QA工作标准管理制度[合集五篇]

第一篇：QA工作标准管理制度

QA工作标准管理制度

为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作并按GMP要求有序地进行，特制定本制度。

1、适用范围

本制度适用于质管部QA员及相关部门人员。

2、生产前准备监控内容及标准

2.1生产技术部下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业，符合生产条件，方可准予生产。

2.1.1生产区设备有“清洁状态” 标示牌。2.1.2生产用容器、工具有“己清洁”标记。

2.1.3生产用计量器具有“校验合格证”，并在规定的使用期内。2.1.4生产区有“清场合格证”。

2.1.5工艺用水有定期检验报告单，符合用水标准。2.1.6生产区环境卫生符合规定。2.1.7操作人员服装、个人卫生符合规定。

2.1.8生产指令正确无误，生产记录准备齐全并且无提前记录。2.1.9生产区没有与生产无关的物品或杂物。2.1.10核对生产所领物料与生产指令单是否一致，并应有质管部出具的合格报告书。

3、按批准的工艺规程、岗位标准操作程序及卫生监控规程等进行生产全过程检查，详见生产

全过程监控管理制度。

4、物料平衡与偏差处理 4.1物料平衡

4.1.1制剂生产必须按照处方量的100%（标示量）投料。如已知某一成分在生产或贮存期间

含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量。

4.1.2产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常

偏差。

4.1.3每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。如有差异，必须查明原因，在得出

合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。4.2偏差处理

4.2.1 出现下列偏差时必须及时处理。4.2.1.1物料平衡超出收率的正常范围。4.2.1.2生产过程时间控制超出工艺规程规定的范围。4.2.1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

4.2.1.4生产过程中设备突然出现异常，可能影响产品质量。4.2.1.5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。4.2.1.6跑料。

4.2.1.7标签、说明书、小盒的实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.2.1.8生产过程中其他异常情况。4.2.2偏差处理程序

4.2.2.1发生超限偏差时，必须填写偏差处理单，写明产品的品名、批号、规格、批量、工

序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产部管

理人员。

4.2.2.2生产部负责人及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：

（A）继续加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他补救措施。如确认可能影响产品质量者，必须报废或销毁。4.2.2.3生产部管理人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生

产部负责人签字后连同偏差通知单报质管部，由质管部负责人审核、总工批准。

4.2.2.4生产车间按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施

结果归档备查。

4.2.2.5如发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量部，作出相应处

理。

5、清场管理

5.1清场时间 为了防止药品生产不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

5.2 清场要求

5.2.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不

得存放与生产无关的物品。

5.2.2使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。5.2.3设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。

5.2.4非专用设备、管道、容器、工具应按规定清洗、消毒或灭菌。

5.2.5直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗、消毒。同一设备

连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定执行。

5.2.6包装工序调换品种时，剩余的标签、小盒、说明书等包装材料应按规定处理。

5.2.7固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋、应予调换。

5.2.8 清场记录 清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字。清场记录须归入批生产记录存档。清场结束由质管部QA人员检查合格后发给“清场合格证”。清场合格证正本附入该批生产记录中，清场合格证副本作为下一个批号、品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。

6、状态标识管理

6.1生产区内设备、生产操作、中间站和物料均应挂状态标志。6.1.1车间中间站内用红、黄、绿三种颜色的状态标志划分三个不同的存放区：

6.1.1.1绿色是合格品及存放区。6.1.1.2黄色是待验品及存放区。6.1.1.3红色是不合格品及存放区。6.1.2 车间站的容器外均应有物料标志卡。

6.1.2.1 物料标志卡用红、黄、绿三种颜色的状态标志划分三个不同的状态：

6.1.2.1.1绿色《合格品》标识，注明品名、产品批号、规格、数量等。

6.1.2.1.2红色《不合格品》标识，注明品名、产品批号、规格、数量、生产日期、不合格项目等。

6.1.2.1.3黄色《待检品》标识，注明品名、批号、规格、数量、生产日期等。

6.1.2.2半成品、成品的状态挂于容器上醒目、显而易见处。6.1.3操作间状态标志分以下三种：

6.1.3.1 生产状态标志：表明正在进行的生产操作的状态标志，用准产证作为标志，其内容包括该区域内所生产产品的品名、规格、批号等。6.1.3.2 设备状态标志：工程部确认的是否可以使用的标志。6.1.3.2.1绿色表示设备状态完好。6.1.3.2.2红色表示设备状态待修。6.1.4 清洁状态标志

6.1.4.1操作间：在生产结束后悬挂“待清洁”（黄色）标志，清场结束后悬挂“已清洁”（绿

色）标志。

6.1.4.1器具清洁间：划分洁净器具存放间和器具清洗间。对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁的要挂黄色“待清洁”标识牌，放在器具清洗间，已清洁的容器挂绿色《已清洁》标识牌，存放在洁净器具存放间。

6.1.5 处于使用状态的容器应标明内容物品名、规格、批号、重量、使用日期。

7、QA检查管理 7.1 仓库检查

7.1.1 检查频率 每月检查2次

7.1.2 抽查标准 按物料管理相关规定进行

7.1.3 抽查方式 采取抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的事先通知。7.1.4 抽查的基本要求 抽查内容以物料的分区存放、物料状态标识、账物相符、存贮要求、包装情况等为主。

7.2 制水车间检查

7.2.1 检查频率 每月检查2次 7.2.2 抽查标准 按制水的相关规定进行

7.2.3 抽查方式 采取抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的事先通知。

7.2.4 抽查的基本要求 抽查内容以制水车间记录、状态标识、自行监控内容复核、试剂及器具的存放、操作是否正规、检定情况为主。

7.3公用工程检查

7.3.1 检查频率 每月检查2次

7.3.2 抽查标准 按公用工程的相关规定进行

7.3.3 抽查方式 采取抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的事先通知。

7.3.4 抽查的基本要求 抽查内容以记录、状态标识、自行监控内容复核、是否持证上岗、检定情况为主。

7.4 饮用水检查

7.4.1 检查频率 每月检查1次 7.4.2 抽查标准 按饮用水的相关规定进行

7.4.3 抽查方式 由QC每月进行，QA进行监督执行。7.4.4 抽查的基本要求 检查主要是检验的相关记录。7.4 纯化水、注射用水检查

7.4.1 检查频率 按工艺用水布局图进行，其中总送、总回每周全检1次、每周抽一个使用

点全检1次。

7.4.2 抽查标准 按工艺用水相关规定进行。7.4.3 抽查方式 由QC每月进行，QA进行监督执行。7.4.4 抽查的基本要求 检查主要是检验的相关记录。7.5 环境检查

7.5.1 悬浮粒子测定频次 静态每3个月测定1次，动态第半年测定1次。

7.5.2 沉降菌测定频次

7.5.2.1 100级、10000级：静态每星期测定1次（如停产超过1周，在生产前进行测定），动态每1个月测定1次。100级局部百级区每班测定一次（非灭菌制剂）。

7.5.2.2 100000级、300000级：静态每月测定1次（如停产超过1周，在生产前进行测定），动态每3个月测定1次。7.5.3 抽查标准 按环境监测管理规程进行。

7.4.4 抽查方式 由QA按测定频次及沉降菌标准操作程序及悬浮粒子标准操作程序进行检查。

7.6 领料工序检查

7.6.1 检查频率 按生产批次进行，每批一次。

7.6.2 抽查标准 按注射剂生产过程质量控制扣罚细则进行。7.6.3 抽查方式 采取抽查方式进行，部分内容可与批生产记录现场审核同时进行。

7.6.4 抽查的基本要求 检查主要以考核细则内容为主。7.7 称量、配液或混合工序检查

7.7.1 检查频率 按生产批次进行，中间体指标每批1次；可见异物按不同容器进行，每批

1次。

7.7.2 抽查标准 项目及指标按中间体质量标准进行，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则进行。

7.7.3 抽查方式 采取定时检查，采取放行控制。取样按中间体取样标准进行取样，应具有代表性。

7.7.4 抽查的基本要求 检查主要以考核细则内容为主。7.8 灌装、分装工序检查 7.8.1 检查频率 按生产批次进行，西林瓶、胶塞可见异物检查每批3次；装量每批至少抽查3次。

7.8.2 抽查标准 装量按中间体测定结果及工艺规程要求进行，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.8.3 抽查方式 采取定时检查，放行控制。第一次检查在灌装调试时进行应，结合西林瓶、胶塞、中间体质量，合格后方可准许进行此工序。在生产过程中按检查频率进行，其时间应按设备产生偏差的时间做为参照进行，在合格的前提下，准许继续进行，如不符合要求应进行纠偏，并将检查前的质量情况进行调查分析，在不存在质量隐患的前提下准许继续进行。

7.8.4 抽查的基本要求 检查主要是以西林瓶、胶塞可见异物检查、装量检查为主。按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.9 灯检、目检工序检查

7.9.1检查频率 按生产批次进行，每批1次。

7.9.2 抽查标准 按灯检、目灯标准要求进行抽检，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.9.3 抽查方式 采取包装前定时检查，放行控制。

7.9.4 抽查的基本要求 检查主要是对灯检后的成品、不合格品进行抽检，并进行灯检结果的统计，按实际情况决定是否放行。其灯检内容应以可见异物、压盖质量为主。并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.10 冻干、压盖、灭菌工序检查

7.10.1检查频率 按生产批次进行，每批1次。

7.10.2 抽查标准 按相应的工序监控标准操作程序进行。7.10.3 抽查方式 采取不定时抽查，可与批生产记录的审核同时进行。

7.10.4 抽查的基本要求 抽查主要审核是否与工艺规程的参数是否相符，如进行工艺变更，应及时上报。并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.11 包装工序检查

7.11.1检查频率 按生产批次进行，每批1次。

7.11.2 抽查标准 按相应的工序监控标准操作程序进行。7.11.3 抽查方式 采取不定时抽查。

7.11.4 抽查的基本要求 按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.12 生产前准备检查

7.12.1检查频率 按生产批次进行，每批1次。7.12.2 抽查标准 按生产前准备监控内容及标准管理制度，并按相应的工序监控标准操作程序进行。

7.12.3 抽查方式 采取不定时抽查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

7.12 批生产记录检查

7.12.1 检查频率 按生产批次进行，每批1次。

7.12.2 抽查标准 按批生产记录的相应规定，并按相应的工序监控标准操作程序进行。

7.12.3 抽查方式 采取每批检查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

本制度经总经理办公会议讨论通过后，自下达之日起执行。由质量管理部负责解释和修订。

第二篇：QA检验标准

SMT产品工序检验规范 文件编号：QC7097 版本号： A 共3张 第1张

1.0 目 的

本文规定了SMT成品检验过程，确保交付给顾客的产 品是合格的。2.0 适用范围

2.1 本文适用所有SMT成品检验。3.0 职 责

3.1 生产部负责将待检验的成品提交给成品检验 3.2 质量保证部成品检验员负责成品检验

3.3 质量保证部QA检验员负责包装前成品的抽样检验 4.0 参考文件 4.1 按照AQL MIL-105E收货标准(严重0.65，轻微1.0)参照IPC-A-610C检验标准 5.0 材料和设备

体视显微镜0～30X、60X放大镜、刻度放大镜、FCT测试仪 6.0 检验过程 6.1 标识

用黑色永久性标记笔在所发现的不合格品上标记 “→”并在此处用文字注明缺陷名称。6.2 对于需要返工、返修的不合格品，检验员应填写《返工、返修单》交质 检主管。

序号 检验项目 检验标准 检验方法 检验规则 1.0 缺件

应有而无零件者

所有器件的焊接位置均应符合《产品装配图》的规定 目视 除非另有规定，否则按照QC7099进行抽样检验 1.1 多件 不需而有多余之器件者

所有器件的焊接位置均应符合《产品装配图》的规定 目视 100％检查

1.2 错件(电极性方向)器件的方向相应物料应符合《产品装配图》和BOM清单的规定 目视 100％检查 1.3 浮件

浮件大于0.3mm拒收，倾斜大于0.3mm拒收 刻度显微镜 100％检查

1.4 锡洞 1.锡洞面积小于吃锡面积的1/4 可允收

2.锡洞不能露底材 目视 100％检查

1.5 锡尖 1.超过锡面大于0.5mm不允收 2.小于0.5mm水平状允收 3.小于0.5mm垂直状允收 刻度显微镜 100％检查 1.6 锡裂

1.零件面或焊接成的零件脚弯

裂开(冷热收缩形式)2.判定标准：IC脚以针挑；CHIP 类以1.5KG推力 物理实验室 拉力计 100％检查 1.7 锡多(灯芯效应)1.零件吃锡部分无法辨识零件

与FPC之焊接轮廓者拒收 2.两端金属吃锡高度：大于1mm 拒收

目视 100％检查 1.8 锡不足

1.锡量不可少于1/3Pad 2.零件焊垫不得外露、氧化、拒 焊之情形 目视 100％检查 1.9 锡珠

1.锡珠直径小于0.15mm时允收 2.锡珠直径大于0.15mm时拒收 3.锡珠点阵连线超过0.25mm或

者1/2焊点间间距，拒收 4.以上条件必须满足：锡珠是在

器件焊脚之间且锡珠被助焊剂包裹住不易从FPC上脱落 目视 刻度显微镜 100％检查

2.0 偏位 1.零件垂直偏移但器件与焊盘

间的接触焊锡面必须大于0.125mm以上允收 2.水平偏移但器件与焊盘间的

接触焊锡面大于1/3允收 3.器件偏移但焊接接触焊锡面

不小于吃锡面的1/3允收 4.零件偏移超过焊盘范围拒收 目视 100％检查

2.1 跷皮 线路与焊点翘起来，拒收 目视 100％检查 2.2 空焊 应焊而未焊，拒收 目视 100％检查 2.3 冷焊

焊点表面未形成锡带，或者焊锡与FPC焊盘之间未形成良好的熔 合金状态，拒收 目视

100％检查 2.4 外来物

外来物不允许在导线间搭桥，明显者拒收

如相邻导线间有外来物，其绝缘阻抗应≥109Ω 用绝缘阻抗测试仪测量 100％检查 2.5 保护膜分层、气泡 1.目视可见的保护膜分层、气泡 拒收

2.FPC上的焊盘不得与基底分层 目视 100％检查

2.6 器件损坏 器件不允许有裂缝、缺口、烫伤等损坏现象 目视 100％检查 2.7 沾锡

器件上除焊脚外尤其是连接插头镀金面上不允许沾锡及其它杂物 目视 100％检查 2.8 焊脚 Connector连接器 a)器件的焊脚应完全被焊锡包 住

b)垂直方向：器件的焊脚周围

被焊锡包住1/2以上，(PIN脚背无焊锡包住)可接收 c)器件焊脚偏位最大允许焊脚 宽度的1/3 d)器件焊脚边缘不允许偏出

FPC焊盘且其偏位位置必须盖住镀金焊盘的1/3或偏离镀金焊盘最大不允许超过金焊盘的1/3 e)Connector连接器接触镀金

面不允许沾锡或有锡渣 f)Connector连接器PIN脚接触 面到连接器接触顶端1/5以内，可允收有少量沾锡 目视 100％检查 2.9 锡渣

1.器件表面不允许有锡渣 2.FPC上不允许有锡渣

3.锡渣直径大于0.15mm时拒收 4.锡渣直径小于0.15mm时允收 5.锡渣点阵连线超过0.25mm或者1/2焊点间间距，拒收 6.锡渣是在器件焊脚之间且锡 渣被助焊剂包裹住不易从FPC上脱落，允收 目视 100％检查

3.0 焊锡外观 焊锡应有光泽，要均匀、圆润，不允许有发白、粗糙的现象 目视 100％检查 3.1 折痕、皱纹、划伤 产品上不允许有明显折痕、皱纹、划伤 目视检查（见封样）100％检查 3.2 沾污

FPC、器件及连接器接触金面不允许有明显或块状的助焊剂残留物和其它杂物 目视

100%检查 3.3 耳机与FPC的对位

FPC内圆弧应紧贴耳机中间的金属圆形物，具体后焊要求请详见＜产品装配图＞要求 目视 100％检查

3.4 马达对位 马达应安装在白色丝印线内，不允许超出白色丝印线，具体后焊要求请详见＜产品装配图＞要求 目视 100％检查

海绵、导电布贴附 接地镊子 所贴附位置均应符合《产品装配 图》的规定 目视全部 无漏贴、偏移、巻 起

Function测试

FPCB测试盒，接地助听器

按作业指导书上的测试操作方法 进行测试 FPCB测试盒 全部

100%检查

良好锡点的特征：1.流散性良好(锡之表面外观光亮、圆滑，且呈现出良好的合金状态)3.接触面即锡与FPC接触角度为Ф

良好：15°≤Ф≤30° 可接收：30°≤Ф≤60° 拒收：Ф≥60°

第三篇：QA巡检标准操作规程

QA巡检标准操作规程

1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。3.责任人：QA人员、QA经理 4.程序： 4.1 检查频次

QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。

4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。

4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。

4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。4.3.7检查其压差显示是否正确。

4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。4.4对于处于：“待清场”状态的区域。4.4.1检查工作室的门是否已关闭。4.4.2检查其压差显示是否正确。4.5对于处于：“清场”状态的区域。4.5.1检查其设备状态标识是否正确。

4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。

4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭 4.5.4检查其压差显示是否正确。

4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。

4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。

4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。

4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。4.6.4检查生产环境是否清洁，生产过程中是否存在污染物料、混批的情况。4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。

4.6.6检查设备运行情况是否正常，若有异常是否及时停机通知机修人员，不在设备异常状态下生产。4.6.7检查各操作间的本岗位SOP文件都在现场，所有文件只与本岗位有关，无相关文件在现场。4.6.8检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。4.6.9检查各操作间压差指示是否正确。

4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。

4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情况。4.6.13检查其操作是否按SOP执行。

4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字，物料的称重是否有双人复核签字。4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。4.7清洗间

4.7.1检查房间内地面是否干净，无积水；地漏是否无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.7.2检查清洗池是否洁净，无可见异物或污迹。4.8洁具间

4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净，是否按相关要求定置存放，是否按 GMP相关规定区分使用。

4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。4.8.3检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。4.9器具存放间：

4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上，是否符合定置管理要求。

4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识，标识填写是否规范，是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。

4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。

4.9.4检查清洗后的器具、容器存放是否超过有效期，若超过有效期的是否重新清洗，并及时更改标识牌。4.10仓库 ：

4.10.1检查仓库现场卫生状况，应整洁、不凌乱、无杂物、积尘，防鼠设备有效。

4.10.2检查其物料、产品、包装材料、摆放区域是否正确，状态标志“合格”、“不合格”、“待验”等状态明显，无误，货位卡、物料卡齐全，填写正确。

4.10.3检查物料的外包装情况，应无破损，外观清洁，破损外包装的，成品必须退回车间换包装。原辅料外包装破损的，若内容物受到污染的必须退货，内容物未受污染的，应申请QA检查员确认，更换外包装后入库。

4.10.4物料的堆放情况，应分品种、分库、分批号堆放，应有一定的间距。4.10.5检查进库成品的编码应符合“物料编码规程”的规定。

4.10.6检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。

4.10.7检查标识材料的存放是否在专用柜或专用库, 记录是否齐全,是否遵守《标签、说明书、标识材料管理规程》。

4.10.8检查仓库内门窗、地面、仓库货架、托盘是否清洁；照明设施是否工作正常。4.10.9检查仓库是否按规定放置防鼠灭虫工具；相关记录是否填写完整。4.10.10检查仓库中货物入库时及已入库货物是否按规定进行登记管理。4.11中间站：

4.11.1检查中间站的温湿度是否满足GMP要求。

4.11.2检查进入中间站缓冲区的原辅料是否按规定清除其外包装或对其外部清洁处理。4.11.3检查中间站内的原辅料是否按相关规定放置于相应容器或上托盘或货架。4.11.4检查中间站内的原辅料是否按品种依次整齐排放；是否有标识牌，其标识牌上的 品名、规格、批号、数量的填写是否准确无误。

4.11.5检查中间站内装有物料（中间体、成品）的容器具表面是否清洁，器具内外是否具有双桶签，并注明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）。

4.11.6检查进入中间站的物料（中间体、成品）是否按品种、规格、批号依次整齐排放；是否按“待验”、“合格”、“不合格”分区堆放，各区间应有一定距离。

4.11.7检查进出中间站物料的登记台帐填写是否及时、是否准确、是否完整。4.11.8检查物料进出中间站是否严格遵守物料交接制度。4.11.9检查现场相关记录的填写是否及时，是否标准。4.12包材暂存间

4.12.1检查包材暂存间的温湿度是否符合GMP要求。4.12.2检查该处的两道门不能同时开着。4.12.3检查现场摆放整齐，是否做到定置摆放。4.12.4检查包材的存放是否有明显的状态标识。4.13公用系统

4.13.1检查纯化水处的纯化水监测记录的填写是否及时，是否完整。

4.13.2检查空调系统的空调系统运行记录、过滤器检测、清洗、更换记录的填写是否齐全。4.13.3检查空气压缩系统运行记录、真空设备运行记录的填写是否齐全。4.13.4检查制冷系统的制冷机运行记录的填写是否齐全。

4.13.5检查污水运行记录的填写是否齐全，是否有质量管理部做好水质检验报告书。4.14洗衣房

4.14.1检查洗衣房的地面、门窗及把手、洗衣机、烘干机、消毒灭菌柜表面、工作服整理台等是否清洁。

4.14.2检查十万级、三十万级洁净服清洗人员是否每二天洗一次；凡更换产品时，工作服必须换洗。万级区洁净服必须每天换洗。

4.14.3检查洗衣房清洁是否按《洗衣房清洁标准操作程序》进行清洁、消毒。

4.14.4检查工作服、工作鞋是否按《工作服清洗标准操作规程》、《工作鞋清洗标准操作规程》清洗。4.14.5检查消毒液的配制是否按《消毒剂的配制与使用标准操作规程》进行，记录是否填写及时、完整。

4.14.6检查地漏清洁是否符合GMP要求，无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.15公用卫生

4.15.1检查万级、十万级、三十万级洁净区是否按照《一万级洁净区清洁消毒标准操作程序》、《十万级、三十万级洁净区清洁消毒标准操作程序》进行地面、墙壁、鞋柜的清洁和消毒, 并记录。

4.15.2检查一般生产区按照《一般生产区清洁标准操作程序》进行地面、窗户等公用区域清洁，并记录。

4.15.3检查清洁人员是否每日及时清理垃圾。4.16人员

4.16.1检查上岗人员的健康档案是否齐全，符合GMP要求。新进人员是否有体检记录。

4.16.2检查个人卫生是否符合GMP要求，勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、剃须、剪指甲；车间工作人员不涂脂抹粉；不佩戴饰物、手表、手镯等私人物品。4.16.3检查人员工作服装是否符合GMP要求，专人专用，专区专用。4.16.4检查人员洗手消毒、随手关门是否到位。4.16.5检查各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗。4.16.6检查各岗位人员是否按本岗位的SOP操作。

第四篇：QA工作职责

深圳裕达富电子有限公司

文件编号： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 职 责

部门：手机总装部 职位： QA

一、岗位职责

1.1 执行出货检验程序；

1.2 识别和记录成品质量问题提出纠正措施； 1.3 控制不合格品的成品入库及出厂； 1.4 放行检查合格的成品； 1.5 逾期库存品的品质判定；

1.6 客户客诉信息的传达及客户品质最新要求执行的监督； 1.7 相关品质记录表单的保存与整理； 1.8 品质部相关工作的配合。

二、工作细则

1.上班前（I的输入）

1.1 提前十分钟上班，开品质早会了解生产计划及品质要求和新增工作事项； 1.2 准备所生产机型所需的配件；例：电池，SIM卡，耳机，充电器。2.上班中（P的过程）2.1日工作

2.1.1 检验产品的依据（1.生产通知单，2.BOM单，3.样机，4.ECN，5.客户最新要求，6.QA检验规范，7.手机总装成品检验标准。）

2.1.2 抽样水准；

我司采用MIL-STD-105E II级抽样方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，对产品进行抽检和判断。2.1.3 半成品抽样不良的控制；

2.1.3.1 核对生产线送检的产品与《成品交验单》上填写内容一致后参照检验依据和检验标准对产

品进行外观，功能标贴，包装方式抽样；

2.1.3.2 检验OK后，在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.3.3 检验NG时，经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工处理，必要时需经工程部分析原因，以便生产部预防控制，并在成品交验单上签名注明不良原因，并加盖QA NG印章；

2.1.3.4 生产部返修后需再次送检再检验OK方可转出，并如实记录QA抽检报表； 2.1.3.5 对同一批产品同性质不良连续退两次者，则对该产线生产的产品停止检验；

2.1.3.6 抽检时发现产品有严重品质问题或品质异常时而产线还在继续下拉生产时，立即发出《纠正预防措施报告》交生产，工程等相关部门分析，并及时上报反馈。

2.1.5 成品包装的检验；

2.1.5.1 确认包装方式与客户要求及相关资料是否一致；

2.1.5.2 核对包装组送检的产品与《成品交验单》上填写内容是否一致，参照检验依据和检验标准对产品进行外观，功能，配件及包装方式的抽样并详细记录所抽检产品的IM号；

2.1.5.3 检验OK后在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.5.4 针对商业包装产品新机型的新包装方式需记录前十箱与前十盒的平均值和总重量，在称重

记录时每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之间且与平均值相差甚微每P/O结单时，称重记录表需详细记录且上交组长；

2.2.1.1检验NG时需经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工，必要时需经工程分析原因；

2.2.2.2 返工后产品必须再次送检再次检验OK加盖QA PASS章方可出货。2.1.6 陪同客户验货；

2.1.6.1 接PMC通知客户验货准备如相关配件例：SIM卡，电池，充电器，耳机，数据线； 2.1.6.2 客户验货结果的记录；

2.1.6.3 验货结果以联络单形式通知各部门；

2.1.6.4 验货NG时样品需经组长主管确认并转交生产部拉长，主管，由品质，生产做改善并加以预防。

2.2.1.1 开出的《返工通知单》必须24H内追回并检验返工效果。2.1.7 报表的填写；

2.1.7.1 QA在抽检过程中必须填写《QA抽检记录表》在日清日毕后完成《QA检验日报表和产品抽检报告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日报表》，统计所检验产品的品质状况上报上级；

2.2.2 参加品质内部或部门会议了解下月工作改善本月工作不足之处，策划工作中对还达标工作的开展方法与手段，提升自我。3.上级指派工作(专案)；

3.1 每日各部门信息的了解与掌握； 3.2 客诉异常的自我检讨与改进； 3.3 配合上级完成临时安排事情。

三、下班前（O的输出）

3.1 检验后成品机的转出生产部； 3.2 报表的完整填写上交组长； 3.3 5S的整理与维护； 3.4 配件的清点及归位；

3.5了解明日生产状况，做电池的充电工作。

第五篇：工作小结(QA)222

工作小结

不知不觉中，我从事QA已经1个多月，来公司工作也快半年了。在工作中，认识了很多良师益友，获得了很多经验教训，感谢领导给了我发展的空间、勇气和信心。

下面就三个方面讲述前一阶段的工作经验：工作回顾、不足之处和解决措施、下一阶段工作计划。一﹑工作回顾

首先是工作回顾，我是4月份到公司来工作的，半年的时间，我受益匪浅。

1.车间日常生产监督和文件处理工作； 2.对车间必要文件的学习和应用；

3.学习车间各个操作工序的标准操作规程；

4.协助车间负责人处理车间日常生产中遇到的问题； 5.领导安排的其他工作。二﹑不足之处与改进方法

在工作中了，也体现出了自己的不足之处。例如 1.工作的条理性不够清晰，要分清主次和轻重缓急要。做详实而主次分明的工作计划，哪些需要立即完成，哪些可以缓缓加班完成，都要清楚明白。

2.对车间质量管理的力度不够

因为对部分专业知识及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢说也不敢管。要抓住一切可利用的机会学习专业，只有自己有底气，才能对车间的质量起到管理作用，确保药品质量安全。

3.对片剂、胶囊剂的生产工艺还不够熟悉

把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作。从总结中学习，能更好的工作。

4.做事不够果断，拘泥细节，有拖沓现象； 拖沓现象是我很大的一个缺点，凡事总要拖到后面，如果工作更积极主动一些，更雷厉风行一些，会避免工作上的很多不必要的错误。其实有时候，不一定要把工作做到细才是最好的。进度、质量、成本综合考虑，抓主要矛盾，解决主要问题，随时修正。事事做细往往会把自己拘泥于细枝末节中，学会不完美也是工作中的一个进步，也是对精细化工作的一个要求。要提高工作的主动性，做事干脆果断，不拖泥带水。

三﹑下工作计划

2011年即将过去，我也从这1个多月的工作中制订出下一步的计划。1.认真学习GMP 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行； 2.认真学习必要的专业知识及相关文件的要求，进一步完善自己的工作； 3.加强车间日常质量监督，做到不按标准操作规程、不按GMP规范要求进行生产的操作一定要及时制止并予以纠正； 4.认真及时完成上级交办的其他任务。

其实作为一个新进来员工，所有的地方都是需要学习的，多听、多看、多想、多做、多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着实际工作不断的进步，不论在什么环境下，我都相信这两点：一是三人行必有我师，二是天道酬勤。

贾

宗