第一篇:抽样方案
抽样管理制度
1.目的
确保外购原辅料、包装材料及成品保健酒的抽样检测得到有效控制。2.适用范围:
公司所有外购原辅料、包装材料及成品保健酒的抽样检测控制。3.职责:
3.1质检部负责本办法的组织实施及监督考核。
3.2采购部配合质检部做好原辅料、包装材料抽样检测。3.3生产技术部配合质检部做好成品保健酒的抽样检测。4.程序:
4.1样本的抽取:抽样单上必须标明以下内容
类别﹑等级﹑酒精度﹑净容量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号。
质检部检验人员随机抽取样本,应采用分层抽样的方法抽取,抽取的样品一半作该产品的样本进行检测,另一半由双方共同封存,留做复核﹑仲裁用。采购部、包装中心应安排人员配合质检部人员进行样本的抽取,必要时协助验收。4.2样本的数量:
依据《保健酒原辅料的检验规程》和《成品酒外观检验规程》,对外购原辅料、包装材料及成品保健酒的样本逐个进行检验,并分别累计不合格品总数,若检验结果中,不合格品数不大于合格判定数,则判该批产品质量合格。抽样单上必须标明内容:类别﹑等级﹑酒精度﹑净容量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号。4.3抽检的严格度
a.根据检验情况计算出每批的抽检合格率。
b.正常检验:按照上述程序采用标准型抽样检验。c.加严检验:
根据每批的抽检合格率情况,若连续两批产品抽检合格率低于90%时,则进行加严检验。加严检验要求:
正常检验时的样本量增加30%,即新的样本=原样本量*(1+30%),而合格判定数不变;加严检验后,若连续三批产品抽检合格率达到100%时,则转为正常检验。
d.放宽检验:
根据每批合格率情况,若连续三批产品抽检合格率达到100%时,则可以转为放宽检验,放宽检验的要求:正常检验时的样本量的70%,即放宽检验的样本量=原样本量*70%。而合格判定数不变,放宽检验后,若有一批产品抽检合格率达不到100%时,则转为正常检验。
根据检验情况及下道工序使用、更换情况,对关键、重要项分别进行统计,并计算出每批的合格率; 5.考核标准:
5.1不按要求抽样,处罚20元;
5.2每发现一次批量错判,处罚50元;
5.3不按标准进行抽检严格度的转换,处罚20元; 6.本办法解释权归质检部。
成品留样观察制度
一、目的:建立成品留样观察制度,发现产品质量变化规律,为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围:适用于成品的留样观察。
三、管理内容:
1.留样管理员由质检部授权人担任,负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。
2.每批出库成品均需留样。
3.留样样品接收程序:
3.1 凡需留样观察的样品由质检部填写留样通知单通知车间留足样品,所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员,留样员加贴留标签 并填写收样记录,内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4.留样量:
4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大工艺变动的产品,其投产后的前三批应列入重点留样范围,其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品,每批留样量至少为一次全检查的100倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5.留样室的环境:
5.1 留样室应按照保健酒的贮藏要求设置,室内有温湿度仪,留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外,通常为常温状态下保存。
6.留样品的存放:
6.1 留样品要专人保管,并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样品种、批号应有明显标志,并易于识别,以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
档案管理制度
第一章 总则
第一条 为了加强对公司档案材料的管理,充分发挥档案信息的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《广东省中外合资、合作经营企业档案管理规定》、《外商投资企业档案管理暂行规定》和其他有关法律法规的规定,结合本企业的实际,制定本办法。
第二条 公司各类档案材料的形成、归档、分类、鉴定、保管、借阅、保密、统计、销毁等档案管理的步骤和内容,均要遵照本办法执行。
第二章 档案管理机构
第三条 公司的档案工作由公司行政总监分管,设置档案室和专职或兼职档案管理人员,档案管理人员应具有档案专业知识和技能,负责档案的具体管理工作。
第四条 档案管理人员的主要职责:
(一)参与制定公司档案工作的规章制度;
(二)对公司各部门档案材料的归档工作,进行指导和监督;
(三)做好公司档案材料的收集、整理、保管和利用工作;
(四)做好永久性档案材料向有关档案机关移交工作;
(五)提高档案管理的水平和技术,逐步实现档案管理的现代化和科学化。
第三章 档案材料归档的范围
第五条 公司文件材料的归档范围主要包括:
(一)企业设立和变更的申请、审批、登记以及终止、解散后清算等方面的文件材料。包括合资企业申请立项的意向书、可行性研究报告、洽谈纪要、协议、合资合同、公司章程、出资证明、批准文件、委派和撤换董事通知、董事会名单等。
(二)董事会、总裁办公会议及其相关的会议形成的文件材料。包括会议决议,会议纪要、会议纪录等。
(三)行政管理方面的文件材料。包括公司颁布的各种综合性的规定、决定、规章制度和奖惩办法等。
(四)财务、会计及其管理方面的文件材料。包括审计报告,财务计划,财务预算,财务决算,年、季、月会计报表,会计账簿,会计凭证等。
(五)劳动工资、人事管理方面的文件材料。包括人事任命、人事调整、人事管理、奖惩记录、员工名册、员工档案,员工工资审核记录等。
(六)法律事务方面的文件材料。包括法律意见书、经济纠纷材料、各类诉讼案件材料等。(七)经营管理方面的文件材料。包括公司发展计划,年度的生产计划,营销计划,公司年度和月度工作总结,单项工作总结,调查报告,公司的各类计划指标、技术指标、营销指标,以及公司各类命令、工作指示、调度纪录等,还包括在经营活动中形成的合同书、协议书,以及其他原始记录和凭证。
(八)安全生产管理方面的文件材料。包括安全生产规章制度、操作规程、安全生产检查总结、安全生产统计报表、事故调查报告等。
(九)生产技术管理方面的文件材料。
(十)仪器、设备方面的文件材料。包括仪器、设备维修、改装、保养记录,设备统计台帐,设备使用说明书,合格证,图纸和有关技术文件、材料等。
(十一)基本建设方面的文件材料。包括立项、报建、设计、施工、竣工验收各个阶段的文件材料。
(十二)科学技术研究、技术引进、技术转让方面的文件材料。
(十三)教育培训方面的文件材料。
(十四)情报信息方面的文件材料。
(十五)证书证件方面的文件材料。包括法人营业执照、税务登记证、法人代码证、土地使用证,房产证、进出口许可证等各种企业生产经营需要的证件,以及企业和产品获得的各类荣誉证书,达标证书和证明等。
日常工作需要使用的证照由总裁办保管,有关部门按规定办理借用和年审。
(十六)其他具有利用价值的文件材料。第四章 档案材料管理的程序
第六条 档案管理的程序包括:收集、整理、鉴定、保管、销毁、统计、检索、编研、利用等工序。
第七条 会计档案按照《中华人民共和国会计法》有关规定进行管理。第五章 档案材料的收集
第八条 各部门形成的档案材料原则上由本部门负责立卷和归档,根据公司规定向档案室移交,任何个人不得据为己有。
第九条 凡属第三章规定范围的档案材料,均应立卷归档。
第十条 立卷归档的时间要求。
(一)会议材料,在会议结束后一周内归档。(二)基建项目材料,在项目验收后二周内归档。
(三)各种案件材料,在结案后一周内归档。
(四)其他档案材料,在已经办理完毕后,一周内立卷归档,移交给档案室。
(五)对于某些专门文件、或个别驻地在外的业务部门单位的文件,为方便日常工作的需要,档案材料立卷归档的时间,报主管领导批准后可适当延长。
(六)会计档案原则上在翌年五月份前,将档案目录移交档案室,两年后移交档案材料。
(七)各部门确实因为业务和工作需要保留档案材料的,经主管领导批准后,可以保留,但必须按照立卷归档时间要求,移交档案目录清单,并办理有关手续。
第十一条 立卷归档的要求
(一)各部门兼职档案员或经办人员,在规定的时间内,把整理审定完毕的档案资料,移交给档案室归档。
(二)移交档案要填写移交清单,移交清单一式三份,移交人和接收人双方签字后各执一份,另一份保留在移交的档案中。
(三)归档的文件材料必须完整、真实、准确,请示和批复,印本和底稿,正文和附件必须立在一起。
(四)立卷时要编制好案卷目录,把文件的作者、标题、日期等项目填写清楚,概括而简洁的拟写好案卷标题,把案卷内容表达出来,装订整齐、牢固,无金属物,填写备考表,注明保管期限。
(五)填写案卷一律使用碳素墨水钢笔或毛笔,禁止用圆珠笔或铅笔,字迹应该清楚,准确。
(六)立卷应以本公司形成的文件为主,根据文件形成的特点,保持文件间的历史联系,适当照顾文件的保存价值,使案卷能够正确反映企业生产活动状况和面貌。
(七)立卷应以问题为主,结合其他特征的方法组卷,把有密切关系的文件组合在一起。
(八)立卷应把其他单位的文件与本公司的文件(除请示、批复外)按保管期限和文件年限分开立卷。
(九)立卷后,发现需立卷的文件材料,可按立卷原则进行插卷。
(十)文件组成案卷后,卷内文件应按照一定规律进行排列,系统反映问题,做到查找方便。
(十一)各种实物档案(奖品、奖杯、锦旗、奖章、证书、牌匾、馈赠品等)必须是原件,并保持完好。
工艺查证制度
目的:规范工艺查证制度, 确保生产严格按产品工艺规程和岗位标准操作程序进行。范围:适用于工艺规程执行情况、岗位标准操作规程执行情况查证的管理。
责任:质量部、生产部、生产车间负责实施。
内容:
1.生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位标准操作规程的各项规定,及时、准确、如实地做好生产记录。
2.工艺技术人员定期组织技术培训,向有关人员讲解工艺规程及有关知识,定期考核,以便工人能熟练掌握操作内容、工艺原理和要求。
3.操作中发现不正常现象,操作者必须立即报告工艺员、质监员和班组长,共同分析原因,寻求解决办法。
4.执行岗位标准操作规程,以自检为主,班组成员之间及班组之间应由班组长检查。
5.工艺员每天检查岗位标准操作规程执行情况及生产记录,并填写工艺查证记录,生产技术部负责人经常检查工艺员对工艺查证的情况。
6.生产技术副总经理、工艺员、质监员应经常检查岗位标准操作规程及工艺规程执行情况,发现问题及时整改,并视情节轻重进行教育或处分,以切实保证工艺规程和岗位标准操作规程的严格执行。
消毒剂的配制、使用、更换制度
目的:建立消毒剂的配制、使用、更换标准管理规范,;防止生产区内的污染及交叉污染;范围:本制度适用消毒剂的配制、使用及更换;责任人:配制消毒剂操作人员对本制度实施负责;
1、消毒剂的配制;1.1采用稀释法配制消毒剂,其公式是:;CV=C1V1;C:浓溶液的浓度C1:稀溶液的浓度;V:需用浓溶液的体积V1:欲配制稀溶液的体积;
1.2目 的:建立消毒剂的配制、使用、更换标准管理规范,保证消毒剂的正确使用,防止生产区内的污染及交叉污染。
范 围:本制度适用消毒剂的配制、使用及更换。
责任人:配制消毒剂操作人员对本制度实施负责;QA检查员负责监督。内 容:
1、消毒剂的配制
1.1采用稀释法配制消毒剂,其公式是: CV=C1V1 C:浓溶液的浓度 C1:稀溶液的浓度
V:需用浓溶液的体积 V1:欲配制稀溶液的体积
1.2十万级与三十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。1.3盛装有消毒剂的容器必须有明显的状态标志。1.4配制消毒剂时必须二人复核操作。1.5配制消毒剂必须戴保护用品,避免烧伤。1.6在指定地点配制消毒剂,避免造成污染。
2、消毒剂的使用及更换:
2.1消毒一般为0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液等。2.2消毒剂配制后使用时间一般不超过7天。2.3消毒剂定期更换,每月轮换使用。
第二篇:抽样课题
问卷调查参考选题
1、大学生社会参加实践活动状况调查
2、大学生人生追求的调查分析
3、大学生诚信度现状及其影响调查
4、大学生网络生活方式的现状调查
5、大学生社会交往状况(能力)调查
6、大学生恋爱状况(心理)调查
7、大学生学习时间分配与管理
8、大学生不良嗜好调查
9、大学生消费情况调查
10、大学生课外时间利用情况调查
11、大学生上网情况调查
12、大学生电脑使用情况调查
13、大学生手机使用情况调查
14、大学生课外阅读情况调查
15、大学生社会交往情况调查
16、大学生安全保护意识调查
17、大学生应急处置能力调查
18、大学生文明意识与行为调查
19、大学生法律意识调查
20、大学生价值取向和心理素质调查分析
21、大学生就业状况(心理)调查
22、大学生消费状况调查
23、大学生创业(兼职)状况调查
24、大学生体育锻炼情况的调查
25、大学生民族心理(爱国情绪)现状调查
26、大学生人生职业生涯规划的调查研究
27、大学生诚信问题调查
28、大学生环保意识和行为的调查
29、大学生饮食状况调查 30、大学生逃课状况调查
31、大学生志愿服务现状及意向调查
32、大学生对XX问题的看法调查
33、大学生食品安全意识调查
34、(公众)社会安全感现状和原因调查
35、城市农民工生活状况调查
36、农村空巢老人生活状况调查
37、高三学生学习生活状况调查
38、农村留守儿童(教育)状况调查
第三篇:抽样人员岗位职责(精选)
抽样人员岗位职责
1.严格按照有关规范、标准认真抽取试样,按时完成受检查产品的抽样任务。2.产品质量检验抽样记录必须填写准确、工整。
3.负责样品的包装、运输和样品的入库、交接工作。
4.对所抽样品的代表性、真实性负责。5.承办试验室领导交给的其他任务。
第四篇:药品抽样工作总结
药品抽样工作总结(精选多篇)
1、药品监督性抽样工作
今年,我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点,制定了本单位的抽样计划,并固定药品抽样组人员,组织业务培训,提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件,作全部检验317件,部分检验103件,达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时,根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求,主动出击,在抽样前,加大对企业药品经营使用情况的检查。例如,在批发零售企业抽样时,加大对购入渠道,销售去向的检查;在医疗机构抽样时,加大对门诊药房、住院药房等区域的抽
样。通过抽验与检查互动,执法人员发现案源线索3起,其中立案处罚2起。
2、药品专项抽样工作
今年,市局结合本市药品质量状况,根据不同季节、不同人群用药的特点,下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排,确定重点区域、重点单位,按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加;中成药非法添加西药;儿童用药;注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂;抗生素;注射液可见异物;“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件,其中不合格7件。同时,今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。
3、抽样药品质量情况
今年共计完成药品抽样469件,其中不合格药品10件,不合格率为2.13%。其中批发单位1件,医疗机构3件,零售企业6件。
4、抽样制度标准化
在对几年药品抽验工作经验的汇
总后,我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写,从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求,使抽样工作有了具体的执行标准,为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定,也受到兄弟分局的欢迎。
5、医疗器械和药包材抽样工作
今年共抽样医疗器械16件,收到检验报告14件,其中8件为不合格,不合格率占抽样总数的50%。抽样药包材2件,全部合格。
回顾xx年,我分局在完成抽样工作的同时,对抽样工作进行了分析总结,不断完善了抽样工作计划。注重主动出击,做到日常监管和抽样检验相结合,取得了良好的效果。在新的一年里,我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动,确保人民用药安全,世博用药安全。
文章标题:食品药品监督管理局药品抽样工作总结
根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”文件规定,我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下:
一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点,实行分管局长领导下的专人负责制,抽样人员的确定,严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”,按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。
二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”的文件精神要求,结合我县实际情况,制定我局____年药品监
督抽验工作计划,并印发至各科室、药检所。
三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导,以提高抽验效能为目标,不断总结抽验经验,充分运用快检技术,最大限度的发现和检出假劣药品,提高药品监督管理水平,保证人民群众用药安全有效;严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验,注意收集假劣药品信息,加强药品抽验的针对性,注重对:_、使用量大且质量不稳定的品种;_、检验不合格率较高的品种;_、违法药品广告品种;_、药品价格严重背离其实际价值的品种;_、擅自更改药品名称的品种;_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验;做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合,做到先检查后抽样,发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品,及时与原抽样单位取得联系;严格遵守抽样规则与抽样程序,认真填写抽
样凭证与记录。
四、收集有关信息,确定重点品种。在认真分析研究国药食监注___号文件后,明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂,加大对可见异物的检查抽样力度,今年抽样的检品中,共检出可见异物不合格检品__件;收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家,作为重点抽样对象,目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家;随时捕捉与药品质量有关的信息,与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告,从中查找可能与药品质量有关的不良反应,确定抽样的品种,今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批;发现和利用偶然事件,偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然,例如通过某省华源事件,抽到了一批热原不符合规定的产品,通过广西裕源的苍蝇事件,抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。
五、掌握药品抽验进度、及时送检。参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务,按月做好药品抽验工作,每月完成药品抽验__~__批;不断探索假劣药品出现的规律,根据不同的季节,适当调整抽样的频率与批次,例如夏季过后,我们加大了对糖衣片的检查抽样力度,抽到了数批不合格药品,通过行政处罚手段,促使药品生产企业改进了包装工艺,促使药品经营企业改善了药品储存条件,取得了明显的效果;为了避免出现所抽样品重复,在抽样后立即就地完成网上确认工作,及时送检,从抽样到送药检所检验不超过_日,便于药检所尽可能缩短检验周期,最大限度地保证检验结果的准确性、真实性;不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位;对抽验不合格的药品及时进行调查处理,查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。
六、提高药品抽样针对性,加大对
不合格药品的查处力度。通过收集假劣药品信息,采取快检技术,重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施,____年我局抽样送检的检品共___批次,结果不符合规定的药品检验报告书__批,不合格率达__.__。罚没款__万余元。
_年十二月三十日
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药品抽样工作的一般要求及注意事项
2014-03-06 10:09:25关注:3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所
抽样品和被拆包装药品的质量。
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。
一、药品抽样常用术语:
抽样批:施行抽样的一批药品
抽样单元:施行抽样的包装件。
包装件:库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
最小包装:药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上注射液而言,系指直接与药品接触的包装单位,如一盒,一支或者一瓶等;对其他灭菌制剂而言,系指盛装20ml以下安瓿或者小瓶固体注
射剂的包装单位,如一盒。
单元样品:从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品:由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品,供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
二、抽样人员要求
抽样人员必须由专业技术人员担任,熟悉药品性质,接受过抽样知识和技能的培训,应当具备良好的职业道德和素质,执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行,其中至少一人应当具有药师以上技术职称;应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。
抽样的准备工作
抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划,准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。
四、抽样的一般步骤
1、检查药品所处环境是否符合要求,确定抽样批,检查该批药品内、外包装情况,标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰,标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容,核实被抽取药品的库存量。
2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、检查抽样单元的外观情况,如无异常,进行下一步骤;如发现异常情况,应当作针对性抽样。
4、用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,如无异常情况,进行下一步骤;如发现异常情况,应当作针对性抽样。
5、用适宜取样工具抽取单元样品,进而制作最终样品,分为三份,分别装入盛样器具
并签封。
6、将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记。
7、填写《抽样记录及凭证》。
五、抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表,供抽样人员参考。
制剂的抽样量一般为3倍全检量,贵重药品为2倍全检量。抽样量在每个抽样单元中的分配应当大致相等。见附表一:常见制剂抽样参考数量表
六、注意事项
1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪,发现有假冒疑点的,应当进行针对性抽样,并在抽样记录中注明。
2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致,并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构,在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质,破损、不泄漏。
4、抽样过程应当注意安全操作
附表一:常见制剂抽样参考数量表
抽样量
重量差异、崩解时限3个以上最小包
中国药典
片剂 度、释放度)、有关物质检60片+10克 装;10克为微生物
一部二部
查、含量测定 限度检查用量。
中国药典已含可见异物检查用
注射液 5 20支
一部二部 量
30支
二部可见异
25支
素药品)物、无菌、热原、0.5g
注射用 22支 已含可见异物检查用
不溶性微粒、含量测定等。1.0g
无菌粉末 一部中成量
2.0g
药、二部化35支 学药
装量差异、崩解量限、3个以上最小包
胶囊剂 一部二部 出度、释放度)水分、含量60粒+20克 装;20克为微生物
测定等 限度和水分检查用量。
100ml以
20支
下
装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂 一部二部 10~50ml 10支
含量测定等
50ml及其
8支
以上 1.0g及以
重量差异、熔变时限、水分、含量
1.0~3.0g
测定等 28~35粒
以上
丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g 3个以上最小包
药
一部中成药 一部、二部滴丸
糖浆剂
装;20g为微生物限度和水分检查用量。同上
3个以上最小包
140粒+10 g 装;10g为微生物限
度和水分检查用量。5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g
装量、相对密度、ph值、含
量测定等
1.0克
粒度、装量、含量测定、必
软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g
要时无菌检查
以上
10克为微生物限度检查用量其中已含
30~38支+10
无菌检查用量11支
1.0克 50支+10g 10克为微生物限度
粒度、装量、金属性异数、检查用量其中已含
眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支
无菌检查用量11支 以上 +10克
术用)
澄明液
已含无菌检查用量
以上)
滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支;已含澄明度
悬混液
检查用量
装量差异、水分、、溶化性、粒度、含量20包
测定等
装量、ph值、相对密度、含
口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装
量测定等
也适用于干混悬
口服混悬沉降体积比、干燥失重、装
二部5瓶+50克 剂;8个以上最小
液 量、含量测定等
包装
装量、相对密度、含量测定
口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装
等
8个以上最小包装;
装量、相对密度、含量测定
合剂 一部5瓶+200ml 单剂量装的也称”
等
口服液”
如需做无菌检查
粒度、均匀度、干燥失重、还需增加
散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g
11袋;20g用于微、含量测定
生物限度等检查
装量、ph值、必要时无菌检需做无菌检查、含量测20支 伤)伤的,还需增加11
定等 支
滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、ph值、含量测定等二部 装量、ph值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂
二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部
装量、含量测定等
总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等
重量差异、含量测定等
含膏量、耐热试验、含量测
定等
ph值、含量测定等
水分、溶化性、硬度、重量
差异、含量测定等
8瓶8瓶
15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块
同上
一、加强学习,提高素质,增强使命感和责任感。
城调工作要不断的应对新知识、新形势的挑战,就必须不断学习,加之住户调查工作技术含量高、实施难度大,由于内专业调整等因素,提高人员自身素质,增强爱岗敬业、勤劳踏实的工作精神,使调查结果能为国家报实情,为居民说实话,为领导服好务成为当务之需。一年来,我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了新时期党的路线、方针、政策的学习。二是加强了社会主义市场经济基本知识和有关政策、法律法规的学习,特别是统计法律法规知识的学习。三是加强了统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是高度关注地方党委、政府的重大战略决策和工作重点,把工作真正干在点子上。通过多方面的强化学习,提高了专业人员政治理
论基础及业务水平,使调查工作能及时把握时代的脉搏,适应形势的变化和需要,高质量的服务于党政领导,服务于广大人民群众。
二、不断健全和完善责任制,增强制度的约束力。
根据市、县局的总体要求和部署,在年初结合城调工作实际,制定了目标管理考核办法,确定了岗位职责,明确分工,目标责任到人。强化基础资料的收集、管理,建立完善了相关记录和台帐,管理行为的规范,模范遵守了局机关规章制度,保证了调查工作的顺利开展。
三、强化质量意识,把握重点环节。
质量是统计工作的生命,牢固树立“质量第一”的观念是城调事业生存和发展的根基。市场经济条件下城镇居民收入来源渠道、消费支出结构呈多元化格局,加之调查户的自觉配合程度日渐低下,给调查工作带来了不少难以预料的问题和困难。对此,我们积极采取有效
措施,确保调查数据的准确,在强化质量方面着重把握了以下五个重要环节:
1、扎扎实实做好调查户培训工作。年终,召集全县城镇调查户总结会,一是对当年记帐工作的总结表彰,二是对安排新年工作,对记帐户进行新调查表培训,同时,每月我们都要上门访户,辅导记帐,通过这些措施,为确保源头数据质量夯实了基础。
2、勤勤恳恳地抓访户工作。为了确保记帐质量,今年采取上门访户和电话联系相结合的访户方式,做到平均每月上门访户两次,并随时加强电话联系。访户时:一是纠正记帐错误;二是查看帐本,辅导记帐;三是交心谈心,建立感情。通过访户,赢得了调查户对我们工作的支持和理解。
3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度,编码以“手册”为依据,录入以帐本为准绳,发现问题及时查找及时更正,坚决杜绝随意更改现象,基本做到了归类、编码准确,录
入不错、不漏。做到了报表数据与调查户台帐数据、计算机数据一致。
4、实实在在搞质量检查工作。在工作中,我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重进行了认真检查核实,同时加强对调查户记帐的规范性、计算机录入的准确性检查。
5、切切实实做数据评估工作。为保证调查数据的高质量,报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资,gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估,检验我们数据的代表性,进行合理修正,减少抽样误差。通过评估证明,调查样本具有较强的代表性。
四、强化服务意识,提升工作地位。
密切关注与居民生活息息相关的问题,重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水平等进行深入细致地调查研究,评估我县城镇住户抽样调查资料可信度,为党政领导和决
策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的参考依据。成为党政领导了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”,在优质服务中不断提升城调工作的地位,充分发挥城调职能作用。
一年来,较好的完成了我县城镇住户调查工作任务,但离上级的要求还存在一些差距,在业务水平、综合素质,开拓进取精神等方面还需进一步加强和提高,才能完全适应新形势、新要求。在今后的工作中,我们必须要坚持不懈地学习和努力,克服各种困难,在调查研究的广度、深度上下功夫,抓好统计分析、信息的质量,确保我县调查任务的圆满完成。
抽样一组第三季度工作总结
2014年第三季度,抽样一组在局党组正确领导和各个部门的协助下,拓宽工作领域,改进工作方式,各项工作取得显著成效,现对上半年的工作总结如下:
一、业务开展情况
按照省局下发的工业产品定期监督检验计划开展抽样工作,辖区内工业产品生产厂家共68个,停产14个,已抽检53个批次。完成食品企业监督检查抽样18个批次。截至目前共签订委托检验协议67个,其中煤炭委托检验协议14个,食品委托检验协议45个,其他产品委托检验协议8个。
二、预算收入完成情况
到目前为止,共完成预算收入七十五万零一百元,计划内收入十五万元。
三、规范抽样工作提高服务质量
认真学习《产品质量监督抽查管理办法》、《山东省食品监督检验工作规范》及《山东省食品抽样检验后处理工作规范》、食品及食品相关产品国家产品质量监督抽查实施规范,不断规范抽样工作,确保科学、公正、高效地帮助企业掌握自身产品质量的状况,不断提升为企业服务质量。
四、党风廉政工作
在日常工作中,严格按照党风廉政
建设目标和要求,规范行为,从未出现过有关行风方面的不良行为。
五、下一步打算
下一步打算在搞好定检计划的同时,力所能及的为企业服务;在原有工作的基础上,进一步开拓新领域,加大产品抽检力度。
二〇一四年九月三十日
第五篇:药品抽样工作总结
1、药品监督性抽样工作
今年,我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点,制定了本单位的抽样计划,并固定药品抽样组人员,组织业务培训,提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件(其中中药饮片14件,中成药125件,西药211件,自制制剂70件),作全部检验317件,部分检验103件,达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时,根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求,主动出击,在抽样前,加大对企业药品经营使用情况的检查。例如,在批发零售企业抽样时,加大对购入渠道,销售去向的检查;在医疗机构抽样时,加大对门诊药房、住院药房等区域的抽样。通过抽验与检查互动,执法人员发现案源线索3起,其中立案处罚2起(非法渠道购进药品案1件、无证经营二、三类医疗器械案1件)。
2、药品专项抽样工作
今年,市局结合本市药品质量状况,根据不同季节、不同人群用药的特点,下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排,确定重点区域、重点单位,按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加;中成药非法添加西药;儿童用药;注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂;抗生素;注射液可见异物;“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件(实际抽样49件),其中不合格7件。同时,今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。
3、抽样药品质量情况
今年共计完成药品抽样469件,其中不合格药品10件,不合格率为2.13%。其中批发单位1件,医疗机构3件,零售企业6件。
4、抽样制度标准化
在对几年药品抽验工作经验的汇总后,我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写,从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求,使抽样工作有了具体的执行标准,为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定,也受到兄弟分局的欢迎。
5、医疗器械和药包材抽样工作
今年共抽样医疗器械16件,收到检验报告14件,其中8件为不合格,不合格率占抽样总数的50%。抽样药包材2件,全部合格。
回顾XX年,我分局在完成抽样工作的同时,对抽样工作进行了分析总结,不断完善了抽样工作计划。注重主动出击,做到日常监管和抽样检验相结合,取得了良好的效果。在新的一年里,我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动,确保人民用药安全,世博用药安全。