中药饮片检查要点

第一篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

第二篇：中药饮片生产过程控制要点

针对于中药饮片方面生产、质量管理的交流贴不多，现将自己的一些经验分成几个关注点和大家分享（与制剂类似的要点不再重复共享）。如果内容有不同看法，敬请拍砖，希望蒲公英论坛和巍信群上相互交流、共同提高。共分五部分: 一．中药产品生产企业设置前处理车间 二．对中药产品企业前处理车间设置功能间 三．中药材、中药饮片质量标准及检验 四．生产管理关注点 五．仓储管理关注点

一．中药产品生产企业设置前处理车间

建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。1.自行加工中药材

优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和身份证等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。

缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。2.购买中药饮片

优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。

备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。

备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集地位置（周边环境情况等）、品种（科属种源及鉴定情况）、种植情况（常用农药、化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、各品种采收时间、初加工情况、仓储情况（条件、面积等）、运输方式和条件（包装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计内容进行风险评估。

二．对中药产品企业前处理车间设置功能间

建议前处理车间设置以本公司产品中药饮片炮制方法为依据，最好涵盖所有的炮制方法。1.前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。

一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中间站等。

D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。备注3：中药饮片粉碎有2种方案，一种为一般生产区粉碎后灭菌（常用辐照、湿热灭菌），另一种为中药饮片通过灭菌（常用辐照或湿热灭菌）后进入D级洁净区粉碎，主要根据产品工艺或经验证确认的灭菌方式进行。备注4：毒性中药材加工应单独设置（如空调系统、设施、设备等）。备注5：中药细粉按批进行总混。

备注6：湿热灭菌使用蒸汽建议为纯蒸汽，可购置纯蒸汽发生器。2.中药饮片（细粉）灭菌方式利弊： 辐照灭菌：

依据：60Co辐照中药灭菌剂量标准（卫药发1997第38号）

利弊：辐照方式方便、快速、效果好；但残留不便测定，对人体危害无法评估（欧盟已明确禁止）。

验证：包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考虑包装密度变化对灭菌效果的影响。

备注7：已辐射和未辐射产品应在外包装上配备辐射指示标识。湿热灭菌：

利弊：灭菌方式认可程度高；验证难度较大（考虑有效成分、颜色、水分的变化及平衡收率确认）。

验证：灭菌参数需验证确认，对于含挥发性成份饮片不太适用。备注8：中药饮片（细粉）灭菌方式也有使用乙醇蒸汽灭菌。

三．中药材、中药饮片质量标准及检验 1.中药材、中药饮片质量标准

直接采购的中药饮片以现行《中国药典》和地方饮片炮制规范同时做为依据制定质量标准。

经前处理加工的中药饮片可以根据产品的特点进行制定质量标准，性状可根据产品投料方式确定（可以与《中国药典》不同），其余检验项目应与《中国药典》相同。

备注9：中药材、中药饮片贮存期，要依据每种特性和包装方式进行的稳定性考察结果确定。

备注10：中药材、中药饮片的留样时间，可自行规定，至少应保存该批饮片生产最后一批制剂产品放行。用于中药注射剂的饮片留样，应保存至使用该批中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

备注11：进口药材应有国家批准的证明文件及手续证明文件。

备注12：如有可能（针对药材真伪判定），质量标准除法定标准外还要增加非标检验项目（如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等）。2.中药材加工饮片检验：

中药材需按现行《中国药典》进行全项检验，加工后的饮片可以不必进行全项检验，可以引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，但需进行质量评价。

备注13：《中国药典》2010年版第二增补本规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13% ；药屑杂质通常不得过3% ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400mg/kg。

备注14：药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。

备注15：中药标本应涵盖公司所有产品涉及的中药材、中药饮片，包括伪品。备注16：中药材、中药饮片的检查项或含量测定项的限度一般只有下线，没有上线，部分结果会出现高出限度几倍或十几倍的情况。一般结果高出限度3倍以上时，发报告同时附情况说明；毒剧药材结果高出限度1倍以上，发报告同时附情况说明。四．生产管理关注点 1.批号的划分及批量：

建议以同一供应商、相同产地（地块）、相同采收时间的同一批中药材、在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。2.工艺控制点：

净选：除去杂质、非药用部位、非采收季节药材（如未成熟果实）。洗药：洗药量（每次，且固定）、清洗（流动水，时间）。

润药：拌匀、润透（如为多次，应平均分并固定，每层均匀喷洒固定辅料，搅拌，直至完成，闷润）。

切制：规格（片、段等）、速度（链条、切刀）、分级（根据需求）。干燥：温度、时间（排湿、循环，干燥）、倒盘。蒸制：蒸制（温度、时间、压力）。

炙制：炙制量（每次、且固定）、温度、时间、锅转速。粉碎：筛网（目数、完好程度）、细粉（细度）。

备注17：炮制温度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃ 备注18：直接接触中药材、中药饮片的包装材料至少符合食品包装材料标准。备注19：毒性中药材加工应有防护措施及防污染、交叉污染、混淆、差错措施（如工作服单独清洗、容器具和洁具单独设置，明显标识等）。备注20：中药材、中药饮片晾晒应有防虫、防雨等措施。备注21：中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。

备注22：建议切制、粉碎等（涉及切刀、筛网等有可能脱落情况）应采取有效措施（如强磁铁、金属探测器等），避免污染产品。

备注23：如可能，加工（如切制）后的饮片直接用于提取投料，可以根据风险评估和验证结果（可根据水分折算投入数量）直接将加工（如切制）后的饮片进行提取投料。

备注24：一般生产区、洁净区的周转器具（如湿热灭菌盘、不锈钢桶等）避免交叉使用；如不可避免时，应有硬件设施、文件支持。3.文件：

工艺规程按炮制方法进行编制，如净制、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每个工艺规程后面附表，即该炮制类型的各自工艺参数。

净制、切制按制法进行工艺验证，炮炙按品种进行工艺验证。

备注25：关于中药饮片设备清洁验证，建议采用TOC方法，简单、易行。

五．仓储管理关注点 1.仓储：

至少要设原药材库、净药材库。注：要求原药材库完全密闭（如不能与其它库存上面相通）。

原药材库、净药材库、辅库库均要设置常温库、阴凉库。

备注26：如有易串味药、动物药、鲜活中药材，均应单独设置库，并根据贮存条件设置常温库、阴凉库、冷藏库（或适当设施），根据产品情况设置多个库（或适当设施），不可在一个库内存放多种。备注27：毒性药材、饮片可设置专库（柜）。2.养护：常用养护方法

2.1干燥防霉： 药材防霉可采用曝晒、摊晾、石灰吸湿、翻垛通风、密封吸湿等方法。

2.2曝晒：系受日光的光热作用散发水分而使药材干燥，用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。通过紫外线杀灭霉菌，起到防霉、治霉双重作用。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达到40～50℃时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。

2.3摊晒阴干：由流经温热空气散发药材水分而干燥，适于花叶类、果皮类等药材。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场的阴凉处，时时翻动，由流经温热空气散发药材水分而干燥，晒后待余热散去，然后包装。

2.4石灰吸湿：采用石灰吸湿干燥，吸湿率20%～30%，适于易变色、泛油而生霉的品种，但要勤更换石灰，以免发热。2.5翻垛通风：将垛底药材翻至垛面或堆成通风垛（井字形通风垛），使热气水分散发。

2.6经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，若发现有虫丝、蛀粉应立即进行杀虫处理。

2.7因受潮易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，并要着重对其下层、货垛四周和接近墙壁等易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次，遇有连续多雨天气，应对易受潮、发霉药材进行烘干处理。2.8.对盐炙药材及受热易膨胀而流失的中药材，应经常检查包件周围有无盐分析出痕迹。

备注28：中药材、中药饮片的运输应符合贮藏条件要求（如鲜活中药材、毒性中药材），索要相应的资质文件、运输协议等。

第三篇：中药饮片监督检查总结

县食品药品监督管理局

关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽验工作

总结

为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，确保国家基本药物质量，保障人民群众用药安全有效，根据市局部署，我局组织执法人员，认真按照省食品药品监督管理局稽查局【2012】14号文件《关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽验工作的通知》要求，基于我县无中药材专业市场的实际，在全县范围内开展了中药材中药饮片质量专项监督检查抽验工作。据统计，专项监督检查活动共出动执法人员132人次，检查中药饮片经营、使用单位59家，查处非法渠道购进中药饮片案件4起，抽验中药饮片22批。对部分销售使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。

此次专项监督检查中，执法人员主要检查中药饮片经营和使用单位的购进、销售、使用和储存环节的规范性和合法性，重点针对辖区内城乡农村集贸市场非法经营中药饮片行为进行集中整治；结合药品监督抽验工作，对部分中药饮片进行抽验，并对检验不合格的药品进行立案查处；同时还现场对涉药人员宣传相关法律法规知识和中药饮片专业知识，提高涉药人员的质量意识和法律意识。按照药品法律法规要求，统一印制了中药饮片购进质量验收记录（台账），发放到各中药饮片销售使用单位。要求医疗机构、社区卫生服务中心、药品经营企业建立健全中药饮片质量管理制度。每次监督检查，进货验收记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录台账，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药饮片者坚决予以查处，同时按照“五不放过”原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药饮片坑害百姓。

通过这次中药材中药饮片质量专项监督检查抽验，进一步落实了药品安全责任体系，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量进一步提高。

二0一二年八月二十日

第四篇：中药饮片专项检查工作总结

中药饮片专项检查工作总结

按照市局《开展中药材中药饮片专项检查实施方案》阳食药监药【2014】2号文件的要求，我局开展了中药饮片专项检查行动。参加检查工作的执法人员达70人次，检查药品经营企业12家，医疗机构4家.现将专项行动总结汇报如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神,通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义,这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度,为此我局组成专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差,中西医结合诊所中药房空气过于潮湿；从业人员素质不高；购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。

三、存在问题 1.部分药品零售企业和医疗机构使用的中药饮片不能提供其包装；

2.对中药饮片的养护不到位，养护记录不健全； 3.个别药品零售企业和医疗机构中药饮片的标签未标明药品名称、规格、产地、生产企业、贮藏、生产日期、生产批号等；

4.没有按照要求严格收集中药饮片的合格证。

在此次检查中，我局进行了耐心辅导，并要求中药饮片经营者必须严格执行采购制度、严格索取供货单位的经营资质证明及采购饮片的合法票据，对无合格证明或饮片包装、标签不符合规定的不予以购进，对以普通中药冒充名贵中药、以此种药代替他种药的现象及时向药监局举报。在此基础上，要求企业坚持勤进快销的经营方式，减少饮片库存时间，改进饮片储存条件，配置防潮、防鼠、防虫设施，并对易串味的中药饮片实行密封或分开储存，保证饮片质量的稳定。

四、下一步工作打算

为把此项工作做的更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范要中饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度落实工作。三是如发现经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。

第五篇：中药饮片管理检查工作总结

中药饮片管理工作总结

1为了进一步加强中药饮片管理，强化中药饮片合理使用，提高中药饮片服务水平。按照《医院中药饮片管理规范.》，《国家中医药管理局关于中药饮片处方用命和调剂给付有关问题的通知》等有关文件的要求。现将关于中药饮片管理工作情况作出如下总结:

一、自查内容

1、明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人，分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作。

2、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求，采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。

3、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。

4、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。

二、存在问题

1、对饮片供药企业药品质量评估制度落实不到位，缺少相关记录。

2、中药饮片处方调剂给付、核查、复核流程不完善。

3、有些中药饮片处方没有“先煎”、“后下”“布包”等用法标注。诊断只有中医病名，无症候分型等。

三、下一步工作打算

1、高度重视，按照相关规范做好中药饮片人员要求、采购、验收、保管、调剂等医院中药饮片管理工作。合理用药，做好中药处方点评工作。

2、进一步落实相关责任人工作范围与职责，切实按相关要求执行。

3、做到有制度要求，有落实、有督导检查、有改进。