单体药房二类备案申报材料整合版（合集五篇）

第一篇：单体药房二类备案申报材料整合版

大连市二类医疗器械经营备案材料要求

（单体药房）

按照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（以下简称标准）提交以下材料。

1.签字盖章的《医疗器械经营许可或备案申请表》，申报系统网址：http://59.64.82.150

2.公司性质（个体工商户不予备案）的营业执照、组织机构代码证、药品零售许可证复印件；

3.企业组织机构图与部门设置说明；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（职称证明）复印件、简历；

5.经营范围中应列明经营二类医疗器械产品目录，同时提交医疗器械注册证、附件的复印件及授权代理书（经营方式为批发的经营企业或厂家授权本药店零售其医疗器械即可，同时应提供其二类医疗器械备案凭证）、经营方式应为零售； 6.经营设施设备目录

7.经营质量管理制度等文件目录（参看标准中对连锁药店的要求）； 8.经营地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；城市80平方米；农村40平方米；可不设仓库，但在经营场所内适当划分出医疗器械区域或柜台，做为经营医疗器械使用，分区要合理、明显，药械不得混放； 9.经办人授权证明；

附录：

单体药房第二类医疗器械经营范围

6815 注射穿刺器械：甘舒霖笔；

6820 普通诊查器械：电子血压计、电子体温计、玻璃体温计、血压表；

6821 医用电子仪器设备：压缩式雾化器； 6823 医用超声仪器及有关设备：医用超声雾化器；

6826 物理治疗及康复设备：电磁波治疗仪、远红外理疗仪、万通筋骨贴；

6827 中医器械：三棱针、皮肤针、针灸器械包；

6840 临床检验分析仪器：妊娠诊断检测试剂盒、血糖测试条、自测用血糖监测仪；

6846 植入材料和人工器官：盒式助听器；

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：压缩式吸入器、便携式吸痰器、生理性海水鼻腔喷雾器、压缩式雾化器、手提式氧气发生器、制氧机、供氧器；

6856 病房护理设备及器具：手动轮椅车、电动轮椅车、防褥疮垫、医疗喷气气床垫；

6864 医用卫生材料及敷料：医用脱脂纱布叠片、医用脱脂棉、纱布敷料、医用防护口罩、一次性使用口罩、治疗型静脉曲张袜(压力Ⅱ级中压)、自粘伤口敷料；

6866 医用高分子材料及制品：天然胶乳橡胶避孕套、人体润滑液。

网上申报注意事项：

1.安装使用谷歌chrome浏览器，网址：http://59.64.82.150 2.按系统要求进入“申请企业”端口（首次进入需提交组织机构代码进行注册），选择填报事项（系统填报可参照教学视频）并补充企业信息；

3.登陆后选择经营备案--新建--填写企业基础信息

4.附件提交的扫描件应为相关证件的原件，产品注册证及授权书上传至“经营范围及经营方式”栏；

5.附件上传文件栏每项只能上传一个扫描件（可将每一个扫描件粘贴至word或wps文档后转换成一个PDF文件再上传）；

6.提交申请后请将申报企业名称发送至2413855484@qq.com，受理人员会及时进行网上审批；五个工作日内申报材料中存在的问题将以电子邮件方式回复；预审合格后至行政服务大厅4楼药监局窗口（受理窗口电话82185705），提交纸质版材料（请按顺序整理），同时对证件原件复印件进行核对，合格后即可当场领取备案凭证。

第二篇：单体药房自查报告(分享版)

XXXX药房

自查报告

我药房自2014年5月份筹建以来，始终坚持“质量第一”的原则，严格按照新版GSP要求规范筹建，在申请验收前，我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基本能符合要求，现将自查情况报告如下：

一、药房简介

XXX药房于2014年5月1日开始筹建，经济性质为法人企业，法人为xxxx，开办地址和仓库地址为******，经营方式：零售（单体），经营范围：处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。人员为3人，执业药师1人，初级药师1人，调剂员1人。

药房经营场所面积为XXX㎡，仓库面积XXX㎡。

设有空调2台，排风扇2个，冷藏柜1台，温湿度计2个，电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。

药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。

二、药房药品经营质量管理自查总结

1、组织机构及管理制度

药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。

药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质量管理人员行使职权。

根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。

2、人员与培训及健康状况

药房总部现有员工3人，其中具有执业药师1人，初级药师1名。

为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有较完善的培训教育的制度和的培训计划，培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按制定。编制的培训计划，结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上，药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。

为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房对上述人员建立了员工健康档案。

3、设施与设备

药房经营场所面积为XXX㎡，仓库面积为XXX㎡。办公区及仓库环境整洁，无污染物，仓库、办公区及生活区分区明了，布局合理。

药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置，设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等，并实行色标管理。

为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求，药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备，并有专用冷藏柜。

整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备，运作正常，办公用具齐全，卫生条件较好。对照GSP条款并通过自查，整个库区布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。

4、药品进货与验收

药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关

键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营审核，扩大首营品种的审核范围，不论从生产企业还是经营企业，首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。

药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向，坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进，并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理，质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核，对购进的全过程实施有效的监督控制，按照相关购进的质量制度和程序文件，严格对首营企业和首营品种进行控制性管理，审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性，并作相应质量记录。

在验收时，验收员必须按验收操作程序进行操作，质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息，确保票货相符。对整件需要进行分拆，查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收，要查看合格证和检验报告，缺少其中任何一个，都不给予验收通过。对于进口药品，要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕，验收员要签字确认，同时，要在验收质量结果处签上合格字样。

相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。

5、药品储存与养护

药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。

实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等，同时实行色标管理。

药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序，建立了相应的档案

和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施，并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。

对近效期药品的养护，纳入重点养护，加强巡查，并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。

对在养护中发现有质量可疑情况，对可疑药品进行系统锁定，并报质管人员，由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。

6、信息化管理情况

目前我药房通过信息管理系统进行GSP管理，并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理，相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节，确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性，系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期，系统会自动提示并预警，超过有效期的，系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配，确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行，未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警，由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定，不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。

7、特殊药品的进销存管理情况

药房未经营特殊药品，无此项管理。

三、自查情况总结和验收申请的提出

药房由总经理牵头组织质量领导小组成员，根据新版GSP管理规定，进行了全面自查评审，对自查中出现的问题及时进行了整改，并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版GSP管理要求，现正式提出验收申请。

XXX药房

2014年5月6日

第三篇：单体药房整改情况汇报

单体药房整改情况汇报

1、仓库防虫、防鼠措施不到位，有杂物。

整改情况：进行全面清理，参见相关照片。

2、验收管理制度及操作程序、养护制度及操作程序，不合格管理制度。缺少验收抽样的规定，没有验收抽样标准规定，温度控制范围的规定，重点养护和一般品种规定没有规定，不合格药品的确认。

整改情况：

（1）验收管理制度和操作程序：增加了抽样规定及抽样标准。

（2）养护管理制度和操作程序：增加了温度控制范围。重点养护的品种规定。

（3）不合格药品的确定，体现在验收管理制度中。

3、验收冷藏药品时间过长。

整改情况：在验收管理制度中修改了冷藏药品验收时间为5分钟。

4、企业未按质量管理制度制定以文件形式的培训计划

整改情况：按规定要求以文件形式发布培训计划通知，并附上包含新版培训内容的培训计划。

5、企业负责人及养护员未进行上岗培训

整改情况：进行了岗前培训，未进行培训记录。

6、养护管理制度等出现定期等模棱两可语句

整改情况：修改了定期、定时等字样。在养护管理制度中，修改为每季度进行养护情况汇总和分析。

7、质量管理员对药品收集的质量信息无针对性和实用性。整改情况：重新进行信息收集，附有信息分析。

8、企业对养护情况未进行定期汇总、分析及采取措施

整改情况：补上2014年第一季度的养护汇总、分析及采取措施。

9、缺少首营企业和首营品种管理制度及设施设备管理制度 整改情况：增加了供货单位及首营品种的审核管理制度及计量校准和设施设备管理制度。

10、对温湿度监测设备未定期进行对比校准

整改情况：用温度计进行校准。

11、安徽华创未索取随货同行联的样张，未建立首营品种档案 整改情况：供货方提供了样张，同时建立了品种档案。

12、首营企业2014年重新审批

整改情况：由于进行系统升级，首营企业和首营品种的审核，都在系统进行，分别为采购员填写，质量负责人审核，企业负责人审批。未进行纸质打印，现在补上纸质打印。

第四篇：二类医疗器械(单体药房)管理组织、机构设置与职能框图

组织结构图及部门设置说明

说明：

1、领导关系

法定代表人、企业负责人：

2、指导关系 全面主持企业各项管理工作，重大事项的质量管理人员：

全面负责企业的质量工作，对经营量负器

领

械导

责的任决

策，推进公司管理体系的建立、运作和评审

质。

采购员、计算机质检员验收员 养护维护员 营业员 操作员 负责对器械的进负责在库医疗器放械、负

责销

医售

疗，器

械药负责经营医疗器销存进行质量控的陈列及质量的养制，调查处理报护，检定和维护，保管、分类储械的采购、首营

告质量事故和投产品的售后服务、存，做好温湿度企业、首营品种 和质量档案资料诉，收集分析器效期管理等工作，控制记录及处理

械质量信息，员协助开展对员工的及各项凭证的保的索证索票及计 工教育和培训工质量教育工作。算机的管理。存。作。

摆

品

第五篇：二类器械备案相关法律法规

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。