2017年药品、化妆品、医疗器械重点工作

第一篇：2017年药品、化妆品、医疗器械重点工作

药化股、器械股 2017年重点工作要点

一、切实做好药械零售企业经营许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品零售企业的筹建、验收、许可、变更工作。

2、严格按照《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》按时限完成新开办药品经营企业的GSP认证及2016年未跟踪检查的药品零售企业GSP跟踪检查工作。（3-7月）

3、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》，切实抓好全县范围内医疗器械经营企业许可、备案及变更事项等工作，对城区大型超市及保健品店涉及经营医疗器械的，全部督促企业按照《医疗器械经营管理办法》要求，实行许可或备案经营。（11月底前）

二、强化药械生产经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营使用单位监管档案。

2、开展药品经营企业从业人员培训。通过举办药品从业人员在药械、保健食品知识、GSP要求、食品药品医疗器械法规等方面培训，增强药品从业人员的诚信守法意识，规范企业行为。（3月）

3、强化日常监督检查。对辖区内药品生产企业、药械经营企业及使用单位从证照是否在有效期内，是否建立各项药械安全制度，人员资质、设施设备是否符合要求、是否执

行索证索票管理制度，是否建立完整真实的采购、验收、养护、销售等记录，是否经营使用有假劣药械、是否存在违法广告等方面进行每季度不少于1次的监督检查，每次监督检查率达100%，并对发现的违规行为依法依规督促整改到位，违法行为及时依法处理。（每季度）

4、开展特殊药品安全专项检查。一是对含特殊药品复方制（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）零售企业在设置专柜储存、凭身份证登记限量销售、购存销台账方面进行专项检查（5月）；二是对辖区内麻醉药品、精神药品使用单位在执行“五专”管理、票、帐、物是否相符等方面开展专项检查（7月）；三是对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）开展每季度一次监督检查，并对检查中发现的违法违规行为及时依法予以处理，确保特殊药品管得住、用得上（每季度）。

5、开展保健食品专项整治。对保健食品经营企业（含药店、超市）在索证索票制度执行情况、产品的进货渠道是否可追溯、是否有检验合格证明、保健食品广告、销售的保健食品是否在有效期内等方面进行重点专项整治，对整治中发现的问题依法予以处理，进一步规范保健食品经营行为。（8-9月）

6、开展医疗器械专项检查。认真开展省市局安排的各项有关医疗器械专项整治工作，确保全县人民用械安全。

三、开展2017年“3〃15”“科技活动周”“用药用械安全月”“质量月”药械安全科普宣传活动

通过制作食药宣传海报、横幅、宣传展板、发放食品药品宣传资料、假劣药品展示、现场接受群众咨询、邀请医疗机构为群众进行义诊等形式，开展“3〃15”，6月“科技活动周”、9月“质量月”“用药用械安全月”等药械安全科普

宣传活动，不断提高群众用药用械安全意识及依法维权意识。（3月、6月、9月）

四、切实做好“二品一械”不良反应/事件安全性监测工作

积极与卫计部门沟通协调，并合理分配2017年度各医疗机构应完成的“二品一械”不良反应目标任务数，建议卫计部门继续将“二品一械”安全性监测工作纳入各医疗机构年度目标考核指标，督促各医疗机构提高报告的数量、质量及平衡度，力争2017年将该项工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、进一步做好化妆品经营使用单位建档、监管工作 一是在2016年各分局对辖区内化妆品经营使用单位摸底调查建档的基础上，各分局再选择10家较大型化妆品经营使用单位建立健全纸质监管档案（6月底前完成5家）；二是对大型化妆品经营使用单位进行日常监督检查。按照《化妆品卫生监督条例》等法规对辖区内大型化妆品经营使用单位进行有效监督检查，对检查中发现的问题及时督促整改或查处。（11月底前）

六、严厉打击药械化安全违法行为

严厉查处和打击药品医疗器械化妆品领域的各种违法行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。

七、按要求完成市县各项目标考核工作。

八、积极完成市食药监局、县委政府、县局领导交办的其他工作。

药化股、器械股 2017年2月10日

第二篇：2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

2018年工作总结

一、2018年工作总结

（一）药品方面

1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《2018市药品生产环节监督检查实施方案》、《2018全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合**市食药局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查2次；经营环节，监督检查药品经营企业178家；使用环节，监督检查药品使用单位462家。

2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。

3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业50家，未收回药品质量管理规范认证证书。

4.开展药品监督抽样。2018年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层 1

医院、基层药店的抽验力度。2018年共完成监督抽检59批次，检验完成的药品发现不合格药品2批次，问题发现率为3.4%，并全部完成处置工作。

5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息598条。

6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加潍坊市组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表742例。

7.对2017年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。

（二）医疗器械方面

1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业2家，医疗器械经营企业80家，一级以上医疗机构24家。

2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对

重点品种、重点环节部署开展专项整治。今年已安排部署无菌和植介入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等多项专项检查工作，有重点、有针对性的解决医疗器械的安全隐患。专项整治行动开展以来，共监督检查医疗器械经营企业116家（其中16家无菌植入类经营企业），使用单位共189家，责令整改40家，出动执法人员600余人次。

3.开展可疑医疗器械不良事件监测工作。年初，召开专门会议，与卫计局联合下发文件，通报上工作情况，并安排部署2018相关工作，充分调动了相关人员的上报积极性。截至目前，已评价医疗器械不良事件237例。

（三）化妆品方面

1.开展日常监管和专项整治。一是开展了2018全市化妆品经营日常监督检查工作。二是开展了5.25化妆品宣传日活动。三是开展了化妆品受托生产专项检查工作。四是对涉及祛斑/美白类、防晒类、面膜类等3类化妆品进行了监督抽检。五开展了全市化妆品经营单位索证索票和台账管理专项检查。

2.稳步推进化妆品不良反应监测工作。截至目前共上报化妆品不良反应45例，超额完成全年任务。

3.开展国产非特殊用途化妆品备案检查。确保掌握辖区内化妆品生产企业和委托生产企业化妆品备案情况。备案后

3个月内检查率达到100%。

二、存在问题

（一）无法与卫计部门做到信息共享。药械日常监管及药械安全性监测涉及医疗机构，由于与医疗机构审批系统无法做到信息共享，导致不能及时获取医疗机构相关信息，延误最新政策法规的宣传及日常监管，特别是村卫生所（室），个体诊所容易在药械质量管理中出现各种问题。

（二）抽检缺乏相关硬件。坚持监督抽检与日常监管相结合，可以提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率，切实做到药品检查、检验及监测工作相互促进。在日常监管中，遇到可疑药品时，由于缺乏相应的硬件设施，不能就地抽样，不能够及时的发现假劣药品。

三、2019年工作打算

（一）继续开展药品医疗器械化妆品日常监督检查工作。制定切实有效的检查计划，将监管任务按照职责分工划分到相应的科室、队、监管所，明确监管责任，完成时限，对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监督检查，确保药品医疗器械化妆品质量安全，完成全部药品经营企业，二分之一医疗器械经营企业和二分之一医疗机构的日常监督检查，检查结果及时录入智慧监管平台。

（二）继续开展药品经营企业GSP检查工作。按照计划对符合飞行（跟踪）检查的药品经营企业开展双随机检查，促进《药品经营质量管理规范》有效落到实处。

（三）继续开展药品化妆品质量监督抽检工作。坚持问题导向，有重点的针对小药店、小诊所、医疗机构开展药品质量监督抽检工作，着力对易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的化妆品进行监督抽检,确保药品化妆品质量安全。

（四）按要求开展药品医疗机械化妆品有关专项整治。强化问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，同时按照上级要求，结合辖区实际，部署开展专项整治工作。

（五）继续做好药品不良反应、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。组织开展医疗机构监测上报人员培训班，切实提高上报人员业务素质，提高报表质量。在10月31日前完成药品不良反应报告数不少于百万人口1200例，12月16日前完成可疑医疗器械不良事件报告数不少于百万人口500例，12月16日前完成化妆品不良反应报告数不少于百万人口70例。

（六）做好非特殊用途化妆品备案检查工作。对化妆品生产企业和委托生产企业新备案的产品3个月内进行检查。

（七）推进建立追溯管理体系。完善监管倒逼机制，压实企业主体责任，根据上级要求，推进药品追溯体系建设。

（八)配合省局、市局等上级局开展药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品经营企业进行飞行检查，并做好复查

工作。

第三篇：药品、医疗器械自查报告

药品医疗器械自查报告

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

2015年12月30日

第四篇：药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告1

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、 机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、 采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、 落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、 药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、 药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、 不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、 特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、 检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、 整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

药品、医疗器械自查报告2

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

20xx年12月30日

药品、医疗器械自查报告3

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的`工作提出宝贵意见。

药品、医疗器械自查报告4

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

第五篇：2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作完成情况及下半年打算

2018年上半年工作药品、化妆品、医疗器械监管总结及下半年工作打算

根据要求，现将2018年上半年药品、化妆品、医疗器械监管工作总结及下半年工作打算汇报如下：

一、工作开展情况

（一）严格药品经营许可和GSP认证管理工作 根据《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》，对1家新开办的药品经营企业进行了验收，整改完成后即可发证；对乡镇1家药店GSP认证未通过企业进行整改复查，并上报市局公示发证。

（二）积极受理药品经营企业的各种许可变更事项 上半年，经局领导审定，药化股先后对申请因由“个体工商户”变更为“个人独资企业”后经营地址与原药品经营许可证经营地址不合不能办理社保刷卡的4家药品经营企业经营地址进行了细化变更，为企业服好务。

（三）积极做好2018年春季药品安全大检查 上半年，根据市食药监局《关于开展2018年春季药品安全大检查工作的通知》（食药监药流发„2018‟21号）相关要求，结合我县实际，制定了赫章县市场监督管理局《关于印发<县2018年春季药品安全大检查工作方案>的通知》（赫市监发„2017‟19号）文件，药化、器械股会同各分局按照文件精神先后对105家药品经营企业、58家医疗机构从业人员资格准入情况、药品索证索票情况、药品购进验收情况等进行了监督检查。县考核办要求经营企业、医疗机构每季度监督检查1次的目标任务全部完成并通过考核，在检查中发现的问题通过行政处罚及下发责令整改通知书等方式督促整改，先后对21家药品经营企业、21家医疗机构下发了责令整改通知，对1家销售过期医疗器械、1家未按说明书要求储存医疗器械的医疗机构正立案调查，1家药品经营企业进行行政处罚，罚没款0.5万元。

（四）积极申报第一、二、三季度差别化考核指标，并按时完成考核目标

根据县考核办下发的第二季度差别化考核指标及申报的三季度指标任务，积极对涉药单位开展执法检查，收集资料，按时完成目标任务。

（五）积极参加3〃15国际消费者权益、12331食品药品安全宣传等日系列活动

根据统一安排，积极参加3〃15国际消费者权益日、12331食品药品安全宣传系列宣传活动，活动期间在夜郎广场共发放安全用药宣传资料1500余份，并用日常监管中查获的部分假药向群众现场讲解如何识别假劣药品及药品、医疗器械购买、使用相关知识。

（六）积极做好药械不良反应的上报工作

截至6月30日，已完成药品不良反应/事件报告数400份、医疗器械不良反应事件数110份、化妆品不良反应报告数22份、药物滥用监测表160份，并按要求上报国家局相应不良反应监测系统。

（七）做好祛斑类不合格化妆品的核查工作和美容美发机构化妆品专项整治工作

根据国家食药监总局《总局关于60批次祛斑类化妆品不合格的通告（2018年第170号）》（2018年第170号）的要求，会同分局执法人员对辖区内化妆品经营使用单位进行现场核查，在核查过程中未发现辖区内经营使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑类化妆品；根据《关于印发市美容美发机构化妆品专项整治工作实施方案的通知》（食药监发„2018‟44号），积极开展辖区内美容美发机构化妆品专项整治，截止目前，已检查美容美发机构86户，出动执法人员60人次，执法车辆25台次，对索证索票不全的38家、未建立进销台账的40家美容美发机构进行了现场指导和责令整改。

（八）积极参加全县盐业市场整治活动

根据安排，积极参加县工能局牵头的盐业市场整治执法活动，先后对财神、河镇两个乡镇的盐业市场进行了监督检查。

（九）积极参加“两节”“两会”期间城区市场巡查工作

按照县局安排，会同食监股、城关分局对城区农贸市场、食品生产经营企业、涉药单位等进行巡查，确保“两节”期间市场稳定及人民群众饮食用药安全。

（十）认真部署药品生产经营企业危化品、易制毒品自查自纠和监督检查工作

根据省市危化品、易制毒品综合治理文件精神，我县药品生产、经营企业对经营使用的危化品、易制毒品进行了自查自纠，并提交了自查报告。同时，药化、器械股会同各分局对经营含麻黄碱复方制剂的药品经营企业和使用有易制毒品的药品生产企业进行了监督检查，确保危化品、易制毒品经营使用安全。

（十一）完成药品抽验批次任务

按照市食药监局）2017年药品抽验计划及实施方案，我县上半年需完成30批次药品抽样送检的目标任务已完成。

（十二）积极按照市、县局要求，按时安排部署各项业务工作、上报各种材料、表册。

根据近期市食药监局下发《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（毕食药监药流发„2018‟71号）、《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2017‟51号）、《关于开展过期药品回收工作的通知》（食药监药流发„2018‟46号）；关于贯彻执行<全国重点易制毒化学品专项督查工作方案>的通知（食药监药流发„2018‟53号）等文件精神，积极安排部署落实工作，并按时报送市局要求的相关材料。

（十三）积极完成市县局交办的临时工作。

二、下半年工作打算

（一）切实加强药械经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营和使用单位监管档案。

2、会同各分局切实加强药械经营使用单位监督检查1次以上，每次监督检查率达100%，并对发现的问题依法督促整改，违法行为及时调查处理。

3、按照《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（食药监药流发„2018‟71号），认真抓好药品流通领域重点工作，将医疗机构执行《毕节市医疗机构药品质量管理规范》作为医疗机构监督检查重点，督促其按规范要求进一步规范从业行为。

4、加强对中药材和饮片的管理。主动作为，加大对于中药材和中药饮片经营企业检查力度，严查各种违法行为，确保中药材和中药饮片质量安全。

5、积极开展过期药品统一回收销毁工作。通过开展规范过期药品回收工作，有效打击非法回收药品行为，维护药品流通秩序和群众用药安全，确保家庭过期药品得到合理处理，防止过期药品流入市场；在销毁过期药品中，积极和环保部门联系处理，避免对环境造成污染。

6、开展保健食品专项整治工作。通过开展保健食品专项整治，严厉打击各种以保健食品冒充药品、非法购进、无保健食品检验报告等违法行为，维护消费者合法权益。

7、加强对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）及特殊药品使用单位的监督检查，确保特殊药品用药安全。

8、根据市局上半年份下发的系列文件精神，积极会同各分局认真抓好贯彻落实工作，并及时上报相关检查情况和工作信息。

（二）切实做好药品经营行政许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品经营行政许可、GSP认证工作。

2、按照《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2018‟51号），做好已通过GSP认证1年以上2017年未进行跟踪检查的药品经营企业GSP跟踪检查工作。

（三）切实做好药械化不良反应事件监测工作

加强对药械化经营使用单位的督促指导，完成各季度药品、医疗器械、化妆品不良不良反应事件报告、药物滥用监测报告任务数。

（四）积极做好药品抽验工作

按照市局下达我县药品抽验60批次任务，现已完成30，按时文件要求将于8月前完成余下的30批次药品抽检任务。

（五）做好化妆品经营使用单位建档、美容美发机构化妆品专项检查工作

在对辖区内的化妆品经营使用单位摸底调查基础上，建立健全城关辖区内6户以上化妆品经营使用单位的监管档案，同时按照市局文件要求继续开展美容美发机构化妆品专项检查工作。

（六）严厉打击药械安全违法犯罪行为

严厉查处和打击药械领域的各种违法犯罪行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关立案处理。

（七）积极完成市食药局及县局领导交办的其他工作。

三、存在的问题

虽然根据局党组决定药化股、器械股进行合署办公，但实际只有2人在做业务工作，加之各种专项检查、药品抽检、表册、资料上报等，人少事多，需联系涉药涉械单位范围广，业务繁杂，对相关工作的完成和推进有很大影响。

药化股、器械股

2018年7月6日