3c检查要点

第一篇：3c检查要点

初始工厂审查：

1.工厂质量保证能力审查

1.1 人员职责

1.2 资源要求

审查的重点是: 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；

通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；

通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。

1.3 文件和记录

审查重点是：

通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性：

认证产品的

质量计划或类似文件；

相关产品认证实施规则中涉及的标准；

程序文件，至少包括以下程序：

认证标志控制；

文件和记录控制；

采购和

进货检验；

(生产)过程控制（必要时）；

例行检验和确认检验程序；

仪器设备校准和检定的程序；

不合格品控制程序；

内部审查程序；

产品变更的控制程序。



质量记录，至少应包括以下记录：

对供应商进行选择、评价和管理的记录；

关键件的检验或验证记录；

运行检查记录；

例行检验和确认检验记录；

仪器设备校准记录；

不合格品处理的记录；

内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。

1.4 采购和进货检验

审查重点是：

通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；

工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；

通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；

工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；

检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；

通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性；

如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；

工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据；

现场指定试验；

关键件的核查。

1.5 生产过程控制和过程检验

审查重点是：

工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；

是否为这些关键工序制定了

作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画，照片等；

通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准确的操作；

工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；

工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录；

生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满足。

1.6 例行检验

审查重点是：

工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定；

实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；

仪器设备校准情况，运行检查情况；

例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；

不合格品的处置；

各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要求不一致。此时，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技术等效性是否符合要求；

对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。

1.7 确认检验

审查重点是：

工厂是否制定了确认检验的程序；

规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；

抽查确认检验的报告或记录；

如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；

如果是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。

工厂在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号；

确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；

确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：

检查确认检验计划；

查看确认检验报告；

核对确认检验项目和标准；

检查对确认检验中出现的不符合项

是如何纠正和采取预防措施的；

检查纠正措施

和预防措施是否有效；

确认检验机构的资质是否符合要求。

初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排。

1.8 检验和试验仪器设备

审查重点是：

文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；

在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象时，应根据情况作如下处理：

如果查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意；

如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的使用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或造成的后果，开具不符合项；

如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或

完全失控，检查员要考虑该要素的控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可做出结论。

查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家的有关规定；

查看检定机构和记录是否符合国家的规定（在中国境内）；

查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。

1.9 运行检查

审查重点是：

对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查，其中的检查要求是否明确；

用于运行检查的样件是否进行了有效控制；

运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；

通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；

通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；

工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；

抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；

设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。

1.10 不合格品的控制

审查重点是：

查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；

在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；

对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；

重点查阅

进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；

随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；

对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。

1.11 内部审查与纠正措施

审查重点是：

是否有内审计划；

是否能覆盖所有要素；

是否由有资格的、受过培训的内审员进行审查；

一年之内，内部审查要涉及

《工厂质量保证能力要求》中的全部要素； 抽查最近

一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；

在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；

通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。

1.12 认证产品的一致性

审查重点是：

当有批量产品生产时，依据

型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；

工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容的要求）的控制程序通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；

在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与

型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准。

1.13 包装、搬运和储存

审查重点是：

在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；

储存的环境是否适宜；

操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。

2.认证产品的一致性审查

2.1 认证产品的一致性审查的依据

产品描述；

型式试验报告（必要时）；

申请书；

相关技术标准。

认证机构批准的变更报告

2.2 认证产品的一致性审查

认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；

认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致；

认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。

电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。

2.3 现场见证试验

根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验，并作好记录。

第二篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

第三篇：GCP检查要点

药物GCP检查要点

药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。

（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理

组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施

药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况

检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室

（二）I期临床试验研究室检查要点

众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：

I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施

1.1 检查I期临床试验病房：

1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；

1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备

是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。

1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件

检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。

2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。

2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。

2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。

2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。

是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程

3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。

3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。

检查知情同意书

4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；

4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。

申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。

在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。

临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；

6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；

6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；

6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。

生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致

7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。

7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。

7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。

7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符

8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。

8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。

8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符

检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。

（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数一般不得少于40张

专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。

9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。

9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。

检查知情同意书

12.1 知情同意书内容是否完整；

12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；

12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；

12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。

检查试验记录相关内容

13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；

13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；

13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；

13.8 有无监查员的定期监查记录。

总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。

GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

GCP：药品临床试验管理规范，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GLP：药物非临床研究质量管理规范，制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

第四篇：试卷检查要点

附件1

试卷检查要点

按照学校、院系两级教学与督导评价工作开展的原则，考试工作检查与评价首先由各院系进行检查，并制定适当的措施整改，以实现院系教学质量自我监控。结合教学督导与评价中心近两年组织专家进行试卷检查中曾发现的问题，列出如下试卷检查要点，供各院系参考。

一、出题环节

1.考核内容应符合教学大纲要求：试题的拟定应以教学大纲的规定为依据，在经过院系主管教学的领导或教研室主任或指定的教师审核。这方面可能出现的问题有：试题没有经过严格的审核；试题内容与大纲规定的脱节，甚至出现与大纲规定无关的题目；大纲中的重点内容在试题中得不到体现，或所占比例明显不足；A、B卷雷同等。

2.题量、题型应合适：从学生的答题完成情况以及答题中需要的字数、计算量、论述推理需要的时间等方面考察题量，题型设臵要有利于反映学生的实际水平。这方面可能出现的问题有：没有综合性题目或综合性题目太少，尤其是开卷考试的课程；题型不适合课程特点或各种题型试题的分值比例不当；A、B卷份量不相当等。

3.试题难度应合理，区分度好：试题的难度应能够有效反映学生的学习水平，应有效区分出不同水平的学生。这方面可能出现的问题有：试题整体偏难或偏易；成绩“扎堆”或差异很大。

4.试卷文字、插图清楚、准确。这方面可能出现的问题有：试卷未采用统一的格式，试题的排版及试卷的印刷质量差；试卷中存在错误。

5.参考答案与评分标准应细致、规范：参考答案与评分标准应达到使命题者之外的其他人能顺利阅卷的程度，各题拟定的分值应合理。这方面可能出现的问题有：参考答案有明显错误；参考答案与试题不符；只有参考答案无评分标准；应该给出分步得分标准的（如主观性强的题目）未给出；A、B卷的评分标准与参考答案水平差异大等。

二、阅卷、登分环节

6.阅卷严格执行标准，公正，无误：阅卷应严格按照参考答案与评分标准进行，评分尺度掌握须一致。这方面可能出现的问题有：不按评分标准评阅；存在错判、漏判现象；不同试卷的评分尺度掌握不一；存在随意提分现象；阅卷中加减分标识不清楚；不用红笔批阅等。

7.试卷合分、登分应准确。合分方面可能出现的问题有：试卷登分栏中各题分值与试卷中所记成绩不符；总分与各题分值之和不符；阅卷人、合分人未签字等。登分方面可能出现的问题有：对卷面成绩占总成绩100%的，卷面成绩与成绩单中总成绩不符；有平时成绩的，未在成绩单中记平时成绩，成绩单中的总成绩不是由卷面成绩与平时成绩按比例计算；成绩单中的成绩填写位臵不当等。

三、试卷分析环节

8.试卷分析客观，深入分析存在的问题并提出改进教学的意见：试卷分析是考试情况的总结，也是进一步改进教学的依据之一。试卷分析中的各项数据应准确，对试题难度、效度等分析的结论应准确；应从学生答题情况中分析教学中尚存在的问题，并提出改进意见。这方面可能出现的问题有：针对总成绩进行分析（应该是对卷面成绩分析）；数据统计不正确；回避存在的问题，分析不客观，未针对存在的问题探讨改进方法；分析过于简单，流于形式；试卷分析未签名等。

第五篇：贷后检查要点

贷后检查要点

针对不同的信贷业务品种，贷后管理岗在进行贷后检查时的则重点也有所不同。为此，下文将XX农村银行(以下简称“本行”)现有的信贷业务品种在贷后检查中共性的地方及差异性的地方归纳如下：

一、共性部分

贷后检查主要包括客户检查和担保检查两项内容。

（一）客户检查

1.公司类客户的信贷资产检查 1）客户基本情况检查

a)上门核对客户必要的各类证、照、卡是否年检，是否合格且持续有效，分析客户能否持续合规合法经营；

b)通过非现场查询客户及高级管理人员的征信系统记录（人行、省联社、本行），检查有无重大不良记录（各类经济合同履约、各管理部门的处罚或列入“黑名单”等）；

c)通过现场调查或非现场垂询工商行政管理部门，分析客户有无章程、股权、法定代表及高级管理人员的重大变动以及变动原因，分析客户的组织形式、名称、公章、财务专用章等是否变更或准备变更以及变动原因，可能对生产经营的影响，从而对贷款偿还的影响；

d)客户经营范围是否调整或准备调整，及其对本行信贷资产安全的影响程度；

e)客户内部管理水平（管理层素质、稳定性、经营管理作风等）是否发生变化，及其对本行信贷资产安全的影响程度；

f)客户与本行合作态度、还款意愿等有无发生变化。2)生产经营情况检查

通过了解客户所在行业和企业内部各类因素的变化对客户生产经营的影响，分析客户经济效益和还款能力的变化状况和趋势。

a)通过信息收集，分析客户所在行业的国家宏观政策和相关法律法规是否发生重大变化；

b)通过对客户的产品及服务调查，分析客户所从事的行业经济周期变化情况以及客户在行业中的地位是否发生重大变化；

c)通过现场实地考察，调阅相关帐簿核对存货、应收应付帐款、预收预付帐款等，分析客户生产经营是否正常；

3)贷款的使用和帐户管理情况的检查 a)客户是否按合同约定使用贷款资金；

b)客户是否按合同约定还本付息或履行义务；

c)贸易融资客户在本行的国际结算信用记录是否良好。

d)查询客户帐户资金进出情况，有无大额资金异动。约定还款准金帐户，检查客户有无挪用回笼资金情况。

e)其他情况。

4)财务状况的调查

a)客户财务管理、经办人员是否频繁更换，能否按期提供财务报告； b)财务报告中的相关项目数据是否发生异常变化：

①分析资产负债表时，要关注存货、应收帐款、短期投资、长期投资项目、短期借款和长期借款（特别应关注对外债务不成比例的异常增长）、所有者权益（有无抽逃资金）等项目的余额变化；

②分析损益表时，要关注销售额和利润等的余额及变化情况，固定资产折旧、坏帐准备、各项投资减值准备或存货跌价准备等的计提情况；

③分析现金流量表时，要关注客户过去和未来经营活动产生现金流的能力。5)重大事项进展情况

a)拟或正在进行重大固定资产投资项目建设情况

b)拟或正在进行对外投资情况。对投资活动现金流量比重较大的客户，要检查其主营业务状况；对对外投资额较大的客户，要分析其投资业务的风险程度；

c)拟或正在进行合资、重组、承包兼并、破产、收购、股份化等改制情况，严防客户借资产重组之机剥离资产逃避还款责任；

d)遭受重大自然灾害、事故情况；

e)是否卷入重大法律诉讼，了解并分析其原因。密切注意客户起诉和应诉事项，分析其对我行信贷资产安全的影响；

f)其他。

2.个人类客户的信贷资产检查

侧重于对客户是否按时、主动、足额还款等情况进行监控。主要包括： 1)基本情况。包括借款人工作单位、住址、联系电话等信息的变更情况,并根据检查结果及时更新借款人的信息。

2)收入状况。对于以工资收入为主要收入来源的，检查借款人职业、职务、本人及家庭成员健康状况等影响其还款能力因素是否发生变化。对于以经营收入为主要收入来源的，检查其经营和资金周转的情况，同时根据借款人所从事行业的发展、竞争状况判断其收入发展趋势。

3)信用状况。查询借款人名下的贷款明细账及不良贷款明细台账，检查借款人的负债情况和归还贷款本息情况。贷款金额较大或贷款用于生产经营用途，了解借款人向其他银行或个人借款的情况，以及对外提供担保的情况，同时还应注意检查借款人是否因民间借贷行为卷入债务纠纷。

（二）担保检查

贷后管理岗应重点检查以下内容：

1.保证人的检查参照本文中对信贷客户检查的内容进行； 2.抵（质）押担保的检查；

1）抵（质）押物的存续状况及使用状况（如是否损坏），实地检查抵押的房产是否被拆迁，是否正常使用、维护。如客户缴存保证金的，应检查保证金账户是否处于控制状态及其余额情况；

2）抵（质）押物价值和变现能力；

3）抵押人有无擅自转让、出租或其他处分抵押物的行为；

4）是否出现抵押（质押）人的其它债权人优先于本行受偿的情况； 5）保险赔偿金是否偿还所欠本行贷款或向本行同意的第三人提存；

6）经本行同意处置抵押（质押）物时，是否将处置所得资金偿还本行贷款或向本行同意的第三人提存；

7）抵（质）押物的保险单是否依然有效，抵（质）押物的保险单是否按合同约定续保，以及抵（质）押物损失后的赔偿金是否按合同约定处理；

8）抵押物是否被重复抵押； 9）抵押人（出质人）有无使抵（质）押物价值减少的行为。如因抵押人（出质人）或第三方的原因使抵（质）押物价值减少的行为，是否按合同约定提供了新的担保；

10）其他情况等。

二、差异性部分

（一）“农家乐”产品

1．重点检查客户合同履约情况，是否按合同约定用途使用贷款资金； 2．重点检查客户信用状况，是否能按期还本结息，有无逾期记录。

（二）“创业乐”产品

1．应重点加强对创业项目进展、收益及与项目实施有关的情况进检查； 2．贷后管理岗人员还应经常提供相应的服务工作，并建立客户信用记录，发现信贷风险时，及时采取应对措施，避免资金损失。

（三）“商家乐”产品

1．贷后管理岗人员要经常了解掌握客户的生产经营和贷款使用情况，确保“商家乐”贷款放得出、收得回、有效益；

2．要定期或不定期更换贷后管理岗人员对“商家乐”贷款进行上门抽查核对。

（四）“金土地”产品

1．应重点检查客户的信用状况，是否能按期还本结息，有无逾期记录等； 2．应关注客户的负债情况，了解借款人向其他银行或个人借款的情况，以及对外提供担保的情况。

（五）“绿之源”产品

1．应与各级森林公安、林政管理、森林防火和森林病虫害防治等部门积极配合做好林权抵押物的监督管理，防止盗砍滥伐、火灾、病虫害等灾害的发生；

2．要以户为单位建立林权贷款登记台账，并定期与林业主管部门核实，对贷款实行信息监测，做好对贷款及抵押物信息的跟踪记录。贷后管理岗人员至少按季监督、检查借款人及已抵押林权的情况。

（六）“成长金桥”产品

1．坚持动态监控管理的原则，贷后管理岗人员要定期走访客户，关注客户经营管理和财务效益情况，是否有影响还款的不利因素和其他行为，客户出现不利于还款因素的，要及时对综合授信额度内的未使用部分停止用信。若借款人连续二个结息期欠息或内累计 欠息三次、本金逾期的要取消综合授信资格；

2．为客户提供合理化建议和咨询服务。

（七）“创业金桥”产品

1．应检查客户的生产经营状况，了解客户生产、销售是否正常； 2．检查客户信用状况，是否能按期还本结息，有无逾期记录。

（八）“固定资产贷款”产品

1．应定期对借款人和项目发起人的履约情况及信用状况、项目的建设和运营情况、宏观经济变化和市场波动情况、贷款担保的变动情况等内容进行检查与分析，建立贷款质量监控制度和贷款风险预警体系。出现可能影响贷款安全的不利情形时，应对贷款风险进行重新评价与采取针对性措施；

2．对项目实际投资超过原定投资金额，经重新风险评价和审批决定追加贷款的，应要求项目发起人配套追加不低于项目资本金比例的投资和相应担保； 3．应对抵（质）押物的价值和担保人的担保能力建立贷后动态监测和重估制度；

4．应对固定资产投资项目的收入现金流以及借款人的整体现金流进行动态监测，对异常情况及时查明原因并采取相应措施；

5．合同约定专门还款准备金账户的，应按约定根据需要对固定资产投资项目或借款人的收入现金流进入该账户的比例和账户内的资金平均存量提出要求。

（九）“项目贷款”产品

1．应当采取措施有效降低和分散贷款项目在建设期和经营期的各类风险。通过要求借款人或者通过借款人要求项目相关方签订总承包合同、投保商业保险、建立完工保证金、提供完工担保和履约保函等方式，最大限度降低建设期风险。通过要求借款人签订长期代销合同、使用金融衍生工具或者发起人提供资金缺口担保等方式，有效分散经营期风险；

2．通过为项目提供财务顾问服务，为项目设计综合金融服务方案，组合运用各种融资工具，拓宽项目资金来源渠道，有效分散风险；

3．应对项目概、预、决算进行审查，参与项目建设工程招标、竣工验收，参加借款项目计划编制、实施、控制、收尾和贷款本息收回等工作；

4．应建立工作日志，定期向客户部门负责人提交报告，重要问题应及时报告；

5．应及时对贷款资金的使用情况进行监控，定期和不定期对项目建设实施进度、运营效益以及贷款人生产经营总体情况进行检查，并将检查情况记录在工作日志中，定期形成贷后检查报告。贷后检查的主要内容包括：

1）借款人和项目发起人的履约情况及信用状况；

2）抵（质）押物的价值和担保人的担保能力、项目现金流及借款人的整体现金流等变动情况；

3）借款合同履行期间，检查借款使用、工程建设、生产经营和财务活动等情况；

4）项目建设期，检查贷款项目建设进度、资金投入的到位情况，项目建设、技术、市场条件的变化情况等；

5）项目运营期，检查项目生产经营状况和运营效益等。对出现可能影响贷款安全的不利情形和异常情况，应及时查明原因并采取针对性措施；

6．在贷款存续期间，应当持续监测项目的建设和经营情况，根据贷款担保、市场环境、宏观经济变化等因素，定期对项目风险进行评价，并建立贷款质量监控制度和风险预警体系。对出现可能影响贷款安全情形的，应当及时采取相应措施。

（十）“流动资金贷款”产品

1．应定期对借款人的履约情况及信用状况和运营情况、宏观经济变化和市场波动情况、贷款担保的变动情况等内容进行检查与分析；

2．合同约定专门还款准备金账户的，贷后管理还应检查借款人进入专门账户的收入现金流比例以及账户内的资金平均存量是否符合约定；

3．应严格执行风险预警制度和重大风险报告制度，在借款期限内，发生下列情况，危及信贷资金安全的，应按规定及时预警和报告，并视情况采取要求纠正、停止发放贷款和提前收回已发放的贷款等风险控制、化解措施。

1）借款人经营管理状况恶化；

2）挪用流动资金贷款用于基本建设和固定资产的购置、向外单位投资或购买有价证券或支付应由专项资金支付的开支；

3）企业流动资金占用异常，材料储备、产成品（商品）库存出现异常； 4）未按合同规定支付贷款利息或不按期还款、又未在规定期限内办理展期手续；

5）对本行及其他债权人出现拖欠或违约行为；

6）借款人改制、产权变更、高层管理人员变动、逃废债务、涉及诉讼案件等重大预警信号；

7）其他性质恶劣的情形。