第一篇：新版GMP教学大纲
北京理工大学珠海学院
《GMP教程》教学大纲
课程编号：05192100 课程名称：GMP教程 课程性质：选修课 课程类别：专业教育
学分： 2.0 学时： 32（其中课内实验学时： 0）
一、目的与任务
GMP中文全称为《药品生产质量管理规范》是全面质量管理发展到标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
应用化学专业制药方向开设本课程的目的是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则，使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作，奠定相应的知识和技能基础，同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识，提高学生总体素质。
GMP教程课程所承担的任务是通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体要求，为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
二、教学内容及学时分配
第一章 导论（学时：2）
简介：本课程将在本章对GMP产生和发展的历史、GMP的主要类型、我国新版GMP的特点以及建立符合我国药品生产实际的GMP体系等方面进行阐述，旨在使学生对GMP有一个初步的概括性认识，为后边章节的学习奠定基础。
重点：GMP的概念；主要内容与特点；新版GMP与98版GMP在人员与组织、硬件要求、软件要求和现场管理要求等方面的变化。
难点：本章难点在于：如何理解质量源自设计；理解新版GMP对执行者提出了更高的要求。具体内容：
第一节 GMP的产生与发展
第二节 GMP的主要类型和基本内容 第三节 我国新版GMP的特点
第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 第二章 质量管理（学时：2）
简介：本章从全面质量管理（TQM）与GMP的关系出发，阐述了药品生产企业的质量管理体系，进而介绍了质量保证和质量控制的概念，描述了二者在药品生产质量管理体系中的作用。本章还引入了质量风险管理的概念，介绍了风险管理对保证药品质量的作用以及质量风险管理的方法。
重点：药品生产企业的质量管理体系；质量保证的概念；质量保证与质量控制和GMP的关系；质量控制的概念；GMP对质量控制的要求；质量风险管理的基本程序；质量风险管理的方法和工具。
难点：本章难点在于：理解质量保证和质量控制的关系；认识质量风险管理的重要性；理解质量风险管理的一般方法；学会使用常用的质量风险管理工具。具体内容：
第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理
第五节 GMP与ISO9000标准系列 第三章 机构与人员（学时： 2）
简介：本章介绍了GMP组织与机构设置的原则、GMP组织管理体系的基本构架、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能。人员方面：GMP对人员的基本要求、关键人员的概念、员工培训、个人卫生的控制、工作服（洁净服）的卫生、人员卫生工作规范与培训、人员卫生健康档案的建立。
重点： GMP组织管理体系的基本构架；关键人员；个人卫生的控制、工作服（洁净服）的卫生。
难点：怎样理解合理的GMP组织管理体系可以保证所生产药品的质量；根据药品生产对洁净区的要求选择个人卫生控制方法；关键人员的职责。具体内容： 第一节 组织与机构 第二节 人员与培训 第三节 人员卫生
第四章 厂房与设施（学时： 4）
简介：本章介绍了制药厂房的厂址的选择、厂区规划、厂房设计与布局；厂房管理、厂房生产区的管理；工艺洁净级别的确定；空气净化设施；人员与物料的净化设施；辅助设施；仓储区、质量控制区、生产辅助区的概念与功能。
重点： 洁净厂房的洁净级别；空气净化系统；人员与物料的净化设施；四大分区的设置要求。
难点：难点在于从质量保证的角度，在厂房布局和空气净化设施的层面上，理解和在实际工作中贯彻零污染、零混淆和零差错的理念。具体内容：
第一节 厂址选择和厂区规划 第二节 厂房内布局与管理 第三节 设施
第四节 仓储区、质量控制区与辅助区 第五节 实验动物饲养区 第五章 设备（学时： 2）
简介：本章介绍了制药企业设备的设计和选型、设备的安装；设备的管道布置、设备的基础维护、设备的日常维护、设备的在线维护与非在线维护的知识与方法；并阐释了设备技术档案的建立、设备的使用、设备的清洁、计量器具与设备的校验的方法与要求；还明确了制药用水的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求。重点：设备的维护与状态标示；设备维护档案的建立；设备的清洁要求；制药用水的的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求。难点：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于设备管理规范。具体内容：
第一节 设备的设计与安装 第二节 设备的维护和维修 第三节 设备的使用与清洁 第四节 计量器具与设备的校准 第五节 制药用水
第六章 物料和产品（学时：2）
简介：本章介绍了物料与产品的概念；物料的质量标准；物料的购进、物料的接收、物料的检验、物料的存储、物料的养护、物料的发放、物料的使用的方法与要求；还阐述了药品质量与包装的关系、药品包装的作用、包装材料的概念与分类、包装材料的管理和印刷包装材料的管理。
重点：物料的质量标准；关于物料的购进、物料的接收、物料的检验、物料的存储、物料的养护、物料的发放、物料的使用的方法与要求；包装材料的管理。难点：指出本章中难点内容
具体内容：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于物料和产品的管理规范。第一节 物料和产品的概念与质量标准 第二节 物料的购进与接收 第三节 物料的存储与养护 第四节 物料的发放与使用 第五节 包装材料的管理
第七章 确认与验证（学时： 4）
简介：本章介绍了验证的概念、验证的分类；厂房设施与设备的验证：
一、设计确认，安装确认，运行确认，性能确认；分析方法验证的概念；分析方法验证的内容；工艺验证的概念、工艺验证的内容、无菌工艺验证；清洁验证的概念、清洁验证的内容；变更验证与再验证的概念、变更验证的内容、再验证的内容；验证总计划。
重点：确认与验证的概念；工艺验证的概念与内容；无菌工艺验证；清洁验证的概念、清洁验证的内容；变更验证与再验证的概念、变更验证的内容。
难点：明确确认与验证对保证药品质量的极端重要性；怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于确认与验证的管理规范。具体内容：
第一节 验证的概念和分类 第二节 厂房设施与设备的验证 第三节 分析方法的验证 第四节 工艺验证 第五节 清洁验证
第六节 变更验证与再验证 第七节 验证的管理
第八章 文件管理（学时：2）
简介：本章介绍了文件的种类与分类；文件的编码、文件的格式、文件的编制、文件的使用；生产工艺规程的编制；记录文件管理的原则；批记录的管理；电子记录的管理。重点：文件的编制与使用；批记录的管理；电子记录的管理。
难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于文件的管理规范。具体内容：
第一节 文件系统的建立 第二节 文件系统的运行 第三节 记录文件的管理
第九章 生产管理（学时：2）
简介：本章介绍了批的概念、批的区划；污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染的防范；还介绍了混淆与差错的概念、药品生产过程中混淆与差错的防范；清场管理；强调了培养基的模拟试验；阐明了控制污染的措施；消毒与灭菌的操作及对生产前的准备操作的要求。对于原料药的生产操作，从以下方面提出具体目标要求：生产过程中的取样和控制、病毒的去除或灭活步骤、原料药或中间产品的混合、原料药或中间产品的包装；本章内容还包括：返工与重新加工、物料和溶剂的回收、采用发酵工艺生产原料药的特殊要求等。重点：批的概念、批的区划；污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染的防范；还介绍了混淆与差错的概念、药品生产过程中混淆与差错的防范；培养基的模拟试验；阐明了控制污染的措施；对原料药生产的规定。
难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于生产管理的管理规范。具体内容：
第一节 批的概念与管理 第二节 污染和污染的防范
第三节 药品生产过程中混淆与差错的防范 第四节 无菌药品的生产管理 第五节 原料药的生产操作 第六节 包装操作
第十章 质量保证与质量控制（学时：4）
简介：本章介绍了质量保证与质量控制；质量控制实验室基本条件的要求，对文件的要求，对取样的要求，对检验的要求，对留样的要求、对试剂、试液、培养基和检定菌的要求，质量控制实验室对试剂、标准品和对照品的要求；物料的放行的要求、产品放行的要求；产品持续稳定性考察的分类、对持续稳定性考察的要求、持续稳定性考察方案的内容；阐述了变更控制的概念与分类、变更的评估、变更控制的程序；偏差的概念与分类、偏差分类的方法、偏差处理流程；纠正措施和预防措施的概念、纠正措施和预防措施实施的程序和内容、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查；介绍了供应商的调查、供应商的评价、供应商的确定的原则与方法；产品质量回顾的分类与内容；产品质量回顾的工作流程；药品不良反应报告； 药品投诉等内容。
重点：质量保证与质量控制的概念和层次关系；对质量控制实验室的软硬件要求；物料的放行的要求、产品放行的要求；对产品持续稳定性考察的要求；变更的概念、评估与程序；偏差的概念与纠正措施和预防措施及其实施的程序和内容；对供应商的调查、评价与确定的原则和方法。
难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于质量保证与质量控制的管理规范。具体内容：
第一节 质量控制实验室 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考查 第四节 变更控制 第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告
第十一章 委托生产与委托检验（学时：1）
简介：本章介绍了委托生产的概念；委托检验的概念；委托生产申报；委托方的资质确认；委托方和受托方的职责；委托合同等内容。
重点：委托生产、委托检验的概念；委托方的资质确认；委托生产申报程序等。
难点：如果必须委托生产、委托检验，怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于委托生产与委托检验的管理规范。具体内容：
第一节 委托生产与委托检验的概念 第二节 委托生产 第三节 委托检验 第四节 合同
第十二章 药品发送与召回（学时：1）
简介：本章介绍了药品出库的管理；药品的运输管理；药品安全隐患的调查与评估；召回管理。
重点：药品出库的管理；药品的运输管理；药品安全隐患的调查与评估；召回管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于药品发送与召回的管理规范。具体内容： 第一节 药品发送 第二节 药品召回
第十三章 自检（学时： 1）
简介：本章介绍了质量体系内部审核—自检的含义；说明了新版GMP对自检人员的资格与条件、自检人员的职责的要求，以及自检项目和自检的程序、质量改进措施和建议。重点：自检的目的；自检人员的资格与条件、自检人员的职责的要求；自检项目和自检的程序。
难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于自检的管理规范。具体内容： 第一节 自检的概念 第二节 自检工作的实施 第三节 质量改进措施和建议 第四节 企业自检案例
第十四章 药品GMP认证（学时：3）
简介：本章介绍了药品GMP认证工作程序；药品GMP认证检查主要项目简介；药品GMP认证资料申报。
重点：药品GMP认证工作程序；根据药品GMP认证检查主要项目及要求准备药品GMP认证申报资料；GMP认证需要准备的资料。
难点：怎样根据药品GMP认证检查主要项目及要求准备药品GMP认证申报资料。具体内容：
第一节 我国药品GMP认证发展概述 第二节 药品GMP认证组织机构及管理 第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 第四节 药品GMP认证检查主要项目简介
三、考核与成绩评定
考核性质：考试，百分制 考核形式：闭卷，笔试 考试用时：期末90分钟 考核模式：二段制模式
成绩评定方法：期末总评成绩=平时成绩×30%+期末成绩×70％
补考方法：总评成绩低于60分的学生，须参加学校统一组织的补考。补考总成绩＝平时成绩×30%＋补考成绩×70％
四、大纲说明
先修课程： 药事管理学 适用专业： 应用化学专业 适用对象： 09级应用化学制药方向
五、教科书、参考书
教材：梁毅，《新版GMP教程》，中国医药科技出版社，2011 参考书：[1] 梁毅，《GMP教程》，中国医药科技出版社，2003 [2] 编委会，《2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南》，中国医药科技出版社，2011 [3] 杨世民，《药事管理与法规》，高等教育出版社，2010 执笔人：张良
2012年8月
第二篇：新GMP修改解读
2010年版GMP修改解读
邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。
新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。
邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。
“世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的„游戏规则，遗憾的是，我国药品监管的标准低于WHO的要求，企业出口产品需要自行努力，同时符合我国及国际社会认可的标准。”
在邓海根看来，总体上说，新版GMP标准是行业进一步改革开放的产物，它在落实科学发展观，在我国药品科学监管的道路上迈开了一大步。因此，这次GMP的修订，将具有里程碑意义。
亮点一：强化质量风险管理 《医药经济报》：从征求意见稿来看，新版GMP的最大变化是注重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量受权人写入了新版GMP，质量受权人在企业生产环节的职责是什么? 邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，药品放行受权人(Authorizedperson，AP)系指由国家药品监管机构认可的，负有确保每批药品已按该国的法律、法规生产、检验和批准放行责任的人员。
而欧盟用Qualifiedperson(QP)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法令的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员国决定，通过法律程序方能正式采用，WHO提出AP是为了避免不必要的误解，换言之，WHO的成员有权根据本国的国情，来决定本国的药品监管模式和法律文件。
美国并无这样的制度。英国是先有人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置这样的人员。中国实施WHO的要求，也需要由政府制订相应的法律性文件，试点的用意也可能在此。新版GMP中，质量受权人主要履行产品放行审核的职责，为确保能做好此项工作，质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况，参与质量管理体系中的部分工作。因此，质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导，但在小型企业中，质量管理负责人可以兼任质量受权人。
新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责，原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核，对上市药品的质量最后再把一道关，但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。《医药经济报》：风险管理首次写入我国GMP规范，新版GMP在“质量风险管理”的概念及内容上，要求企业应当建立完善的质量管理体系，对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，这对于制药业的良性影响体现在哪里? 邓海根：2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南文件，在国际上产生了巨大的影响，认为这个文件将制药行业的质量管理提升到了一个新的高度。随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟、WHO都在力推建设药品质量风险管理系统，藉以促进药品质量管理体系的优化与完善。
质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。换言之，ICHQ9及FDA的倡议，基本点是科学管理，是消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益的重要手段。
今年1月，由北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译，并由北京大学医学出版社出版了一本美国专家的专著《药品注册批准前检查》，这本著作是美国药品监管法规核心理念的概述。在该专著中提到：“FDA基于风险的质量管理，为应用新的和创新方法的企业打开了一扇大门。”
现在企业正面临着前所未有的机遇，改进他们的质量管理程序，在提高产品质量和安全保证的同时，降低成本，并缩短产品上市所需的时间。FDA倡议的最终目的是鼓励企业采用合理的科学原理和风险管理工具，以更好地管理药品生产中的危害。在成功地采用基于风险的方法以后，企业最终将能取消那些对确保药品安全性或质量无意义的生产控制。风险管理说到底是科学管理加持续改进，强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进(CAPA)，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。
风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国新版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。
对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。亮点二：规范委托生产/委托检验 《医药经济报》：新版GMP新增了对于委托生产的要求，请问这是基于什么样的考虑?这会对本土制药企业的委托加工带来什么影响? 邓海根：委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，在全球经济一体化的今天，这种商业模式在国际上得到越来越广泛的应用，也是降低药品生产成本的一种方式。我国目前尽管也有一些法规的规定，但不够全面，特别是委托检验如何按GMP的要求管理没有相应的法规规定，考虑到这些实际情况，新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量。《医药经济报》：现在不少已经通过欧盟cGMP的本土企业在为跨国企业做OEM，新版GMP关于委托加工的条款并未涉及到核心技术保护，请问这是否会对委托方造成不利? 邓海根：OEM通俗说来，接受委托生产的企业要能原汁原味地生产出首创/品牌产品。委托需要有商务及技术合作协议，现实地说，高科技、高利润、高要求的产品通常在国内是不会被委托的。新版GMP中有关委托生产和委托检验的要求，只解决如何按GMP要求规范进行委托的问题，不涉及知识产权，也不涉及哪些产品的生产或检验可以委托这类政策性问题。
亮点三：无菌生产要求大幅提高 《医药经济报》：经过数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱，但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确，相比98版有很大提高。新版GMP包括厂房的设计理念和无菌管理理念都在发生变化，那么，新版GMP对无菌药品的要求具体都有哪些提高? 邓海根：98版修订标准中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，新版GMP征求意见稿无菌药品的附录为1万多字，要求确实有质的提高，大体说来有以下方面： 1)洁净区环境取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1的标准划分，这与欧盟相一致，虽然WHO并无欧盟及FDA那样对无菌生产的环境有微粒连续监控的要求，但它在第十条中要求：A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这与欧盟的标准是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了产品暴露的环境微粒，也就大大地降低了微生物污染的风险。2)增加了隔离操作技术的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技术的要求(第五章)。
增加的这两章既是国际上的通用要求，也是国内现实的需要，中国有越来越多的企业正采用这类技术，有必要对此作出相关的规定。
4)强化了培养基灌装的要求，采用了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求。5)强化了无菌生产的轧盖环境保护要求。
6)最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试。
7)采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品7.4中所提到的弥补除菌过滤法不足的热处理手段。
8)明确规定了各种灭菌方式(如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌)的相应管理要求。
《医药经济报》：据您所知，中国目前在无菌药品生产领域，与国际领先水平的差距在哪里?国内制药企业全行业的无菌改造会不会有难度? 邓海根：国内无菌药品与国际的差距主要在人的理念，换言之是人才不足，由此影响设计、硬件改造及管理软件。国内设备的制造有了相当大的进步，但与国际水平仍有较大差距。由于我国早已在网上公布了GMP征求意见稿，相当一部分无菌药品生产企业已完成了改造，我个人认为，这对可最终灭菌产品的影响还不是很大。影响大的是全无菌操作的车间/企业，因为国内标准不配套，可能会有误区，设计不合理，或留的余地过大，以致影响日常运行的成本。在GMP标准变更时，出现这种情况是正常的，相信经过一段时间的实践，这类问题会逐步得到解决。
实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。新版药品GMP的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。
实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。
为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？
改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。中国是制药大国，但还不是制药强国。修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。
新版药品GMP的新理念新在哪里？
新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。
以质量风险管理为例，药品生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错并不是简单地按照产品的质量标准进行检验所能发现的，因此，新版药品GMP引入了欧、美等发达国家和地区推行的质量风险管理的理念，并在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量，彻底摒弃了“质量是检验出来的”、“药品检验合格即可放行”的陈旧、落后观念。
以质量管理体系为例，新版药品GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为全面、深入，这既是对“质量管理或实施药品GMP仅仅是质量部门或质量管理人员职责”的错误观念的极大否定，更是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
为何说新版药品GMP体现出新高度？
新版药品GMP对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。
新版药品GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验，引入了先进的质量管理方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。
实施新版药品GMP，对我国制药行业健康发展将起到重要的推动作用。记者：业内期待已久的新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新版药品GMP）已正式颁布了。您认为颁布、实施新版药品GMP的意义是什么？
孙咸泽：党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。修订药品GMP工作与我国人民的用药安全息息相关，与国家的声誉息息相关。
药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。
记者：实际上，新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动了。历经这么长时间的修改，我们着重在哪些方面进行了调整、补充、完善？新版GMP的主要特点是什么？
孙咸泽：在新版药品GMP修订过程中，我们注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：
第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
新版药品GMP包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。
记者：您能详细介绍一下质量受权人有关情况吗？
孙咸泽：质量受权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。
第三篇：新修订药品GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答
（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？
答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？
答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？
答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”
药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
4.问：我们无菌车间要进行厂房改造，因为面积受限，工器具灭菌设备只能安装一台湿热灭菌柜，无法安装干热灭菌柜，是否可以？
答：干热灭菌柜的主要作用是去除工器具内表面的热原（内毒素），仅进行湿热灭菌只能完成灭菌，而无法进行热原（内毒素）的去除或降低。降低热原（内毒素）水平有化学法、稀释法等多种方法，在无干热灭菌柜的情况下，可以采取相应的方法和设备设施，并经过验证或确认，证明该去除热原（内毒素）方法和设备设施的科学合理。
5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买自动进出料系统？
答：采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过程加强监控，降低风险。
6.问：我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说称量室一定要有层流装置，是吗？
答：药品生产质量管理规范要求为：“第五十二条
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”
对于物料品种较多，称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车间建议采用专门设计的称量室，称量室的设计宜采用单向流，以达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、称量量较小且产尘量小的物料称量操作，企业可采用适宜的方法达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。
新修订药品GMP实施解答
（二）1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。
2．问：规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人？我们目前是质量部门的人员，是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样？
答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。
取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。
3．问：关于职责委托的问题：取样药品GMP规定是质量管理部门的职责，但考虑污染的风险，QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是不是不能将职责委托呢？
答：药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他部门的人员完成。
质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测，是常规无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规范操作。
某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时，由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职责仍属于质量部门。
4．问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质 量检验工作”，关键人员必须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗？
答：按照药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”，无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生产管理负责人和质量管理负责人来讲，既要有从事药品生产和质量管理的实践经验，还要有管理经验；对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任，则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看，具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作，更能正确理解质量管理工作的重要性，更好地执行药品GMP中的各项要求，与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。
5．问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？
答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。
6．问：规范要求培训记录应当予以保存，请问保存时限有何规定？
答：药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定，企业可以根据自身实际情况合理规定保存时限。建议长期保存，至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年，以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。
新修订药品GMP实施解答
（三）1.问：规范要求操作人员应避免裸手接触药品，但是在口服固体制剂生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否必须要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？
答：最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。避免操作人员裸手接触药品，就是为了减少对药品的污染。
根据操作人员的手感来调整制粒操作，是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现，说明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分，无法合理确定工艺控制的参数和范围，也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以，操作人员依靠手感调整制粒，不仅会造成产品的污染，还难以确保产品质量的持续稳定。
企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准，如：使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标，帮助判别物料的粒径和流动性，以代替传统依靠手感进行各种中间控制的方法，降低药品被污染的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.问：规范中没有提及“消毒剂轮换”，是否说消毒剂可以不轮换？
答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”
虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
3.问：规范要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。这里的“生产”是否包括外 包装过程（仅加包装盒和说明书）？如果只是性激素类药品的外包装，是否需要独立的空气净化系统，其外包装生产车间是否必须与其它生产区严格分开？（注：以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接接触。）
答：上述要求主要是从风险角度考虑。一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。
尽管通常认为外包装前的产品已为密封状态，但完成内包装的产品往往外表面还残留有药品。因此，对于这类高致敏性、高活性的药品，应按照药品生产质量管理规范的要求，即生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，除非企业能够证明完成内包装的产品在进入外包过程区域前已经将表面残留的药品彻底清洁。
另外，还应关注外包装过程可能会出现的内包装破损的处理，如果没有好的措施，同样会造成污染和交叉污染。
4.问：规范要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过食品药品监管机构批准的中药类保健食品是否能委托通过药品GMP认证的中药类固体制剂生产企业生产？
答：药品生产质量管理规范规定，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。中药固体车间能否生产中药保健食品，企业应进行详细的风险分析（至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产保健食品是否对药品质量产生影响，是否能够生产保健食品。
同时，鉴于保健食品的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。因此，中药固体制剂车间能否受托生产中药类保健食品，还应当符合中药类保健食品的有关要求。
5.问：制剂曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素。目前采用独立称量区域、独立灌装区域，与其他非激素类产品共用配制区域（此三个操作间均为全排、不回风），也有共用品种受激素影响的验证。请问：该品种的生产区域是不是一定要建独立空调系统？假如不建，尚需做哪些工作方可满足规范的要求？
答：药品生产质量管理规范规定，企业应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
企业应根据产品的特性对是否需要使用专用设施进行风险分析。对某些安全性较差的激素类产品，其微量残留即可导致患者产生严重不良作用。因此，要非常慎重地考虑共线生产带来的交叉污染；通常情况下应该采用独立的空调净化系统；特殊情况下，或者对于那些对患者产生风险程度不高的激素类产品，企业应对生产过程中的污染与交叉污染进行详细深入的风险分析，采取特别防护措施，并验证该防护措施确能将交叉污染的风险降低至可接受水平，最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施和设备。
6.问：规范要求，如果厂房设施设备多品种共用，需进行评估。我公司口服固体制剂有多个品种共用设备，但无特殊品种，也需要评估吗？
答：需要评估。药品生产质量管理规范规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
无论何种药品，都会对人体机能产生影响。对于不同药品而言，其药理活性和安全性也均不相同。因此，企业应在厂房设计阶段即对产品和工艺进行风险评估，根据不同的风险采取不同措施（必要时还需要验证所采取措施的有效性），并在投入生产后做好相应的清洁验证，将污染和交叉污染的风险降低至可接受水平，最大限度地保护患者的利益。
新修订药品GMP实施解答
（四）问题1：非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的A级，它的辅助间是B级可以吗？
答：对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
问题2：我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？
答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。
问题3：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？
答：是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。
问题4：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？
答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
问题5：药品在轧盖完成或灌装封口完成后，其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风？
答：药品GMP对于该问题没有明确的规定，但附录1第五条对物料如何进入洁净区进行了规定：“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。”
药品轧盖或灌装封口后已为密封状态，因此，无论其传出通道采取何种方式，其目的都是为了避免外部对核心区域的环境造成污染。传出通道采取通过缓冲的方式或是加装层流送风的方式均可接受，但设计时必须要注意对核心区域环境的保护，可参照附录1第五条的规定进行。
问题6：B级区域中送风口和回风口的位置如何设定？
答：B级的气流组织为湍流，在设定送风口和回风口的位置时，应当避免B级区域存在气流无法到达的死角。同时，还应考虑B级区气流组织方式对于A级区的影响。
无论如何设置，企业都必须进行厂房设施的确认，并在生产过程中进行必要的管理，确保洁净区符合要求。
新修订药品GMP实施解答
（五）1.问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？
答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。
企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
2.问：对于疫苗生产有毒区排风排出室外时应当怎样处理？如果在末端装有高效过滤器进行过滤，对于高效过滤器该如何检测？有无标准，怎样规定更换周期？
答：企业应当根据有毒区的具体情形选择疫苗生产有毒区排风的处理方式，可能的处理方式有：物理收集、化学处理、综合方法等。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录三生物制品第二十二条规定，来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，过滤器的性能应当定期检查。企业应当首先确定所生产的疫苗毒种是属于哪一类的病原体，若属于第一类、第二类高致病性病原体，来自病原体操作区的空气应先通过除菌过滤器，然后再向外排放。需要注意的是，企业还应遵守卫生部、国家环保总局有关病原微生物安全性、环保方面的法规要求。
对于在空气排放系统末端安装高效空气过滤器，企业应确保该过滤器在使用期间的完整性。应对高效空气过滤器两端的压差进行监测并记录，及时发现高效空气过滤器泄漏、堵塞的情况，并定期进行更换。更换的周期由企业根据监测数据情况及风险控制的策略制定。
3.问：某些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品，有没有明确的分类？普通药品的生产线是否可以分阶段生产激素类产品？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。
该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。
某些药品是不是激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，是否可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，应由企业根据该药品的药理毒理作用、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度，以及药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面进行科学研究后，根据对患者可能产生的危害采取相应的控制或防护措施决定。
4.问：某公司现有“性激素类避孕药品”专用生产厂房，该产品属口服产品。现准备在该厂房中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以将这两种药品在同一厂房内通过阶段性生产进行生产？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，生产性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。
企业应首先分析此腔道用雌激素类药品的药理毒理作用的机理，进而分析与原有性激素 避孕药共线生产的风险。除非与现生产的性激素类避孕药具有同种药理作用的药品，方可在同一厂房内采用阶段式生产方式进行生产，但仍需要进行具体风险评估，并根据评估结果采取相关措施防止产生交叉污染。
5.问：小容量注射剂生产厂房设计时，同一房间内放置两条洗灌封联动线同时生产同一产品，且两条联动线生产的产品使用同一灭菌柜灭菌，这是否与产品质量需具有可追溯性相违背？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯”，但对分装步骤没有明确的要求。
企业应当科学建立划分产品生产批次的操作规程，使生产批次的划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。企业应充分考虑如此设计所带来的可能风险，因为一旦出现产品问题，不仅整批产品可能会被调查乃至销毁，而且调查的难度非常大。
同时，企业还应考虑到如何在生产过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的问题，如：在生产操作过程中是否产生相互干扰，是否能保证生产环境达到动态洁净度标准等。
6.问：冻干粉针、小容量注射剂生产线在设计时将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，是否可行？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第十三条给出了非最终灭菌产品的无菌生产操作示例，直接接触药品的包装材料最终清洗的洁净度级别是D级。
冻干粉针和小容量注射剂的洗瓶与配料通常不宜设在同一区域。企业将洗瓶放在C级区，看似提高了洁净级别，但实际会对配料、除菌过滤等工序的洁净生产区带来更大的微粒和微生物污染风险。并且，这种设计从实际的可操作性及运行管理的经济性考虑也都是不妥的。
如果企业执意将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，则必须要充分评估洗瓶对后续工艺带来的风险，如：微生物的污染、温湿度的影响等，并采取相应的预防或控制措施将风险降低至可接受水平。
新修订药品GMP实施解答
（六）1.问：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。
2.问：尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗，是不是应该使用28.3升的传感器？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第九条规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。附录1无菌药品第十条规定：A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
从实际操作需要看，此采样量宜采用28.3升的传感器。日常监测时，应能及时发现各种人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。建议在尘埃粒子计数器确认的基础上，综合考虑其采样量的科学性与对气流组织形式的影响。
3.问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。
4.问：药品GMP规定：口服液和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？
答：口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述区域中有将容器打开进行的操作，那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
5.问：口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求？如果只是参照，那在洁净环境测试应依照何种标准？比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂第十三条规定：中药饮片 经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。因此，中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的，规范没有明确，企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此，企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区生产的，则该洁净区通常应符合D级区的要求。
6.问：口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。
第四篇：《经济法》教学大纲（新）
《经济法》教学大纲
（供金融学本科专业使用）
课程编号：03100822
课程名称：经济法
Economic
Law
课程类型：专业课（金融学）
总学时：54
讲课学时：54
实验（实践）学时：0
学分：3
先修课程：法律基础
一、课程的目的与任务
本大纲遵循市场经济的法治原则和依法治国、依法行政的理念撰写。在系统介绍经济法基础理论的基础上，重点论述我国现行的经济法律、法规，在内容上尽量反映我国经济法制建设和经济领域研究的新成果，合理安排教学内容的结构及体例。本课程的教学目的在于，通过本课程的学习，要求学生了解经济法的产生和发展,经济法的地位及与相关部门法的关系；掌握经济法的基本原理和知识，对于调整我国现实经济关系的法律、法规有系统的认识和了解，并能运用所学知识分析和解决相关的经济法律问题，以便学生毕业后能够适合社会主义市场经济活动中经济管理工作的需要。
二、课程有关说明
从1984年起经济法被确定为法学专业的14门核心课程之一，2000年教育部将其列为工商管理类专业的核心课程，成为工商管理类和经济类专业本科生的必修课程。由于经济工作的重要性、经济活动的复杂性、经济运行的规律性、经济联系的全球性等使得法律和经济的联系日益密切，经济对法律的依赖日益突出，作为和经济最紧密联系的法律---经济法，在我国随着经济的发展学科得以独立，地位得以提高。目前社会上比较重视的职业资格考试中，如国家司法考试、注册会计师考试、注册资产评估师考试、经济师资格考试、营销员考试、导游员资格考试等等，经济法或者是单独作为一门课程或者占有比较大的分值。鉴于此，我们应本着遵循市场经济的法制原则和依法治国、依法行政、依法理财的理念，针对不同专业学生的共性和差异，科学安排授课重点、难点内容和相关知识，使学生在掌握基本理论的同时，通过多种形式的教学方式，提高学生分析问题解决问题的能力，并及时把握经济法的最立法新动向，及时调整授课内容，使学生了解经济法的最新发展；同时结合会计、财管专业学生的实际需求，兼顾经济与管理专业学生所需法律知识结构，选择注册会计师全国统一考试指定用书作为教材，适当加入民商法及仲裁与诉讼法等内容，使学生既能掌握经济法的法理，又有与经济活动密切相关的民商法知识，从而全面理解法制对经济活动的要求，并借助多媒体、网络信息等现代教学手段，不断补充、更新教学内容，扩大学生的知识吸收量，培养学生从事经济法实务的能力，使学生在校就能完成应试培训，尝试参加各种专业技术资格考试，取得相关资格证书，为学生奠定一定的就业竞争优势。
在教学中我们根据学生认知规律，遵循“抽象案例------模拟演练-----实践操作”的路径，开展多层次的实践教学活动，注重教学方法的改革，加强启发式教学，提高学生的实践能力，灵活采用讲授教学、案例教学、实际模拟训练教学等多种教学方法。
本课程为考试课，成绩由两部分组成：
1、平时成绩：依据平时作业、课堂表现及纪律情况打分，占30%
2、期末考试成绩：采取闭卷笔试方式，占70%。
三、教学内容
第一章
法学基础理论和相关经济法律制度（3课时）
第一节
法学基础知识
本节应掌握：法的概念、法的形式，法的体系
熟悉：法律规范的逻辑结构。
了解：学习经济法所必需的法学基本理论。
一、法的概念
二、法的产生与发展
三、法的形式
第二节
经济法概述
本节应掌握：经济法的概念和调整对象，经济法的本质，地位和基本原则，经济法律关系的概念、特征和构成要素；法律事实的概念、分类。
熟悉：明确经济法的渊源，我国经济法的体系
了解：经济法的产生和发展，经济法与其他部分法的联系与区别
一、经济法的产生与发展
二、经济法的概念及调整对象
三、经济法的地位、基本原则、作用
四、经济法律关系
第三节
法律行为
本节应掌握：无效民事行为的界定，可撤销民事行为的特征
熟悉：法律行为的有效要件
了解：法律行为分类
一、法律行为的概念、特征
二、法律行为分类
三、可变更、可撤销的民事行为
四、效力待定的民事行为
五、无效民事行为
六、附条件、附期限的民事法律行为
第四节
代理
本节应掌握：代理的概念、特征和适用范围，委托代理中授权不明的责任界定，无权代理的法律后果，表见代理。
熟悉：代理的有效要件
了解：代理权的行使
一、代理制度概述
二、代理权的行使与代理关系的终止
三、无权代理
四、表见代理
第五节
诉讼时效
本节应掌握：诉讼时效期间的计算，诉讼时效的中止和中断。
熟悉：我国诉讼时效的种类。
了解：时效制度的概念、意义。
一、时效制度概述
二、诉讼时效
三、诉讼时效的种类
四、诉讼时效的计算
五、诉讼时效的中止、中断、延长
第六节
违反经济法的法律责任
本节应掌握：
仲裁与诉讼及其区别，民事诉讼。
熟悉：解决经济纠纷的方式。
了解：违反经济法法律责任的形式。
一、法律责任的概念
二、违反经济法法律责任的形式
三、仲裁
四、诉讼
第一章
物权法（1课时
有关内容分散在各章节讲授）
第一节
物权概述
本节应掌握：一物一权的原则；无权占有的返还；不动产的物权变动；善意取得制度；物上请求权。
熟悉：物的概念、特征及分类；占有的种类；物权的保护
了解：物权法的原则
一、物权法概述
二、占有
三、物权变动
四、物权变动
第二节
所有权
本节应掌握：
业主的建筑物区分所有权；按份共有和共同共有
熟悉：
所有权的概念；共有的概念和特征；相邻关系
了解：劳动群众集体所有权
一、所有权概述
二、业主的建筑物区分权
三、共有与相邻关系
第三节
用益物权
本节应掌握：
地役权的概念及属性；地役权的效力
熟悉：
用益物权的概念、种类和特征；建设用地使用权
了解：承包经营权
一、用益物权概述
二、承包经营权
三、建设用地使用权
四、地役权
第四节
担保物权
本节应掌握：各类担保物权的设立及效力；可以用以抵押的财产范围；权利质押的生效；留置权适用的范围。
熟悉：
抵押登记；动产质押标的物、转质押；留置
了解：抵押的特征；抵押人的权利；抵押权人的权利；抵押权实现的顺序；最高额抵押；
一、抵押
二、质押
三、留置
第三章
私营企业法律制度（2课时）
第一节
私营企业概述
本节应掌握：私营企业的概念、性质、法律地位和分类，私营企业的权利和义务以及私营企业的设立和关闭的法律规定。
熟悉：我国政府对私营企业引导、监督和管理的具体内容。
了解：私营企业的法律责任。
一、私营企业的概念
二、私营企业的种类
三、私营企业法的概念
第二节
合伙企业法
本节应掌握：合伙企业的损益分配原则，合伙企业与第三人的关系，合伙企业的财产转让，必须经全体合伙人一致同意的重大事项，入伙和退伙。
熟悉：合伙企业的财产性质机构成，合伙企业的事务执行。
了解：合伙企业的概念及合伙企业法的概念。
一、合伙企业法的概念
二、合伙企业的设立、变更和解散
三、合伙人和合伙协议
四、合伙人的出资、盈亏分配及分担
五、法律责任
第三节
个人独资企业法
本节应掌握：
个人独资企业的特征，设立条件及投资人的权利与责任。
熟悉：个人独资企业的出资方式，个人独资企业的内部限制不得对抗善意的三人，个人独资企业的解散清算。
了解：
个人独资企业与个人独资企业法概念。
一、个人独资企业法概述
二、个人独资企业的设立
三、个人独资企业的投资人及事务管理
四、个人独资企业的权利和工商管理
五、个人独资企业的解散和清算
六、法律责任
第四章
公司法律制度（8课时）
第一节
公司法概述
本节应掌握：公司的概念、特征及分类，揭开公司的面纱原则。
熟悉：公司法的概念、特征、调整对象。
了解：公司的历史
一、公司的概念和特征
二、公司的历史沿革及种类
三、揭开公司的面纱原则――否认公司法人资格的理论
四、公司法的概念
五、公司法的特征
六、公司法的调整对象
第二节
公司法的基本制度
本节应掌握：公司资本制度，公司名称及公司住所的确定
熟悉：公司设立的立法原则，公司的登记制度。
了解：公司的权利能力和行为能力，公司的社会责任。
一、公司的设立
二、公司名称
三、公司住所
四、公司的权利能力和行为能力
五、公司的章程和内部细则
六、公司的资本
七、公司的登记
八、公司的社会责任
第三节
有限责任公司
本节应掌握：
有限责任公司设立和组织机构；股东的出资形式，股东出资不实的法律责任；股东向股东以外的人转让出资的法律规定；
股东会、董事会、经理、监事会的职权；股东会的会议制度；一人公司及国有独资公司。
熟悉：有限责任公司的概念和特征；董事、监事、高级管理人员的资格和义务。
了解：有限责任公司历史。
一、有限责任公司的概念和特征
二、有限责任公司的沿革与地位
三、有限责任公司的设立
四、有限责任公司的组织机构
五、董事、监事、高级管理人员的资格和义务六、一人公司
七、国有独资公司
第四节
股份有限公司
本节应掌握：股份有限责任公司设立条件、设立方式；组织机构及其职权；股东大会的召集
及议事规则；股份有限公司设立时国有股权的界定。
熟悉：发起人的义务、责任；创立大会；独立董事制度。
了解：股份有限责任公司的利弊；公司治理的概念；公司组织机构的各种模式。
一、股份有限公司的概念和特征
二、股份有限公司的设立
三、股份有限公司的法人治理结构
四、股份有限公司的组织机构
补充内容：关联企业及关联交易
第五节
股份有限公司的资本与股份（股份发行和转让）
本节应掌握：
股票的概念、种类
熟悉：股份的发行原则、发行类型发行；股份转让
了解：股票的特点
一、股份有限责任公司的资本
二、股份的法律性质、特征
三、股份（票）的种类
四、股份发行
五、股份转让
第六节
公司债券
本节应掌握：公司债券的概念、种类。
熟悉：公司债券的发行条件；企业债券的各种发行方式；公司债券的转让
了解：公司债券与普通债务、公司股份、国库券的区别；公司以公司债券融资的利弊。
一、公司债券的概念和特征
二、公司债券与相关概念的区别
三、公司以公司债券融资的利弊
四、公司债券的种类
五、公司债券的发行
六、公司债券的转让
第七节
公司的财务会计制度
本节应掌握：收益分配顺序；公积金的概念、分类、提取及用途。
熟悉：财务会计报告的制作人、制作时间、财务会计报告内容。
了解：关于公司会计账册的禁止性规定。
一、财务、会计制度的建立
二、财务会计报告制度
三、收益分配制度
第八节
公司的合并分立
本节应掌握：公司合并分立的公司概念、方式。
熟悉：公司合并、分立的程序。
了解：公司合并与收购的区别；收购的分类。
一、公司的合并
二、公司的分立
第九节
公司的解散、清算与破产
本节应掌握：公司解散与清算的关系；公司解散的原因；公司财产的法定分配顺序。
熟悉：公司解散的法律效果；清算组的组成、职权
了解：企业清算的分类。
一、公司解散
二、公司清算
三、公司的破产
第十节
外国公司的分支机构
本节应掌握：外国公司的概念、法律特征；外国公司分支机构的权利和义务。
熟悉：外国公司的撤销方式。
了解：各国对外国公司的法律待遇与法律控制。
一、外国公司的含义
二、外国公司的进入及管理
三、法律待遇与法律控制
四、外国公司分支机构的撤销及清算
五、外国公司分支机构的法律责任
第五章
外商投资企业法律制度（4课时）
第一节
外商投资企业法概述
本节应掌握：外商投资企业的出资方式、比例、期限。
熟悉：外商投资企业的投资项目。
了解：外商投资企业的权利义务；外商投资企业法的概念。
一、外商投资企业的概念、法律特征
二、外商投资企业法概述
三、外商投资企业的权利义务
四、外商投资企业的投资项目
五、外商投资企业的出资方式、比例、期限
第二节
中外合资经营企业法
本节应掌握：中外合资经营企业协议、合同、章程；中外合资经营企业投资总额与注册资本的关系。
熟悉：中外合资经营企业的组织形式及组织机构；中外合资经营企业设立的申请条件；合营企业的期限、解散与清算的法律规定。
了解：中外合资经营企业的基本原则；设立中外合资经营企业法律程序及经营管理
一、中外合资经营企业法的概念法律特征
二、中外合资经营企业的基本原则
三、设立中外合资经营企业的要求、法律程序
四、中外合资经营企业的投资
五、中外合资经营企业的组织机构
六、中外合资经营企业的经营管理
七、中外合资经营企业的出资额的转让
八、中外合资经营企业的期限、解散和清算
第三节
中外合作经营企业法
本节应掌握：
中外合作企业的组织形式、出资方式、组织机构的法律规定；中外合作企业的设立程序和终止的法律规定；中外合作经营企业外方投资者先行收回投资的条件。
熟悉：合作企业、合营企业的区别；合营企业、合作经营企业董事会的会议制度的差异。
了解：中外合作经营企业的变更和经营管理的法律规定；合作经营企业合同的主要内容。
一、中外合作经营企业概念、特征
二、中外合作经营企业的设立与变更
三、中外合作经营企业的组织形式和经营管理机构
四、外商先行回收投资
五、中外合作经营企业的期限、解散和清算
第四节 外资企业法律制度
本节应掌握：外资企业的概念。
熟悉：外资企业的组织形式；外资企业的设立条件和终止以及权利义务的法律规定。
了解：外资企业变更的法律规定；外资企业的经营管理；对外资企业的保护和优惠。
一、外资企业和外资企业法概述
二、外资企业的设立
三、外资企业的注册资本和外国投资者的出资
四、外资企业的组织形式、组织机构和经营管理
五、外资企业的期限、终止和清算
六、对外资企业的保护和优惠
第六章
企业破产法律制度（8课时）
第一节
破产与破产法概念与特征
本节应掌握：我国现行破产法的适用范围，破产的特征，破产法的概念。
熟悉：企业破产法的基本原则。
了解：破产的概念，我国现行破产法律制度概况。
一、破产的概念与特征
二、破产与其他类似行为的区别
三、破产法
四、我国破产法的历史沿革
五、新破产法的主要议题
第二节
破产申请的提出和受理
本节应掌握：破产案件受理裁定的法律效力，对破产企业尚未履行合同的处理；
熟悉：破产界限；破产案件的管辖；破产申请的提出；破产申请的受理。
了解：破产申请费用
一、破产原因（破产界限）
二、破产申请
三、破产案件的管辖
四、破产申请的受理
五
破产案件受理裁定的法律效力
第三节
债权人会议与破产重整制度
本节应掌握：债权人会议制度。
熟悉：和解、整顿的概念。
了解：新破产法中破产重整制度。
一、债权人会议
二、破产重整制度
第四节
破产宣告与破产清算
本节应掌握：破产财产、破产债权、破产费用的界定；取回权、别除权、撤销权、抵销权；保证、抵押。
熟悉：破产宣告的条件及破产财产分配顺序的法律规定。
了解：新破产法中破产管理人制度。
一、破产宣告
二、破产管理人
三、破产财产
四、破产债权
五
破产财产的处置与分配
第五节
破产救济与破产责任
本节应掌握：破产救济。
熟悉：对破产企业职工的就业安置，对破产企业职工的职业救济。
了解：破产责任
一、破产救济
二、破产责任
第七章
合同法总则（10课时）
第一节
合同与合同法概述
本节应掌握：
合同法的概念，合同的概念、合同的法律特征。
熟悉：合同的种类，合同法的基本原则、调整范围。
了解：合同法的法律特征。
一、合同的概念、法律特征
二、合同的种类
三、合同法的概念、法律特征、调整范围
四、合同法的基本原则
五、国际范围内合同法的渊源
第二节
合同的订立
本节应掌握：合同的订立程序，实际履行与合同成立的关系，格式条款的理解及适用，缔约过失责任。
熟悉：要约、要约邀请、承诺的概念，合同的内容与形式。
了解：合同订立的竞争程序
一、合同的成立
二、合同订立的一般程序
三、合同订立的竞争程序
四、合同的内容与形式
五、缔约过失责任
第三节
合同的效力
本节应掌握：附条件和附期限的合同，无效合同、可撤销的合同、效力待定的合同概念种类
熟悉：合同成立于合同生效的区别
了解：合同效力的概念
一、合同的效力
二、附条件和附期限的合同
三、无效合同
四、可撤销的合同
五、效力待定的合同
第四节
合同的履行
本节应掌握：
合同履行的主要内容，不安抗辩权的行使及其效力，代位权与撤销权
熟悉：合同保全的概念和特征
了解：合同履行的概念、原则，一、合同履行的概念
二、合同履行的原则
三、合同履行时的抗辩权
四、合同保全
第五节
合同的担保
本节应掌握：
担保合同的效力和担保责任，保证的方式和保证的责任，抵押与质押的区别及适用，定金罚则。
熟悉：担保的概念、基本法律特征，保证期间与保证的诉讼时效，了解：定金与预付款的区别，留置权的构成要件及适用范围
一、担保的概述
二、保证
三、抵押
四、质押
五、留置
六、定金
第六节
合同的变更和解除、转让和终止
本节应掌握：合同的变更、解除、转让、终止、撤销的主要内容，合同的法定解除条件
熟悉：提存发生的情形
了解：合同变更的条件和程序。
一、合同变更和解除的概念和特征
二、合同变更的要件
三、合同转让的概念和特征
四、合同转让的分类和转让程序
五、合同终止的概念
六、合同终止的条件和法律后果
七、合同撤销的条件、程序、与解除的区别
第七节
违约责任
本节应掌握：违约责任的承担方式
熟悉：违约责任的构成要件，违约金与定金罚则的适用
了解：违约责任的概念，违约行为的种类
一、违约责任的概念、性质
二、承担违约责任的条件
三、违约责任的形式
四、违约责任的划分与免责条件
第八章
合同法分则（自学）
第一节
转移标的的合同
本节应掌握：买卖合同的法律特征及双方当事人的权利义务，买卖合同中标的物风险责任的转移及承担。
熟悉：各类转移标的的合同的法律特征和特点。
了解：各类转移标的的合同的概念。
一、买卖合同概述
二、供用电、水、气、热力合同概述
第二节
信贷合同与租赁合同
本节应掌握：“买卖不破租赁”原则，租赁合同与融资租赁合同的区别，租赁合同中单方解除合同的情形。
熟悉：各类信贷合同与租赁合同的法律特征和特点。
了解：房屋租赁合同的特别规定，融资租赁合同的法律性质
一、信贷合同概述
二、租赁合同概述
三、融资租赁合同概述
第三节
完成工作的合同
本节应掌握：建筑工程承保人的优先权，承揽合同的特有规定（如转让、解除合同及留置权）
熟悉：建筑工程合同中无效合同的确认。
了解：承揽合同和建设工程合同的种类
一、承揽合同概述
二、建设工程合同概述
第四节
提供劳务的合同
本节应掌握：客运合同的特征及旅客人身伤亡的损害赔偿责任，货运合同的货物损害赔偿责任；多式联运合同的特征及货物损害赔偿责任。
熟悉：保管合同与仓储合同的区别。
了解：
一、运输合同概述
二、保管合同概述
三、仓储合同概述
第五节
技术合同
本节应掌握：技术合同中合同无效的确认及后果，职务技术成果与非职务技术成果的归属，专利技术成果与技术秘密的区别，技术开发合同中技术成果的权利归属。
了解：技术合同的类型
一、技术合同概述
二、技术合同的种类
第六节 委托合同、行纪合同与居间合同
本节应熟悉：委托合同、行纪合同、居间合同的区别、适用。
一、委托合同
二、行纪合同
三、居间合同
第九章
知识产权法（6课时）
第一节
知识产权法概述
本节应掌握：知识产权的概念和特征，明确知识产权的法律性质。
熟悉：知识产权概念的来源和知识产权的范围，知识产权法的含义、调整对象、基本制度及其在法律体系中的地位。
了解：知识产权法的功能和中国知识产权法的渊源，中国的知识产权法律体系，执法体系和法律服务机制。
一、知识产权的概念、范围。
二、知识产权的性质、特征。
三、知识产权法的概念、功能、体系及地位。
四、中国知识产权法的渊源、法律体系
五、中国知识产权的执法体系（可略）
六、中国的知识产权中介服务组织（可略）
第二节
著作权法
本节应掌握：作品的含义及其构成，作品的分类及不受著作权保护的对象；著作权的内容构成、著作人身权与著作财产权的各个权项，著作权的取得途径和保护期限；著作权侵权的民事责任，著作权侵权处罚的条件和方式，侵犯著作权的刑事责任。
了解：著作权和著作权法的概念，著作权制度的历史与发展；著作权主体的概念及其基本分类，领会作者及其他著作权人的相关规定，明确几种特殊作品的著作权归属；邻接权的概念及其与著作权的关系，理解出版者权、表演者权、录音录像制作者权以及广播组织权的有关规定；著著作权几种利用方式的性质与区别；著作权权能限制的各种具体情形；违反著作权合同的法律责任。
一、著作权法概述
二、著作权的主体与归属
三、著作权的客体
四、著作权的内容
五、著作权的保护期限
六、著作权的限制
七、著作权的利用
八、邻接权
九、著作权的保护
第三节
专利法
本节应掌握：新颖性、创造性、实用性的概念及其判断标准及我国专利法中的相关授权规定；专利人的权利和义务，职务发明人的权利，专利权的限制以及专利权的期限、终止和无效；强制许可的概念、种类及其他限制性条件；专利权的保护范围和对权利要求书的解释规则。
熟悉：发明人或设计人、专利申请人及专利权人的概念，专利权的归属原则
了解：专利、专利权和专利制度的概念及基本特征；我国专利制度的发展概况；我国专利法所保护的客体（即发明、实用新型和外观设计的概念与特点），不授予专利权的对象的基本类型；计划许可实施；专利侵权行为的概念及其特征，专利侵权行为表现形式，侵权人的法律责任以及专利纠纷的解决办法。
一、专利法概述
二、专利权的主体
三、专利权的客体
四、授予专利权的实质条件
五、不授予专利权的项目
六、专利权的取得
七、专利权的终止和无效
八、专利权的利用
九、专利权的保护
第四节
商标法
本节应掌握：商标权的概念、法律特征和内容；注册商标的有效期限及续展，注册商标转让、使用许可的概念和意义，注册商标争议的概念，对注册不当商标的界定；商标管理的概念，注册商标和未注册商标的使用管理；商标侵权行为的概念和构成要件；对驰名商标的特别保护。
熟悉：保护商标权的概念及保护范围、方式；我国商标侵权行为的表现形式和例外，商标侵权行为的法律责任。
了解：商标的概念、特征、种类、作用，商标的起源与发展及我国商标法的主要特点；商标注册的原则、申请、审查与核准等问题；注册商标使用的意义、方式；注册不当商标撤销制度的意义；商标管理的意义。
一、商标法概述
二、商标权
三、商标注册
四、注册商标的续展与利用
五、注册商标争议的裁定
六、商标管理
七、商标权的保护
八、商标评审制度（可略）
第五节
反不正当竞争法
本节应掌握：不正当竞争的概念和特征；
熟悉：与知识产权有关的不正当竞争行为。
了解：反不正当竞争法与知识产权法的关系
一、反不正当竞争法的概述
二、不正当竞争行为
三、不正当竞争行为的法律责任
第十章
国有资产管理法律制度（4课时）
第一节
国有资产管理和国有资产管理法概述
本节应掌握：对企业负责人的管理；对企业重大事项的管理；
了解：国有资产管理法的概念和特征
一
国有资产管理概述
二
国有资产管理法概述
第二节
国有资产产权界定与纠纷处理制度
本节应掌握：国有资产的概念产权，产权界定中几种不同所有制企业中国有资产所有权的界定。
熟悉：国有资产的产权界定原则；产权纠纷处理程序。
了解：产权界定的组织实施。
一
国有资产产权界定的概念和原则
二
国有资产所有权界定
三
全民所有制单位之间的产权界定
四
产权界定的组织实施
五
产权纠纷处理程序
第三节
国有资产评估管理制度
本节应掌握：应当进行资产评估的情形；核准制和备案制；资产评估机构违反规定的法律责任。
熟悉：清产核资的概念、范围、内容。
了解：国有资产评估的制度、分类管理的法律制度
一
国有资产评估的概念和原则
二
国有资产评估的对象和范围
三
国有资产评估的组织管理
四
国有资产评估项目核准制和备案制
五
国有资产评估方法
六
法律责任
第四节
国有资产产权登记制度
本节应了解：产权登记的范围和登记管理机构。
一
企业国有资产产权登记制度概述
二
企业国有资产产权登记的内容
第五节
企业国有产权转让制度
本节应掌握：企业国有产权转让的概念、基本要求；产权转让的监督管理；产权转让的程序
了解：法律责任
一
企业国有产权转让制度概述
二
企业国有产权转让的监督管理
三
企业国有产权转让的程序
四
法律责任
第十一章
证券法（8课时）
第一节
证券法概述
本节应掌握：证券的概念和范围
熟悉：证券活动和证券管理原则
了解：证券法的立法宗旨，证券法的概念及我国证券立法概况。
一
证券及证券法的概念适用范围
二
证券法的基本原则（证券活动和证券管理原则）
三
证券法的立法宗旨
第二节
证券发行制度
本节应掌握：公开发行；各类证券发行条件；证券的承销
熟悉：股票的概念和种类；公司债券的概念、特征；
了解：证券投资基金的概念和种类。
一
证券发行的一般规定
二
股票发行制度
三
债券发行制度
四
证券发行程序（证券的承销）
五
证券投资基金的发行
第三节
证券交易制度
本节应掌握：证券交易的一般规则；各类证券的暂停及终止交易；上市公司收购的运用。
熟悉：证券交易中限制和禁止交易行为的识别。
一
证券交易的一般规则
二
股票交易制度
三
债券交易制度
四
证券投资基金上市交易
五、禁止的交易行为
第四节
持续信息公开
本节应掌握：定期报告
临时报告
了解：持续信息公开中的经济赔偿
一
信息公开的形式
二
招股说明书和上市公告书
三
定期报告和临时报告
四
证券投资基金招募说明书
五
公司债券和企业债券发行中应公布的信息
第五节
上市公司收购
本节应掌握：上市公司收购的概念和方式
了解：上市公司收购的运用；要约收购的条件；上市公司收购中应当披露的持股情形。
一
上市公司收购的概念和方式
二
上市公司收购中的报告与信息披露
三
协议收购
四
要约收购
五
上市公司收购后事项的处理
第六节
证券机构的法律规定
本节应掌握：证券交易所的职责和交易规则；证券结算方式
了解：证券公司的设立条件、经营管理；证券登记结算机构的概念、职能、设立与解散、管理制度；证券交易服务机构的种类。
一
证券交易所的法律规定
二
证券公司的法律规定
三
证券登记结算机构的法律规定
四
证券交易服务机构
第七节
证券监督管理机构和证券业协会
本节应了解：证券监督管理机构的概念、职责；证券业协会的概念、职责。
一
证券监督管理机构
二
证券业协会
第七节
违反证券法的法律责任
本节应了解：《证券法》规定的违反证券法的法律责任的主体及主要的证券违法行为。
一
法律责任的主体
二
证券违法行为
三
法律责任的形式与追究程序
四
证券犯罪
第十二章
票据法（自学）
本章应掌握：票据的基础知识；票据法的基本原理，票据法的基本内容。
熟悉：票据法对票据各种行为的规定。
重点与难点（CPA
主要考点）：
票据关系与票据的基础关系；票据行为成立的有效条件；票据的签章；票据行为的代理；
票据权利的取得；票据权利的消灭时效；票据抗辩与票据抗辩的限制；
票据的伪造和变造；
出票、背书、承兑、保证的绝对应记载事项、相对应记载事项；出票、背书、承兑、保证的效力；提示承兑期限、提示付款期限；
委托收款背书和质押背书；
追索权
；支票的记载事项、提示付款期限。
第一节
票据法概述
一、票据法的概念及我国票据立法
二、票据法律关系
三、票据行为
四、票据权利与抗辩
第二节
汇票
一、汇票的概念和种类
二、出票
三、背书
四、承兑
五、保证
六、付款
七、追索权
第三节
本票
一、本票概述
二、出票
三、见票付款
四、对汇票有关规定的引用
第四节
支票
一、支票概述
二、出票
三、付款
四、支票准用汇票的有关规定
第五节
涉外票据的法律适用
一、涉外票据的概念
二、我国票据法与有关国际条约、国际惯例的关系
三、涉外票据的法律适用
第六节
法律责任
一、票据欺诈行为的法律责任
二、金融机构工作人员的法律责任
三、付款人故意压票、拖延支付的法律责任
第十三章
外汇管理法律制度（自学）
本章应了解：外汇管理概念及基本内容，外币债券概念发行管理的内容，涉外担保管理的规定，外债统计监测管理，违反外汇管理的法律责任。
重点与难点（CPA
主要考点）：
哪些经常项目的外汇收入必须结汇；
经常项目外汇账户限制；
境内机构经营性外汇支出（哪些支出可以直接支付，哪些支出必须先审核后指出）；资本项目外汇收入的界定；资本项目外汇支出的界定；
汇回利润保证金的比例；金融机构、企业对外担保的限制；境内机构的外债管理；逃汇、套汇的界定。
第一节
外汇及外汇管理概述
一、外汇的概念
二、外汇管理概述
三、我国《外汇管理条例》的适用范围
第二节
经常项目外汇管理
一、对境内机构的外汇管理
二、个人的外汇管理
第三节
资本项目外汇管理
一、资本项目外汇收支管理
二、外债管理
三、对依法终止的外商投资企业的外汇管理
第四节
金融机构的外汇业务管理
一、金融机构经营外汇业务管理
二、金融机构经营外汇业务的监督管理
第五节
人民币汇率和外汇市场管理
一、人民币汇率管理
二、外汇市场管理
第六节
违反外汇管理的法律责任
一、逃汇行为及其法律责任
二、套汇行为及其法律责任
三、扰乱金融行为及其法律责任
四、违反外债管理行为及其法律责任
五、违反外汇账户管理的行为及其法律责任
六、违反外汇核销管理的行为及其法律责任
七、违反外汇经营管理的行为及其法律责任
第十四章
支付结算法律制度（自学）
本章应了解：托收承付的适用范围、逾期付款赔偿金的计算、拒绝付款的理由；银行卡的收费标准、ATM跨行交易手续费、POS跨行交易商户结算手续费；企业、银行拖延支付的法律责任；人民币结算账户。
第一节
支付结算概述
一、支付结算的概念和特征
二、支付结算的基本原则
三、支付结算的主要法律依据
第二节
票据结算之外的结算方式
一、汇兑
二、托收承付
三、委托收款
四、银行卡
第三节 结算纪律与责任
一、结算纪律
二、结算责任
第四节
人民币银行结算账户管理制度
一、银行结算账户的定义和分类
二、银行结算账户管理应当遵循的基本原则
三、银行结算账户的开立
四、银行结算账户的使用
五、银行结算账户的变更与撤销
六、银行结算账户的管理
七、违反银行账户结算管理制度的处罚
第十五章
会计法（自学）
本章应掌握：会计机构、会计人员的职权；财政部门对各单位会计工作的监督；总会计师；会计证；会计工作的交接；出具虚假的财务会计报告的法律责任；授意、指使、强令他人编造虚假的财务会计报告的法律责任
了解：会计工作的管理体制，会计核算的基本制度和具体规定；我国会计机构的设置和会计人员的有关规定。
第一节
会计法概述
一、会计法的概念及调整对象
二、会计法的基本原则
三、会计管理体制
第二节
会计监督
一、单位内部的会计监督
二、财政等有关部门对单位会计工作的监督
第三节
会计机构和会计人员
一、会计机构
二、会计人员
第四节
违反会计法的法律责任
一、不依法进行会计管理、核算和监督的法律责任
二、伪造、变造、编制虚假会计资料的法律责任
三、隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计资料的法律责任
四、授意、指使、强令会计机构、会计人员及其他人员伪造、变造、编制、隐匿、故意
销毁会计资料的法律责任
五、单位负责人对会计人员进行打击报复的法律责任
六、其他违反会计法的法律责任
第十六章
税法（另设课程）
本章应掌握：我国税法的基本体系；主要税种的法律规定和计算。
了解：我国税收法律制度的基本理论。
第一节
税法概述
一、税收的概念、特征和作用
二、税法的构成要素
三、我国的税法体系
第二节
流转税法
一
增值税
二
消费税
三
营业税
第一节
所得税法
一
企业所得税
二
外商投资企业和外国企业所得税
三
个人所得税
第二节
税收管理和法律责任
一
税务管理
二
税款征收
三
税务检查
四
税务行政处罚、行政复议和行政诉讼
五
法律责任
四、建议使用教材及参考书目
教
材：200ⅹ注册会计师全国统一辅导教材《经济法》，财政部注册会计师考试委员会办公室编著，中国财政经济出版社，200ⅹ年（当，指定教材每年4月重新修订出版）。
参考书：1、经济法律通论，刘文华、肖乾刚主编，高等教育出版社，2000年出版。
2、《经济法》(第3版),杨紫煊主编,北京大学出版社,2001年版。
3、《经济法》，卢建平主编，浙江大学出版社，2000年版。
4、《商法教程》徐学鹿主编，中国财政经济出版社，1997年版。
5、《经济法学》李昌麒主编，法律出版社，1999年版。
6、《经济法》，徐杰主编，对外经济贸易大学出版社，2000年版。
7、《经济法》，注册会计师全国统一考试指定辅导教材，中国财政经济出版社。
8、《证券法学》万国华主编中国民主法制出版社
2005年版
9、《证券法教程》徐杰主编
首都经贸大学出版社
2002年版
10、《合同法》张民安主编
中山大学出版社2003年版
11、《知识产权法案例教程》宋红松著
北京大学出版社
2005年版
五、其他说明
课时分配：（见下表）
章节
内容
课时
备注
第一编总论
第一章
法学基础理论和相关经济法律制度
第二编
企业组织法
第二章
物权法
有关内容分散在各章节讲授
第三章
私营企业法律制度
采用案例分析法教学
第四章
公司法律制度
采用案例分析法教学
第五章
外商投资企业法律制度
采用案例分析法教学
第六章
企业破产法律制度
采用案例分析法教学
第三编
民商法
第七章
合同法（总则）
采用案例分析法教学
第八章
合同法（分则）
☆
自学
考核
第九章
知识产权法
采用案例分析法教学
第四编
宏观调控法
第十章
国有资产管理法律制度
第十一章
证券法
采用案例分析法教学
第十二章
票据法
▲
自学
不考核
第十三章
外汇管理法律制度
▲
自学
不考核
第十四章
支付结算法律制度
▲
自学
不考核
第十五章
会计法
☆
自学
考核
第十六章
税法
◆
另设课程
合计课时
部分章节采用案例分析法进行教学。因课时十分有限，带☆部分章节需由学生自学，为考核内容；带▲部分章节需由学生自学，不纳入考核内容；带◆部分税法单开设课程，故不在授课范围之内。
制定人：丁
婷
2006年12月1日
修订时间
2009年2月20日
—
END
—
第五篇：新田径教学大纲
田 径
一、课程性质
本课程是为体育教育专业本科学生开设的专业必修课，176学时。其中理论课32学时，术科课144学时。
二、课程目标
１．通过学习《田径》课程，使学生掌握田径主要项目的基本技术和理论知识。了解田径运动教学的主要内容、方法和教学要点。
２．培养学生的教学技能，初步掌握田径主要项目的教学法和基本教学文件的编写方法，使学生具备进行田径教学的能力。
３．全面发展力量、速度、耐力、协调、柔韧等身体素质，提高身体健康水平，培养自觉参加体育运动的兴趣。
４．培养学生具有良好的组织纪律性和团结协作的精神，培养吃苦耐劳和艰苦奋斗的思想品德和从事体育教育事业的事业心与责任感。
三、教学内容
（一）理论教学内容
专题１ 田径运动绪论 4 学时
概述。田径绪论，田径的定义。田径的练习内容，分类和一般特征。从事田径运动的健身和实用意义。田径运动和其它运动项目之间的联系。在其它项目中，为了提高运动员的身体训练水平，运用田径练习手段。田径课的内容和任务。田径训练课的计划、组织和教法。专题２ 田径运动发展简史 2 学时
田径的起源。古代奥运会的田径比赛；现代奥运会的田径比赛；国际田径协会联合会（ＩＡＡＦ）的成立与发展。世界田径锦标赛，国际田径大奖赛。
田径发展的四个阶段：自然发展阶段；技术革新阶段；训练正规化阶段；现代化训练阶段；
现代田径运动发展趋势：田径运动在全世界不断普及；田径大赛的种类增加；女子田径水平迅速提高；训练科学化；场地、器材的现代化；兴奋剂对田径比赛的干扰；田径各项目的世界纪录及进展。
我国田径运动的发展。旧中国田径运动状况。新中国成立后的田径运动的发展。恢复中国在国际比赛中的地位。改革开放后我国田径运动的发展。在奥运会、世界锦标赛、亚运会上中国田径运动员的表现。田径运动的群众比赛，参加田径活动的群众人数。专题３ 田径运动教学原理 4学时
体育教学原则简介。常用的体育教学原则在田径教学中的运用和注意事项。在田径教学中运用教学原则的特点。
田径技术教学过程的结构。教学的三个阶段：学习技术阶段，改进提高技术阶段，熟练掌握技术阶段。各阶段的教学特点和相互关系。教学过程中运动技能的变化特点。
田径教学的主要工作环节。备课，上课，考核，教学总结。各环节的主要工作内容、方式和要求。备课的形式：个人备课和集体备课。备课的主要内容：根据学生实际情况选择合理的教法手段。田径课的形式：教学课，理论课，身体素质训练课。教学的内容：田径理论、技术、教法、发展身体素质的方法等。考核。考核的方式：理论考试，技术考核。对考核结果的评价。教学总结。总结的主要内容。在教学和教育过程中，教师的作用。
田径技术教学课。田径技术课的组成部分。技术课和各部分的目的、任务。技术课和各部分的持续时间。教学任务和教育任务的安排。教学法的选择。技术课的开始部分。开始部分的内容。技术课的准备部分，准备部分练习的选择和练习量的分配。技术课的基本部分的内容安排。技术课基本部分的形式。技术课中练习的负荷和控制负荷的方法。技术课结束部分的内容。
田径技术教学中常用的教学方法：完整技术教学法、分解技术教学法、发现教学法、程序教学法。各种教学方法在田径技术教学中的运用和要求。田径教学中教师常用的教学方式：讲解，示范，提示，提问。在田径教学课中运用各种教学方式的要求和教育学意义。田径教学中产生错误动作的原因和纠正方法。常见产生错误动作的原因：技术概念不清楚，理解错误；身体素质差；心理和环境因素的影响。预防和纠正错误动作的方法。预防的方法。纠正的方法。
专题４ 竞走和跑的技术原理 2 学时
田径练习的技术概念。技术运动形式和内容的辩证关系的反映。
技术的基础是运动结构中运动学和动力学的协调一致性和必备环节的总和。技术的主要环节。技术的次要环节和个人特点。
从生物学角度和力学原理而来的技术原理。有效地运用肌肉力量的原则：发挥力量的最佳方法，为提高运动速度增加冲力（力的冲量），力量作用的不间断性和连续性。
走和跑人类运动的自然形式。竞走的周期性，在一个周期内（二步）腿的运动阶段。双腿和单腿的支撑阶段。在竞走时外部和内部力量的相互作用。在竞走时，身体重心的运动路线。竞走时运动的速度，步长和步频。惯性的意义。头部躯干的姿势的角度数据，呼吸。
跑与走的不同点。支撑和腾空两个阶段交替进行。内力和外力的相互作用。惯性的意义。摆动运动与后蹬的配合。在腾空阶段运动员的运动。脚落地的主要形式。在垂直瞬间。后蹬。身体重心的运动路线。头、躯于的位置。主要的空间和时间参数。呼吸的特点。
把跑划分为几个部分：起跑和起跑后的加速跑、途中跑、冲刺跑。专题５ 跳跃技术原理学时
跳跃的定义。跳跃的阶段划分：助跑和起跳、腾空和落空。起跳的动力学原理。摆动腿、手臂的动作和伸展身体对于有效地起跳有着积极的意义。在助跑和起跳时人体的速度及其变化。起跳的腾起角和腾起的初速度。在腾空阶段跳跃运动员身体重心的轨迹和速度特征。在腾空阶段跳跃运动员身体动作的意义。在不同的跳跃项目中落地时的动作。专题６ 投掷技术原理学时
投掷的定义。投掷动作阶段的划分：持握器械与预备姿势、助跑、最后用力和缓冲动作。各阶段的技术要求与动作要点。助跑的速度变化和节奏。超越器械。正确的发力时机和用力顺序。最后用力时，投掷运动员作用在器械上的力的路线长度。投掷时人体各部位和器械的速度变化，最大加速度和正确出手方向是投掷运动的基础，不同环节肌肉组织工作的连续性。器械飞行的远度和影响远度的主要因素。器械的初速度，不同投掷项目的器械出手角度。出手角度对出手速度的影响。在标枪、铁饼项目中，器械出手时其它初始条件对投掷远度的影响。空气的阻力和器械形状对飞行远度的影响。在空中飞行阶段器械的旋转运动。专题７ 田径运动场地基础知识 4学时
标准半圆式田径场的定义。跑道方向。跑道的弯道和直道。中线。弯道的圆心和半径。直曲段分界线。直段和直道。内、外突沿。跑道和分道。计算线。
标准４００米半圆式田径场跑道的规格：弯道的半径和长度，直段长，直道长，分道数量，分道宽，跑道的倾斜度。
标准４００米半圆式田径场跑道轮廓的画法。跑道的画法。不同比赛项目起跑线的画法。终点线的画法。抢道线的画法。接力区的画法。
田赛项目的场地布局和画法。跳远，跳高，撑竿跳高，三级跳远场地的画法。推铅球，掷铁饼，掷链球，掷标枪场地的画法。专题８ 田径运动竞赛组织 8学时 田径运动竞赛组织的概念和意义。田径竞赛的形式。竞赛计划的制订与内容。
田径运动会的筹备组织工作。筹备组的规模和任务。运动会的组织方案，竞赛规程，组织机构，工作计划。运动会组织方案的作用和内容。竞赛规程的内容和印发时间。大型运动会的组织机构和各部门的职能。运动会的工作计划内容。
田径运动会的编排和记录公告工作。编排记录工作的阶段划分和任务。赛前、赛中、赛后的编排记录工作内容。
编排前的准备工作。准备工作的内容：学习竞赛规程和田径规则，了解规程有关情况和场地、裁判情况。准备用具和各种表格。审查报名单。编排运动员的单位、姓名、号码对照表。进行各项统计工作。填写比赛卡片。
编排各项竞赛分组。径赛项目的竞赛分组编排原则和方法。田赛项目的竞赛分组编排原则和方法。全能项目的竞赛分组。分组表格的填写方法和要求。
编排比赛秩序。编排比赛秩序的程序：估算各项比赛时间的依据。估算各项比赛的时间。比赛编排的原则。编排比赛秩序的方法和步骤。编印秩序册。秩序册的类别。总秩序册的内容。
比赛期间的编排记录公告工作。裁判员的分工。工作程序。成绩的整理。分秩序册的内容及印发。
比赛后的工作。统计团体总分。填写成绩证明单和破记录申请表。编印成绩册。工作总结和资料移交。
比赛会场的场地、器材的准备工作。会场布置工作。比赛场地与器材的准备。田径运动会常用表格介绍。
专题９ 田径教学文件制定 4学时
教学进度。教学进度是一个项目或课程教学的日程表。制定教学进度的依据。教学进度与教学大纲和教案的关系。教学进度的格式：表格式的教学进度。教学进度的作用。教学进度的主要内容：课程名称，教学班级，教学时间，任课教师，总学时与课次安排，各课次的教学任务和主要教学内容，教学要求，备注。制定教学进度的要求。
田径教学课的教案。教案的作用。教案和教学大纲、教学进度的关系。编写教案的要求：任务明确，内容详细，手段恰当，编排合理，强度适宜，书写整齐。教案的主要内容：教学任务和教育任务，准备活动，教学内容和方法，练习手段、时间、数量和强度，教学组织。教案中对学生教学能力的培养要求。教案的书写格式：开始部分，准备部分，基本部分，结束部分，课后小结。教案各部分的时间及比例。
（二）技术教学内容
专题1 短跑技术教学 18学时
短跑项目的发展概况。短跑项目的起跑（包括直道、弯道）及起跑后加速跑技术，起跑器（包括直道与弯道）的安装方法。
短跑项目的途中跑技术。单腿动作。缓冲、蹬伸、前摆、下落四个环节。蹬摆配合。腾空后的两腿动作。上肢动作，躯干姿势的配合。弯道跑技术。
短跑的终点冲刺跑，终点撞线。短跑（１００米）的全程节奏。起跑后均匀、尽快地加速。较长时间保持高速度，力争延缓降速时间和减速幅度。２００米、４００米跑的全程节奏。
接力跑技术。传接棒技术。合理安排各棒次运动员。短跑与接力跑的比赛规则与裁判方法。短跑技术教学内容与要求： 主要内容
技 术 要 求
１.两眼平视、肩颈放松，上体正直或稍前倾；两臂肘关节弯曲约90度，以肩为轴 前后摆动，与腿部动作协调配合，快速前摆，幅度大，两肩绕身体脊柱稍有前后扭 转。
２.摆动腿放松折叠，随惯性以髋关节肌群发力带动大腿快速前摆，摆腿时大腿高 抬与上体接近垂直。然后摆动腿大腿积极下压，小腿随惯性前摆，足前掌积极扒地
直道途中跑 以前脚掌着地，落地点在身体重心垂直投影点前适当位置。支撑脚着地瞬间，小腿
与地面垂直，曲膝缓冲，以使身体重心迅速前移。
３.蹬腿动作：髋、膝、踝三个关节依次快速蹬伸，充分发挥踝关节、脚掌的最后 蹬地力量。
４.跑时动作轻快、蹬摆协调配合，强调加快向前摆臂、摆腿的速度，动作放松、大步幅、高频率、人体向前运动的效果好。
１.起跑器的安装：普通式、接近式、拉长式三种，根据个人情况确定。
２.“各就位”时，两手紧靠起跑线后沿支撑于地面，两臂伸直与肩同宽或略宽，两脚紧压起跑器，颈与躯干保持放松姿势。
３.“预备”时，臀部从容抬起稍高于肩，肩部在起跑线上方或略前，前腿膝关节
蹲踞式起跑
角度约９０度，后腿膝关节角度约１３５度。颈部自然放松，两脚掌紧压起跑器。４.听到“鸣枪”后，两手迅速离地，两臂积极有力地前后摆动，两腿快速有力蹬伸，两脚迅速蹬离起跑器。后腿蹬离起跑器后以膝关节领先迅速前摆，前腿充分蹬伸，上体保持较大前倾。
起跑后 起跑后进入加速跑阶段。加速跑距离通常为20～30米，加速跑时两臂积极协调摆动，加速跑 两腿有力蹬地，步长和步频逐渐增加，上体逐渐抬起。
保持途中跑的正确技术动作直至终点，距终点２～３米时，上体迅速前倾，冲过终
终点跑
点。
起跑后逐渐加速，在４０～７０米处达到本人最高跑速，并尽力保持最大速度直至
全程跑
终点。跑的动作协调自然，步长与步频组合较合理，向前效果好。专题 2 跨栏技术教学 24学时
跨栏项目的发展概况。跨栏项目的起跑（包括直道、弯道）及起跑至第一栏的技术，起跑器（包括直道与弯道）的安装方法。跨栏步技术。上栏。下栏。腾空后的两腿动作。上肢动作，躯干姿势的配合。跨栏间跑技术。步长、步频变化。弯道过栏技术。跨栏的终点冲刺跑。全程速度。４００米跨栏跑的全程速度和栏间步数。
跨栏比赛的规则与裁判方法。跨栏技术教学内容与要求： 主要内容
技 术 要 求
摆放若干栏架，在栏侧用3～4步节奏做摆动腿跑，蹬跨跑，跨栏步跑。按照起跑至 第一栏及栏间跑暨定步数模拟跑栏节奏。跑时保持身体高重心，动作快频率，跑、模拟跨栏跑 跨动作平衡连贯，向前的直线效果好。
起跑动作基本同短跑，起跑至第一栏通常跑８步。起跑后身体重心升高比短跑快，起跑至第一第６步时身体已接近短跑途中跑姿势。栏前最后一步节奏较快，起跨腿积极着地，栏
步长略短，加快起跨上栏速度。上栏：
起跨前最后一步比前一步约小10～20厘米，起跨距离约2.00～2.20米（100米栏约1.90～2.10米）；起跨腿前脚掌积极着地，摆动腿大腿高摆，大小腿充分折叠，快速向前上方摆出。起跨离地时身体重心积极前移，起跨腿迅速蹬伸，重心投影点距脚支撑点距离较远。身体腾起后，起跨腿与摆动腿形成较大的分腿角度（约125度），跨栏步 腾起角度较小，在上体前倾，臂前摆的配合下形成有利的攻栏姿势。
下栏：
身体保持前倾，摆动腿积极下压。起跨腿小腿随大腿前摆折叠收紧，以膝领先向前提拉，两腿相向剪绞。摆臂与腿的动作协调配合，摆动腿异侧臂向后摆。躯干正对与跑进前方。摆动腿以前脚掌着地快速后扒，身体重心迅速前移，起跨腿前摆至身体正前方跑出第一步。
保持身体高重心、动作快频率，用前脚掌有弹性地做３步（或４步）跑。保持两脚栏间跑术 落点的直线性（两脚落点左右距离不超过身体向前运动的中心线10厘米），栏间３
步要保持小、大、中的步长比例。两臂积极协调摆动。
保持过栏前后的快节奏。身体重心在水平与垂直方位的变化要保持运动的直线性。全程技术 栏间跑与过栏动作紧密衔接，保持动作的连贯性。起跑至第３栏为加速段，途中各
栏间跑时应保持高速度，终点冲刺时应加快频率冲过终点。
起跑至第一栏，男子跑21～-24步，女子跑23～-26步。栏间跑步数可有３种安排：
1、单数步：男子15或17步，女子17或19步。
2、双数步：男子16或18步，女子18或20步（有些身材高大的运动员，男子可跑13～14步，女子可跑15～16步）。
400米栏介绍
3、混合步数：单、双步数混合。过弯道上的栏架时，身体应向左倾斜。右腿起跨时，左腿膝关节前摆稍向外，左肩低于右肩，右臂向左前摆动。摆动脚前脚掌外侧着地，起跨脚内侧着地。专题 3 跳远技术教学 20学时 跳远项目发展简况。“蹲距式”、“挺身式”和“走步式”跳远的技术特点。现代世界优秀跳远运动员的技术特点及技术发展趋势。
跳远技术的概念和定义。跳远技术的阶段划分。助跑、起跳、腾空（蹲距式、挺身式和走步式）和落地。各阶段的技术要点。
跳远成绩的构成及影响跳远成绩取得的各种因素（助跑准确性、助跑速度、起跳技术、起跳角度、初速度、落地技术）的分析。跳远比赛规则与裁判方法。
跳远技术教学内容与要求： 主要内容 助跑
技 术 要 求
全程助跑步数至少１２步，助跑时积极加速，身体重心平稳向前移动。助跑应速度快、步点准、直线跑进。上板前的动作结构合理，步长与节奏稳定，保持最大速度，为起跳作好准备。
摆动腿快速后蹬，起跳脚积极着板，上体时躯干保持正直或稍后倾，着地角为65～70_,着地点在身体重心投影点的前方30～40cm处，起跳腿经屈膝缓冲后,转入快速蹬伸阶段，充分蹬伸髋、膝、踝关节；摆动腿在蹬离地面后，屈膝向前上方摆动至水平面时突停；起跳腿的同侧臂经体侧向前上方摆出，上臂摆至与肩同高时突停，起跳腿的异侧臂经体侧向侧后上方摆出，上体保持正直，完成起跳动作，成腾空步姿势离地。
①蹲距式：起跳进入腾空步后，上体保持正直，摆动腿继续向前上方摆动，两臂快速向前上方摆起，起跳腿开始屈膝前摆，与摆动腿靠拢，随后两腿上举，在空中成蹲距式，落地时两臂由前向下经体侧向后摆动，同时前伸小腿落地。
②挺身式：起跳进入腾空步后，上体保持正直，摆动腿自然地向前、下、后方成弧形摆动，两臂经体侧绕至后上举，起跳腿与摆动腿靠拢，人体在空中成挺身展髋姿势。落地时两臂向前、下、后方摆动，两腿快速前摆，收腹举腿后前伸小腿，上体适宜前倾准备落地
③走步式：起跳进入腾空步后，上体保持正直，摆动腿以髋关节为轴大腿带动小腿向前、下、后方摆动，同时起跳腿屈膝前摆，随即前伸小腿，完成空中交换腿动作，两臂配合腿部动作协调地在体侧做大幅度的绕环摆动，随即摆至体后的摆动腿屈膝前摆与起跳腿靠拢，这时两臂向前下、后方摆动，前伸小腿落地。在空中形成“二步半”的技术。
“二步半”走步式腾空动作：腾空步～第一步；交换步～第二步；落地时摆动腿的前摆～第三步的半步。
助跑速度快，节奏稳定，上板准确，跑跳结合连贯自然，起跳蹬摆动作与上肢动作协调配合，起跳快速，空中和落地动作完成好。起跳
腾空与落地 重点学习： 挺身式 走步式 介绍： 蹲踞式
完整技术
专题 4 跳高技术教学 28学时
跳高项目发展简况。“自由式”、“跨越式”、“剪式”、“滚式”、“仰卧式”、“背越式”跳高技术的演变和各种技术的特点。“滚式”和“背越式”，跳高技术发展中的两次革命。
跳高技术阶段划分。助跑、起跳、过竿、落地。跳高比赛规则和裁判方法。跳高技术教学内容与要求： 主要内容 助跑
技 术 要 求
直线段助跑富有弹性，身体重心高；弧线段助跑加速明显，节奏感强，身体内倾，助跑弧线轨迹圆滑，直、弧段助跑连接自然。动作放松、舒展。
起跳 摆动腿最后一步蹬伸积极，大小腿折叠以髋为轴积极摆动，带动身体重心向前上方移动。起跳腿迈步着地低而快速，送髋积极，髋、膝、踝关节肌群依次用力。摆动臂配合起跳动作做快速有力摆动，摆蹬动作配合协调，做到提肩拨腰，带动身体向上腾起；起跳动作要轻、快、富有弹性。助跑起跳动作连贯、用力顺序正确，起跳效果好。
过竿与落地 背对横竿，使头、肩、背、髋、腿部依次越过横竿。倒肩时机合理，有挺髋动作，形成“背弓”姿势。按身体重心轨迹线做出围绕横竿的动作，过竿动作顺势自然，肩背着地，完整技术 全程助跑8～12步。助跑动作自然放松，速度快，节奏感强，弧线助跑时身体内倾角度适宜。助跑与起跳衔接好，起跳动作充分有力。竿上能够围绕横杆做倒体动作，过竿动作合理。专题 5 推铅球技术教学 24学时
推铅球项目概况。完整技术的阶段划分。握持铅球和预备姿式。滑步，滑步与用力的衔接。最后用力。最后用力的发力时机。用力的顺序。左腿的制动与支撑动作。缓冲。
推铅球的比赛规则与裁判方法。推铅球技术教学内容与要求：
主要内容
技 术 要 求
握持铅球与 五指自然分开，将铅球置于食指、中指和无名指根部，放于锁骨窝处并贴紧 预备姿式 颈部，右肘外展与肩平。背对投掷方向，右脚尖抵住投掷圈后沿，上体正直，左臂上举（低姿：上体前倾，右腿屈膝，左臂伸向前下方）。整个动作自然 放松。
背向滑步 上体前倾，左腿向后上方摆动（低姿无此动作）。回收左腿，右腿弯曲，上
体与地面平行。左腿向投掷方向快速摆出，右腿用力蹬伸，蹬摆配合协调。使身体向投掷方向快速运动。右腿蹬伸后快速回收右转，右脚落地后，左脚
快速着地，上体保持超越器械的姿势，身体重心位于右腿后上方。
最后用力与缓冲 左脚落地时，右腿快速蹬转，推转右髋和上体前移并转向投掷方向，身体形
成背弓，身体重心移向前腿上方并逐渐升高。左臂向体侧摆动，然后固定于 体侧，左腿积极蹬伸，胸部前振，伸臂推球。最后用力动作顺序应是自下而上，出手角度为36～40度。铅球出手后，两腿交换，降低身体重心、保持平衡。
完整技术 滑步动作蹬摆有力，协调配合。滑步与最后用力衔接好。能形成良好的用力
前预备姿势。最后用力顺序正确。用力效果好。出手角度合理。专题 6 掷标枪技术教学 24学时
掷标枪项目发展概况。掷标枪技术的起源与演变。掷标枪技术阶段划分。标枪握持方法和预备姿式，助跑，最后用力，缓冲。各阶段的技术要点。掷标枪比赛规则与裁判方法。
掷标枪技术教学内容与要求：
主要内容
技 术 要 求
握持标枪 将标枪放在投掷手掌心上，五指自然分开，用大拇指和中指的末端指关节握住（中指和食指握法）把手的末端，其余三个手指自然握住把手。持枪时，面对投掷方向站立，持枪
臂肘关节自然弯曲上举，靠近头部，标枪与地面平行。持枪动作自然放松。
助跑 助跑逐渐加速，速度与自已的技术、体能能力相适应。引枪动作放松、自然，沿标枪纵轴引枪。交叉步积极向前，做好超越器械动作，助跑与最后用力衔接
紧密。
助跑分为两个阶段：预跑和投掷步。预跑至少８步，投掷步通常为４步。助跑 节奏快速，步点准确，最后一步左脚落地快，步长较小其落地位置距离投掷弧
约２米。
最后用力与 最后用力时，右腿及时发力、积极蹬转、送髋，左脚主动快落，此时投掷臂向缓冲动作 上翻转，尽量伸展，形成满弓动作，下肢积极用力推动身体重心向前，蹬伸左腿，振胸，完成鞭打动作。用力方向应通过标枪纵轴。投掷时，采用自下而上 的用力顺序，以大环节带动小环节，鞭打快速有力。标枪出手后向前跨一大步，降低身体重心。出手角度约为３2度。
完整技术 助跑逐渐加速，与用力衔接好，最后用力动作顺序合理，鞭打快速有力，用力
方向通过标枪纵轴。出手角度适宜。专题7 中长跑技术教学 6 学时
了解中长跑的项目特点。掌握中长跑的技术和主要练习方法。中长跑中常用的呼吸方法。中长跑练习对身体健康的作用。
四、学时分配
本大纲可分为二个部分：田径理论教学纲要和田径技术课程的教学大纲。田径理论教学纲要规定了田径课程的理论教学内容和时数，考核时间和方式，上课的时间安排等项内容。田径技术教学大纲规定了主要田径项目的教学时数，教学内容和要求，考核内容与方式，教学时间安排等。
田径教学课的形式分为理论课和技术课。理论课将讲授田径运动的基本理论知识，并引导学生进行分析和讨论。技术课将系统教授田径重点项目的技术，简要介绍各项目的技术理论、教法、场地器材知识。培养学生的教学技能和编写田径教学文件的能力。其各项目的教学时数和安排见下表。
体育教育专业 <田径> 课程教学时数分配表 总学时: 176 号 教学内容
教学形式与时数
教学安排
考核方式
考试 Y
Y Y Y Y
总学 理论技术教秋季春季秋季春季 时数 教学 学 学期 学期 学期 学期
田径运动绪论 4
4Y
田径运动发展简史 2
2Y
田径运动教学原理 4 4
Y
走、跑技术原理 2
2Y
跳跃技术原理 2 2
Y 1 3 4 5 6 投掷技术原理 2 7 田径场地基础知识 4 8 田径运动竞赛组织 8 9 田径教学文件制定 4 10 短跑(接力)18 11 跨栏 24 12 跳远(两种姿势)20 13 跳高(两种姿势)28 14 推铅球 24 15 掷标枪 24 16 中长跑 6
总计
176
Y
Y
Y Y 24 20 28 24 24 6 144
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y
48 32 50 36
五、考核安排
１．考核依据
田径课程的考核依据本课程教学大纲的教学内容。２．考核内容
（１）每学期学习的田径技术项目。（２）每学期讲授的田径理论专题。
（３）平时成绩（出勤、课堂表现和作业）。
技评、达标的项目为每学期学习的重点田径项目。理论考核为该学期理论教学的内容，平时作业的内容共有：制定一份田径单项技术教学进度和一份田径教案。中小型田径运动会的组织方案一份。３．考核方式（１）技评、达标
田径各项目的技评和达标均由教研室技术考评小组组织进行，其考试标准由教学室统一制定。技评时，应由技评组3位教师进行评分，技评采用百分制，以三人的平均分数为该学生的技评得分。达标成绩应由教师进行测量，按评分表查出所对应的分数。（２）理论考试
理论考试应符合大纲的内容要求，题型应符合学校的有关规定，尽量多样化，理论考试的方式采用笔试。考试采用百分制。（３）平时成绩（作业）
每个项目的平时成绩分数为１０分。缺课一次扣２分，见习一次扣１分。当有作业时，满分为５分。平时成绩由任课教师评定。４．课程的考核
课程的考核由四部分组成：技评，达标，理论考核，平时成绩（作业）。每项考试均采用和作业均采用百分制。在课程结束时统计并上报学生的田径课程成绩，其方法如下：
田径课程总成绩＝Ａ×30％＋Ｂ×40％＋Ｃ×30％ Ａ：各项目技评、达标成绩的平均数 Ｂ：各学期的理论考试成绩平均数 Ｃ：各学期的平时（含作业）成绩平均数
总评成绩合格者，田径课程即为合格。如总评成绩出现不及格，应按学校的有关规定办理。
六、必要说明
本大纲是田径教学的根本性大纲。教师在进行田径教学时必须根据本大纲规定的任务、时间和时数进行教学，完成大纲规定的内容。使学生掌握田径的基本理论知识和基本技术，初步培养学生的教学能力。
教研室和教学组应定期检查教师执行教学大纲的情况，及时发现教学中存在的问题，以便将来进一步修订和完善大纲。
田径教学课的形式分为理论课和技术课。理论课将讲授田径运动的基本理论知识。技术课将教授田径重点项目的技术，简要介绍各项目的技术理论、教法和场地器材知识。培养学生的教学技能和编写田径教学文件的能力。田径课程的教学使用的主要教材为：
《田径》高等教育出版社2006年出版。
教师在进行田径课程的教学时，应认真研究教学大纲，钻研教材，了解学生的实际情况，抓好备课，上课等教学工作环节，运用启发式的教学方法和各种电化教学手段进行教学。教师应及时收集教学作业，认真批改，客观准确地进行判分。完成教学大纲提出的教学任务。
七、参考书目
教材
１文超主编．《田径运动高级教程》．人民体育出版社，2004
２孙南 熊西北等．《现代田径训练高级教程》．北京体育大学出版社，１９９０ 参考书目
１中国田径协会．中国田径教学训练大纲．成都科技大学出版社，１９９０ ２中国体育单项运动史丛书．中国田径运动史．武汉出版社，1997 ３李铁录等．田径裁判法图解．北京体育大学出版社，2002 4李相如 王港.田径裁判新视角.人民体育出版社，2004 附件：
田径教学课达标标准
男 子
11.8 16.5 1.70 5.80 9.50 39.00 13.2 16.0 1.40 女 子
标枪 30.00 4.80 10.00 分数 100M 跨栏 跳高 跳远 铅球 标枪 100M 跨栏 跳高 跳远 铅球
11.995
12.091
12.188
12.285
12.382
12.479
12.576
12.673
12.770
12.868
12.966
13.016.6
5.79 9.46 38.70 16.7
5.78 9.42 38.40 1.69 5.77 9.38 38.10 16.8
5.76 9.34 37.80 16.9 1.68 5.75 9.30 37.50 17.0
5.74 9.26 37.20 1.67 5.73 9.22 36.90 17.1
5.72 9.18 36.60 17.2 1.66 5.71 9.14 36.30 17.3 1.65 5.70 9.10 36.00 17.4 1.64 5.69 9.06 35.70 17.5 1.63 5.68 9.02 35.40 17.6 1.62 5.67 8.98 35.10 17.7 1.61 5.66 8.94 34.80 17.8 1.60 5.64 8.90 34.50 17.9 1.59 5.62 8.86 34.20 18.0 1.58 5.60 8.82 33.90 18.1 1.57 5.58 8.78 33.60 18.2 1.56 5.56 8.74 33.30 18.3 1.55 5.54 8.70 33.00 18.4 1.54 5.52 8.64 32.60 18.5 1.53 5.50 8.58 32.20 18.6 1.52 5.48 8.52 31.80 18.7 1.51 5.44 8.46 31.40 18.8 1.50 5.40 8.40 31.00 18.9 1.49 5.36 8.34 30.60 19.0 1.48 5.32 8.28 30.20 19.1 1.47 5.28 8.22 29.80 19.2 1.46 5.24 8.16 29.40 19.3 1.45 5.20 8.10 29.00 19.4 1.44 5.16 8.04 28.60 19.6 1.43 5.12 7.98 28.20 19.7 1.42 5.08 7.92 27.80 19.9 1.41 5.04 7.86 27.40 20.1 1.40
5.00
7.80 27.00 16.1
4.79 9.93 13.3 16.2 1.39 4.78 9.86 16.3
4.77 9.79 13.4 16.4 1.38 4.76 9.72 16.5
4.75 9.65 13.5 16.6 1.37 4.74 9.58 16.7
4.73 9.51 13.6 16.8 1.36 4.72 9.44 16.9
4.71 9.37 13.7 17.0 1.35 4.70 9.30 17.1
4.69 9.23 13.8 17.2 1.34 4.68 9.16 17.3
4.67 9.09 13.9 17.4 1.33 4.66 9.02 17.5
4.65 8.95 14.0 17.6 1.32 4.64 8.88 17.7
4.63 8.81 14.1 17.8 1.31 4.62 8.74 17.9
4.61 8.67 14.2 18.0 1.30 4.60 8.60 18.1
4.59 8.52 14.3 18.2 1.29 4.58 8.44 18.3
4.57 8.36 14.4 18.4 1.28 4.54 8.28 18.5
4.50 8.20 14.5 18.6 1.27 4.46 8.12 18.7
4.42 8.04 14.6 18.8 1.26 4.38 7.96 18.9
4.34 7.88 14.7 19.0 1.25 4.30 7.80 19.1 1.24 4.26 7.72 14.8 19.2 1.23 4.22 7.64 19.3 1.22 4.18 7.56 14.9 19.4 1.21 4.14 7.48 19.5 1.20
4.10 7.40
29.70 29.40 29.10 28.80 28.50 28.20 27.90 27.60 27.30 27.00 26.70 26.40 26.10 25.80 25.50 25.20 24.90 24.60 24.30 24.00 23.70 23.40 23.10 22.80 22.50 22.20 21.90 21.60 21.30 21.00 20.70 20.40 20.10 19.80 19.50
63 62 61 60 59 58 57 56 55 54 53 52 51 50 49 48 47 46 45 44 43 42 41 40
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
20.2 20.4 20.6 20.8 21.0 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7
13.7
21.8 13.8
13.9 21.9 14.0
14.1 22.0
14.2 22.1 1.39 1.38 1.37 1.36 1.35 1.34 1.33 1.32 1.31 1.30 1.29 1.28 1.27 1.26 1.25 1.24 1.23 1.22 1.21 1.20 1.19 1.18 1.17 1.16 1.15 4.96 4.92 4.88 4.84 4.80 4.76 4.72 4.68 4.64 4.60 4.56 4.52 4.48 4.44 4.40 4.36 4.32 4.28 4.24 4.20 4.16 4.12 4.08 4.04 4.00 7.74 26.60 15.0 7.68 26.20
7.62 25.80 15.1 7.56 25.40
7.50 25.00 15.2 7.44 24.60
7.38 24.20 15.3 7.32 23.80
7.26 23.40 15.4 7.20 23.00
7.14 22.60 15.5 7.08 22.20
7.02 21.80 15.6 6.96 21.40
6.90 21.00 15.7 6.84 20.60
6.78 20.20 15.8 6.72 19.80
6.66 19.40 15.9 6.60 19.00
6.54 18.60 16.0 6.48 18.20
6.42 17.80 16.1 6.36 17.40
6.30 17.00 16.2 19.6 19.7 19.8 19.9 20.0 20.1 20.2 20.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 21.0 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8 21.9 22.0 1.19 1.18 1.17 1.16 1.15 1.14 1.13 1.12 1.11 1.10 1.09 1.08 1.07 1.06 1.05 1.04 1.03 1.02 1.01 1.00 0.99 0.98 0.97 0.96 0.95 4.06 4.02 3.98 3.94 3.90 3.86 3.82 3.78 3.74 3.70 3.66 3.62 3.58 3.54 3.50 3.46 3.42 3.38 3.34 3.30 3.26 3.22 3.18 3.14 3.10 7.32 7.24 7.16 7.08 7.00 6.92 6.84 6.76 6.68 6.60 6.52 6.44 6.36 6.28 6.20 6.12 6.04 5.96 5.88 5.80 5.72 5.64 5.56 5.48 5.40 19.20 18.90 18.60 18.30 18.00 17.70 17.40 17.10 16.80 16.50 16.20 15.90 15.60 15.30 15.00 14.70 14.40 14.10 13.80 13.50 13.20 12.90 12.60 12.30 12.00
注：投掷器械重量为成人标准比赛重量。男子栏高84cm，栏间距8.50m，全程距离100m。女子栏高76.2cm，栏间距7.50m，全程距离100m。
大纲修订人员：侯勇 图布兴 李欣 田继军
修订日期：2013年3月1日
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