内审自查报告(中心站)（推荐5篇）

第一篇：内审自查报告(中心站)

中心管理站综合管理体系

自查报告

县局（分公司）：

为进一步规范综合管理体系工作，结合《县烟草专卖局(分公司)关于开展2014年度综合管理体系半年评审通知》的要求，中心管理站组织开展了内审工作专项自查。现将自查情况报告如下：

一、自查范围：

中心管理站工作的各环节、步骤、业务范围所涉及的文档、图片、视频和记录等各种档案资料。

二、自查依据

ISO9001：2008标准，公司质量手册，相关管理规定。

三、自查情况

（一）文件控制

文件使用及技术标准发放使用情况均符合相关规定、标准及要求。

（二）目标管理

根据目标责任考核办法，已按要求开展目标考核考评，统一使用规范表格，但考核考评资料未按照PDCA循环模式收集归档，缺少考评计划。

（三）记录控制

各项记录使用规范，均已纳入综合管理体系表格系统。

（四）过程控制

烟叶生产各环节，如面积落实（合同草签），苗床管理（商品化育苗），移栽管理（合同签订），田间管理等，均已开展督查，督查记录已归档。

（五）物资管理

1、有县局（分公司）提供物资发放文件，文号：独烟生[2014]7号。

2、缺少抽查物资发放情况记录及物资使用情况反馈记录资料。

（六）培训

对技术辅导员、烟农的培训，已基本按PDCA模式收集培训资料，但培训信息反馈资料填写不完整。

（七）客户满意度

1、缺少上年度客户反馈意见整改资料；

2、缺少本年度客户信息收集反馈资料。特此报告

二O一四年六月十八日

第二篇：内审自查报告

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（内审报告）

一、企业的基本情况

xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。

公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。

质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。

五、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。

六、计算机系统概况

我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”； 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后，经业务部经理审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在金舵手软件系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在金舵手软件系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在金舵手软件系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

采购员在金舵手软件系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部经理对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

保管员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

销售员根据客户要求登录金舵手软件系统进行销售订单制作，输入客户名称、商品名称、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认。

（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

销售员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部经理在金舵手软件系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在金舵手软件系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业 盘点记录直接在金舵手软件系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在金舵手软件系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在金舵手软件系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在金舵手软件系统中确认需要重点养护的品种，并报知质管部经理进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（3）、停售锁定控制

在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。

3、近效期管理

根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。

（五）、运输管理模块

车辆基础信息登记：可在金舵手软件系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在金舵手软件内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。

2、运输记录登记：根据业务部的药品配送情况由销售员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。

（六）、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部经理、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。

七、公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。

1、采购管理

业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部经理、质管员、质管部负责人、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经业务部经理审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。

企业质量负责人、业务部经理每年年底会同业务部、质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和常温库。中药饮片专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。

5、养护管理

养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。

养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。

6、销售管理

严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。销售员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经业务部经理审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、出库管理

仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货区，通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱”标志。

8、运输与配送管理

公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的应急预案。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。

9、退货管理

药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部经理批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。

销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区。

10、投诉处理

质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，及时填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和储运部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部经理审核，做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见2个工作日内向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

11、药品不良反应报告

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理

公司时刻关注有关质量信息，对公布召回的药品积极配合药品生产厂家负责召回，并按规定程序操作。

八、票据管理制度执行情况

公司一直坚持安全可靠，按日逐一备份的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、账、货、款相符。

1、采购购进时：购进药品应有合法票据，应有增值税专用发票或者增值税普通发票并按规定建立购进记录，供应商提供的合法票据和税票由财会人员整理保存，做到票、帐、货、款相符。购进记录应标明药品的通用名称、剂型、规格、数量、金额、生产厂家、批号、有效期、供货单位、购进日期、批准文号等内容。购进记录由业务部负责整理保存，财务部负责保存相关发票，购进记录应保存至少5年。

2、收货验收入库时：收货员对照采购订单、随货通行单（票）逐一核对到货实物，检查是否符合要求。不符合要求报业务部或质管部处理，检查和核对无误的，放置于待验区。将随货通行单（票）或凭证签章后，移交验收员。验收员验收时建立质量验收记录，验收记录应标明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、数量，质量状况、验收结论和验收人员签名等内容，同时打印采购入库单。签章后，交保管员交保管员确认入库。质量验收记录、采购订单、随货通行单（票）由保管员整理保存，药品储存保管工作中涉及的记录、凭证、单据应保存至少5年。

4、销售时：业务部对确认的客户购货计划打出《销售出库单》，经业务部经理审核，同时财务部开具与《销售出库单》一致的增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。《销售出库单》作为公司的销售记录应记载药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售金额等项内容。销售记录由业务部整理保存，销售记录应保存至少5年。

6、药品出库时：药品出库复核时，应按业务部打出《销售出库单》的实物进行质量检查和药品信息、数量的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、质量状况。出库复核记录由储运部整理保存，出库复核记录应保存至少5年。

7、销后退回时：销售员通过计算机系统查询历史销售记录，对销售退货药品进行核实，制作销售退回通知单，并注明原因，报业务部经理审核，审核无误后签署意见，同时财务部做出减账处理。保管员凭业务部开具的“销售退回通知单”收货，将销后退回药品存放于退货区，并在销售退回通知单上签章。通知验收员验收，按购进药品进行质量检查验收，验收合格，验收员打印销售退回单，签章后，交保管员核对。保管员核对无误后，做好退货记录，记录应当包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、单位、批号、有效期、数量、质量状况、退货日期、退货单位、退货原因等内容。退货过程中的票据由保管员整理保存，应保存至少5年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；质量管理制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和原因分析，整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系评审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。

公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于xxx、xxx、xxx对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等；

内部审核小组成员按照预定的审核方案对各部门的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中严重项目X项，主要项目XXX项，一般项目XXX项。检查发现严重缺陷项为0项，主要缺陷0项，；一般缺陷X项；合理缺项XX项。

其中行政部检查发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 储运部检查发现一般缺陷项:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对养护员工作检查中发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对于存在的问题，质管部对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《整改通知书》限期整改，在3个工作日内，行政部、储运部和养护员对存在的问题进行整改。整改结果为：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

质量管理小组对此次内审做出结论，对审核发现问题和原因进行分析。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 通过此次内审，发现公司人员对质量管理工作认识不高，应当更加严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质。

综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现特向贵局申请GSP认证。

特此报告！

xxx XXXXXXXX

xxx XXXXXXX印发

第三篇：财务内审自查报告

篇一：财务审计自查报告-katy 关于xx部审计财务自查自纠的报告

根据《关于做好审计中整改工作的通知》xx公司文件精神，结合我部审计检查实际情况，对本单位的财政财务情况进行了认真的自查，现就自查情况报告如下：

一、健全组织，强化领导

为确保此次自查工作顺利进行，我部成立了以副经理为组长的自查自纠清查小组，积极开展自查自纠工作。

二、严格清查，不走过场

成立清查小组后，我部按要求认真学习文件精神，对照自查内容进行自查。做到不走过场不留死角，及时发现和解决存在的问题。

三、认真自查，及时自纠

按照《关于做好审计中整改工作的通知》的要求，我部对本单位执行财经纪律及有关政策的情况以及内部财务管理制度的建立健全和执行情况进行了自查。

1、我部所有财政资金均按预算用途使用，支出真实合规。无违规以虚假发票报销获取费用。

2、严格专项资金管理，做到专款专用，无截留、挤占和挪用的行为。无以虚假理赔或夸大损失扩大赔付、虚假扩大公估费用、开具阴阳支票等多种违规形式获取理赔资金。无以虚开中介发票形式获取手续费资金等。

3、非税收入征收合法合规，无乱收费、乱罚款和截留非税收入的行为。

4、认真执行收支两条线的政策，无以支抵收和坐收坐支的现象。

5、认真执行规范津补贴政策，无在政策规定之外发放奖金、补贴的行为。

6、国有资产帐实相符，核算规范，无违规处置国有资产、截留处置收入的行为。

7、我部资金全部集中统一管理和核算，无“账外账”和“小金库”。

8、我部根据本单位实际，建立并实施内部监督和控制制度，相关人员在工作过程中严格遵守规章制度，有效地实施了内部监督和控制。篇二：学校财务审计自查报告

审计财务自查报告

根据《xx区审计局审计通知书》xx区审计通字[2014]12号文件精神，结合我学校审计检查实际情况，对本单位的财政财务情况进行了认真的自查，现就自查情况报告如下：

一、基本情况：

xx中学创办于xxx年x月，是xx区的高级中学。学校机构设置了：校长室、政教处、教导处、总务处。现有编制xx人，在职员工xx人，财务隶属于xxxx。

二、任期内各学期招生情况

2010年秋季招生453人，2011年春季招生434人，2011年秋季招生767人，2012年春季招生730人，2012年秋季招生904人，2013年春季招生920人，2013年秋季招生970人.三、任期初及任期末资产负债情况。

2010年7月初资产负债情况：现金： 元、银行存款：元、固定资产：元、其他应付款： 0元、应缴财政专户款： 元。2013年10月末资产负债情况：现金： 元、银行存款： 元、固定资产： 元、其他应付款： 元。

四、我校收入均按收费许可证收费，及时上缴财政，无隐瞒、截留、转移财政收入；没有公款私存、没有设立“小金库”。各项支出真实、合规、合法。没有挤占挪用、扩大开支范围、提高开支标准、虚列支出等问题。

五、各各种专项资金，做到了专款专用、及时拨付。

六、大宗物品和设备的购置，我校通过政府采购中心采购。

七、各项资产做到了账实相符。

八、落实了债权和债务的管理，没有重大经济遗留问题。xx市xx区xx中学

2014-4-20篇三：2014年预算任务执行及财务收支情况内审自查总结1(1)金台区金河镇宝陵小学

2014年预算任务执行及财务收支情况内审自查总结

依据《宝鸡市金台区教育体育局关于开展教育系统2014年预算执行及财务收支情况内审自查和审计抽查工作的通知》（宝金教发[2015]22号）文件要求，近期，我校成立财务内审自查工作小组，按照自查内容及要求，结合我校财务工作实际，确定自查重点，认真组织开展了学校财务内审自查工作，现将自查情况总结如下：

一、财务内控管理及预算执行情况。

我校建有财务管理制度，财务内控制度健全，资金和资产等管理办法健全有效，会计核算制度严格，各项收支活动真实、合法、有效，能严格执行财务管理和会计核算制度，无人为调节收支科目、编造虚假会计信息等问题，预算编制完整可行，预算执行结果良好。

二、非税收入收缴和票据管理情况。

三、资金支出管理情况。

我校的各项支出核算和管理严格规范，没有混收混支、结余资金长期挂账等问题；能严格按照批准的预算和财政制度规定使用资金，无擅自提高标准、自定项目和扩大范围发放奖金、补贴的现象；无违规报销内容、金额与实际不符的发票，也没有使用不合规票据，虚列支出；能严格国库集中支付制度。

我校2014年财务收支情况如下：

1.收入情况：收入合计193575元。其中财政拨款182200元，上级补助收入11375元。

2.支出情况：支出合计199114.23元。其中：工资福利支出20975元，公务支出89479元，其他资本支出18260.23元，对个人和家庭支出70400元。

日常公务支出中办公费、维修（护）费、会议费、培训费、招待费、差旅费等列支真实有效且符合规定；职工工会经费的提取、使用符合规定范围。

四、重点专项资金分配使用情况。

我校专项资金使用一直坚持专款专用，做到专款使用的合规性、及时性和效益性，资金使用合规有效，会计核算严格规范，无长期滞留、挤占挪用及闲置浪费专项资金的现象。对重点资金的项目设立、资金申请、管理使用以及会计核算、监管制度等环节能坚持逐项进行核查。

金台区金河镇宝陵小学

2015年5月15日

第四篇：2014内审大纲-技术中心

2014年三标一体内审大纲-技术管理部分

第一部分 相关条款

一、质量体系条款

3.2质量方针和质量目标

3.2.1是否了解公司的质量方针？

3.2.2基层单位不涉及

3.2.3是否清楚本单位质量目标？是否有工程创优计划？

3.2.4是否清楚公司及本单位对于质量目标是如何管理的？

10.2策划

10.2.11、质保体系是否建立?查是否有体系框图，人员是否明确。

2、质保体系组成人员相应职责及工作流程是否明确？查是否有相关文字材料支持。

10.2.21、是否按规定接收了设计文件并做好保存？

2、是否进行了图纸会审和设计交底并做好记录？

10.2.31、是否按规定制定了单位工程实施策划、施工组织设计、重要分部分项施工方案以及施工进度计划等？

2、策划是否齐全、合理（包括施工管理依据的文件、人员、技术、施工机具等资源的需求和配置、场地、道路、水电、消防、临时设施规划、进度控制措施等）？

3、策划是否按规定进行归档管理？

4、工程试验检验计划、创优计划、质量保证措施、质量通病治理措施等制定、上报情况？查有无文件支持。

5、工程项目质量管理策划(施工组织设计、施工方案、专项方案等)中是否包含：

①质量目标和要求；施工管理所依据的文件；人员、技术、施工机具等资源的需求和配置；影响施工质量的因素分析及控制措施。查施工组织设计、技术交

底、各种规范、质量通病治理方案等。

②查有无施工质量检查、验收及其相关标准；

③突发事件的应急措施。查有无质量事故、质量问题具体处理措施。

④对违规事件的报告和处理规定。查有无质量奖罚制度及其执行情况。⑤查工序工艺等级是否划分、上报审批及其执行情况。

10.2.41、10.2.3第1条中的相关策划是否有项目部相关领导的签字及审批意见？

2、需要报公司的是否有公司的审批意见及签发文件？

3、是否有监理或业主的审批意见及签发文件？

4、对提出的意见是否进行了修改？

10.2.5

10.2.3第1条中的相关策划如何进行动态管理？当影响质量的因素出现后，策划的文件是否及时进行了调整？

10.5施工过程质量控制

10.5.1

对施工过程进行检查：

1、施工过程是否遵照施工图纸、设计文件、相关规范、标准以及施工组织设计、施工交底中的要求进行？是否在需要时进行了典型施工？

2、操作人员是否符合岗位要求？（见5.2）

3、建筑材料、构配件和设备、施工机具、检测设备是满足施工要求及规定要求？材料是否经过检验合格才进场？

4、是否在施工过程中及时进行检查和监测？相关记录是否齐全？包括验收状态的标识、三检制、三级检查等。

5、是否对施工作业环境进行控制？包括安全文明施工控制、季节性施工控制、现场试验环境的控制等。

6、是否采用了新材料、新工艺、新技术、新设备并对其进行了相应的策划和控制？

7、施工进度是否合理？如何进行动态调整？

8、是否制定了半成品、成品保护措施并实施监督？措施实施是否到位？

9、是否有不稳定和能力不足的施工过程、突发事件？如何监控？主要指根据趋势预测质量的变化和各种应急措施。是否制定预防措施？

10、是否对分包方的施工过程进行了监控？

10.5.21、施工前，是否对混凝土浇筑、钢筋对焊、预应力钢筋张拉等特殊过程，从人、机、料、法、环五方面进行鉴定？鉴定资料是否齐全、有效？

10.5.31、施工报验资料、工程试验检验记录情况是否与工程进度相符，报验资料填写是否规范、具有可追溯性，并及时归档？

10.5.4

是否与工程建设有关方保持沟通并进行有效的管理？有关方包括顾客、监理、设计、分包方等。

10.5.5

是否对施工过程进行了相应的记录？记录是否及时、完整、准确？内容包括：

1、施工日志和专项施工记录；

2、交底记录；

3、上岗培训记录和岗位资格证明；

4、施工机具和检验、测量及试验设备的管理记录（设备台账、使用记录、维护保养记录、设备检定记录等）；

5、图纸的接收和发放、设计变更的有关记录；

6、监督检查和整改、复查记录（整改、罚款通知单台账、内容及其闭合验证情况）；

7、质量管理相关文件。

①是否及时与协作单位签订了质量协议书？

②质量例会制度的执行情况，会议纪要的整理及归档情况？

③项目部对工地试验室是否进行了监督、指导？是否有效？

二、环境体系&职业健康安全体系

4.3.2、4.4.6

第二部分 审核大纲

⒈ 体系建立

⑴ 项目组织

① 是否建立施工技术（质量）管理体系；

② 关键岗位职责是否明确；

③ 关键岗位人员配置是否充足；

⑵ 管理制度

① 各项技术（质量）管理制度是否建立；

② 各项制度管理职责是否明确；

③ 各项制度奖罚措施是否明确；

④ 各项制度的运行、监管记录；

⒉ 体系运行

⑴ 技术准备

① 前期技术准备

a.施工现场调查（水文、地质、气象条件，原始水深等）；

b.图纸审查、设计交底、应用规范标准等；

c.单位工程技术交底（单位工程实施策划）；

d.测量控制点校核及测量控制网布设；

e.技术管理工作计划（单位工程技术交底、施工组织设计、施工方案）； f.人员、设备、物资、工艺等组织计划（单位工程技术交底、施工组织设计、施工方案）；

② 施工组织设计（施组编审、报审、修改、归档等管理流程及时、规范；施组编制符合标准化要求，关键项完备、详实、适用性强）；

③ 施工方案及专项施工方案（方案编审、报审、修改、归档等管理流程及时、规范；方案编制符合标准化要求，计算完整、有据，工艺适用性强）；

④ 施工技术交底（施工技术交底、职业健康安全环保技术交底覆盖全部工序；技术交底及时，交底方式、参会人员、签字记录等符合标准化要求；技术交底内容符合标准化要求，操作性、适用性强；交底会问题澄清及时，现场执行到位）；

⑤ 月度施工技术管理工作总结、计划（月度总结、计划编制及时；工作总结清晰反映工作情况，重点突出，问题整改记录完整；工作计划目标清晰细致，责任分工明确，各项技术管理计划更新及时）；

对应条款：

⑵ 管控执行

① 技术准备文件、计划的调整（施工组织设计、施工方案、施工技术交底随施工条件变化的变更、调整，项目前期准备制定各项技术管理计划的变更、调整）；

② 施工过程管控记录（检查、整改及闭合文件，三检制、领导带班制等执行记录，施工日志等其他体现管控痕迹的文件、记录）；

③ 施工过程记录（预制构件安装记录、沉降位移观测记录，工前工后水深测量记录，典型施工数据记录，爆破、打桩等施工原始记录等）；

④ 业务往来文件记录（对业主、监理业务往来文件及收发文记录，对分包单位等协作单位业务往来文件及收发文记录，会议纪要，整改、闭合文件等）

对应条款：

⑶ 资料管理

① 前期技术资料管理（水文、地质、气象资料，原始水深图，设计图纸、规范、标准等）；

② 过程验收资料管理（分项报验、隐蔽报验、试验设备检验等）

③ 竣工资料管理（综合资料、过程资料、管理台账等）

对应条款：

第五篇：GSP认证自查报告 内审

XXXXX医药有限公司

企业实施GSP情况内审报告

XXXXXXX为股份制药品经营企业，20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。

我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。

为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：

一、企业概况

XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人，大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。

二、GSP实施工作情况

(一)质量管理体系

公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。

依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。

企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。

(二)组织机构与质量管理职责

公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。

XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。

质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。

(三)人员与培训

1、人员配备情况：

企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。

质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。

质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。

2、培训情况：

公司制定了按培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。

3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。

（四）质量体系文件

为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。

新版本的体系文件于2014年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

全质量。

制度目录详见第九项文件。

（五）设施与设备

1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。

2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（2013版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。

库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

（六)校准与验证

公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备

（七）计算机系统

公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。

（八）采购

严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性

（九）收货与验收

1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

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2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。

(十)储存与养护

1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。

2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

(十一)销售

公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。

（十二）出库

1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。

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2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。

（十三）运输与配送

运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

(十四)售后服务

1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。

三、自查总结：

通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。

本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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