第一篇：临床试验相关人员和部门的GCP职责
临床试验相关人员和部门的GCP职责
申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1）临床试验的质量保证和控制
2）临床试验设计和管理
3）研究者选择
4）安全性评价和药物的不良反应
5）独立伦理审查委员会的审批确认
6）生产、包装、标签和编码临床试验药品
7）临床试验的检查和稽查
研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：
1）确保适当的资源 研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一
定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训
2）理解试验药物的性质和管理
3）遵循实验方案书和GCP
4）报告不良反应和严重不良反应事件
5）确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批
6）确保受试者的知情权
监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监察员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研究组织。监察员要确保临床试验是按照实验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求在进行。其职责是：
1）遵守临床监查标准程序
2）参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告
表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议
3）确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括
实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档
4）监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适
当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足
5）报告不良反应事件和严重不良反应事件：按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求
被及时报告
6）确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如
最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件
7）监督研究者行为：确保按照GCP要求，知情同意书，再培训
8）确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据
提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性
9）完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告
有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正
独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，由科学成员和非科学成员组成，其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、安全和福祉得到保护。职责是：
1）审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正
书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之间的财务安排、研究者手册等
2）不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括1.实验项目阶段性或年度进展报告2.严重不良反应事件3.试验方案违规事件报告4.研究要完全性报告等
3）确保有正确的受试者知情同意书程序
4）遵循操作规范
第二篇：《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)
药物临床试验 质量管理规范
2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
国家食品药品监督管理局令第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局 长
郑筱萸 二○○三年八月六日
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目 录
第一章 总则..............................................................................3 第二章 临床试验前的准备与必要条件...................................3 第三章 受试者的权益保障......................................................4 第四章 试验方案......................................................................6 第五章 研究者的职责..............................................................8 第六章 申办者的职责............................................................10 第七章 监查员的职责............................................................11 第八章 记录与报告................................................................12 第九章 数据管理与统计分析.................................................14 第十章 试验用药品的管理....................................................14 第十一章 质量保证................................................................15 第十二章 多中心试验............................................................16 第十三章 附 则....................................................................17 附录1.........................................................................................20 附录2：临床试验保存文件.....................................................25
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第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 3 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，4 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可 5 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者 6 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下 7 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
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第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
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第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研 10 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员 11 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、12 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
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第三篇：部门职责及主要人员分工
部门职责及主要人员分工
1、项目部经理
a、审核并落实施工组织计划；
b、协调各工种、各工序的工作，做好人员调配、机械设备组织等
工作，协调施工队伍的各项工作甲方和监理的工作；
c、接受设计、施工技术交底并签证，并做好对施工队的施工、安全技术交底工作；
d、及时报送进度、质量、安全、工程量，文明施工，材料等报表；
e、对员工进行培训，并定期组织学习考核；
f、做好施工日记及其他工程档案资料的记录及管理工作； g、组织完成工程的验收工作。
2、技术员工作职责
a、负责工程项目的技术工作；
b、接受设计、施工技术交底，并做好队里施工技术交底； c、熟悉图纸及有关技术性文件； d、熟悉有关标准、规范、并认真落实； e、配合好施工员、解决好现场出现的技术问题； f、收集原始技术性文件、资料、做验收准备； g、做好安装人员的技术培训、考核工作。
3、安全员工作职责
a、接受安全技术交底，并做好队里的安全技术交底工作； b、贯彻“安全第一、预防为主”的方针，开展全方位安全工作；
c、认真检查各种设备和安全设施；
d、定期组织安全学习和培训，并做好记录； e、对安全事故的调查、分析、处理工作进行协助；
4、材料员工作职责
a、熟悉工地所使用的材料品格、规格、数量，要求进场时间及材料的质量标准；
b、向公司物资部提供材料计划报表，按时组织材料进场； c、建立现场材料库，做好材料的进场、检验、登记、保管、标识、发放等工作；
d、进场材料必须提交出厂合格证，并当场抽检，合格方可入库；
e、建立材料出、入帐登记，并做好签字手续，收集原材料合格证；
f、材料堆放整齐、标识清楚，多余的要集中堆放，并做好记录；
5、施工员工作职责
a、接受设计、施工交底并签证，做好施工队里的技术交底工作； b、熟悉图纸、合同等施工文件；
c、熟悉施工现场、施工内容、施工工艺流程； d、了解工期要求、设计要求、规范要求及质量要求； e、全面控制、报告各施工队伍施工进度和质量情况； f、组织调整施工人员、机具；
g、填写计划、进度、质量、工程量等报表；
h、做好第一手资料的收集、整理工作，填写施工日记；
6、质检员工作职责
a、熟悉国家有关标准、规范、设计文件； b、对工程质量进行抽查，并填写报告； c、检查、督促工人进行自查； d、组织对工人的质量要求培训； e、收集并整理有关第一手技术质量资料。
7、实验室、资料员工作职责
a、负责完成材料的检测、试验工作；
b、收集工程技术、质量、材料、安全数据，做好统计工作； c、按时、按量填写工序报验、工程质检评定资料，为工程验收提供一手材料
d、做好上级单位和本项目部的来、发文
第四篇：部门人员架构及职责
销售
部门描述：依照公司发展战略及经营目标，负责公司产品宣传，推广、销售及售后服务，进行公司形象和品牌宣传及市场信息收集等工作，了解并尽力满足客户需求，保证完成公司下达的销售目标。部门职数：八人 销售总监 岗位描述：
1、岗位职责：
1.1制订公司销售战略。根据销售战略制订公司销售组合策略和销售计划，经批准后组织实施。
1.2定期对市场环境、目标、计划、业务活动进行核查分析，及时调整销售策略和计划，制订预防和纠正措施，确保完成销售目标和销售计划。
1.3根据市场及同业情况制订公司新产品市场价格，经批准后执行。1.4负责重大营销合同的谈判与签订。
1.5主持制订、修订销售系统主管的工作程序和规章制度，经批准后施行。
1.6组织建立健全销售组织，建立并拓展公司销售网络，巩固开拓目标市场。
1.7完成上级领导下达的其他工作。
2、工作标准：依照公司相关规定，确保销售任务完成。
3、工作权限: 3.1部门内人员工作调配权；
3.2根据企业相关规定对部门所属员工的奖惩权； 3.3对部门直接下属岗位员工任免的建议权； 3.4限额资金有一定的支配权； 3.5有一定范围内的销售折让权。3.6岗位职责范围内的管理权； 3.7部门工作分配权； 3.8公司重大决策有建议权。岗位职数：一名 销售付总监 岗位描述：
1、岗位职责：
1.1.认真贯彻执行销售总监的指示, 努力完成销售总监布置的各项工作。
1.2做好市场调查、分析和预测工作，拟定营销目标和计划，为公司制定发展规划、经营目标提供可靠的依据。1.3组织做好市场情报收集和管理工作，及时收集竞争对手的信息和用户的信息，以便公司获得更广阔的市场，参与产品定价工作。
1.4督促并参与销售计划的实施。1.5 定期对部门员工进行业务技能的培训。1.6负责销售部的行政管理事务。1.7完成上级领导下达的其他工作。
2、工作标准：协助销售总监，完成本部门销售任务。
3、工作权限：
3.1受销售总监委托全面负责销售管理工作，对销售各项工作进行组织、指挥、协调、控制、监督的权利； 3.2对销售部门人员的组织结构、人事任免、奖励、处罚的建议权；
3.3有随时检查、督促销售各岗位工作质量的权利； 3.4对销售总监的决策有建议权。
销售经理 岗位描述：
1、岗位职责：
1.1在上级领导的监督下定期完成量化的工作要求，并能够独立和解决所负责的任务。1.2管理客户关系，完成销售任务。
1.3了解和发掘客户需求及购买欲望，介绍自己产品的优点和特点，对客户提供专业的咨询，收集潜在客户资料。1.4收取应收账款。
2、工作标准：依照公司相关标准，确保自身销售任务额的完成。
3、工作权限：
3.1权限范围内各项销售费用开支的审核批准权 3.2本区域内开展工作的自主权 3.3对本区域销售工作的建议权
岗位职数：五名 销售内勤 岗位描述：
1、岗位职责：
1.1完成公司领导下达的工作任务，协助项目经理完成投标工作。
1.2销售文件的资料、合同、档案的管理、协助部门之间的沟通工作、做好销售部门的文件保密工作。
1.3统计每天部门人员的考勤，并负责按时上报人事部。统计部门各销售人员的业绩、餐补、话补等。
1.4每周按时提醒各销售人员周计划的上交、传达上级领导交代的工作任务。
1.5每月末提醒销售人员上交药剂计划及药剂用量。
2、工作标准：保证销售内勤相关事宜按时、准确完成。
3、工作权限：
3.1对于违反法律、法规等的工作命令有拒绝权；
3.2对违反公司工作流程的任务有拒绝权；
3.3对内勤工作的现状和存在的问题有建议改进权； 3.4对部门人员考勤有监督权；
3.5对办公用品及消耗品有申领权；
3.6对客户合同履行情况有询问权。岗位职数：一名
技术
部门描述：分设运营部，药剂部，工程工艺部三个职能部门。根据相应的需求，配合公司其他部门完成运营、药剂服务、工程项目等投标及技术交流工作。确保公司技术的先进性及可靠性。
部门职数：九人
技术总监
直接上级：鞍山板块总经理
下属部门：运营部、药剂部、工程工艺部。
岗位描述：
1、职责：1.1负责技术部下属职能部门的行政管理。
1.2根据实际情况完善技术部人员架构。
1.3协调技术部下属职能部门之间的工作。
1.4督促下属职能部门的工作进度。
1.5定期组织培训，学习。
2、工作标准：根据员工手册对部门人员进行考核。按照工作任务及时间要求，督促部门人员按时完成。
3、工作权限：全面负责技术部门的行政管理工作。对本部门内人员的工作表现按季度进行考核，根据部门人员能力对岗位进行调整。
岗位职数：一名 运营部
部门描述：对现有运营系统做好技术支持工作，对现场异常情况进行数据信息收集并给予相关解决方案。配合运营部门对新项目的投标及运营技术方案编写。对现有运营项目进行定期检查及考核。
部门职数：二人 部长
直接上级：技术总监 下属岗位：运营部技术员
岗位描述：
1、职责：1.1定期组织人员对运营项目进行检查，考核。
1.2对运营现场存在问题及时上报至运营总监。
1.3运营现场突发重大事故，应及时到场组织现场工作，保证生产或保证以最短时间恢复生产，介入事故分析根据三不放过原则提出意见和建议。
1.4对运营项目做好运营方案修订及审核工作。
1.5负责公司清洗项目技术方案的编制。
2、工作标准：严格按照公司标准，运营现场所属单位标准，运营现场标准对现场进行考核，将责任落实到岗到人。
3、工作权限：全面负责运营现场的技术问题。对运营现场存在问题按月进行考核。对本部门人员工作表现进行考核。
岗位职数：一名 技术员
直接上级：运营部部长 岗位描述：
1、职责：1.1收集汇总运营项目的运行记录及化验记录，根据记录查找问题，并提出相应解决方案。
1.2根据运营项目送药计划，按计划安排送药。1.3根据运营现场实际情况调整生产模式及药剂量。1.4对新的运营项目做好运营方案的编写工作。
2、工作标准：严格按照公司标准，运营现场所属单位标准，运营现场标准对现场进行考核，将责任落实到岗到人。
3、工作权限:对运营现场的情况要做到实事求是。在运营现场发现问题及时上报至部长并给出考核建议。
岗位职数：一名
药剂部
部门描述：配合营销部门完成水系统药剂的招标及技术方案编写工作。负责各系统加药服务标准的制定和检查指导工作。根据市场需求，在总工程师的指导下适应市场需求研发新产品并确保公司药剂的先进性及可靠性。
部门职数：四人 部长
直接上级：技术总监
下属部门及人员：药剂部技术员、化验室。岗位描述：
1、职责：
1.1主持系统调查、技术方案的编写、异常情况处理报告的审核。
1.2负责各个加药服务系统的规范流程、标准的制定及检查工作。
1.3主持制订新产品的研发方案。
1.4定期组织部门人员学习培训，提高业务能力。
1.5对各个加药服务系统资料进行整理归档。
1.6化验室的管理工作。
2、工作标准：确保各个系统严格按照标准进行服务，确保业主满意。
3、工作权限：对本部门人员的工作表现有考核权；对公司药剂的调整有建议权。
岗位职数：一名 技术员
直接上级：药剂部部长 岗位描述：
1、职责：1.1完成招投标系统情况调查以及技术方案的编写。
1.2完成现场技术服务，异常情况的分析与处理工作。1.3归档各个系统的水质分析数据。
2、工作标准：实事求是，对数据异常时要及时与部长沟通，及时解决现场问题。
3、工作权限：听从部长安排。岗位职数：一名 化验室主任
直接上级：药剂部部长 下属岗位：化验员 岗位描述：
1、职责：1.1负责化验室的日常管理工作。
1.2负责化验记录的审查归档工作。
1.3负责阻垢剂、缓蚀剂、杀菌剂等药剂的试验工作。
1.4负责化验室的物品及药品的采购申请工作，并有出入库记录。
1.5负责化验室日常试验中的技术指导工作，定期对化验员进行培训。
2、工作标准：严格按照化验室标准进行工作。
3、工作权限：全面负责化验室工作事宜，如有异常情况及时汇报至部长。
岗位职数：一名 化验员
直接上级：化验室主任 岗位描述：
1、职责：1.1做好原材料，产成品的检验工作。
1.2做好日常的水质分析工作。1.3完成外来水样的水质分析工作。1.4完成化验室所需药剂的配置，标定工作。1.5管理好化验室内的仪器及药品。1.6整理化验数据并上交至化验室主任。
2、工作标准：严格按照化验室标准执行。
3、工作权限：做好化验药剂及仪器管理工作，及时沟通化验药剂库存情况，提供相关采购计划至化验室主任审批。
岗位职数：一名
工程工艺部
部门描述：配合营销部门完成水处理工程项目的招标及技术方案编写工作。根据需要绘制图纸。根据项目需要在现场组织协调施工及项目技术文件归档。完成水处理工程项目的技术指导及调试指导工作。不断完善现有掌握的水处理工程工艺，学习新型工艺，确保公司水处理工艺技术的先进性。
部门职数：二人 部长
直接上级：技术总监 下属岗位：工程工艺部技术员 岗位描述：
1、职责：1.1对工程项目的整体方案，设备选型，工程预算编制，施工技术指导等进行人员的合理分工及管理。1.2对工程项目资料整理存档。1.3组织部门人员培训学习，不断提高业务水平。1.4协助采购部设备询价采购的技术方面事宜。
1.5积极收集水处理行业新兴的处理工艺并组织人员学习。
2、工作标准：认真严谨，确保工艺方案的可操作性及先进性。
3、工作权限：对本部门人员的工作表现有考核权。岗位职数：一名 技术员
直接上级：工程工艺部部长 岗位描述：
1、职责：1.1制定水处理工程工艺方案及图纸的绘制。
1.2工程项目的设备选型，工程预算编制。1.3设备安装，调试及验收工作。1.4施工现场的技术管理工作。
2、工作标准：认真严谨，确保工艺方案的可操作性及先进性。
3、工作权限：听从部长安排。岗位职数：一名
运营
部门描述：对公司运营现场经营管理的全过程进行计划执行和控制。部门职数：十六人
运营总监
直接上级：鞍山板块总经理
下属部门及人员：运营付总监、运营现场管理部、站长。岗位描述：
1、职责：1.1根据公司的总体经营规划，制定运营部的目标管理计划、费用计划和实施措施，确保完成公司下达的各项任务； 1.2负责健全、建立、贯彻、执行公司及部门的各项管理规章制度，做到有章必依，违章必惩；
1.3组织对竞争对手的调查，并进行分析，根据竞争对手状况及时调整运营策略；
1.4收集各类相关信息并进行汇总反馈，为公司管理决策提供参考依据；
1.5处理运营现场发生的较大事件，维护公司利益，确保甲方满意；
1.6安排下属各部门工作，沟通与衔接与其他各部门的工作，使公司整体运作良好；
1.7主持部门例会，分析工作现状，提出工作要求和解决办法，明确下阶段工作目标；
1.8全面负责运营现场安全、稳定运行； 1.9完成上级领导下达的其他工作任务。
2、工作标准：依照公司工作质量标准，保证运营现场安全、稳定、高效生产。
3、工作权限：3.1公司发展战略的建议权；
3.2部门运营事宜计划权、建议权、否决权、调度权； 3.3对部门业务绩效的考核权； 3.4对下级员工调配、奖惩权和任免的提名权； 3.5对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权。
岗位职数：一名
运营付总监 直接上级：运营总监
下属部门及人员：运营现场管理部、站长。
岗位描述：
1、职责：1.1部门及现场运作事项稽查与协助；
1.2协助运营总监达成公司下达的目标； 1.3负责处理甲方相关单位的投诉意见； 1.4负责各现场经济数据的收集、分析、反馈； 1.5评估运营成果效益、提出改善报告； 1.6参与运营部门各项制度、章程拟定事项； 1.7 完成上级领导下达的其他工作任务。
2、工作标准：依照公司工作质量标准，协助总监完成运营工作相关事宜。
3、工作权限：3.1有权参与运营事宜的决策和管理制度制定，并提出意见和建议；
3.2对区域内的人事任免、调配、薪资调整有建议权； 3.3区域内部日常工作开展的自主权；
3.4对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权； 3.5对总监的决策有建议权。岗位职数：一名
站长
直接上级：运营付总监
下属岗位：运营项目班长及现场人员。
岗位描述：
1、职责：1.1站长是本运营现场的全面负责人，对本运营现场的安全经济运行，设备管理，人员培训和生活等工作负全面督导责任；
1.2做好整治思想工作，关心职工生活，团结全体职工，调动一切积极性，努力完成各项任务；
1.3监督全体员工，认真贯彻执行各项规章制度，加强安全生产和行为规范的教育；
1.4积极组织职工的技术培训和安全技术教育，对考试不合格者，有权制止其上岗工作； 1.5参加设备施工和检修的检查验收工作； 1.6负责文明生产，环境清洁，不断改善所容所貌。
2、工作标准：依照公司工作质量标准，保证本运营现场安全、稳定、高效生产。
3、工作权限：3.1现场合理的人员配置建议权；
3.2对下级之间工作争议的裁决权；
3.3对本站的人事任免、调配、薪资调整、奖惩有建议权；
3.4对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权； 3.5区域内部日常工作开展的自主权。
岗位职数：六人
运营现场管理部
部门描述：保证运营现场设备正常运转及突发事件的抢修和公司清洗项目的实施工作。部门职数：六人 部长
直接上级：运营付总监
下属岗位：运营现场管理部付部长、维护工。
岗位描述：
1、职责：1.1核对公司技术部门下达的技术文件，安排下属员工工作，如有异议，与技术部门沟通解决；
1.2组织运营系统突发事故的抢修工作；
1.3负责指定现场的现场服务工作；
1.4负责具体工作中的安全监督；
1.5负责配合运营部编写公司清洗项目技术方案并组织实施；
1.6负责本部门员工的日常管理与考核；
1.7负责本部门操作规程的制定及员工技术培训；
1.8完成上级领导下达的其他工作任务。
2、工作标准：依照技术部门技术文件及本行业相关标准，保证运营现场设备正常、稳定运行。
3、工作权限：3.1对运营现场设备正常、稳定运行负全责，在总监赋予权限范围内有决策权；
3.2有权制止现场的违章冒险作业、违章指挥、违反操作规程的行为，并提出处理意见；
3.3根据员工表现，有奖惩建议权；
3.4对本部门的人事任免、调配、薪资调整、奖惩有建议权； 3.5对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权； 3.6区域内部日常工作开展的自主权；
岗位职数：一名 付部长
直接上级：运营现场管理部部长 下属岗位：维护工 岗位描述：
1、职责：1.1依部长指令，安排具体技术工作；
1.2协助部长管理员工日常工作及技术培训，部长外出时，代理部长工作；
1.3负责施工过程中相关文字资料的填写与保存，事后及时与内勤交接；
1.4制定相关现场的备品备件计划；
1.5参与本部门各项制度、章程拟定事项； 1.6 完成上级领导下达的其他工作任务。
2、工作标准：依照本行业相关标准，协助部长完成运营现场各类工作。
3、工作权限：3.1协助部长对运营现场管理工作事宜负责，对部长赋予权限的事宜拥有决策权；
3.2有权制止现场的违章冒险作业、违章指挥、违反操作规程的行为；
3.3根据员工表现，有奖惩建议权。
3.4对本部门的人事任免、调配、薪资调整、奖惩有建议权； 3.5对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权。3.6区域内部日常工作开展的自主权； 3.7对部长决策有建议权。
岗位职数：一名 付部长
直接上级：运营现场管理部部长 下属岗位：维护工 岗位描述：
1、职责：1.1协助部长完成本部门的自动化设备管理办法的制定及组织实施工作；
1.2熟悉所管范围自动化设备结构原理及有关技术标准，按标准要求组织指导设备的安装、调试、检修、使用等工作； 1.3负责各类技术计划报表的编制或审核；
1.4完成一般新增或技改项目的设计、审核及现场组织指导实施工作；
1.5组织现场操作工、维修工的技术培训，部长外出时，管理好自己所辖的工作；
1.6参与讨论和编制自动化设备更新改造、技改计划及检修维护计划。
1.7依部长指令，安排具体工作，完成上级领导下达的其他工作任务；
1.8负责施工过程中相关文字资料的填写与保存，事后及时与内勤交接；
1.9参与本部门各项制度、章程拟定事项。
2、工作标准：以行业相关技术标准，结合现场实际情况。
3、工作权限：3.1协助部长对运营现场管理工作事宜负责，对部长赋予权限的事宜拥有决策权；
3.2有权制止现场的违章冒险作业、违章指挥、违反操作规程的行为；
3.3根据员工表现，有奖惩建议权。
3.4对本部门的人事任免、调配、薪资调整、奖惩有建议权； 3.5对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权。3.6区域内部日常工作开展的自主权； 3.7对部长决策有建议权。岗位职数：一名 外勤员
直接上级：运营付总监 岗位描述：
1、职责：1.1在外办事或联系工作时，要认真负责，礼貌用语，维护公司信誉；
1.2根据运营付总监的指令进行对外沟通协调；
1.3保管好相关票据及文件等，事后及时与内勤交接，交接时，认真核对，防止差错；
1.4向有关部门取、送各类文件、报表、信件时，要注意保密工作，不得将文件、报表、信件交任何无关人员；文件、报表、信件交接时，按有关制度办好签收登记手续； 1.5无事在岗位待命，不能擅自离岗，有事随叫随到，不得推托；
1.6认真钻研有关业务，不断提高办事能力； 1.7顾全大局，服从分配，完成公司临时性工作任务。
2、工作标准：保证运营外勤相关事宜按时、准确完成。
3、工作权限：3.1对于违反法律、法规等的工作命令有拒绝权；
3.2对违反公司工作流程的任务有拒绝权； 岗位职数：一名 内勤员
直接上级：运营付总监 岗位描述：
1、职责：1.1、对运营部门的各种资料、函电进行收集、传阅、收
发与存档；
1.2、对各现场周、月报表、备品备件计划进行汇总统计；
1.3、组织对运营部门的会务工作，做好会议纪要。将每
周例会的时间、地点知会与会人员，并做好例会记录、传阅与存档；
1.4、运营现场档案的管理；
1.5、部门及相关文件的归档；
1.6、相关运营单据及文件的传递；
1.7、相关物料的领取、管理与发放。
2、工作标准：保证运营内勤相关事宜按时、准确完成。
3、工作权限：3.1对于违反法律、法规等的工作命令有拒绝权；
3.2对违反公司工作流程的任务有拒绝权；
3.3对内勤工作的现状和存在的问题有建议改进权； 3.4对部门人员考勤有监督权； 3.5对办公用品及消耗品有申领权； 3.6对客户合同履行情况有询问权。
岗位职数:一名 维护工
直接上级：运营现场管理部付部长 岗位描述：
1、职责：1.1服从领导的指令，遵守各项规章制度，努力学习本系统专业知识和新技术，不断提高业务水平；
1.2接到维修通知后及时到现场维修，遇有紧急报修任务时，必须做到随报随修；
1.3及时完成上级交办的工作任务；
1.4努力学习专业知识，不断提高自己的技术水平，争取做到一专多能。要随时注意维修质量，遇有故障必须彻底处理，遇有特殊问题必须及时汇报；
1.5维修人员日常保管好维修工具和材料；
1.6要不断提高“服务意识”,加强“文明工作”的教育，严格执行公司制定的各项规定。
2、工作标准：安全生产情况下，按上级指令及行业相关标准。
3、工作权限：3.1有关安全生产的知情权;3.2有获得符合国家标准的劳动防护用品的权利;3.3有对安全作业提出批评、建议的权利;3.4有对违章指挥的拒绝权;3.5有采取紧急避险措施的权利;3.6在发生生产安全事故后，有获得及时抢救和医疗救治并
获得工伤保险赔付的权利等。
岗位职数：三名
财务部
部门描述：自觉的遵守国家的法律法规，为完成公司的总目标做好预算、成本核算、决算、报税缴税、统计和财务筹划工作，落实和执行好公司的各项规章制度。部门职数：三人
财务部长：
直接上级：行政事业板块付总经理 下属岗位：报税及成本会计、出纳员。
岗位描述：遵循会计准则，认真贯彻执行《会计法》，带头遵守各项财经纪律和法规，严格执行公司财务制度。负责对部门员工的管理及督导部门员工的业务工作，对公司财务部门工作全面负责。
1、职责：
1.1各部门收支款项的审核；初步审核现金报销单据的合法性和真实性；
1.2定期组织召开财务会议；跟踪财务筹划执行情况； 1.3根据国家相关法律法规和会计制度的变化，随时进行更新，确保财会工作的时效性和严密性。
1.4在授权范围内，严格审批公司的各项成本费用，及时发现问题，提出整改意见。
1.5部门员工职责、财务制度的拟定及修改，工资核算，财务章的保管；
1.6公司财务部门工作的监管；监督各类票据帐簿的整理保管；
1.7对公司资金回笼进行督促，对资金使用情况进行审核把关；
1.8公司内部资金调配及监管； 1.9测算各项目税金及利润
2、工作标准：
2.1完成公司的总目标做好财务筹划； 2.2督导本部门每月需填报的各项报表； 2.3完成公司规定的内容，规定的时间按时报表； 2.4落实和执行好公司的各项规章制度。
3、工作权限：
3.1有权对部门的财务管控； 3.2有权对本部门员工管理； 3.3有权对成本预算的管控。
岗位职数：一名 报税及成本会计 直接上级：财务部部长
岗位描述：根据相关税务规定，按期及时进行财税报表填报，足额缴纳税款。负责生产成本的核算，认真进行各项目成本、费用的划分。
1、职责：
1.1负责公司各项统计报表、涉税报表的填报； 1.2负责公司各种发票的购买、开具、认证和保管工作； 1.3负责公司的固定资产账及库存商品核对；
1.4原材料，低值易耗品和其他物料的进销项发票录入、记帐，安全稳妥地保管原始凭证并按月装订成册，保证财务档案完整归档；
1.5社保、残联年检及配合其他各部门年检提供资料；其他对外财务工作；
1.6及时了解、掌握税务新政策，及时反馈相关信息； 1.7负责公司的成本核算，核算各部门各项目的销售、成本、费用，月末对各项目费用进行汇总，并上报经理。
1.8公司内部的资产负债表、往来表等月末报表
1.9负责应付账款、各项目应收款项跟踪，月末上报销售经理应收账款明细；做好财务筹划财税关系的处理
2、工作标准：
2.1及时准确的上报各种报表；做好对外的沟通； 2.2发票开具准确及时；
2.3按公司规定的要求内容在规定的时间内完成；
2.4熟悉法规、依法办事。关注税务新政策，及时反馈信息。
3、工作权限：
3.1有权退回不符合规定的原始凭证。3.2有权进行纳税申报。
岗位职数：一名 出纳
直接上级：财务部部长
岗位描述：严格执行现金管理制度和结算制度，根据公司规定的费用报销和收付款审批手续，办理现金及银行结算业务。
1、职责：
1.1负责现金、银行账户的日常结算，包括银行结算单据的填发、取得、核对及负责各项收付款业务及工资发放，做到及时准确，不得无故延误，并编制费用明细表、资金周转表。
1.2保管法人章及现金、存单及其他各类有价证券，并定期盘点核对，如发现涨短，及时上报处理。
1.3开立还款收据、交款收据及客户回款收据；
1.4严格控制现金库存限额，不得挪用现金或以“白条”抵库，不得签发“空头”支票。
1.5按时清理帐目，督促因公借款人员及时报帐，杜绝个人长期欠款。
1.6登记现金、银行存款日记帐，并做到日清月结，并整理单据编制记账凭证。
1.7随时掌握银行存款余额，月末与银行核对存款余额，不符时编制《银行存款余额调节表》。
1.8公司员工社保医保相关工作的办理及申报 1.9完成领导交办的其他事项。
2、工作标准：
2.1维护财经纪律，执行财会制度，抵制不合法的收支和弄虚作假行为。
2.2及时准确办理收支业务，及时跟踪回款情况 2.3敬业爱岗、客观公正、搞好服务、保守秘密。
3、工作权限：
3.1收支业务数据核准权
3.2具有法人章及现金、存单及其他各类有价证券的保管权。
岗位职数：一名
综合部
部门描述：认真贯彻落实执行公司各项规章制度，自觉遵守国际的法律、法规、做好公司人事、档案、考勤、培训、福利、文件下发会议主持及外部职能部门的协调沟通和公司各项证件、资质的办理工作等。部门职数：四人 部长
直接上级：行政事业板块付总经理 下属岗位：办事员、司机。
岗位描述：根据行政副总的指示，领导所属部门职员对公司的人事、福利、后勤等各事项进行管理并协调上司工作。
1、职责
1.1部门工作目标的拟订、执行及控制 1.2本部门预算的拟编、执行及控制
1.3人才资源发展计划的拟订、检查及修改，人员的招聘、选拔；
1.4本部门员工队伍的建设及员工的培养； 1.5员工福利草案的制定、培训的管理 1.6行政办公的规范管理；对各部门奖惩的报批及文件下发的执行；
1.7会议组织、员工提案的反馈及员工档案的管理 1.8文件管理及各报刊杂志的订阅；资质的办理； 1.9车辆管理、后勤保障的组织与协调，公章、合同章的保管；
1.10对外与镇里、消防、环保、安监局的工作；
2、工作标准：
2.1协助行政副总完成本部门的人力资源、后勤、员工福利等工作。
2.2完成公司各项规章制度的修改；
2.3公司资质文件的延期、办理，人员培训证的办理； 2.4完成对外政府部门的协调工作。
3、工作权限
3.1有权分配本部门各岗位的工作内容，对本部门员工行使考核，对优秀员工提出奖励建议，对不符合要求的员工提出处理建议。
3.2在相关领导授权下有权组织各部门编写和修改公司各项规章制度。有权监督规章制度的执行情况，对违反公司规章制度的员
工提出处理意见。
3.3有权向各部门催办上级限期完成的工作任务； 3.4有权跟踪考核公司管理计划各项工作内容的实施和落实情况。岗位职数：一名 办事员
直接上级：综合部部长
岗位描述：负责公司档案管理等工作，辅助部长完成综合部的工作及领导交给的其他工作。
1、职责
1.1负责公司人事档案管理、人员培训、考核的组织与实施，会议记录的整理；
1.2员工考勤管理、公司通知下发 1.3公司车辆的加油工作
1.4根据各部门的需求订购各种刊物、杂志
1.5公司各项重要事项的记录与宣传，建立公司发展历史的记录
1.6呈报福利费用计划给总经理批复后组织实施 1.7协助部长完成部门工作 1.8公司要求所要资料的及时汇总
2、工作标准：
2.1协助综合部长完成本部门相关事宜按时、准确完成。2.2做好车辆的加油工作，月初及时上报数据；
2.3完成公司员工合同、员工备案、公司相关档案的管理、存档工作；
3、工作权限
3.1对档案管理、人事培训有建议权； 3.2对部门安排的工作有建议权。岗位职数：一名 司机
直接上级：综合部部长
岗位描述：遵守国家相关法律规定，文明驾驶，保持车辆的整洁，服从领导，确保安全驾驶，填写好行车记录。
1、职责
1.1自觉遵守各项交通法规，有熟练的驾驶技术，能判断车辆故障，动手排除小的故障。
1.2文明驾驶，安全礼让，不开斗气车、英雄车，无大小事故发生。
1.3要自觉遵守公司的各项规章制度，无迟到、早退现象，听从分配、服从安排、完成公司交给的工作任务。
1.4工作中互相配合协作，不推委扯皮，对工作中发生异常要及时汇报、沟通。
1.5不准酒后驾车，如发现严肃处理，行车肇事的一切后果自负。
1.6按规定线路行驶，无私自出车现象，未经公司允许不准私自动用他人车辆。
1.7爱护车辆，经常保养。发现隐患及时报告，维修，保证车况良好，确保车辆安全行驶。
1.8定期清洗车辆，保持车容整洁。
1.9填写行车记录、加油记录，每月三日前上交。
2、工作标准：
2.1服从公司领导，确保安全安全驾驶，保持车辆的整洁； 2.2按照国家的相关规定，文明驾驶，每月认真填写好行车记录。
3、工作权限：
3.1根据行车的任务制定合理行车路线的计划权； 3.2车辆检修时间安排的建议权； 3.3职责权限内的对外联络权。
岗位职数：二名
生产部
部门描述：根据送药计划合理组织安排生产，按照计划将药剂准时送至使用现场。
部门职数：二人 部长
直接上级：生产采购经理 下属岗位：车间主任 岗位描述：
1、职责：1.1根据送药计划安排生产任务。
1.2督促车间主任按时完成生产任务。
1.3负责生产车辆、司机日常管理，根据送药计划合理安排车辆，准时将药剂送至使用现场。
1.4保证生产药剂的质量。1.5掌握原料的库存信息，及时报计划至采购部。1.6检查送药车辆的使用记录。
1.7对车间、仓库执行安全制度、文明生产负责
2、工作标准：严格按照药剂生产标准督促车间生产。
3、工作权限：对本部门员工的工作表现进行考核。岗位职数：一名 车间主任
直接上级：生产部部长 下属岗位：现场工人 岗位描述：
1、职责：1.1按照部长布置的生产任务，准时完成。
1.2组织人员进行装车。
1.3督促操作人员按照规范标准生产药剂，保证药剂质量。1.4定期组织人员对生产设备进行检修。
1.5 根据每日送货情况发送过磅短信，打印外购料自然情况反馈表。
2、工作标准：严格按照药剂生产标准组织生产。不允许危险作业，保证生产车间人员，药剂及设备的安全。
3、工作权限：合理组织调配人员进行生产。岗位职数：一名
采购部
部门描述：公司原料、物资、设备的采购及询价工作，收集采购渠道，建立采购平台。
部门职数：二人 部长
直接上级：生产采购经理 下属岗位：计划采购员 岗位描述：
1、职责：1.1根据销售计划用原料情况审核采购计划
1.2控制采购成本。
1.3督导采购物品的质量及供货期，确保按时供货。
2、工作标准：严格控制采购成本，多渠道比价，优先考虑质量好价格低的产品。
3、工作权限：日常采购工作的督导，对本部门员工的工作进行考核。岗位职数：一名 计划采购员
直接上级：采购部部长 岗位描述：
1、职责：1.1收集汇总各个部门及项目的采购计划，经采购部长审批进行采购。
1.2配合相关项目进行询价工作。
1.3收集采购渠道，保证采购物品的性能及质量。
1.4不断完善采购平台。
1.5发放采购物资。
1.6制作采购合同，交部长审批后进行合同会签。
2、工作标准：实事求是，对公司采购产品要有一定了解，按照部长的采购标准进行采购。
3、工作权限：根据部长安排进行采购。岗位职数：一名
通讯工程
部门描述：负责公司通讯工程类业务，开拓市场份额，提高市场占有率。
部门职数：八人 工程部部长
直接上级：通讯工程板块总经理 下属岗位：工程队；材料员；施工主管 岗位描述：
1、岗位职责：1.1负责工程施工全面管理督导；
1.2负责工程施工方案制定，工程施工派遣（含外包
队），人员调动，施工进度的安排、落实、实施；
1.3负责工程施工中的赔补费洽谈、定价；
1.4负责工程施工质量的监督、检查，严格把好质量
关；
1.5负责工程竣工后，支持做好工程的验收工作；
1.6对安全施工的教育、定期考试、检查负责；
1.7负责工程甲供料的进出量的监管，对自购料进行
审定采购，对各项工程费用控制负责；
1.8对通信工程全部车辆管理负责；
1.9负责通信工程行政管理工作；
1.10负责与公司综合部门共同完成工程资质的年审
工作；
1.11负责通信工程部门的考勤工作；
2、工作标准：依照公司工作质量标准及行业相关标准，保证通
信工程项目顺利进行。
3、工作权限：3.1公司发展战略的建议权；
3.2部门相关事宜计划权、建议权、否决权、调度权； 3.3对部门业务绩效的考核权；
3.4对下级员工调配、奖惩权和任免的提名权； 3.5对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权。
岗位职数：一名 工程队长
直接上级：工程部部长 下属岗位：现场施工人员 岗位描述：
1、岗位职责：1.1指挥安排参与工程施工；
1.2对现场施工质量、安全负责；
1.3对工程现场验收负责；
1.4对工程进度负责；
1.5对现场工人各项管理负责；
1.6工程施工中的赔补洽谈；
1.7负责工程竣工后实际工作量的测绘和填报。
2、工作标准：依照本行业相关标准，保证施工项目顺利完成。
3、工作权限：3.1有权制止现场的违章冒险作业、违章指挥、违反
操作规程的行为，并提出处理意见；
3.2根据员工表现，有奖惩建议权；
3.3对本工程队的人事任免、调配、薪资调整、奖惩有建议权；
3.4对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权； 3.5区域内部日常工作开展的自主权；
岗位职数：二人 材料员
直接上级：工程部部长 岗位描述：
1、岗位职责：1.1负责工程项目材料的领发工作；
1.2负责各种材料的用途使用量统计工作（设明细
账）；
1.3负责与工程公司供应、仓库等部门沟通，满足工
程施工进度的材料需要。
2、工作标准：保证工程材料的相关事宜按时、准确完成。
3、工作权限：3.1对于违反法律、法规等的工作命令有拒绝权；
3.2对违反公司工作流程的任务有拒绝权；
3.3对材料员工作的现状和存在的问题有建议改进权；
岗位职数：一人 施工主管
直接上级：工程部部长 岗位描述：
1、岗位职责：1.1负责工程物料的提请发放、管理工作、施工现场
质量检查督导；
1.2现场安全管理；
1.3协助做好工程验收；
1.4工程施工图纸的审核、发放、竣工后的图纸审定
及与相关部门沟通；
1.5负责工程统计、绘图、竣工汇编，工程预决算的指导工作；
1.6管道工程现场管理工作。
2、工作标准：依照本行业相关标准，保证施工项目顺利完成。
3、工作权限：3.1有权制止现场的违章冒险作业、违章指挥、违反
操作规程的行为，并提出处理意见；
3.2对施工项目竣工验收的建议权；
3.3工程物料提请权；
3.4区域内部日常工作开展的自主权；
岗位职数：一人 经营部部长
直接上级：通讯工程板块总经理 下属岗位：工程核算主管；项目主管 岗位描述：
1、岗位职责：
1.1负责对工程项目的承揽、合同的签订；
1.2负责通信市场的拓展，了解行业招投标信息，并依据公司情况进行投标工作。
1.3负责对工程预算、决算、结算、验收的督导； 1.4负责设计室的信息业务的沟通，了解新项目动向； 1.5负责工程对外部事物的沟通。协调； 1.6负责组织对员工业务的培训、考核；
1.7负责工程方案制定、工程质量、施工进度督导； 1.8负责工程竣工后的工程量核定、票据对接及回款；
1.9要全面掌握各项工程进度和施工情况，做好后期活源的沟通承接； 1.10协助行政、综合做好工程资质的年审工作。
2、工作标准：依照公司工作质量标准及行业相关标准。
3、工作权限：3.1通信工程部门发展战略的建议权；
3.2部门相关事宜计划权、建议权、否决权、调度权； 3.3对工程财务的督导权； 3.4对部门业务绩效的考核权；
3.5对下级员工调配、奖惩权和任免的提名权； 3.6对所属下级的工作的监督、检查权，考核评价权。
岗位职数：一人 工程核算主管 直接上级：经营部部长 岗位描述：
1、岗位职责：1.1负责对工程的预算、决算、结算工作及工程统计；
1.2负责工程的成本核算工作；
1.3负责工程额的统计及与财务部门对接工作；
1.4负责工程竣工后工程量的核对工作；
1.5负责工程领料、自购料与工程实际用料的核对工
作；
1.6负责工程进度呈报工作；
1.7负责工程资料整理工作；
1.8负责投标、资质审核资料整理。
2、工作标准：依照公司工作质量标准及行业相关标准。
3、工作权限：3.1工程实际情况知情权；
3.2对于违反法律、法规等的工作命令有拒绝权；
3.3对违反公司工作流程的任务有拒绝权； 岗位职数：一人 项目主管
直接上级：经营部部长 岗位描述：
1、岗位职责：1.1负责所有通信工程的统计、工程进度呈报、工程
各项资料录入及相关事宜内外部的沟通协调、材料汇总、竣工图绘制及工程报验材料准备工作；
1.2负责与施工主管、各队队长做好沟通，掌握施工
进度，做好施工衔接工作。
1.3负责施工资料制作、整理及其他相关资料制作整
理；
1.4负责协助工程经理对工程各项工作协调、督导、检查工作；
1.5协助其他部门完成相关工作。
2、工作标准：依照公司工作质量标准及行业相关标准。
3、工作权限：3.1完整工程资料接收权；
3.2工程实际情况知情权；
3.3要求施工主管、队长等配合的权利； 岗位职数：一人
第五篇：药物临床试验质量管理规范(GCP)培训试题库(一)
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训试题库
（一）Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验方案 D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查 C质量控制 D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品
C标准操作规程 D药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条
B共十三章 六十二条
C共十三章 七十条
D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品 B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品 B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品 B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品 B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议 B书面协议
C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品生产 D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性 C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位
C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律 B药品管理法
C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利？ A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利？ A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？ A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会
2082下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据
2088申办者申请临床试验的程序中不包括： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
答案： Part I
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
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