食品生产飞行检查管理暂行办法

第一篇：食品生产飞行检查管理暂行办法

食品生产飞行检查管理暂行办法

（征求意见稿）

第一章

总 则

第一条 为强化食品安全风险防控，加强食品生产监管，规范食品生产飞行检查行为，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称食品（包括食品添加剂、特殊食品，下同）生产飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。

第三条 本办法适用于国家、省（区、市）及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度，组织开展食品生产飞行检查，重点检查大型和高风险食品生产者。

省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定，制定本地区实施办法，组织开展省级食品生产飞行检查，重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。

设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下，负责组织开展本行政区域内的飞行检查。对于同一有因事项，上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的，下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。

下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查，并根据检查结果做好后期处置工作。

第四条 食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。

第五条 食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。

第六条 组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。

第七条 食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中，应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。

第二章

组 织

第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查：

（一）监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的；

第二篇：食品生产企业飞行检查公示范本

食品生产企业飞行检查情况公示

2017年8月上旬，XX省食品药品监督管理局组织的全省食品生产企业飞行检查组，对我市四家食品生产企业进行了飞行检查，其中三家企业在现场检查中发现了一些问题，现将检查情况公示如下：

一、XX省XX食品有限责任公司 存在主要问题：

（一）生产厂区环境方面

1、制水车间有积水，部分墙面有破损；

2、洗手更衣设施损坏，且无洗涤、消毒剂使用记录；

3、“三防”设施不完善。

（二）生产过程管控方面

1、未制定原辅料采购验收制度，无产品销售台账；

2、无进货查验记录，辅料无供货者相关证件；

3、无食品安全自查制度，未定期对食品安全状况进行自查，未落实出厂产品自检制度；

4、产品存储未离地离墙

5、人员管理相关制度未落实，6、未建立产品追溯体系和不安全食品召回制度。

处置方式：

要求当地食品药品监管部门责令限期整改/停业整顿/暂扣证件/吊销许可证件/依法移送司法机关。

第三篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：

第四篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第五篇：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问