新进QA人员考核管理制度

第一篇：新进QA人员考核管理制度

新进QA人员考核管理制度

1.目的：建立新入职QA人员考核管理制度。

2.范围：考核入职QA在试用期内的日常工作是否达标。

3.职责：质管部QA小组长负责本制度的实施。（评分标准见附件1）4.内容：

4.1 取样（考核标准具体分为两部分）

一、是否及时。原则上，QA在接到调度通知后的15分钟内必须赶赴取样现场，如遇特殊情况需要延时取样，应及时向调度或岗位人员说明情况。根据样品轻重缓急合理安排取样次序，分配取样时间。考核时间：整个试用期

考核标准：以零投诉为“优秀”，投诉三次以内为 “合格”，三次以上为“不合格”。

二、是否准确。QA在取样过程中，应做到不漏取、不误取。严格按照取样流程、中控、成品和原辅材料取样办法执行。（具体办法见电脑E盘QA文件夹里）考核时间：整个试用期

考核标准：以无漏取、无误取为“优秀”，漏取、误取三次以内为“合格”，三次以上为“不合格”。

4.2 书写（考核标准具体分为三部分）

一、标签的书写。应做到字迹清晰、工整，品名与样品对应无误。考核时间：整个试用期

考核标准：以无写错品名、批号、取样日期为“优秀”，写错三次以内为“合格”，三次以上为“不合格”。

二、报告书的录入。样品名称、批号和取样时间及检验结果输入准确无误。考核时间：整个试用期

考核标准：以无写错品名、批号、取样时间及检验结果为“优秀”，写错三次以内为“合格”、三次以上为“不合格”。

三、文件留底。修改文件需及时保存，但不能替换原文件。考核时间：整个试用期

考核标准：以无丢失原文件为“合格”，丢失原文件为“不合格”。4.3 交接班（考核标准具体分为两部分）

一、按时交接班。严格按照公司规定的上班时间交接班，接班人员需提前15分钟到岗，认真完成交接班工作。考核时间：整个试用期

考核标准：以零迟到为“优秀”，迟到三次以内为“合格”、三次以上为“不合格”。

二、交班记录清晰。字迹工整，各班工作完成和遗留情况记录明确。考核时间：整个试用期

考核标准：结合实际情况来抽查交接班记录，以按时完成工作任务为“合格”，拖欠为“不合格” 4.4请假、旷工

试用内不得无故请假、旷工。考核时间：整个试用期

考核标准：请假或旷工均定为“不合格”。

附件1：基准分为60分。

各项考核分“优秀”、“合格”、“不合格”三个分段，“优秀”+2分，“合格”+1分，“不合格”-5分。

试用期末，得分60分以上（含60分在内），为合格；60分以下，为不合格。

第二篇：QA招聘人员职责

化验室主任

岗位职责

1.负责制定化验室发展规划/日常计划，确保实验室符合cGMP管理规范，并安全运行。

2.依据部门发展的方向，积极推进改进创新工作；负责部门管理文件体系的建立。

3.负责根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求，组织制定和建立原辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品、待包装品及成品的质量标准及分析方法。

4.负责建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察，并组织进行分析；负责对照品的管理。

5.负责实验室超标（OOS）或超趋势（OOT）调查分析。6.能够进行微生物方法学和理化分析方法验证。7.了解计算机化系统管理的知识。

8.负责实验室变更（包括检验仪器设备、分析方法变更）的相关管理工作。9.对质量控制数据、记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责；对因员工工作失误，造成检测数据不真实、不准确负责，安全事故等负领导责任。对因实验室偏差影响生产进度负责。10.实施部分部门培训工作。

11.及时完成上级安排的其他任务。

任职资格：

1.药学或相关专业本科，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），具有一定的英语和计算机能力。2.熟练化验室日常运作的全面管理，至少5年以上药品检验经验，了解FDA、EU、GMP等相关知识，具有人员管理能力。

3.工作认真仔细，有责任心，执行力强；抗压能力强 4.熟悉质量检验流程、药品化学分析、微生物检验

验证工程师

岗位职责：

1.进行全公司的验证管理，负责已验证主计划的制订，实施验证计划。

2.验证文件流转、管理、协助验证QA主管完成验证项目执行前准备工作根据用户需求、法规、Sop和设计资料等文件，制定验证评估、IQ/OQ/PQ、工艺验证和清洁验证方案。

3.现场参与确认或验证过程，并确保按方案要求完成设备设施确认报告和工艺验证报告和清洁验证报告。4.对相关人员进行验证知识的培训。5.及时完成上级安排的其他任务

任职要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上验证工作管理经验.2.具备设备/设施确认、工艺验证和清洁验证法规理念和实践经验，并曾主导或完成过相关具体项目的确认或验证，有FDA认证经验的优先考虑。3.能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南，4.熟练掌握个人电脑。

5.应具备协调和沟通能力，能及时解决和处理验证实施过程中问题和挑战。

质量管理工程师

岗位职责： 1.2.3.4.5.6.负责偏差管理和变更管理、CAPA管理的确认和跟踪； 负责供应商的现场审计和维护管理；

回顾报告的起草、数据的分析工作； 客户投诉的对应；

GMP检查：参与GMP自检工作，并对缺陷整改情况进行确认； 协助QA主管完成文件及培训管理、风险管理及其它质量管理工作。

任职条件

1.本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上工作管理经验.2.熟悉GMP法规及质量管理流程，具有良好的沟通能力。3.能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南。4.熟练使用常用办公软件。

国际注册专员

岗位职责：

1.进行国际认证的组织、实施及沟通联络工作；

2.对国际法规的跟踪查询及汇总反馈工作，持新产品的调研与开发； 3.了解国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档的基本要求；

4.协助进行公司GMP体系文件的英文翻译工作，保证英文翻译的符合性； 5.推动项目按照计划实施；

6.跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；

7.负责认证后期合规性工作（如变更、年报的递交）。8.掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支。1.2.3.4.5.6.任职资格：

药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，英语6级以上3年以上工作经验；

优秀的英语听说读写能力，能独立撰写翻译英语申报资料并与外籍专家进行沟通交流；

有药厂GMP经验，特别是FDA申请等国际GMP认证经验者优先；；

有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先；

良好的沟通能力和客户管理能力； 优秀的职业精神和团队合作精神。

第三篇：QA质量人员岗位职责

质量部长兼QA人员岗位职责

1.目 的：建立质量管理人员的职责。2.范 围：适用于质量管理部门岗位。

3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。4.内 容：

4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。

4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。4.2.1三个心中有数：

4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。

4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。4.2.2三到现场：

4.2.2.1到现场发现问题； 4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；

4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人； 4.2.3.4及时提出改进意见和建议。4.2.4三坚持：

4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；

4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；

4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。

4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：

4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。

4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。

4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。

4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。

4.3.1.5负责中转站管理监控工作

4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。

4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。

4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。

4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2质量管理岗位：

4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。

4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。

4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。

4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。

4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。

4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。

4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。

4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据回顾和变更等。4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。

4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.3 文件管理岗位：

4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。4.3.4留样观察岗位：

4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。

4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。

4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。

东阿润康阿胶制品有限公司

2017年09月16日

第四篇：保健品QA人员岗位职责

保健品QA人员岗位职责：

1、车间生产现场监控；

2、中间体监控；

3、批生产记录复核；

4、洁净区环境监测；

5、中间体和成品取样；

6、清洁验证、工艺验证、纯化水取样和物料取样。任职资格：

1、大学药学、食品或化学等相关专业专科及以上学历；

2、至少一年保健食品或中药生产企业现场监控经验；

3、对保健食品GMP或药品GMP关于生产和质量方面有较好的理解；

4、了解制剂生产的过程；

第五篇：新进护理人员管理制度

新进护理人员管理制度

一、新进护理人员范围

1.新进护士（本院工作三年以内的规培护士）2.护理专业实习生（中专、大专、本科、研究生）3.进修护士

二、工作要求

1.科室带教组长在科护士长的指导下对新进护理人员进行带教管理工作。

2.新进护士必须指定专人带教，带教人员应加强新进护士的专科业务指导和培训，并带领她们完成各项护理工作。

3.新进护士应严格遵守医院及科室的各项工作制度和操作规程，若擅自进行护理操作或违反各项工作制度及操作流程而造成的后果，由本人承担主要责任。

4.新进护士应尊重和服从上级护士、带教老师及护士长的安排。

三、培训制度

1.新进护士应参加由医院组织的岗前培训，时间周期为一周，培训容包括：护理规章制度、操作规程、护理人员的素质要求、护理安全、医院感染控制、护理文件书写规范、护理法律法规等。

2.所有新进护士岗前培训结束后写出个人心得体会。3.新进护士试用期为一年，试用期结束后由护理部组织理论考试，若考试不合格者延长试用期三个月，直至聘期理论考试合格为止。4.新进护士规培时间为三年，护理部、科室护士长对新进护士实施延续性培训，培训内容包括：基础护理及专科护理技术操作、护理程序的应用、专科护理常规及病情观察、标本送检方法、药物的保管及应用、病房各项工作程序及要求、核对医嘱的方法、急救流程的示范、急救仪器的使用等。

5.规培期间由护理部统筹安排科室轮转，每轮转一个科室必须进行科内理论及技能考核。

6.取得护士执业资格、聘期考试合格的新进护士，本人提交独立执业申请，经科护士长综合考评合格后方能独立执业。

7.对培训后仍不能独立承担执业的新进护士，则按院内有关规定执行。