2013年中国临床试验CRO行业技术水平

第一篇：2013年中国临床试验CRO行业技术水平

2013年中国临床试验CRO行业技术水平

网讯：

内容提要：目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次。

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO 企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO 企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO 企业包括跨国CRO 在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP 和GCP 质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I 至IV 期试验等。

（2）部分临床试验CRO 企业的技术服务水平能够满足我国GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II 至IV 期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO 企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。

第二篇：2013年中国临床试验CRO 行业技术水平及特点

2013年中国临床试验CRO 行业技术水平及特点

智研数据研究中心网讯：

内容提要：部分临床试验CRO 企业的技术服务水平能够满足我国GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II 至IV 期临床试验服务。

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO 企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO 企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO 企业包括跨国CRO 在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP 和GCP 质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I 至IV 期试验等；

（2）部分临床试验CRO 企业的技术服务水平能够满足我国GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II 至IV 期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO 企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国医药研发外包（CRO）市场行情动态与前景研究报告》

第三篇：2013年中国临床试验CRO 行业发展不利因素分析

2013年中国临床试验CRO 行业发展不利因素分析智研数据研究中心网讯：

内容提要：我国CRO 行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低

目前国内医药行业对CRO 的认识仍处于初期阶段。无论是制药企业、研究机构还是政府部门，对医药研发外包服务还不太了解，对CRO 公司的功能和优势掌握不足，因而选择使用CRO 公司进行研发合作的国内制药企业数量比较少。这一现状对CRO 行业的进一步发展有所阻碍。

（2）资深专业人才的短缺

CRO 行业属于现代服务业，主要依靠专业人员提供智力服务。由于CRO 行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才较为紧缺。目前，国内CRO 公司人员流动率较高。同时，专业人员的从业水准参差不齐，行业从业人员的专业经验和服务技术的知识共享有待加强，CRO 公司自身的员工培训体系也无法满足业务快速增长带来的人员需求。资深专业人员的缺乏以及人才梯队结构的不合理成为了行业进一步发展的瓶颈。

（3）市场集中度低，产业结构不合理

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国医药研发外包（CRO）市场监测与投资方向研究报告》

我国CRO 行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。而从事临床研究的CRO 企业相对跨国临床试验CRO 企业规模偏小，能够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。临床试验CRO 的市场集中度也较低，绝大多数企业服务内容单一，仅能提供新药注册代理和医学翻译等服务，未能形成规模化运营。

第四篇：2013年中国临床试验CRO行业发展有利因素分析

2013年中国临床试验CRO行业发展有利因素分析

智研数据研究中心网讯：

内容提要：近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可

为了确保我国医药产品的安全、有效，SFDA 制定了一系列医药监管法规，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化，国家对新药注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。同时，法规中也规定了CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式，承担部分或全部申办者的新药研发职责。

（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入168 个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过400 亿元。该专项的实施，有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验CRO 行业的发展。

（3）国内医药市场持续快速增长

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国医药研发外包（CRO）市场监测与投资方向研究报告》

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。同时，2005 年底我国老龄人口的总数达到1.6 亿，约占总人口数的12%，预计未来老年人口仍将以每年3%左右的速度增长，到2015 年老年人总数将突破2 亿人，我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求，国内医药市场将继续快速增长，国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业

面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO 企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO 产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。

第五篇：2013年中国临床试验CRO发展的有利因素

2013年中国临床试验CRO发展的有利因素

网讯：

内容提要：近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可

为了确保我国医药产品的安全、有效，SFDA 制定了一系列医药监管法规，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化，国家对新药注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。同时，法规中也规定了CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式，承担部分或全部申办者的新药研发职责。

（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入168 个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过400 亿元。该专项的实施，有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验CRO 行业的发展。

（3）国内医药市场持续快速增长

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。同时，2012年底我国老龄人口的总数达到1.94亿，占总人口数的14.3%，我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求，国内医药市场将继续快速增长，国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO 企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正

在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO 产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。