目前国家批准的保健食品功能有哪些

第一篇：目前国家批准的保健食品功能有哪些

目前国家批准的保健食品功能有哪些？

2014年04月11日 发布

目前国家批准的保健食品功能是根据卫生部2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定的保健食品的申报功能设立的，共有27项功能：1.增强免疫力功能；2.改善睡眠功能；3.缓解体力疲劳功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.对辐射危害有辅助保护功能；6.增加骨密度功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能；8.缓解视疲劳功能；9.祛痤疮功能；10.祛黄褐斑功能；11.改善皮肤水分功能；12.改善皮肤油分功能；13.减肥功能；

14.辅助降血糖功能；15.改善生长发育功能；16.抗氧化功能；17.改善营养性贫血功能；18.辅助改善记忆功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进排铅功能；21.促进消化功能；22.清咽功能；23.对胃黏膜有辅助保护功能；24.促进泌乳功能；25.通便功能；26.辅助降血压功能；2

7.辅助降血脂功能。

除了有以上功能的保健食品外，根据国家食品药品监督管理总局的规定，以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品也纳入了保健食品的管理范畴，即要通过批准才能上市销售。

第二篇：国家规定保健食品27种功能 ▲●（本站推荐）

国家规定保健食品27种功能

국가 규정에 규정한 건강기능식품의 27가지 기능

▲只做动物试验 ▲동물시험만 하면된다.● 只做人体试验 ●인체시험만하면 된다.其他为两者均做 기타 표기없는 항목은 동물 및 인체시험 둘 다 해야된다.01增强免疫力▲ 면역력증강 02辅助降脂 보조 지방 다운 03辅助降糖 혈당 내림 04抗氧化 항 산화 05辅助改善记忆力 기억력 개선 06缓解视疲劳● 눈 피로 완화

07促进排铅 시각 피로 완화

08清咽功能 clearing heat from throat 09辅助降血压 혈압 다운 10改善睡眠▲ 수면 개선

11促进泌乳 모유 분비 촉진 12缓解体力疲劳▲ 몸피로 완화

13提高缺氧耐受力 ▲산소 부족때의 내수력 증강

14对辐射危害有辅助保护功能 ▲ 방사위해에 대한 몸보호 15减肥 다이어트

16改善生长发育 성장발육 상황 개선 17增加骨密度 골밀도 증가

18改善营养性贫血 영양적 빈혈 개선

19对化学性肝损伤有辅助保护 ▲ 간 손상 보호 20祛痤疮● 여드름 제거 21祛黄褐斑● 황갈반 제거 22改善皮肤水分● 피부 수분 개선 23改善皮肤油份● 피부 기름기 개선 24通便功能 변통 기능

25对胃粘膜损伤有辅助保护功能 위점막 손상을 보호 26调节肠道菌群 장의 세균군 조절 27促进消化 소화 개선

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。

9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**#。

16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。

19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能*。22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。

27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。6.保健食品批准证书有效期？ 保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？ 项目 费用 检验费

①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 8-12万

②功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8万元

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25万元

③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元 审评费 0.8万元 注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。

11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件 6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件 17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本 19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？ A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？ 17.如何选择代理机构？ 一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

第三篇：保健食品功能目录原料目录管理办法

保健食品保健功能目录与原料目录

管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。

保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

第五条 [使用原则] 备案的保健食品，应当严格按照保 健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。

对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。

第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心设立专家委员会工作秘书处，承担专家委员会的组织和日常管理工 作。

第七条 [动态管理] 国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。

第八条 [管理原则] 根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。

第九条 [鼓励研究] 国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。

第十条 [基本原则] 保健功能目录和保健食品原料目录的制定、调整和公布，应当以保障公众健康和食品安全为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则。

第二章 保健功能目录管理

第十一条 [纳入标准] 纳入保健功能目录的功能应当符合以下要求：

（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或者降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。

（二）具有充足的科学依据，科学、严谨，能够被正确理解和认知；

（三）具有科学的评价方法和判定标准；

（四）具有明确的适宜人群和不适宜人群；

（五）具有适用较为广泛人群的特定保健需求；

（六）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医药理论。

第十二条 [排除条款] 具有以下情形之一的词语，不得用于保健功能名称：

（一）明示、暗示疾病预防、治疗、诊断作用或者易混淆的；

（二）虚假、夸大或者绝对化的；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的；

（四）消费者不易理解的；

（五）其他有可能误导消费者的。

第十三条 [评价方法和判定标准] 保健功能评价方法及判定标准应当符合以下要求：

（一）评价程序和检验方法应当符合国家有关规定和项目要求，具有明确的适用范围和充足的原理依据；

（二）评价程序应当简明扼要、条理清晰，应当明确试验项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致；

（三）检验方法及评价指标的设定应当科学、合理、适用、稳定，具有可操作性。充分考虑指标与健康效应的相关性，数据处理应当符合统计学的有关要求，结果判定要全面准确。

第十四条 [立项申请] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健功能目录的保健功能申请和保健功能目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。

保健功能目录调整包括调整保健功能名称、评价方法、判定标准以及删减功能等情形。

第十五条 [申请材料] 提交拟列入保健功能目录的保健功能申请时，应当提交以下材料：

（一）保健功能名称；

（二）保健功能命名依据；

（三）保健功能研发报告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析材料及综述等、保健功能试验的原理依据、适用范围以及其他相关科学研究资料；

（四）功能评价方法及判定标准以及对应的样品功能检验报告；

（五）相同或者类似功能在国内外的应用情况；

（六）有关科学文献依据及其他有关材料。申请保健功能目录调整的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

第十六条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时根据本办法第十一条至第十三条的要求，对申请材料进行立项审查，并提出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求公众意见，并组织有关专家和技术人员对该功能声称名称及依据、评价方法和判定标准、适用范围等进行全面综合评价和验证。

第十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往批准的功能声称情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第十八条 [委员会审核] 专家委员会召开会议，对相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论：

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第十九条 [公告发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，对保健功能目录进行调整，并发布公告。

第二十条 [再评价] 有下列情形之一的, 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价：

（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证的；

（二）列入保健功能目录中的保健功能与实际健康需求存在较大差距的；

（三）其他需要再评价的情形。

保健功能目录再评价的程序和要求按照本办法第十七条至第十九条的规定进行。

第三章 保健食品原料目录管理

第二十一条 [纳入要求] 列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：

（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；

（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录 要求的保健功能；

（三）具有稳定可控的质量技术要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；

（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。

第二十二条 [排除条款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；

（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；

（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；

（五）其他不应当列入的原料。

第二十三条 [申请立项] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请。保健食品原料目录的调整包括调整原料用量、对应的功效等原料目录内容及删减原料的情形。

第二十四条 [申请材料] 提交拟列入保健食品原料目录的原料申请时，应当提供以下材料：

（一）原料名称，包括标准中文名，拉丁学名，科属品种；

（二）来源及规格；

（三）每日用量范围及对应功效；

（四）不良食用安全问题记载及报道情况；

（五）主要工艺要求；

（六）质量标准；

（七）功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（八）有关适宜人群和不适宜人群的材料；

（九）限制性使用条件和注意事项；

（十）原料的国内外使用情况，包括在我国已批准的保健食品中的使用情况；

（十一）有关科学文献材料；

（十二）其他有关材料。

原料来源于动植物的还需要提供原料使用部位、传统中医药文献记载等。

申请已列入保健食品原料目录原料调整的，还需要提供调整理由和相关证明材料。

第二十五条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时组织专家和技术人员根据本办法第二十一条、第二十二条和第二十四条的要求对申请材料进行立项审查，并作出审查结论。

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求社会意见，并组织有关专家和技术人员对该原料、用量以及对应的功效等进行全面综合评价和验证工作。

第二十六条 [总局立项] 根据保健食品注册审批情况，对于新批准使用的保健食品原料符合本办法第二十一条规定的，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心应当对注册审批过程中的相关资料进行整理，及时组织立项审查，按照本办法第二十五条的相关要求开展相关工作。

第二十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往原料批准使用的历史情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第二十八条 [委员会审核] 专家委员会对接到的相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论。

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第二十九条 [调整发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，及时对保健食品原料目录进行调整，并发布公告。

第三十条 [再评价] 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价：

（一）新的研究发现保健食品原料目录中原料存在食用安全性问题的；

（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现保健食品原料目录中原料存在食用安全风险或者问题的；

（三）新的研究发现原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨的；

（四）出现不良反应记载或者报道的；

（五）其他需要再评价的情形。

保健食品原料目录再评价的程序和要求按照本办法第二十七条至第二十九条的规定进行。

第四章 附则

第三十一条 [调整后处置] 保健食品原料目录与保健功能目录发生调整的，国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组织论证，提出对已备案及注册产品的处理措施。

第三十二条 [实施日期] 本办法自行。

月

年

日起施

第四篇：魔芋保健食品保健功能和市场前景

关于魔芋保健食品保健功能和市场前景

调查分析报告

一、根据21世纪的朝阳产业介绍，加工生产魔芋绿色保健食品，针对这一保健功能特别的绿色产品，我们专程到北京专访咨询了中国社会科学院生命科学研究所的有关专家以及吉林大学生命科学院的专家。他们共同认为，长期使用魔芋食品，确实可降低人体胆固醇，抑制血糖质和尿糖质的作用，并可防治高血压、糖尿病、脂肪肝、胃癌、直肠癌的产生，就魔芋这一奇特植物，中国社科院生命科学研究所二年前曾在中央电视台二套详细介绍了魔芋对人体的特殊保健功能。（可以调研有关影像资料，中央二套）。以上是对该产品保健功能的咨询和调查。

二、再对市场营销做了市场了解和调研，针对宿州市场来讲，目前全市人口六百万，宿州城区50万，不包括外来人口，仅对宿州城区50万人口来做，每月每人消费1市斤，那就是50万斤，二人一个月消费1市斤，销售量就是25万斤。按每斤最低利润1元，那就是25万元。短时期内我们做不到这一数量，如果初期投产，每天生产1600斤，一月生产销售48000斤，纯利润5万。以上是按最小规模生产销售计算，全年利润收入50万元左右。以上是初期投产效益分析数据，如今后市场打开，销售网成立，那前景不可估量。

三、前面所述是科技园对魔芋食品的保健功能的调查与市场前景的分析报告，另外，关于魔芋保健功能的具体化验分析，详细数据资料可从中国社科院生命科学研究所查取。

宿州康华绿色生态科技园

2011年4月16日

商业机密，谨慎保管。

第五篇：国家部委有关保健食品相关法规汇总

国家部委有关保健食品相关法规汇总

保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。为保障保健食品的安全，加强相关的监督管理，国家部委出台了相关法规，食品伙伴网特汇总于此，仅供参考。

保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许[2011]129号)

卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函(卫监督函〔2011〕110号)

关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知(国食药监许[2011]123号)

关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知(国食药监稽[2011]223号)

保健食品技术审评要点(国食药监许[2011]210号)

关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知(食药监办许[2011]82号)

关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号)

关于征求《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》意见的函(食药监许函[2011]145号)

关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号）

保健食品注册申报资料项目要求补充规定（国食药监许[2011]24号）

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（国食药监许[2010]410号）

关于加强含蜂胶原料保健食品监管工作的紧急通知(食药监办许[2010]131号)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）

关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号）

关于征求保健食品化妆品监督管理工作意见和建议的函（食药监许函[2010]356号）

关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函(食药监许函[2010]369号)

关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）

保健食品再注册技术审评要点（国食药监许[2010]390号）

关于开展保健食品生产情况调查申报的通知（食药监稽函[2010]73号）

关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号）

关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）

保健食品消费警示公告（国家药监局公告2010年第14号）

关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号）

关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号）

关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号）

关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号）

关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告（国食药监注[2003]291号）

餐饮服务环节和保健食品安全整顿工作实施意见（国食药监食[2009]119号）

关于完善保健食品审评审批机制的意见(国食药监许[2011]93号)

保健食品注册检验机构遴选管理办法(国食药监许[2011]174号)

保健食品注册检验复核检验管理办法（国食药监许[2011]173号）

保健食品注册检验复核检验规范（国食药监许[2011]173号）

关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知(国食药监许[2011]173号)

卫生部关于保健食品等三类食品原料有关问题说明

卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

保健食品申报与审评补充规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

保健食品管理办法（卫生部令第46号）

保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）

保健食品广告审查暂行规定(国食药监市[2005]211号)

保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号）

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

关于集中检查核酸类保健食品广告违法问题的通知（工商广字（2001）第95号）

关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字（2000）第257号）

关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函〔2009〕266号）

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号）

关于保健食品广告审查有关事项的通知（国食药监市[2005]311号）

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（国食药监注[2007]674号）

关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知（食药监办许[2010]52号）

2010年保健食品安全整顿工作实施方案（国食药监稽[2010]186号）

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发〔2001〕84号）

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)

关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）

关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）

保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）（食药监许函[2010]196号）

关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许[2010]4号）

关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知(食药监许函[2010]135号)

关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）

保健食品审评专家管理办法(国食药监许[2010]282号)

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）

关于调整保健食品审批工作流程的通知（食药监办许函[2009]81号）

关于不饱和脂肪酸类保健食品审评问题的复函（食药监注便函〔2007〕251号）

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许[2010]88号)

关于征求《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》意见的函（食药监许函[2010]352号）

保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）（食药监许函[2010]352号）

关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔2001〕71号）