医药连锁公司内部整改情况汇报（共5则）

第一篇：医药连锁公司内部整改情况汇报

医药连锁有限公司内部整改

情况汇报

1、在培训制度里完善了冷藏药品的培训，培训考核方式及培训合格标准。

2、在入库储存管理制度里加入了库房安全管理及相应责任人，同时加入盘点及盘点情况处理，盘点损益的处理，以及数据不能删除或覆盖。对各种状态下的货物要确保帐货相符。

3、追回制度纳入门店配送服务管理，加入了追回药品的系统锁定：已经配送到门店的药品如发现质量问题，质管部必须及时进行系统锁定，确保总部不能配送，门店不能销售，同时及时向药监部门报告，并及时、完整地追回配送到所有门店的药品。所有门店必须张贴相应的告示，积极协助顾客做好门店售出药品的追回记录。情节严重的按药品召回制度执行。

4、质量保证协议加入了必须包含的具体内容。具体列出7项内容。

5、在楼顶上用绿色油漆规范的画出养护区域。

6、出库复核区域配置了办公桌、电脑、打印机和手持终端等。

7、验证方案和验证报告全部修正，重新印刷装订。修改

地方包括10分钟改为30分钟，一用一备改为一组，去掉大部分字眼。

8、短信报警正常。之前出现报警时间延后是因为之前的历史数据全部上传后才恢复正常报警，正常短信报警间隔时间为2分钟。

9、再次进行了保温箱操作，三人都熟练掌握保温箱的操作。包括启动和结束。

10、计算机的修改都具备有修改痕迹，可以进行查询。

11、签名和日期，能够自动生成。

12、暂停通知单与基础数据库相连，能够进行批号选择，并能够在停售后自动锁定。

13、收货员进行了实际收货演练，基本上掌握了收货要领。

14、质管部加紧熟悉各个环节，熟悉管理制度和操作规程，比前几次的都要好。基本上理解内审的含义，熟悉了内审操作程序和进行得内容。

15、再次重新修改了管理制度和操作规程：除了以上修改外，还修改为数据更改只能由质管部进行，去掉之前的在质管部的监督下，因为无法确定是否在质管部的监督下进行更改。修改了退货处理操作程序，简化了处理过程。把李老师提出来需要修改或完善的地方都进行了处理。重新打印装订。

第二篇：医药公司内部管理制度

第一节质量管理体系

第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责

第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节人员与培训

第十八条本公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条本公司负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条本公司质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条本公司质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条本公司应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条本公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条本公司应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条本公司应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第十一节销售

第八十九条本公司应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十条本公司应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十一条本公司销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十二条本公司应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十三条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节出库

第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十五条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第九十八条药品出库时，应当附加盖本公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

本公司按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调本公司和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调本公司名称。

第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二节人员管理

第一百二十四条本公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十五条本公司法定代表人或者本公司负责人应当具备执业药师资格。

本公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百二十七条本公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百二十八条本公司应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条本公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条在营业场所内，本公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条本公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第七节销售管理

第一百六十五条本公司应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百六十七条销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

第一百六十八条本公司销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十二条非本本公司在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第三篇：医药连锁自查报告

建民医药连锁汾江药店自查报告

在近段时间以来，本店严格按照各项规章制度，诚信经营，受到市民的欢迎。现对本店的药品价格执行情况进行自查后，报告如下： 1． 坚决执行国家价格政策，决不擅自提价。

依据这些制度我们制定了落实方案，正副主任不定期地对照检查落实情况进行整改。由于制度严密到位，操作性强，组织落实扎实，并及时与公司联系，从进货渠道、入店验收、药品销售复核等方面进行把关。（举例说明）2． 不允许推迟药品降价时间

本店一贯密切关注国家医疗医药政策，及时掌握医药产品的价格行情，迅速与公司联系，保证了药品在规定的时限内降价，例如。。。3． 杜绝药品经营中的价格欺诈行为

零售药店放开经营后，并没有带来恶性竞争，反而对平抑药价起到了稳定作用。过去，医药不分家，社会上药店很少，药品基本上是医院垄断经营，药价虚高一直制止不住。经营放开后，由于基层药监机构建设滞后，一时管理不住，曾一度出现了一些违法经营药店，进货渠道混乱，假冒伪劣产品充斥市场，曾造成药价的极不稳定和混乱。有时同一个药厂生产的同一批次、规格的药品价格相差几倍、甚至几十倍。实行依法整治和规范化管理后，药价混乱的局面得到控制，尤其是连锁经营的出现和通过片组进行“集团采购，联购分销”的方式，使药价降了下来，老百姓得到了实惠。

第四篇：保险公司内部整改报告

关于xx保险有限公司xx公司违规xx 的整改报告 xx保监局： xx年xx月xx保监局xx处对我分公司xx进行了稽核检查。此次检查中，发现xx存在违规xx的行为。我公司在获悉此事后，立即对相关机构进行处理，并在全省开展了自查自纠工作，严格检查，坚决杜绝此类情况再次发生。现特将整改情况予以汇报：

一、责成xx负责人进行深刻检讨，并根据监管机关处理意见予以相应处理；

二、责令xx立即停止一切工作，直至通过监管机构合 规检查；

三、针对全省机构进行严格检查，对存在需要变更职场 的机构严格监控，分支机构的变更和撤销的申请由分公司人事行政部负责。(相关公司的内控制度)各分支机构变更职场严格按照此程序进行，艰巨杜绝此类情况再次发生；

四、省公司紧急发文通知各级机构，再次重申合规经营 的重要性，明确各项监管制度、审批流程，明令机构负责人严格按照监管制度进行经营管理，各分支机构设置、变更和撤销过程中，对不严格按本规定执行或执行不当的机构和部门，分公司将视其情节给予相应的处罚。对未经批准擅自筹备、开设、变更、撤销分支机构的，由分公司责令其立即停止违规行为，所造成的损失由三级机构负责人承担。分公司还将视情节轻重和损失大小追究责任人责任。

五、xx分公司指定专人针对全省机构负责人召开机构合规经营管理再培训，强化机构合规管理，全面深入学习《保险公司管理规定》、《保险法》及《xx机构管理办法》等外部监管法律法规和内部管理规定及制度。并由专人负责培训考评和验收，其他各有关部门积极配合，保证培训效果，确保机构负责人将合规经营视为机构工作第一要务。

特此汇报 xx公司xx分公司

xx年xx月xx日篇二：关于保险代理业务自查自纠的整改报告

关于保险代理业务自查自纠的整改报

告

一、2011 机构运营及保险代理业务经营情况 2011 本机构主营业务规模、与保险代理业务相关的 主营业务经营情况；实现的代理保费、手续费收入、代理险 种及各险种手续费分析。

二、2011 与保险机构合作情况 与保险机构的合作情况；2011 年合作业务量前五位保险 机构及业务情况。

三、自查自纠工作开展情况 本机构贯彻落实《关于开展宁波市车商类保险兼业代理 机构自查自纠工作的通知》精神，开展代理业务自查自纠工 作的具体情况。

四、自查自纠工作中发现的问题 自查自纠工作中发现的具体问题，包括问题表述、相关 数据及原因分析。

五、整改措施 针对发现的问题所采取或下一步将采取的具体整改措 施。篇三：银行 保险 渠道整改报告 **新疆分公司银行保险

关于对**银行银代服务工作的整改报告

中国**银行新疆分行： **银行保险自2004年进驻新疆，便与**银行新疆分行展开了银代业务合作。在前期的合作中，双方本着互利互惠，携手共赢的态度共同致力于银代业务的提升和发展。业绩不断增长、保费平台不断提升，从合作伊始的800万元平台跨越到1.3亿平台，创造了银代业务的合作高峰。2008年，在我公司销售产品结构进行调整的情况下，依然突破了8000万元大关。可以说，双方共同缔造了一次次辉煌，取得了不匪的成绩。

进入2011年，我公司在**渠道银代业务持续下滑并呈现颓势，09年全年业绩仅为5800万元，较历年下滑明显。对此，**新疆分公司从总经理室至银保上下高度重视并产生了严峻的紧迫感。**作为我公司一直以来最大和最重要的合作伙伴，业绩的大幅下滑和诸多情况的发生为我公司银代业务发展敲响了警钟。对此，我公司进行了认真的分析、总结不足。**新疆分公司银行保险系列在2011年中，因银保第一责任人调任总公司，在高层级沟通方面有所欠缺，同时各机构人事调整较大，影响了业务的发展。此外，在对**的服务

工作过程中存在人力不足、人员素质较低、团队管理存在缺陷等问题也直接造成**业绩下滑明显。对以往的种种问题，我公司已深刻反思，对于前期工作不到位，给**银行造成的不便深表歉意。为有效弥补前期工作不到位造成的影响,保证双方业务的顺利、稳步进行，促进业务的长远发展，重塑**银行与我公司的合作观念，针对前期出现的种种问题，我公司已全面，有效的开展了整改工作：

一、实施水龙头理论

重新调整团队，吐故纳新。将团队中与公司经营理念背道而驰、工作态度和作风存在问题、业务素质和管理水平低下的团队负责人和客户经理进行淘汰，同时吸纳优秀人，进行团队的重新梳理。目前，银保团队梳理工作已顺利完成。

二、人力大幅扩充 为弥补人力短板，我公司以于2011年10月起，在全疆范围展开了人员招募工作。目前，**银保全疆销售人力已达450人。此外，在此次人员招募过程中，我公司严把招募流程并进行严格筛选，确保招募人员的综合能力、人员素质、服务意识、业务能力等各方面水平能够充分满足服务需要。

三、强化培训、提升员工业务能力

为保证我公司人员业务能力和服务质量，我公司已就新进人员进行了多轮的全方位培训工作。从金融、保险知识到产品，从销售业务技能到售前、售后服务等进行了全面的岗

前培训。同时，分公司银保部已拟定了2010年培训计划，将会对客户经理进行高密度的反复培训，确保各项能力不断提升。

四、**营业部架构的建立

今年，总分公司在销售人员架构上进行了较大幅度的调整。各机构特别建立了**营业部，专项服务于**渠道。乌鲁木齐地区在现有**渠道下，细化为三个营业部，分区、分网点对**进行全方位的服务。

在营业部人员配备方面，我公司在全疆范围内特别甄选精英人员调入**营业部，将银保部的最强业务阵容全部配备至**渠道和营业部，保证服务工作高质量完成。目前**渠道及营业部人员均已到位。

五、明确制度，建立客户服务体系

为保证服务高质量，确保客户和渠道充分满意，银行保险部特别制定了客户经理服务制度，对客户经理网点跟进、销售流程、售后回访及客户问题处理等均进行了明确规范，使全疆银保有法可依，同时严格执行、赏罚分明。为配合**2010年业务，特别是期缴业务的增长，我公司要求所有**渠道客户经理必须实现驻点经营，确保在任何情况下，均能第一时间解决问题。

同时，专门将客户服务部门划归统一管理并进行人员调整，保证售后服务周到，令客户满意！银保客服能力大大增

强。

六、加大投入

对**渠道加大政策的投入。在政策方面向**渠道给予大力倾斜，在人力资源等方面以**渠道为优先渠道。特别针对**渠道制定独立的业务合作方案，全面提升全疆各**渠道客户经理以及**各层级销售人员的业务积极性，促升业务.七、强化公司内部督导 针对**业务，进行强力督导。派专人对**业务精细到以日为单位进行独立的追踪工作，同时在周例会、月会中将**渠道各项业务指标进行单独考核，以保证全疆银保上下对**渠道的绝对重视。对于业务竞赛方案等活动，进行专项追踪，并定期向**进行数据的报送。

八、建立沟通常态化 2010年，**新疆分公司各层级将定期、频繁的与**的业务沟通、汇报等工作，加强层级交流，以满足**不同时期业务服务工作的需要。

新疆分公司上下将严格执行总、分公司和**的各项要求，全力弥补不足，在今后的工作中，秉承公司专业化、规范化的销售流程，本着客户为上，渠道为本的经营理念提供及时、高效、优质的各项服务，不断强化**与**之间的良好关系、携手共赢的合作方针，在2010年实现双方银代业务

复兴，同时也希望**银行能一如既往的对我公司给与帮助和指导。**保险股份有限公司

新疆分公司

2010年1月篇四：保险公司风险排查管理规定

保险公司风险排查管理规定

（一）系统性原则。制定全面系统的风险排查制度，有组织、有计划地开展风险排查工作。

（二）全面性原则。风险排查应覆盖公司各项业务环节、各个业务领域，各层级分支机构，并对每一类风险及可能引发风险的可疑业务、可疑人员、重点内控风险点进行严格细致排查，确保排查工作全面有效。

（三）及时处置原则。对于排查发现的各类重大风险，应当立即采取预防和处置措施，防止风险扩散蔓延。

（四）持续优化原则。风险排查内容和排查方法应结合公司经营情况和外部经营管理环境的变化不断调整优化，确保及时发现各类潜在风险隐患，促进公司稳健经营。

第五条 人身保险公司的风险排查工作由总公司牵头组织实施。人身保险公司应当按照本规定，在总、分两级成立风险排查工作小组，明确风险排查的组织机构、参与部门、责任人员及各层级机构的相关责任。各公司应制定符合本公司实际、切实有效的风险排查制度，明确排查内容、排查标准，排查方法以及具体工作流程。风险排查过程中要留存工作底稿和有关数据资料，确保排查工作过程可重现、可复查。

第六条 人身保险公司的风险排查应包括但不限于以下内容：

（一）保险资金案件风险。梳理各类案件线索并对较明确的案件线索组织排查，特别是要排查保险机构内部工作人员或保险销售从业人员挪用、侵占客户资金及诈骗保险金的案件线索。

1.挪用客户保费；

2.利用伪造、变造保险单证或私刻印章等手段进行保险诈骗； 3.利用虚假或重要空白单证进行保险资金“体外循环”； 4.私自将客户保单退保获取退保金； 5.伪造客户签名、印鉴将客户保单质押贷款套取资金； 6.侵占、挪用或非法占有客户理赔、退保、给付资金，冒领生存金； 7.挪用、非法占有公司营运资金； 8.以保险公司名义或办理保险业务名义进行非法集资、民间借贷等活动； 9.投保人利用保险进行洗钱，或保险机构员工、保险销售从业人员协助他人利用保险进行洗钱。

（二）财务管理风险。重点排查人身保险公司因财务管理问题可能导致发生司法案件、引致群体性事件或其他损害保险消费者权益的风险隐患。1.未严格执行收付费管理制度，现金收费、大额转账未采取有效手段对客户身份及交费账户进行识别；

2.保险销售从业人员或公司员工代客户开立、保管收付费存折或银行卡； 3.基层机构和业务人员私设“小金库”； 4.直销业务虚挂中介业务套取佣金及手续费； 5.管理人员侵占佣金及手续费； 6.编造假赔案、假业务套取公司资金、费用； 7.虚列业务及管理费套取费用； 8.虚列销售人员人数或绩效、奖金等套取费用。

（三）业务管理风险。重点排查人身保险公司销售活动中因销售行为不规范可能导致发生司法案件、引致群体性事件或其他损害保险消费者权益的风险隐患，特别要排查因销售误导、满期收益显著低于客户预期等原因，可能引发公司及代理机构营业场所内突发出现投保人集中退保或要求给予满期给付金之外的额外补偿的群体性突发事件的风险。1.私自将客户保单转保为其他险种； 2.保险销售从业人员及保险代理机构不具备销售资格； 3.销售过程中存在夸大保险责任或保险产品收益，对保险产品的不确定利益承诺保证收益，将保险产品当做储蓄存款、理财产品销售，隐瞒除外责任、犹豫期客户权利、退保损失以及万能保险、投资连结保险费用扣除情况等保险条款重要事项等销售误导行为； 4.培训课件以及对外宣传资料存在不实、夸大等误导性表述，对销售从业人员的岗前培训不符合监管要求； 5.保险销售从业人员或代理机构擅自设计、修改、印制宣传资料，擅自使用含有误导内容的宣传资料及产品信息；

6.未对合同期限超过一年的个人新单业务进行100%回访； 7.回访品质控制不到位，回访过程未对投保人进行身份识别，或因回访语速过快、对多个问题合并提问及回避客户提问等导致回访失真； 8.客户投诉及回访问题件未及时妥善处理完毕。

（四）内控管理缺陷。重点排查人身保险公司在内控管理方面存在的制度缺陷及风险隐患。

1.不相容岗位未实施人员分离； 2.业务财务系统未实现全封闭运行，未对补录、修改等特殊性操作建立有效的内部管控制度；

3.重要单证未进入单证系统管理，或者未实现系统实时管理，对重要单证未定期盘点、定期核销；

4.保单未全部实现系统联网出单，或者单证系统未与业务系统、财务系统实现对接； 5.保险机构及工作人员私刻、伪造公司印章，省级以下分支机构行政用章、合同专用章未上收一级管理，印章使用未实行严格审批登记制度； 6.客户信息管理使用制度不健全或执行不到位，存在客户信息泄露风险。

第七条 各人身保险公司应定期对单证印鉴、可疑人员、可疑业务线索以及相关内控制度开展排查。各公司应当根据具体业务及公司内部管控情况，明确风险排查的具体标准及抽查比例，细化排查业务流程及各项指标。排查方法可以采取但不限于以下方面：

（一）对单证印鉴进行排查。各人身保险公司应定期对重要单证进行清理核销。存在以下情况的，应对单证、印鉴及相关接触人员的经办业务进行排查： 1.存在长期未核销单证或单证去向不明的情况，应对未核销及去向不明单证进行排查；对单证遗失较多的团队、个人和代理机构进行重点排查； 2.存在遗失印鉴情况的，应对相关部门、机构及有关人员经办业务资金去向进行调查； 3.分支机构未经批准擅自刻制印章或者伪造、变造印章的，应对印章管理和使用情况进行排查； 4.有线索表明保险公司工作人员、销售从业人员私刻印章，变造、伪造保险公司单证的，对其经办业务进行排查。

（二）对可疑人员线索进行排查。存在以下情况的，应对有关人员领用的单证进行排查，对其接触的业务进行复查，对有关客户进行回访或采取其他有效方式进行排查： 1.销售从业人员展业活动较为频繁，但业绩靠少量保单长期维持相对均衡水平，或业绩较高但保单继续率指标较差；

3.销售从业人员与客户存在经济债务纠纷； 4.基层保险机构的工作人员仅有1－2人且长期无调整； 5.保险机构销售从业人员被客户或其他销售人员、公司内勤投诉次数较多； 6.保险机构工作人员、销售从业人员及续期收费人员经常代替客户办理变更交费账户等客户重要信息，代办金额较大的退保、理赔、给付业务，或者使用银行卡为客户刷卡交费的。

（三）对可疑业务线索进行排查。存在以下情况的，应通过客户回访或其他有效方式对有关人员经办业务进行排查：

1.不同投保人保费来源于同一交费账户； 2.多批次不同投保人的保单退保、理赔等资金支付对象为同一账户； 3.退保、理赔、给付、分红等资金支付给投保人、被保险人、受益人之外的人； 4.存在大面积犹豫期内撤单情况； 5.同一客户投保单、投保提示书、保险合同送达回执等业务档案上签名笔迹明显不同； 6.投诉、咨询及失效保单回访中发现客户称已交费且能够提供交费记录，但业务系统无记录；

7.对大额退保、赔款、给付业务抽取一定比例客户进行回访； 8.对未实现收付费全额转账的保单抽取一定比例客户进行回访； 9.对投保人年龄较大且交费期限较长的保单抽取一定比例客户进行回访； 10.客户信息不真实的，对该销售从业人员或代理机构经办的业务进行抽查回访。11.发生大额保单质押贷款的，抽取一定比例客户进行回访。

（四）对满期给付及退保风险进行排查。排查要求、排查方法及排查结果报送另行规定。

（五）对重点内控风险点进行排查。对内控管理流程进行梳理，对可能引发公司发生重大风险的业务环节及操作流程进行排查整改： 1.保险公司内部工作人员兼任多个不相容岗位； 2.保险公司外勤人员兼任收付费、单证管理、外勤人力资源管理等岗位； 3.系统操作权限的设置和岗位牵制存在问题，如：一人持有多个不相容岗位的系统用户名，不同岗位系统密码未妥善保存，对具有较高系统操作权限的人员缺少监督，存在越权或未经授权使用他人权限处理业务情形； 4.销售人员或者工作人员私自留存客户身份证、保险合同复印件等资料； 5.可在业务系统外打印收付费环节凭证并可在系统中事后补录； 6.业务财务系统约定的保费收入来源及理赔给付去向账户名称可以为非客户本人； 7.对内或对外使用的产品宣传资料、各类培训资料存在违规、失实或易造成重大误解内容；

8.未建立产品宣传资料、各类培训资料的审核及管理机制，或已建立但与监管规定不相符或未严格执行； 9.未建立产品说明会的审批、管理及巡查/暗访制度，或已建立但与监管规定不相符或未严格执行；

10.公司业务系统不具备客户信息真实性自动提示、校验功能； 11.未建立一年期以上个人新单业务100%回访的有效机制，或虽已建立但并未严格实施。第八条 人身保险公司开展风险排查工作后，应针对具体的风险项目提出相应整改措施、整改时限，并落实到具体的职能部门和责任人。其中，对于排查发现的重大风险隐患应在排查发现之时立即采取措施进行整改，防止风险的扩散和蔓延；对于因内控缺陷导致的风险问题，应当通过强化制度建设、加强风险管理指标考核、优化管控流程、完善信息系统等措施加以解决。

第九条 各人身保险公司应指定专门的部门负责跟踪检查整改落实情况,评估整改效果。对实际效果不佳的整改措施应及时调整修正，确保风险消除或可控。

第十条 对于排查发现重大案件及存在重大风险隐患的，各人身保险公司应按照《保险机构案件责任追究指导意见》、《人身保险公司销售误导责任追究指导意见》以及公司内部责任追究制度，对有关机构和人员进行责任追究。篇五：保险公司内部控制研究 论文摘要

内部控制是由企业的董事会、管理当局和其他人员为实现财务报告的可靠性、经营的效果和效率、相关法律法规的遵循目标提供合理保证的过程。有效的内部控制系统，是企业高效运作的基石，在企业经营管理中具有举足轻重的作用。保险公司内部控制是保险公司风险管理的重要组成部分，是保险公司应对经营风险最有效的办法之一，能规范保险公司的经营行为。建立和健全内部控制有助于保险公司实现其经营目标，进而有助于整个保险行业的健康发展。

关键词：保险公司；内部控制；影响因素

目 录

一、内部控制的概念及作用............................................3

（一）内部控制的概念................................................3

（二）内部控制在企业中的作用.........................................4

（三）保险公司的内部控制............................................5

二、保险公司内部控制现状以及问题揭示.................................5

（一）我国保险公司内部控制现状.......................................5

（二）中华财产保险龙泉支公司简介.....................................6

（三）中华财产保险龙泉分公司内部控制的问题以及分析...................8

三、保险公司内部控制机制改造方案....................................10

（一）公司所处环境分析.............................................10

（二）内部控制机制改造思路.........................................11

（三）内部控制机制改造建议.........................................12

四、结论...........................................................13

五、参考文献.......................................................14 保险公司内部控制研究

引言

进入21世纪，特别是我国加入wto后，随着国内市场的进一步开放，越来越多国外的保险公司进入了国内市场，国内保险市场的竞争空前激烈，同时由于保险市场与资本市场、货币市场的结合越来越紧密，保险公司面临的风险也越来越复杂，不仅涉及自然灾害、意外事故，而且日益受到投资环境、货币政策等风险因素的影响，保险公司面临着如何提高自身风险控制能力的问题。因此保险公司应切实研究风险防范的办法和途径，积极防范和化解内部风险和外部风险。内部控制是保险公司防范风险的第一道防线，处于基础性的地位。完善的内部控制制度是保险公司提高风险控制能力，增加市场竞争力的前提和保证。

一、内部控制的概念及作用

（一）内部控制的概念

内部控制(internal control system)的概念经历了一个发展的过程。迄今为止最权威的内部控制的概念是由1992年美国coso委员会发布的《内部控制整体框架》报告（以下简称coso报告），该报告将内部控制定义总结为:“内部控制是企业的董事会、管理当局和其他人员为达到下列目标提供合理保证的过程:财务报告的可靠性；经营的效果和效率；相关法律法规的遵循。”

这个定义反映了内部控制的几个特点: 首先，内部控制是一个过程，是实现目的的手段，而非目的本身。它蕴含于管理层的日常经营管理行为中，直接影响企业实现其目标的能力。

其次，内部控制受人为因素的影响，不仅包括企业董事会、经理层，也包括企业其他人员。内部控制是通过企业所有员工的言行得以实施的。

第三，内部控制只能为实现企业目标提供合理的保证，而不能提供绝对的保证。这是因为内部控制存在它自身的局限性：首先，企业在建立内部控制时必须考虑成本效益原则。这意味着企业不会为建设内部控制提供过高的成本；其次，内部控制依赖企业各级人员去执行，而人为的错误和失误是很难避免的，这可能导致内部控制失效；再次，两个或更多人联合欺诈将使内部控制失效；最后，经理层具有越过内部控制系统的权力，内部控制对他们的作用有限。这些局限使内部控制只能就企业目标的实现向经理层和董事会提供合理的保证。

第四，内部控制的实施是为了实现三类既相互独立又相互联系的目标:①经营目标的实现；②财务报告的可靠性；③法律法规的遵循性。

（二）内部控制在企业中的作用

内部控制的演变历程和国内外的内部控制实践都证实，内部控制是企业各项经营管理工作的制度基础，是企业持续健康发展的根本保证。管理的历史和实践也反映出企业一切工作都无法脱离内部控制而存在，企业的管理工作实际上是从建立健全内部控制开始的，企业的一切活动都无法游离于内部控制之外。因而作为企业经营管理的重要组成部分，有效的内部控制系统，是企业高效运作的基石，在企业经营管理中具有举足轻重的作用。1.提高企业财务会计信息、经营信息的可靠性和完整性

企业需要大量真实可靠的财务会计信息以及非财务会计信息，因为投资人、管理者、债权人、顾客等相关利益主体需要借助财务报表来评估企业业绩，以便决策。健全、有效的内部控制，可以保证企业财务会计信息及非财务会计信息的采集、归类、记录和汇总过程得到有效控制，使会计信息及非财务会计信息真实反映企业经营活动的实际情况，并及时发现和纠正各种错误和疏漏，进而保证信息的可靠性和完整性。2.保证国家法律、法规及政策的贯彻落实

企业在从事经营和其他特定活动时必须遵守适用的法律法规。这些法律法规确定了企业在遵循性目标中必须遵守的最低标准。企业遵纪守法的记录，会极大地影响企业在社会公众中的形象。内部控制是管理者根据国家法律法规和相关政策制定的，是法律法规、政策等在公司内部管理中的具体体现，规定了公司业务活动的具体处理方法、程序和措施等。健全有效的内部控制，通过设计并执行能满足国家法律、法规及有关政策的控制程序或流程，可以对公司内部各职能部门、岗位、人员及各流转环节进行有效的控制和监督，对各项经济业务是否符合国家的方针、政策、法规和财经纪律进行严格的审查和控制，及时发现贪污盗窃、违规处理成本费用、偷税等不法行为，及时采取有效措施，确保各项法律法规的执行。3.保护企业资产的安全完整 企业各项资产是企业经营管理活动的物质基础。若企业对资产的管控不健全，可能会造成企业财产物资被盗窃或滥用，使公司蒙受严重损失。健全完善的内部控制要求公司的各项交易事项必须依据管理部门的一般和特殊授权执行，其中当然包括购置、计量、使用、处置资产等一系列有关资产的交易事项，使各项交易均在管理者控制之下，科学有效地监督和制约各项资产的购置、计量、使用、处置等各个环节。内部控制还要求企业按照适当的时间间隔，将资产的账面记录与实物资产进行对比，并对差异采取适当的补救措施，以进一步确保资产的安全完整，有效地纠正各种损失浪费现象的发生，防止或抑制贪污盗窃、挪用公款、营私舞弊等行为，从而保证公司资产的安全可靠。4.保证公司经营的效率与效果 健全有效的内部控制，可以利用会计、统计、业务等各部门的制度规划及有关报告，把公司的财务、业务、销售等各部门及其工作结合在一起，从而使各部门密切配合，充分发挥整体的作用，以顺利达到企业的经营目标。同时，严密的监督、考核制度和合理的奖惩制度，能真实反映工作实绩并能激发员工的工作热情及潜能，从而促进整个公司的经营效率和效果。

（三）保险公司的内部控制

保险公司内部控制是内部控制在保险公司的具体应用，是由保险公司的董事会、经理层和全体员工共同建立并实施的，为实现公司经营管理目标、保证财务报告真实可靠、确保公司依法合规经营而提供合理保证的过程和机制。保险公司内部控制要素也包括控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控。但由于保险公司经营业务的特殊性，因此对其主要的经营活动需要实施特殊的控制活动，具体来说，包括承保控制、销售控制、理赔控制、投资控制、资产接触控制、偿付能力控制、会计控制、客户服务控制、再保险和其他风险管理工具控制、信息系统控制等。

二、保险公司内部控制现状以及问题揭示

（一）我国保险公司内部控制现状 1999年，中国保险监督管理委员会颁布了《保险公司内部控制制度建设指导原则》，这是中国第一个真正意义上的保险公司内部控制行政法规，它结合保险公司经营特点提出了保险公司内部控制的目标、要素，对当时保险公司内部控制建设提供了有益的参考。该指导原则对内部控制的定义是:“保险公司的一种自律行为，是公司为完成既定工作目标，防范经营风险，对内部各种业务活动实行制度化管理和控制的机制、措施和程序的总称。”由这个定义看出，当时即使是保险监管部门对保险公司内部控制的认识也尚处在比较初级的阶段，将内部控制更多地等同于控制活动，而忽视了控制环境等其他因素对内部控制实施的重要影响。2004年4月和2005年2月，中国保险监督管理委员会又相继颁布了《保险资金运用风险控制指引(试行)》和《保险中介机构内部控制指引》，对保险公司资金运用和保险中介机构的内部控制提出了更为详细的指导意见。2006年，中国保险监督管理委员会将完善寿险公司内部控制作为监管工作的重点。2006年1月，中国保险监督管理委员会颁布了《寿险公司内部控制评价办法(试行)》(以下简称《评价办法》)。《评价办法》采用公司自我评估与监管部门抽查评价相结合的评价方式，为全面建设内部控制和准确评价内部控制状况提供了完整的框架和有效的评估方法。它被认为是保险机构内部控制监管迈开实质性步伐的标志之一，体现出中国保险监管部门已将关注的重点从内部控制机制建设本身转移到内部控制有效性评价及监管上来。按照《评价办法》的要求，寿险公司每年要向监管部门报送内部控制评估报告。到2006年底，除2005年底开业的寿险公司外，共43家公司(友邦保险在华7家分支机构分别报送)向中国保险监督管理委员会及其派驻机构报送了内部控制自我评估报告1，《评价办法》的施行有力地促进了寿险公司有效开展内控评估工作。2010年8月，中国保险监督管理委员会颁布了《保险公司内部控制基本准则》(以下简称《基本准则》)。

第五篇：医药整改报告

XXXX医药有限公司

（）字2014第025号 签发人：

药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目

整改报告

重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：

贵中心于2014年 月 至 日对我司进行了为期3天的药品经营许可证、GSP认证检查工作，检查出严重缺陷0项，主要缺陷7项，一般缺陷5项，合理缺项32项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了肯定，也对我们工作的不足提出了宝贵的意见。

为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确要求：“有缺陷必补救，有不足必改进，有改进才有提高”。成立了专门的整改领导小组：由企业负责人任组长，各部门负责人为组员，为整改工作提供了有力保障。为了把整改工作落到实处，我们特制定了整改方案，分析缺陷原因，对缺陷项目的整改要求和时间做了统一部署，落实到部门和具体人员，确保了整改

工作有序进行；通过努力，最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告如下：

一、缺陷项目1：

*00901企业进行的内审不到位，如：部分文件内容不完善，未进行审核；部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对保证工作完成情况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练，未进行审核。㈠缺陷性质判定：

1．内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；

2．公司内审不到位，将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患，采取措施解决问题、排除风险；

3．不能保证质量体系有效运行，质量管理水平不能得到提升，影响持续改进的有效性。㈡缺陷原因分析：

1．公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质量体系作全面深入的审核；

2．公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在应付检查的思想，未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；

3．对内审的相关培训课程不到位。㈢改进措施及预防措施：

1．此次认证现场检查结束后，公司反复讨论了新版GSP关于内审的要求，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；

2．加强培训，在2014年底之前聘请外部GSP专家对如何开展内审进行

培训；

3．从公司最高领导者开始，转变观念，树立新版GSP全员参与的观念，努力做到事事讲质量，人人讲质量，质量管理必须从每一个细节抓起；

4．质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。㈣参与改进部门

质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部 ㈤附件1：

1．质量体系内部审核改进方案 2．培训记录

3．质量体系文件专项内审方案

二、缺陷项目2：

*01502企业质量负责人职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。㈠缺陷性质判定：

1、质量负责人是实施GSP的直接责任人；

2、职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，会造成质量负责人在实际工作中无法行使质量裁决权，影响质量管理的有效实施。

㈡缺陷原因分析：

在质量副总职责中，在质量副总主要权利中规定有：对存在质量问题的工作和文件有否决权；对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。忽视了在工作职责及内容中明确此项。㈢改进措施及预防措施：

将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。

㈣参与改进部门

行政信息部、质管部 ㈤附件2：

质量副总职责修订前后对比

三、缺陷项目3：

*01710质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无详细记录。㈠缺陷性质判定：

1、计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性准确性追溯性；

2、必须对计算机管理系统操作权限进行详细审核；

3、如审核不详细，可能会造成操作权限混乱或缺失，公司经营数据的安全准确性得不到保证。

㈡缺陷原因分析：

对计算机操作权限有审核，并做了记录，但审核的不够详细，未一权限一审核。

㈢改进措施及预防措施：

1、质管部对计算机操作权限重新做了审核，做到一权限一审核；

2、信息部至少每月检查各岗位计算机操作权限使用情况一次。㈣参与改进部门

质管部、信息部 ㈤附件3：

改进后的计算机操作权限审计记录

四、缺陷项目4：

*02801该企业对供货单位进行了合法资格的审核，但审核记录不完整。如：企业制定的合格供货方档案表对四川恒泰医药有限公司推销员姓名、身份证等信息未填写，综合评价、评审人员、填表日期均未填写。㈠缺陷性质判定：

1．对供货单位进行合法资格和质量体系的审核是公司经营的重要工作； 2．公司每年均对供应商进行了审核，能够基本保证本公司合法经营； 3．只进行合法性审核，未对供应商进行实地考察，对于提高公司的供应链质量水平都没有什么帮助；

4．可能导致公司质量方针及部分质量目标难以落实。㈡缺陷原因分析：

1．管理层对药品经营质量的理解较为狭隘，部分人员简单地将药品质量理解为药品经营质量；

2．没有将具体管理行为与文件管理体系充分结合，公司每年除了进行合法性审核外，管理层几乎每个季度都会对部分供应方进行实地考察，对供应方的质量保证能力、质量信誉、财务状况等问题有一定了解，但没有系统的归纳总结，并形成记录。

3．对GSP条款的理解较为机械，没有意识到，对供应方的实地考察也是一种质量管理活动。㈢改进措施及预防措施：

1．公司集体学习、讨论如何正确、有效评价供应方；

2．鉴于成本效益原则，今后对供应方的审核进行分级管理，不同等级供

应商采取不同的审核方式；

3．考虑到此项审核的有效性问题，改变以往由质量管理部单独进行审核的做法，凡与经营过程有关的部门均应参与，对各自负责的部分出具审核意见。

4.采购部协同质管部负责对供应商进行质量保证能力、质量信誉的实地考察，并作出正确评价。

5.确立了供应商分级管理考核标准以及相关表格记录。㈣参与改进部门

质管部、采购部、仓储部 ㈤附件4：

1．供应商分级管理考核标准； 2．培训记录 3．供应方审核表

四、缺陷项目5：

*03601该企业制定的质量管理制度内容不完善。如：含特殊药品复方制剂管理制度中未对含麻制剂送达地点作规定；未制定发电机管理制度；未制定校准管理制度。㈠缺陷性质判定：

1． 质量管理体系文件是质量体系的重要组成部分；

2． 质量管理制度内容不完善，相应环节得不到有效质量控制，质量体系得不到有效保障。

㈡缺陷原因分析：

1、各部门起草质量管理文件，对部分工作流程、工作环节内容认识上不够充分；

2、未做到每个细小环节都要有相应的制度规定；

3、内审未审出质量管理体系文件相应不完善的地方。㈢改进措施及预防措施：

1、组织一次质量体系文件进行专项内部审核，及时修订完善质量管理制度。

2、完善《含特殊药品复方制剂管理制度》、《验证与校准管理制度》、起草《发电机管理制度》

㈣参与改进部门

质管部、储运部 ㈤附件5：

1、质量体系文件专项内部审核记录

2、《含特殊药品复方制剂管理制度》修订前后对比

4、《验证与校准管理制度》修订前后对比

5、《发电机管理制度》

六、缺陷项目6：

*05901计算机操作人员在修改经营数据时，填写的数据修改记录内容过于简单，质量管理审核人员未签字。㈠缺陷性质判定：

1、计算机经营数据是体现公司实际经营状况的重要载体；

2、计算机经营数据的修改，质量管理审核人员未审核签字，不能保

证数据修改的合法性和追溯性，不能保证经营数据的真实性准确性，会造成巨大损失，出现违规风险。

㈡缺陷原因分析：

1、公司领导层未重视经营数据修改；

2、质管部人员对经营数据修改审核意识不足，未充分理解数据修改审核工作的意义；

3、信息部人员未按照要求必须经质管部人员审核签字后才能修改数据。

㈢改进措施及预防措施：

1、公司上下统一思想，重视计算机数据修改流程及审批；

2、加强计算机数据修改管理,质量负责人进行监督。㈣参与改进部门

1、质管部、信息部 ㈤附件6：

数据修改记录。

七、缺陷项目7：

*06101生物制品、蛋肽专管员王某在上岗前和继续教育中未接受相关法律法规及专业知识的培训。如未对《生物制品批签发监督管理办法》、《反兴奋剂管理条例》及含特殊药品复方制剂相关监管要求进行培训。㈠缺陷性质判定：

1、公司培训工作未做到位；

2、生物制品专管员、蛋肽专管员未进行相关法律法规及专业知识培训，不能确切掌握生物制品、蛋肽类药品的管理特性及管理要求，会造成无法监督指导生物制品、蛋肽类药品的经营。㈡缺陷原因分析：

1、行政部人员在编制培训计划时，因认识不够，未考虑到生物制品专管员、蛋肽专管员应进行相关法律法规及专业知识培训；

2、质管部人员在审核培训计划时，一时疏忽未审核到位。

㈢改进措施及预防措施：

1、制定《质量奖惩管理制度》，对工作中的差错行为进行处理。

2、质管部负责对生物制品专管员、蛋肽类专管员进行一次法律法规及专业知识的培训。

㈣参与改进部门

行政部、质管部 ㈤附件7：

1、培训计划、培训记录

2、《质量奖惩管理制度》

八、缺陷项目8：

01001企业未能正确理解风险管理，对风险管理评估后得出的数据未能正确计算；各岗位发现的风险点建立了记录但与企业做出的风险评估内容及相关数据不相符；对内审过程中所发现的缺陷项未采取回顾性方式进行风险评估。㈠缺陷性质判定：

1、风险管理是企业运营过程中保证企业健康持续发展的重要管理方法。

2.对风险管理评估后的数据未正确计算，得出来的风险评估结果有效性得不到保证；

3.未对内审进行回顾性风险评估，不能对内审出的问题进行有效控制和预防；可能导致此类问题再次发生。㈡缺陷原因分析：

1.对风险管理制度、操作规程的理解不够透彻； 2.对风险管理培训不到位；

3．管理层及其各岗位人员风险意识不强。

㈢改进措施及预防措施：

1.全员参与风险管理培训，强化风险意识； 2.培训后质管部重新组织风险管理活动； ㈣参与改进部门

质管部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部、信息部 ㈤附件8：

1、培训计划、培训记录

2、质量风险管理记录

九、缺陷项目9：

03501该企业的制度、职责、操规等未发放到各岗位。㈠缺陷性质判定：

制度、职责、操作规程未发放到各岗位，导致岗位人员不了解相关工作准则和操作规程，不能保证制度、规程得到切实落实，不能保证岗位职责得到履行。

㈡缺陷原因分析：

1、公司《质量管理体系文件管理制度》中规定制度、职责、操作规程发放到各部门，岗位人员可查阅；

2、未切实考虑到每个岗位应得到与工作相关的质量文件。㈢改进措施及预防措施：

1、质管部负责修订《质量管理体系文件管理制度》；

2、行政部负责复印相关质量体系文件发放到各岗位。㈣参与改进部门 质管部、行政部 ㈤附件9：

1、《质量管理体系文件管理制度》修订前后对比；

2、文件发放记录。

十、缺陷项目10：

03801企业未制定校准的操作规程、药品召回的操作规程。㈠缺陷性质判定：

1、质量管理体系文件是质量管理体系重要要素之一，是从事质量管理活动的依据。

2.操作规程的不完善，导致工作人员在实际操作过程中有模棱两可的不规范行为；相应环节得不到有效控制，质量体系得不到保障。㈡缺陷原因分析：

我公司管理制度中有对设施设备校准、药品召回的管理规定，但是因认识不足，未制定相应的操作规程支撑。

㈢改进措施及预防措施：

1、质管部负责编制《设施设备校准操作规程》、《药品召回操作规程》；

2、对新制定的操作规程进行培训；

㈣参与改进部门 质管部、行政部 ㈤附件10：

1、《温湿度监测终端准操作规程》

2、《药品召回操作规程》

3、培训记录

十一、缺陷项目11：

11202企业与重庆顺和运输公司签订了委托运输协议，但委托运输记录内容不完善。如：车辆的车牌号、驾驶人员的相关资料。㈠缺陷性质判定：

1、此条缺陷项目表明公司对委托运输审核不够细致；

2、未对委托运输驾驶员、车牌号进行查实，不能保证委托运输药品的安全。

㈡缺陷原因分析：

1、储运部相关人员责任心不强，委托运输记录表审核项目不齐全；

2、质管部监督指导储运工作未落实到位。

㈢改进措施及预防措施：

1、质管部加强对储运部工作监督指导；

2、储运部完善委托运输记录。㈣参与改进部门

储运部、质管部 ㈤附件11：

1、质管部指导储运部工作记录；

2、委托运输记录前后对比

十二、缺陷项目12：

11702企业制定的投诉管理操作规程无事后跟踪内容。㈠缺陷性质判定：

1、《投诉管理操作规程》涉及公司销售及售后服务工作，是体现公司质量体系是否完善和质量信誉是否优良的重要环节；

2、《投诉管理操作规程》无事后跟踪内容，无法确认投诉事件得到妥善处理以及处理结果是否完好，会影响公司质量信誉评价。㈡缺陷原因分析：

1、公司对售后服务工作意识上不够重视；

2、因意识上的不足，编制审核操作规程时忽视了事后跟踪流程。

㈢改进措施及预防措施：

1、公司统一思想加强售后服务，完善投诉管理流程；

2、质管部负责修订完善《投诉管理操作规程》。㈣参与改进部门 质管部、销售部 ㈤附件12：

1、《投诉管理操作规程》修订前后对比

2、培训记录

XXXXX医药有限公司 2014年 月 日