打文件

第一篇：打文件

大连泰通建设工程有限公司

第一章总则

第一条 大连泰通建设工程公司的愿景是，成为成为国家名牌企业。响应党的号 召。全体员工提前进入小康，并通过全体员工的努力，为实现党的目标做出自己的最大贡献，为更多人提前进入小康做出我们应有的贡献，所以在政治上必须与党保持一致，必须有一个强有力的保障系统才能确保公司的愿景实现，这个系统就是政治工作系统，为了规范和加强政治工作，制定本条例。

第二条 大连泰通建设工程公司的概念是“责任为本，厚德兴业”，这就决定这 个企业是把有责任，做为公司生存的根基，要通过对社会，对建设方，对公司，对员工的强烈的责任感，高度的责任心，全面的负责任精神，夯实公司的基础，以社会责任为己任，以客户方利益为己利益，以员工幸福为己幸福，以德治企，忠于党、忠于祖国、忠于人民。讲政治，讲大局，讲政策，讲和谐，实现公司的宏伟目标和愿景。

第三条 大连泰通建设工程公司的政治工作，是中国共产党领导下的思想工作和 组织工作，是构成企业生产力和战斗力的重要因素，是实现公司使命和愿景的根本保证，是企业发展的生命线。

第四条 大连泰通建设工程公司政治工作的任务是在公司企业文化概念的领导 下服务于企业，正规化、科学化建设。从思想上、政治上、组织上确保公司建设科学发展，确保完成公司的使命和宏伟愿景。

第五条 大连泰通建设工程公司在分公司、独立专业部、大项目部、地区指挥部 设立政治委员，在项目部和小单位设立企业文化委员。企业文化委员会的各级委员会（委员）是该学位统一领导和团结的核心。是统一集体领导下的领导分工负责制，是是企文委领导企业的根本制度。

第六条 大连泰通工程有限公司设立企业文化工作部，各级设立企业工作文化工 作干事，负责确定和管理本单位的企业文化工作，组织进行政治工作。

第七条 公司政治工作必须遵循以下原则：坚持企业文化委员会对公司的绝对领 导。坚持用科学理论武装员工；培育出员工核心价值观；坚持把思想政治建设摆在各项建设的首位；坚持围绕企业建设和发展这个中心开展工作；坚持以人为本、促进员工的全面发展。维护员工权益，坚持政治民主、工作民主、经济民主；坚持以法治企、从严治企、坚持公司全面稳定与创新发展的统一。

第八条 政治工作的根本作风是实事求是，政治工作的方法是群众路线。必须坚 持解放思想，实事求是，与时俱进张扬求真、务实、脚踏实地的精神，发扬党的理论联系实际，密切联系群众，批评和自我批评优良作风，坚持深入实际，调查研究，从群众中来，到群众中去，反对形式主义和官僚主义。坚持把政治工作渗透到各项建设和任务中去，把解决思想问题和心理问题与解决实际问题结合起来。把加强思想政治教育与完善政策和法规制度结合起来，把领导骨干与广大群众结合起来开展工作，增强政治工作的科学性。坚持紧贴时代的发展，紧贴工作任务，紧贴员工实际，紧贴公司建设和发展的实际，探索和把握新形势下政治工作的特点规律，改进和创新政治工作，增强时代感和主观能动性、针对性、实效性。

心底无私，光明磊落。

第二章政治工作的主要内容

第九条政治工作的主要内容，根据公司的性质、理念、愿景和政治工作的基本任务确定。

第九条 政治工作的主要内容是：

（一）思想政治教育。组织学习马克思列宁主义，毛泽东思想邓小平理论，和科 学发展观，坚持用泰通企业文化武装员工，围绕强化员工精神支柱，培育“忠诚公司，热爱本职，壮志凌云，脚踏实地，崇尚荣誉，共同成长”的核心价值观。进行司史和光荣传统教育，进行国学教育，进行爱国奉献、尊师爱岗、艰苦奋斗教育，进行尊重少数民族、维护他人利益，团结工地群众教育，进行法律、法规制度教育，进行理想信念，工作精神，正确的荣辱观教育。

（二）企文委组织建设。坚持企文委首先管好自己，从严治己的方针，以能力建 设和先进性建设为主线，全面加强企文委的思想建设，组织建设，作风建设，制度建设和反腐倡廉建设，提倡企文委的建设科学化水平。增强企文委组织的创造力、凝聚力、战斗力，发挥企文委的领导核心作用。领导干部的模范带头作用和共产党员得先锋模范作用，建设学习型的企文委组织，组织学习掌握和运用一切科学的新思想，新知识，新经验。，做好员工的教育和管理工作，坚持和健全民主集中制，以保障员工民主权利为根本，以加强基层民主建设为基础，维护企文委的集中统一。

（三）干部队伍建设。全面落实干部队伍年轻化、知识化、专业化方针，坚持德 才兼备，以德为先用人标准，完善民主、公开、竞争、择优的干部选拔和任用机制，调整配务好领导班子和各级干部，实施公司人才战略工程，通过多种方式和各种途径，培养和造就高素质的企业管理和专业人才，做好干部的经常性教育、培养和管理工作。

（四）民主制度建设。建立健全公会各级组织，和会议制度，开展政治民主，经 济民主，工作民主，尊重员工的主体地位，实现和维护员工的民主权利和权益，发挥员工的积极性和创造性。

（五）纪律检查和鉴察工作。维护企文委的章程和规章制度，检查鉴察企文委会议决议，指示的执行情况，加强企文委的廉政建设，组织协调反腐败工作。开展巡视工作，检查鉴察领导干部履行职责，行使权力和廉洁自律情况，检查本单位和所属单位执行法律、法规制度和上组决议、指示中的问题，受现有关检查，检出和申诉。进引类教育，检查处理违纪案件。

（六）政法保证工作。贯彻执行国家政法工作各项制度，建立健全本单位的保卫工作，运用法律手段维护企业和员工的合法权益，为员工提供法律服务，统筹权利为预防犯罪，配合法院公安局打击各种犯罪行为。

（七）企业宣传工作。宣传公司的企业文化和决策，宣传公司和本单位的重大成就和先进典型，宣传公司和本单位全面建设的经验成果，坚持正确的文化导向，加强司报、网络宣传的管理。开展公司对外宣传，提高公司和本单位的软实力。

（八）科学文化教育。建立和完善学习制度，组织本单位学习科技知识和科学文化知识，鼓励和支持员工学加在职学教育和职业技能培训鉴定，提高员工科学文化素质和专业技术水平，建设学习型企业，培育知识型员工，培养企业发展和建设需要的人才。

（九）文化体育工作。建设先进的企业文化，改善文化设施和素材，组织开展群众性文化体育活动。

（十）群众工作。教育员工遵守民族政策和宗教政策，正确处理工程所涉及的一切纠纷，维护与当地群众、建设和监理等人关系，开展公司和本单位的扶贫帮困和社会公益事业。

（十一）员工褒奖、福利和抚恤优待。建立健全员工褒奖、福利政策和法律制度，对有的员工实施褒扬奖励。督促检查报先员工福利待遇落实按照政府和有关部门制定的政策和法规制度，做好工伤的员工、病故的员工的遗属进行优待和抚恤工作。

（十二）经常性思想工作。要及时掌握所属人员的思想问题，针对员工的思想问题，及时进行教育，发挥本单位、社会、家庭和思想骨干队伍的作用，开展群众思想互动活动。注重人文关怀，搞好心理服务工作。

（十三）企业文化和政治工作研究。研究公司企业文化和政治工作历史现状和发展趋势，研究建设市场的特点和规律，研究新形势下对企业文化和政治工作的新要求，研究推进符合新市场、新形势条件下，公司特色的企业文化和政治工作的有效途径，研究运用现代化科学技术改进企业文化和政治工作的方法手段，研究制定企业文化和政治工作的政策和制度，为加强和改进企业文化和政治工作提供强化指导和决策咨询。

第三章企业文化工作部

第十一条：企业文化部是公司的政治工作机关，是全公司政治工作的领导机关。企业文化工作部在企业文化委员会领导下负责管理全公司企业文化的工作，组织进行政治工作。

第十二条：企业文化工作部主任主持企业文化工作部的工作，组织实施对全公司政治工作的领导。企业文化工作部副主任、主任助理协助主任工作。第十三条：企业文化工作部的主要职责是：

（一）贯彻落实企业文化委员会的决议、命令、指示、保证企文委的路线、方 针、政策和国家的法律在企业贯彻执行；坚持新形势和条件下建设工程的最新思想理论武装员工；调查研究全局性，政策性问题、制定公司政治工作方针和政策制度，拟制政治工作法规；部署、检查和指导全公司的政治工作，及时向企业文化委员会反映情况，请示报告工作。

（二）领导全公司企文委的组织工作。制定组织建设的政策制度，指导全公司 的企文委组织建设；指导全公司选举出席全公司委员会代表大会的代表的工作，领导全公司制度建设，领导全公司开展群众性争创先进和学习模范活动；管理全公司奖励，抚恤优待工作；负责政治工作条例的拟制、修订及其贯彻执行情况的检查监督；领导工会建设，青年工作和妇女工作；负责公司有关社团组织事务。

（三）领导全公司的干部和人力资源工作。制定全公司干部工作和人力资源工 作的政策制度和干部队伍和技术骨干队伍的建设规划，负责考评干部和技术骨干，管理两个队伍的任免，计划调配，退休、调转和培训工作。管理全公司员工工资、福利的有关工作。

（四）领导全公司宣传教育工作。制定全公司思想政治教育和宣传工作的规划、年度计划及大纲，并组织实施，领导全公司企业文化理论研究和理论队伍建设，指导全公司社会主义精神文明建设；指导全公司开展培育新时期好员工核心价值观工作；指导全公司经常性思想教育工作和心理服务工作；会同有关部门组织指导全公司科学文化学习；领导全公司宣传和工作信息网络，组织协调重大事件，重大活动和重大典型的宣传报道；会同有关部门组织指导和管理公司对外的宣传工作。

（五）领导全公司的政法和保卫工作。制定政法和保卫工作政策和规章制度，分析政法和保卫工作形势，协调解决政法和保卫工作中心重大问题；指导协调全公司预防犯罪、综合治理工作；协助法院和公安局对本公司出现的犯罪案件进行调查和处理。

（六）领导纪检部门工作，制定公司内部监督和案件检查的政策制度；指导公 司廉政建设，检查和处理违犯公司制度和纪律的问题和案件。

（七）领导全公司的文化体育工作。制定公司文化和体育工作的制度，组织指 导公司文化创新、演出、评论，开展体育活动和竞赛；指导全公司文化器材和设施建设和管理工作。

（八）领导建设施工中的政治工作。制定建设施工中政治工作的有关规定，掌 握全公司建设施工中政治工作的情况，适时提出加强和改进的意见；宣传表彰全公司建设施工中涌现的劳动标兵和改革创新先进典型。

（九）领导全公司政治工作研究；领导全公司的司法工作，指导法律服务工作。

（十）企业文化工作部主任兼任公司监事会副主席，协助监事会主席领导监事 会工作，领导各级政委做好资金使用采购、工程质量、固定资产管理的监督检查工作。

第十三条政治委员与同级经理同为所在单位的主管，在同级企业委员会领导下，对所属单位的各项工作共同负责。政治委员长企文委日常工作的主持者。政治委员政治工作上服从上级政治委员和政治机关，在经济工作上，服从上级经理、政委和机关。

第十四条政治委员必须具有履行职责所需的理论素养和政策水平，认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论“三个代表”主要思想以及科学发展观，自觉用中国特色社会主义理论体系武装头脑，理想信念坚定，善于从政治上，全局上观察和处理问题，具有很强的政治敏锐性和政治鉴别力；有坚强的党性和组织纪律观念，执行党的路线方针、政策和上级的决议、命令、指示、坚决，有丰富的政治工作经验，较强的领导本单位建设的能力，并有较高的业务能力和科学文化水平，有优良的思想和作风，英勇果敢，顾全大局，坚持原则，正确开展批评和自我批评，善于团结同志，密切联系群众，求真务实，公道正派，廉洁自律，为人表率。

1、做企业文化的播种者、宣传者、组织者。研究和弘扬企业文化，畅想企业文化与企业经营相结合、与科学文化相结合、与专业技能相结合的理念。

2、做群众工作的爱心者、贴心者，员工权益的维护者要用温暖的心去感化群众、帮助群众。帮助他们克服困难，排除一切障碍，要做到想民之所想，急民之所急，始终保持群众利益高于一切。要主动协助地方各级政府做好人民群众的工作，当好党和政府的业余宣传员，必要时要组织参加地方爱心活动和一切抗灾活动，扩大公司在当地政府和人民心目中的形象。

3、做工程施工建设的护航者、保卫者、保障者。协助经理做好工程施工的一切保障工作，有权对工程施工全过程提出合理化建议，确保施工安全和全体员工的身心健康，做好工程施工全过程的后勤保障工作。

4、负责监管分公司财务，做好授权控制、预算管理、会计核算、审计控制工作。既要保证经理的生产业务需要，也要确保资金的流向民主集中，有的放矢，实现资金价值的最大化。

第十五条政治委员应当以主要精力组织领导本单位的政治工作，其主要职责是：

（一）领导本单位贯彻党的路线、方针、政策，执行国家的宪法、法律，执行上级的决议、命令、指示和同级企文委的决议，组织开展思想政治教育。

（二）领导本单位贯彻执行公司的法规制度，维护公司的纪律，保证本单位的集中统一和团结稳定。

（三）协同经理组织完成本单位工程建设施工等任务，并做好各项任务中的政治工作，同经理共同签署各项指示和文件。

（四）领导本单位组织建设，指导本单位的纪律检查 和监察工作。

（五）领导本单位干部工作，抓好人才队伍建设。

（六）领导本单位政治建设，做好安全保卫和保密工作。

（七）组织开展尊师长爱员工，争创先进，学习先进模范活动。

（八）做好企文委的日常工作，落实企文委的组织生活制度，指导工会、共青团的工作。

（九）领导政治机关工作。

（十）负责董事会、监事会职责。

第十六条政治委员在工作中应当同经理相互支持，密切工作，在原则问题上同经理不能取得一致意见时，应当提交企文委讨论决定，或者请示上级解决，紧急情况下，属于生产经营方面的问题由经理决定，属于企业文化方面的问题，由政治委员决定，但都必须对企文委和上级负责，事后及时报告，接受检查。

第二篇：文件收发、打复印管理规定

文件收/发、打/复印管理规定

一、目的为规范我公司文件收发管理，严格控制文件打印、复印成本，使员工养成良好的节约意识，特制定本规定。

二、适用范围

公司全体员工。

三、规定

1、传真文件的接收与发送

1.1接收的所有传真件应详细填写《传真接收记录》，并由接收人及时通知接受人。

1.2部分传真文件办公室根据其内容的重要性决定是否存档，经总经理签批的决议传真文件，总经理签批后当事人应将文件交予办公室档案室存档。

1.3信件、书刊、报纸等外来文件，应有保安值班人接受、填写记录并送交至办公室，由办公室分发至各部门并做好签收记录。

1.4各部门发出的传真件应详细记录《传真发送记录》。

1.5各部门需要邮寄的信件应统一交至办公室，由办公室统一邮寄。

1.6各部门的传真收发记录由办公室统一监督、检查，每月1日由办公室回收所有记录存档，备查。

2、文件打/复印

2.1各部门应培养节约用纸的意识，非呈报文件等没有必要打印出的可传递电子版，非重要文件提倡用单面作废纸张打/复印。

2.2能用双面打/复印的文件应设置双面打/复印。

2.3各部门人员对所有文件的打/复印都应自觉详细填写《文件打印复印登记表》；有打印机的部门也应填写《文件打印复印登记表》，并由办公室控制用纸，并每月1日回收各部门上月《文件打印复印登记表》存档。

2.4彩色文件的打印，应填写申请单，由部门经理及办公室主任审批后方可打印。

3、公司内文件（包括制度文件、岗位说明书、操作要领书等）的收发

3.1公司内文件由办公室统一编号下发，下发时做好文件发放登记。

3.2公司内文件因更换版本或其他原因需收回时，由办公室统一回收，各部门不得私自作废或销毁。

4、外来文件（如上级机关发来的与公司有关的决定、决议、指示、命令、条例、规定、计划等文件）的收发

4.1外来文件只要符合我公司《档案管理规定》入档范围的文件，接受部门应主动将文件存档于档案室。

4.2与行政有关的所有外来文件，应由办公室主任审阅处理，需提报总经理签批的文件，经总经理签批处理意见后原件（附《文件处理单》）留办公室档案室存档，当事人可持复印件备用，特殊文件除外。

4.3因外来文件内容需要而准备的用于提报、备审等的文字资料均需报办公室档案室存档。

5、附则

5.1严禁公司职员私自打/复印及传真收/发非工作文件，一经发现处以20元罚款。

5.2对不自觉填写传真收/发登记及文件打/复印登记表的，一经发现处以10元罚款。本规定自下发之日起执行。

第三篇：word2007, A3的文件打印成A4

word2007，A3的文件打印成A4 有时收到的文件是a3大小的，比如老师发的试卷； 但家用打印机只能打印A4。怎么办呢！

方法一：

在打印里，“按纸张大小缩放” 选成A4就可以了。

备注：如果是老式打印机（比如hp1010），这样选择，会提示：

遇到这种的，那就只能放弃该方法了。

方法二：

1、如果原始文件是左右分栏的，就先取消分栏

2、再把纸张大小修改为a4，可能需要修改纸张方向。稍稍编辑下，然后就搞定了。

第四篇：医疗器械产品质量管理制度文件目录打印版

（一）各部门岗位人员职责

总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

质管部责任 ；

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

仓 储 部 经 理 质 量 职 责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财 务 经 理 质 量 职 责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量 验 收 员 质 量 职 责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采 购 员 质 量 职 责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应

五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护养 护 员 质 量 职 责

在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制

二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。财会人员质量职责

一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。，三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

（三）供应商管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

（四）医疗器械购销管理制度

医疗器械购进管理制度；

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超保质期满后2年。医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（五）医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

（六）仓库保管及出入库复核管理制度

保管及养护：

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表督促业务部门及时催销，以防过期失效

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放； 四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放

六在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿，不合格品区为红色。医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落

（三）已超出有效期。

（四）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

（七）效 期产品 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

（八）不合格产品和退货产品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三不合格医疗器械的确认

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质、量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。产品退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录

（九）质 量 跟 踪 制 度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

（十）质量事故事故和质量投诉管理制度

质量事故：是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常行为按性质和后果严重性分为重大事故和一般事故 质量事故的报告程序时限；发生质量事故，所在部门应该立即报告总经理室和质管部，质管部接到通知后，应立即前往现场，查明原因后做好书面报告，一般不得超或两天

（一）以调查事故为依据，组织人员认真分析，明确责任，提出整改措施

（二）发生事故后公司应该立即组织相关员工分析原因，拿出处理办法，并立即停止相关产品销售，对已售产品启动追回，无法追回的发出通告，将损失降到最低

（三）对发生的事故做好记录（内容包括产品名称，规格型号，生产厂家，日期，批号,事故原因，处理方案，处理结果）质量投诉管理制度

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

（十一）产品售后服务管理制度

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：

a．监督所供货物的现场组装和试运行。b．提供货物组装和维修所需的工具。c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d．在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。．

e．仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：1．本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚

2．对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。

3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。

不良事件处理：(一)．详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。

（二）如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。

（十二）产品不 良 事 件 报 告 制 度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意产品召回管理制度

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。1，为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康生命安全，特制定本制度。2，质量管理部负责产品召回的，其他部门协助质量管理部完成 相关工作。

（十三）产品召回管理制度 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

1、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

3、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门报告。

5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 9根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

（十四）文件，资料，记录管理制度

一、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

二、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料

三、1、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。

2、文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围

3、对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员进行销毁

四、1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。

2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。

3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本的质量记录。4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。

5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

（十五）报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌 握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

（十六）追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序

二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责

四、流程：

1.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒 目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。2.发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.3.复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5.拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

6.将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输（十八）陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

第五篇：今年中央一号文件已经下发 主打农业科技

今年中央一号文件已经下发 主打农业

科技

http://.cn2012年01月10日 02:20中国证券网-上海证券报微博⊙记者 梁敏 ○编辑 艾家静

今年中央一号文件即将正式公布，其中一半篇幅聚焦农业科技。

科技部副部长张来武昨日透露，中央一号文件共包括六个部分，其中有三个部分涉及农业科技，依靠农业科技创新、创业发展现代农业。

“今年中央一号文件特别强调转变农业发展方式、发展现代农业。”张来武当日在央视财经频道主办的第二届中国县域经济发展高层论坛上表示，整个一号文件共六个部分，其中，第二、第三和第四部分均强调农业科技，依靠农业科技创新、创业发展现代农业。张来武认为，要抓现代农业，必须抓农业科技创新和农业科技创业，提高市场的附加值。所以，抓现代农业，首先要抓三产，要把农业的产业链拉开。一定要做到三产高附加值，农业物流配送信息化、服务商业模式的创新等等。

一号文件提出，一定要把公益性的服务体系和社会化的服务体系结合起来，要把公益服务和第三产业服务有机结合起来。为了发挥大学在农业科研服务中积极作用，今年中央一号文件明确提出大学也是公益性服务一个重要组成部分，教育部、科技部等几大部委正在推动大学试点。

此外，农业和农村信息化也是未来一大重点任务。张来武指出，一号文件强调开展国家农村信息化示范建设，由科技部、中组部、工信部等几大部委共同推进。截至目前，已经在七个省开始试点。

越来越多的迹象显示，在“三农”问题中，农业科技备受关注。

针对农业科技，此前农业部发布了《农业科技发展“十二五”规划》、《全国农业农村信息化发展“十二五”规划》等多个规划，明确了未来五年的发展目标和任务；科技部也安排了农作物种业科技工程项目，支持种业集成创新和产业化。

按照惯例，一号文件意见稿在中央农村工作会议上讨论，定稿后下发地方，正常颁布时间将在来年1月份。记者从权威渠道获悉，今年的中央一号文件已经下发地方，近期就将正式对外公布。