安全稳定风险分析

第一篇：安全稳定风险分析

安全稳定风险分析

为了贯彻学习我院安全稳定工作的要求，进一步提高自己的思想认识，强化责任感，在此学习分析当前所面临的安全稳定工作形势，排查工作安全问题，切实防止出现事故的发生。

通过学习安全和电力企业的事故分析报告，我得出的结论是：我们在工作中一定要认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，自觉遵守安全生产规程及各项规章制度，认真学习并自觉执行本岗位有关的安全操作规程，不能操作自己不熟悉的设备和器具，认真吸取事故教训，努力学习安全防护知识与安全生产知识，不断增强安全意识，提高自我保护能力和处理突发事故的应急应变能力、做好各项安全防护措施，以确保避免伤害发生。工作现场的检查，清理工作要作好，离开时要切断电源、水源等等，确保安全。

确保安全是作好工作的首要条件，如果安全出了问题，发生人身事故和设备事故，那都将对工作造成无可挽回的损失。所以，在平时的工作中，应当绷紧安全这根绳，要警惕发生安全事故的可能性，不可掉以轻心，有发生安全事故的可能，应当及时纠正。总之，确保安全，责任重大，任务艰巨，我们要始终坚持安全第一不动摇，始终抓紧预防为主不放松。

刘海燕

第二篇：重大项目社会稳定风险分析评估报告

重大项目社会稳定风险分析评估报告

（平坝县金源煤矿）

第一章 项目概况

一、项目建设单位概况

项目建设单位名称为贵州省平坝县乐平乡金源煤矿，主营业务范围是采掘、原煤生产销售。矿井设计生产能力为30万吨/年，矿井服务年限为20年，项目投资概算1.5亿元。为私营独资企业，自筹资金兴建。

二、项目概况

平坝县金源煤矿是平坝县乐平乡招商引资项目，矿井位于贵州省平坝县乐平乡本固村。

项目主要建设内容分为办公场所、地面生产安全设施、生活设施和井下井巷工程设施。

地面生产安全设施包括绞车房、主扇机房、地面变电所、瓦斯抽放泵房、污水处理站、机修车间、五金仓库、火工品仓库、及储煤场、矸石场等；

地面生活设施有职工宿舍、食堂、澡堂、小卖部、医务室等； 井下井巷工程设施为三条斜井开拓，即主斜井以皮带机运输煤炭；副斜井铺22Kg/m、600mm轨距轨道，以JTP-1.6m×1.2P绞车1.1m矿车串车提升,作辅助运输提升;风井井口安装FBCDZ-6-№182×110KW对旋轴流防爆抽出式主扇机,风井担负通风任务。

该项目生产产品为煤炭。项目投资概算1.5亿元自筹资金兴 1 3

建。

第二章重大建设项目的合法性分析

一、发展规划分析。

金源煤矿项目符合法律法规、符合党和国家的方针政策，符合国民经济和社会发展总体规划、专项规划和区域规划等要求。金源煤矿项目目标与规划内容衔接紧凑，协调较好。

二、产业政策分析

平坝县金源煤矿项目符合煤炭产业政策的要求。

三、行业准入分析

金源煤矿项目建设单位和拟建项目符合煤炭行业准入标准的规定。

第三章重大建设项目的合理性分析

一、项目选址及用地方案

金源煤矿项目建设地点选在平坝县乐平乡本固村，占地面积40亩，主要利用荒山荒地进行地面设施建设。项目用地未造成不利影响，项目建设用地范围内无文物、水库、河流和军事设施，因此，不会影响防洪、排涝，不会影响通航和军事设施。

二、土地利用合理性分析

拟建的金源煤矿项目符合土地利用规划要求，占地规模合理，符合集约和有效使用土地的要求，耕地占用补充方案可行。

三、征地拆迁安置方案

金源煤矿项目无需拆迁，是征用荒山荒地，只需依法征用。补偿的原则范围、方式符合保障移民合法权益，满足移民生存及

发展需要。

四、生态环境影响分析

金源煤矿项目的主要工业污染物为矿井水，矿井涌水量为75m/时，矿井建设污水处理站对矿井水进行处理。项目建设对水土流失不会造成影响。因此，该项目对生态环境不会有大的影响，对流域或区域环境及生态系统不造成影响，金源煤矿项目诱发地质灾害的可能性较小。3

第四章重大建设项目的可行性分析

一、项目建设条件分析

金源煤矿项目建设已经过科学的可行性研究论证，充分考虑了各种相关制约因素，配套措施完善，项目建设时机已成熟，实施后不会引发不稳定因素。

二、经济费用效益或费用效果分析

从社会资源优化配置的角度，通过经济费用或费用效果分析，金源煤矿建设项目投资与经济收益是合理的，会带来良好的社会效益。

三、宏观经济影响分析

金源煤矿项目虽投资规模较大，对国民经济有积极的作用，但对宏观经济不会有大的影响。

第五章重大建设项目的安全性分析

一、社会影响效果分析

金源煤矿项目的建设及运营活动对平坝县当地的经济有积极的带动作用，一定程度上缓解了能源紧张局面，解决了农村剩

余劳动力的就业问题，为财政增收，带动当地经济的发展等，会产生良好的社会影响和带来良好的社会效益。

二、社会适应性分析

金源煤矿项目能为当地的社会环境、人文条件所接纳，与当地的社会环境是相互适应的。

三、社会稳定风险及对策分析

金源煤矿项目建设所波及的各种社会因素，如土地征收、地质灾害、环境污染、劳动纠纷等均会引起社会关系。只要企业按国家和当地政府政策妥善进行处理不会引起社会矛盾。

第六章综述

通过以上各方面的分析，金源煤矿项目建设对当地经济发展有积极的影响，能部分解决剩余劳动力的就业问题，虽项目建设需征用土地，或有地质灾害、环境污染等问题，只要根据国家或当地的政策进行有效的补偿或积极根据国家的政策法规，建设污染物处理设施对污染物进行净化处理，对影响当地人民群众生产生活的不利因素进行有效防治和相应的防范，化解各类不利于安定团结的风险，促进社会稳定发展项目建设是会有积极的作用的。

第三篇：重大项目社会稳定风险分析评估报告通用文本

重大项目社会稳定风险分析评估报告通用文本

含义

社会稳定风险评估，是指与人民群众利益密切相关的重大决策、重要政策、重大改革措施、重大工程建设项目、与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案,有效规避、预防、控制重大事项实施过程中可能产生的社会稳定风险，更好的确保重大事项顺利实施。指导思想及目的意义

指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把大量的社会稳定风险化解在重大事项启动之前，实现维稳工作由被动“保稳定”到主动“创稳定”的根本性转变，努力解决影响社会稳定的源头性、基础性和根本性问题，确保我街经济社会平稳较快发展。

目的意义：建立和推行社会稳定风险评估机制，目的在于使各社区在决策时，充分考虑社会的承受能力，妥善照顾各方面的利益诉求，广泛听取各方面的意见，充分考虑不同群体的利益；在实施重大项目时认真研究，科学论证，真正实现经济社会科学发展。建立和推行社会稳定风险评估机制，目的在于把社会稳定问题考虑在前，预测防范风险、控制化解风险，消除和减少改革发展中的不稳定因素，为响应区委坚持“率先科学发展、建设首善之区”的战略目标，深入实施“十二五”规划创造和谐稳定的社会环境。建立和推行社会稳定风险评估机制，目的在于把大量社会稳定风险前置到重大事项的启动之前，实现社会矛盾由被动调处向主动化解转变，由事后处置向事前预防转变，由治标向治本转变，提高从根本上解决发展中出现的矛盾和问题的能力。重点领域

（一）国有及集体企业改革；

（二）“三农”问题；

（三）城市发展和管理；

（四）重点项目建设和资源开发利用；

（五）社会保障和社会事业；

（六）机构改革；

（七）环境保护；

（八）涉军群体相关问题；

（九）民族宗教政策的调整和重大宗教活动；

（十）其他涉及群体利益的重大事项； 责任主体及主要内容 重大事项的工作方案由各事项的负责人提出，街道办事处接受提案后，通过对该提案的可行性讨论后，认为可行的即发还该负责人，责其对该提案做出相应的评估报告，并确定提案人为第一负责人。

社会稳定风险评估工作，要围绕评估事项可能存在的稳定风险，进行合法性、合理性、可行性、稳定性评估，确定不稳定隐患和问题的风险范围和可控程度。

（一）评估合法性。是否符合国家法律、行政法规、地方性法规和规章；是否符合党的政策；法律政策依据是否充分；是否符合法定程序。

（二）评估合理性。是否符合科学发展观的要求；是否正确反映了绝大数群众的意愿；是否兼顾群众的现实利益和长远利益；是否兼顾各方面利益群体的不同诉求；是否遵循公开、公平、公正原则。

（三）评估可行性。是否符合本地经济社会发展的总体水平；能否为本级财力承受、能否为绝大数群众接受和支持；是否经过严格的可行性论证，经过专业的、严密的决策审批程序；是否具有稳定性、连续性和严密性，不会导致相关行业、地区群众相互攀比；出台的时机是否成熟恰当。

（四）评估稳定性。是否严格执行了环保项目建设的有关规定；是否存在较大的社会治安问题，混乱地区是否得到有效整治；是否存在可能引发群体性事件的苗头性、倾向性问题；是否存在公共安全等其他影响社会稳定的隐患；风险程度和范围是否可控；化解矛盾问题的对策措施是否完善；是否有相应的预警措施和应急处置预案。

（五）评估其他可能影响社会稳定的相关因素。工作程序

推行社会稳定风险评估机制，按照分工和职能应遵循以下程序。

（一）责任主体负责评估

1、调查社情民意。对已确定评估的事项，责任主体必须成立由本单位主要领导任组长、相关单位组成的风险评估工作组，制定评估方案，采取座谈会、听证会、问卷调查、重点走访等形式，广泛征求基层和相关方面的意见和建议，掌握评估对象的基本情况，准确把握评估重点，适时组织评估。对争议较大、专业性较强的评估事项，要组织相关群众和专家进行听证或论证，为评估提供科学、客观、全面的第一手资料。

2、缜密分析预测。围绕评估事项的合法性、合理性、可行性、稳定性及其他相关问题，责任主体必须进行全面分析评估，特别要对评估事项实施后可能出现的不稳定因素逐项进行分析预测，对因实施评估事项可能引发的矛盾冲突及所涉及的人员数量、范围和激烈程度做出评估预测。

3、形成评估报告。综合各方面收集掌握的情况，通过认真分析研究，形成评估报告，并提出明确的处置意见：稳定风险较小、不会引发群体性事件、群体性上访或个人极端不满的为四级预警，加快实施；存在一定稳定风险、可能引发群体性事件或群体性越级上访，但可以控制的为三级预警，分步实施；存在较大稳定风险可能引发重大群体性事件、大规模越级上访或个人极端事件、短期内难以控制的为二级预警，暂缓实施；存在严重稳定风险、得不到绝大数群众支持、可能引发重特大涉稳事件的为一级预警，不实施。同时，责任主体必须将评估报告提交主管部门审查，需要逐级审核确认的应逐级提交。

（二）主管部门进行审查。街道会同有关部门，从法律法规、政策、维稳等方面进行审查。对评估报告涉及的相关不稳定情况和问题，认真调查研究，深入分析研判，向决策机构提交审查意见并提出相关工作建议。

（三）决策机构作出决定。街道党工委、办事处和有权作出决定的机构依照法定程序和民主集中制原则，对评估事项做出实施、分步实施、暂缓实施、不实施的决定。

（四）及时反馈决定情况。决策机构应及时将决定情况和相关要求反馈主管部门和责任主体，并对预防和化解矛盾风险，做好稳定工作提出具体要求。

（五）及时落实维稳措施。主管部门和责任主体要严格执行评估决定和要求，对虽然存在一些矛盾和问题、但经评估决定实施的事项，认真落实化解不稳定因素、维护社会稳定的具体措施；对符合有关法律政策规定，急需实施但又容易引发矛盾冲突的事项，在制定应急预案的基础上，有针对性地做好群众工作；对经评估决定暂缓实施的事项，及时研究对策，待矛盾化解、时机成熟后再行实施；对不能使绝大多数群众受益、不能得到绝大多数群众理解支持的事项，终止实施。责任主体对已经评估付诸实施的重大事项，要坚持全程跟踪并做好后续评估，及时发现和化解实施过程中遇到的矛盾和问题，完善相应措施，确保决定事项、重大政策的贯彻执行和重大项目建设、重大改革措施的顺利推进。工作要求

全街上下要把推行社会稳定风险评估机制作为促进经济社会平稳较快发展的一项重大政治任务，作为维护社会和谐稳定的重要基础性工作，高度重视，加强领导，科学谋划，精心组织，最大限度地发挥社会稳定风险评估机制的作用，为维护全街社会稳定提供坚实的保障。

（一）加强组织领导。各社区、各部门负责人是社会稳定风险评估工作的第一责任人，班子分管领导是所分管领域的主要责任人，要把社会稳定风险评估工作作为做决策、出政策、上项目、搞改革的前置程序和必备条件，对应进行风险评估的事项做到不评估不上会、不决策。街道党工委和办事处对需经会议讨论决定的重大事项，必须审查社会稳定风险评估报告，对凡是应评估而未经风险评估的重大事项，不得提交街道会议讨论。

（二）建立报告和备案制度。各社区、各部门要建立社会稳定风险评估报告制度，密切掌握动态，及时将开展社会稳定风险评估工作情况报告上级主管部门和街道综治办。责任部门要建立涉稳信息直报制度，在政策实施范围和项目实施相关社区和部门设立维稳信息直报员，及时了解情况，落实维稳措施。同时，各社区对做出的社会稳定风险评估报告必须送综治办备案。(三)形成规范的运行体系。各社区要按照街道统一安排和部署，尽快成立相应的组织领导机构，认真研究制定落实社会稳定风险评估机制的实施方案和具体的评估办法，协调开展社会稳定风险评估工作。各社区要强化培训，加强协调指导和监督检查，严格落实评估责任，强化维稳措施，把社会稳定风险评估工作落到实处，从源头上预防和减少不稳定隐患。

（四）严肃考核查究。将社会稳定风险评估工作情况作为专项考核内容，纳入年终目标考核范畴，落实奖惩措施。街道综治办要加强对社会稳定风险按评估工作的监督检查，适时通报有关情况，督促各社区认真做好评估和自查工作，及时总结和推广先进经验，推动社会稳定风险评估工作不断完善。对不重视、不落实重大事项社会稳定风险评估机制，应进行社会稳定风险评估而未进行，或在评估工作中搞形式主义、弄虚作假，造成评估失实，或未按照评估审查意见制定落实相关防范化解和处置措施，或未按照相应程序和规定严格审查把关而作出决策，导致重大群体性事件或造成重大影响的，按照《兰州市城关区维护稳定领导责任制》和信访工作相关规定，由街道党工委、办事处维护稳定领导小组研究确定后，向责任社区和负责人下达《拱星墩街道重大事项风险评估责任查究通知书》，同时抄送街道纪委部门，按照干部管理权限，分别对评估小组、责任主体和决策单位负有责任的领导干部进行责任追究。调查结果和追究责任的情况在3个月内，由各社区报告街道维护稳定领导小组。凡被街道维护稳定领导小组下达《查究通知书》的社区，取消当年评先选优资格。造成严重后果的，对责任领导和责任人依纪依法追究党纪、政绩和法律责任，对责任部门按照维护稳定工作责任制，实行一票否决。报告模版

重大项目社会稳定风险分析评估报告通用文本 第一章

项目概况

一、项目建设单位概况。包括项目建设单位名称、主营业务范围、经营年限、资产负债、股东构成、主要投资项目、现有生产能力等内容

二、项目概况。包括拟建项目的建设背景、建设地点、主要建设内容和规模、产品和工程技术方案、主要设备选型和配套工程、投资规模和资金筹措方案等内容。第二章

重大建设项目的合法性分析

一、发展规划分析。拟建项目是否符合法律法规、是否符合党和国家的方针政策，是否符合有关的国民经济和社会发展总体规划、专项规划、区域规划等要求，项目目标与规划内容是否衔接和协调。

二、产业政策分析。拟建项目是否符合有关产业政策的要求。

三、行业准入分析。项目建设单位和拟建项目是否符合相关行业准入标准的规定。第三章

重大建设项目的合理性分析

一、项目选址及用地方案。包括项目建设地点、占地面积、土地利用状况、占用耕地情况等内容。着重分析项目用地是否会造成相关不利影响，如：是否压覆矿床和文物，是否影响防洪、排涝，是否影响通航及军事设施等。

二、土地利用合理性分析。分析拟建项目是否符合土地利用规划要求，占地规模是否合理，是否符合集约和有效使用土地的要求，耕地占用补充方案是否可行等。

三、征地拆迁安置方案。对拟建项目的征地拆迁影响进行调查分析，依法提出拆迁补偿的原则、范围和方式，制定移民安置规划方案，并对是否符合保障移民合法权益、满足移民生存及发展需要等进行分析论证。

四、生态环境影响分析。包括排放污染物类型、排放量情况分析，水土流失预测，对生态环境的影响因素和影响程度，对流域和区域环境及生态系统的综合影响。地质灾害的项目，要阐述项目建设所在地的地质灾害情况，分析拟建项目诱发地质灾害的风险，提出防御的对策和措施。第四章

重大建设项目的可行性分析

一、项目建设条件分析。是否经过科学的可行性研究论证，是否充分考虑各种相关制约因素，配套措施是否完善，时机是否成熟，实施后是否会引发不稳定因素。

二、经济费用效益或费用效果分析。从社会资源优化配置的角度，通过经济费用效益或费用效果分析，评价拟建项目的经济合理性。

三、宏观经济影响分析。投资规模巨大、对国民经济有重大影响的项目，应进行宏观经济影响分析。涉及国家经济安全的项目，应分析拟建项目对经济安全的影响，提出维护经济安全的措施。

第五章

重大建设项目的安全性分析

一、社会影响效果分析。阐述拟建项目的建设及运营活动对项目所在地可能产生的社会影响和社会效益。

二、社会适应性分析。分析拟建项目能否为当地的社会环境、人文条件所接纳，评价该项目与当地社会环境的相互适应性。

三、社会稳定风险及对策分析。针对项目建设所涉及的各种社会因素进行社会稳定风险分析，提出协调项目与当地社会关系、规避社会风险、促进项目顺利实施的措施方案。第六章

综述

对重大项目建设可能产生的社会稳定风险，进行全面分析、系统论证，作出客观预测，制定相应的防范、化解风险的应对预案，并作出综合评判。

第四篇：安全风险分析汇报材料

安全风险分析汇报材料

各位领导大家好，下面由我来汇报客舱部2020安全风险管理情况及明年一季度风险和管控措施。

一、2020年存在问题及安全风险管控情况

2020年，客舱部未发生等级不安全事件，安全态势整体平稳：一是在安全信息上报方面，我部共收到安全特情报告128件，其中机上急救49件、扰乱客舱秩序24件、清舱23件、旅客砸烫伤14件、旅客误动出口2件、其他类16件，机上急救事件是最突出的安全问题，在ESMS系统上报特情77件，占整体数量的60.2%，较去年同比增长1.4倍；二是积极推动安全绩效管理，建立危险源库44条和安全绩效指标库51条；三是成立客舱部ICARE安全风险项目组和颠簸课题攻关小组，通过讨论形成管控办法，以月讲评考核制对乘务分部风险管控进行讲评考核。截至目前，共研讨形成自愿报告16条，风险分析报告12篇，专项风险得到有效管控。

但个别问题仍重复发生，2019和2020年连续两年出现机上人数清点错误事件，暴露出部分人员责任意识淡薄、规章制度执行不到位，综合能力有待提升。9月15日事件发生后，我部立即整改，一是提出人数清点一对二控三复核的要求，明确人数清点的责任人、复核人及复核方式；二是制作《关闭客舱门提示卡》，将关门前需完成的工作流程及关门前报告机长的标准话术制成便携卡片，乘务长关门前对照检查报告。并在后续落实过程中，听取近百名机组人员反馈落实情况，及时通报、及时查改，确保规定有效落地。

在10月10日CZ6452航班中，乘务组在清点旅客人数时发现过站旅客与舱单不符，经查发现一名错乘旅客，未影响航班正常运行。反映出我部采取的整改措施得力，有效提高乘务员对机上人数清点工作的准确度和敏感度。在未来安全风险工作中，我部会持续加大关注上述事件反映出的问题复发、重点人管理和遵章守纪问题，有效提升风险控制水平。

二、2021年一季度安全风险和管控措施

明年是实施“十四五”规划的开局之年，在分公司领导下，客舱部将在安全目标、安全风险和安全管理上，全面对标，全力抓好落实落地。一季度将紧盯常驻、防疫、酒测、重点人员四大风险，促短板提升，做实做深整改落实，自上而下执行标准，让组织管理更为有序，让安全形势更为平稳。

（一）常驻风险

第一季度是全年工作的起点，横跨春运、临近两会，同时面临雨雪、大风等恶劣天气，我部首先要在人数、舱门、颠簸、驻外四大常驻风险开展管控，实行培训、落实、跟踪管理三步走。一是统筹培训，业务部门组织教学组制定计划，统一标准，开展专项培训及考核，达到明确标准，养成习惯。二是落实到位，保证每项操作有具体人、有复核人、有报告人，确保环环相扣无遗漏。三是加强跟踪管理，外查驻外管理，内查标准落实，通过外查和自查验证培训效果，补齐能力短板。

（二）防疫风险

慎终如始抓好常态化疫情防控工作，紧绷“外防输入、内防反弹”这根弦，坚持人物同防。一是加强关注美国客改货、日韩航线和国内中高风险地区航班人员的排查和旅客管理。二是及时梳理各航线防疫要求，确保信息发布精准不延迟。航班中从广播、口罩、测温、客舱环境、发热旅客处置五方面入手，如遇特情做到上报及时、处置及时、防控及时。三是提升全员应对突发公共卫生事件处置的能力，防止疫情大面积反复，构筑疫情防控大防线。

（三）酒测风险

疫情期间，航前酒测制度尚未恢复。一季度包括元旦、春节等假期，饮酒聚会增多，个别人员存在侥幸心理违规饮酒的风险较大。为此，我部将加强酒测管理，一是开展全员警示提示，确保全员知晓违规饮酒将面临的行政记大过、罚款、停飞、降级、解除劳动合同等违章后果；二是梳理酒测重点人，建立酒测管理责任制，确保所有酒测重点人均有 M1（含）以上管理干部一对一监管提示。三是开展航前重点提醒和持续落实酒测抽查，重大节假日全员进行酒测。

（四）重点人管理风险

连续两年，我部乘务长岗位重复发生同类型违规问题，客舱部将乘务长能力建设作为2021年的重要工作，梳理出需要重点提升的乘务长，以绩效成绩为管理抓手，以末位淘汰制为管理办法，建立多维度考核：一是制定乘务长目标管理责任制，守底线明红线；二是将乘务长日常工作完成情况指标化数据化，以数据形式评估其能力，月度进行绩效评比；三是季度绩效成绩靠后的10%乘务长，第一次进行约谈提示，指出问题，第二次出示红牌警告帮助提升，对于两个季度以上排名在后10%的乘务长，需重新进行业务能力评估考核，对于考核不合格者进行降级处理，全面提升乘务长队伍整体能力，确保岗能匹配。

以上是客舱部对于一季度安全风险防控工作的分析和规划。我部在开年后，将紧跟分公司总体思路，落实客舱系统安全管理要求，继续推进七大体系建设和强化“三基”，做好安全风险防控工作，确保2021年安全工作顺利开局。

北方分公司客舱部

2020年12月25日

第五篇：安全风险分析报告

安全风险分析报告范文

信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。

安全风险分析报告范文篇一：

产品名称：(注册标准上的名称)

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1.编制依据

1.1 相关标准

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出?

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度

漏电流和电场和(或)磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感?

应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)

4.15 医疗器械是否影响环境?

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17 是否需要维护和校准?

应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准

4.18 医疗器械是否有软件?

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力?

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命?

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 医疗器械是否预期一次性使用?

4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)

4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2医疗器械是否有控制接口?

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3医疗器械是否显示信息?

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4医疗器械是否由菜单控制?

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5.危害判定

(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期

用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)

6.风险评价

6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)

6.1.3风险可接受准则

风险 =严重等级 × 概率等级

6.2 风险评价表

7.风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险......(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

8.剩余风险评价

采取降低风险的措施后，......等危害的风险已降到广泛可接受的程度，......等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险 表3 采取控制措施以后风险水平

9.生产后信息

由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，......，再分析、评价、控制

10.结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

安全风险分析报告范文篇二：

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15 维护和校准

不适用

2.16 器材是否有软件

不适用

2.17 贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18 延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19 所受机械作用力

不适用

2.20 决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21 预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

2.22 影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23 使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24 批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

2.25 共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

2.26 标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

2.27 不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间(孵育时间、反应时间、测量时间)首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

2.28 能量危害

不适用

2.29 生物学危害

不适用

3.风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。

3.7 无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

3.8 改善患者环境风险

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV(批内)、CV(批间)、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

3.25 共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒(中包装)标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用通过以上对 试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的 试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

安全风险分析报告范文篇三：

安全生产风险分析报告xx年安全生产风险管控工作总体情况

要求：

(1)介绍公司和本单位风险控制措施任务完成情况，未完成的要说明原因。

(2)总结提炼本单位安全生产五大类风险管控工作取得的成效与存在的不足，特别是总结提炼电网、设备、人身(作业)风险控制工作中形成的管控模式。xx年安全生产风险管控工作情况及成效

2.1 加强电网运行风险管控，确保系统安全稳定

2.2 落实设备风险控制，确保重要设备安全可靠运行

2.3 加强人身风险控制，积极防范人身死亡事故风险

2.4 落实社会影响风险预控措施，维护公司良好形象

2.5 落实环境与职业健康控制措施，确保员工身心健康

2.6 强化应急管理，提高抗灾保电能力xx年安全生产风险分析

3.1 电网安全风险

3.2 设备安全风险

3.3 人身安全风险

3.4 社会影响风险

3.5 环境与职业健康风险xx年安全生产风险控制建议措施

有关要求：

(1)风险预控措施应尽量具有可操作性，列出具体实施项目，明确责任单位和部门、监督检查单位和部门、完成时间。

(2)风险预控措施应根据评估出来的风险逐一对照编制。

4.1 电网安全风险控制措施

4.2 设备安全风险控制措施

4.3 人身安全风险控制措施

4.4 社会影响风险控制措施

4.5 环境与职业健康风险控制措施