合财务制度规定

1、审核报销单据设计的签字流程是否符合财务管理规定，是否有超过授权外的审批事项，财务内审流程是否存在一人审批现象，是否遵循岗位牵制原则；

2、3、报销单大小写金额一致，且与后附发票金额一致；

检查自制原始凭证的内容是否真实，签字手续是否完备，应备附件是否齐全，附件张数是否正确并加盖附件章；

4、审核计提工资及提费、税金、利息、折旧等计算过程是否正确，是否经过审核后入账。

三、审核凭证所附发票是否符合规定

1、辨别发票真伪性（刮密码区，上网站查寻）；伪造变造的发票一般有以下特征：

 一是涂改迹象。破坏了纸张的结构，使纸层变薄，或损坏了原有印格或有新写迹象，墨迹模糊；

 二是补写迹象。补写的笔迹、颜色、间距与原有的不同；

 三是侵蚀迹象。有模仿迹象和残存原有记录的痕迹，经过侵蚀后的纸张发脆。签字的笔迹缓慢，有不合理的停顿，弯弯曲曲；  密码难刮的发票，一般是假发票，特别要关注北京、河北地区的发票。

2、审核取得发票是否正确，如购买货物应取得增值税发票、接受劳务应区分增值税应税劳务和营业税应税劳务取得相应发票；

3、发票开具日期、单位名称、开票人、单价、数量等信息应填写齐全，大小写金额一致，并加盖发票专用章或财务专用章；

4、发票开具日期应在记账日期、报销单审核日期、物资入库日期之前，除12月的个别发票可以在次年1月报销外，发票日期与记账日期应在同一内；

5、“付款单位”或“客户名称”应填写“神华乌海能源有限责任公司”，不得不填和错填；

第四篇：加油站检查要点

加油站检查要点

（一）突出的安全生产违法行为：

1、建设项目安全设施未经“三同时”审查通过，擅自建设并投入使用的；

2、未经省安监局批准设立撬装式加油装置的（企业内部自用、工程工地供油、其他临时或特定场所的内部撬装式加油装置可不办理危险化学品经营许可证，但必须按规定经省安监局批准方可投入使用）；

3、未取得危险化学品经营许可证擅自经营成品油的；

4、超危险化学品经营许可范围、或许可证过期失效后仍继续经营成品油的；

5、主要负责人（指法定代表人或实际控制人）未取得企业主要负责人安全资格证、或其安全资格证无效的；

6、未依法组织开展安全生产标准化创建活动的。

（二）突出的安全隐患：

1、加油站与周边建筑物、公共设施等外部安全距离达不到《汽车加油加气站设计和施工规范》（GB50156-2012）规定的；

2、加油机或储油罐设置在室内、油罐未埋地或油罐罐顶不低于周围4米范围地面的；

3、撬装式加油装置油罐未采用双层钢制油罐的；

4、自助加油机未明显标识油品类别、标号、安全警示或自助加油操作说明，未配备音频提示系统及可与顾客单独对话监控系统的；

5、加油站没有卸油专用区域，卸油没有采用密闭卸油方式，卸油过程中卸油人员或驾驶员离开现场等违反作业安全规范的；

6、未认真执行动火、受限空间等作业票证制度；动火作业未办理动火审批手续、未将动火设备的可燃物品彻底清理干净并用足够时间进行蒸汽吹扫和水洗的；

7、聘请未取得相应安全资质单位清洗油罐的；

8、阻隔防爆油罐未加贴阻隔防爆标识牌的；

9、站内未悬挂危险化学品经营许可证正本原件的。

三、整治措施

县安监局将按权限逐一排查辖区内各加油站，检查加油站安全许可手续、安全生产条件和安全管理状况，对存在突出安全生产违法行为、突出安全隐患的加油站登记立案，依法责令其停止建设、暂停经营，查封违法建设项目，封存不符合安全标准的设施设备，并根据实际情况依法实施行政处罚。

（一）提请政府关闭：

对存在以下情形之一的，依法依程序提请县政府予以关闭。

1、不符合我县危险化学品安全发展规划且未经危险化学品建设项目安全设施“三同时”审查擅自建设的；

2、未取得危险化学品经营许可证或危险化学品经营许可证过期失效且拒绝延续换证而擅自经营成品油的；

3、不具备安全生产条件且拒不执行安全生产监管监察指令或逾期整改不到位的；

4、未经省安监局批准擅自设置撬装式加油装置的。

（二）责令停产整顿：

1、已经取得立项批文但未经安全许可擅自建设加油站的；

2、不具备安全生产条件且存在重大安全事故隐患的；

3、向没有取得安全生产许可证、危险化学品经营许可证企业采购成品油的；

4、没有组织开展危险化学品安全生产标准化创建活动，以致存在重大安全隐患的。

（三）责令限期改正：

1、安全标识不完善、不准确，或自助加油配套设施应配未配的；

2、未定期组织开展安全隐患排查并将自查自纠结果上报县安监局的；

3、应急救援器材配置不到位，或未按应急救援预案组织应急救援演练的；

4、防静电、防雷设施损坏或不完善的；

5、员工加油作业时违反操作规程的；

6、灭火器压力不足，或灭火器钢瓶老化过期的；

7、在防爆区使用非防爆照明设备的。

责令限期改正的期限原则上不超过一个月。

第五篇：电厂检查要点

电厂检查重点

携带检查仪器

1、林格曼黑度仪；

2、精密PH试纸；

3、高浓度和低浓度标气各1瓶；

4、密度计；

5、望远镜；

6、对讲机（3个）需要收集的资料 

1、电厂规模；

2、年发电量（来源生产报表，包括上网电量、自用电量）；

3、年煤耗量（来源生产报表，煤炭采购发票）；

4、煤炭含硫率、灰分、发热量（收集企业月平均含硫率；收集企业购煤煤矿所提供煤质化验单）

5、石灰石购买采购记录及票据

6、石膏外销记录及票据

7、脱硫效率

8、建设时间（对应电厂排放标准）

9、环保设施建成情况（除尘设施、脱硫设施、水处理、固废堆放场）

10、在线监测系统建设情况 检查重点环节

一、大气

（一）烟囱

进厂前首先看烟囱，正常烟囱，有白色水蒸气冒出，有烟气换热器的水蒸气量大。冬天比夏天量大。干法脱硫烟囱无水蒸气。

1、不正常情况

有冒黄烟、黑烟情况，除尘运行有问题。林格曼黑度仪测量黑度，拍照取证，进厂核实。烟囱冒白色水蒸气，但烟尾长，且发黄，除尘设施运行有问题。林格曼黑度仪测量黑度，拍照取证，进厂核实。

烟囱看不到明显排气现象，如果企业正常运行，脱硫设施中未安装烟气换热器，说明企业脱硫设施未运行。

（二）湿法脱硫设施检查 现场检查

1、查石膏产生情况。无石膏，脱硫设施停运。估算石膏产量，与下步脱硫数据比较，分析脱硫设施正常运行情况。

2、查石灰石。查石灰石储量；查石灰石磨机是否能正常运行；

3、增压风机是否运行；

4、浆液循环泵实际台数，运行情况。通过循环泵铭牌数据显示，可知道泵的扬程、流量等数据；然后通过运行数据，与泵出口扬程进行对比。

5、测量浆液PH值，一般控制在5.4～5.8，最大5～5.8。PH过高企业应付检查加入过量石灰石。过低低于4.5，对设备腐蚀大，未加入石灰石。（可检查企业PH计）

6、用密度计监测浆液的密度（浓度），浆液密度在1050～1100Kg/m3。浓度控制在10％～15％。浆液密度过低降低脱硫效率，浆液过高造成设备磨损和管道堵塞

7、测量废水处理系统废水PH值，过高企业应付检查提高脱硫塔中PH值。

8、查在线监测装置安装的烟道，估算并记录烟道面积（重要），与下一步中控设置中的数据比较；

9、检查在线监控设施安装位置，要求安装在增压风机入口前，入口原烟气挡板后。安装不正确，视为不正常运行。

10、检查旁路挡板开启情况和铅封情况；怎么查

11、检查企业在线设施有效性审核情况，用标气检测在线设施的误差率，是否存在设置监测上限情况，记录数据；检查并记录氮氧化物在线监测数据，记录，并与中控室数据比对；在线数据直接传环保部门监控平台，不能通过DCS（中控计算机）后，再传环保部门监控平台。

12、现场取煤样，在皮带输送取样桶处取。对每样进行分析

13、企业原煤堆放情况，是否按环评要求堆放，是否有防风抑尘措施。

中控室查阅数据

1、打开系统参数设置。检查烟囱直径设置，明显小于现场检查数值，企业烟囱风量造假。检查空气过剩系数设置，电厂锅炉为1.4，普通锅炉为1.8，设置超过1.4，排放污染物浓度作假。检查氮氧化物折算参数，在线监测数值*1.53正常设置，*1不正常（在线监测只能测二氧化氮，*1.53折算成实际外排氮氧化物浓度）。

2、检查实际发电负荷

经验数据：发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤＝标准煤耗×1.4。如果实际用煤量大，则煤质差，发热量低，核查当时购煤检验单，是否存在高硫煤情况，同时核查当时石灰石添加量和在线历史数据，判断是否存在作假情况。多耗煤的目的是：在计算S02排放总量时，为企业早日完成总量减排做好数据准备。数据为假，不予认可。

3、检查烟气量。查2个，增压风机前进脱硫设施和进烟道的，进烟道的量略大于进脱硫设施的，因为有水的蒸发和氧化风机鼓风。烟囱入口比脱硫设施入口大3～5％。脱硫效率越低差值越大。如果差异过大，则考虑旁路挡板可能打开。

经验数据：根据锅炉负荷烟气量查看，10万千瓦装机容量进脱硫岛的烟气流量约为40Nm3/h。如果此时的负荷为20万千瓦，则烟气流量约为80Nm3/h，如果低于这个基本数值，则说明没有进行全烟气脱硫。（也有说10万千瓦装机容量进脱硫岛的烟气流量约在33-37 Nm3/h之间）

4、检查进出口SO2 和NOx浓度，与在线监测设施检查时数据对比 经验数据：（1）查看进出口浓度。原煤硫份为1%时，进口的二氧化硫浓度约1000PPM，浓度约为（2860mg/m3）2100mg/m3，如果脱硫效率为90%，则出口的浓度约为（286 mg/m3）210mg/m3，如果出口浓度明显大于这个数值，则旁路挡板未完全关闭，有一部分的烟气量直接排入烟筒。

5、检查烟气温度

经验数据：引风机出口温度120℃；若有GGH，则净烟气出口温度80℃；无GGH，则净烟气出口温度50℃。吸收塔出口温度和烟囱入口温度，一般要求不大于3 ℃，如果温度差过大，企业旁路挡板打开。

6、检查氧含量

经验数据：燃烧后烟气氧含量4-6%之间，经过脱硫塔，氧含量略增高。氧含量太低，造假，折算排放污染物浓度低。太高，测量系统漏风严重，若与之对应的无折算污染物排放浓度变化小，在线可能造假。

7、增压风机运行信号、电流，导叶开度，电度。通过增压风机运行参数确认脱硫运行状况。增压风机电流在满负荷时应达到额定电流；增压风机的导叶角度一般应大于50％；如某电厂1月的数据中，机组负荷为600MW，BUF风机电流366A；而到了6月时，该机组同样带600MW负荷，BUF风机电流变成212A，带同样的负荷，同一台电机电流为什么相差154A？可能是旁路挡板没有关闭，BUF风机没有带上满负荷，没有进行全烟气脱硫。

增压风机入口负压，一般应在－150～－300pa；（一般情况下锅炉引风 机出口压差在0～150pa、烟囱入口在－150～－250pa）何种情况，旁路挡板打开？

8、检查吸收塔浆液循环泵运行的电流、出口压力是否正常，当循环泵叶轮磨损后，出口压力降低，导致喷淋效果减弱，从而影响吸收效果，脱硫效率降低。

9、从进出吸收塔粉尘浓度的变化判断旁路挡板是否关闭。一般3台浆液循环泵运行时，吸收塔的除尘效率在60％～75％以上（当进口粉尘浓度太低或太高时不同）。如果粉尘浓度前后差异不大，可能旁路挡板打开。

10、检查旁路挡板开关状态和挡板门密封风机的运行状态和出口压力、温度等运行状况判断旁路挡板是否关闭

11、工程师站调取一段时期发电负荷、旁路挡板门开关状态、烟气温度、进出口二氧化硫浓度、脱硫增压风机电流、增压风机的导叶角度、引风机和增压风机流量、脱硫效率的历史曲线。对比检查是否存在停运现象。如果数据不全或数据质量不连续，则脱硫可能有问题。对异常情况，要打印取证。

主要的脱硫率、烟气流量、风机电流、循环泵电流等重要参数

12、脱硫系统水耗量

13、采用标气校验CEMS小间SO2仪的准确性，并检查CEMS显示与中控室显示的一致性。

简单核算

火电厂发电量、煤质含硫率、使用石灰石、石膏产量的逻辑关系。

发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤量＝标准煤耗×1.4 燃烧1吨原煤产生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1吨SO2使用1.45～1.6吨石灰石 使用1吨石灰石产生1.72吨石膏

通过上述公式可简单核算企业一段时间脱硫量、石灰石耗量和石膏产生量

SO2量=燃煤量×含硫量/100×2×0.9 kg

（三）干法脱硫

我省现有3种干法脱硫工艺，一是循环硫化床锅炉炉内喷钙；二是炉内喷钙脱硫；三是烟气循环硫化床。

检查方法

1、查石灰石。查石灰石储量；查石灰石输送皮带是否连续运行；干法脱硫钙硫比较高一般为1.5-2，石灰石用量大，同时工艺要求需要连续向炉内喷钙，不能停。

2、查在线监测装置安装的烟道，估算并记录烟道面积（重要），与下一步中控设置中的数据比较；

3、检查旁路挡板开启情况和铅封情况；

4、检查企业在线设施有效性审核情况，用标气检测在线设施的误差率，是否存在设置监测上限情况，记录数据；检查并记录氮氧化物在线监测数据，记录，并与中控室数据比对；

5、中控室查炉温，循环流化床的运行温度为830℃∽875℃，当温度低于750℃时，石灰石不再进行煅烧分解反应，脱硫反应几乎不在进行。而当温度高于1000℃时，硫酸盐将开始分解，不能达到固硫的效果。当温度偏离最佳温度±50℃时，脱硫率将下降5～10％。

6、检查脱硫率，干法脱硫效率最高可达到75%-80%（太高不经济）。达80％时Ca/s比至少在2以上；

7、检查控制系统石灰石系统的风机电流、风压、旋转给料阀开度、锅炉负荷、锅炉蒸发量、给煤量、SO2排放浓度等运行参数正常。

简单核算

火电厂发电量、煤质含硫率、使用石灰石、石膏产量的逻辑关系。

发1度电需要标准煤320克左右，具体数据询问企业人员。燃用原煤量＝标准煤耗×1.4 燃烧1吨原煤产生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1吨SO2使用2.1～2.8吨石灰石

（四）氮氧化物产生量估算

每燃烧1ｔ煤就产生约8～9kg氮氧化物。

（五）电除尘器检查

1、检查要点

运行中的电除尘器重点检查中控室历史数据（包括电除尘器各电场运行参数，设备历史运行情况）；现场电控室查看实时电除尘器各电场的电源电压、电流，震打装置（阳极、阴极）电流。

2、辨别方法

判断电除尘器是否运行：火电厂电收尘器一般常见的有三电场和四电场，正常情况下每个电场都必须运行。每个电场对应一个控制电源，检查控制电柜上显示的二次点压，一般情况应保持在55KV以上的稳定值，电源电流应达到额定电流的60%以上，阴极和阳极震打装置有电流读数，正常运行时三个条件须同时满足，否则可认为电除尘器不正常使用。

中控室历史查看历史数据，如果某段时间无数据或者数据不满足上条件，则说明该时段内电除尘器不正常使用。

二、废水 会产生三种水

1、脱硫设施废水

PH试纸检查中和情况（一般用石灰中和）

反应池反应药剂（反应药剂一般为有机硫和FeClSO4）投放情况 絮凝剂投放设施运行情况

外排水取样监测，需要监测重金属汞。产生污泥去向。

2、纯水制备过程中产生酸碱废水

主要是离子交换柱再生过程产生的酸碱废水是否经处理。PH试纸现场测试。

3、生活污水

重点看环评要求处理方式。

4、总排污口

3股废水的走向，是否通过不同排污口外排，取样监测。

三、废渣

粉煤灰、煤渣、脱硫石膏和脱硫设施废水产生污泥

检查时看环评报告怎么要求,部分企业建立储渣仓,利用车辆运输。堆放废渣的场地应做防渗漏。

灰渣存在的环境问题:1.灰场的扬尘和地下水污染。