新版 GSP ：中药材、中药饮片知识培训试题及答案

第一篇：新版 GSP ：中药材、中药饮片知识培训试题及答案

中药材、中药饮片培训测试题

部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______

一、填空题（每空 1 份，共 45 分）、中药包括 _________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。其中中药材是 __________ 的原料，中药饮片是 ____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象 ______________ 一样用于临床防病、治病、保健。、中药材、中药饮片应入中药材库 _______ 区，保管员应根据原始凭证核对 _______、________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权 ______。、中药材的验收内容包括： ___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________、__________、_____________、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________。、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片 _________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的 ___________ 和 ________ ； 中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 __________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有 ____________ 的标志。、中药材、中药饮片的主要养护方法有 __________________、__________________、__________________

及

__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用 ____________ 熏蒸法，分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸两种。、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________、___________、温度、_________、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为 ________、_________、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和 _________、_______、_______、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34

二、名词解释（8 分）中药饮片：

三、简答题（共 53 分）、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分）、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？（10 分）、对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？（24 分）35

中药材、中药饮片知识培训参考答案

一、填空题、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药 2、待验、品名、规格、产地、数量件数、拒收、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查 变色、走油、融化、双人验 收、质量、炮制、产品批号、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果 8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类

二、名词解释

所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工

炮制品。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的 中药。

三、简答题 1、答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确 性。因此，必须重视取样的各个环节。

（1）检查包件 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。

（2）抽样原则 从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。3 抽取的数量

（1）药材总件数在 100 件以下的，取样 5 件。100-1000 件，按 5% 取样。超过 1000 件的，超过部 分按 1% 取样。不足 5 件的，逐件取样。（2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

（3）破碎或粉末状药材的取样 ； 对破碎的、粉末状的或大小在 1CM 以下的药材，可用采取器（探

子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取 2-3 份样品，抽取总量应不少实验用量的 3 倍。、答：帐幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随 时进行封帐熏蒸养护。

（1）熏蒸时间：一般每隔 15 天进行一次熏蒸养护。

（2）用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米 5 — 7g。

（3）使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货

垛边，用塑料薄将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。（其它方法同整库密 封法）。、答：切制饮片的验收有如下要求：

水分检查：切制饮片含水量应不超过 10%-20%。

片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过 15%，灰屑不超过 3%。切片：极薄片（镑片）为 0。5mm 以下；薄片为 1~2mm ；厚片为 2~4mm。

切段： 8~12mm 的立方块。

切丝：皮类药材丝宽为 2~3mm ；叶类药村丝宽为 5~10mm。炮制饮片的验收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过 2%。烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。

蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味 ； 酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有 80% 的种子炒开花。

色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。中药饮片炮制品 应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或 气味消失。36

第二篇：中药材中药饮片培训教案

中药材基础知识

1、中药的起源

医食同源、医药同源之说，汉代《淮南子·修务训》记载有“神农尝百草，一日而遇七十毒”的传说。我国最早的第一部诗歌总集《诗经》，就记载了100多种药材，如芦根、甘草、地黄、香附等，其次古籍《山海经》还记述药物的产地、形状、效用和使用方法。

2、中药的发展

“本草” 我国古代记载药物的书籍，因为收载的药物草本植物占多数，有“以草为本”之意。我国最早的一部本草专书《神农本草经》，大约出现在东汉末年（公元25-200年），共收载药物365种，其中植物药252种，动物药67种，矿物药46种。

我国历史上第一部药典，由唐朝政府颁行（公元659年）的《新修本草》，共记载药物844种，对每味药物的性味、产地、采收功能主治都作了详细介绍。比国外最早的纽伦堡药典（公元1542年）早883年。

明代，李时珍编写的《本草纲目》共收载药物1892种，附方11096个，并绘制药图1160个，并创造用药物属性分类，成为世界上著名的医药学文献。

近年出版的《全国中草药汇编》和《中药大词典》前者收载药物2200余种，后者收载药物5767种，是目前比较完整的常用的中药工具书。

3、中药材的来源、命名和分类

中药材来源非常广泛，品种繁多，产地众多，生长季节不同，有来自植物、动物、矿物以及加工品和化学制品。根据药用部位其中植物又分别来自根、茎、叶、花、果实、种子、全草、根皮、枝皮；动物又分别来自肉、骨、皮、角、分泌物、病变体和蜕化体等。因此，中药材的命名：

（1）有根据药材的产地命名的如广藿香、川芎、阿胶等；（2）有根药材据形状命名的如钩藤、乌头等；

（3）有根据药材的颜色命名的如：丹参、黄连、紫草等；

（4）有根据药材的气味命名的如：麝香、苦参、甘草、细辛、五味子等；（5）有根据药材的生长特性命名的如：忍冬藤、冬虫夏草等；（6）有根据药材的药用部位命名的如：麻黄根、荷梗、莲子、鳖甲等；（7）有根据药材的功效命名的如：放风、泽泻、决明子等。

因其来源、品种的复杂性，中药材的分类又有多种分类：（1）以药物的属性分类，如植物的科属等；（2）以药物的功能疗效分类，如解表药、清热药等；（3）以药物所含化学成分分类，如生物碱、甙类等；

（4）以药物的养护方法分类，如贵细、易串味、易生虫、易风化潮解等；

（5）以药物的药用部位分类，主要有十类，根茎、果实、全草、花叶、皮、藤木树脂、菌藻、动物、矿石、其它。

结合单位具体情况以及要求合理分类，即要经济有要合理。

4、中药的配伍与禁忌

配伍：简单说就是增强疗效，降低毒副作用，有7点，单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。相恶、相反属于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服药禁忌，相恶、相反属于配伍禁忌。

十八反（古人编）：本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。（1）乌头（川乌、草乌、附子）——反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨（2）甘草——反海藻、红大戟、甘遂、芫花

（3）藜芦——反人参、党参、北沙参、南沙参、丹参、苦参、玄参、细辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情。丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱。川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。大凡修合看顺逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水银——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牵牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川乌、草乌（包括附子）——畏犀角（包括广角）

（8）人参——畏五灵脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒剧药材

毒剧药材国家共分两类 ：

第一类，砒石（红砒、白砒）、水银。

第二类，生白附子、生附子、生马钱子、生乌头、生川乌、生草乌、生天雄、斑蝥（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）、红娘虫、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黄、生甘遂、洋金花、闹阳花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹。

中药饮片的储存和养护

1、概述

（1）中药饮片：中药材经加工炮制的产品。

中药饮片由于截断面积增加，与外界接触面也随之扩大，因此，吸湿与污染的机会也多。在运输和储藏过程中，如果管理不当，养护不善，在外界条件和自身性质相互作用下，就会逐渐发生物理和化学变化。继而饮片霉变，虫蛀等现象。直接影响药物的质量与疗效。中药的变异现象取决于：A外界条件、B自身性质。掌握中药各种变异现象及特色，了解发生变异的原因，才能有效的防治，保证用药安全。

2、中药变异现象的外界因素

温度 湿度 空气 日光 微生物 虫害 鼠害

（1）温度：中药在常温下成份基本稳定，当温度超过34度以上时某些中药就会发生变异。

例：种子类含油脂较多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出现油份外溢

含糖类较多的黄精 熟地 玉竹 苁蓉 枸杞等出现粘连变味

动物尸体类蛇 全虫 蜈蚣等腐败变臭

温度低于零度时，某些含水量较多的鲜药 鲜生地 鲜石斛等所含水份就会结冰，细胞壁，原生质受损。温度过高或过低都会造成中药饮片中有效成份受损，直接导致中药疗效降低.（2）湿度：按国家规定，中药饮片库房相对湿度35%——75% 中药饮片含水量应控制在9%——13%。库房湿度过高直接引起中药的潮解，融化 糖质分解，霉变 风化 干裂等各种变化。

（3）空气：空气中的氧对中药的质量起重要作用。很多微生物，害虫的生长，发育都需要空气的氧。改变空气成分的组成比例是防治仓虫的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射会使中药成份发生氧化，分解 聚合等光化反应。紫外线还可使含蛋白质的中药材变性，色素分解，加速鞣质产生沉淀。

（5）微生物：是中药饮片发霉变质的主要原因。中药饮片中含蛋白质，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生长繁殖。霉菌是药物发霉变质的主要微生物

（6）害虫：由于中药来源广泛，受采收，加工，运输，储存，包装等多种因素的影响，加之微生物，害虫特性多样，容易构成对药物不同程度的污染和危害，40%以上的中药饮片易被虫蛀。

（7）鼠害：鼠类易破坏中药包装，同时鼠类排泄物污染，病毒，致病菌传播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中药饮片储存中常见的变异现象

（1）虫蛀是指害虫侵入饮片内部所引起的破坏性作用。由于中药中含有大量的营养成分，极易滋生害虫，发生虫蛀，经虫蛀后，会行成蛀孔，产生蛀粉，成分损耗，疗效降低。

（2）发霉：指在适当温度【20——30度】和湿度【相对湿度75%以上】或中药饮片含水量【超过15%】足够条件下，中药表面附着或内部寄生的霉菌繁殖滋生现象。

（3）变色：由于受温度，空气，日光的影响而引起饮片自身原有色泽的改变现象。变色的原因主要是中药所含成分不稳定。在外界因素影响下，植物体内的酶使植物内成分发生氧化，聚合，水解等反应，使饮片原色发生改变，或原色退化。

（4）走油：走油也称泛油。是指含有脂肪，挥发油，粘液质，糖类等成份较多的中药，在温度和湿度较高的情况下，出现的油润，泛软，发粘，颜色变深等现象。

其他变异现象还包括中药气味的散失，风化，潮解，粘连，融化，升华，腐烂等。

4、中药饮片常用的储存与养护方法

（1）干燥养护：干燥是保存中药的最基本的条件。没有水分中药化学成分稳定。

常用的干燥方法：晒干法 阴干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通风干燥法等。（2）冷藏养护： 采用低温【0——10度】储存方法。

（3）密封养护： 可避免外界空气，光线，温度，湿度，微生物害虫等对中药质量的影响。

（4）化学药剂养护： 常用磷化铝或硫磺熏蒸。熏蒸后通风排毒。5，对抗同储养护： 本法利用不同性能的中药和特殊物质同储，具有相互制约，防变质的作用。

例：花椒或樟脑与动物尸体同放。可避免霉变，虫蛀。6，气调养护：即空气成分组成比例的调整。简称【C A】储存。将空气中的氧含量降低，以防中药变质的方法。无毒，无污染，科学而经济的储存方法。

5、易发生变异的中药饮片

（1）易生虫的中药饮片：

质地松软，含糖类，脂肪较多的党参 枸杞子 熟地 肉苁蓉 天冬 沙参等 ；含蛋白质较多的动物尸体 ；含淀粉较多的赤小豆 薏苡仁 芡实 山药 葛根 天花粉等 ；质地松散，含芳香挥发油较多的菊花 金银花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：检查跺的上面，以及跺底是否有虫丝或蛀粉等。（2）易泛油，发霉的中药饮片：

含脂肪油，挥发油的饮片受温度影响。含粘液质和糖类饮片受湿度影响，或饮片含水量在15%，空气相对湿度超过70%，温度在20——35度时易发霉

处理：刷霉 淘洗 沸水喷洗 醋洗【100公斤饮片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易变色散失气味：花 叶 全草类。

（4）易融化怕热的药材：指溶点较低受热后易粘连变形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分经蒸馏制成的结晶，如樟脑 冰片等受热后加速挥发散失。处理：仓库干燥阴凉。将药物盛装在严密牢固的包装容器内。

中药材采购

中药材来源非常广泛，品种繁多，产地众多，生长季节不同，有来自植物、动物、矿物以及加工品和化学制品，有一地生产，全国销售；有一季生产，全年销售，生长周期有一年、两年、甚至三年，且多为植物药材，自然气候对其产量和质量以及价格的影响非常大；其次，中药材的产地对中药材的质量和价格也有很大的影响，例如：产自山东、陕西的丹参，其丹参酮含量符合药典规定，而产自安徽等地的丹参，其丹参酮含量基本达不到药典规定的标准，因此，中药材有道地药材之说，如：“浙八味（浙贝母、玄参、菊花、郁金、麦冬、白芍、白术、延胡索）”和 “四大怀药（地黄、菊花、牛膝、山药）”；另外，中药材的来源，对中药材的价格也有较大的影响，制药企业采购中药材，是作为原料使用，应将中药材的含量作为首选的标准，其形状、大小、颜色放在次要位置来考虑，因为中药材的不同品质其价格差距悬殊。例如产自河南、山东金银花，目前市场价90-120元，而产自江西、陕西的金银花，目前市场价仅为35-45元，但两者均符合国家药典标准，但价格相差一倍还多。因此，采购品种和数量的制定要综合考虑企业全年生产的需求量、原材料的采收季节、产地和品质的情况，合理制定采购计划，才有可能采购到质优价廉原材料、又能保证库存合理，满足生产需求。否则，就有可能造成停产待料或影响生产成本。

1、中药材真伪优劣的初步鉴别

（1）中药材的入库验收分为两部分，1、数量验收，2、质量检验。

（2）中药材质量检验一般又分为：

1、基原（原植物、动物和矿物）鉴定，2、性状鉴定，3、显微鉴定，4、理化鉴定。

（3）中药材质量优劣的初步鉴别就是用性状鉴定（也称经验鉴定法）来鉴别，就是通过用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单方法来鉴别中药材的性状，在数量验收的同时就可以进行，具有简单、易行和迅速的特点。

（4）包装检查，首先，在清点件数时，检查中药材的外包装，看包装表面有无异常现象，如有无水渍、发霉和虫蛀产生的药粉及丝状物现象；其次，在检斤过磅时注意每件包装数量有无异常现象；然后，按照取样规定开包检查，重点检查外包装和数量有异常的包件。因为包装内的中药材如果湿水、发霉和虫蛀它就有可能从包装的外表面体现出来；另外包装相同，但与正常时的重量有较大的差异，就有可能存在掺假、虫蛀、货潮和质次的可能。

（5）开包检查，重点检查外包装和数量有异常的包件，通过眼看，看中药材有无发霉、虫蛀和掺杂现象，观察中药材的形状、大小、表面特征、色泽、质地和断面特征；通过手摸来感觉中药材的表面特征和质地；通过鼻闻、口尝中药材的气味来感觉它的香、臭和浓烈程度以及中药材的辛、甘、酸、苦、咸和涩，口尝中药材时要注意具有强烈刺激性和毒性的药，以免中毒；然后在通过简单的水试和火试，观察水溶液和中药材的色泽变化，观察中药材在燃烧过程中的反应和燃烧后的现象。因为中药材的外形特征、断面特征、气味以及一些物理变化一般是较为固定的，通过上述方法（也可通过其名称），我们就能够基本判定中药材的真伪优劣。例如：川芎根茎呈结节状，防风根头部呈“蚯蚓头”；商路断面形成的“罗盘纹”；何首乌横断面上的“云锦花纹”；苍术、白术、木香断面的“朱砂点”；麝香气香窜而持久；阿魏有蒜臭气；当归和独活外形相似，但当归味甜而微苦，独活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈蓝色荧光；牛黄透甲；海金沙爆燃等不同现象。

四、中药材的保管养护。

2、中药材的保管养护分类和要求

中药材的保管养护分类可根据其来源属性、功能疗效、化学成分、药用部位和养护方法来分类，一般生产和批发单位按药用部位结合养护方法来分类分区设库，如中药材库、中药饮片库、贵细类库、毒麻库、阴凉库，库内按药用部位分区储存。

储存中药材、中药饮片必须要有阴凉库、易窜味库和养护室，有毒麻药的还要有单独的毒麻库；库房必须要具有通风、照明、避光、防火以及防止昆虫和动物进入和测量记录温湿度的设施，并记录温湿度的变化；阴凉库还必须要有能够调节温度和湿度的设施，其温度必须控制在0-25℃范围内。中药材、中药饮片、毒麻库必须分库储存；毒麻库必须双人双锁，双人复核；贵细类可根据品种数量多少设专柜储存。

教案

中药材、中药饮片知识

第三篇：GSP培训试题及答案

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（B）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成

A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）

A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（B）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款 2222 19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（C）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）

A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（C）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）

A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（D）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证 30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

14、退货记录需要保存一年（×）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）

3、可以由消费者自行判断购买的为（B）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）

5、包装必须印有规定标志的为（B）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C）

全员培训《药品管理法》《GSP》考试试题

部门： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、药品经营质量管理规范，简称（），是国家药品监督管理局令（）号。

2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（）、（）、储运等业务部门负责人和企业（）机构负责人在内的质量领导组织。

3、《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。

4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度，验明（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

6、列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。

8、药品包装必须按照规定印有或贴有（），并附有说明书。

9、《药品管理法》中规定，药品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有（）或功能主治、（）的物质。

10、药品经营企业购销药品，必须有（）的购销记录，购销记录必须注明药品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、购销价格、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷库温度为（）；各库房相对湿度应保持在（）之间。

二、判断正误：（每题1分，共10分）

1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（）

2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（）

3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（）

4、进口药品包装、说明书必须是中文。（）

5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）

6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。（）

7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（）

8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业。（）

9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（）

10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（）

三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）

1、购销合同上应注明的质量条款有：（）

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。（3）药品附产品合格证。（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2、药品保管必须采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防冻（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型药品批发企业药品养护室面积：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首营品种应审核的资料（）

（1）供货企业证照（2）法人委托书（3）身份证复印件、上岗证（4）检验报告单（5）样品、说明书（6）批准文号、注册商标复印件

6、购销记录应保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、验收药品质量时应检查：（）

（1）化验原始记录（2）药品标签（3）药品外包装（4）药品批准文号（5）药品合格证

8、新修订的《药品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊药品是指：（）

（1）麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

10、药品有效期在一年内的，必须（）催销。

（1）每月一次（2）每两月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以经营的品种范围：（）（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。

12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（）

（1）假药论处（2）劣药论处（3）不作任何处理（4）可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。

13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（）

（1）2——5万元罚款（2）3——10万元罚款（3）1——20万元罚款（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、温、湿度记录一定要定时真实：（）

（1）每天记录一次（2）每天上、下午定时记录二次（3）每天按时记录三次（4）每二天记录一次

15、对销后退回的药品正确处理的办法是：（）

（1）经重新检验合格后，放入发货区（2）拒绝入库（3）直接放入合格品库（4）直接放入不合格品库（5）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库

四、简答题：（每题5分，共25分）

1、何为假药，哪些情形的药品接假药论处？

2、何为劣药，哪些情形的药品接劣药论处？

3、未取得《药品经营许可证》经营药品，应当承担何种法律责任？

4、需要分区存放的药品指哪些？应专库存放的药品指哪些？

5、进口药品验收时必要的有效证件是什么？

药品经营企业质量培训测试题

部门： 姓名： 得分： 单选题：

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）

A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是（D）

A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A.白底绿字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师

D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

6、《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是（E）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》

E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（E）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（A）。A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品

C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》

11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》

12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理

A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》

13、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视 B、报纸 C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件

16、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

三、是非判断题（22%）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×)

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×)

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√）

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(√)20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）

21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√）

22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（√）

四、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 位 或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局和 方便群众购药 的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给药证书。

13、药品生产企业在取得,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行和

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 20、药品生产企业，是指生产药品的

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强 合理用药 的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范》。

23、药物临床试验机构必须遵守

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、检验仪器、卫生条件。

25、国家对实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。

答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。个人体会：

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

GSP培训试题及答案180-3 验收员——标准答案

一、填空题：

1、企业应配备符合GSP规定条件的 质量验收人员，负责对 药品 进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业 机构，配备的人员数量与企业 相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的 或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期，但不得少于。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：、、、； 。

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明、、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。

6、药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有 说明书。

9、企业应设置 库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交 核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。

12、每件包装中抽取 最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以、、的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应 人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的 收货、验收。

15、对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：

1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、什么是药品不良反应（ADR）？有哪些种类？

药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。

3、答：什么是假药？

4、什么是劣药劣药：

5、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。

6、答：什么是药品标准？

6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

三、论述题：

1、不合格药品处理程序？

答：

1、拒收。

2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。

3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。

4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

2、答：

1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。

2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。

3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。

4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。

5、性状外观与合格品有明显差异的药品。

6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。

保管员——标准答案

一、填空题（每题2分，共计30分）

1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。

2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。

4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。

5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。

7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。

10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。

11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。

12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。

13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）

15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）

二、简述题（每题5分，共计30分）

1、答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。

2、答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。

3、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

4、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

6、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

三、论述题（每题20分，共计40分）

1、答：

1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位

存放。

2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。

4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

7、不合格药品单独存放，并在明显标志。

2、答：

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

养护员——标准答案

一、填空题

1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。

2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。

3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。

5、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。

6、购进药品应在入库后

（三）个月起进行第一次库存药品检查。

7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。

9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。

10、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。

11、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。

12、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的药品经营企业）。

14、药品经营范围是指《（药品经营许可证）》依法核准的经营药品的品种类别。

15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。

二、简述题

1、答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

2、答：

1、防止霉变腐烂：可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。

2、防止虫害：可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。

3、为防止药性的挥发：可采取密封、降温等方法。

4、为防止变色、泛油：可采取避光、降温等方法。

3、答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。

4、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未

取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

5、药材的泛油是指什么？

答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？ 答：

1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。

2、不适宜该方法养护的药材：种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。

三、论述题

答：（1）危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的 安全措施。（2）危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。

（3）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进行。

（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。

（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。配货、复核、发货员——标准答案 简答题

1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

3、答：（1）、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。（2）、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。（3）、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。

4、答：（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（2）、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。

5、答：复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

6、答：⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；⑷液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

7、答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊 不清或脱落；（4）药品已超出有效期。

8、答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。

9、答：（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；（2）拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。（3）、出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签字或盖章。

10、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

11、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

12、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

采购员——标准答案

简答题

1、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

2、答：首营企业：（1）加盖首营企业原印章的合法证照复印件；（2）药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；（3）药品销售人员身份证复印件；（4）首营企业质量认证情况的有关证明。首营品种：

（1）加盖生产单位原印章的合法证照复印件；（2）药品质量标准；药品生产批准证明文件；（3）首营品种的药品出厂检验报告书；（4）药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

3、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

4、（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；（2）应附产品合格证或检验报告书；（3）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（4）药品出厂一般不超过生产日期12个月；（5）药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；20件以内不能超过三个批号；（6）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。

5、答：业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

运输员——标准答案

简答题

1、答：a麻醉药品：蓝白标识、b毒性药品：黑白标识、c精神药品：绿白标识、d外用药品：红白标识、e甲类非处方药品：红色标识、f乙类非处方药品：绿色标识。

2、答：（1）非处方：请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。（2）处方：凭处方销售、购买和使用。

3、答：小心轻放：用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极限：用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母N为实际堆码层数。向上：用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。

4、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

5、答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。

6、答：（1）树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；

（2）承但购进、销售药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（7）应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

（8）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题；（10）对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。

7、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

8、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。

9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。GSP培训试题一39------------------药品管理培训试题一； 姓名：岗位：成绩：；

一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。

1、药品批发经营企业应将药品销售给：（）

A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位

2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（）

A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行

3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP实施细则的实施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP实施细则适用于：（）

A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行

7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师 E具有药师以上技术职称的专业技术人员

8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（）A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的

管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定

9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理

10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（）多选题

11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（）：

Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构

12、药品广告的内容必须：（）

Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质：（）A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)

1、什么是处方调配？

答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。

2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色

合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色

药品管理培训试题一 姓名： 岗位： 成绩：

一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。

1、药品批发经营企业应将药品销售给：（B）

A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位

2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行

3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP实施细则的实施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP实施细则适用于：（D）

A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（C）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行

7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（E）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师

E具有药师以上技术职称的专业技术人员

8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）

A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定

9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（D）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理

10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（D）

11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（多选题）：（C D E）Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构

12、药品广告的内容必须（多选题）：（C E）Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质（多选题）：（A B C）

A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)

1、什么是处方调配？

答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。

2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色

合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色

新版GSP培训试卷(收货、验收人员)51------------------

GSP培训试卷（收货、验收人员）

姓名： 成绩：

一、填空题（7×10=70分）

1.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；冷藏、冷冻药品到货时，还应对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

2.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。3.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

4.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

5.验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

6.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对；进口药品的包装、标签应以中文注明药品的通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

8.对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

9.对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。按本规范规定的情形进行药品直调的，应建立专门的直调药品验收记录，可委托购货单位进行药品验收，但要求购货单位在验收当日将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。10.对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知确认为本企业销售的药品，不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收；验收人员进行逐批检查验收并按照规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

二、问答题（10×3=30分）

1.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合哪些要求？

答：

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；

（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。2.药品、中药材及中药饮片验收记录内容有哪些？

答：验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。3.对每次到货的药品如何进行逐批抽样验收？

答：

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

第四篇：中药饮片知识培训

中药饮片知识培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题(10*5分)1.中药饮片库储存中药饮片的相对湿度是（），温度：不超过（）2.实施批准文号管理的中药饮片应向上游企业索取（）购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号（），从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关（）文件

3.中药饮片贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用（）称量，做到计算准确无误。

4.中药饮片检查包装内是否变质：（）腐烂等现象，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明（）。5.严禁经营企业从事饮片分包装、（）等活动。

6.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，在验收时有虫蛀、霉变、泛油、变色等现象的的应（），中药饮片的（）与药品性质相适应及符合药品质量要求，对（）的应予以拒收，对包装（）的应予以拒收，对于湿度不符合规定，杂志超标，片型不符合规定的应予以拒收。

7．日常经营过程中，要贯彻（）的出库原则，特别是短时间内易变质的中药饮片。

8.再仓储过程中，对于库存量大、周期长的中药饮片，应经常（），防止堆积发热，以致生虫发霉，长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期（），货垛之间采取必要的（）措施，并加强检查，搬运和堆垛应严格遵守商品（）的要求，安全操作。内服要与外用药应（）

9.颜色、性状相似的中药饮片应（），防止发货时发生错误，例如：茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗，生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。

10.没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进（）中药饮片，如：生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。

二、名词解释（10分）中药饮片：

三、简答题（20分*2）

1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？ 2.中药饮片养护的注意事项有哪些？ 2

答 案

1.中药饮片库储存中药饮片的相对湿度是（35%-75%），温度：不超过（20℃）2.实施批准文号管理的中药饮片应向上游企业索取（加盖公章的生产批件复印件）购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号（质量检验报告书），从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关（经营证明）文件

3.中药饮片贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用（天平或电子秤）称量，做到计算准确无误。

4.中药饮片检查包装内是否变质：（虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解）腐烂等现象，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明（批准文号）。

5.严禁经营企业从事饮片分包装、（改换标签）等活动。

6.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，在验收时有虫蛀、霉变、泛油、变色等现象的的应（予以拒收），中药饮片的（包装与容器）与药品性质相适应及符合药品质量要求，对（不符合标准）的应予以拒收，对包装（标示不全）的应予以拒收，对于湿度不符合规定，杂志超标，片型不符合规定的应予以拒收。

7．日常经营过程中，要贯彻（“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”）的出库原则，特别是短时间内易变质的中药饮片。

8.再仓储过程中，对于库存量大、周期长的中药饮片，应经常（翻垛），防止堆积发热，以致生虫发霉，长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期（翻码倒垛），货垛之间采取必要的（隔垫）措施，并加强检查，搬运和堆垛应严格遵守商品（外包装标志）的要求，安全操作。内服要与外用药应（分开存放）

9.颜色、性状相似的中药饮片应（分开摆放），防止发货时发生错误，例如：茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗，生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。

10.没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进（毒性）中药饮片，如：生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。

二、名词解释（10分）中药饮片：

是指在是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。

三、简答题（20分*2）

1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？

答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法，取样的代表性直接影响到检定结果的正确性，因此，必须重视取样的各个环节：（1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，凡有异常情况的包件就单独检验。

（2）抽样原则：从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则：a.药材总件数在100件以下的，取样5件，100-1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样，不足5件得逐件取样。b.贵重药材，不论包件多少均逐件取样c.破碎或粉末状药材的取样：对破碎的、粉末状的活大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。

2.中药饮片养护的注意事项有哪些？

答：(1)中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。

（2）中药饮片应按季度对饮片全部巡检一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

（3）饮片应严格执行先产先出、先进先出、易变先出的销售原则：对储藏时间要有明确要求，如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效，对此采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。

第五篇：GSP培训试题及答案2

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业

B:药品批发企业

C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）

A:企业主要负责人

B:企业领导班子

C:企业质量管理机构

D;企业的质量领导组织

3.GSP要求企业负责人中应有（B）

A: 大专以上学历的专业技术人员

B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员

D:主管药师以上药学技术人员

4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

A:药品批发经营企业

B:具有合法资格的单位

C:药品零售经营企业

D:需要使用药品的个人

E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

C:严格按照物价部门批准的价格销售

D:严格按照国家有关规定执行

6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织 A:主要负责人

B:质量管理机构负责人

C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员

7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）

A:西药品种

B:针剂品种

C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面

C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A:业务进货部门

B:质量管理部门

C:财务部门

D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成 A:业务部门

B:质量领导组

C:质量管理部门

D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）A．白色

B.红色 C.黑色

D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（B）

A．俗名

B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A 生产日期 B 批号 C 有效期

D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A 运输要求

B 验收方式

C储存要求

D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非处方药分为（C）

A 第二、第二类

B I、II、III三类

C 甲、乙两类

D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A 红色

B蓝色

C 黄色

D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收

B销毁

C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A 一般不良反应

B罕见的不良反应

C 所有不良反应 D 可疑不良反应

25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理

26.首营品种不包括（C）

A 新产品 B新规格 C 新批号

D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）A 假药

B 劣药

C 不合格药品

D 合格药品

29.经营处方药的企业必须持有（D）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）

A 走私的药品

B含量不符合规定的药品

C 被污染的药品

D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品 判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。

３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。

７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。

１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

14、退货记录需要保存一年（×）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题

A 处方药

B 甲类非处方药

C 新药

D 国家基本药物

E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）

3、可以由消费者自行判断购买的为（B）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）

5、包装必须印有规定标志的为（B）

第6 ～10题

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C）

药品经营企业质量培训测试题

部门：

姓名：

得分：单选题：

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应

（E）A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是

（B）A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品 C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是

（D）A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（C）

A.白底绿字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是

（B）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师 D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

6、《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是

（E）

A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（E）

A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（A）。

A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品 C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品 D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

13、药品广告审批机关是

（C）A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布

（D）A、电视 B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示

（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信 C、检查人员工作证D、证明文件

16、负责国家药品标准的制定和修订的是

(B)A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门E、司法部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是

（C）A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门E、司法部门

三、是非判断题（22%）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（×）5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（×）

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

（×）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

(×)

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

(×)

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

（√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。

(×)

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（√）

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

（√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

（√）

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

(√)

20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（√）

21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

（√）

22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

（√）

四、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益，特制定

《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人

，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明

有效期 和

生产范围。

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》

组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明

有效期

和

经营范围

，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循

合理布局

和

方便群众购药

的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用

要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》

经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明

产地。

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给

《医疗机构制剂许可证》。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明

有效期

，到期重新审查发证。

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫

、防鼠 等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给

新药证书。

13、药品生产企业在取得

药品批准文号

后,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对

新药

进行审评，对

已经批准生产的药品

进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用

要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行

进货检查验收制度，验明药品

合格证明

和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行

处方药

和

非处方药 分类管理制度。

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员

不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂 和

附加剂。20、药品生产企业，是指生产药品的专营 企业和

兼营 企业。

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强

合理用药 的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守

《药物非临床研究质量管理规范》。

23、药物临床试验机构必须遵守

《药物临床试验质量管理规范》。

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施、管理制度、检验仪器、卫生条件。

25、国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有

传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

个人体会：

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。